MERREM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Merrem - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Meropenem

مسحوق ميريم 500 مجم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
مسحوق ميريم 1000 مجم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.

لماذا يتم استخدام Merrem؟ لما هذا؟

تنتمي مريم إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية كاربابينيم. وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا التي يمكن أن تسبب التهابات خطيرة.

الالتهابات التي تصيب الرئتين (الالتهاب الرئوي)
التهابات الرئة والشعب الهوائية لدى مرضى التليف الكيسي
التهابات المسالك البولية المعقدة
التهابات معقدة في البطن
العدوى التي يمكن أن تنتقل أثناء الولادة أو بعدها
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
الالتهابات البكتيرية الحادة في الدماغ (التهاب السحايا)

يمكن استخدام Merrem لعلاج مرضى قلة العدلات الذين يعانون من الحمى المشتبه في كونها ناتجة عن عدوى بكتيرية.

يمكن استخدام Meropenem لعلاج عدوى الدم البكتيرية التي قد تترافق مع نوع واحد من الالتهابات المذكورة أعلاه.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميريم

لا تستخدم ميريم

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لميروبينيم أو أي من مكونات ميريم الأخرى
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه المضادات الحيوية الأخرى مثل البنسلين أو السيفالوسبورينات أو الكاربابينيم ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية من عقار الميروبينيم.

احتياطات الاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول ميريم

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Merrem إذا:

لديك مشاكل صحية ، مثل أمراض الكبد أو الكلى.
كان لديك إسهال شديد بعد تناول مضادات حيوية أخرى.

قد يطور اختبارًا إيجابيًا (اختبار كومبس) يشير إلى وجود أجسام مضادة يمكنها تدمير خلايا الدم الحمراء. سيناقش طبيبك هذا الأمر معك.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام Merrem.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ميريم

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

هذا لأن ميريم يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية ، وبعض الأدوية يمكن أن تؤثر على ميريم.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

بروبينيسيد (يستخدم لعلاج النقرس).
حمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم / فالبرومايد (يستخدم لعلاج الصرع) يجب عدم استخدام ميريم لأنه قد يقلل من تأثير فالبروات الصوديوم.
عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم (يستخدم لعلاج الجلطات الدموية أو منعها)

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

يفضل تجنب تناول الميروبينيم أثناء الحمل ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدام الميروبينيم.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية قبل تناول الميروبينيم. يمكن أن تنتقل كميات صغيرة من الدواء إلى حليب الثدي ويمكن أن تؤثر على الطفل ، لذلك سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك استخدام الميروبينيم أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي مريم على الصوديوم

ميريم 500 مجم: يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 2.0 ملي مكافئ من الصوديوم لجرعة 500 مجم ، والتي يجب أخذها في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

ميريم 1000 مجم: يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 4.0 ملي مكافئ من الصوديوم لجرعة 1000 مجم ، والتي يجب أخذها في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

إذا كانت لديك حالة تتطلب مراقبة تناول الصوديوم ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Merrem: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين

تعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها ، وكيفية وجودها في الجسم ومدى شدتها ، وسيقرر طبيبك الجرعة الأنسب لك.
تتراوح جرعة البالغين المعتادة من 500 مجم (ملليجرام) إلى 2 جرام (جرام). عادة ما تأخذ حصة واحدة كل 8 ساعات. ومع ذلك ، قد تستمر في إعطائك جرعة أقل بشكل متكرر إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد.

استخدم في الأطفال والمراهقين

يتم تحديد الجرعة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر وحتى 12 عامًا على أساس عمر ووزن الطفل وتتراوح الجرعة المعتادة من 10 مجم إلى 40 مجم من ميريم لكل كيلوغرام من وزن الطفل. الطفل: عادة ما تؤخذ جرعة واحدة كل 8 ساعات. الأطفال الذين يزنون أكثر من 50 كجم سوف يتلقون نفس جرعة البالغين.

