المكونات النشطة: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
لوتيماكس 0.5٪ نقط للعين ، معلق
لماذا يتم استخدام Lotemax؟ لما هذا؟
Lotemax هو قطرة عين ، تعليق. يستخدم Lotemax لعلاج التهاب العين بعد الجراحة.
في بعض الأحيان يمكن أن تلتهب العين (حمراء ومؤلمة). ينتمي Loteprednol etabonate إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات. وهو يعمل على تقليل الالتهاب وتخفيف الأعراض. نظرًا لاستخدامه بجرعات صغيرة مباشرة على الجزء المصاب ، فإن تأثيره يقتصر على مجال التطبيق.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lotemax
لا تستخدم LOTEMAX:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة (loteprednolol) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من الكورتيكوستيرويد.
- إذا كنت تعاني من أمراض في العين ناجمة عن فيروسات مثل الهربس البسيط والطفح الجلدي والجدري المائي.
- إذا كنت تعاني من أمراض العيون التي تسببها الفطريات أو الفطريات.
- إذا كنت مرضعة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lotemax
أخبر طبيبك إذا كان لديك الجلوكوما.
أخبر طبيبك إذا شعرت بألم ، أو إذا تفاقم الاحمرار أو الحكة أو الالتهاب.
استشر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض خلال اليومين الأولين.
قد يرغب في التحقق من حالتك مرتين.
يجب ألا تستخدم Lotemax لأكثر من عشرة أيام ما لم يفحص طبيبك ضغط عينك.
يمكن أن يتسبب الاستخدام طويل الأمد لـ Lotemax أو قطرات العين الأخرى المحتوية على الستيرويد في حدوث الجلوكوما أو زيادة ضغط العين ، مع تلف العصب البصري ومشاكل في الرؤية وإعتام عدسة العين.
قد يؤدي استخدام Lotemax أو قطرات العين الأخرى المحتوية على الستيرويد على المدى الطويل إلى تقليل مقاومة العدوى وزيادة فرص الإصابة بالتهابات العين ، بما في ذلك الهربس البسيط.
يمكن أن يؤدي استخدام قطرات العين الستيرويدية مثل Lotemax إلى تفاقم وإطالة عمر أمراض العين الفيروسية.
العدسات اللاصقة
لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة بعد جراحة الساد.
إذا كنت ترتدي العدسات اللاصقة بشكل طبيعي ، فسوف يوصي طبيبك بارتداء النظارات لفترة معينة من الوقت بعد جراحة الساد. هذا للسماح لعينيك بالشفاء بعد الجراحة ، سيخبرك طبيبك متى يمكنك البدء في ارتداء العدسات اللاصقة مرة أخرى (انظر أيضًا "يحتوي Lotemax على كلوريد البنزالكونيوم").
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Lotemax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:
- الأدوية المعروفة باسم مضادات الكولين (تستخدم لعلاج حالات مختلفة مثل تقلصات البطن ، وتشنجات العضلات ، وسلس الإلحاح أو الربو)
- قطرات للعين تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم في العين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
من المحتمل أن يتم وصف Lotemax لك ، ولكن من الممكن أيضًا استخدام بديل.
لا ينبغي استخدام Lotemax أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
قطرات العين قد تشوش رؤيتك. هذا عادة ما يمر بسرعة. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تعود رؤيتك إلى طبيعتها.
يحتوي Lotemax على كلوريد البنزالكونيوم
يمكن أن يسبب كلوريد بنزالكونيوم الحافظة تهيج العين.
تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة.
قم بإزالة العدسات اللاصقة قبل تركيبها وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة وضعها.من المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يغير لون العدسات اللاصقة اللينة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lotemax: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها للبالغين وكبار السن هي نقطة أو نقطتان أربع مرات في اليوم. يبدأ علاج Lotemax عادة بعد 24 ساعة من الجراحة ويستمر لمدة أسبوعين.
