المكونات النشطة: ليثيوم (كربونات الليثيوم)
NOVA ARGENTIA 300 مجم من كربونات الليثيوم
لماذا يتم استخدام كربونات الليثيوم - دواء عام؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الذهان
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من حالات الإثارة في أشكال الهوس والهوس الخفيف وحالات الاكتئاب أو الذهان الاكتئابي المزمن لذهان الهوس الاكتئابي.
الصداع العنقودي فقط في الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى ، بسبب المؤشر العلاجي المنخفض لكربونات الليثيوم.
موانع الاستعمال متى يجب عدم استخدام كربونات الليثيوم - دواء عام
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع استعمال أملاح الليثيوم في:
- مرض قلبي،
- فشل كلوي،
- حالة شديدة من الوهن ،
- زيادة استنفاد الصوديوم ،
- العلاج المتزامن مع مدرات البول ،
- الحمل والرضاعة المعروفة أو المشتبه بها (انظر التحذيرات الخاصة).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أملاح الليثيوم للأطفال دون سن 12 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامها في مثل هؤلاء المرضى ، ما لم ينصح الاختصاصي بخلاف ذلك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كربونات الليثيوم - دواء عام
تحتوي أملاح الليثيوم على مؤشر علاجي منخفض (نسبة علاجية / سامة ضيقة) وبالتالي لا ينبغي وصفها إذا كان لا يمكن التحكم في تركيز الدم.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
في بداية العلاج ، يُنصح بإجراء التحديد الأول لمرض الليثيميا عند الوصول إلى حالة الثبات ، أي بعد 4-8 أيام من بداية العلاج نفسه ، على عينة دم تؤخذ بعد 10-12 ساعة من آخر مرة. ثم يكرر قياس الليتيميا كل أسبوع حتى تظل الجرعة ثابتة لمدة أربعة أسابيع أخرى ، ثم كل ثلاثة أشهر.
يجب إجراء تعديلات على الجرعة للإبقاء على اللثيمية في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
عادة ما تكون تركيزات البلازما بين 0.8 و 1 ميلي مكافئ / لتر مطلوبة لعلاج الهوس الحاد.
يتم تحقيق منع التكرار بشكل عام بتركيزات في البلازما تتراوح من 0.6 إلى 0.75 ملي مكافئ / لتر ، ولكن يتم التحكم أيضًا في بعض المرضى بتركيزات أقل من 0.4-0.6 ميلي مكافئ / لتر.
من الضروري مراقبة اللارتيميا والحالة السريرية للمريض بعد كل زيادة في الجرعة وإجراء فحوصات مستمرة طوال مدة العلاج وعلى وجه الخصوص في حالة الأمراض المتداخلة (بما في ذلك التهابات المسالك البولية) ، وتناوب الهوس و مراحل الاكتئاب ، وإدخال أدوية جديدة ، وتغييرات في النظام الغذائي مع تغيرات في تناول الأملاح والسوائل.
يختلف التوافر البيولوجي اختلافًا كبيرًا في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات مثل بدء العلاج ، والمراقبة الدقيقة للمرض ، والتعديلات اللاحقة للجرعة وتقييم الطبيب للحالة السريرية للمريض.
قبل بدء العلاج بأملاح الليثيوم ، يُنصح بتقييم وظائف القلب والكلى والغدة الدرقية. يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل دوري أثناء العلاج.
لا تعد اضطرابات الغدة الدرقية الخفيفة الموجودة مسبقًا بالضرورة موانع لعلاج الليثيوم ؛ في حالة وجود قصور الغدة الدرقية ، يجب فحص وظيفة الغدة الدرقية أثناء مرحلة الهجوم وأثناء الصيانة. في حالة ظهور أعراض قصور الغدة الدرقية أثناء العلاج ، يُنصح بإجراء "علاج بديل مناسب بهرمونات الغدة الدرقية. يجب فحص وظائف الكلى والغدة الدرقية كل 6-12 شهرًا في أنظمة مستقرة (ما لم يتم وصف غير ذلك).
أثناء العلاج بالليثيوم ، يجب أن يخضع المرضى لمراقبة منتظمة لتعداد الدم.
يجب استخدام العلاج بالليثيوم بحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة فترة QT.
يجب عدم بدء العلاج بالليثيوم عند مرضى القصور الكلوي (انظر الأعراض الجانبية). قد يكون المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد يعالجون بالليثيوم لأكثر من 10 سنوات معرضين لخطر الإصابة بسرطان الكلى الحميد أو الخبيث (كيس صغير أو ورم سرطاني أو سرطان الخلايا الكلوية في القنوات الجامعة).
أثناء العلاج بملح الليثيوم ، تشير التغيرات التدريجية أو المفاجئة في وظائف الكلى ، حتى لو كانت ضمن الحدود الطبيعية ، إلى الحاجة إلى مراجعة العلاج.
لا ينصح بالعلاج بملح الليثيوم للمرضى الذين يعانون من مرض أديسون أو حالات أخرى مرتبطة باستنفاد الصوديوم وفي المرضى المصابين بالوهن الشديد أو الجفاف.
تزداد سمية الليثيوم عن طريق استنفاد الصوديوم.
يمكن أن يحدث انخفاض في تحمل الليثيوم بسبب جفاف الجسم (التعرق الغزير والإسهال والقيء) ؛ في هذه الحالات يجب نصح المرضى بزيادة تناول الأملاح والسوائل وإخطار الطبيب بذلك. في حالة ما إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه مصحوبة بـ "عدوى مع ارتفاع في درجة الحرارة ، يوصى بتخفيض مؤقت في الجرعة أو وقف العلاج ، دائمًا تحت إشراف طبي صارم.
لوحظ انخفاض في إفراز الكلى من الليثيوم في مرضى التليف الكيسي.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تحديد جرعة الليثيوم عند المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل لتجنب تفاقم المرض.ونظراً لاحتمال حدوث ماسخة من الليثيوم ، يُنصح النساء اللواتي يتمتعن بالإنجاب بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج (انظر موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة).
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
قد يؤدي الليثيوم إلى إطالة تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب دائمًا إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين يتلقون الليثيوم (انظر التفاعلات).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كربونات الليثيوم - دواء عام
تحذير: أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أو تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مضادات الذهان
الجمع مع كلوزابين ، هالوبيريدول أو الفينوثيازينات يسبب زيادة خطر الآثار الضائرة خارج الهرمية والسمية العصبية المحتملة (يجب تجنب الارتباط).
