ROCEFIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Rocefin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفترياكسون (سيفترياكسون صوديوم)

Rocefin 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
Rocefin 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تتوفر ملحقات حزمة Rocefin لأحجام العبوات:

Rocefin 250 mg / 2 ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي ، مسحوق Rocefin 1 جم / 3.5 مل ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
Rocefin 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
Rocefin 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
مسحوق Rocefin 2 جم لمحلول التسريب

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Rocefin؟ لما هذا؟

يحتوي Rocefin على المادة الفعالة سيفترياكسون وهي مضاد حيوي يعطى للبالغين والأطفال (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة). وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للالتهابات. ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.

يستخدم Rocefin لعلاج الالتهابات:

من الدماغ (التهاب السحايا).
الرئتين.
من الأذن الوسطى.
من البطن وجدار البطن (التهاب الصفاق).
من المسالك البولية والكلى.
العظام والمفاصل.
الجلد أو الأنسجة الرخوة.
بعض الدم.
من القلب.

يمكن أن تدار:

لعلاج أنواع معينة من الأمراض المنقولة جنسياً (السيلان والزهري).
لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) الذين يعانون من الحمى بسبب عدوى بكتيرية.
لعلاج التهابات الصدر عند البالغين المصابين بالتهاب الشعب الهوائية المزمن.
لعلاج داء لايم (الناجم عن لدغات القراد) لدى البالغين والأطفال ، بما في ذلك الرضع من عمر 15 يومًا.
لمنع الالتهابات أثناء الجراحة

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Rocefin

يجب ألا يتم إعطاؤك Rocefin إذا:

لديك حساسية من سيفترياكسون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
كان لديك رد فعل تحسسي مفاجئ أو شديد تجاه البنسلين أو المضادات الحيوية المماثلة (مثل السيفالوسبورينات والبنسلينات والمونوباكتام والكاربابينيمات). تشمل العلامات المحتملة تورمًا مفاجئًا في الحلق أو الوجه ، مما قد يجعل التنفس أو البلع صعبًا ، وتورمًا مفاجئًا في اليدين والقدمين والكاحلين ، وطفحًا جلديًا شديدًا يتطور بسرعة.
لديك حساسية من الليدوكائين و Rocefin يجب أن تعطى لك عن طريق الحقن في العضلات.

يجب عدم إعطاء Rocefin للأطفال في الحالات التالية:

الطفل سابق لأوانه.
الطفل حديث الولادة (حتى 28 يومًا) ولديه بعض مشاكل الدم أو اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) أو يجب إعطاؤه منتجًا يحتوي على الكالسيوم من خلال الوريد.

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار روفيسفين (Rocefin)

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل أن تحصل على Rocefin إذا:

تلقيت مؤخرًا أو على وشك الحصول على منتجات تحتوي على الكالسيوم.
عانيت مؤخرًا من مشاكل الإسهال بعد تناول مضاد حيوي. كان لديك مشاكل في الأمعاء ، وخاصة التهاب القولون (التهاب الأمعاء).
يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
لديهم حصوات في المرارة أو حصوات في الكلى.
لديك أمراض أخرى ، على سبيل المثال فقر الدم الانحلالي (انخفاض في خلايا الدم الحمراء الذي يمكن أن يجعل الجلد شاحب اللون ويسبب الضعف أو ضيق التنفس).
اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم.

أطفال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل إعطاء طفلك روزفين إذا:

تلقى الطفل مؤخرًا أو على وشك الحصول على منتج يحتوي على الكالسيوم عن طريق الوريد.

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد التي قد يجلبها لك علاج Rocefin والمخاطر المحتملة على طفلك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Rocefin الدوخة. إذا شعرت بالدوار ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات. اتصل بطبيبك إذا واجهت هذه الأعراض.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Rocefin

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

نوع من المضادات الحيوية يسمى أمينوغليكوزيد.
مضاد حيوي يسمى الكلورامفينيكول (يستخدم لعلاج الالتهابات ، وخاصة التهابات العين).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

إذا كان من المقرر إجراء فحص دم أو بول

إذا تم إعطاؤك Rocefin لفترة طويلة ، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم منتظمة. يمكن أن يؤثر Rocefin على نتائج اختبارات البول للسكر واختبار الدم المعروف باسم اختبار Coombs. إذا كنت على وشك إجراء الاختبار:

أخبر الشخص الذي أخذ العينة أن Rocefin قد تم إعطاؤه لك.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Rocefin: Posology

عادة ما يتم إعطاء Rocefin من قبل الطبيب أو الممرضة كحقنة مباشرة في العضلة.سيتم تحضير Rocefin بواسطة طبيب أو صيدلي أو ممرضة ولن يتم خلطه أو إعطاؤه لك في نفس وقت الحقن المحتوية على الكالسيوم.

الجرعة المعتادة سيقرر طبيبك جرعة روزفين المناسبة لك. ستعتمد الجرعة على شدة العدوى ونوعها ، وأي علاج مصاحب بمضادات حيوية أخرى ، ووزنك وعمرك ، ومدى كفاءة عمل الكلى والكبد.سوف يعتمد عدد الأيام أو الأسابيع التي ستتلقى فيها الروسفين على نوع العدوى عندك.

البالغون وكبار السن والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر ويبلغ وزن جسمهم 50 كجم أو أكثر:

1 إلى 2 جم مرة واحدة يوميًا حسب شدة العدوى ونوعها. إذا كنت تعاني من عدوى شديدة ، فسوف يعطيك طبيبك جرعة أعلى (تصل إلى 4 جم في اليوم) .إذا كانت جرعتك اليومية أكثر من 2 جم ، فيمكنك تناولها كجرعة واحدة مرة واحدة في اليوم أو كجرعتين مقسمتين .

