المكونات النشطة: كلونيدين
أقراص كاتابريزان 150 ميكروجرام
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
محلول كاتابريزان 150 ميكروجرام / مل للحقن
لماذا يتم استخدام Catapresan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
خافض للضغط - ناهض مستقبلات الإيميدازولين
مؤشرات العلاجية
طريقة شفوية
جميع أشكال ارتفاع ضغط الدم الشرياني
الحقن
أزمات ارتفاع ضغط الدم وحالات ارتفاع ضغط الدم التي يكون فيها استحالة مؤقتة للإعطاء عن طريق الفم أو أن هذا لا يثبت فعاليته بما فيه الكفاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كاتابريزان
لا ينبغي إعطاء كاتابريزان للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات والمرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب الحاد الناجم عن مرض عقدة الجيوب الأنفية أو إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة.
يُمنع استخدام المنتج الطبي في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد لا تتوافق مع أحد سواغات المنتج (انظر: "التحذيرات الخاصة").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كاتابريزان
يجب إعطاء كاتابريزان بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في الشريان التاجي ، قصور كلوي مزمن ، أمراض دماغية وعائية ، احتشاء عضلة قلب حديث ، بطء خفيف أو معتدل ، إمساك. يجب إجراء العلاج بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب ، ومرض رينود والعوامل الانسدادية الأخرى للدورة الدموية الطرفية ؛ يجب مراعاة احتياطات مماثلة في مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين عانوا من اضطرابات اكتئابية ، حيث تم الإبلاغ عن حالات ظهور أو تفاقم مثل هذه الاضطرابات أثناء العلاج بالكلونيدين.
كاتابريزان غير فعال في ارتفاع ضغط الدم في ورم القواتم.
يتم إفراز الكلونيدين ، المادة الفعالة في كاتابريزان ومستقلباته على نطاق واسع عبر الكلى. في حالة القصور الكلوي ، من الضروري إجراء تعديل دقيق للجرعة (انظر: "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء"). يجب مراقبة العلاج باستخدام Catapresan ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو مرض الشريان التاجي الحاد.
خلال الأسبوع الأول من العلاج ، قد يكون التأثير الخافض لضغط Catapresan مصحوبًا بتأثير مهدئ ، وعادة ما ينحسر التهدئة أثناء استمرار العلاج ، وإذا لزم الأمر ، يجب إجراء تخفيض في الجرعة تحت إشراف طبي.
قد يحفز الكلونيدين عمل مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، مثل ناهضات الأفيون والمسكنات والباربيتورات والمهدئات والمخدرات والكحول.
أي تعليق للعلاج يجب أن يتم بشكل حصري تحت إشراف طبي وبالتدريج بجرعات متدرجة ، على مدى بضعة أيام ، لتجنب الزيادة المفاجئة في ضغط الدم مع الأعراض التقليدية (الانفعالات ، والخفقان ، والعصبية ، والرعشة ، والصداع ، والغثيان ، إلخ. .). لذلك يجب نصح المرضى بعدم التوقف عن العلاج دون استشارة الطبيب المعالج أولاً.
في حالة التوقف عن العلاج ، يجب على الطبيب تقليل الجرعة تدريجياً على مدار 2-4 أيام.يمكن عكس الزيادة المفرطة في ضغط الدم بعد التوقف عن تناول كاتابريزان عن طريق الحقن في الوريد من فينتولامين أو تولازولين (انظر: "التفاعلات"). إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج المصاحب طويل الأمد لحاصرات بيتا ، فيجب إيقاف مانع بيتا قبل عدة أيام من السحب التدريجي للكلونيدين.في المرضى الذين عانوا من ردود فعل جلدية محلية على رقعة Catapresan عبر الجلد ، قد يؤدي التحول إلى العلاج الفموي بالكلونيدين إلى ظهور طفح جلدي واسع الانتشار.
يجب إخطار المرضى الذين يستخدمون العدسات اللاصقة بأن العلاج باستخدام Catapresan يمكن أن يقلل من تمزق العين.