يؤدي الجمع بين السرتيندول والثيوريدازين إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني.
يمكن أن يؤدي الارتباط بهالوبيريدول إلى متلازمة اعتلال الدماغ ؛ مثل هذا الحدث (يتميز بالضعف والخمول والحمى والرعشة والتشنجات والارتباك وأعراض خارج السبيل الهرمي وزيادة عدد الكريات البيضاء) ، متبوعًا بتلف دماغي لا رجعة فيه ، وقد حدث في بعض المرضى الذين عولجوا بالليثيوم في في نفس الوقت مثل هالوبيريدول. على الرغم من أن العلاقة السببية بين هذه الأحداث والإعطاء المصاحب لليثيوم والهالوبيريدول لم يتم تحديدها بشكل قاطع ، يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لهذا العلاج المركب للكشف على الفور عن العلامات الأولى للسمية العصبية التي تتطلب التوقف الفوري. احتمالية حدوث تفاعلات مماثلة مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان ، وقد يؤدي الجمع مع مضادات الذهان إلى إخفاء أعراض تسمم الليثيوم ، حيث يمكنها منع ظهور الغثيان ، وهو أحد الأعراض الأولى لليثيوم.
مضادات الاكتئاب
قد يؤدي الجمع مع فينلافاكسين إلى زيادة تأثيرات الليثيوم السيروتونينية.
قد يؤدي الدمج مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي.قد يؤدي المشاركة مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر تسمم الليثيوم. بالإضافة إلى ذلك ، فقد لوحظت أعراض مثل الإسهال والارتباك والرعشة والإثارة أثناء العلاج المركب مع الليثيوم ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
ميثيل دوبا
يمكن أن يؤدي الارتباط بالميثيل دوبا إلى زيادة سمية الليثيوم (السمية العصبية) ، حتى في وجود قيم اللارتيميا المدرجة في النطاق العلاجي.
مضادات الصرع
وقد لوحظت ظواهر السمية العصبية بعد تناول الليثيوم مع مضادات الصرع (خاصة الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين).
كحول
يمكن أن يتسبب تناول الكحول المصاحب في زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
مثبطات إيس
يمكن أن يؤدي الدمج مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللثومية.
مضاد لاضطراب النظم
قد يتسبب الاستخدام المتزامن للأميودارون في ظهور عدم انتظام ضربات القلب البطيني (لا ينصح بالاشتراك).
مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2
قد يؤدي الجمع بين مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى تقليل إفراز الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة اللثمة.
حاصرات قنوات الكالسيوم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحاصرات قنوات الكالسيوم (خاصة فيراباميل وديلتيازيم) إلى تسمم عصبي ، دون زيادة تركيز الليثيوم في البلازما ، مع أعراض مثل الرنح ، والرعشة ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وطنين الأذن.
الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (ديكلوفيناك ، إيبوبروفين ، إندوميثاسين ، حمض مينيفاميك ، نابروكسين ، كيتورولاك ، بيروكسيكام ومثبطات COX2 الانتقائية) تقلل من تصفية الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة في اللدمية مع زيادة خطر السمية اللاحقة (يجب تجنب الارتباط ). أثناء تناول ما يصاحب ذلك من نيميسوليد ، يجب مراقبة اللثيمية بعناية.
الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات)
يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من الكورتيكوستيرويدات إلى احتباس الملح والماء ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
مدرات البول
يؤدي تناول مدرات البول العروية والثيازيدات المصاحبة إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم مع زيادة اللثوية وخطر السمية.
قد يؤدي الارتباط بمدرات البول التناضحية ، والأسيتازولاميد ، والأميلوريد ، والتريامتيرين (بشكل خاص مع الأميلوريد والتريامتيرين) إلى زيادة إفراز الليثيوم. على وجه الخصوص ، يؤدي إعطاء مدر للبول الثيازيدية للمرضى الذين استقروا على علاج الليثيوم إلى زيادة في اللدمية بعد 3-5 أيام.
لوحظت اختلافات طفيفة في اللدمية مع مدرات البول العروية (فوروسيميد ، بوميتانيد وحمض إيثاكرينيك) ، ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون هذا المزيج بعناية.
تشير الدلائل العلمية إلى أنه إذا كان المريض على علاج الليثيوم سيبدأ العلاج المدر للبول ، فيجب تقليل جرعة الليثيوم بنسبة 25 إلى 50 ٪ وقياس الليثيميا مرتين في الأسبوع.
لا ينبغي استخدام الإنداباميد والليثيوم في نفس الوقت بسبب سمية الليثيوم المحتملة الناتجة عن انخفاض التصفية الكلوية.
ميتوكلوبراميد
يؤدي الجمع بينه وبين ميتوكلوبراميد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات خارج السبيل الهرمي.
ميترونيدازول
يؤدي الارتباط بالميترونيدازول إلى زيادة اللثومية.
أمينوفيلين ومانيتول
يؤدي الدمج مع أمينوفيلين ومانيتول إلى انخفاض في الليثيميا ، وقد لوحظ انخفاض تركيز البلازما وزيادة إفراز الليثيوم في البول بعد العلاج المشترك مع الكلوربرومازين والأسيتازولاميد والزانثين واليوريا وعوامل قلوية مثل بيكربونات الصوديوم.
يمكن أن تؤدي الزيادات الكبيرة في استهلاك القهوة إلى انخفاض في تركيز الليثيوم في البلازما. قد يطيل الليثيوم من تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى المعالجين بالليثيوم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب إخطار المرضى الذين خرجوا من مرافق الرعاية الصحية وأفراد أسرهم بالحاجة إلى الأعراض التالية التي تعتبر مؤشرات مبكرة لسمية الأدوية: الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وفقدان التناسق العضلي والتخدير وضعف الهزات والعضلات الضعف والشعور بالبرد يجب استشارة الطبيب فورًا والتوقف عن العلاج.
تتمثل مهمة الأخصائي في إبلاغ الممارس العام بالعلاج الذي يخضع له المريض.
