المكونات النشطة: ناندرولون
ديكا دورابولين 25 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
لماذا يستخدم ديكا دورابولين؟ لما هذا؟
ديكا دورابولين يحتوي على المادة الفعالة ديكانوات الناندرولون التي تنتمي إلى فئة من الأدوية القائمة على الهرمونات تسمى "المنشطات الابتنائية".
يستخدم ديكا دورابولين كعلاج داعم للعظام التي أصبحت رقيقة وهشة (هشاشة العظام) في الشيخوخة أو نتيجة للعلاجات الطبية (أسباب علاجي المنشأ).
موانع عندما لا ينبغي استخدام ديكا دورابولين
لا تأخذ ديكا دورابولين
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا (انظر "ديكا دورابولين يحتوي على زيت الفول السوداني وكحول بنزيل")
- إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة والخصوبة")
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (فشل كبدي ، حالة يكون فيها الكبد غير قادر على أداء وظائفه) (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
- إذا كنت مصابًا بسرطان البروستاتا (سرطان البروستاتا والورم الحميد).
- إذا كنت رجلاً مصابًا بسرطان الثدي (سرطان الثدي).
- إذا كان لديك في أي وقت مضى سرطان بدأ في الكبد (سرطان الكبد الأولي).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الكالسيوم في البول والدم لفترة طويلة (فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم).
- إذا لم تتطور جنسيًا بعد (سن ما قبل البلوغ أو السن قبل بداية سن البلوغ)
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (المتلازمة الكلوية ، مرض ينطوي على فقدان البروتين في البول).
يحتوي الدواء على كحول بنزيل لذا لا ينبغي إعطاؤه للأطفال دون سن الثالثة (انظر: ديكا دورابولين يحتوي على زيت الفول السوداني وكحول بنزيل).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديكا دورابولين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول ديكا دورابولين.
قد يطلب منك طبيبك إجراء اختبارات الدم أو البروستاتا قبل بدء العلاج ، كل ثلاثة أشهر في أول 12 شهرًا وبعد ذلك.
توخ الحذر بشكل خاص في حالة حدوث أي مما يلي:
- إذا لاحظت أي علامات على الذكورة (على سبيل المثال ، خفض الصوت أو نمو شعر الوجه).
- إذا كنت تشك ، بعد العلاج بعقار ديكا دورابولين ، في حدوث زيادة في حجم غدة لدى الرجال تسمى البروستاتا. في هذه الحالة ، سيطلب منك طبيبك إجراء بعض فحوصات المتابعة ، خاصة إذا كنت مسنًا.
- إذا كنت مسنًا ، ولديك مستويات مرتفعة من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) و / أو حالات تؤدي إلى ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم مثل إصابة الكلى (اعتلال الكلية) ، وسرطان البروستاتا (سرطان البروستاتا والورم الحميد) ، وسرطان الثدي (سرطان الثدي عند الذكور) ، السرطانات الأخرى وانتشار (ورم خبيث) للسرطان في الهيكل العظمي (انظر "لا تأخذ ديكا دورابولين"). يمكن أن تحدث قيم الكالسيوم المرتفعة أيضًا أثناء العلاج باستخدام Deca-Durabolin.
- إذا كان لديك أمراض أخرى موجودة بالفعل مثل مشاكل القلب والكلى والكبد (القلب ، الفشل الكلوي أو الكبد / المرض) ، فإن العلاج باستخدام ديكا دورابولين يمكن أن يسبب مضاعفات تتميز بتجمع السوائل في الجسم مع أو بدون مشاكل في القلب (وذمة مع أو بدون فشل القلب الاحتقاني). في هذه الحالات يجب إيقاف العلاج فورًا.
- إذا كنت تعاني من نوبة قلبية أو مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى (القلب أو الكبد أو الفشل الكلوي) أو ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) أو الصرع أو الصداع ، فسيتم فحصك من قبل طبيبك بسبب خطر تفاقم الحالة. انتكاس المرض (الانتكاس). في هذه الحالات يجب إيقاف العلاج فورًا.
- إذا كنت تعاني من داء السكري ، يمكن لعقار ديكا دورابولين تحسين تحمل السكر (انظر "أدوية أخرى وديكا دورابولين") ويمكن تقليل الحاجة إلى الأنسولين أو الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر.
- إذا كنت تعالج بأدوية تضعف الدم (مضادات التخثر من نوع الكومارين) ، فقد يعزز ديكا دورابولين من تأثيرها (انظر "الأدوية الأخرى وديكا دورابولين").