استخدم في البالغين
- رج زجاجة Lotemax جيداً قبل الاستخدام.
- انظر لأعلى واسحب الجفن السفلي للعين المصابة بعناية
- غرس قطرة أو قطرتين من Lotemax في المنطقة الواقعة بين مقلة العين والجفن ، أربع مرات في اليوم أو حسب توجيهات الطبيب.
- لا تدع فم الزجاجة يلامس أي سطح ، لأن هذا يمكن أن يلوث الدواء.
- أغلق الزجاجة مباشرة بعد الاستخدام
سوف ينصحك طبيبك بشأن مدة العلاج مع Lotemax.
لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام Lotemax في الأطفال والمراهقين حتى تتوفر بيانات جديدة.
إذا نسيت استخدام Lotemax
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. انتظر حتى التطبيق التالي واستمر كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول Lotemax
استخدم هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. لا تتوقف عن استخدام Lotemax دون التحدث مع طبيبك أولا.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من لوتيماكس
إذا كنت تستخدم كمية أكبر من Lotemax مما كان متوقعًا ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Lotemax
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من أي من الأعراض التالية: احمرار ، حكة أو تورم في الغشاء الذي يغطي الجزء الأبيض من العين و / أو الجفن (الجفن) أو أعراض عامة مثل صعوبة التنفس ، صعوبة في البلع ، احمرار أو احمرار في العين. في الوجه وتورم في الوجه أو يجب التوقف عن استخدام هذا الدواء وطلب المساعدة الطبية على الفور.
يمكن أن تكون هذه علامات لرد فعل تحسسي شديد.
نظرًا لأنك قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة ، فاتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأحداث السلبية التالية:
- تفاقم آلام العين ، خاصة عند التعرض للضوء الساطع واحمرار العين أثناء استخدام الدواء. قد يكون هذا بسبب التهاب الجزء الملون من العين ، والذي يسمى التهاب القزحية - وهو عرض جانبي غير شائع (قد يحدث حتى موضوع واحد من أصل 100)
- تكتل أو سماكة في منطقة واحدة من الثدي ، تغير في الحجم أو الشكل أو الرقة في الثدي ، تورم أو كتلة في الإبط أو تغير في شكل الحلمة. قد تكون هذه أعراض لسرطان الثدي ، وهو أمر نادر أعراض جانبية (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص).
- تقلص عضلي لا إرادي (عصبية عضلية) - أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص)
- العصبية - أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص).
- ضوضاء (رنين) في الأذنين (طنين) - أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص)
- ألم في الصدر - أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص). قد تحدث الآثار الجانبية التالية المدرجة أدناه أثناء العلاج بهذا الدواء:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
الآثار الجانبية للعين: عيوب القرنية ، إفرازات من العين ، عدم راحة في العين ، جفاف العين ، تمزق ، إحساس بجسم غريب في العين ، احمرار العين ، حكة في العين ، إحساس بالحرق في موقع التقطير وزيادة ضغط العين. إحساس بالحرق في موقع التقطير وزيادة ضغط العين.
أعراض جانبية عامة: صداع.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
الأعراض الجانبية للعين: اضطراب في الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، انتفاخ الملتحمة ، التهاب الملتحمة ، تهيج العين ، ألم العين ، رفع خفيف للملتحمة ، حساسية من الضوء ، التهاب العين ، التهاب القرنية والملتحمة ، التهاب العين وتغيم العدسات. .
الأعراض الجانبية العامة: تعب وسيلان الأنف والتهاب الحلق.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
الأعراض الجانبية العامة: صداع ، تشوه في التذوق ، الشعور بالدوار ، التنميل ، الشعور بالبرد ، الحمى والألم ، السعال ، التهاب المسالك البولية أو الالتهاب ، خلايا النحل ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، الأكزيما ، الإسهال ، الغثيان والقيء ، زيادة الوزن.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
قم بتخزين الحاوية في وضع مستقيم.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية ولا يجوز التجميد.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والزجاجة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
تخلص من المنتج بعد 28 يومًا من الفتح.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
لا تستخدمه إذا كان الختم الواقي غير فعال
معلومات أخرى
ما يحتويه Lotemax
- العنصر النشط هو Loteprednonol etabonate. يحتوي كل مل على 5 ملغ (0.5٪) من لوتيبريدنول إيتابونات.