توقف عن تناول الليثيوم لمدة أسبوع على الأقل قبل بدء العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) واستأنف العلاج بالليثيوم بعد بضعة أيام من الانتهاء من العلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالليثيوم قبل 24 ساعة من الجراحة الكبرى ، حيث أن التخدير الكلوي المنخفض المرتبط بالتخدير يمكن أن يؤدي إلى تراكم الليثيوم.يجب إعادة العلاج بالليثيوم في أسرع وقت ممكن بعد الجراحة. أورام الكلى: المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد والذين يتناولون الليثيوم لأكثر من 10 سنوات قد يكون لديهم خطر متزايد لتطوير ورم كلوي حميد أو خبيث (كيس صغير ، ورم سرطاني وسرطان الخلايا الكلوية في القنوات الجامعة).
الحمل والرضاعة
"إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء".
يمكن أن يسبب الليثيوم ضررًا للجنين ؛ يفرز الليثيوم في حليب الثدي. لذلك ، يمنع استخدام الدواء في حالة الحمل ، سواء ثبت أو مشتبه به ، وأثناء الرضاعة.
يجب على النساء في سن الإنجاب إجراء اختبار الحمل قبل البدء في العلاج بملح الليثيوم.
يجب على النساء في سن الإنجاب اللائي يخضعن بالفعل للعلاج بملح الليثيوم ويرغبن في الاستعداد للحمل التوقف عن العلاج عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة ، تحت إشراف طبي صارم ، لتجنب الانتكاسات (انظر التحذيرات الخاصة).
بعد أيام قليلة من الولادة ، يُنصح ، دائمًا تحت إشراف طبي دقيق ، باستئناف العلاج بجرعات منخفضة بسبب زيادة خطر نوبات الهوس والانتكاسات في فترة ما بعد الولادة ، مع تجنب الرضاعة الطبيعية بعناية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يضعف الليثيوم القدرة العقلية أو البدنية.
يضعف LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب على المرضى الذين يقومون بأنشطة تتطلب اليقظة أن يكونوا على دراية بهذه الآثار.
معلومات مهمة حول بعض مكونات LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
بسبب وجود اللاكتوز ، يجب على المرضى الذين يعانون من عدم تحمل بعض السكريات إبلاغ الطبيب قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كربونات الليثيوم - الأدوية الجنيسة: الجرعات
يجب تحديد الجرعة على أساس فردي فيما يتعلق بالتعفن ، وتحمل المريض والاستجابة السريرية الفردية.
البالغون والمراهقون: 300 مجم من 2 إلى 6 مرات في اليوم ، تعطى على فترات منتظمة.
يجب استخدام الجرعات القصوى في العلاج الهجومي للأشكال الحادة ، والحد الأدنى في العلاج الوقائي الوقائي.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
إذا تم استخدام علاج ملح الليثيوم في الفئة العمرية من 12 إلى 18 عامًا بعد التحذيرات والتوصيات المعتادة ، فيجب أن تكون المدة قصيرة نسبيًا وتستمر فقط في حالة وجود علامات لا لبس فيها على الاستجابة السريرية للدواء.
ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر
إذا نسيت تناول جرعة ، أخبر طبيبك على الفور.
لا تأخذ جرعتين معا.
الآثار الناجمة عن وقف العلاج
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كربونات الليثيوم - أدوية عامة
في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها أو مفترضة ، مطلوب تحديد عاجل لمستويات الليثيوم في البلازما.
تحدث معظم حالات تسمم الليثيوم كمضاعفات للعلاج طويل الأمد وتحدث بسبب انخفاض إفراز الدواء بسبب عدد من العوامل بما في ذلك الجفاف وتدهور وظائف الكلى والالتهابات وما يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أو الأدوية الأخرى - انظر التفاعلات).
المظاهر السريرية المبكرة غير محددة وقد تشمل اللامبالاة والأرق التي يمكن الخلط بينها وبين تغيرات الحالة العقلية الناتجة عن أمراض الاكتئاب لدى المريض. في حالة التسمم الحاد ، فإن العلامات الرئيسية هي القلب ، مع تغيرات في مخطط كهربية القلب ، والعصبية: الدوخة ، واضطراب اليقظة ، وفرط المنعكسات ، وغيبوبة اليقظة.ظهور هذه الأعراض يتطلب التوقف الفوري عن العلاج ، والسيطرة العاجلة على اللدمية. إفراز الليثيوم عن طريق زيادة قلوية البول وإدرار البول الأسموزي (مانيتول) وإضافة كلوريد الصوديوم. بدءًا من الليثيميا البالغة 2.0 ملي مكافئ / لتر ، لا تتردد في إجراء غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. ينصح بالمراقبة الدقيقة لتعداد خلايا الدم البيضاء في جميع حالات جرعة زائدة من الليثيوم.
في حالة تناول أقراص أكثر من المتوقع بشكل عرضي ، يجب على المريض الاتصال بطبيبه والذهاب إلى أقرب مستشفى مع علبة الدواء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكربونات الليثيوم - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يرتبط ظهور وشدة الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام بمستويات البلازما ، ومعدل الوصول إلى ذروة البلازما ، ودرجة الحساسية المختلفة للليثيوم في المريض الفردي.وعادة ما تكون أكثر حدة كلما زاد تركيز الدواء في البلازما.
لذلك يجب مراقبة Litemia بانتظام أثناء العلاج للتحقق من عدم الوصول إلى مستويات البلازما المرتبطة بالسمية المتزايدة.
ومع ذلك ، قد يكون لدى بعض المرضى مستويات اللثيميا التي تعتبر سامة ولا تظهر عليها علامات السمية ؛ البعض الآخر ، على العكس من ذلك ، يمكن أن يتطور إلى تسمم بتركيزات علاجية.
بشكل عام ، تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر تكرارًا عند الوصول إلى مستويات بلازما أعلى من 1.5 ملي مكافئ / لتر ، ولكنها قد تحدث أيضًا لتركيزات 1 ملي مكافئ / لتر ، خاصة عند كبار السن. لهذه الأسباب ، على الرغم من أن تركيزات البلازما التي تعتبر آمنة بشكل معقول تقع ضمن النطاق: 0.4-1.25 ملي مكافئ / لتر ، فمن الأفضل إبقاء اللثيميا في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
قد تحدث رعشات طفيفة في اليد ، بوال ، وعطش معتدل في بداية العلاج في مرحلة الهوس الحاد ، وقد يحدث توعك عام خلال الأيام الأولى من الإعطاء ، وتختفي هذه الآثار الجانبية بشكل عام مع استمرار العلاج أو مع انخفاض مؤقت في ضغط الدم. جرعة الدواء إذا استمرت ، يجب التوقف عن العلاج.