وجد استخدام وسلامة استخدام الكلونيدين في الأطفال والمراهقين أدلة قليلة في الدراسات العشوائية الخاضعة للرقابة ؛ لذلك لا يمكن التوصية باستخدامه في هذه الفئة من المرضى
على وجه الخصوص ، لوحظت ردود فعل سلبية خطيرة ، بما في ذلك الوفاة ، عند استخدام الكلونيدين "خارج التسمية" بالاشتراك مع ميثيلفينيديت في الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (متلازمة نقص الانتباه وفرط النشاط). لذلك ، لا ينصح باستخدام الكلونيدين في هذه المجموعة.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كاتابريزان
"أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية"
يمكن تعزيز انخفاض ضغط الدم الناجم عن الكلونيدين عن طريق التناول المتزامن لأدوية أخرى خافضة للضغط. يمكن استغلال ذلك علاجيًا عن طريق إعطاء أنواع أخرى من خافضات ضغط الدم مثل مدرات البول وموسعات الأوعية وحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ولكن ليس حاصرات α1.
الأدوية التي تسبب ارتفاع ضغط الدم أو احتباس الماء وأيون الصوديوم ، مثل العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، قد تقلل من فعالية الكلونيدين.
قد تمنع المواد ذات نشاط منع α2 ، مثل phentolamine أو tolazoline ، التأثيرات بوساطة α2 للكلونيدين بطريقة تتناسب مع الجرعة.
قد يؤدي التناول المتزامن للمواد ذات النشاط الزمني السلبي أو المؤثر على الحركة مثل حاصرات بيتا أو جليكوسيدات الديجيتال إلى حدوث اضطرابات إيقاع في بطء القلب. لا يمكن استبعاد أن الإعطاء المصاحب لحاصرات بيتا قد يسبب أو يحفز ضعف الأوعية الدموية المحيطية.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مضادات الذهان مع نشاط حصر ألفا إلى تقليل أو إلغاء التأثير الخافض للضغط للكلونيدين ويسبب أو يؤدي إلى تفاقم ظاهرة تغيير التنظيم الانتصابي.
تظهر مراقبة المرضى في حالة هذيان الكحوليات أن إعطاء جرعات عالية من الكلونيدين عن طريق الوريد قد يزيد من إمكانية عدم انتظام ضربات القلب (إطالة جزء QT من مخطط كهربية القلب والرجفان البطيني) لجرعات عالية من هالوبيريدول في الوريد.
لم يتم إثبات العلاقة السببية وأهمية العلاج الخافض للضغط.
يمكن تعزيز التأثيرات المثبطة للجهاز العصبي المركزي للأدوية ، وكذلك الكحول ، من خلال ما يصاحب ذلك من تعاطي الكلونيدين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تحتوي أقراص Catapresan على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي محلول Catapresan للحقن على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
هناك بيانات محدودة عن استخدام الكلونيدين في النساء الحوامل.
خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء Catapresan ، مثل أي دواء ، فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. يوصى بمراقبة الأم والطفل عن كثب. يعبر الكلونيدين حاجز المشيمة ويمكن أن يقلل من معدل ضربات القلب للجنين. لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بالتأثير طويل الأمد للتعرض للعقاقير قبل الولادة.
تُفضل الأشكال الفموية من الكلونيدين أثناء الحمل.
يجب تجنب إعطاء الكلونيدين عن طريق الوريد.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. قد تحدث زيادة عابرة في ضغط الدم عند الوليد بعد الولادة.
وقت الأكل
يفرز الكلونيدين في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بتأثيرات الكلونيدين على الولدان. لذلك لا ينصح باستخدام Catapresan أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية حول تأثير الكلونيدين على خصوبة الإنسان ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الكلونيدين في الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على مؤشر الخصوبة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب تحذير المرضى من احتمال ظهور تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والتخدير واضطراب في الإقامة أثناء العلاج بكاتابريزان ، لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات. إذا عانى المرضى من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Catapresan: الجرعة
يتطلب علاج ارتفاع ضغط الدم إشرافًا طبيًا مستمرًا.
يجب تحديد جرعة Catapresan وفقًا لاستجابة ضغط الدم للمريض الفردي.