حديثي الولادة والرضع والأطفال من سن 15 يومًا إلى 12 عامًا بوزن أقل من 50 كجم:

50-80 مجم روسفين مرة واحدة يومياً لكل كيلوجرام من وزن جسم الطفل حسب شدة الإصابة ونوعها. إذا كنت تعاني من عدوى شديدة ، سيصف لك طبيبك جرعة أعلى تبدأ من 100 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم بحد أقصى 4 جرام في اليوم.إذا كانت جرعتك اليومية أكثر من 2 جرام ، فيمكنك تناولها على أنها جرعة واحدة مرة واحدة يوميا أو جرعتين منفصلتين.
يجب إعطاء الأطفال الذين يبلغ وزن جسمهم 50 كجم أو أكثر جرعة البالغين المعتادة.

الرضع (0-14 يوم)

20-50 مجم روسفين مرة واحدة يومياً لكل كيلوجرام من وزن جسم الرضيع حسب شدة العدوى ونوعها.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 50 مجم لكل كيلوجرام من وزن جسم الرضيع.

الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد والكلى

قد يتم إعطاؤك جرعة مختلفة عن المعتاد. سيقرر طبيبك الكمية التي ستحتاجها من عقار روسفين وسوف يراقبك عن كثب ، اعتمادًا على شدة مرض الكبد والكلى لديك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من روسفين

إذا تم إعطاؤك عن طريق الخطأ مزيدًا من Rocefin أكثر من الجرعة الموصوفة لك ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

إذا نسيت تناول Rocefin

إذا فاتتك حقنة ، يجب أن تحصل عليها في أقرب وقت ممكن. ومع ذلك ، إذا حان وقت الحقن المجدول التالي تقريبًا ، تخطي الحقنة الفائتة.لا تأخذ جرعة مضاعفة (حقنتين معًا) لتعويض الجرعة المنسية جرعة.

إذا توقفت عن تناول روسفين

لا تتوقف عن تناول Rocefin ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للروسيفين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تواجه الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

تفاعلات حساسية خطيرة (غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد ، اتصل بطبيبك على الفور. يمكن أن تشمل العلامات:

انتفاخ مفاجئ في الوجه أو الحلق أو الشفتين أو الفم. هذا يمكن أن يجعل التنفس أو البلع صعبًا.
تورم مفاجئ في اليدين والقدمين والكاحلين.

طفح جلدي شديد (غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

إذا أصبت بطفح جلدي شديد ، فاتصل بطبيبك على الفور.

قد تشمل العلامات طفحًا جلديًا شديدًا يتطور بسرعة مع ظهور تقرحات أو تقشر في الجلد وربما ظهور تقرحات في الفم.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تشوهات خلايا الدم البيضاء (مثل انخفاض خلايا الدم البيضاء وزيادة الحمضات) والصفائح الدموية (نقص الصفيحات).
براز رخو أو إسهال.
تغييرات في نتائج فحوصات الدم لوظائف الكبد.
متسرع.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الالتهابات الفطرية (مثل مرض القلاع).
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات).
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
مشاكل تخثر الدم. تشمل العلامات سهولة حدوث كدمات وألم وانتفاخ في المفاصل.
صداع الراس.
دوخة
الغثيان أو القيء.
مثير للحكة.
ألم أو حرقان على طول الوريد حيث أُعطي روزفين. ألم في مكان الحقن.
حمى.
قيم غير طبيعية في اختبارات وظائف الكلى (زيادة في الكرياتينين في الدم).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

التهاب الأمعاء الغليظة (القولون): تشمل العلامات الإسهال ، وغالبًا مع الدم والمخاط ، وآلام المعدة والحمى.
صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).
طفح جلدي مصحوب بطفح جلدي (خلايا النحل) والذي قد يغطي مساحة كبيرة من الجسم مصحوبًا بالحكة والتورم.
دم أو سكر في البول.
وذمة (تراكم السوائل).
قشعريرة.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الالتهابات الثانوية التي قد لا تستجيب للمضاد الحيوي الموصوف.
شكل من أشكال فقر الدم يتميز بتدمير خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات).
تشنجات.
دوخة.
التهاب البنكرياس. تشمل العلامات ألمًا شديدًا في المعدة يمتد إلى الظهر.
التهاب الغشاء المخاطي للفم (التهاب الفم).
التهاب اللسان (التهاب اللسان). تشمل العلامات تورم واحمرار وتهيج اللسان.
مشاكل في المرارة يمكن أن تسبب الألم والغثيان والقيء.
حالة عصبية يمكن أن تظهر عند الرضع المصابين باليرقان الشديد (كيرنيتيرو).
مشاكل الكلى التي تسببها رواسب الكالسيوم سيفترياكسون. قد تشعر بالألم عند التبول ، أو قد تنخفض كمية البول المنتجة.
اختبار كومبس إيجابي كاذب (اختبار للكشف عن مشاكل الدم).
نتيجة إيجابية خاطئة للجالاكتوز في الدم (تراكم غير طبيعي لسكر الجالاكتوز).
يمكن أن يتداخل Rocefin مع بعض أنواع اختبارات الجلوكوز في الدم ؛ تحقق مع طبيبك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احتفظ بالقارورة في الحاوية الأصلية. لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التخلص من المحاقن / الأشياء اللاذعة

يجب مراعاة القائمة التالية من النقاط بدقة فيما يتعلق باستخدام المحاقن والأجهزة الطبية اللاذعة الأخرى والتخلص منها:

يجب عدم إعادة استخدام الإبر والمحاقن أبدًا.
ضع جميع الإبر والمحاقن المستخدمة في حاوية خاصة للأشياء اللاذعة (حاوية مقاومة للثقب يمكن التخلص منها).
احتفظ بالعبوة بعيدًا عن متناول الأطفال.
لا ينبغي وضع حاويات للأشياء اللاذعة المستعملة في النفايات المنزلية.
تخلص من الحاوية الكاملة وفقًا للمتطلبات المحلية أو حسب توجيهات الطبيب.

التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية / غير المستخدمة

يجب الحد من إطلاق الأدوية في البيئة ، ولا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. استخدم أنظمة تجميع مخصصة ، إن وجدت.

ما يحتويه روسفين

Rocefin 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تحتوي قنينة واحدة من المسحوق على: العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم ؛ تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.

Rocefin 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي ، قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على: المادة الفعالة: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛ تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.

وصف لشكل Rocefin ومحتويات العبوة

Rocefin 250 mg / 2 ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2 مل مذيب.

