بتاموس - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بتاموس - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بيتاميثازون

بيتاموس 1 مجم / جرام (0.1٪) رغوة قشره

لماذا يستخدم بيتاموس؟ لما هذا؟

يحتوي Bettamousse على المادة الفعالة بيتاميثازون مثل فاليرات.

ينتمي بيتاموس إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات (والمختصرة "ستيرويدات").

يستخدم بيتاموس لعلاج اضطرابات جلد فروة الرأس ، مثل الصدفية (بقع مرتفعة حمراء من الجلد مغطاة بقشور فضية) ، والتي يمكن أن تسبب حكة في الجلد أو شدها أو تهيجها. يعمل بتاموس عن طريق تقليل الالتهاب (الاحمرار والحكة والألم) ومن المهم استخدام هذا الدواء لمنع تلف الجلد وتطور العدوى.

موانع الاستعمال: يجب عدم استعمال بيتاموس

لا تستخدم بيتاموس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيتاميثازون فاليرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). يمكن لبعض هذه المكونات (كحول ستياريلي وكحول سيتيل وبروبيلين غليكول) أن تسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
إذا كان لديك أي نوع من عدوى فروة الرأس ، إلا إذا تم علاج هذا بالفعل.
لطفل أقل من 6 سنوات.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول بيتاموس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بيتاموس إذا:

تعاني من أي نوع من أنواع العدوى الجلدية.
لديه جروح مفتوحة في فروة الرأس.
كنت تتناول أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

الأطفال والمراهقون

لا تستخدم هذا الدواء للأطفال دون سن 6 سنوات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بيتاموس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد تأثيرات معروفة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Betttamousse على كحول سيتيل وكحول ستيريل يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي بيتاموس على البروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام بتاموس: الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. يتم تحديد الجرعة بوضوح في وصفة الطبيب. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

للتذكر:

استخدم أقل جرعة ممكنة من بيتاموس لأقصر وقت ممكن. • تجنب ملامسة العينين. إذا لامست بتاموس عينيك ، اشطفهما جيدًا بالماء البارد. إذا استمرت حروق عينيك ، اتصل بطبيبك. • تجنب ملامسة الأنف والفم من الداخل. • تجنب ملامسة الجروح المفتوحة.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار

كمية من الرغوة لا تزيد عن كرة الجولف.
تدليك المناطق المصابة من فروة الرأس مرتين في اليوم (صباحاً ومساءً).
إذا لم يحدث تحسن بعد 7 أيام ، توقف عن استخدام بيتاموس واستشر طبيبك مرة أخرى.

الأطفال فوق 6 سنوات

الجرعة تعتمد على الحجم.
الجرعة المعتادة للأطفال أقل من البالغين. على سبيل المثال ، بالنسبة لطفل بحجم نصف حجم شخص بالغ ، لا تستخدم أكثر من "نصف كرة جولف" من الرغوة.
تدليك المنطقة المصابة من فروة الرأس مرتين في اليوم (صباحاً ومساءً).
لا تستخدم Bettamousse لأكثر من 5-7 أيام في الأطفال. إذا لم تتحسن الأعراض ، فاستشر طبيبك مرة أخرى

لا تستخدم في الأطفال دون سن 6 سنوات.

عندما تتحسن الأعراض

للبالغين والأطفال: بمجرد ملاحظة تحسن الأعراض ، يمكن استخدام بتاموس مرة واحدة في اليوم. إذا استمرت الحالة في التحسن ، فقد يكون من المناسب تطبيق Bettamousse مرة كل يومين إلى ثلاثة أيام ، لمنع عودة الأعراض.

الالتهابات

إذا كنت تعاني من التهاب جلدي ، سيصف لك طبيبك دواءً آخر لعلاجه ، وفي هذه الأثناء ، قد يطلب منك الطبيب أيضًا التوقف عن استخدام بيتاموس. إذا لم تكن متأكدًا من كمية الرغوة التي يجب استخدامها ، اسأل طبيبك أو الصيدلي. تعليمات الاستخدام:

قم بإزالة الغطاء
اقلب الحاوية رأسًا على عقب ورش الكمية المطلوبة من الرغوة على صحن نظيف أو سطح آخر مشابه. تذوب الرغوة عندما تلامس الجلد ، لذا لا ينبغي رشها مباشرة على اليد.
دلكي الرغوة في المناطق المصابة من فروة الرأس ، ولكن ليس في الشعر. دع شعرك يجف بشكل طبيعي.
اغسل يديك مباشرة بعد استخدام الرغوة.
لا تغسلي شعرك مباشرة بعد وضع الرغوة ، اتركيه يعمل طوال الليل أو طوال اليوم.
يمكنك غسل وتجفيف شعرك قبل وضع الرغوة مباشرة. هذا المنتج قابل للاشتعال. لا تستخدمي بيتاموس بالقرب من اللهب أو مصدر مباشر للحرارة. لا تدخن أثناء الاستخدام أو أثناء حمل الحاوية.

