المكونات النشطة: البروجسترون
بروميتريوم 100 مجم كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي والمهبل
بروميتريوم 200 مجم كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي والمهبل
لماذا يستخدم بروميتريوم؟ لما هذا؟
ينتمي البروميتريوم إلى الفئة الصيدلانية للهرمونات الجنسية ومنظمات الجهاز التناسلي (البروجستين).
استخدام عن طريق الفم
يستخدم البروميتريوم للاضطرابات الناتجة عن عدم كفاية إنتاج هرمون البروجسترون (قصور البروجستين) ، ولا سيما في حالة:
- الأعراض التي تسبق الدورة الشهرية (PMS) ،
- تعديلات الدورة ،
- كتل الثدي (اعتلالات الثدي الحميدة) ،
- عدم انتظام الدورة الشهرية في الفترة التي تسبق التوقف النهائي للدورة الشهرية (انقطاع الطمث) ،
- العلاج بالهرمونات البديلة لانقطاع الطمث (بالاشتراك مع العلاج بهرمون الاستروجين).
الاستخدام المهبلي (يمثل "بديلًا" للاستخدام الفموي)
يستخدم بروميتريوم على النحو التالي:
- مكمل هرمون البروجستيرون في المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية ، بعد الإباضة (المرحلة الأصفرية) أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة انخفاض القدرة التناسلية عن الطبيعي (نقص الخصوبة) أو عدم كفاية استجابة المبيض للتحفيز الطبيعي (قصور المبيض الأولي أو الثانوي) ).
- في حالة التهديد بالإجهاض أو في منع الإجهاض المتكرر بسبب عدم كفاية إنتاج المبيض للبروجسترون في المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية (القصور الأصفري) ، حتى الأسبوع الثاني عشر من انقطاع الحيض (انقطاع الطمث).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بروميتريوم
لا تتناول البروميتريوم
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البروجسترون أو المواد ذات الصلة الوثيقة كيميائيا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- - إذا كنت تعاني من ضعف شديد في وظائف الكبد (فشل كبدي حاد).
- إذا كان لديك نزيف مهبلي غير معروف الطبيعة.
- في حالة الإجهاض الداخلي أو غير المكتمل ؛
- إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من انسداد الأوعية الدموية الناجم عن الجلطات الدموية (الجلطات الدموية) ؛
- إذا كنت تعانين أو تشك في إصابتك بسرطان الثدي (سرطان الثدي) أو سرطان الجهاز التناسلي ؛
- إذا كنت تعاني من التهاب في الأوردة السطحية المرتبط بتكوين جلطات دموية (التهاب الوريد الخثاري).
- إذا كنت قد عانيت من تمزق الأوعية الدموية في منطقة الدماغ (نزيف في المخ).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بروميتريوم
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
العلاج ، بالجرعات الموصى بها للاستخدام ، ليس من وسائل منع الحمل (لا يمنع حدوث حمل محتمل).
قبل بدء العلاج ، يجب أن تخضع لفحص عام وفحص أمراض النساء (فحص الحوض والثدي) ، بما في ذلك اختبار عنق الرحم.
نظرًا لأن البروجسترون يمكن أن يتسبب في تراكم بعض السوائل (الاحتفاظ) ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبتك عن كثب إذا كان لديك أي من الحالات التالية لأنها قد تتأثر بهذا العامل:
- حالة عصبية تتميز بالنشاط الزائد لبعض الخلايا العصبية مما يؤدي إلى فقدان الوعي والنوبات (الصرع) ،
- الصداع عادة في جانب واحد فقط (الصداع النصفي) ،
- مرض التهابي يتميز بضيق قابل للانعكاس عادة في الممرات الهوائية السفلية (الربو) ،
- عدم قدرة القلب على ضخ "كمية كافية من الدم (فشل القلب) ،
- انخفاض وظائف الكلى (الفشل الكلوي).
تحدث إلى طبيبك خاصة إذا:
- كنت تعانين من نزيف مهبلي ، لأنه في حالات النزيف من الرحم خارج فترات الحيض (النزيف الرحمي) من طبيعة غير معروفة ، سيحدد طبيبك الأسباب قبل العلاج ؛
- لديك تاريخ من الاكتئاب. في هذه الحالة ، سيتعين على طبيبك مراقبة حالتك بعناية أثناء العلاج ؛
- يعانون من مرض السكري ، حيث يمكن أن تسبب المركبات بروجستيرونية المفعول أو تفاقم احتباس السوائل وتقليل تحمل الجلوكوز ؛
- تظهر أعراض الفقدان الجزئي أو الكلي للرؤية أو الرؤية المزدوجة أثناء العلاج ؛
- يجب إجراء فحص لبعض الأنسجة المأخوذة عن طريق الخزعة (الفحص النسيجي) ؛ يحتاج طبيبك إلى معرفة أنك تتناول بروميتريوم.