كيفية استخدام Merrem

سيتم إعطاؤك ميريم عن طريق الحقن أو التسريب في الوريد الكبير.
عادة ما يعطيك طبيبك أو ممرضتك ميريم.
ومع ذلك ، تم تدريب بعض المرضى أو الأقارب أو مقدمي الرعاية على كيفية إدارة ميريم في المنزل. في هذه النشرة سوف تجد تعليمات للإدارة (في القسم الذي يسمى "تعليمات" للإدارة الذاتية أو إعطاء Merrem لأشخاص آخرين في المنزل "). استخدم دائمًا Merrem تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك دائمًا استشارة طبيبك إذا انت غير متأكد.
يجب عدم خلط حقنك مع المحاليل التي تحتوي على أدوية أخرى أو إضافتها إليها.
يمكن إعطاء الحقنة في حوالي 5 دقائق أو خلال 15 إلى 30 دقيقة ، سيخبرك طبيبك بكيفية إعطاء ميريم.
عادة ما يتم إجراء الحقن في نفس الوقت كل يوم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميريم

إذا كنت تستخدم Merrem أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ دواءً أكثر من الموصوف ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى.

إذا نسيت استخدام Merrem

إذا فاتتك حقنة ، يجب إعطاؤها في أسرع وقت ممكن ، ولكن إذا حان وقت الحقنة التالية تقريبًا ، فتجاوز الحقنة الفائتة.

لا تأخذ جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ميريم

لا تتوقف عن تناول ميريم حتى يخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمريم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تفاعلات حساسية شديدة

إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد ، توقف عن تناول Merrem واستشر طبيبك على الفور.قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. تشمل علامات ردود الفعل التحسسية هذه الظهور المفاجئ لما يلي:

طفح جلدي شديد أو حكة أو خلايا.
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم.
ضيق في التنفس أو ربو أو صعوبة في التنفس.

تلف خلايا الدم الحمراء (غير معروف)

تشمل علامات هذا الضرر ما يلي:

أزيز في لحظات غير متوقعة.
تلون البول باللون الأحمر أو البني.

إذا لاحظت أيًا من العلامات المذكورة أعلاه ، فاستشر الطبيب على الفور.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

آلام في البطن.
الشعور بالغثيان.
المرض (القيء).
إسهال.
صداع الراس.
طفح جلدي وحكة.
ألم والتهاب.
زيادة عدد الصفائح الدموية في الدم (يتحدد في فحص الدم).
تغييرات في اختبارات الدم ، بما في ذلك تلك التي تظهر وظائف الكبد.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

اضطرابات الدم ، والتي تشمل انخفاض عدد الصفائح الدموية (التي يمكن أن تسبب الكدمات بسهولة أكبر) ، وزيادة في عدد بعض خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء الأخرى ، وزيادة في مادة تسمى `` البيليروبين ''. ". سيخضع طبيبك لفحوصات دم بشكل دوري.
التغييرات في اختبارات الدم ، بما في ذلك الاختبارات التي توضح مدى كفاءة عمل الكليتين.
الإحساس بالوخز (دبابيس وإبر).
التهابات الفم أو المهبل التي تسببها الفطريات (داء المبيضات).
التهاب الأمعاء مع الإسهال.
ألم في الأوردة عند حقن ميريم.
اضطرابات الدم الأخرى. تشمل الأعراض التهابات متكررة وارتفاع درجة حرارة الجسم والتهاب الحلق. سيخضع طبيبك لفحوصات دم بشكل دوري.
ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات أو تقشر في الجلد. يمكن أن تترافق هذه المظاهر مع ارتفاع في درجة الحرارة وآلام في المفاصل.

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

النوبات (التشنجات).

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الحاوية بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية.

حقنة

بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تكوينها للحقن في الوريد على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني بين بداية إعادة التركيب ونهاية الحقن في الوريد 3 ساعات عند تخزينه في درجة حرارة غرفة مضبوطة (15-25 درجة مئوية).

تسريب

بعد إعادة التركيب: يجب استخدام المحاليل المعاد تشكيلها للتسريب في الوريد على الفور. يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني بين بداية إعادة التكوين ونهاية التسريب في الوريد:

6 ساعات إذا تم تخزينها في درجة حرارة غرفة مضبوطة (15-25 درجة مئوية) عند إذابة ميريم في كلوريد الصوديوم ؛
24 ساعة إذا تم تخزينها في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية عند إذابة ميريم في كلوريد الصوديوم. في هذه الحالة ، يجب استخدام المحلول المُجهز في غضون ساعتين من لحظة إخراجه من الثلاجة ؛
ساعة واحدة عندما يذوب Merrem في الجلوكوز (سكر العنب).

لا تجمد المحلول المعاد تكوينه.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، ما لم تكن طريقة الفتح / إعادة التركيب / التخفيف تستبعد خطر التلوث الميكروبيولوجي ، يجب استخدام المنتج على الفور.

إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما تحتويه ميريم

العنصر النشط هو Meropenem. تحتوي كل قنينة على 500 ملغ من الميروبينيم اللامائي على شكل ثلاثي هيدرات الميروبينيم.

المادة الفعالة هي الميروبينيم ، وتحتوي كل قنينة على 1000 مجم من الميروبينيم اللامائي على شكل ثلاثي هيدرات الميروبينيم.

السواغ الآخر هو كربونات الصوديوم اللامائية.

وصف لشكل Merrem ومحتويات العبوة

ميريم مسحوق أبيض إلى أصفر باهت للحقن أو التسريب في زجاجة. أحجام العبوات: 1 (غير متوفر تجارياً) أو 10 قوارير.

إشعار / تعليمات طبية

تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا. فهي ليست فعالة ضد الالتهابات التي تسببها الفيروسات. في بعض الأحيان ، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا إلى مسار العلاج بالمضادات الحيوية. أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لحدوث ذلك هو أن البكتيريا المسببة للعدوى تقاوم المضاد الحيوي الذي تتناوله ، وهذا يعني أنها تستطيع البقاء على قيد الحياة وحتى التكاثر على الرغم من المضادات الحيوية ، يمكن أن تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لأسباب عديدة. يمكن أن يساعد استخدام المضادات الحيوية بشكل صحيح في تقليل فرصة مقاومة البكتيريا.

عندما يصف طبيبك دورة العلاج بالمضادات الحيوية ، فإن الغرض منها هو علاج المرض الحالي فقط. سيساعدك الانتباه إلى النصائح التالية على منع ظهور المقاومة البكتيرية التي يمكن أن توقف عمل المضاد الحيوي.

من المهم جدًا أن تتناول الجرعة الصحيحة من المضاد الحيوي ، في الأوقات المناسبة ولعدد الأيام المناسب. اقرأ التعليمات الموجودة في النشرة وإذا كنت لا تفهم شيئًا ما ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي عن شرح.
لا يجب أن تتناول المضاد الحيوي إلا إذا تم وصفه لك خصيصًا ويجب أن تستخدمه فقط لعلاج العدوى التي تم وصفها من أجلها.
يجب ألا تتناول المضادات الحيوية الموصوفة لأشخاص آخرين حتى لو كان لديهم عدوى مشابهة لإلتهابك.
لا يجوز إعطاء المضادات الحيوية الموصوفة لك لأشخاص آخرين.
إذا تركت مع المضادات الحيوية عند الانتهاء من دورة العلاج التي تم طلبها ، يجب أن يأخذها طبيبك إلى الصيدلية للتخلص منها بالشكل المناسب.

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط:

تعليمات الإدارة الذاتية أو إدارة Merrem للآخرين في المنزل

تم تدريب بعض المرضى أو أولياء الأمور أو مقدمي الرعاية على إدارة ميريم في المنزل.

تحذير - لا يمكن إعطاء هذا الدواء ذاتيًا أو إعطاؤه لأشخاص آخرين في المنزل إلا بعد تلقي التدريب المناسب من طبيب أو ممرضة.

كيفية تحضير هذا الدواء

يجب خلط الدواء مع سائل آخر (المذيب). سيخبرك طبيبك بكمية المذيب التي يجب استخدامها.
استخدم الدواء مباشرة بعد التحضير. لا تجمد.

اغسل وجفف يديك جيدًا. جهز "منطقة عمل نظيفة".
قم بإزالة حاوية Merrem (قارورة) من العبوة. تحقق من القارورة وتاريخ انتهاء الصلاحية. تأكد من أن القارورة سليمة ولا تظهر عليها أي علامات تلف.
قم بإزالة الحلقة الملونة ونظف السدادة المطاطية الرمادية بالكحول. اترك السدادة المطاطية تجف.
أدخل إبرة معقمة جديدة في حقنة جديدة معقمة دون لمس الأطراف.
اسحب الكمية الموصى بها من "الماء للحقن" واسكبها في المحقنة. يتم توضيح الكمية المطلوبة من السائل في الجدول أدناه:

جرعة من ميريم كمية "الماء للحقن" المطلوبة للتخفيف 500 مجم (ملليغرام) 10 مل (ملليلتر) 1 جرام (جرام) 20 مل 1.5 جرام 30 مل 2 غ 40 مل

ملحوظة: إذا كانت الجرعة الموصوفة من Merrem أكبر من 1 جرام ، فستحتاج إلى استخدام أكثر من قنينة واحدة من Merrem. يمكنه بعد ذلك سحب السائل وصبه في حقنة.