Rocefin 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 3.5 مل مذيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Rocefin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

روسيفين

02.0 التركيب النوعي والكمي

Rocefin 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم.

Rocefin 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 596.5 مجم يساوي 500 مجم سيفترياكسون.

Rocefin 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم.

Rocefin 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم.

مسحوق Rocefin 2 جم لمحلول التسريب

تحتوي قنينة واحدة على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 2.386 جم يساوي سيفترياكسون 2 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

مسحوق لمحلول التسريب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

استخدام اختياري ومحدد في حالات العدوى البكتيرية الخطيرة المؤكدة أو المفترضة من أصل "صعب" سالبة الجرام أو من نباتات مختلطة مع وجود سالبة الجرام مقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا.

على وجه الخصوص ، يشار إلى المنتج ، في حالات العدوى المذكورة أعلاه ، في المرضى الذين يعانون من التحدي و / أو الذين يعانون من كبت المناعة. الوقاية من الالتهابات الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لزيادة تخفيف القوارير المعاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل مادة راسب. يمكن أن يحدث ترسيب سيفترياكسون بالكالسيوم أيضًا عند خلط سيفترياكسون مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV.

لذلك ، لا ينبغي خلط سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم معًا أو تدار في وقت واحد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 6.2).

جدول الجرعات العام

البالغين والأطفال فوق 12 عامًاالجرعة الموصى بها هي 1 جم من روزفين مرة واحدة في اليوم (كل 24 ساعة). في الحالات الشديدة أو العدوى التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة متوسطة الحساسية ، يمكن أن تصل الجرعة إلى 4 جرام في محلول واحد.

الرضع (حتى أسبوعين): الجرعة اليومية 20-50 مجم / كجم من وزن الجسم بمجرد تناولها. بسبب عدم نضج أنظمة الإنزيم الخاصة بهم ، يجب ألا يتجاوز 50 مجم / كجم (انظر القسم 4.4).

الأطفال (من 3 أسابيع إلى 12 سنة): يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية بين 20 و 80 مجم / كجم. بالنسبة للجرعات الوريدية التي تساوي أو تزيد عن 50 مجم / كجم ، يوصى باستخدام نضح يستمر لمدة 30 دقيقة على الأقل.

بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم ، يجب استخدام جرعة البالغين.

المواطنين من كبار السن: نظام الجرعات للبالغين لا يتطلب تغييرات في حالة المرضى المسنين.

مدة العلاج تعتمد على مسار العدوى.

مثل جميع العلاجات القائمة على المضادات الحيوية ، بشكل عام ، يجب أن تستمر إدارة Rocefin لمدة لا تقل عن 48-72 ساعة بعد الحمى أو بعد إثبات القضاء الكامل للبكتيريا.

الوقاية من الالتهابات الجراحية

للوقاية من عدوى ما بعد الجراحة ، سيتم إعطاء 1 جم أو 1-2 جم في جرعة واحدة ، فيما يتعلق بنوع وخطر تلوث التدخل ، قبل ساعة واحدة من التدخل.

الجرعة في ظروف معينة

فشل كلوي: في الأشخاص الذين تزيد نسبة تصفية الكرياتينين لديهم عن 10 مل / دقيقة ، يظل الوضع دون تغيير. في حالة تصفية الكرياتينين بمقدار 10 مل / دقيقة أو أقل ، يمكن تناول ما يصل إلى 2 جم كحد أقصى مرة واحدة يوميًا.

قصور كبدي: الجرعة العادية.

يصاحب القصور الكلوي والكبدي: فحص تركيزات البلازما من سيفترياكسون.

الطفل المولود قبل اوانه: الجرعة القصوى 50 مجم / كجم مرة واحدة يومياً.

طريقة الإعطاء

تحتفظ المحاليل المعاد تكوينها بخصائصها الفيزيائية والكيميائية لمدة 6 ساعات في درجة حرارة الغرفة (أو لمدة 24 ساعة عند +5 درجة مئوية). كقاعدة عامة ، ومع ذلك ، يجب استخدام الحلول مباشرة بعد التحضير.

يمكن أن تختلف في اللون من الأصفر الباهت إلى الأصفر حسب التركيز وفترة التخزين ؛ لا تؤثر هذه الخاصية على نجاعة الدواء أو تحمله.

محلول للاستخدام العضلي

للحقن العضلي ، قم بإذابة روزفين إيم بالمذيب المناسب (محلول ليدوكائين 1٪) وهو 2 مل من أجل روزفين 250 مجم و 500 مجم ، و 3.5 ملل لروسيفين 1 جم: احقن بعمق المحلول المرتجل بهذه الطريقة في الأرداف ، بالتناوب مع الأرداف في الحقن اللاحقة.

لا ينبغي أن تدار محلول يدوكائين عن طريق الوريد.

محلول للاستخدام في الوريد

لإجراء الحقن الوريدي ، قم بإذابة Rocefin بالمذيب المناسب (ماء للحقن) وهو 10 مل من أجل Rocefin 1 جم ، وحقن مباشرة في الوريد خلال 2-4 دقائق.

محلول للتسريب

لإجراء نضح في الوريد ، قم بإذابة روزفين بمعدل 2 جم في 40 مل من سائل نضح خالي من أيونات الكالسيوم (محلول فسيولوجي ، محلول جلوكوز 5٪ أو 10٪ ، محلول ليفولوز 5٪ ، محلول جلوكوز ديكستران 6٪ ، محاليل كلوريد الصوديوم 0.45٪ + جلوكوز 2.5٪).

سيستمر التروية لمدة 30 دقيقة على الأقل.

لا ينبغي خلط محاليل Rocefin في محاليل تحتوي على أدوية أخرى مضادة للميكروبات أو مع محاليل مخففة بخلاف تلك المذكورة أعلاه بسبب عدم التوافق المحتمل.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل الروسفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.