- إذا كنت امرأة مصابة بسرطان الثدي وانتشر في العظام (سرطان الثدي ونقائل الهيكل العظمي) ، فسيقوم طبيبك بفحص الكالسيوم في الدم والبول بانتظام. إذا كانت هناك زيادة في قيم الكالسيوم في الدم أو في البول (فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول) يجب إيقاف العلاج.
- إذا كنت تعاني من ضعف في وظائف القلب أو الكلى ، أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع ، فسيتم مراقبتك عن كثب من قبل طبيبك ، لأن ديكا دورابولين يمكن أن يسبب احتباس الماء (احتباس السوائل).
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
يشكل استخدام ديكا دورابولين دون ضرورة علاجية المنشطات ويمكن في أي حال تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
ينطوي إساءة استخدام هذا الدواء لتحسين القدرة الرياضية على مخاطر صحية خطيرة ويجب عدم تشجيعه.
يجب على المرضى المشاركين في المسابقات التي تنظمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) الرجوع إلى رمز WADA قبل استخدام هذا الدواء لأن Deca-Durabolin يمكن أن يتداخل مع اختبارات المنشطات.
الأطفال والمراهقون
الدواء هو بطلان أقل من 3 سنوات وبشكل عام في المرضى الذين لم يتطوروا جنسيا بعد (سن ما قبل البلوغ).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن تعديل تأثير ديكا دورابولين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تؤثر الأدوية الأخرى على تأثيرات ديكا دورابولين أو ديكا دورابولين قد تؤثر على تأثيرات الأدوية الأخرى. لذلك ، يجب أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو على وشك تناول:
- الأنسولين و / أو الأدوية الأخرى للتحكم في مستويات السكر في الدم ؛
- إرثروبويتين (دواء لتقليل فقر الدم) ؛
- مضادات التخثر (أدوية لتسييل الدم).
قد يؤدي استخدام Deca-Durabolin إلى تقليل جرعات هذه الأدوية. أخبر طبيبك أو الصيدلي أيضًا إذا كنت تتناول أو على وشك تناول:
- هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (يستخدم لعلاج حالات مختلفة ، مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل وحالات الحساسية والربو).
يمكن أن يؤدي تناول ديكا دورابولين إلى زيادة خطر احتباس الماء ، خاصة إذا كان القلب والكبد لا يعملان بشكل صحيح.
يمكن أن يؤثر Deca-Durabolin أيضًا على نتائج بعض الاختبارات المعملية (على سبيل المثال تلك الخاصة بالغدة الدرقية). لذلك ، يجب أن تخبر طبيبك أو طاقم المختبر الذي يجري الاختبارات أنك تستخدم هذا الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل: لا ينبغي استخدام ديكا دورابولين أثناء الحمل. يجب إيقاف العلاج بعقار ديكا دورابولين إذا كنت حاملا (أنظري "لا تأخذي ديكا دورابولين").
الرضاعة الطبيعية: لا ينبغي استخدام ديكا دورابولين أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر "لا تأخذ ديكا دورابولين").
الخصوبة: عند الرجال ، يمكن أن يؤدي العلاج بعقار ديكا دورابولين إلى اضطرابات في الخصوبة عن طريق قمع تكوين الحيوانات المنوية. في النساء ، يمكن أن يؤدي العلاج بعقار ديكا دورابولين إلى انخفاض في وتيرة أو قمع الدورة الشهرية.
السياقة واستعمال الماكنات
ديكا دورابولين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي ديكا دورابولين على زيت الفول السوداني وكحول بنزيل
لا تستخدم ديكا دورابولين إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا (انظر "لا تأخذ ديكا دورابولين").
لا ينبغي إعطاء ديكا دورابولين للأطفال دون سن الثالثة لأنه يحتوي على كحول بنزيل (100 مجم لكل مل من المحلول) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات سامة وحساسية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديكا دورابولين: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يجب إعطاء ديكا دورابولين "كحقنة" في العضل (في العضل).
الجرعة الموصي بها هي:
- حقنة واحدة 25 مجم كل 3 أسابيع ؛
- في الحالات الشديدة ، يمكن إعطاء 50 مجم كل 3 أسابيع ليتم ممارستها بعمق في العضل.
تعتمد مدة العلاج على الاستجابة السريرية واحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها.
استخدم في الأطفال والمراهقين
الدواء هو بطلان في الموضوعات التي لم تتطور جنسيا بعد (سن ما قبل البلوغ).