أدخل إبرة الحقنة في وسط المطاط الرمادي للقنينة وحقن الكمية الموصى بها من الماء للحقن في قنينة أو قوارير ميريم.
أخرج الإبرة من القارورة ورجها جيدًا لمدة 5 ثوانٍ تقريبًا أو حتى يذوب المسحوق.نظف السدادة المطاطية الرمادية مرة أخرى بالكحول واترك السدادة المطاطية تجف.
مع مكبس المحقنة بالكامل داخل برميل المحقنة ، أعد الإبرة إلى الجزء العلوي المطاطي الرمادي. يجب أن تمسك المحقنة والقنينة في يدك في نفس الوقت ، وتقلب القارورة رأسًا على عقب.
مع إبقاء طرف الإبرة مغمورًا في السائل ، اسحب مكبس المحقنة واسحب كل السائل الموجود في القارورة إلى المحقنة.
أخرج الإبرة والمحقنة من القارورة وتخلص من القارورة الفارغة في مكان آمن.
امسك المحقنة بشكل مستقيم ، مع توجيه طرف الإبرة لأعلى. اضغط على المحقنة لجعل أي فقاعات هواء ترتفع إلى السطح.
قم بإزالة أي هواء في المحقنة عن طريق دفع المكبس برفق حتى يختفي كل الهواء.
إذا كنت تستخدم Merrem في المنزل ، فتخلص من الإبر وخطوط التسريب المستخدمة بشكل مناسب. إذا قرر طبيبك إيقاف العلاج ، تخلص من Merrem غير المستخدمة بشكل مناسب.

كيف تحقن

يمكن أيضًا إعطاء هذا الدواء من خلال قنية صغيرة أو فينفلون ، أو من خلال قسطرة من نوع المنفذ أو خط التسريب المركزي.

إعطاء Merrem عبر قنية صغيرة أو venflon (قنية إبرة)

أخرج الإبرة من المحقنة وتخلص منها بعناية في وعاء للمواد اللاسعة.
افركي طرف الكانيولا الصغيرة أو فينفلون بالكحول واتركيه حتى يجف. افتح غطاء الكانيولا وقم بتوصيله بالمحقنة.
ادفع بمكبس المحقنة ببطء لإدارة المضاد الحيوي بثبات لمدة 5 دقائق تقريبًا.
بمجرد الانتهاء من استخدام المضاد الحيوي وإفراغ المحقنة ، قم بإزالة المحقنة وغسل المنطقة على النحو الموصى به من قبل الطبيب أو الممرضة.
أغلق غطاء القنية وتخلص من المحقنة بعناية في وعاء للمواد اللاذعة.

إدارة Merrem عبر قسطرة من نوع المنفذ أو خط التسريب المركزي

قم بإزالة الغطاء من المنفذ أو الخط ، وامسح نهاية الخط بالكحول واتركه حتى يجف.
قم بتوصيل المحقنة وادفع المكبس برفق في المحقنة لإدارة المضاد الحيوي بثبات لمدة 5 دقائق تقريبًا.
بمجرد الانتهاء من استخدام المضاد الحيوي ، قم بإزالة المحقنة وغسل المنطقة على النحو الموصى به من قبل الطبيب أو الممرضة.
ضع غطاءً جديدًا ونظيفًا على خط التسريب المركزي وتخلص من المحقنة بعناية في وعاء لاذع.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Merrem في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بودرة المرمر للحقن للاستخدام المكثف

02.0 التركيب النوعي والكمي

ميريم 500 مجم

تحتوي كل قنينة على ثلاثي هيدرات الميروبينيم ما يعادل 500 ملغ من الميروبينيم اللامائي.

ميريم 1000 مجم

تحتوي كل قنينة على الميروبينيم ثلاثي الماء ما يعادل 1000 ملغ من الميروبينيم اللامائي.

سواغ:

تحتوي كل قنينة 500 مجم على 104 مجم من كربونات الصوديوم والتي تقابل حوالي 2.0 ملي مكافئ من الصوديوم (حوالي 45 مجم).