إذا كنتِ في فترة ما قبل انقطاع الطمث ، فاعلمي أن العلاج بالبروجستين يمكن أن يخفي بداية انقطاع الطمث.
بعد العلاج بالبروجسترون ، قد تحدث تغييرات في الاختبارات على الأنظمة الغدية أو في وظائف الكبد.
توقف عن العلاج عند ظهور الأعراض الأولى لاضطراب ناتج عن تكوين جلطات دموية (خثرة) في الأوعية المحيطية أو المخ أو الرئة.
سيصف طبيبك بروميتريوم فقط في حالة عدم كفاية إنتاج البروجسترون من المبيض في المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية (قصور الأصفري) ، لأن هذا الدواء ليس علاجًا للإجهاض التلقائي. التأثير الوحيد لإعطاء البروجسترون في حالة الإجهاض التلقائي ، بسبب المضاعفات الوراثية أو الأمراض المعدية والاضطرابات الميكانيكية ، هو في الواقع تأخير تفريغ البويضة الميتة أو إنهاء الحمل الذي لن يكون قادرًا على ذلك. على أي حال أن تكتمل.
يقتصر استخدام البروميتريوم في اضطرابات انقطاع الطمث بالاشتراك مع العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، يرجى مراعاة ما يلي
قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات أو استئنافه ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي (التاريخ الطبي) وسيخضع لفحص عام وفحص أمراض النساء (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) على أساس التاريخ الطبي وموانع الاستعمال والتحذيرات للاستخدام.
أثناء العلاج التعويضي بالهرمونات ، ستحتاج إلى الخضوع لفحوصات طبية دورية تتكيف طبيعتها وتواترها مع احتياجاتك الفردية من أجل تقييم المخاطر والفوائد بدقة فيما يتعلق باستمرار العلاج. ستحتاج إلى الخضوع لفحوصات سريرية ، بما في ذلك التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لبرامج المتابعة المستخدمة حاليًا ويجب إخطار طبيبك بأي تغييرات.
إذا كنت في سن اليأس ، فإن العلاج التعويضي بالهرمونات يزيد من احتمالية إصابتك بسرطان الثدي من معتدل إلى متوسط. قد يكون هذا إما بسبب التشخيص المبكر أو التأثير الحقيقي للعلاج التعويضي بالهرمونات أو مزيج من الاثنين.
تزداد احتمالية تشخيص سرطان الثدي مع مدة العلاج ويبدو أنه يعود إلى خط الأساس بعد خمس سنوات من التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات. يبدو أن تشخيص سرطان الثدي لدى المرضى الذين يستخدمون العلاج التعويضي بالهرمونات أو استخدموه مؤخرًا أقل توغلاً في الطبيعة من تلك الموجودة في النساء غير المعالجين.
في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين ممن لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45 من كل 1000 شخص بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر.وقد تشير التقديرات إلى أنه في النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة خمس سنوات على الأقل ، سيتراوح عدد الحالات الإضافية المصابة بسرطان الثدي المشخصة بين 2 و 12 حالة من كل 1000 حالة ، وذلك بالنسبة للعمر الذي يبدأ عنده المريض العلاج ومدة استمراره.
سيناقش طبيبك معك الاحتمالية المتزايدة لتشخيص إصابتك بسرطان الثدي في العلاج طويل الأمد ، مع موازنة ذلك مع فوائد العلاج التعويضي بالهرمونات.
ستتم مراقبتك عن كثب إذا كان لديك تاريخ عائلي من السرطان أو إذا كنت تعاني أو عانيت من:
- انسداد إفراز المرارة المتكرر (ركود صفراوي) أو حكة مستمرة أثناء الحمل ؛
- تغييرات في وظائف الكبد.
- الفشل الكلوي أو القلب.
- أورام الثدي أو الكتل المنتشرة في كلا الثديين (اعتلال الخشاء الليفي الكيسي) ؛
- الصرع.