فرط الحساسية للسيفالوسبورينات أو لأي من السواغات. في حالة فرط الحساسية للبنسلين ، ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار احتمال ظهور الحساسية المتصالبة. في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

لا ينبغي معالجة الرضع مفرط بيليروبين الدم والخدج بسيفترياكسون. تعليم في المختبر أظهرت أن سيفترياكسون يمكن أن يحل محل البيليروبين من مواقع ارتباطه إلى ألبومين البلازما وقد يتطور اعتلال الدماغ البيليروبين في هؤلاء المرضى.

العلاج بالكالسيوم ، بسبب خطر ترسيب أملاح الكالسيوم - سيفترياكسون عند الرضع الناضجين (انظر الأقسام 4.4 و 4.5 و 4.8) ، كما يُمنع استعمال سيفترياكسون في:

• الأطفال المبتسرين حتى سن 41 أسبوعًا (أسابيع من الحمل + أسابيع من العمر) ؛

• الرضع الناضجين (حتى عمر 28 يومًا):

- مع اليرقان أو وجود نقص ألبومين الدم أو الحماض لأن هذه الحالات يمكن أن يتغير فيها البيليروبين

- إذا طلبوا (أو يُعتقد أنهم يحتاجون) إلى i.v. مع الكالسيوم أو مع الحقن المحتوية على الكالسيوم بسبب خطر هطول سيفترياكسون مع الكالسيوم (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 6.2).

عند استخدام الليدوكائين كمذيب ، يجب استبعاد موانع الاستعمال قبل إعطاء الحقن العضلي لسيفترياكسون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية ذات نتائج قاتلة ، بما في ذلك في المرضى الذين يعانون من حساسية غير معروفة أو تعرض سابق.

يحتوي كل جرام من روسفين على 3.6x ملي مول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

لوحظ فقر الدم الانحلالي المناعي في المرضى الذين يتلقون مضادات الجراثيم من فئة السيفالوسبورين ، بما في ذلك Rocefin. تم الإبلاغ عن حالات شديدة من فقر الدم الانحلالي ، بما في ذلك الحالات المميتة ، أثناء العلاج في كل من البالغين والأطفال. إذا أصيب المريض بفقر الدم أثناء العلاج. يجب النظر في تشخيص فقر الدم المرتبط بالسيفالوسبورين ووقف العلاج بالسيفترياكسون حتى يتم تحديد المسببات.

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك Rocefin ، تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب المطثية صعب (CDAD) ، ويمكن أن تتراوح شدته من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بمضادات الجراثيم يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموهج. الصعب.

ال ج. صعب ينتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD. سلالات ج. صعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات لأن هذه العدوى قد تكون مقاومة للعلاج بمضادات الميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بـ CDAD في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات CDAD حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء مضادات الجراثيم.

في حالة الاشتباه في CDAD أو العلني ، قد يكون من الضروري إيقاف العلاج بالمضادات الحيوية قيد التقدم ، وليس الهدف ج. الصعب. إذا تم تحديد ذلك سريريًا ، فيجب اتخاذ إجراءات الإدارة المناسبة للسوائل والكهارل ، ومكملات البروتين ، وإجراءات العلاج بالمضادات الحيوية. ج. الصعب؛ يجب أيضًا إجراء تقييم جراحي.

كما هو الحال مع مضادات الجراثيم الأخرى ، يمكن أن تحدث العدوى مع الكائنات الدقيقة غير الحساسة.

لوحظت الظلال ، التي غالبًا ما يتم الخلط بينها وبين حصوات المرارة ، في فحوصات الموجات فوق الصوتية الصفراوية ، عادةً بعد إعطاء جرعات أعلى من الجرعات القياسية الموصى بها. ومع ذلك ، فإن هذه الظلال هي رواسب من الكالسيوم-سيفترياكسون والتي تختفي عند إنهاء أو التوقف عن العلاج بـ Rocefin. نادرًا ما ارتبطت هذه النتائج بالأعراض. في حالات الأعراض ، يوصى باستخدام العلاج المحافظ غير الجراحي ؛ يجب أن يكون إيقاف العلاج بـ Rocefin وفقًا لتقدير الطبيب.

يتم التخلص من حوالي 56٪ من الروسفين في البول و 44٪ المتبقية في الصفراء في شكل نشط ميكروبيولوجيًا. في البراز يوجد بشكل رئيسي في شكل غير نشط. في حالة ضعف وظائف الكلى يتم التخلص منه عند مستوى أعلى عبر الطريق الصفراوي مع البراز. نظرًا لأن عمر النصف يزداد قليلاً فقط في هذه الحالة ، فإن تقليل جرعة Rocefin ليس ضروريًا في معظم الحالات ، بشرط أن تكون وظائف الكبد طبيعية. فقط في حالة وجود قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين 10 مل / دقيقة) يجب تخفيض جرعة المداومة كل 24 ساعة إلى نصف الجرعة المعتادة.

مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، فقد ثبت أن سيفترياكسون يتداخل جزئيًا مع مواقع ارتباط البيليروبين بألبومين البلازما.

الجيل الثالث من السيفالوسبورينات ، مثل غيرها من مركبات بيتا لاكتامين ، يمكن أن تحفز المقاومة الميكروبية وهذا حدوث أكبر تجاه الكائنات الحية الانتهازية ، وخاصة البكتيريا المعوية والسودوموناس ، في الموضوعات المثبطة للمناعة وربما عن طريق ربط المزيد من بيتا لاكتامين مع بعضها البعض.

كما هو الحال مع أي علاج بالمضادات الحيوية ، يجب إجراء فحوصات منتظمة لتعداد الدم في حالة العلاج المطول.

في حالات نادرة للغاية ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية ، كشف التصوير بالموجات فوق الصوتية للمرارة عن نتائج يمكن تفسيرها على أنها سماكة في الصفراء ، وتراجعت هذه الحالة فور توقف أو إنهاء العلاج. حتى لو كانت هذه النتائج عرضية ، يوصى بالعلاج المحافظ البحت.

تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية (خاطئة أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.

قبل البدء في العلاج مع Rocefin ، يجب إجراء تحقيق شامل لتحديد ما إذا كان المريض قد عانى من فرط الحساسية للسيفالوسبورينات والبنسلين والأدوية الأخرى في الماضي.