- المكونات الأخرى هي: ثنائي الصوديوم إيديتات ، جلسرين ، بوفيدون ، ماء نقي وتيلوكسابول.
- يضاف كلوريد بنزالكونيوم (0.01٪) كمادة حافظة.
- يضاف هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك لضبط الرقم الهيدروجيني.
وصف لشكل Lotemax ومحتويات العبوة
Lotemax عبارة عن قطرات عين حليبي معلق. يتوفر Lotemax في زجاجات بحجم 2.5 مل أو 5 مل أو 10 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لوتيماكس 0.5٪ نقط للعين ، معلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي المعلق على 0.5٪ وزن / حجم من Loteprednol Etabonate (5mg / ml). تحتوي كل قطرة على 0.19 ملغ من Loteprednol Etabonate.
سواغ ذو تأثيرات معروفة: كلوريد بنزالكونيوم (0.01٪).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، معلق.
حليبي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج التهاب ما بعد الجراحة بعد جراحة العيون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار وكبار السن
قطرة إلى قطرتين أربع مرات في اليوم ، تبدأ بعد 24 ساعة من الجراحة وتستمر طوال فترة ما بعد الجراحة.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج أسبوعين.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام LOTEMAX في موضوعات طب الأطفال حتى تتوفر المزيد من البيانات.
طريقة الإعطاء
لاستخدامات طب العيون.
رج العبوة جيداً قبل استخدام القطرة.
من اللحظة التي يتم تعبئتها ، يكون المنتج معقمًا. يجب إخطار المرضى بأن فم الزجاجة يجب ألا يلمس أي سطح ، لأن ذلك يمكن أن يلوث المعلق.
يجب إغلاق الزجاجة مباشرة بعد الاستخدام.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام عقار لوتماكس في حالة وجود معظم الأمراض الفيروسية في القرنية والملتحمة ، مثل التهاب القرنية الظهاري الهربس البسيط (التهاب القرنية المتغصن) ، والطفح الجلدي الناتج عن اللقاح ، وجدري الماء ، وكذلك في حالات العدوى الفطرية في العين ، والأمراض الفطرية في الهياكل العينية ، والتهابات قيحية. الحادة غير المعالجة والتي ، على غرار الأمراض المعدية الأخرى ، يمكن إخفاءها وتفاقمها بواسطة الكورتيكويدات ، "العين الحمراء" مع تشخيص غير معروف وعدوى تسببها الأميبا.
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 أو أي من الكورتيكوستيرويدات الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات ارتفاع ضغط الدم في العين أو الجلوكوما ، مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر والمجال البصري ، وتشكل الساد الخلفي تحت المحفظة. يجب استخدام المنشطات بحذر في وجود الجلوكوما.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى تثبيط الاستجابة المناعية وزيادة احتمالية حدوث التهابات ثانوية للعين ، وفي الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، تم العثور على ثقوب ناتجة عن استخدام الستيرويدات الموضعية. في حالات قيحية العين الحادة ، يمكن أن تحجب المنشطات العدوى أو تفاقم أي عدوى موجودة.
يمكن أن يسبب العلاج المستمر بالكورتيكوستيرويدات التهابات فطرية. في حالة استمرار قرحة القرنية ، يجب أخذ العدوى الفطرية في الاعتبار عند التشخيص التفريقي.
يحتوي لوتيماكس على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين.
بشكل عام ، يجب على المرضى عدم ارتداء العدسات اللاصقة بعد جراحة الساد إلا إذا تم استخدامها بتوجيه من الطبيب المعالج.