خلال الأربع وعشرين ساعة التي تلي إعطاء الليثيوم لأول مرة ، قد يكون هناك زيادة في إفراز البول للصوديوم والبوتاسيوم والقشرانيات المعدنية ، وبعد ذلك ، قد يتم تطبيع إفراز البوتاسيوم وقد يحدث احتباس الصوديوم ، بسبب زيادة إفراز الألدوستيرون. وذمة أمام الظنبوب. عادة ما تختفي هذه الآثار الجانبية أيضًا في غضون أيام قليلة. ومع ذلك ، قد يؤدي العلاج بالليثيوم إلى انخفاض تدريجي في قدرة الكلى على تركيز البول مع احتمال ظهور مرض السكري الكاذب من أصل كلوي.
الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وضعف العضلات وعدم الاتساق الحركي والتخدير وجفاف الفم والشعور بالبرودة وبطء الكلام والرأرأة هي العلامات الأولى لتسمم الليثيوم ويمكن أن تحدث عند مستويات البلازما أقل من 2 ملي مكافئ / لتر. في المستويات الأعلى من الليتيميا ، يمكن أن تتطور الأعراض بسرعة. قد يحدث فرط المنعكسات ، ترنح ، دوار ، طنين الأذن ، عدم وضوح الرؤية ، كثرة التبول. يمكن أن تنتج مستويات الليثيوم في البلازما التي تزيد عن 3 ملي مكافئ / لتر صورة سريرية معقدة ، تشمل أعضاء وأنظمة مختلفة ، مما يؤدي إلى تشنجات عامة ، وفشل حاد في الدورة الدموية ، وذهول ، وغيبوبة ، وموت.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج:
اضطرابات الجهاز العصبي: الغياب ، والنوبات ، والتلعثم في الكلام ، والدوار ، والدوخة ، وسلس البول والبراز ، والنعاس ، والتعب ، والخمول ، والتأخيرات الحركية ، والارتباك ، والأرق ، والذهول ، والغيبوبة ، والهزات ، والتهيج العضلي (الانقباضات ، وحركات استنساخ الساقين) ، ترنح ، حركات choreoatotic ، فرط الاستثارة لردود الأوتار العميقة ، جفاف الفم.
اضطرابات القلب: عدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، انهيار الدورة الدموية المحيطية ، عدم المعاوضة في الدورة الدموية (نادرًا). حالات إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية) ، لوحظت حالات الموت المفاجئ.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: البول الزلالي ، قلة البول ، بوال ، بيلة سكرية. تم العثور على التغيرات المورفولوجية مع التليف الكبيبي والتليف الخلالي وضمور النيفرون أثناء العلاج بالليثيوم لفترات طويلة. ومع ذلك ، ظهرت نفس المظاهر أيضًا في مرضى الهوس الاكتئابي الذين لم يعالجوا أبدًا بأملاح الليثيوم. تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتواتر غير معروف: أورام الكلى الحميدة / الخبيثة (الأكياس الدقيقة ، ورم الخلايا السرطانية أو سرطان الخلايا الكلوية في القنوات الجامعة (في العلاج طويل الأمد).
اضطرابات الغدد الصماء: تشوهات الغدة الدرقية: تضخم الغدة الدرقية و / أو قصور الغدة الدرقية (بما في ذلك الوذمة المخاطية). تم الإبلاغ عن حالات نادرة من فرط نشاط الغدة الدرقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تم العثور على حالة من نقص الكريات البيض الملحوظ (دون تغييرات ملحوظة في قيم كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية) المرتبطة بزيادة حادة في الليتيميا في الأدبيات. علاوة على ذلك ، تم وصف التغيرات الدموية في حالة العلاج طويل الأمد بالليثيوم.
اضطرابات العين: عابرة عابرة ، اضطرابات بصرية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: جفاف الشعر وترققه ، تساقط الشعر ، تخدير الجلد ، التهاب الجريبات المزمن ، تفاقم الصدفية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الجفاف ، وفقدان الوزن.
الاختبارات التشخيصية: تغيرات تخطيط القلب وتخطيط كهربية القلب. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية:
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يخزن في عبوات مغلقة بإحكام.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
معلومات أخرى
تكوين
قرص واحد يحتوي على:
- المادة الفعالة: كربونات الليثيوم 300 مجم
- سواغ: نشا الذرة ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية.
عبوة تحوي 50 قرصاً عيار 300 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نوفا الأرجنتين كربونات الليثيوم 300 ملغ أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كربونات الليثيوم 300 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من حالات الإثارة في أشكال الهوس والهوس الخفيف وحالات الاكتئاب أو الذهان الاكتئابي المزمن لذهان الهوس الاكتئابي.
الصداع العنقودي فقط في الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى ، بسبب المؤشر العلاجي المنخفض لكربونات الليثيوم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تحديد الجرعة على أساس فردي فيما يتعلق بالتعفن ، وتحمل المريض والاستجابة السريرية الفردية.
الكبار والمراهقون: 300 مجم 2 إلى 6 مرات في اليوم ، تعطى على فترات منتظمة.
يجب استخدام الجرعات القصوى في العلاج الهجومي للأشكال الحادة ، والحد الأدنى في العلاج الوقائي الوقائي.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
إذا تم استخدام العلاج بملح الليثيوم في الفئة العمرية من 12 إلى 18 عامًا بعد التحذيرات والتوصيات المعتادة ، فيجب أن تكون المدة قصيرة نسبيًا وتستمر فقط في حالة وجود علامات لا لبس فيها على الاستجابة السريرية للدواء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع استعمال أملاح الليثيوم في:
- مرض قلبي،
- فشل كلوي،
- حالة شديدة من الوهن ،
- زيادة استنفاد الصوديوم ،
- العلاج المصاحب بمدرات البول.
- الحمل والرضاعة المؤكدة أو المفترضة (انظر القسم 4.6).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أملاح الليثيوم للأطفال دون سن 12 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامها في مثل هؤلاء المرضى ، ما لم ينصح الاختصاصي بخلاف ذلك.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحتوي أملاح الليثيوم على مؤشر علاجي منخفض (نسبة علاجية / سامة ضيقة) وبالتالي لا ينبغي وصفها إذا كان لا يمكن التحكم في تركيز الدم.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
في بداية العلاج ، يُنصح بإجراء التحديد الأول لمرض الليثيميا عند الوصول إلى حالة الثبات ، أي بعد 4-8 أيام من بداية العلاج نفسه ، على عينة دم تؤخذ بعد 10-12 ساعة من آخر مرة. الادارة.