- أزمة؛
- مرض الأذن الذي يحدث مع ضعف السمع (otosponginosis) ؛
- السكرى؛
- أحد أمراض المناعة الذاتية التي تصيب الجهاز العصبي المركزي (التصلب المتعدد) ؛
- أحد أمراض الجهاز المناعي (الذئبة الحمامية الجهازية).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير البروميتريوم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن يؤثر البروجسترون على تأثيرات مادة ثبت أنها تصحح الاختلالات الهرمونية (بروموكريبتين).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
يمكنك استخدام بروميتريوم فقط خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وعن طريق المهبل فقط. بروميتريوم ليس علاجًا لتحريض الولادة المبكرة.
إذا كنت تتناول البروجسترون الميكروني خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل ، فقد تصاب بتغير لون الجلد إلى الأصفر وبياض العينين والأغشية المخاطية بسبب انسداد إفراز القنوات الصفراوية (اليرقان الركودي) أو مرض خلايا الكبد.
السياقة واستعمال الماكنات
توخى الحذر عند القيادة واستخدام الآلات لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب النعاس والدوخة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بروميتريوم: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يجب احترام الجرعات الموصى بها تمامًا.
يجب ألا تزيد الجرعة عن 200 مجم لكل إدارة ، بغض النظر عن دلالة وطريقة الإعطاء (عن طريق الفم أو المهبل).
استخدام عن طريق الفم
في المتوسط ، من أجل عدم كفاية إنتاج هرمون البروجسترون (نقص البروجستين) ، فإن الجرعة اليومية هي 200-300 مجم من البروجسترون.
يوصى بتناول الدواء بين الوجبات
في حالة عدم كفاية إنتاج البروجسترون من المبيض في المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية (قصور الأصفري) ، ولا سيما في متلازمة ما قبل الحيض ، وانتشار العقيدات في الثدي (اعتلال الثدي الحميد) ، وتغيرات الدورة ، وانقطاع الطمث ، والجرعة اليومية هي 200 300 مجم من البروجسترون ، لدورة علاجية مدتها 10 أيام ، عادة من اليوم السابع عشر إلى اليوم السادس والعشرين من الدورة.
في العلاج بالهرمونات البديلة بعد انقطاع الطمث (HRT) ، لا يُنصح باستخدام العلاج الأحادي بالإستروجين نظرًا لخطر زيادة سماكة بطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم). يجب إعطاء البروجسترون بجرعة 200 مجم يوميًا لمدة 12-14 يومًا في الشهر ، أو خلال الأسبوعين الأخيرين من كل دورة علاجية.
يجب التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة أسبوع تقريبًا قد يحدث خلاله نزيف مهبلي.
لهذه المؤشرات ، في حالة أمراض الكبد (أمراض الكبد) والآثار الجانبية بسبب البروجسترون (النعاس بعد تناوله عن طريق الفم) ، يجب استخدام المهبل كبديل عن الفم بنفس الجرعات.
الاستخدام المهبلي
أدخل كل كبسولة بعمق في المهبل.
كمكمل في المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية ، ما بعد التبويض (المرحلة الأصفرية) خلال الدورات التلقائية أو المستحثة ، في حالة انخفاض القدرة الإنجابية أو العقم الأولي أو الثانوي ، خاصة في حالة تغيير الإباضة ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 200 300 مجم يوميا ابتداء من اليوم السابع عشر من الدورة لمدة 10 أيام متتالية. يجب تكرار العلاج بأسرع ما يمكن في حالة انقطاع الحيض وتأكيد الحمل.
في حالة التهديد بالإجهاض أو منع الإجهاض المتكرر بسبب عدم كفاية إنتاج البروجسترون في المرحلة الأصفرية ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 200-400 مجم في اليوم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من البروميتريوم
إذا تناولت بروميتريوم أكثر مما ينبغي
إذا ابتلعت بالخطأ / أخذت الكثير من بروميتريوم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت تناول بروميتريوم
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروميتريوم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
من حين لآخر ، قد يكون هناك:
- النعاس والدوخة لمدة تصل إلى ثلاث ساعات بعد تناول البروميتريوم عن طريق الفم. في هذه الحالة ، يجب تقليل الجرعة أو تعديلها (على سبيل المثال: كبسولة واحدة من 200 مجم أو 2 كبسولة 100 مجم في وقت النوم ، لمدة 12-14 يومًا لكل دورة). يمكن أيضًا استخدام الإعطاء المهبلي.