يجب تجنب استخدام العدسات اللاصقة اللينة وينصح المرضى بنزع العدسات اللاصقة قبل تركيبها والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة تركيبها. من المعروف عدم وضوح العدسات اللاصقة اللينة.
إذا لم تتحسن العلامات والأعراض بعد يومين ، يجب إعادة فحص المريض. إذا تم استخدام المنتج لمدة 10 أيام أو أكثر ، يجب مراقبة ضغط العين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لعدم اكتشاف loteprednol etabonate في البلازما بعد الإعطاء الموضعي لـ Lotemax ، فمن غير المتوقع أن يؤثر على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية التي تدار بشكل نظامي. ومع ذلك ، فإن الاحتمال المنخفض لأن قطرات العين التي تعتمد على Loteprednol Etabonate تزيد من ضغط العين قد تتأثر سلبًا بالإعطاء الجهازي للأدوية المضادة للكولين.
في المرضى الذين يخضعون لعلاج انخفاض ضغط العين المصاحب ، قد يؤدي إعطاء loteprednolol etabonate إلى زيادة ضغط العين وتقليل التأثير الخافض لضغط العين الواضح لهذه الأدوية.
قد يؤدي التناول المشترك للمصابين بالشلل الهدبي إلى زيادة خطر ارتفاع ضغط العين.
يُعتقد أن العلاج المتزامن مع مثبطات CYP3A ، بما في ذلك المنتجات الطبية التي تحتوي على cobicistat ، يزيد من خطر الآثار الجانبية الجهازية. يجب تجنب الدمج ما لم تفوق الفائدة زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية بسبب الكورتيكوستيرويدات ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى لعدم وجود آثار جانبية جهازية بسبب الكورتيكوستيرويدات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات سريرية متاحة عن استخدام LOTEMAX أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، ولا ينبغي استخدام LOTEMAX أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك ذلك ضروريًا.
وقت الأكل
لا توجد معلومات عن احتمال إفراز Loteprednol Etabonate في لبن الأم. لم يتم دراسة إفراز Loteprednol Etabonate في لبن الأم في الأبحاث على الحيوانات ، لذلك فإن استخدام Loteprednol Etabonate هو بطلان في المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء دراسات محددة حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
في حالة حدوث أي تأثير عابر على الرؤية ، يجب نصح المريض بالانتظار حتى يتوقف هذا التأثير قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن توقع ردود الفعل المرتبطة باستخدام المنشطات العينية في المرضى الذين يعانون من الحساسية للستيرويدات ، وارتفاع ضغط العين ، والذي قد يترافق مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة الحدة والمجال البصري ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة ، والتهابات العين الثانوية الناتجة عن مسببات الأمراض. عوامل تشمل الهربس البسيط ، انثقاب مقلة العين عند ترقق القرنية أو الصلبة.
أشارت الدراسات السريرية إلى الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين عولجوا بتعليق العيون Loteprednol Etabonate.
تم تصنيف جميع التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي من شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
اضطرابات العين
شائعة: عيب القرنية ، إفرازات العين ، اضطراب في العين ، جفاف العين ، الزهايم ، الإحساس بجسم غريب في العين ، احتقان الملتحمة وحكة في العين.
غير شائعة: رؤية غير طبيعية ، تشوش الرؤية ، تسمم الدم ، التهاب الملتحمة ، التهاب قزحية العين ، تهيج العين ، ألم العين ، حليمات الملتحمة ، رهاب الضوء والتهاب القزحية.
ردود الفعل في موقع التطبيق والتقطير
شائع: الحرق عند التقطير
غير شائعة: التهاب القرنية والملتحمة
تُعزى بعض التأثيرات المذكورة أعلاه إلى وجود أمراض العين التي تمت دراستها.