أقراص كاتابريزان 150 ميكروجرام
يشار إلى ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمعتدل ، وعلى وجه الخصوص ، في علاج المرضى المسنين ، الذين هم أكثر حساسية لعمل الدواء. يوصى ببدء العلاج بـ ½-1 قرص يوميًا ، ويفضل في المساء ؛ لقد ثبت أن هذا الوضع فعال في معظم المرضى الذين عولجوا. في حالة الاستجابة غير الكافية ، قم بزيادة الجرعة تدريجياً حتى 3 أقراص يوميًا.
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
في أشكال ارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد ، مثل العلاج بالهجوم ، سيتم استخدام أقراص Catapresan 300 ميكروغرام ، بمعدل قرص واحد 2-3 مرات في اليوم. في الحالات الشديدة المقاومة ، يمكن استخدام جرعات أعلى ، يتم إعطاؤها تحت إشراف طبي وفي سياق جناح المستشفى.
محلول كاتابريزان 150 ميكروجرام / مل للحقن
في أزمات ارتفاع ضغط الدم وفي المرضى في المستشفيات ، يمكن استخدام محلول Catapresan 150 ميكروغرام / مل للحقن.
الإدارة عن طريق الجلد أو IM يجب استخدام محلول Catapresan 150 ميكروغرام / مل للحقن مع وضع المريض في وضع ضعيف لتجنب الظواهر الانتصابية العرضية.
يمكن أن يتم الحقن تحت الجلد أو في العضل أو ببطء في الوريد (1 أمبولة مخففة في 10 مل على الأقل من محلول ملحي فسيولوجي ، مدة الحقن 10 دقائق). للحقن الوريدي ينصح بجرعة 0.2 ميكروجرام / كجم / دقيقة ويجب ألا يزيد معدل التسريب عن 0.5 ميكروجرام / كجم / دقيقة لتجنب الزيادات المؤقتة في ضغط الدم 150 ميكروجرام.
إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الأمبولات بالحقن 4 مرات في اليوم.
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء المحلول الملحي الفسيولوجي.
فشل كلوي
يجب تصحيح الجرعة:
- كدالة للاستجابة الفردية لمضادات ارتفاع ضغط الدم ، والتي يمكن أن تكون شديدة التباين في مرضى القصور الكلوي ؛
- اعتمادا على درجة القصور الكلوي.
مطلوب مراقبة وثيقة. نظرًا لأن جزءًا صغيرًا جدًا من الكلونيدين يتم التخلص منه عن طريق غسيل الكلى الروتيني ، فلا داعي لمزيد من إدارة الدواء بعد غسيل الكلى.
سكان الأطفال
لا توجد أدلة كافية لدعم استخدام الكلونيدين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
لذلك لا ينصح باستخدام الكلونيدين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
تعليمات الاستخدام والتعامل:
قوارير مقطوعة مسبقًا. لست بحاجة إلى الجير.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كاتابريزان
أعراض:
يتميز الكلونيدين بطيف علاجي واسع. يتجلى تسمم الكلونيدين في الاكتئاب العام للودي ، والذي يشمل انقباض حدقة العين ، والخمول ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وانخفاض حرارة الجسم ، والنعاس حتى الغيبوبة ، والاكتئاب التنفسي الذي يميل إلى انقطاع النفس. قد يحدث ارتفاع ضغط الدم المتناقض أيضًا بعد تحفيز مستقبلات α1 المحيطية.
علاج او معاملة:
يتكون العلاج في حالات الطوارئ من غسل المعدة وإعطاء الأدوية المسكنة و / أو عقاقير الضغط.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Catapresan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Catapresan ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Catapresan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
معظم الآثار الجانبية خفيفة وتميل إلى التقلص على مدار فترة العلاج.
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 <1/10
غير شائع ≥ 1/1000 <1/100
نادر ≥ 1/10000 <1/1000
نادر جدًا <1/10000
لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.