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت جرعة زائدة من ديكا دورابولين
في حالة الاستخدام العرضي لجرعة زائدة من ديكا دورابولين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير هذا الدواء قوي جدًا ، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعشري ديكا دورابولين
إذا نسيت أن تأخذ ديكا دورابولين
إذا نسيت حقنة مجدولة ، أخبر طبيبك أو ممرضتك في أقرب وقت ممكن. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول عشاري Durabolin عشاري
لا تختفي آثار ديكا دورابولين مباشرة بعد التوقف ، ولكنها تتضاءل تدريجياً.
عندما يتوقف العلاج بعقار ديكا دورابولين ، قد تعود الاضطرابات التي حدثت قبل العلاج في غضون أسابيع قليلة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد لا تختفي الآثار الجانبية بسرعة مع التوقف عن تناول ديكا دورابولين بسبب فئته. يمكن أن تسبب المحاليل القابلة للحقن عادةً تفاعلًا موضعيًا في موقع الحقن.
اعتمادًا على الجرعة والتكرار والمدة الإجمالية لإعطاء ديكا دورابولين ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
- الذكورة (الرجولية)
- زيادة الدهون في الدم (فرط شحميات الدم وزيادة شحوم الدم)
- انخفاض تحمل السكريات (الكربوهيدرات)
- زيادة الدافع الجنسي (الرغبة الجنسية)
- زيادة ضغط الدم
- اضطرابات الصوت (بحة الصوت)
- غثيان
- مشاكل الكبد (خلل في وظائف الكبد وتضخم الكبد ، وهو مرض يتميز بتجاويف مملوءة بالدم منتشرة في جميع أنحاء الكبد)
- الدمامل (حب الشباب)
- متسرع
- حكة
- نمو غير طبيعي للشعر (الشعرانية).
- تقييد النمو (الختم المبكر للمشاش)
- انخفاض في كمية البول
- تضخم البروستات الحميد (تضخم البروستاتا الحميد)
- الانتصاب المستمر وغير الطبيعي للقضيب (القساح).
- زيادة حجم القضيب
- زيادة حجم البظر
- تغير إيقاع الدورة الشهرية (قلة الطمث)
- انقطاع الحيض (انقطاع الطمث).
- انخفاض في عدد الحيوانات المنوية
- تجمع السوائل في الجسم (وذمة).
- تفاعلات موقع الحقن
- تفاعلات حساسية مفاجئة وخيمة (تفاعلات فرط الحساسية وفرط الحساسية).
- انخفاض في الكوليسترول "الجيد" (البروتين الدهني عالي الكثافة أو كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة)
- زيادة في أحد مكونات الدم (الهيموجلوبين).
أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في الأطفال قبل سن المراهقة (قبل سن البلوغ) باستخدام ديكا دورابولين:
- التطور الجنسي المبكر
- زيادة وتيرة الانتصاب
- تكبير القضيب
- تقييد النمو.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it. / it / مسؤول.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا تثلج ولا تجمد. قم بتخزينها في العبوة الأصلية واحتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه ديكا دورابولين
- العنصر النشط هو ديكانوات الناندرولون. قارورة 1 مل تحتوي على 25 ملغ ديكانوات الناندرولون.
- المكونات الأخرى هي كحول بنزيل وزيت الفول السوداني.
وصف لشكل ديكا دورابولين ومحتويات العبوة
محلول للحقن للاستخدام العضلي.
عبوة من 1 قنينة زجاجية 1 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديكا دورابولين 25 مجم / 1 مل محلول عن طريق الحقن داخل العضلات
02.0 التركيب النوعي والكمي
قارورة واحدة من ديكا دورابولين 25 مجم / 1 مل تحتوي على:
المبدأ النشط:
ديكانوات الناندرولون 25 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
كحول بنزيل وزيت الفول السوداني.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام العضلي. محلول أصفر زيتي صافٍ.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الداعم للشيخوخة أو هشاشة العظام علاجي المنشأ.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار
بشكل عام ، حقنة 25 مجم كل 3 أسابيع ؛ في الحالات الشديدة ، يمكن إعطاء 50 مجم كل 3 أسابيع ليتم ممارستها بعمق في العضل.
تعتمد مدة العلاج على الاستجابة السريرية واحتمال حدوث آثار جانبية.
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.
طريقة الإعطاء:
يجب أن تدار ديكا دورابولين عن طريق الحقن العضلي العميق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 بما في ذلك زيت الفول السوداني لذلك يمنع استعمال ديكا دورابولين في المرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا (انظر القسم 4.4).
