السعال المهدئ بيسولفون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

السعال المهدئ بيسولفون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديكستروميثورفان (ديكستروميثورفان هيدروبروميد)

بيسولفون كوج مسكن 2 مجم / مل شراب

تتوفر عبوات Bisolvon Cough Sedative لأحجام العبوات:

بيسولفون كوج مسكن 2 مجم / مل شراب
أقراص صمغية من بيسولفون كوج 10.5 مجم

لماذا يستخدم بيسولفون مسكن للسعال؟ لما هذا؟

ما هذا

مهدئ السعال بيسولفون هو مثبط للسعال (يهدئ السعال).

لماذا يتم استخدامه

يستخدم مهدئ السعال بيسولفون كمثبط للسعال.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مسكن السعال بيسولفون

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

لا تستخدم في نفس الوقت أو في غضون أسبوعين من الأدوية المضادة للاكتئاب مثبطات MAO (انظر "ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ").

الربو القصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، الالتهاب الرئوي ، صعوبات التنفس ، تثبيط الجهاز التنفسي ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، الجلوكوما ، تضخم البروستات ، تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، الصرع ، أمراض الكبد الحادة. وللمرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز.

الحمل والرضاعة (انظر: ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة) وفي حالة وجود حالات وراثية نادرة من عدم التوافق مع أحد السواغات (انظر: من المهم معرفة ذلك).

لا ينبغي أن تستخدم في نفس الوقت مع شرب الكحول.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد والكلى (انظر "احتياطات الاستخدام").

إذا كان لديك سعال منتج مع كمية كبيرة من المخاط (البلغم) (انظر "احتياطات الاستخدام").

في المرضى الذين يتناولون فئات معينة من الأدوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات أيضًا في الماضي ، يُنصح باستشارة الطبيب.

قد يكون عقار ديكستروميتورفان مسببًا للإدمان بشكل خفيف بعد استخدامه لفترة طويلة (على سبيل المثال تجاوز فترة العلاج الموصى بها) ، وقد يتطور لدى المرضى القدرة على تحمل الدواء ، بالإضافة إلى الاعتماد العقلي والجسدي. يجب على المرضى الذين يميلون إلى سوء المعاملة أو الاعتماد عليهم تناول دواء بيسولفون المهدئ للسعال لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي دقيق.

تم الإبلاغ عن حالات تعاطي ديكستروميتورفان ، في الغالب عند المراهقين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيسولفون مهدئ للسعال

يجب استخدام سعال بيسولفون المهدئ بحذر عند المرضى الذين يتناولون أدوية هرمون السيروتونين (بخلاف أدوية مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مثل فلوكستين ، باروكسيتين) أو الأدوية المضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات (انظر قسم "أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغيير "تأثير الدواء").

هناك معلومات محدودة عن استخدام ديكستروميثورفان في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى ، لذلك ، يجب إعطاء سعال بيسولفون المهدئ بحذر عند هؤلاء المرضى ، خاصة عند المرضى الذين يعانون من ضعف شديد.

بسبب احتمالية إطلاق الهيستامين ، يجب تجنب استخدام سعال بيسولفون المهدئ في حالة كثرة الخلايا البدينة.

لا يستطب السعال المهدئ بيسولفون ، خاصة عند الأطفال ، لتثبيط السعال المزمن ، كعرض مبكر محتمل للربو.

في حالة السعال المنتج ، مع إنتاج كبير للمخاط (البلغم) (على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل توسع القصبات والتليف الكيسي) أو في المرضى الذين يعانون من أمراض عصبية مرتبطة بانخفاض ملحوظ في منعكس السعال (مثل السكتة الدماغية ومرض باركنسون والخرف) ، يجب إعطاء علاج مسكنات السعال بيسولفون كمثبط للسعال بحذر خاص وفقط بناءً على نصيحة طبية ، بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد (انظر قسم" الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل "تأثير المنتج الطبي ").

لا ينصح بشرب الكحول أثناء العلاج (انظر "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ").

لا ينبغي أن يستخدم السعال المهدئ بيسولفون للأطفال دون سن 12 عامًا.