تحتوي كل قنينة 1000 مجم على 208 مجم من كربونات الصوديوم والتي تقابل حوالي 4.0 ملي مكافئ من الصوديوم (حوالي 90 مجم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب.

أبيض إلى مسحوق أصفر شاحب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل ميريم لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

• الالتهاب الرئوي الحاد ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى والالتهاب الرئوي المصاحب لجهاز التنفس الصناعي

• التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي

• التهابات المسالك البولية المعقدة

• التهابات داخل البطن معقدة

• التهابات ما بعد الولادة

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

• التهاب السحايا الجرثومي الحاد

يمكن استخدام Merrem في إدارة مرضى قلة العدلات الذين يعانون من حمى العدوى البكتيرية المشتبه بها.

علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المصاحب أو يبدو أنه مرتبط بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.

يجب الرجوع إلى الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

توفر الجداول أدناه توصيات الجرعات العامة.

يجب أن تأخذ جرعة الميروبينيم ومدة العلاج في الاعتبار نوع العدوى المراد علاجها ، بما في ذلك الشدة والاستجابة السريرية.

قد تكون جرعة تصل إلى 2 جرام ثلاث مرات يوميًا للبالغين والمراهقين وجرعة تصل إلى 40 مجم / كجم ثلاث مرات يوميًا عند الأطفال مناسبة بشكل خاص في علاج أنواع معينة من العدوى مثل العدوى بأنواع بكتيرية غير حساسة (على سبيل المثال.المعوية ، الزائفة الزنجارية ، Acinetobacter spp) أو عدوى خطيرة جدًا.

هناك حاجة إلى اعتبارات جرعات إضافية عند علاج مرضى القصور الكلوي (انظر أدناه).

الكبار والمراهقون

عدوى يتم تناول الجرعة كل 8 ساعات الالتهاب الرئوي الحاد ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى والالتهاب الرئوي المرتبط بأجهزة التنفس الصناعي 500 مجم أو 1000 مجم الالتهابات القصبية الرئوية في التليف الكيسي 2 غ التهابات المسالك البولية المعقدة 500 مجم أو 1000 مجم الالتهابات المعقدة داخل البطن 500 مجم أو 1000 مجم التهابات أثناء وبعد الولادة 500 مجم أو 1000 مجم التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 500 مجم أو 1000 مجم التهاب السحايا الجرثومي الحاد 2 غ علاج مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى 1 جرام

عادة ما يتم إعطاء Meropenem عن طريق التسريب في الوريد لمدة 15 إلى 30 دقيقة تقريبًا (انظر الأقسام 6.2 و 6.3 و 6.6).

بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 1 غرام كحقنة بلعة في الوريد تدوم حوالي 5 دقائق. تتوفر بيانات أمان محدودة لدعم إعطاء جرعة 2 جم للبالغين كحقن بلعة في الوريد.

فشل كلوي

يجب تعديل الجرعة عند البالغين والمراهقين عندما يكون تصفية الكرياتينين أقل من 51 مل / دقيقة كما هو مذكور أدناه. توجد بيانات محدودة لدعم تطبيق تعديلات الجرعة هذه لجرعة وحدة مقدارها 2 جم.

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) جرعة (على أساس فترات جرعة "الوحدة" من 500 ملغ أو 1 غرام أو 2 غرام ، انظر الجدول أعلاه) تكرر 26-50 جرعة واحدة كل 12 ساعة 10-25 نصف جرعة كل 12 ساعة نصف جرعة كل 24 ساعة

تتم إزالة Meropenem عن طريق غسيل الكلى وترشيح الدم. يجب إعطاء الجرعة المطلوبة بعد الانتهاء من دورة غسيل الكلى.

لا توجد توصيات محددة للجرعة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني.

قصور كبدي

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.4).

الجرعة في المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية أو قيم تصفية الكرياتينين أعلى من 50 مل / دقيقة.

سكان الأطفال

الأطفال أقل من 3 أشهر من العمر

لم يتم تحديد سلامة وفعالية الميروبينيم في الأطفال دون سن 3 أشهر ولم يتم تحديد نظام الجرعات الأمثل.ومع ذلك ، تشير البيانات الحركية الدوائية المحدودة إلى أن 20 مجم / كجم كل 8 ساعات قد تكون نظامًا مناسبًا. (انظر القسم 5.2).