يحتوي المنتج الطبي على كحول بنزيل لذلك لا ينبغي إعطاؤه للأطفال دون سن 3 سنوات (انظر القسم 4.4).
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
الفشل الكبدي وسرطان البروستاتا والورم الحميد وسرطان الثدي عند الذكور وتاريخ الإصابة بسرطان الكبد الأولي وفرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم (انظر القسم 4.4).
مواضيع ما قبل البلوغ.
المتلازمة الكلوية (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي المستحضر ، إذا تم تناوله بجرعات عالية ولفترة طويلة ، إلى إحداث تأثير منشط الذكورة.
في النساء المصابات بسرطان الثدي ونقائل الهيكل العظمي ، يجب تحديد قيم الكالسيوم في المصل والبول بانتظام ؛ في حالة حدوث فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول ، يجب إيقاف العلاج.
يجب متابعة المرضى الذين يعانون من ضعف عضلة القلب أو الكلى أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع بعناية لأن ديكانوات الناندرولون ، مثل الأدوية الأخرى في هذه الفئة ، يمكن أن يسبب احتباس الماء.
يجب مراقبة موضوعات اعتلال الكبد. بالنسبة لمرضى السكر ، قد تقل الحاجة إلى الأنسولين أو أدوية سكر الدم الأخرى.
الفحص الطبي:
يجب على الأطباء النظر في مراقبة المرضى المراد علاجهم بعقار ديكا دورابولين قبل بدء العلاج ، كل ثلاثة أشهر خلال الاثني عشر شهرًا الأولى ، ثم سنويًا بعد ذلك مع ملاحظة المعايير التالية:
• فحص المستقيم الرقمي (EDR) للبروستاتا وتحديد قيمة PSA لاستبعاد تضخم البروستاتا الحميد أو سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي (انظر القسم 4.3)
• الهيماتوكريت والهيموجلوبين لاستبعاد كثرة الحمر.
الشروط التي تحتاج إلى إشراف:
يجب مراقبة المرضى ، وخاصة كبار السن ، الذين يعانون من الحالات التالية:
• فرط كالسيوم الدم و / أو الحالات التي تؤدي إلى فرط كالسيوم الدم مثل اعتلال الكلية ، وسرطان البروستاتا والثدي ، وأنواع أخرى من السرطان ونقائل الهيكل العظمي (انظر القسم 4.3). يمكن أن يحدث فرط كالسيوم الدم أيضًا أثناء العلاج بالستيرويدات الابتنائية ، ويجب أولاً علاج فرط كالسيوم الدم بشكل مناسب ، وبعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية ، يمكن استئناف العلاج الهرموني.
• الحالات المرضية المشتركة - في المرضى الذين يعانون من أمراض / قصور في القلب أو الكلى أو الكبد ، قد يتسبب العلاج بالستيرويدات الابتنائية في حدوث مضاعفات تتميز بالوذمة المصحوبة بقصور القلب الاحتقاني أو بدونه. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو القلب أو الكبد أو الفشل الكلوي أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع أو الصداع النصفي لخطر تفاقم الحالة أو تكرارها. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
• داء السكري - ديكا دورابولين قد يحسن تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5).
• العلاج المضاد للتخثر - ديكا دورابولين قد يحفز التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.5).
الأحداث السلبية:
في حالة حدوث تفاعلات ضائرة مرتبطة باستخدام الستيرويدات الابتنائية (انظر القسم 4.8) ، يجب إيقاف العلاج بعقار ديكا دورابولين ، وعند حل الاضطراب ، يجب استئنافه بجرعة أقل.
الرجولة:
يجب إبلاغ المرضى باحتمالية ظهور علامات الاستفراغ. على وجه الخصوص ، يجب إعلام المطربين والنساء الذين يمارسون مهن تستخدم فيها الكلمة ، بمخاطر تعميق جرس الصوت. في حالة حدوث علامات استفحال ، يجب إعادة تقييم نسبة المخاطر / الفائدة مع المريض الفردي.
(غير لائق) استخدامها في الرياضة:
يجب على المرضى المشاركين في المسابقات التي تنظمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) الرجوع إلى رمز WADA قبل استخدام هذا الدواء حيث يمكن أن يتداخل Deca-Durabolin مع اختبارات المنشطات. تنطوي إساءة استخدام المنشطات لتحسين القدرة في الرياضة على مخاطر صحية خطيرة ويجب تثبط.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
ديكا دورابولين يحتوي على زيت الفول السوداني. قد يحتوي زيت الفول السوداني المكرر على بروتينات الفول السوداني. لا توفر دراسة دستور الأدوية الأوروبي اختبارًا للبروتينات المتبقية.