ثم كرر قياس الليتيميا كل أسبوع حتى تظل الجرعة ثابتة لمدة أربعة أسابيع أخرى ، ثم كل ثلاثة أشهر.
يجب إجراء تعديلات على الجرعة للإبقاء على اللثيمية في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
عادة ما تكون تركيزات البلازما بين 0.8 و 1 ميلي مكافئ / لتر مطلوبة لعلاج الهوس الحاد.
يتم تحقيق منع التكرار بشكل عام بتركيزات في البلازما تتراوح من 0.6 إلى 0.75 ملي مكافئ / لتر ، ولكن يتم التحكم أيضًا في بعض المرضى بتركيزات أقل من 0.4-0.6 ميلي مكافئ / لتر.
من الضروري مراقبة اللارتيميا والحالة السريرية للمريض بعد كل زيادة في الجرعة وإجراء فحوصات مستمرة طوال مدة العلاج وعلى وجه الخصوص في حالة الأمراض المتداخلة (بما في ذلك التهابات المسالك البولية) ، وتناوب الهوس و مراحل الاكتئاب ، وإدخال أدوية جديدة ، وتغييرات في النظام الغذائي مع تغيرات في تناول الأملاح والسوائل.
يختلف التوافر البيولوجي اختلافًا كبيرًا في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات عند بدء العلاج ، والمراقبة الدقيقة لل
اللثيمية ، والتعديلات اللاحقة للجرعة وتقييم الطبيب للحالة السريرية للمريض.
قبل بدء العلاج بأملاح الليثيوم ، يُنصح بتقييم وظائف القلب والكلى والغدة الدرقية. يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل دوري أثناء العلاج.
لا تعد اضطرابات الغدة الدرقية الخفيفة الموجودة مسبقًا بالضرورة موانع لعلاج الليثيوم ؛ في حالة وجود قصور الغدة الدرقية ، يجب فحص وظيفة الغدة الدرقية أثناء مرحلة الهجوم وأثناء الصيانة. في حالة ظهور أعراض قصور الغدة الدرقية أثناء العلاج ، يُنصح بإجراء "علاج بديل مناسب بهرمونات الغدة الدرقية.
يجب فحص وظائف الكلى والغدة الدرقية كل 6-12 شهرًا في أنظمة مستقرة (ما لم ينص على خلاف ذلك).
أثناء العلاج بالليثيوم ، يجب أن يخضع المرضى لمراقبة منتظمة لتعداد الدم ؛ يجب استخدام العلاج بالليثيوم بحذر عند المرضى
يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو لديهم تاريخ عائلي لإطالة فترة QT.
يجب عدم بدء العلاج بالليثيوم عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.3). أثناء العلاج بملح الليثيوم ، تشير التغيرات التدريجية أو المفاجئة في وظائف الكلى ، حتى لو كانت ضمن الحدود الطبيعية ، إلى الحاجة إلى مراجعة العلاج.
لا ينصح بالعلاج بملح الليثيوم للمرضى الذين يعانون من مرض أديسون أو حالات أخرى مرتبطة باستنفاد الصوديوم وفي المرضى المصابين بالوهن الشديد أو الجفاف.
تزداد سمية الليثيوم عن طريق استنفاد الصوديوم.
يمكن أن يحدث انخفاض في تحمل الليثيوم بسبب جفاف الجسم (التعرق الغزير والإسهال والقيء) ؛ في هذه الحالات يجب نصح المرضى بزيادة تناول الأملاح والسوائل وإخطار الطبيب بذلك. في حالة ما إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه مصحوبة بـ "عدوى مع ارتفاع في درجة الحرارة ، يوصى بتخفيض مؤقت في الجرعة أو وقف العلاج ، دائمًا تحت إشراف طبي صارم.
لوحظ انخفاض في إفراز الكلى من الليثيوم في مرضى التليف الكيسي. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تحديد جرعة الليثيوم في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل لتجنب تفاقم المرض.
بالنظر إلى إمكانات الليثيوم المسخية ، يوصى بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج عند النساء اللواتي يتمتعن بالإنجاب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
يجب إخطار المرضى الذين خرجوا من مرافق الرعاية الصحية وأفراد أسرهم بالحاجة إلى الأعراض التالية التي تعتبر مؤشرات مبكرة لسمية الأدوية: الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وفقدان التناسق العضلي والتخدير وضعف الهزات والعضلات الضعف والشعور بالبرد يجب استشارة الطبيب فورًا والتوقف عن العلاج.
تتمثل مهمة الأخصائي في إبلاغ الممارس العام بالعلاج الذي يخضع له المريض.
توقف عن تناول الليثيوم لمدة أسبوع على الأقل قبل بدء العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) واستأنف العلاج بالليثيوم بعد بضعة أيام من الانتهاء من العلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالليثيوم قبل 24 ساعة من الجراحة الكبرى ، حيث يمكن أن يؤدي التخفيض الكلوي المرتبط بالتخدير إلى تراكم الليثيوم.
يجب إعادة العلاج بالليثيوم في أسرع وقت ممكن بعد الجراحة.
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
يمكن أن يطيل الليثيوم من تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب دائمًا إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين يتناولون الليثيوم (انظر القسم 4.5).
أورام الكلى: كانت هناك تقارير عن تكيسات دقيقة ، ورم سرطاني وسرطان الخلايا الكلوية في القنوات الجامعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد والذين يتناولون الليثيوم لأكثر من 10 سنوات (انظر القسم 4.8).
معلومات مهمة حول بعض مكونات LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
يحتوي الدواء اللاكتوزلذلك لا ينبغي أن يؤخذ من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
• مضادات الذهان
يؤدي الجمع مع كلوزابين أو هالوبيريدول أو الفينوثيازينات إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج هرمية واحتمال حدوث تسمم عصبي (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع مع الكبريتيد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج هرمية (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع بين السرتيندول والثيوريدازين إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني.
يمكن أن يتسبب الارتباط بهالوبيريدول في حدوث متلازمة اعتلال دماغي ؛ مثل هذا الحدث (يتميز بالضعف والخمول والحمى والرعشة والتشنجات والارتباك وأعراض خارج السبيل الهرمي وكثرة الكريات البيض) ، متبوعًا بتلف دماغي لا رجعة فيه ، وقد حدث في بعض المرضى الذين عولجوا بالليثيوم في نفس الوقت مثل هالوبيريدول.