تشمل الأحداث غير المتعلقة بالعين التي يُفترض أنها مرتبطة بالعلاج في المرضى ما يلي:
أمراض الجهاز العصبي
شائع: صداع
نادرة: صداع نصفي ، اضطراب في التذوق ، دوار ، مذل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: الوهن
نادرة: ألم في الصدر ، قشعريرة ، حمى وألم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائعة: التهاب الأنف
نادرة: سعال
الالتهابات والاصابات
غير شائعة: التهاب البلعوم
نادرة: التهابات المسالك البولية والتهاب مجرى البول
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: وذمة في الوجه ، وخلايا النحل ، والطفح الجلدي ، وجفاف الجلد ، والأكزيما
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: الإسهال والغثيان والقيء
الاختبارات التشخيصية
نادرة: زيادة الوزن
اضطرابات الأذن والمتاهة
نادرة: طنين الأذن
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة)
نادرة: سرطان الثدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادرة: تشنج عضلي
اضطرابات نفسية
نادرة: العصبية
من التجارب العشوائية المتعددة التي أجريت على المرضى الذين عولجوا لمدة 28 يومًا أو أكثر باستخدام Loteprednol Etabonate ، كانت نسبة حدوث زيادة كبيرة في ضغط العين (≥10 ملم زئبقي) 2 ٪ (15/901) بين المرضى الذين تم إعطاء Loteprednol etabonate ، 7 ٪ (11/164) بين أولئك الذين تم تناولهم 1٪ بريدنيزولون خلات و 0.5٪ (3/583) بين أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم توثيق أي حالات لجرعة زائدة. & EGRAVE. من غير المحتمل أن تحدث الجرعة الزائدة الحادة عن طريق العيون.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات ، كود ATC: S01BA14
آلية العمل.
تقوم الكورتيكوستيرويدات بقمع الاستجابة الالتهابية عن طريق تحفيز عوامل ذات طبيعة ميكانيكية أو كيميائية أو مناعية. لم يتم تقديم أي تفسير متفق عليه عالميًا لهذه الخاصية الستيرويدية.
التأثيرات الدوائية
يشكل Loteprednol Etabonate فئة جديدة من الكورتيكوستيرويدات تتميز بعمل قوي مضاد للالتهابات ، مصمم ليكون نشطًا في منطقة التقطير. يشبه هذا الإجراء المضاد للالتهابات تأثير الستيرويد الأكثر فاعلية المستخدم في طب العيون ، ولكن مع انخفاض ضغط العين. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن Loteprednolol لديه تقارب أعلى بـ 4.3 مرة لربط مستقبلات الستيرويد مقارنة بالديكساميثازون. تتكون هذه الفئة الجديدة من المنشطات من جزيئات نشطة بيولوجيًا تتحول إلى في الجسم الحي في المواد غير السامة ، يمكن افتراضه على أساس تركيبها الكيميائي ومعرفة المسارات الأنزيمية في الكائن الحي. حمض الكورتينويك هو مستقلب غير نشط من الهيدروكورتيزون ومثيلاته ليس لها نشاط كورتيكوستيرويد. Loteprednolol Etabonate هو استر مشتق من أحد نظائرها المذكورة أعلاه ، حمض الكورتينويك etabonate.
الفعالية السريرية والسلامة
أظهرت الدراسات التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي أن LOTEMAX أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي في علاج التهاب العين الخارجي.
يمكن أن ترفع الكورتيكوستيرويدات ضغط العين لدى الأفراد الحساسين. في دراسة صغيرة ، تبين أن LOTEMAX يؤدي إلى تأخير كبير في ارتفاع ضغط الدم مقارنة بتلك التي تنتجها Prednisolone Acetate. كان العدد الإجمالي للمرضى الذين لديهم ارتفاع في ضغط العين 10 ملم زئبق أقل في المرضى الذين عولجوا بـ LOTEMAX. في العديد من المرضى الذين عولجوا بـ LOTEMAX ، لم تصل أعلى زيادة في ضغط العين وجدت إلى المستويات التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ Prednisolone Acetate. في الدراسات السريرية ، كان 2 ٪ فقط من جميع المرضى لديهم زيادة في ضغط العين بمقدار 10 ملم زئبق. في نسبة صغيرة من المرضى الذين عانوا من زيادة ملحوظة في ضغط العين ، عاد هذا بسرعة إلى المستويات الطبيعية عند التوقف عن تناول الدواء.