يحتوي Deca-Durabolin على 100 ملغ من كحول البنزيل لكل مل من المحلول ولا ينبغي إعطاؤه للأطفال الخدج أو الأطفال حديثي الولادة. يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات سامة وتأقية عند الأطفال حتى سن 3 سنوات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن تقلل محرضات الإنزيم من مستويات الناندرولون ، في حين أن مثبطات الإنزيم يمكن أن تزيدها ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة ديكا دورابولين.
الأنسولين والأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر:
قد تعمل الستيرويدات الابتنائية على تحسين تحمل الجلوكوز وتقليل الحاجة إلى الأنسولين أو غيره من المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر في مرضى السكري (انظر القسم 4.4). لذلك يجب مراقبة مرضى السكري خاصة في بداية العلاج أو نهايته وعلى فترات دورية أثناء العلاج بعقار ديكا دورابولين.
العلاج المضاد للتخثر:
الجرعات العالية من ديكا دورابولين قد تحفز التأثير المضاد للتخثر لعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.4) لذلك ، المراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين ، وإذا لزم الأمر ، تقليل جرعة مضادات التخثر أمر ضروري أثناء العلاج.
ACTH أو الكورتيكوستيرويدات:
قد يؤدي التناول المتزامن للستيرويدات الابتنائية و ACTH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة تكوين الوذمة ؛ لذلك يجب أن يتم الجمع بين هذه المواد الفعالة بحذر ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكبد أو في المرضى المعرضين للوذمة (انظر القسم 4.4).
التفاعلات مع الاختبارات المعملية:
يمكن أن تقلل الستيرويدات الابتنائية من مستويات الجلوبيولين المرتبطة بهرمون الغدة الدرقية مما يؤدي إلى انخفاض إجمالي مستويات T4 في الدم وزيادة امتصاص الراتنج لـ T3 و T4. ومع ذلك ، تظل مستويات هرمون الغدة الدرقية الحرة دون تغيير ولا يوجد دليل سريري على وجود خلل وظيفي في الغدة الدرقية.
المؤتلف إرثروبويتين الإنسان:
قد يسمح مزيج ديكا دورابولين (50-100 مجم / أسبوع) مع إرثروبويتين بشري مؤتلف (rhEPO) ، خاصة عند النساء ، بتخفيض جرعة الإريثروبويتين لتقليل فقر الدم.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع الطعام حتى الآن.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة:
في الرجال ، يمكن أن يؤدي العلاج بعقار ديكا دورابولين إلى اضطرابات في الخصوبة عن طريق قمع تكوين الحيوانات المنوية. في النساء ، قد يؤدي العلاج بعقار ديكا دورابولين إلى انخفاض في وتيرة أو قمع الدورة الشهرية (انظر القسم 4.8).
حمل:
لا توجد بيانات كافية عن استخدام ديكا دورابولين في النساء الحوامل. في ضوء خطر تحفيز الجنين ، لا ينبغي استخدام ديكا دورابولين أثناء الحمل (انظر القسم 4.3). يجب وقف العلاج بعقار ديكا دورابولين في حالة الحمل.
وقت الأكل:
لا توجد بيانات كافية عن استخدام ديكا دورابولين أثناء الرضاعة الطبيعية. لذلك ، لا ينبغي استخدام ديكا دورابولين أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ديكا دورابولين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بسبب طبيعة ديكا دورابولين ، لا يمكن أن تختفي الآثار الجانبية بسرعة مع التوقف عن تناول الدواء. يمكن أن تسبب المحاليل القابلة للحقن عادةً تفاعلًا موضعيًا في موقع الحقن.
اعتمادًا على الجرعة والتكرار والمدة الإجمالية لإعطاء ديكا دورابولين ، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية (انظر أيضًا القسم 4.4):
* MedDRA الإصدار 15.0.
سكان الأطفال:
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يستخدمون الأندروجينات: التطور الجنسي المبكر ، وزيادة وتيرة الانتصاب ، وتضخم القضيب ، والختم المبكر للمشاش.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
السمية الحادة لديكانوات الناندرولون في الحيوانات منخفضة للغاية. لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة حادة مع ديكا دورابولين في البشر.
تحمل الجرعة الزائدة المزمنة لزيادة القدرة الرياضية مخاطر صحية خطيرة لمن يسيئون استخدامها.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات ومشتقات الإسترين.