اضطرابات الغدد الصماء:
نادرة: تثدي الرجل
اضطرابات نفسية:
شائعة: إكتئاب ، إضطرابات في النوم
غير شائعة: الإدراك الوهمي ، والهلوسة ، والكوابيس
غير معروف: حالة ارتباك ، انخفاض الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدا: دوار ، تسكين
شائع: صداع
غير شائعة: تنمل
اضطرابات العين:
نادرة: انخفاض تدفق الدموع
غير معروف: اضطرابات الإقامة
اضطرابات القلب:
غير شائعة: بطء القلب الجيبي
نادرة: كتلة أذينية بطينية
غير معروف: اضطراب النظم البطاني
اضطرابات الأوعية الدموية:
شائع جدا: انخفاض ضغط الدم الانتصابي
غير شائعة: متلازمة رينود
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
نادرة: جفاف الغشاء المخاطي للأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: جفاف الفم
شائعة: إمساك ، غثيان ، ألم في الغدد اللعابية ، قيء
نادرة: انسداد كاذب في الأمعاء الغليظة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
غير شائعة: حكة ، طفح جلدي ، شرى
نادرة: الثعلبة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
شائع: ضعف الانتصاب
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع: التعب
غير شائع: التوعك
الاختبارات التشخيصية:
نادرة: ارتفاع نسبة السكر في الدم
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
أقراص كاتابريزان 150 ميكروجرام
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد الكلونيدين 150 ميكروجرام
سواغ: نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السيليكا الغروية اللامائية ، النشا القابل للذوبان ، البوفيدون ، حامض دهني
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كلونيدين هيدروكلوريد 300 ميكروجرام
سواغ: نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السيليكا الغروية اللامائية ، النشا القابل للذوبان ، البوفيدون ، حامض دهني
محلول كاتابريزان 150 ميكروجرام / مل للحقن
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد الكلونيدين 150 ميكروجرام
سواغ: كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك 1 نيوتن c.a. ، ماء للحقن
الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية:
150 ميكروجرام - 30 حبة
300 ميكروغرام - 30 حبة
محلول للحقن تحت الجلد والعضل والبطيء في الوريد:
150 ميكروغرام / مل - 5 أمبولات من 1 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كتابريسان 150 - 300 ميكروجرام أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص CATAPRESAN 150 ميكروغرام
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد الكلونيدين 150 ميكروغرام.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كلونيدين هيدروكلوريد 300 ميكروغرام.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
جميع أشكال ارتفاع ضغط الدم الشرياني.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتطلب علاج ارتفاع ضغط الدم إشرافًا طبيًا مستمرًا.
يجب تحديد جرعة Catapresan وفقًا لاستجابة ضغط الدم للمريض الفردي.
أقراص CATAPRESAN 150 ميكروغرام
يشار إلى ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمعتدل ، وعلى وجه الخصوص ، في علاج المرضى المسنين ، الذين هم أكثر حساسية لعمل الدواء.
يوصى ببدء العلاج بـ ½-1 قرص يوميًا ، ويفضل في المساء ؛ لقد ثبت أن هذا الوضع فعال في معظم المرضى الذين عولجوا.
في حالة الاستجابة غير الكافية ، قم بزيادة الجرعة تدريجياً حتى 3 أقراص يوميًا.
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
في أشكال ارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد ، سيتم استخدام Catapresan 300 كعلاج للهجوم ، حيث يتم تناول حبة واحدة في المتوسط 2-3 مرات في اليوم.
في الحالات الشديدة المقاومة ، يمكن استخدام جرعات أعلى ، يتم إعطاؤها تحت إشراف طبي وفي سياق جناح المستشفى.
فشل كلوي
يجب تصحيح الجرعة:
• كدالة للاستجابة الفردية لمضادات ارتفاع ضغط الدم ، والتي يمكن أن تكون شديدة التباين في مرضى القصور الكلوي.
• حسب درجة القصور الكلوي.
مطلوب مراقبة وثيقة. نظرًا لأنه لا يتم التخلص إلا من جزء صغير جدًا من الكلونيدين عن طريق غسيل الكلى الروتيني ، فلا داعي لمزيد من إدارة الدواء بعد غسيل الكلى.
سكان الأطفال
لا توجد أدلة كافية لدعم استخدام الكلونيدين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لذلك لا ينصح باستخدام الكلونيدين في موضوعات طب الأطفال دون سن 18 عامًا.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي إعطاء كاتابريزان للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات والمرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب الحاد الناجم عن مرض عقدة الجيوب الأنفية أو إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة.