الأطفال من سن 3 شهور حتى 11 سنة ويصل وزن جسمهم إلى 50 كجم

يظهر نظام الجرعات الموصى به في الجدول أدناه:

عدوى يتم تناول الجرعة كل 8 ساعات الالتهاب الرئوي الحاد ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى والالتهاب الرئوي المرتبط بأجهزة التنفس الصناعي 10 أو 20 مجم / كجم الالتهابات القصبية الرئوية في التليف الكيسي 40 مجم / كجم التهابات المسالك البولية المعقدة 10 أو 20 مجم / كجم الالتهابات المعقدة داخل البطن 10 أو 20 مجم / كجم التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 10 أو 20 مجم / كجم التهاب السحايا الجرثومي الحاد 40 مجم / كجم علاج مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى 20 مجم / كجم

الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم

يجب استخدام جرعة البالغين.

لا توجد خبرة لدى الأطفال المصابين بقصور كلوي.

عادة ما يتم إعطاء Meropenem عن طريق التسريب في الوريد لمدة 15 إلى 30 دقيقة تقريبًا (انظر الأقسام 6.2 و 6.3 و 6.6). بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 20 مجم / كجم من الميروبينيم كحقنة بلعة في الوريد تستمر حوالي 5 دقائق. تتوفر بيانات أمان محدودة لدعم إعطاء جرعة 40 مجم / كجم للأطفال كحقن بلعة في الوريد.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

فرط الحساسية تجاه أي عامل مضاد للبكتيريا كاربابينيم آخر.

فرط الحساسية الشديدة (مثل تفاعلات الحساسية ، تفاعلات الجلد الشديدة) لأي نوع آخر من العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام (مثل البنسلين أو السيفالوسبورينات).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يأخذ اختيار الميروبينيم لعلاج مريض فردي في الاعتبار مدى ملاءمة استخدام عامل كاربابينيم الجرثومي بناءً على عوامل مثل شدة العدوى ، وانتشار المقاومة للعوامل المضادة للبكتيريا الأخرى المناسبة ، وخطر الاختيار البكتيريا المقاومة للكاربابينيم.

مقاومة البكتيريا المعوية, الزائفة الزنجارية و Acinetobacter النيابة

مقاومة بنيمس المعوية, الزائفة الزنجارية و Acinetobacter النيابة. يختلف في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، وينصح الأطباء بالنظر في الانتشار المحلي لمقاومة هذه البكتيريا لأنظمة Penemas.

تفاعلات فرط الحساسية

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه الكاربابينيمات أو البنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى شديدة الحساسية للميروبينيم. قبل البدء في العلاج بالميروبينيم ، يجب إجراء بحث دقيق للغاية فيما يتعلق بتفاعلات فرط الحساسية السابقة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد ، يجب إيقاف الدواء واتخاذ الإجراءات المناسبة.

التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون الغشائي الكاذب ، كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك الميروبينيم ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من معتدلة إلى مهددة للحياة. وبالتالي ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء الميروبينيم (انظر القسم 4.8). وقف العلاج بالميروبينيم وإعطاء علاج محدد لـ المطثية العسيرة يجب ان تؤخذ بعين الاعتبار. لا ينبغي أن تدار المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

تشنجات

تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات بشكل غير متكرر أثناء العلاج بالكاربابينيمات (انظر القسم 4.8).

مراقبة وظائف الكبد

أثناء العلاج بالميروبينيم ، يجب مراقبة الوظيفة الكبدية عن كثب لخطر السمية الكبدية (اختلال وظيفي كبدي مع ركود صفراوي وانحلال خلوي) (انظر القسم 4.8).

الاستخدام في مرضى الكبد: يحتاج المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا إلى مراقبة دقيقة لوظائف الكبد أثناء العلاج باستخدام الميروبينيم. لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).

تحويل المصل إلى اختبار مضاد الجلوبيولين المباشر (اختبار كومبس)

قد يحدث اختبار كومبس الإيجابي المباشر أو غير المباشر أثناء العلاج بالميروبينيم.

الاستخدام المتزامن لميروبينيم مع حمض فالبرويك / فالبروات الصوديوم / فالبرومايد

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميروبينيم مع حمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم / فالبرومايد (انظر القسم 4.5).

تحتوي مريم على الصوديوم.