تم الإبلاغ عن التأثيرات التالية أيضًا:
- قصر الدورة الشهرية أو نزيف من الرحم خارج فترات الحيض (النزيف الرحمي). في هذه الحالات يُنصح بتأجيل العلاج لبضعة أيام (على سبيل المثال ، بدء العلاج في اليوم التاسع عشر من الدورة بدلاً من اليوم السابع عشر) ).
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول بشكل عام:
- نزيف بين الحيض ،
- التغييرات في تدفق الدورة الشهرية ،
- انقطاع الحيض (انقطاع الطمث) ،
- تغيير مخاط عنق الرحم ،
- آلام الثدي (mastodynia) ،
- تغير في وزن الجسم (زيادة أو نقصان) ،
- اصفرار الجلد ، بياض العين والأغشية المخاطية الناجم عن انسداد إفراز القنوات الصفراوية (اليرقان الركودي) ،
- رد فعل تحسسي شديد (تأق أو تفاعلات من نوع تأقاني) ،
- تفاعلات جلدية (طفح جلدي مع أو بدون حكة) ، بقع صفراء بنية على الوجه أثناء الحمل (كلف) ،
- حمى
- الأرق
- العصبية
- كآبة
- صداع (صداع).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا توجد تعليمات تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي البروميتريوم
100 ملغ كبسولة ناعمة:
- المكون النشط هو البروجسترون. تحتوي كل كبسولة على 100 ملغ من البروجسترون الميكروني.
- المكونات الأخرى هي: زيت عباد الشمس ، ليسيثين الصويا.
- مكونات الكبسولة هي: الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
كبسولة ناعمة 200 مجم:
- المكون النشط هو البروجسترون. تحتوي كل كبسولة على 200 مجم بروجسترون ميكرون.
- المكونات الأخرى هي: زيت عباد الشمس ، ليسيثين الصويا.
- مكونات الكبسولة هي: الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
وصف مظهر ومحتوى بروميتريوم
كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي أو المهبلي.
بروميتريوم 100 مجم: عبوة تحوي 30 كبسولة.
بروميتريوم 200 ملغ: عبوة تحوي 15 أو 30 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات بروميتريوم الناعمة للاستخدام الفموي والمهبلي
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل كبسولة 100 مجم تحتوي على:
المبدأ النشط: ميكرون بروجسترون 100 ملغ.
تحتوي كل كبسولة طرية 200 مجم على:
المبدأ النشط: البروجسترون 200 ملغ.
للسواغات انظر ص. 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة للاستخدام عن طريق الفم والمهبل.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
استخدام عن طريق الفم:
الاضطرابات الناتجة عن قصور البروجستيرون ، وعلى وجه الخصوص:
-متلازمة ما قبل الحيض،
- تعديلات الدورة ،
اعتلال الخشاء الحميد
- انقطاع الطمث
- العلاج بالهرمونات البديلة لانقطاع الطمث (كعلاج بالبروجستيرون يتم دمجه مع العلاج ببدائل الاستروجين).
الاستخدام المهبلي (يمثل "بديلاً" عن الاستخدام الفموي):
- مكمل البروجستين في المرحلة لوتينيكا خلال الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو فشل المبيض.
- في حالة التهديد بالإجهاض أو في حالة منع الإجهاض المتكرر بسبب النقص المؤكد لوتينيكا، حتى الأسبوع الثاني عشر من انقطاع الطمث.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب احترام الإيجابيات الموصى بها تمامًا.
يجب ألا تزيد الجرعة عن 200 مجم لكل إدارة ، بغض النظر عن دلالة وطريقة الإعطاء (عن طريق الفم أو المهبل).
طريقة شفوية: في المتوسط لنقص البروجستين ، الجرعة اليومية من البروجسترون هي 200-300 مجم. يوصى بتناول الدواء بين الوجبات.
في القصور الأصفري (متلازمة ما قبل الحيض ، اعتلال الخشاء الحميد ، تغيرات الدورة ، فترة ما قبل انقطاع الطمث) تكون الجرعة بشكل عام 200-300 مجم في اليوم ، لدورة علاجية مدتها 10 أيام ، عادة من اليوم السابع عشر إلى اليوم السادس والعشرين من الدورة.