يُمنع استخدام المنتج الطبي في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد تكون غير متوافقة مع أحد سواغات المنتج (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إعطاء كاتابريزان بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في الشريان التاجي ، قصور كلوي مزمن ، أمراض دماغية وعائية ، احتشاء عضلة قلب حديث ، بطء خفيف أو معتدل ، إمساك. يجب إجراء العلاج بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب ، ومرض رينود والعوامل الانسدادية الأخرى للدورة الدموية الطرفية ؛ يجب مراعاة احتياطات مماثلة في مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين عانوا من اضطرابات اكتئابية ، حيث تم الإبلاغ عن حالات ظهور أو تفاقم مثل هذه الاضطرابات أثناء العلاج بالكلونيدين (انظر القسم 4.8).
كاتابريزان غير فعال في ارتفاع ضغط الدم في ورم القواتم.
يتم إفراز الكلونيدين ، المادة الفعالة في كاتابريزان ومستقلباته على نطاق واسع عبر الكلى. في حالة القصور الكلوي ، من الضروري إجراء تعديل دقيق للجرعة (انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإعطاء").
يجب مراقبة العلاج باستخدام Catapresan ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو مرض الشريان التاجي الحاد.
خلال الأسبوع الأول من العلاج ، قد يكون التأثير الخافض لضغط Catapresan مصحوبًا بتأثير مهدئ ، وعادة ما ينحسر التهدئة أثناء استمرار العلاج ، وإذا لزم الأمر ، يجب إجراء تخفيض في الجرعة تحت إشراف طبي.
يجب إخطار المرضى بأن الكلونيدين قد يحفز عمل مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، مثل ناهضات الأفيون والمسكنات والباربيتورات والمهدئات والمخدرات والكحول.
أي تعليق للعلاج يجب أن يتم بشكل حصري تحت إشراف طبي وبالتدريج بجرعات متدرجة ، على مدى بضعة أيام ، لتجنب الزيادة المفاجئة في ضغط الدم مع الأعراض التقليدية (الانفعالات ، والخفقان ، والعصبية ، والرعشة ، والصداع ، والغثيان ، إلخ. .). لذلك يجب نصح المرضى بعدم التوقف عن العلاج دون استشارة الطبيب المعالج أولاً.
في حالة التوقف عن العلاج ، يجب على الطبيب تقليل الجرعة تدريجيًا على مدار 2-4 أيام. ويمكن عكس الزيادة المفرطة في ضغط الدم بعد التوقف عن تناول كاتابريزان عن طريق الحقن الوريدي للفينتولامين أو التلازولين (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى "). إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج المصاحب طويل الأمد بحاصرات بيتا ، فيجب إيقاف مانع بيتا قبل عدة أيام من السحب التدريجي للكلونيدين.
في المرضى الذين عانوا من ردود فعل جلدية محلية على رقعة Catapresan عبر الجلد ، قد يؤدي التحول إلى العلاج الفموي بالكلونيدين إلى ظهور طفح جلدي واسع الانتشار.
يجب إخطار المرضى الذين يستخدمون العدسات اللاصقة بأن العلاج باستخدام Catapresan يمكن أن يقلل من تمزق العين.
وجد استخدام وسلامة استخدام الكلونيدين في الأطفال والمراهقين أدلة قليلة في الدراسات العشوائية الخاضعة للرقابة ؛ لذلك لا يمكن التوصية باستخدامه في هذه الفئة من المرضى (انظر القسم 4.2).
على وجه الخصوص ، لوحظت ردود فعل سلبية خطيرة ، بما في ذلك الوفاة ، عند استخدام الكلونيدين "خارج التسمية" بالاشتراك مع ميثيلفينيديت في الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (متلازمة نقص الانتباه وفرط النشاط). لذلك ، لا ينصح باستخدام الكلونيدين في هذه المجموعة.
تحتوي أقراص Catapresan على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز انخفاض ضغط الدم الناجم عن الكلونيدين عن طريق التناول المتزامن لأدوية أخرى خافضة للضغط. يمكن استغلال ذلك علاجيًا عن طريق إعطاء أنواع أخرى من العوامل الخافضة للضغط مثل مدرات البول وموسعات الأوعية وحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ولكن ليس حاصرات α1.
الأدوية التي تسبب ارتفاع ضغط الدم أو احتباس الماء وأيون الصوديوم ، مثل العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، قد تقلل من فعالية الكلونيدين.
قد تمنع المواد ذات نشاط منع α2 ، مثل phentolamine أو tolazoline ، التأثيرات بوساطة α2 للكلونيدين بطريقة تتناسب مع الجرعة.