الفحوصات الطبية

إذا كنت تستخدم الدواء لفترة طويلة ، فقد يفحصك طبيبك بانتظام للتحقق من أن الدواء يعمل بشكل صحيح وأن الجرعة التي تستخدمها مناسبة لك.

إذا نسيت استخدام بيتاموس

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. ما عليك سوى تناول الجرعة التالية على النحو الموصوف.

إذا توقفت عن استخدام بيتاموس

لا تتوقف عن تناول بيتاموس دون استشارة طبيبك أولاً. قد يعود الاضطراب بعد التوقف عن استخدام بيتاموس. إذا حدث هذا ، استشر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيتاموس

اغسل فروة رأسك على الفور وابدأ من جديد. من غير المحتمل أن تعاني من آثار جانبية من استخدام الكثير من الأدوية في مناسبة واحدة. ومع ذلك ، إذا كنت قلقًا ، فاتصل بأقرب غرفة طوارئ أو طبيب.

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول لكمية زائدة من بيتاموس في عدد من الآثار غير المرغوب فيها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء بيتاموس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بيتاموس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة ظهور أي من الأعراض التالية ، توقف عن استخدام بيتاموس واطلب المساعدة الطبية على الفور:

صداع الراس
احتراق
مثير للحكة

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

عدوى الجلد
ترقق الجلد
بقع على الجلد (على شكل بقع أو خطوط داكنة)
طفح جلدي محمر على الوجه
سهولة الكدمات

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة والاحمرار والحرقان
بقع أفتح أو أغمق من الجلد
تساقط شعر
إصابة بصيلات الشعر
بقع حمراء على الجلد

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تدهور حالة فروة الرأس مع تكون قرح مليئة بالصديد
حب الشباب
بقع أرجوانية على الجلد
طفح جلدي حول الفم

التأثيرات الناتجة عن الاستخدام المطول لجرعة عالية من بيتاموس:

نمو الشعر الزائد
تغيرات في لون البشرة
عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء
احتباس الماء (الشعور بالانتفاخ)
تغيرات في المزاج أو اضطرابات النوم
عدم وضوح الرؤية أو ألم في العين
اضطراب في المعدة أو انزعاج في المعدة
حب الشباب
صداع الراس

من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال ، وفي الحالات التي يتم فيها استخدام الضمادات التي تغطي فروة الرأس بعد تطبيق بيتاموس.

إن تواتر هذه التأثيرات الناتجة عن الاستخدام المطول غير معروف.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم بيتاموس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. يجب الحماية من أشعة الشمس وجميع مصادر الحرارة المباشرة الأخرى ، حيث أن هذا المنتج قابل للاشتعال للغاية. لا تخترق أو تحرق الحاوية ، حتى عندما تكون فارغة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي بيتاموس

العنصر النشط هو بيتاميثازون (على شكل فاليرات) 1 مجم / جم (0.1٪)
المكونات الأخرى هي كحول سيتيل ، كحول ستياريلي ، بولي سوربات 60 ، إيثانول ، ماء نقي ، بروبيلين جليكول ، حمض ستريك لامائي ، سترات بوتاسيوم ، بيوتان / بروبان.

وصف مظهر بتاموس ومحتويات العبوة

بيتاموس هو رغوة رغوية بيضاء لاستخدام البشرة.

يتوفر Bettamousse في حاوية ألمنيوم مزودة بصمام وغطاء شفاف. متوفر في شكلين: 50 جرام أو 100 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

مزيد من المعلومات حول Bettamousse متوفرة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بيتاموس 1 مجم / غرام (0.1٪) رغوة قشرة

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 جرام من الرغوة يحتوي على 1 مجم بيتاميثازون (0.1٪) على شكل فاليرات.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتيل 1.10٪ وزن / وزن ، كحول ستيريل 0.50٪ وزن / وزن ، بروبيلين جليكول 2.00٪ وزن / وزن.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

رغوة الجلد.

رغوة بيضاء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل بيتاموس لعلاج الأمراض الجلدية الحساسة لفروة الرأس مثل الصدفية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغون وكبار السن والأطفال (أكثر من ست سنوات من العمر): كمية من الرغوة لا تزيد عن كرة الجولف (تساوي حوالي 3.5 مجم من بيتاميثازون) ، أو أقل نسبيًا للأطفال ، مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً) حتى تتحسن الحالة. إذا لم يلاحظ أي تحسن بعد 7 أيام ، يجب التوقف عن العلاج. بمجرد حدوث التحسين ، قلل عدد الطلبات إلى مرة واحدة يوميًا ، وبالتالي ، من الممكن الحفاظ على هذا التحسن حتى مع التطبيقات الأقل تكرارًا.

سكان الأطفال

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ، لا ينبغي استخدام المنتج بشكل عام لفترات تزيد عن 5-7 أيام.

طريقة الإعطاء

تدليك في المناطق المصابة من فروة الرأس. يجب نصح المرضى بتطبيق المنتج باعتدال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

الالتهابات البكتيرية أو الفطرية أو الطفيلية أو الفيروسية لفروة الرأس ما لم يبدأ العلاج المصاحب.