يجب إعطاء المستحضر بحذر عند المرضى الذين لديهم حساسية من البنسلين حيث تم وصف حالات فرط الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورينات. بسبب عدم نضج وظائف الأعضاء ، لا ينبغي معالجة الأطفال الخدج بجرعات من Rocefin أعلى من 50 مجم / كجم / يوم.

بالنسبة للمضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تطوير البكتيريا المقاومة ، وفي حالة الإصابة بالعدوى ، من الضروري اتخاذ الإجراءات الأكثر ملاءمة.

قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الحادة استخدام الأدرينالين وإجراءات طارئة أخرى.لا ينبغي إعطاء المستحضرات المحتوية على الليدوكائين عن طريق الوريد وللمرضى الذين يعانون من حساسية لهذا المخدر الموضعي.إذا كانت هناك علامات للعدوى ، فيجب عزل الكائن المسؤول. في اختبارات الحساسية.

يجب إجراء التحليلات على العينات التي تم جمعها قبل بدء العلاج لتحديد مدى حساسية الكائن المسؤول للسيفترياكسون. ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج بالروسفين في انتظار نتائج هذه التحليلات ؛ ويجب أن يظل العلاج ، إذا كان ذلك مناسبًا ، معدلاً وفقًا لـ نتائج التحاليل قبل استخدام Rocefin مع مضادات حيوية أخرى ، يجب قراءة تعليمات استخدام الأدوية الأخرى بعناية لمعرفة أي موانع وتحذيرات واحتياطات وردود فعل غير مرغوب فيها.

يجب مراقبة وظيفة الكلى بعناية.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب بعد استخدام السيفالوسبورينات (أو غيرها من المضادات الحيوية واسعة الطيف) ؛ من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية.

التفاعلات مع المنتجات المحتوية على الكالسيوم

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات قاتلة بسبب وجود رواسب الكالسيوم في الرئة والكلى عند الرضع الخدج والرضع الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد. تم إعطاء واحد على الأقل من هؤلاء الرضع سيفترياكسون والكالسيوم في أوقات مختلفة ومن خلال طرق تسريب مختلفة. من البيانات العلمية المتوفرة في الوقت الحالي ، لا توجد حالات مؤكدة لهطول داخل الأوعية الدموية في المرضى بخلاف حديثي الولادة ، الذين عولجوا بسيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم أو أي منتجات أخرى تحتوي على الكالسيوم. دراسات في المختبر أظهرت أن الأطفال معرضون لخطر أكبر لتكوين رواسب سيفترياكسون والكالسيوم مقارنة بالفئات العمرية الأخرى.

ومع ذلك ، لا ينبغي خلط أو إعطاء سيفترياكسون في وقت واحد مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم للإعطاء عن طريق الوريد. في المرضى من أي عمر ، حتى لو كان لخطوط التسريب المختلفة أو في مواقع التسريب المختلفة.

ومع ذلك ، في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا ، يمكن إعطاء سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتتابع واحدًا تلو الآخر إذا تم استخدام خطوط التسريب في مواقع مختلفة أو إذا تم استبدال خطوط التسريب أو إذا تم شطفها جيدًا بمحلول ملحي فسيولوجي بين الوعاءين. دفعتان لتجنب الترسيب.في المرضى الذين يحتاجون إلى ضخ مستمر لمحاليل TNP من أملاح الكالسيوم ، قد يحتاج المتخصصون في الرعاية الصحية إلى التفكير في استخدام مضاد جرثومي بديل خالٍ من خطر الترسيب هذا. إذا كان استخدام سيفترياكسون ضروريًا للمرضى الذين يحتاجون إلى تغذية مستمرة ، فيمكن إعطاء محلول TNP و ceftriaxone في وقت واحد ، وإن كان ذلك من خلال خطوط ضخ مختلفة في مواقع مختلفة. وبدلاً من ذلك ، يجب إيقاف ضخ محلول TNP أثناء تسريب سيفترياكسون ، مع الأخذ في الاعتبار النصائح الخاصة بمسح خطوط التسريب بين إدارة الحلين (انظر الأقسام 4.3 و 4.8 و 5.2 و 6.2).

تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس ، التي يحتمل أن تكون ثانوية لانسداد القنوات الصفراوية ، نادرًا بين المرضى الذين عولجوا بـ Rocefin. كان لدى معظم المرضى عوامل خطر للركود الصفراوي والحمأة الصفراوية ، مثل العلاج الرئيسي ، أو المرض الشديد ، أو التغذية الوريدية الكاملة السابقة. لا يمكن استبعاد أن Rocefin يعمل كمحفز أو عامل مساعد في هطول الأمطار الصفراوية.

في حالات القصور الكلوي والكبدي الحاد من الضروري تقليل الجرعة حسب التوصيات الموضوعة.

تم تحديد سلامة وفعالية الروسفين عند الولدان والرضع والأطفال للجرعات المذكورة في قسمي الجرعات وطريقة الإعطاء.أظهرت بعض الدراسات أن السيفترياكسون ، مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، يمكن أن يحل محل البيليروبين من مواقع ارتباط الألبومين في الدم.

لا ينبغي إعطاء Rocefin لحديثي الولادة (خاصة الأطفال الخدج) المعرضين لخطر الإصابة باعتلال دماغي البيليروبين.

أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء تعداد كامل لخلايا الدم على فترات منتظمة.

في حالة استخدام الليدوكائين كمذيب ، يجب استخدام محاليل سيفترياكسون فقط للحقن العضلي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التناول المتزامن لجرعات عالية من روزفين مع مدرات البول عالية الفعالية (مثل فوروسيميد) بجرعات عالية لم تظهر حتى الآن اضطرابات في وظائف الكلى. لا يوجد دليل على أن الروسفين يزيد من السمية الكلوية للأمينوغليكوزيدات ، ولا يعطي تناول الكحول بعد تناول الروسفين تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بالديسفلفرام. سيفترياكسون ، في الواقع ، لا يحتوي على مجموعة N-methylthiotetrazole التي يعتقد أنها مسؤولة عن كل من عدم تحمل الكحول والمظاهر النزفية التي تحدث مع السيفالوسبورينات الأخرى.