قد يؤدي التناول المتزامن للمواد ذات النشاط الزمني السلبي أو المؤثر على الحركة مثل حاصرات أو جليكوسيدات الديجيتاليس إلى حدوث اضطرابات إيقاعية أو تقويتها في بطء القلب. لا يمكن استبعاد أن الإعطاء المصاحب لحاصرات بيتا قد يسبب أو يحفز ضعف الأوعية الدموية المحيطية.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مضادات الذهان مع نشاط الحجب إلى تقليل أو إلغاء التأثير الخافض للضغط للكلونيدين ويسبب أو يؤدي إلى تفاقم ظاهرة تغيير التنظيم الانتصابي.
تظهر مراقبة المرضى في حالة هذيان الكحوليات أن إعطاء جرعات عالية من الكلونيدين عن طريق الوريد قد يزيد من إمكانية عدم انتظام ضربات القلب (إطالة جزء QT من مخطط كهربية القلب والرجفان البطيني) لجرعات عالية من هالوبيريدول في الوريد. لم يتم إثبات العلاقة السببية وأهمية العلاج الخافض للضغط.
التأثيرات الاكتئابية على S.N.C. يمكن تعزيز المخدرات ، وكذلك الكحول ، عن طريق الإدارة المتزامنة للكلونيدين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
هناك بيانات محدودة عن استخدام الكلونيدين في النساء الحوامل.
خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء Catapresan ، مثل أي دواء ، فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. يوصى بمراقبة الأم والطفل عن كثب.
يعبر الكلونيدين حاجز المشيمة ويمكن أن يقلل من معدل ضربات القلب للجنين. لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بالتأثير طويل الأمد للتعرض للعقاقير قبل الولادة.
تُفضل الأشكال الفموية من الكلونيدين أثناء الحمل.
يجب تجنب إعطاء الكلونيدين عن طريق الوريد.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").
قد تحدث زيادة عابرة في ضغط الدم عند الوليد بعد الولادة.
وقت الأكل
يفرز الكلونيدين في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بتأثيرات الكلونيدين على الولدان. لذلك لا ينصح باستخدام Catapresan أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية حول تأثير الكلونيدين على خصوبة الإنسان ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الكلونيدين في الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على مؤشر الخصوبة (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب تحذير المرضى من احتمال ظهور تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والتخدير واضطراب في الإقامة أثناء العلاج بكاتابريزان ، لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات. إذا عانى المرضى من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فيجب عليهم تجنب الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
معظم الآثار الجانبية خفيفة وتميل إلى التقلص على مدار فترة العلاج.
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100
غير شائع ≥ 1/1000
نادر ≥ 1 / 10،000
نادر جدا
لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.
أمراض الغدد الصماء:
نادرة: التثدي.
اضطرابات نفسية:
شائعة: الاكتئاب واضطرابات النوم.
غير شائعة: الإدراك الوهمي ، والهلوسة ، والكوابيس.
غير معروف: حالة ارتباك ، انخفاض الرغبة الجنسية.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائعة جدا: دوار ، تخدير.
شائعة: صداع.
غير شائعة: تنمل.
اضطرابات العين:
نادرة: انخفاض تدفق الدمع.
غير معروف: اضطرابات الإقامة.
أمراض القلب:
غير شائعة: بطء القلب الجيبي.
نادرة: إحصار أذيني بطيني.
غير معروف: بطء ضربات القلب.
أمراض الأوعية الدموية:
شائع جدا: انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
غير شائعة: متلازمة رينود.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
نادرة: جفاف الغشاء المخاطي للأنف.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: جفاف الفم.
شائعة: إمساك ، غثيان ، ألم في الغدد اللعابية ، قيء.
نادرة: انسداد كاذب في الأمعاء الغليظة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
غير شائعة: حكة ، طفح جلدي ، شرى.
نادرة: تساقط الشعر.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
شائعة: ضعف الانتصاب.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائعة: التعب.
غير شائعة: الشعور بالضيق.
الاختبارات التشخيصية:
نادرة: زيادة سكر الدم.