إذا لم يتم الحصول على نتائج ملموسة بعد 5-7 أيام من العلاج ، فاستشر طبيبك.

لا ينصح بالعلاج المطول بعد 5-7 أيام.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير مسكن السعال بيسولفون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

ديكستروميثورفان له خصائص ضعيفة لتحفيز السيروتونين. لذلك قد يؤدي ديكستروميتورفان إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم هرمون السيروتونين (متلازمة السيروتونين) ، خاصة عند تناوله مع عوامل أخرى لتحفيز السيروتونين ، مثل مثبطات MAO أو SSRIs أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.قد يؤدي العلاج المسبق بشكل خاص أو العلاج المصاحب بالأدوية التي تضعف استقلاب السيروتونين ، مثل الأدوية المضادة للاكتئاب من نوع مثبطات MAO ، إلى تطور متلازمة السيروتونين مع الأعراض المميزة التالية مثل فرط النشاط العصبي العضلي (على سبيل المثال ، الرعشة ، التشنج الارتجاجي ، الرمع العضلي ، زيادة الاستجابة الانعكاسية والصلابة من أصل هرمي) ، فرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (مثل التعرق ، والحمى ، وعدم انتظام دقات القلب ، وتسرع التنفس ، وتوسع حدقة العين) وتغير الحالة العقلية (مثل الإثارة ، والإثارة ، والارتباك) (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه ( أدوية مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) "و" احتياطات الاستخدام ").

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للأدوية التي لها تأثير مثبط على الجهاز العصبي المركزي مثل المنومات أو المهدئات أو مزيلات القلق أو تناول الكحول إلى تأثيرات مضافة.

التناول المتزامن للأدوية - مثل أميودارون ، كينيدين ، فلوكستين ، هالوبيريدول ، باروكسيتين ، بروبافينون ، ثيوريدازين ، سيميتيدين ، ريتونافير ، بربرين ، بوبروبيون ، سيناكالسيت ، فليكاينيد وتيربينافين - التي تثبط نظام إنزيم السيتريوميثيدين. قد يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما للديكستروميثورفان. حتى لو لم يعد يتم تناولها في الوقت الحالي ، يمكن أن تحدث هذه التأثيرات إذا تم تناول هذه الأدوية مؤخرًا.

إذا تم استخدام ديكستروميثورفان في تركيبة مع مضادات إفراز في المرضى الذين يعانون من أمراض مجرى الهواء الموجودة مسبقًا مثل التليف الكيسي وتوسع القصبات ، والذين يعانون من فرط إفراز المخاط ، فقد يؤدي رد فعل السعال المنخفض إلى تراكم المخاط (الشديد).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

حمل

لا ينبغي أن يستخدم السعال المهدئ بيسولفون خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ علاوة على ذلك ، نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من ديكستروميثورفان ، حتى لفترات قصيرة ، يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الأطفال حديثي الولادة ، في الأشهر التالية يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وبعد "تقييم دقيق للفوائد والمخاطر. يجب أيضًا تجنب استخدام L "إذا كنت تشك في الحمل أو تخطط لإجازة أمومة. نتائج الدراسات الوبائية على عينة محدودة من السكان لم تشير إلى زيادة في وتيرة التشوهات عند الأطفال الذين تعرضوا للديكستروميثورفان خلال فترة ما قبل الولادة. ومع ذلك ، فإن هذه الدراسات لا توثق بشكل كاف فترة ومدة العلاج باستخدام ديكستروميثورفان.

لا تشير دراسات السمية الإنجابية غير السريرية إلى وجود خطر محتمل على البشر بسبب عقار ديكستروميثورفان.

وقت الأكل

بما أن إفراز الدواء في حليب الثدي غير معروف ولا يمكن استبعاد التأثير التنفسي الاكتئابي على الوليد ، فإن سعال بيسولفون المهدئ هو بطلان أثناء الرضاعة.