على الرغم من عدم وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث وما يصاحب ذلك من تعاطي الليثيوم والهالوبيريدول بشكل قاطع ، يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لهذا العلاج المركب من أجل الكشف الفوري عن العلامات الأولى للسمية العصبية التي تتطلب التوقف الفوري عن العلاج. هناك احتمالية لحدوث تفاعلات مماثلة مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان.
يمكن أن يؤدي الجمع بين مضادات الذهان إلى إخفاء أعراض تسمم الليثيوم ، حيث يمكنها منع ظهور الغثيان ، وهو أحد الأعراض الأولى لتسمم الليثيوم.
• مضادات الاكتئاب
قد يؤدي المشاركة مع فينلافاكسين إلى زيادة تأثيرات الليثيوم السيروتونينية.قد يؤدي الجمع مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
قد يؤدي الجمع بين مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم الليثيوم ، بالإضافة إلى ظهور أعراض مثل الإسهال والارتباك والرعاش والاضطراب أثناء العلاج المركب مع الليثيوم ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
• ميثيل دوبا
يمكن أن يؤدي الارتباط بالميثيل دوبا إلى زيادة سمية الليثيوم (السمية العصبية) ، حتى في وجود قيم اللارتيميا المدرجة في النطاق العلاجي.
• مضادات الصرع
وقد لوحظت ظواهر السمية العصبية بعد تناول الليثيوم مع مضادات الصرع (خاصة الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين).
• الكحول
يمكن أن يتسبب تناول الكحول المصاحب في زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
• مثبطات إيس
يمكن أن يؤدي الدمج مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللثومية.
• مضاد لاضطراب النظم
قد يتسبب الاستخدام المتزامن للأميودارون في ظهور عدم انتظام ضربات القلب البطيني (لا ينصح بالاشتراك).
• مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2
قد يؤدي الجمع بين مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى تقليل إفراز الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة اللثمة.
• مضادات الكالسيوم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحاصرات قنوات الكالسيوم (خاصة فيراباميل وديلتيازيم) إلى تسمم عصبي ، دون زيادة تركيز الليثيوم في البلازما ، مع أعراض مثل الرنح ، والرعشة ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وطنين الأذن.
• الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (ديكلوفيناك ، إيبوبروفين ، إندوميثاسين ، حمض مينيفاميك ، نابروكسين ، كيتورولاك ، بيروكسيكام ومثبطات COX2 الانتقائية) تقلل من تصفية الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة في اللدمية مع زيادة خطر السمية اللاحقة (يجب تجنب الارتباط ). أثناء تناول ما يصاحب ذلك من نيميسوليد ، يجب مراقبة اللثيمية بعناية.
• الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات)
يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من الكورتيكوستيرويدات إلى احتباس الملح والماء ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
• مدرات البول
يؤدي تناول مدرات البول العروية والثيازيدات المصاحبة إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم مع زيادة اللثوية وخطر السمية.
قد يؤدي الارتباط بمدرات البول التناضحية ، والأسيتازولاميد ، والأميلوريد ، والتريامتيرين (بشكل خاص مع الأميلوريد والتريامتيرين) إلى زيادة إفراز الليثيوم.
على وجه الخصوص ، يؤدي إعطاء مدر للبول الثيازيدية للمرضى الذين استقروا على علاج الليثيوم إلى زيادة في اللدمية بعد 3-5 أيام.
لوحظت اختلافات طفيفة في اللدمية مع مدرات البول العروية (فوروسيميد ، بوميتانيد وحمض إيثاكرينيك) ، ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون هذا المزيج بعناية.
تشير الدلائل العلمية إلى أنه إذا كان المريض على علاج الليثيوم سيبدأ العلاج المدر للبول ، فيجب تقليل جرعة الليثيوم بنسبة 25 إلى 50 ٪ وقياس الليثيميا مرتين في الأسبوع.
لا ينبغي استخدام الإنداباميد والليثيوم بشكل متزامن بسبب سمية الليثيوم المحتملة الناتجة عن انخفاض التصفية الكلوية.
مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم لا تزيد من اللثمة.
• ميتوكلوبراميد
يؤدي الجمع بينه وبين ميتوكلوبراميد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات خارج السبيل الهرمي.
• ميترونيدازول
يؤدي الارتباط بالميترونيدازول إلى زيادة اللثومية.
• أمينوفيلين ومانيتول
يؤدي الدمج مع أمينوفيلين ومانيتول إلى انخفاض في الليثيميا ، وقد لوحظ انخفاض تركيز البلازما وزيادة إفراز الليثيوم في البول بعد العلاج المشترك مع الكلوربرومازين والأسيتازولاميد والزانثين واليوريا وعوامل قلوية مثل بيكربونات الصوديوم.
يمكن أن تؤدي الزيادات الكبيرة في استهلاك القهوة إلى انخفاض في تركيز الليثيوم في البلازما.
يمكن أن يطيل الليثيوم تأثير الحاصرات العصبية العضلية.
لذلك ، يجب إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين يعالجون بالليثيوم.
04.6 الحمل والرضاعة
يمكن أن يسبب الليثيوم ضررًا للجنين ؛ يفرز الليثيوم في حليب الثدي.
لذلك ، يمنع استخدام الدواء في حالة الحمل ، سواء ثبت أو مشتبه به ، وأثناء الرضاعة.
يجب على النساء في سن الإنجاب إجراء اختبار الحمل قبل البدء في العلاج بملح الليثيوم.
يجب على النساء في سن الإنجاب اللواتي يخضعن بالفعل للعلاج بملح الليثيوم ويرغبن في الاستعداد للحمل أن يقطعن العلاج بالتخفيض التدريجي للجرعة ، تحت إشراف طبي صارم ، لتجنب حدوث الانتكاسات (انظر القسم 4.4).
بعد أيام قليلة من الولادة ، يُنصح ، دائمًا تحت إشراف طبي دقيق ، باستئناف العلاج بجرعات منخفضة بسبب زيادة خطر نوبات الهوس والانتكاسات في فترة ما بعد الولادة ، مع تجنب الرضاعة الطبيعية بعناية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يضعف الليثيوم القدرة العقلية أو البدنية.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA يضعف القدرة على قيادة المركبات أو
لاستخدام الآلات.