في العلاج بالهرمونات بعد انقطاع الطمث: لا ينصح بالعلاج الأحادي بالإستروجين (خطر تضخم بطانة الرحم). يجب إعطاء البروجسترون بجرعة 200 مجم يوميًا لمدة 12-14 يومًا في الشهر ، أو خلال الأسبوعين الأخيرين من كل دورة علاجية. يجب إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة أسبوع تقريبًا قد يحدث خلاله نزيف مهبلي.
بالنسبة لهذه المؤشرات ، يجب استخدام المسار المهبلي بنفس وضعية الطريق الفموي ، في حالة أمراض الكبد والأحداث الضائرة بسبب البروجسترون (النعاس بعد تناوله عن طريق الفم).
الطريقة المهبلية: يجب إدخال كل كبسولة بعمق في المهبل.
مكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات التلقائية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو العقم ، خاصة في حالة تغيير الإباضة ، الجرعة الموصى بها هي 200-300 مجم يوميًا ، بدءًا من اليوم السابع عشر من الدورة لمدة 10 متتالية يوم يجب تكرار العلاج بأسرع ما يمكن في حالة انقطاع الطمث والحمل المؤكد.
في حالة التهديد بالإجهاض التلقائي أو منع الإجهاض المتكرر بسبب القصور الأصفري: الجرعة الموصى بها هي 200-400 مجم في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
قصور كبدي حاد ، نزيف مهبلي مجهول الطبيعة ، إجهاض داخلي أو غير كامل ، انصمام خثاري حالي أو سابق ، سرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية المشتبه به أو المعروف ، التهاب الوريد الخثاري ، نزيف دماغي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل البدء في العلاج ، يُنصح بإجراء فحص عام وفحص أمراض النساء (فحص الحوض والثدي) بما في ذلك فحص عنق الرحم. يجب توخي الحذر إذا ظهرت أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ضعف في الرؤية أثناء العلاج ؛ التوقف عن العلاج عند ظهور الأعراض الأولى لاضطرابات التخثر التي تصيب الأوعية المحيطية أو الدماغية أو الرئوية. نظرًا لأن البروجسترون يمكن أن يسبب درجة معينة من الاحتفاظ ، يجب مراقبة الحالات التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل ، مثل: الصرع ، والصداع النصفي ، والربو ، والفشل القلبي أو الكلوي.
يحتاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب العقلي إلى مراقبة دقيقة أثناء العلاج ببروميتريوم ، أما بالنسبة لمرضى السكر ، فيمكن للمركبات بروجستيرونية المفعول تحديد أو تفاقم احتباس الماء وتقليل تحمل الجلوكوز.
علاج البروجستين في مرضى ما قبل انقطاع الطمث يمكن أن يخفي بداية سن اليأس.
في حالة إجراء الفحص النسيجي ، يجب ملاحظة أن المريض يعالج ببروميتريوم.
في حالة النزيف المهبلي يجب مراعاة الأسباب غير الوظيفية. في حالات النزيف الرحمي غير المبرر ، يوصى بإجراءات التشخيص المناسبة.
بعد إعطاء البروجسترون ، قد تحدث تغييرات في اختبارات الغدد الصماء أو وظائف الكبد.
أكثر من نصف حالات الإجهاض ناتجة عن مضاعفات وراثية. علاوة على ذلك ، يمكن أن تؤدي الأمراض المعدية والاضطرابات "الميكانيكية" إلى الإجهاض المبكر. لذلك فإن التأثير الوحيد لإعطاء البروجسترون في هذه الحالة هو تأخير تفريغ البويضة الميتة أو إنهاء الحمل الذي لا يمكن إكماله بأي حال. - لذلك يجب أن يقتصر استخدام البروجسترون على حالات القصور الأصفري .
العلاج بالجرعة الموصى بها للاستعمال ليس مانع للحمل.
يقتصر استخدامه في اضطرابات انقطاع الطمث بالاشتراك مع العلاج ببدائل الإستروجين
قبل بدء أو استئناف العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، يجب أخذ تاريخ طبي شخصي وعائلي كامل ، جنبًا إلى جنب مع فحص شامل لأمراض النساء (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) ، بناءً على التاريخ الطبي وموانع الاستعمال والتحذيرات استعمال. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية ، يجب تكييف طبيعتها وتكرارها بشكل فردي. يجب نصح المرضى بإبلاغ طبيبهم بأي تغييرات. يجب إجراء الفحوصات ، بما في ذلك التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لبرامج الفحص الحالية ، المعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية. في النساء المعالجات بالعلاج بالهرمونات البديلة ، "يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد بمرور الوقت.