معلومات الخصوبة

بناءً على الخبرة غير السريرية المتاحة ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على الخصوبة بعد استخدام ديكستروميثورفان.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

حتى إذا تم تناول الدواء بالجرعات الموصى بها ، فقد تقل القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، خاصةً بالتزامن مع تناول الكحول أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تقلل أوقات رد الفعل. أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب ارتفاعًا يجب تحذير الانتباه.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي الدواء على:

مالتيتول السائل: الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من سعال بيسولفون المهدئ تحتوي على 34.72 جم من سائل المالتيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. قيمة السعرات الحرارية لسائل المالتيتول 2.3 كيلو كالوري / غرام. في حالة مرض السكري والنظام الغذائي منخفض السعرات الحرارية ، يجب على الأشخاص أخذ ذلك في الاعتبار عند حساب النظام الغذائي. يمكن أن يكون لها تأثير ملين خفيف.
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

ملاحظات على التثقيف الصحي

السعال الجاف هو أحد الأعراض التي تصاحب حالات نزلات البرد والإنفلونزا بشكل متكرر ؛ يرجع إلى الحالة الالتهابية في الجهاز التنفسي ولا يترافق مع إفراز المخاط و / أو البلغم. السعال الجاف يزداد تواترا وشدة أثناء الليل ، عندما يكون المريض مستلقيًا ، مما يزعج نومه ويزيد من التهاب الشعب الهوائية سوءًا. يؤدي وجود الهواء الجاف ، والتنفس بفم مفتوح ، ووضعية الاستلقاء إلى تحفيز نوبات السعال. لمنع الوصول ، يُنصح بترطيب الغرف بشكل صحيح وتعزيز التنفس الأنفي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام مسكن السعال بيسولفون: الجرعة

كم العدد

السعال المهدئ بيسولفون (2 مجم / مل):

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 1-2 مكيال ، ما يعادل 5-10 مل من الشراب (هيدروبروميد ديكستروميثورفان 10-20 مجم) 4 مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 8 ملاعق تعادل 40 مل من الشراب (ديكستروميثورفان هيدروبروميد 80 ملغ).

الأطفال أقل من 12 سنة: لا يجوز استخدام دواء بيسولفون المهدئ للسعال.

إذا استمر السعال لأكثر من 5-7 أيام ، استشر طبيبك.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

متى وإلى متى

لا تستخدم لأكثر من 5-7 أيام. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه.

يحب

استخدام عن طريق الفم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من مسكن السعال بيسولفون

أعراض

في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث تأثيرات معروفة غير مرغوب فيها بتواتر أو شدة أكبر: غثيان ، قيء ، اضطرابات معدية معوية ، دوار ، إرهاق وكذلك نعاس وهلوسة.

وبالمثل ، مع زيادة الجرعات مما يؤدي إلى جرعة زائدة ، يمكن أن يتطور القلق والإثارة إلى إثارة.

قد تظهر أيضًا أعراض مثل انخفاض التركيز وحالة الوعي حتى الغيبوبة ، كعلامة على التسمم الحاد ، وتغيرات المزاج مثل خلل النطق والنشوة ، والاضطرابات الذهانية مثل الارتباك والهذيان حتى حالات الارتباك أو جنون العظمة ، وزيادة قوة العضلات ، ترنح ، عسر الكلام ، رأرأة واضطرابات بصرية واضطرابات الجهاز العصبي المركزي بالإضافة إلى خمود الجهاز التنفسي وتغيرات ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.

قد يؤدي ديكستروميثورفان إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، والتي تزداد في حالة الجرعة الزائدة ، خاصة عند تناوله بالتزامن مع عوامل أخرى لتحفيز السيروتونين.

في الحالات القصوى ، يمكن أن يحدث احتباس البول وتثبيط الجهاز التنفسي

علاج نفسي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من سعال بيسولفون المهدئ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الناجمة عن وقف العلاج

تم الإبلاغ عن حالات تعاطي واعتماد ديكستروميتورفان.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام عقار بيسولفون المهدئ للسعال ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمهدئ السعال بيسولفون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سعال بيسولفون المهدئ آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100

غير شائع ≥ 1/1000

نادر ≥ 1 / 10،000

نادر جدا

لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعل تأقي ، وذمة وعائية ، شرى ، حكة ، طفح جلدي وإحمرار.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: هلوسة ، حالات سوء استخدام و الاعتماد على عقار ديكستروميتورفان.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار. نادرة جدا: نعاس.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الغثيان والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي ونقص الشهية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف: ثوران دوائي ثابت.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع: التعب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

تكوين

بيسولفون مهدئ للسعال 2 مجم / مل شراب - 200 مل قارورة:

يحتوي 100 مل من الشراب على: المادة الفعالة: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 200 مجم.