حذر المرضى من الأنشطة التي تتطلب اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يرتبط ظهور وشدة الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام بمستويات البلازما ، ومعدل الوصول إلى ذروة البلازما ، ودرجة الحساسية المختلفة للليثيوم في المريض الفردي.وعادة ما تكون أكثر حدة كلما زاد تركيز الدواء في البلازما.
لذلك يجب مراقبة Litemia بانتظام أثناء العلاج للتحقق من عدم الوصول إلى مستويات البلازما المرتبطة بالسمية المتزايدة.
ومع ذلك ، قد يكون لدى بعض المرضى مستويات اللثيميا التي تعتبر سامة ولا تظهر عليها علامات السمية ؛ البعض الآخر ، على العكس من ذلك ، يمكن أن يتطور إلى تسمم بتركيزات علاجية.
بشكل عام ، تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر تكرارًا عند الوصول إلى مستويات بلازما أعلى من 1.5 ملي مكافئ / لتر ، ولكنها قد تحدث أيضًا لتركيزات 1 ملي مكافئ / لتر ، خاصة عند كبار السن.
لهذه الأسباب ، على الرغم من أن تركيزات البلازما التي تعتبر آمنة بشكل معقول تقع ضمن النطاق: 0.4-1.25 ملي مكافئ / لتر ، فمن الأفضل إبقاء اللثيميا في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
قد تحدث رعشات طفيفة في اليد ، بوال ، وعطش معتدل في بداية العلاج في مرحلة الهوس الحاد وقد يحدث توعك عام خلال الأيام الأولى من الإعطاء. تختفي هذه الآثار الجانبية بشكل عام مع استمرار العلاج أو مع انخفاض مؤقت في جرعة الدواء. تستمر ، يجب التوقف عن العلاج.
خلال الأربع وعشرين ساعة التي تلي إعطاء الليثيوم لأول مرة ، قد يكون هناك زيادة في إفراز البول للصوديوم والبوتاسيوم والقشرانيات المعدنية ، وبعد ذلك ، قد يتم تطبيع إفراز البوتاسيوم وقد يحدث احتباس الصوديوم ، بسبب زيادة إفراز الألدوستيرون. وذمة أمام الظنبوب. عادة ما تختفي هذه الآثار الجانبية أيضًا في غضون أيام قليلة. ومع ذلك ، قد يؤدي العلاج بالليثيوم إلى انخفاض تدريجي في قدرة الكلى على تركيز البول مع احتمال ظهور مرض السكري الكاذب من أصل كلوي.
الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وضعف العضلات وعدم الاتساق الحركي والتخدير وجفاف الفم والشعور بالبرودة وبطء الكلام والرأرأة هي العلامات الأولى لتسمم الليثيوم ويمكن أن تحدث عند مستويات البلازما أقل من 2 ملي مكافئ / لتر. في المستويات الأعلى من الليتيميا ، يمكن أن تتطور الأعراض بسرعة. قد يحدث فرط المنعكسات ، ترنح ، دوار ، طنين الأذن ، عدم وضوح الرؤية ، كثرة التبول. يمكن أن تنتج مستويات الليثيوم في البلازما التي تزيد عن 3 ملي مكافئ / لتر صورة سريرية معقدة ، تشمل أعضاء وأنظمة مختلفة ، مما يؤدي إلى تشنجات عامة ، وفشل حاد في الدورة الدموية ، وذهول ، وغيبوبة ، وموت.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج:
اضطرابات الجهاز العصبي:
الغياب ، والنوبات ، والتلعثم في الكلام ، والدوار ، والدوخة ، وسلس البول والبراز ، والنعاس ، والتعب ، والخمول ، والتخلف الحركي النفسي ، والارتباك ، والأرق ، والذهول ، والغيبوبة ، والرعشة ، وفرط التهيج العضلي (الوخز ، حركات الساق الارتجاجية) ، ترنح ، حركات الرقص ، فرط استثارة ردود الأوتار العميقة وجفاف الفم.
اضطرابات القلب:
عدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، انهيار الدورة الدموية المحيطية ، تعويض الدورة الدموية (نادرًا). حالات إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية) ، لوحظت حالات الموت المفاجئ.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
البول الزلالي ، قلة البول ، بوال ، بيلة سكرية. تم العثور على التغيرات المورفولوجية مع التليف الكبيبي والتليف الخلالي وضمور النيفرون أثناء العلاج بالليثيوم لفترات طويلة.
ومع ذلك ، ظهرت نفس المظاهر أيضًا في مرضى الهوس الاكتئابي الذين لم يعالجوا أبدًا بأملاح الليثيوم.
اضطرابات الغدد الصماء:
تشوهات الغدة الدرقية: تضخم الغدة الدرقية و / أو قصور الغدة الدرقية (بما في ذلك الوذمة المخاطية).تم الإبلاغ عن حالات نادرة من فرط نشاط الغدة الدرقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تم العثور في الأدبيات على حالة نقص الكريات البيض الملحوظ (بدون تغييرات ملحوظة في قيم كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية) المرتبطة بزيادة حادة في الليتيميا. علاوة على ذلك ، تم وصف التغيرات الدموية في حالة العلاج طويل الأمد بالليثيوم.
اضطرابات العين:
ورم عابر ، اضطرابات بصرية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
تجفيف وترقق الشعر ، تساقط الشعر ، تخدير الجلد ، التهاب الجريبات المزمن ، تفاقم الصدفية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
الجفاف وفقدان الوزن.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
التردد غير معروف: الأكياس الدقيقة ، ورم الخلايا السرطانية وسرطان الخلايا الكلوية للقنوات الجامعة (في العلاج طويل الأمد) (انظر القسم 4.4).
الاختبارات التشخيصية: تغيرات تخطيط القلب وتخطيط كهربية القلب.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها أو مفترضة ، مطلوب تحديد عاجل لمستويات الليثيوم في البلازما.
تحدث معظم حالات تسمم الليثيوم كمضاعفات للعلاج طويل الأمد وتحدث بسبب انخفاض إفراز الدواء بسبب عدد من العوامل بما في ذلك الجفاف وتدهور وظائف الكلى والالتهابات وما يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أو الأدوية الأخرى - انظر القسم 4.5).