04.9 جرعة زائدة
أعراض:
يتميز الكلونيدين بطيف علاجي واسع. يتجلى تسمم الكلونيدين في الاكتئاب العام للودي ، والذي يشمل انقباض حدقة العين ، والخمول ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وانخفاض حرارة الجسم ، والنعاس حتى الغيبوبة ، والاكتئاب التنفسي الذي يميل إلى انقطاع النفس. قد يحدث ارتفاع ضغط الدم المتناقض أيضًا بعد تحفيز مستقبلات α1 المحيطية.
علاج او معاملة:
يتكون العلاج في حالات الطوارئ من غسل المعدة وإعطاء الأدوية المسكنة و / أو عقاقير الضغط.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية الخافضة للضغط. ناهضات مستقبلات الإيميدازولين.
كود ATC: C02AC01.
يتم عمل هيدروكلوريد الكلونيدين بشكل رئيسي في الجهاز العصبي المركزي ، مما يؤدي إلى انخفاض في النغمة الودية والمقاومة المحيطية والكلى ، وإيقاع وضغط القلب. يظل تدفق البلازما الكلوية ومعدل الترشيح الكبيبي دون تغيير جوهريًا. لا تتغير ردود الفعل الوضعية الطبيعية ، لذلك فإن الظواهر التقويمية معتدلة ونادرة.
أثناء العلاج طويل الأمد ، يميل النتاج القلبي إلى العودة إلى القيم القياسية ، بينما تظل المقاومة المحيطية منخفضة. لوحظ انخفاض في معدل ضربات القلب لدى معظم المرضى ، لكن الدواء لا يغير الاستجابة الطبيعية للديناميكية الدموية للجهد.
تم تقييم فعالية الكلونيدين في علاج ارتفاع ضغط الدم في 5 دراسات سريرية على الأطفال.
تؤكد بيانات الفعالية خصائص الكلونيدين في خفض ضغط الدم الانقباضي والانبساطي.
ومع ذلك ، نظرًا لمحدودية البيانات وأوجه القصور المنهجية ، لا يمكن استخلاص استنتاجات نهائية بشأن استخدام الكلونيدين في الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم.
تم تقييم فعالية الكلونيدين أيضًا في بعض التجارب السريرية على مرضى الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ومتلازمة توريت والتلعثم ، ولم يتم إثبات فعالية الكلونيدين في هذه الحالات.
لم يظهر الكلونيدين فعاليته في تجربتين سريريتين صغيرتين للأطفال في علاج الصداع النصفي.
في التجارب السريرية للأطفال ، كانت الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي النعاس وجفاف الفم والصداع والدوخة والأرق. يمكن أن يكون لهذه الآثار الجانبية تأثير خطير على أنشطة الأطفال اليومية.
بشكل عام ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية الكلونيدين لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.2).
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
الحرائك الدوائية للكلونيدين هي جرعة متناسبة في حدود 75-300 ميكروغرام. الكلونيدين ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاصه جيدًا وله تأثير تمرير أول بسيط. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما بعد 1-3 ساعات من تناوله عن طريق الفم.
يتم توزيع الكلونيدين بسرعة وعلى نطاق واسع على الأنسجة ويعبر كل من الحاجز الدموي الدماغي والمشيمة. ارتباط بروتين البلازما 30-40٪. يفرز الكلونيدين في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بالتأثيرات على الأطفال حديثي الولادة.
التمثيل الغذائي والقضاء
تراوحت فترة نصف العمر للتخلص النهائي من الكلونيدين من 6 إلى 20 ساعة. ويمكن أن تطول حتى 41 ساعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد. تفرز 70٪ من الجرعة المعطاة في البول ، بشكل رئيسي دون تغيير (40-60٪) من الجرعة) المستقلب الرئيسي (p-hydroxycyclonidine) غير فعال دوائيا ، حيث يتم إخراج حوالي 20٪ من إجمالي المستقلب في البراز.
لا تتأثر الحرائك الدوائية للكلونيدين بأي جنس أو عرق للمريض.