في الاستوديو في المختبر لوحظت تأثيرات معادية عند استخدام الكلورامفينيكول والسيفترياكسون.

وقد ثبت في الظروف التجريبية تآزر العمل بين الروسفين والأمينوغليكوزيدات ضد العديد من الجراثيم سالبة الجرام. العلاجات ، بسبب الكائنات الحية مثل الزائفة الزنجارية. بسبب عدم التوافق الجسدي ، يجب إعطاء العقارين بشكل منفصل بالجرعات الموصى بها.

يجب عدم إضافة Rocefin إلى المحاليل التي تحتوي على الكالسيوم ، مثل محاليل Hartmann و Ringer (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.8).

لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم ، مثل محلول رينجر أو هارتمان ، لإعادة تكوين قوارير من روسفين أو لمزيد من تخفيف القوارير المعاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل مادة راسب.يمكن أن يحدث ترسيب سيفترياكسون-كالسيوم أيضًا عندما يتم خلط روسفين مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV. لا ينبغي أن تدار Rocefin في وقت واحد مع حلول IV. تحتوي على الكالسيوم ، بما في ذلك الحقن المستمر المحتوي على الكالسيوم ، مثل تلك الخاصة بالتغذية الوريدية التي يتم إعطاؤها عبر نظام ذو نهاية مشتركة (موصل Y). ومع ذلك ، في المرضى غير حديثي الولادة ، يمكن إعطاء محاليل Rocefin والكالسيوم بالتتابع طالما أن خطوط التسريب يتم شطفها تمامًا بسائل متوافق بين الحقن. تعليم في المختبر أجريت على البلازما من المرضى البالغين والأطفال حديثي الولادة ، المستمدة من دم الحبل السري ، أظهرت أن حديثي الولادة لديهم مخاطر متزايدة لتساقط سيفترياكسون - كالسيوم.

استنادًا إلى بيانات الأدبيات ، فإن سيفترياكسون غير متوافق مع أمساكرين وفانكومايسين وفلوكونازول وأمينوغليكوزيدات.

نادرا ما يعطي اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بـ Rocefin.

يمكن أن يؤدي Rocefin ، مثل المضادات الحيوية الأخرى ، إلى نتائج اختبار إيجابية خاطئة للجالاكتوز في الدم.

وبالمثل ، يمكن للطرق غير الأنزيمية لتحديد بيلة سكرية أن تعطي نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب أن يتم تحديد نسبة الجلوكوز في البول أثناء العلاج بـ Rocefin بالطرق الأنزيمية.

قد يضعف سيفترياكسون فعالية موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم ، لذلك يُنصح باستعمال وسائل منع حمل غير هرمونية إضافية أثناء العلاج وخلال الشهر التالي.

04.6 الحمل والرضاعة

سيفترياكسون يعبر حاجز المشيمة. لم تثبت سلامة الإنسان أثناء الحمل. لم تظهر دراسات التكاثر على الحيوانات أي دليل على السمية الجنينية أو السمية للجنين أو المسخية أو الآثار الضارة على خصوبة الذكور أو الإناث أو الولادة أو ما قبل الولادة وبعد الولادة.الرئيسيات ، لم يلاحظ أي سمية جنينية أو مسخية. سيفترياكسون يفرز بتركيزات منخفضة في لبن الأم ، يجب توخي الحذر عند وصف روفيفين للمرضع.في النساء الحوامل والمرضعات والرضع في سن مبكرة جدا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن Rocefin يسبب أحيانًا الدوخة ، فقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة المدى.

الآثار الجانبية الجهازية

اضطرابات الجهاز الهضمي (حوالي 2٪ من الحالات): براز رخو ، إسهال ، غثيان ، قيء ، التهاب الفم ، التهاب اللسان ، نادراً سماكة الصفراء.

التغيرات الدموية (حوالي 2٪): فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات. التكرار غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات ندرة المحببات ، معظمها بعد 10 أيام من العلاج وبعد جرعات إجمالية قدرها 20 جرامًا أو أكثر.

ردود فعل جلدية (حوالي 1٪): طفح جلدي ، التهاب الجلد التحسسي ، حكة ، شرى ووذمة. التكرار غير معروف: حالات ردود فعل سلبية جلدية شديدة (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل / تم الإبلاغ عن انحلال البشرة السمي).

أعراض جانبية أخرى نادرة: صداع ، دوار ، ترسب أملاح الكالسيوم-سيفترياكسون في المرارة ، زيادة الترانساميناسات ، بيلة سكرية ، بيلة دموية ، قلة البول ، زيادة كرياتينين المصل ، فطار الجهاز التناسلي ، قشعريرة ، حمى ، تفاعلات تأقية أو تأقية ، على سبيل المثال تشنج القصبات .

حدوث صدمة الحساسية أمر نادر للغاية ويتطلب تدابير مضادة فورية مثل إعطاء الأدرينالين في الوريد متبوعًا بالجلوكوكورتيكويد.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب الأمعاء والقولون الغشائي الكاذب وتغيرات في معاملات تخثر الدم بعد استخدام السيفالوسبورينات.هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورين.يجب عدم خلط روزفين أو إعطائه بالتزامن مع المحاليل أو المنتجات المحتوية على الكالسيوم. إذا تم غرسه بشكل منفصل.

تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة نادرة وخطيرة وفي بعض الحالات قاتلة عند الخدج والرضع الناضجين (العمر

كما تم التحقق من وجود رواسب سيفترياكسون وأملاح الكالسيوم في الرئة والكلى بعد الوفاة.

يرجع الخطر المرتفع لهطول الأمطار عند الولدان إلى انخفاض حجم الدم لديهم وطول عمر النصف للسيفترياكسون مقارنة بالبالغين (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.2).