المظاهر السريرية المبكرة غير محددة وقد تشمل اللامبالاة والأرق التي يمكن الخلط بينها وبين تغيرات الحالة العقلية الناتجة عن أمراض الاكتئاب لدى المريض. في حالة التسمم الشديد ، فإن العلامات الرئيسية هي القلب ، مع
تغيرات في مخطط كهربية القلب والتغيرات العصبية: دوار ، يقظة مضطربة ، فرط المنعكسات ، غيبوبة تنبيه. ظهور هذه الأعراض يتطلب التوقف الفوري عن العلاج ، والتحكم العاجل في اللدمية ، "زيادة إفراز الليثيوم عن طريق زيادة" قلوية البول ، وإدرار البول التناضحي (مانيتول) و إضافة كلوريد الصوديوم. بدءًا من الليثيميا البالغة 2.0 ملي مكافئ / لتر ، لا تتردد في إجراء غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. ينصح بالمراقبة الدقيقة لتعداد خلايا الدم البيضاء في جميع حالات جرعة زائدة من الليثيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية: مضادات الذهان - الليثيوم.
كود ATC: NO5AN.
الليثيوم هو كاتيون أحادي التكافؤ ينتمي إلى مجموعة الفلزات القلوية. يحتوي الليثيوم على العديد من التأثيرات الدوائية ، وعلى الرغم من أن آلية عمله غير معروفة تمامًا ، إلا أنه يمتلك نشاطًا مضادًا للاكتئاب ومضادًا للاكتئاب وهو فعال في الوقاية والعلاج من الصداع العنقودي.ومن المحتمل أن تكون آليات عمل الليثيوم مسؤولة عن عوامل تعديل الحالة المزاجية له: 1) تنظيم إطلاق بعض الناقلات العصبية ، مثل السيروتونين والنورأدرينالين والدوبامين ؛ 2) التداخل مع تنشيط بروتينات G الثلاثية (Gs و Gi) ؛ 3) تقليل تنشيط مسار إشارات polyphosphoinositide ، من خلال التثبيط من إنزيم إينوزيتول -1 فوسفاتيز ؛ 4) تثبيط نشاط بعض الإنزيمات ، مثل بروتين كيناز سي (PKC) وجليكوجين سينثاز كيناز 3 (GSK3) ، التي تشارك في تنظيم العديد من الأنشطة الخلوية ، بما في ذلك نسخ الجينات ؛ السادس) التنظيم
نشاط عوامل النسخ والسابع) الزيادة في التعبير عن البروتين المضاد للخلايا bcl2 (تأثير وقائي للأعصاب).
علاوة على ذلك ، يعدل الليثيوم بعض الاستجابات الهرمونية التي يتوسطها إنزيمات adenylate cyclase و phospholipase C ، وبالتالي يتداخل مع نشاط ADH-vasopressin (الحد من قدرة الكلى على تركيز البول) والهرمون الذي يحفز الغدة الدرقية ، TSH (التداخل مع الغدة الدرقية) وظيفة).
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص أيونات الليثيوم بسرعة من الجهاز الهضمي. يبلغ عمر النصف في البلازما حوالي 24 ساعة ، وقد تم الإبلاغ عن زيادات في نصف عمر البلازما عند كبار السن وفي الأشخاص المصابين بقصور كلوي. الإفراز هو في الغالب كلوي (90٪) وتتراوح التركيزات الفعالة في البلازما من 0.4 إلى 1 ملي مكافئ / لتر.
يوصى بعدم تجاوز اللثيميا 1 ملي مكافئ / لتر. تتحقق حالة الثبات بين اليوم الخامس واليوم الثامن. يعبر الليثيوم حاجز المشيمة ويمر إلى حليب الثدي.
يجب ألا تتجاوز الليتيميا 1 ملي مكافئ / لتر. أثبتت التركيزات من 1.5 إلى 2.5 ملي مكافئ / لتر أنها قادرة على إنتاج ظواهر سامة.
بتركيزات أعلى من 2.5 ملي مكافئ / لتر يحدث تسمم شديد. عند تركيزات أعلى من 3.5 ملي مكافئ / لتر ، يحدث تسمم مميت. تختلف جرعة الليثيوم الحادة المميتة ، لكنها كذلك
يرتبط عمومًا بقشعريرة أكبر من 3.5 ملي مكافئ / لتر.
يمكن أن يؤدي الاستهلاك المصاحب للكحول إلى زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
يختلف التوافر البيولوجي اختلافًا كبيرًا في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات عند بدء العلاج.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظ وجود مسخ بعد العلاج بالليثيوم في الثدييات السفلية ، بما في ذلك الفئران. على العكس من ذلك ، لم تظهر الدراسات التي أجريت على الأرانب والقرود دليلًا على التأثيرات المسخية التي يسببها الليثيوم. في الإنسان ، أول دليل على تأثيرات الليثيوم على الجنين يأتي من سجل الليثيوم الدولي لحديثي الولادة (1973-1975). من بين 225 مولودًا مسجلاً ، تم الإبلاغ عن 25 (11.1٪) مع تشوهات ، 18 منهم (8٪) ) يشمل الجهاز القلبي الوعائي ، وتشمل التشوهات القلبية الوعائية مرض إبشتاين ، وهو تشوه نادر في الصمام ثلاثي الشرفات مع تشوهات ثانوية في البطين والأذين الأيمن. تشير البيانات المأخوذة من السجل إلى حدوث "1٪ من حالات الإصابة بمرض إبشتاين" بين الأطفال المعرضين لليثيوم والتي تقابل قيمة من 200 إلى 400 مرة أعلى من المعدل الطبيعي. ومع ذلك ، يشير العمل اللاحق إلى أن بيانات السجل بأثر رجعي تبالغ في تقدير الإصابة الحقيقية لتشوه الليثيوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
انظر المساواة. 4.5
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في عبوات مغلقة بإحكام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة من البولي فينيل كلوريد مع مادة مضافة لثاني أكسيد التيتانيوم ومقترنة بألمنيوم مطلي بطلاء عديم اللون لختم الحرارة من أجل PVC.
غلاف خارجي يتكون من علبة كرتون مطبوعة بالحجر.
عبوة تحوي 50 قرصاً
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا يجوز التخلص من الدواء عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
صناعة الأدوية NOVA ARGENTIA S.p.A. - فيا لوفانيو ، 5 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
NOVA ARGENTIA 300 مجم كربونات الليثيوم - 50 قرص
AIC 030543019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
17 ديسمبر 1993
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015