سواغ: سكرين ، مالتيتول سائل ، بروبيلين جليكول ، نكهة الفانيليا ، نكهة المشمش ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

كيف تبدو

السعال المهدئ بيسولفون هو شراب موجود في زجاجة زجاجية داكنة سعة 200 مل (2 مجم / مل).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول مسكنات السعال بيسولفون في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بيسولفون كوج مسكن 2 مجم / مل شراب

02.0 التركيب النوعي والكمي

بيسولفون مهدئ للسعال 2 مجم / مل شراب - 200 مل قارورة

100 مل شراب تحتوي على: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 200 ملغ.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: مالتيتول ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

شراب مركز.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مانع السعال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يوصى بالجرعات التالية ما لم ينص على خلاف ذلك:

البالغين والأطفال فوق 12 سنة

1-2 مكيال ، بما يعادل 5-10 مل من الشراب (ديكستروميثورفان هيدروبروميد 10-20 مجم) 4 مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 8 ملاعق تعادل 40 مل من الشراب (ديكستروميثورفان هيدروبروميد 80 ملغ).

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

لا ينبغي أن يستخدم السعال المهدئ بيسولفون.

إذا استمر السعال لأكثر من 5-7 أيام ، استشر طبيبك.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. الربو القصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، الالتهاب الرئوي ، صعوبات التنفس ، تثبيط الجهاز التنفسي ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، الجلوكوما ، تضخم البروستات ، تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، الصرع ، أمراض الكبد الحادة.

لا تعطيه للأطفال دون سن 12 سنة.

لا ينبغي إعطاء سعال بيسولفون المهدئ للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز.

لا تستخدم في نفس الوقت أو في الأسبوعين التاليين للأدوية المضادة للاكتئاب مثبطات MAO.

الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، الإرضاع (انظر القسم 4.6).

في حالة وجود حالات وراثية نادرة من عدم التوافق مع أحد السواغات (انظر القسم 4.4) ، يمنع استخدام المنتج الطبي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يكون ديكستروميتورفان مسبباً للإدمان. بعد الاستخدام المطول ، قد يطور المرضى تحمل الدواء ، بالإضافة إلى الاعتماد العقلي والجسدي. يجب على المرضى الذين يميلون إلى سوء المعاملة أو الاعتماد عليهم تناول دواء بيسولفون المهدئ للسعال لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي دقيق.

يمكن أن يكون السعال المزمن من الأعراض المبكرة للربو ، وبالتالي لا يُنصح بسعال بيسولفون المهدئ لتثبيط السعال المزمن ، خاصة عند الأطفال.

لا ينبغي أن يستخدم السعال المهدئ بيسولفون للأطفال دون سن 12 عامًا.

في حالة وجود سعال مزعج مصحوب بإنتاج مخاط كبير ، يجب إعطاء علاج Bisolvon المهدئ للسعال بحذر خاص وفقط بناءً على نصيحة طبية بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد".

يستخدم بحذر ، وفقط بعد تقييم دقيق للمخاطر والفوائد ، في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد أو الذين يتناولون الأدوية المضادة للاكتئاب ، مثل مثبطات MAO. إذا كان لديك شك ، استشر طبيبك.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي سعال بيسولفون المهدئ على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وقد يسبب تفاعلات تحسسية (ربما تتأخر).

تحتوي الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من سعال بيسولفون المهدئ على 34.72 جم من محلول مالتيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء. قيمة السعرات الحرارية للمالتيتول 2.3 كيلو كالوري / غرام. في حالة مرض السكري والنظام الغذائي منخفض السعرات الحرارية ، يجب على الأشخاص أخذ ذلك في الاعتبار عند حساب النظام الغذائي. يمكن أن يكون لها تأثير ملين خفيف.