كود ATC: A14A B01.
يحتوي ديكا-دورابولين على إستر ديكانوات من الناندرولون ، ويعطي إستر ديكانوات هذا المستحضر مدة عمل تقارب ثلاثة أسابيع بعد الحقن ، وفي الدورة الدموية ، يتحلل إستر ديكانوات إلى ناندرولون. يرتبط الناندرولون كيميائياً بهرمون التستوستيرون الذكري. وقد ثبت أن عشاري ديكا-دورابولين له تأثير إيجابي على استقلاب الكالسيوم ، حيث يفضل امتصاص الأمعاء. وعلى مستوى أنسجة العظام ، يحفز ديكانوات الناندرولون تكوين مصفوفة العظام و يعزز التمعدن ؛ تظهر هذه التأثيرات سريريًا من خلال توازن النيتروجين الإيجابي ، وزيادة في الجزء المنتشر من الكالسيوم المشع بعد تناوله عن طريق الفم لـ 47Ca وزيادة محتوى المعادن في العظام.
في الحيوانات ، ديكانوات الناندرولون له تأثير محفز على تكوين الكريات الحمر ربما عن طريق التحفيز المباشر للخلايا الجذعية المكونة للدم في نخاع العظام وزيادة إفراز الإريثروبويتين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
ديكانوات الناندرولون حقن IM يتم امتصاصه ببطء (نصف العمر حوالي 5-15 يومًا). من خلال تدخل إسترات البلازما ، يتم إطلاق المادة الفعالة علاجياً ، الناندرولون ، من رابطة الإستر ببطء وثبات ولكن بمعدل مختلف حسب نوع الحيوان ؛ في البشر ، يستمر التأثير العلاجي لمدة 3 أسابيع على الأقل.
توزيع
في الدم ، يتحلل الإستر بسرعة إلى ناندرولون بعمر نصف يساوي أو أقل من ساعة واحدة. يبلغ متوسط عمر النصف لعملية التحلل المائي والتوزيع والتخلص من الناندرولون حوالي 4 ساعات.
التحول الأحيائي والإفراز
يتم استقلاب الناندرولون في الكبد. ثم ينتقل التحول الأحيائي من خلال الأكسدة الأنزيمية لمجموعة 17 -؟ - هيدروكسي إلى 17-keto ؛ يتم التخلص من 17-keto-steroids أخيرًا عن طريق البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في دراسات الفئران والفئران ، أظهر ديكانوات الناندرولون سمية منخفضة. بعد الإعطاء تحت الجلد وداخل الصفاق ، تكون الجرعة القصوى المسموح بها أكبر من 2 جم / كجم. الجرعات الأسبوعية الإجمالية التي تصل إلى 25 مجم / كجم ، تدار لمدة 4 أشهر في الجرذ ولمدة 6 أشهر في الكلب ، لا تسبب آثارًا سامة. بالإضافة إلى ذلك ، لم يتم العثور على آثار ماسخة في الفئران بعد إعطاء 0.5 مجم / كجم / يوم من ديكانوات الناندرولون من اليوم العاشر إلى اليوم 20 من الحمل.
لم يتم إجراء دراسات رسمية لتقييم السمية الإنجابية والسمية الجينية والسرطنة. كفئة ، يُعتقد أن الستيرويدات الابتنائية من المحتمل أن تكون مسرطنة للإنسان (IARC Group 2a).
أدى استخدام الأندروجينات في الأنواع المختلفة إلى تحفيز الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الأنثوية ، وقد ورد في بعض المنشورات أن الناندرولون مادة سامة للجينات في اختبار النواة الدقيقة. في المختبر وفي اختبار الفئران الميكروية ولكن ليس في اختبار مذنب الجرذ والفأر والجرذان.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول البنزيل 100 مجم / مل ؛ زيت الفول السوداني.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد أو التجميد. قم بتخزينها في العبوة الأصلية واحتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
النوع الأول قنينة زجاجية محايدة (F.U.IX ed.) ، 1 مل ، عليها علامة ؛ صندوق PVC صندوق من الورق المقوى.
العبوة: "25 مجم / 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي" 1 أمبولة سعة 1 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
أسبن فارما للتجارة المحدودة
3016 ليك درايف
حرم سيتي ويست للأعمال
دبلن 24
أيرلندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم 017712011: "محلول 25 مجم / 1 مل للحقن للاستخدام العضلي" 1 أمبولة سعة 1 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: أكتوبر 1960
تاريخ آخر تجديد: مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أغسطس 2015