تشير البيانات السريرية المتاحة حاليًا (الناتجة عن تقييم البيانات من 51 دراسة وبائية) إلى أنه في النساء بعد سن اليأس اللائي يخضعن أو يخضعن للعلاج بالهرمونات البديلة ، هناك زيادة خفيفة إلى معتدلة في احتمالية تشخيص سرطان الثدي. قد يكون هذا بسبب التشخيص المبكر للمرضى المعالجين ، والتأثير الحقيقي للعلاج التعويضي بالهرمونات ، ومزيج من الاثنين معًا.
تزداد احتمالية تشخيص سرطان الثدي مع مدة العلاج ويبدو أنه يعود إلى خط الأساس بعد خمس سنوات من إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات. يبدو أن تشخيص سرطان الثدي لدى المرضى الذين يستخدمون العلاج التعويضي بالهرمونات أو استخدموه مؤخرًا أقل توغلاً بطبيعته من تلك الموجودة في النساء غير المعالجين.
في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين ممن لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45 من كل ألف شخص بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر. وتشير التقديرات إلى أنه في النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة خمسة على الأقل سنة ، سيكون عدد الحالات الإضافية لتشخيص سرطان الثدي ما بين 2 و 12 لكل ألف حالة ، وهذا فيما يتعلق بالعمر الذي يبدأ فيه المريض العلاج ومدة العلاج.
من المهم أن يناقش الطبيب الاحتمالية المتزايدة لتشخيص سرطان الثدي مع المريض المرشح للعلاج طويل الأمد ، وتقييم فيما يتعلق بفوائد العلاج التعويضي بالهرمونات.
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي للإصابة بالسرطان والذين يعانون أو عانوا من الحالات التالية عن كثب:
- ركود صفراوي متكرر أو حكة مستمرة أثناء الحمل.
- تغيرات في وظائف الكبد.
- الفشل الكلوي أو القلب.
- أورام الثدي أو اعتلال الخشاء الليفي.
- الصرع؛
- أزمة؛
- التهاب الأذن الوسطى ؛
- السكرى؛
- تصلب متعدد؛
- الذئبة الحمامية الجهازية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يؤثر البروجسترون على آثار بروموكريبتين.
04.6 الحمل والرضاعة
يجب استخدام PROMETRIUM أثناء الحمل فقط خلال الأشهر الثلاثة الأولى وفقط من خلال الاستخدام المهبلي.
PROMETRIUM ليس علاجًا لتحريض الولادة المبكرة.
يمكن أن يؤدي استخدام البروجسترون المجهري خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى اليرقان الركودي أو مرض الكبد الخلوي.
يُفرز البروجسترون في حليب الثدي لذا لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب النعاس والدوخة ، يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام المركبات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يحدث النعاس والدوخة أحيانًا في بعض المرضى بعد تناول البروميتر عن طريق الفم. في هذه الحالة ، يجب تخفيض الجرعة أو تعديلها ، هـ. ز. على سبيل المثال 1 كبسولة 200 ملغ أو 2 كبسولة 100 ملغ وقت النوم ، لمدة 12-14 يوما في كل دورة.
يمكن أيضًا استخدام الإعطاء المهبلي.
كانت الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها هي انخفاض الدورة الشهرية أو النزيف. في هذه الحالات ، يُنصح بتأجيل بدء العلاج لبضعة أيام (على سبيل المثال ، في اليوم التاسع عشر من الدورة بدلاً من اليوم السابع عشر).