لا ينصح بشرب الكحول أثناء العلاج.

لا ينصح بالعلاج المطول بعد 5-7 أيام.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا تستخدمه في نفس الوقت وفي الأسابيع التالية للعلاج بمضادات الاكتئاب ؛ قد يؤدي العلاج المسبق أو العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للاكتئاب من نوع مثبط MAO إلى تطور متلازمة السيروتونين مع الأعراض المميزة التالية: فرط نشاط عصبي عضلي (رعاش ، تشنج ارتجاجي ، رمع عضلي ، زيادة الاستجابة الانعكاسية وتيبس المنشأ الهرمي) ، فرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (التعرق ، الحمى ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع النفس ، توسع حدقة العين) وتغير الحالة العقلية (الإثارة ، الإثارة ، الارتباك).

التناول المتزامن للأدوية - على وجه الخصوص: أميودارون ، كينيدين ، فلوكستين ، هالوبيريدول ، باروكسيتين ، بروبافينون ، ثيوريدازين ، سيميتيدين وريتونافير - التي تثبط النشاط الأنزيمي للسيتوكروم P450-2D6 في الكبد ، وبالتالي ، استقلاب الدكستروميثور زيادة تركيز ديكستروميثورفان في البلازما حتى لو لم يتم تناولها بعد الآن ، فقد تحدث هذه التأثيرات إذا تم تناول هذه الأدوية مؤخرًا.

إذا تم استخدام ديكستروميتورفان بالاقتران مع مضادات الإفراز ، فإن رد فعل السعال المنخفض يمكن أن يؤدي إلى تراكم شديد للمخاط.

04.6 الحمل والرضاعة

نتائج الدراسات الوبائية على عينة محدودة من السكان لم تشير إلى زيادة في وتيرة التشوهات عند الأطفال الذين تعرضوا للديكستروميثورفان خلال فترة ما قبل الولادة. ومع ذلك ، فإن هذه الدراسات لا توثق بشكل كاف فترة ومدة العلاج باستخدام ديكستروميثورفان.

لا تشير دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات إلى وجود خطر محتمل على البشر بسبب ديكستروميثورفان (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي أن يستخدم السعال المهدئ بيسولفون خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ علاوة على ذلك ، نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من ديكستروميثورفان ، حتى لفترات قصيرة ، يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الأطفال حديثي الولادة ، في الأشهر التالية يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وبعد "تقييم دقيق للفوائد والمخاطر. إن إفراز الدواء في لبن الأم غير معروف ولا يمكن استبعاد التأثير التنفسي المثبط على المولود كما يمنع استعمال بيسولفون المهدئ أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

حتى إذا تم تناول الدواء بالجرعات الموصى بها ، فقد تقل القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، خاصةً عند تناول الكحول أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تقلل من أوقات رد الفعل.

نظرًا لأن التحضير قد يجعلك تشعر بالنعاس ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون عمليات تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تكرار الأعراض الجانبية للفئات التالية:

• شائع جدًا (1/10)

• مشترك (≥ 1/100

• غير شائع (≥ 1/1000

نادر (1 / 10،000

• نادر جدا (

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

الاضطرابات النفسية واضطرابات الجهاز العصبي والاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة

شائعة: دوار ، تعب.

نادرة جدا: حالات تعاطي واعتماد على عقار ديكستروميتورفان ، نعاس ، هلوسة.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي وانخفاض الشهية.

في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، يجب على المريض إخطار طبيبه على الفور.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

الغثيان والقيء واضطرابات الرؤية واضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الرنح. الشعور بالدوار ، والإثارة ، وزيادة قوة العضلات ، والتشوش الذهني ، وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.

في الحالات القصوى ، يمكن أن يحدث احتباس البول وتثبيط الجهاز التنفسي.

علاج نفسي

إذا لزم الأمر ، ابحث عن رعاية طبية مكثفة (خاصة التنبيب والتهوية). قد تكون الاحتياطات ضرورية للوقاية من فقدان الحرارة وتجديد السوائل. قد يؤدي إعطاء النالوكسون عن طريق الوريد إلى معاكسة تأثيرات ديكستروميثورفان على الجهاز العصبي المركزي.