يتحقق التأثير الخافض للضغط عند تركيزات في البلازما تتراوح بين 0.2 وأقل من 2.0 نانوغرام / مل في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، ويضعف أو ينخفض التأثير الخافض للضغط عند تركيزات البلازما أعلى من 2.0 نانوغرام / مل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات السمية أحادية الجرعة مع الكلونيدين في أنواع حيوانية مختلفة عن طريق الفم والحقن ، مما أدى إلى قيم LD50 عن طريق الفم تبلغ حوالي 70 مجم / كجم (فأر) ، 70 مجم / كجم (جرذ) ،> 15 مجم / كجم ( كلب) ، و 150 مجم / كجم (قرد). تم الحصول على قيم LD50 التالية تحت الجلد:> 3 مجم / كجم في الكلب و 153 مجم / كجم في الفئران. بعد الإعطاء في الوريد كانت الجرعة المميتة في حدود 6 مجم / كجم (كلب) هـ
علامات السمية العابرة للأنواع بعد التعرض للكلونيدين هي جحوظ العين ، ترنح ، ورعاش بغض النظر عن مسار الإعطاء. عند الجرعات المميتة ، تحدث تشنجات منشط ارتجاجي. كما لوحظت الإثارة والعدوانية بالتناوب مع التخدير (فأر ، جرذ ، كلب) ، سيلان اللعاب وتسرع النفس (الكلب) وانخفاض حرارة الجسم واللامبالاة (القرد).
في دراسات السمية المتكررة عن طريق الفم لمدة 18 شهرًا ، كان الكلونيدين جيد التحمل بجرعات فموية قدرها 0.1 مجم / كجم (جرذ) و 0.03 مجم / كجم (كلب) و 1.5 مجم / كجم (قرد). في دراسة أجريت على الفئران لمدة 13 أسبوعًا ، كان مستوى عدم السمية (NOAEL) بعد تناوله تحت الجلد 0.05 مجم / كجم.
بالنسبة للإعطاء عن طريق الوريد ، تحمل الأرانب والكلاب 0.01 مجم / كجم / يوم لمدة 5 و 4 أسابيع ، على التوالي. الجرعات العالية تسبب فرط النشاط ، والعدوانية ، وانخفاض تناول الطعام وزيادة الوزن (الجرذان) ، والتخدير (الأرانب) أو أمراض القلب والكبد مع زيادة مستويات البلازما من GPT ، والفوسفاتيز القلوي والغلوبيولين ونخر الكبد البؤري (الكلب).
لم تظهر أي إمكانات ماسخة بعد إعطاء 2.0 مجم / كجم p.o. في الفئران والجرذان ، 0.09 ملغم / كغم p.o. في الأرانب ، 0.015 مجم / كجم s.c. في الجرذان و 0.15 ملغم / كغم في الوريد. في الأرنب.
في الجرذان ، لوحظت زيادة في معدل الامتصاص عند الجرعات الفموية> 0.015 مجم / كجم / يوم ، ولكن ذلك يعتمد على مدة الإعطاء.
لا تتأثر الخصوبة في الجرذان حتى الجرعات الفموية البالغة 0.15 مجم / كجم. الجرعات التي تصل إلى 0.075 مجم / كجم لا تؤثر على نمو النسل قبل الولادة وبعدها.
في اختبار أميس وفي اختبار الفئران الميكروية ، لم يتم العثور على إمكانات مطفرة. في دراسة السرطنة للفئران ، لم يكن الكلونيدين مادة مسرطنة.
بعد الحقن في الوريد وداخل الشرايين في خنازير غينيا وأرانبها ، لم يتم العثور على ميل للتسبب في تهيج أو حساسية موضعية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السيليكا الغروية اللامائية ، النشا القابل للذوبان ، البوفيدون ، حامض دهني.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص CATAPRESAN 150 ميكروغرام - 3 سنوات.
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام - 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص CATAPRESAN 150 ميكروغرام - نفطة PVC / PVDC / Alu بيضاء غير شفافة
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام - نفطة PVC / Alu بيضاء غير شفافة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8، 20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص كاتابريزان 150 ميكروجرام - 30 قرصا. ن. 021502012
أقراص كاتابريزان 300 ميكروجرام - 30 قرصًا من النوع A.I.C. ن. 021502024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أقراص CATAPRESAN 150 ميكروغرام
التفويض الأول: 26.9.1969
تجديد التفويض: 01.06.2010
أقراص CATAPRESAN 300 ميكروغرام
الإذن الأول: 1973.02.16
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA المؤرخ 18 يوليو 2013