التهاب الجلد عند الأطفال دون سن السادسة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تجنب ملامسة العينين والجروح المفتوحة والأغشية المخاطية. لا تستخدم بالقرب من اللهب المكشوف.

ضع أقل قدر ممكن من الرغوة للسيطرة على المرض لأقصر وقت ممكن. هذا يقلل من احتمالية حدوث آثار جانبية طويلة المدى. يحدث هذا بشكل خاص عند الأطفال ، حيث يمكن أن يحدث تثبيط الغدة الكظرية حتى بدون استخدام ضمادة انسداد.

كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، في حالة العلاجات المطولة ، يوصى بإجراء فحص طبي مرة واحدة على الأقل شهريًا وقد يكون من المستحسن مراقبة علامات النشاط الجهازي.

يتطلب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية في علاج الصدفية إشرافًا دقيقًا. يمكن أن تخفي الجلوكوكورتيكويد "عدوى الجلد" أو تنشطها أو تزيدها سوءًا. يتطلب تطوير "عدوى ثانوية علاجًا مناسبًا بمضادات الميكروبات وقد يلزم إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي. يجب تجنب العلاج الانسدادي إذا كانت هناك علامات لعدوى ثانوية. هناك خطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة أو السمية الموضعية أو الجهازية بسبب انخفاض وظيفة الحاجز الواقي للجلد.

قد يتطور التحمل وقد يحدث الانتكاس كتأثير مرتد عند التوقف عن العلاج.

يحتوي Bettamousse على كحول سيتيل وكحول ستيريل ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي بيتاموس على البروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غير مناسب للاستخدام الموضعي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات أو بيانات محدودة عن استخدام بيتاميثازون فاليرات في النساء الحوامل. يجب استخدام بيتاموس أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر.

يمكن أن تسبب التطبيقات الموضعية للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات نمو الجنين ، مثل الحنك المشقوق ، ولكن ما إذا كان هذا مهمًا للإنسان أم لا.في الحيوانات والبشر ، تم إثبات فقدان الوزن بعد العلاجات المطولة ، المشيمة ووزن الولادة.

وقت الأكل

يجب استخدام Bettamousse أثناء الرضاعة الطبيعية فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر.

يمر بيتاميثازون فاليرات إلى حليب الثدي ، وبالتالي لا يمكن استبعاد خطر المستويات العلاجية التي تؤثر على حديثي الولادة / الرضيع.

خصوبة

غير ذات صلة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بيتاموس ليس له تأثير معروف على القدرة على السياقة أو استخدام الماكنات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية مع الستيرويدات الموضعية. يتم تصنيفها حسب التردد باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

فئة نظام الجهاز تكرر رد فعل سلبي الالتهابات والاصابات غير مألوف الالتهابات الثانوية نادر التهاب الجريبات اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية (المنشطات) أمراض الغدد الصماء غير معروف قد يؤدي الاستخدام المطول لكميات كبيرة أو معالجة مساحات كبيرة إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج خصائص فرط القشرة وتثبيط محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية.هذه التأثيرات أكثر احتمالًا عند الأطفال ، وفي حالة استخدام الضمادات المسدودة. اضطرابات نفسية غير معروف تم وصف حالات صداع متفرقة. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف ضمور الجلد ، stria distensae ، التهاب الجلد الشبيه بالوردية (الوجه) ، كدمات نادر فرط الشعر ، نقص التصبغ ، توسع الشعيرات. في حالات نادرة ، يُفترض أن علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات (أو انسحابها) قد أدى إلى الشكل البثرى للمرض. (انظر الاحتياطات). نادرا ، التهاب الجلد حول الفم غير معروف تم وصف حالات متفرقة من الحرق والحكة. تشمل الآثار الجانبية الأخرى: البرفرية ، حب الشباب (خاصة في حالة الاستخدام لفترات طويلة). الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر التفاعل الجهازي

في حالة ظهور علامات فرط الحساسية ، يجب إيقاف التطبيق على الفور.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

من المستبعد جدًا حدوث جرعة زائدة من النوع الحاد. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تحدث تأثيرات مفرطة القشرة.في مثل هذه الحالات ، وتحت مراقبة سريرية دقيقة ، يجب التوقف عن تطبيق الستيرويدات الموضعية ، وإذا لزم الأمر ، ابدأ العلاج الداعم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي (ATC): D07AC: الكورتيكوستيرويدات القوية ، المستحضرات الجلدية (المجموعة الثالثة).

بيتاميثازون فاليرات هو جلايكورتيكوستيرويد مع نشاط موضعي مضاد للالتهابات.

05.2 خصائص حركية الدواء

في ظل ظروف الاستخدام العادية ، لا يرتبط التطبيق الموضعي للبيتاميثازون فاليرات بامتصاص جهازي مهم سريريًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ارتبط التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات على الحيوانات الحوامل بخلل في نمو الجنين وتأخر في النمو ، على الرغم من أن العلاقة بين هذا في البشر غير معروفة.