إذا لزم الأمر ، قم بغسل المعدة مع دوران ثابت.

لا تدير المقيئات ذات التأثير المركزي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبط للسعال ، كود ATC: R05DA09.

هيدروبروميد ديكستروميتورفان هو مشتق من 3 ميثوكسي ليفورفانول ، وهو مادة أفيونية ذات نشاط مضاد للسعال مع "تأثير مثبط على مراكز السعال النخاعي ، ولهذا السبب يرفع عتبة بداية السعال. لا تمتلك الجرعة العلاجية خواص مسكنة "مثبطة للتنفس أو مقلدة نفسية ، ولها قدرة أقل على الإدمان.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص هيدروبروميد ديكستروميثورفان بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم.

توزيع

يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في غضون ساعتين.

الأيض

يتم استقلاب هيدروبروميد ديكستروميثورفان في الكبد (تأثير المرور الأول). خطوات التمثيل الغذائي الرئيسية هي أكسدة O و N- demethylation ، بوساطة CYP3A و CYP2D6 ، والاقتران اللاحق ، والمستقلب النشط الرئيسي هو dextrorphan ، ويتم أيضًا إنتاج 3-methoxymorphine و 3-hydroxymorphine.

نظرًا لأن CYP2D6 هو إنزيم متعدد الأشكال ، فإن استقلاب ديكستروميثورفان يعتمد على النمط الجيني للفرد. في مجتمع القوقاز ، يتراوح تواتر النمط الظاهري الذي يظهر انخفاض نشاط CYP2D6 بين 5 ٪ و 10 ٪.

إزالة

يمكن أن تختلف النسبة التي تفرز عن طريق الكلى ، حتى 48 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم ، من 20٪ إلى 86٪ من الجرعة المعطاة.

تم العثور على مستقلبات حرة أو مترافقة في البول ويتم إخراج نسبة صغيرة فقط من المادة الفعالة في شكل غير مستقلب ، ويتم إخراج أقل من 1٪ في البراز.

يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما 1.2-2.2 ساعة ، ويمكن أن تمتد هذه الفترة حتى 45 ساعة إذا كان هناك استقلاب غير طبيعي لـ CYP2D6 (تعدد الأشكال).

يحدث التأثير المهدئ لسعال بيسولفون بعد 15-30 دقيقة من تناوله عن طريق الفم ومدة العمل حوالي 3-6 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أدنى قيم LD50 بعد تناوله عن طريق الفم هي 165 مجم / كجم (فأر) و 193 مجم / كجم (جرذ). الأعراض الحادة للتسمم هي خمود تنفسي ، ترنح ، تغير في الوضعية ، قشعريرة ، سجود ، رعاش وتشنجات.يحدث الشفاء من المزيد من الأعراض السريرية في اليوم الثاني.

السمية المزمنة وشبه المزمنة

لم تكشف دراسات السمية المزمنة وشبه المزمنة ، مع الإعطاء المتكرر ، التي أجريت على الكلاب والجرذان عن أي آثار سامة يسببها الدواء.

إمكانات الطفرات والسرطانات

لم يتم دراسة هيدروبروميد ديكستروميتورفان بشكل كافٍ فيما يتعلق بإمكانية حدوث الطفرات الجينية. كان اختبار أميس سلبيًا ، وبالتالي لا يمكن تقييم إمكانات الطفرات بشكل كافٍ.لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتحديد إمكانات الورم.

سمية الإنجابية

أجريت دراسات لتقييم الآثار السامة للديكستروميثورفان على القدرة التناسلية للفئران والأرانب. لم تنخفض خصوبة الجرذان (ذكور وإناث) بجرعات 50 مجم / كجم لكل وزن جسم في اليوم. لم تظهر أجنة الجرذان والحيوانات الصغيرة أي آثار غير مرغوب فيها تعزى إلى الدواء.

هيدروبروميد ديكستروميتورفان ليس له تأثيرات سامة للأجنة في الجرذان بجرعات 50 مجم / كجم لكل وزن جسم في اليوم.