سكان الأطفال
لا توجد بيانات متاحة في مجتمع الأطفال.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت نتائج الإعطاء الفموي والعيني لـ LOTEMAX في متطوعين أصحاء تركيزات منخفضة أو غير قابلة للقياس من المادة الفعالة غير المتغيرة أو المستقلب. أثبتت نتائج دراسة التوافر البيولوجي أن تركيزات Loteprednol etabonate في البلازما بعد تناول قطرة واحدة من LOTEMAX للعين 8 مرات يوميًا لمدة يومين أو 4 مرات يوميًا لمدة 42 يومًا كانت أقل من الحدود القابلة للقياس الكمي (1 نانوغرام / مل) وفي حدود الكشف (500 بيكوغرام / مل) في جميع مراحل أخذ العينات. في نفس الدراسة ، تم قياس تركيزات الكورتيزول في البلازما ، ولم يكن هناك دليل على قمع قشرة الغدة الكظرية. كانت جميع قيم الكورتيزول ضمن الحدود الطبيعية. اقترحت الدراسة أن الامتصاص الجهازي لـ LOTEMAX محدود إن لم يكن صفرًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها من الدراسات التقليدية عن سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية لا تسلط الضوء على أي خطر معين على البشر.
لوحظت السمية الجنينية والتأثيرات المسخية في دراسات السمية الإنجابية التي أجريت في الأرانب (التعظم المتأخر ، نسبة عالية من القيلة السحائية ، الشريان السباتي الأيسر غير الطبيعي وانهيار الأطراف) عند تناول الجرعات الفموية 35 ضعف الجرعة السريرية اليومية القصوى ، وفي الجرذان (وزن الجنين فقدان ونقص تعظم الهيكل العظمي ، فقدان الشريان المجهول ، انثقاب فيلوم الحنك وفتق السرة) عند تناول جرعات فموية أكثر من 60 مرة من الجرعة الإكلينيكية اليومية القصوى.
في كل من الدراسات الحادة والجرعات المتكررة في الأرانب ، لوحظ وجود شكل خفيف من تهيج العين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إديتات ثنائي الصوديوم
الجلسرين
بوفيدون
الماء المقطر
تيلوكسابول
حمض الهيدروكلوريك (منظم الأس الهيدروجيني)
هيدروكسيد الصوديوم (منظم الأس الهيدروجيني)
كلوريد البنزالكونيوم
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان (مغلق).
لا تستخدم المنتج بعد 28 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجات حرارة لا تزيد عن 25 درجة. لا تجمد.
قم بتخزين الحاوية في وضع مستقيم.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
LOTEMAX متوفر في العبوات التالية:
يتم توفير 2.5 مل و 5 مل في زجاجة بيضاء منخفضة الكثافة من البولي إيثيلين (7.5 مل) مع قطارة بيضاء وغطاء وردي من البولي بروبيلين
يتم توفير 10 مل في زجاجة بيضاء منخفضة الكثافة من البولي إيثيلين (10 مل) مع قطارة بيضاء وغطاء وردي من البولي بروبيلين
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قم بتخزين الحاوية في وضع مستقيم
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana ، 12-20090 Vimodrone (MI) ، إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
LOTEMAX 0.5٪ قطرات عين معلق:
زجاجة 2.5 مل من التكييف: 036668010
عبوة 5 مل من التكييف: 036668022
عبوة سعة 10 مل تيار متردد: 036668034
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: يونيو 2005
تاريخ آخر تجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2017