قد تتطور العدوى الفائقة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة للسيفترياكسون (المبيضات أو الفطريات أو الكائنات الدقيقة المقاومة الأخرى). التهاب القولون الغشائي الكاذب هو أحد الآثار الجانبية النادرة التي تسببها العدوى المطثية صعب أثناء العلاج مع Rocefin. لذلك ، يجب مراعاة احتمالية الإصابة بالمرض عند المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج المضاد للبكتيريا.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الترسيب الكلوي ، في الغالب عند الأطفال فوق سن 3 سنوات ، والذين تم علاجهم بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال ، 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم عوامل خطر أخرى ( على سبيل المثال ، تناول كميات محدودة من السوائل ، والراحة في الفراش ، وما إلى ذلك). يكون خطر تكوين الراسب أكبر في المرضى الذين يعانون من الجمود أو الجفاف. يمكن أن يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، ويمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي وانقطاع البول ، ويمكن عكسه بعد التوقف عن العلاج باستخدام Rocefin.

لوحظ ترسيب أملاح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، في الغالب في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من الجرعات القياسية الموصى بها. أظهرت الدراسات المستقبلية في الأطفال "حدوث متغير لهطول الأمطار مع الإعطاء في الوريد ، في بعض الدراسات أكبر من 30٪. يبدو أن الوقوع أقل مع التسريب البطيء (20-30 دقيقة). هذا التأثير بشكل عام بدون أعراض." ، ومع ذلك ، في حالات نادرة ، تكون الترسبات مصحوبة بأعراض سريرية مثل الألم والغثيان والقيء ، وفي هذه الحالات يوصى بمعالجة الأعراض ، وعادة ما يكون الترسيب قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن العلاج بالسيفترياكسون.

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التهاب البنكرياس.

تم الإبلاغ عن اضطرابات النزيف كآثار جانبية نادرة جدًا.

الآثار الجانبية المحلية

في حالات نادرة ، ظهرت ردود فعل وريدية بعد إعطاء الوريد ؛ ومع ذلك ، يمكن تجنب هذه التفاعلات عن طريق الحقن البطيء (2-4 دقائق) من الدواء.

الحقن العضلي بدون ليدوكائين مؤلم.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

التأثير على الاختبارات التشخيصية

في حالات نادرة ، قد يعطي اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بـ Rocefin.

يمكن أن يؤدي Rocefin ، مثل المضادات الحيوية الأخرى ، إلى نتائج اختبار إيجابية خاطئة للجالاكتوز في الدم.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال. لا يمكن تقليل تركيز سيفترياكسون عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. لا يوجد ترياق محدد. يشار إلى علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد جرثومي بيتا لاكتام للاستخدام الجهازي

كود ATC: J01DD04

يمارس سيفترياكسون تأثيره المضاد للبكتيريا عن طريق منع إنزيمات بكتيرية معينة (PBPs) مسؤولة عن تخليق جدار الخلية.

يحدث السيفترياكسون في شكل بلورات صفراء ، قابلة للذوبان في الماء بسهولة ، قابلة للذوبان نسبيًا في الميثانول وقابلة للذوبان بشكل سيئ في الإيثانول ؛ يتراوح الرقم الهيدروجيني لمحلول 12٪ بين 6.0 و 8.0. تتراوح قيم pKa بين 2.0 و 4.5.

عبوة 1 جم تحتوي على 82.91 مجم من الصوديوم.

سيفترياكسون مضاد حيوي مشتق من حمض السيفالوسبورانيك ، يتميز ببقايا ميتوكسيمينيك التي تمنحه ثباتًا ضد بيتا لاكتامازات البكتيرية ، وكذلك بوظيفة التريازين المسؤولة عن خواصه الحركية الدوائية. وله طيف واسع جدًا من الإجراءات في المختبر. + و Gram - aerobes ، ويتمتع بنشاط مبيد للجراثيم يتم التعبير عنه بتركيزات أقل من 0.1 ميكروغرام / مل لمعظم البكتيريا الحساسة.

في الاستخدام السريري ، يشار إليه فقط في حالات العدوى الخطيرة (انظر القسم 4.1) بسبب الجراثيم التالية سالبة الجرام: Enterobacter ، Serratia marcescens ، Citrobacter ، Pseudomonas aeruginosa. يُظهر سيفترياكسون أيضًا نشاطًا جيدًا ضد البكتيريا اللاهوائية. نصف العمر ، يسمح بالحصول على تركيزات من المضادات الحيوية أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط بإعطاء جرعة واحدة يوميًا.

اختبار الحساسية في المختبر

يمكن تقييم قابلية مسببات الأمراض موجبة الجرام وسالبة الجرام إلى Rocefin إما عن طريق اختبار الانتشار باستخدام الأقراص أو عن طريق طريقة التخفيف في وسط المزرعة المعتاد. على أي حال ، يوصى باستخدام الأقراص التي تحتوي على سيفترياكسون ، حيث أن بعض السلالات البكتيرية الحساسة عند تقييمها بقرص معين من سيفترياكسون تكون مقاومة عند تقييمها بأقراص قياسية لفئة السيفالوسبورين.

05.2 خصائص حركية الدواء

حقنة عبر i.m. أو e.v. ينتشر سيفترياكسون بسرعة من البلازما إلى الأنسجة ، ويصل إلى قمم البلازما بحوالي 150 ميكروغرام / مل بعد 1 غرام في الوريد. وعند 100 ميكروغرام / مل بعد 1 جرام في العضل. عمر النصف هو 6-11 ساعة في البلازما و10-11 ساعة في الأنسجة.

ينتشر سيفترياكسون بسهولة في السوائل والأنسجة التالية: الغشاء المخاطي للأذن الوسطى ، سائل الأذن الوسطى عند الأطفال ، الغشاء المخاطي للأنف ، اللوزتين ، إفراز الرئة والشعب الهوائية ، السائل الجنبي ، السائل الاستسقائي ، السائل الزليلي ، الأنسجة العظمية الإسفنجية والمضغوطة ، الأنسجة السمعية السائلة في العظام الأنسجة ، والعضلات الهيكلية ، وعضلة القلب ، والتامور ، والأنسجة الدهنية ، والصفراء وجدار المرارة ، والكلية القشرية والنخية ، والبول ، والبروستات ، والرحم ، والمبيض ، والأنبوب ، والمهبل.