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول بشكل عام: نزيف ما بين الدورة الشهرية ، وتغير تدفق الدورة الشهرية ، وانقطاع الطمث ، وإفرازات عنق الرحم غير الطبيعية ، وألم عضلي ، وتغيرات الوزن (زيادة أو نقصان) ، واليرقان الركودي ، والتأق أو نوع ردود الفعل التأقية ، والطفح الجلدي مع أو بدون حكة ، كلف ، حمى ، أرق ، عصبية ، اكتئاب ، صداع.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة (التي يمكن أن تظهر على شكل نعاس ودوخة أو تقصير الدورة أو نزيف بعد الإعطاء) يوصى بالتوقف عن إعطاء الدواء وبدء علاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
تصنيف ATC: G03DA04 للجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية البروجستين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استخدام عن طريق الفم:
الامتصاص: يمتص البروجسترون من القناة الهضمية. يزيد مستوى البروجسترون في البلازما بشكل موحد خلال الساعة الأولى من العلاج ولوحظت أعلى القيم بعد 1-3 ساعات من تناوله. تظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على المتطوعين أنه بعد تناول كبسولتين 100 ملغ بشكل متزامن ، يزداد هرمون البروجسترون في البلازما إلى قيمة متوسطة تبلغ 0.13-4.25 نانوغرام / مل بعد ساعة واحدة ، 11.75 نانوغرام / مل بعد ساعتين ، من 8.37 نانوغرام / مل بعد 4 ساعات ، 2.00 نانوغرام / مل بعد 6 ساعات و 1.64 نانوغرام / مل بعد 8 ساعات. بالنظر إلى زمن استبقاء هذا الهرمون في الأنسجة ، يُعتبر من الضروري تقسيم الجرعة إلى إدارتين ، على فترات تبلغ حوالي 12 ساعة ، لضمان عمل الدواء على مدار 24 ساعة. على الرغم من الاختلافات الفردية ، فإن نفس الشخص يحافظ على نفس الخصائص الحركية الدوائية بعد عدة أشهر ، مما يسمح بالتكيف الفردي الجيد للجرعة.
التمثيل الغذائي: المستقلبات الرئيسية في البلازما هي 20α-hydroxy-β-4a -gnanolone و 5α-dihydroprogesterone. 95٪ من المستقلبات تفرز في البول على شكل اتحادات غلوكورونيد ، بشكل رئيسي 3α- ، 5β -gnanediol. تتشابه مستقلبات البلازما والبول مع تلك الموجودة أثناء الإفراز الفسيولوجي للجسم الأصفر.
الطريقة المهبلية:
الامتصاص: يمتص هرمون البروجسترون المهبلي بسرعة ، ويصل إلى مستويات البلازما المرتفعة بعد ساعة واحدة. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما من البروجسترون بين 2 و 6 ساعات بعد التطبيق ويبقى عند متوسط تركيز 9.7 نانوغرام / مل بعد 24 ساعة عند تناوله بجرعة 100 مجم مرتين في اليوم. تحدد هذه الجرعة تركيزات البلازما الفسيولوجية من البروجسترون عند توازن مشابه لتلك التي لوحظت خلال المرحلة الأصفرية من التبويض الطبيعي. تسمح الاختلافات الضعيفة بين الأفراد في مستويات البروجسترون بتوقع ردود الفعل المتوقعة مع وضع معياري. مع الجرعات التي تزيد عن 200 مجم يوميًا ، تكون تركيزات البروجسترون مماثلة لتلك الموجودة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
التمثيل الغذائي: لا تزيد مستويات البلازما من 5β-بريجنولون. يُلاحظ الإطراح البولي بشكل رئيسي على شكل 3α- ، 5β- بيرجنانيديول كما يتضح من الزيادة التدريجية في تركيزه (142 نانوغرام / مل هو أقصى تركيز بعد 6 ساعات).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البروجسترون هو هرمون فسيولوجي ، يستخدم لسنوات عديدة في العيادة بأشكال صيدلانية مختلفة ، موثق جيدًا في المؤلفات العلمية
لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية كبيرة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في الأقسام الأخرى من SmPC.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سواغ: زيت عباد الشمس وفول الصويا الليسيثين.
مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
ثلاث سنوات.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بروميتريوم 100 مجم كبسولات رخوة للاستعمال عن طريق الفم والمهبل: علبة تحتوي على 30 كبسولة.
بروميتريوم 200 مجم كبسولات ناعمة للاستعمال عن طريق الفم والمهبل: كرتون يحتوي على 15 أو 30 كبسولة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Rottapharm S.p.A. - جاليريا يونيون 5 - 20122 ميلان.
08.0 رقم ترخيص التسويق
بروميتيريوم 100 مجم كبسولات رخوة للاستعمال عن طريق الفم والمهبل 30 كبسولة AIC رقم: 029538016
بروميتيريوم 200 مجم كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي والمهبل 15 كبسولة AIC رقم: 029538028
بروميتيريوم 200 مجم كبسولات ناعمة للاستعمال عن طريق الفم والمهبل 30 كبسولة AIC رقم: 029538030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2015