كما أنه يخترق الحاجز الدموي الدماغي ، ويصل إلى تراكيز متعددة من CMI للبكتيريا المعزولة بشكل متكرر من CSF للمرضى الذين يعانون من التهاب السحايا. يوضح الجدول 1 متوسط تركيزات توزيع سيفترياكسون بعد جرعة واحدة بالحقن في هذه المناطق.

الجدول 1

منديل جرعة سيفترياكسون وقت الانسحاب بعد الإعطاء (ح) ومتوسط تركيزات الأنسجة في ميكروغرام / مل أو ملغم / لتر أو ميكروغرام / غرام الخمور 50-100 مجم / كجم في الوريد 4 ح 12 ح 24 ساعة 18,3 8,5 2,8 الأذن الوسطى 1 جرام أنا م الغشاء المخاطي 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 5,6 4,2 3,3 0,7 50 مجم / كجم عضلياً سائل (أطفال) 1.5 ساعة 5.4 ساعة 15.6 ساعة 24 ساعة 5,6 12,7 33,3 35,0 الغشاء المخاطي للأنف 1 جرام أنا م 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 19,7 15,3 8,0 3,6 لوزة 1 جرام أنا م 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 9,2 6,3 3,8 3,3 قلب 2 جرام رابع. 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة عضلة القلب 34,3 10,8 4,4 6,8 تامور 21,4 13,6 2,2 5,0 رئة 1 جرام أنا م 3-3.5 ساعات 4.5-5 ساعات 12 ح 24 ساعة 11,6 8,1 6,6 2,1 إفراز الشعب الهوائية 1 جرام أنا م 2 ح 6 ح 12 ح 24 ساعة اليوم الأول 1,65 1 0,51 0,18 اليوم السابع 2 1,5 0,80 0,35 السائل الجنبي 1 جرام في الوريد 1 ساعة 4 ح 8 ح 24 ساعة 1,76 7,88 7,15 5,84 سائل استسقائي 1 جرام في الوريد 2 ح 4 ح 12 ح 24 ساعة 20 22 26 12 السائل الزليلي 1 جرام في الوريد 2 ح 8 ح 12 ح 24 ساعة 98,7 53 40 14 أنسجة العظام 2 جرام في الوريد 2 ح 4 ح 12 ح 24 ساعة في toto 35,8 36,2 8,3 إسفنجي 19,3 16,9 11,2 5,6 المدمج 6,5 3,1 3,3 2,2 سائل محيطي 66,1 26,7 الهيكل العظمي والعضلات 2 جرام رابع. 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة 21,7 5,2 3,8 2,9 الأنسجة الدهنية 2 جرام في الوريد 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة 39 7,5 3,9 7,6 كلية 2 جرام رابع. 1 ساعة 12 ح 24 ساعة قشري 78,8 38,5 12,3 النخاع 91 42 10,8 البول 0-2 ح 4-8 ح 8-12 ساعة 12-24 1 جرام في الوريد 855,5 508,3 356,9 151,5 1 جرام أنا م 486,9 743,1 419,9 202,1 البروستات 2 جرام في الوريد 1 ساعة 4-5 ساعات 16 ساعة 24 ساعة 28,6 45,9 12,2 6,9 الجهاز التناسلي للأنثى 1 جرام أنا م 1 ساعة 4 ح 12 ح 24 ساعة المهبل 39,7 14,7 0,9 رحم 42,8 18,3 3,6 1,2 آلة توبا 39,2 20,4 2,4 0,7 المبيض 38,4 15,9 2,2 0,7

لا يتم استقلاب الدواء في الجسم وبالتالي يتم التخلص منه بشكل فعال عن طريق الكلى والكبد بمقدار 56٪ و 44٪ على التوالي. يحدث التخلص الكلوي من السيفترياكسون عن طريق الترشيح الكبيبي ، بينما لا يبدو أن الإفراز الأنبوبي أن تكون ذات صلة. في البراز يوجد بشكل رئيسي في شكل غير نشط.

حركية الدواء في حالات سريرية معينة

في الأسبوع الأول من العمر ، يفرز 80٪ من الجرعة في البول ؛ في الشهر الأول ، يعود إفراز الكلى إلى مستويات مماثلة لتلك عند البالغين. في الرضع أقل من 8 أيام من العمر ، يكون متوسط عمر النصف للتخلص هو بشكل عام مرتين إلى ثلاث مرات أطول من عمر الشاب البالغ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات السمية أن الجرعة المميتة LD50 تتراوح بين 1840-3000 ملغم / كغم (بعد إعطاء الحقن الوريدي) في الجرذان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

تحتوي قنينة المذيب على محلول مائي 1٪ من الليدوكائين.

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

تحتوي قنينة المذيب على ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا ينبغي خلط المحاليل المحتوية على سيفترياكسون مع عوامل أخرى أو إضافتها إليها. على وجه الخصوص المخففات المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو هارتمان) ، لا ينبغي أن تستخدم لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لمزيد من تخفيف قوارير سيفترياكسون المعاد تكوينها للإعطاء في الوريد ، كما قد تتشكل راسب. يجب عدم خلط أو إعطاء سيفترياكسون في وقت واحد مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4 و 4.8).

06.3 فترة الصلاحية

يوصى باستخدام محاليل Rocefin الطازجة حتى لو كان الدواء ، بمجرد إذابته ، ثابتًا لمدة 6 ساعات في درجة حرارة الغرفة ولمدة 24 ساعة في الثلاجة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. احتفظ بالقارورة في الحاوية الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قنينة زجاجية (بالإضافة إلى أي قنينة زجاجية لسوائل إعادة التكوين) بسدادة مطاطية قابلة للثقب ومثبتة بحلقة معدنية وغطاء بلاستيكي. القارورة محاطة بصندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة.

تم تجهيز قارورة Rocefin 2 g بملصق مزود بقوس بلاستيكي مصمم للسماح بتعليق القارورة على الدعامات العادية للسوائل المروية.

Rocefin 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2 مل مذيب

Rocefin 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2 مل مذيب

Rocefin 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 3.5 مل مذيب ؛ 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيبات 3.5 مل + مجموعة الإدارة

Rocefin 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 10 مل مذيب

مسحوق Rocefin 2 جم لمحلول التسريب

1 قنينة