ميريم 500 مجم: يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 2.0 ملي مكافئ من الصوديوم لجرعة 500 مجم والتي يجب أخذها في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

ميريم 1000 مجم: يحتوي هذا المنتج الطبي على ما يقرب من 4.0 ملي مكافئ من الصوديوم لجرعة 1.0 جرام والتي يجب أخذها في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع المنتجات الطبية ، باستثناء البروبينسيد. يتنافس البروبينسيد مع الميروبينيم في الإفراز الأنبوبي النشط ، مما يثبط الإفراز الكلوي للميروبينيم مما يؤدي إلى زيادة عمر النصف للتخلص وتركيز البلازما.

لم يتم دراسة التأثير المحتمل للميروبينيم على ارتباط البروتين بالمنتجات الطبية الأخرى أو استقلابها. ومع ذلك ، فإن ارتباط البروتين منخفض جدًا بحيث لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع المركبات الأخرى بناءً على هذه الآلية.

تم الإبلاغ عن انخفاض في مستويات حمض الفالبرويك في الدم عند تناوله بشكل مشترك مع عوامل الكاربابينيم مما أدى إلى انخفاض بنسبة 60-100 ٪ في مستويات حمض الفالبرويك في غضون يومين تقريبًا. نظرًا للبدء السريع ومدى الانخفاض ، لا يمكن اعتبار الإدارة المشتركة لحمض الفالبرويك / فالبروات الصوديوم / فالبرومايد مع عوامل الكاربابينيم ، وبالتالي يجب تجنبها (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر الفموية

قد يؤدي التناول المشترك للمضادات الحيوية مع الوارفارين إلى زيادة تأثيره المضاد للتخثر. هناك العديد من التقارير حول "زيادة" التأثير المضاد للتخثر لمضادات التخثر التي يتم تناولها عن طريق الفم ، بما في ذلك الوارفارين ، في المرضى الذين يتلقون عوامل مضادة للجراثيم مصاحبة. قد تختلف المخاطر باختلاف "العدوى الكامنة والعمر والحالة العامة للمريض بحيث يصعب تقييم مساهمة المضاد الحيوي في الزيادة في INR" (نسبة التطبيع الدولية). يوصى بفحص INR بشكل متكرر أثناء وبعد الإعطاء المشترك للمضادات الحيوية مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات أو كمية محدودة من البيانات حول استخدام الميروبينيم في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة مرتبطة بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام الميروبينيم أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الميروبينيم يُفرز في حليب الأم. يمكن اكتشاف Meropenem بتركيزات منخفضة جدًا في الحيوانات التي ترضع من الثدي. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بالميروبينيم مع الأخذ في الاعتبار فائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

في مراجعة لـ 4،872 مريضًا مع 5026 حالة تعرض للعلاج الميروبينيم ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا المتعلقة بالميروبينيم هي الإسهال (2.3 ٪) والطفح الجلدي (1.4 ٪) والغثيان / القيء (1.4 ٪) والتهاب في موقع الحقن ( 1.1٪). كانت الأحداث الضائرة المختبرية الأكثر شيوعًا المتعلقة بالميروبينيم هي كثرة الصفيحات (1.6 ٪) وارتفاع إنزيمات الكبد (1.5-4.3 ٪).

جدول يحتوي على قائمة ردود الفعل السلبية

في الجدول أدناه ، يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب تصنيف وتكرار نظام الأعضاء: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ص

الجدول 1

تصنيف الجهاز والنظام تكرر حدث الالتهابات والاصابات غير مألوف داء المبيضات الفموي والمهبلي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي مشترك كثرة الصفيحات غير مألوف فرط الحمضات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف الوذمة الوعائية ، الحساسية المفرطة (انظر القسمين 4.3 و 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع الراس غير مألوف تنمل نادر التشنجات (انظر القسم 4.4) أمراض الجهاز الهضمي مشترك الإسهال والقيء والغثيان وآلام في البطن غير مألوف التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك زيادة الترانساميناسات ، زيادة الفوسفاتازات القلوية في الدم ، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم غير مألوف زيادة نسبة البيليروبين في الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك طفح جلدي وحكة غير مألوف الشرى ، انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف زيادة في الكرياتينين في الدم ، زيادة في اليوريا في الدم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك التهاب وألم غير مألوف التهاب الوريد الخثاري غير مألوف ألم في موقع الحقن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

قد تكون الجرعة الزائدة النسبية ممكنة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي إذا لم يتم تعديل الجرعة كما هو موصوف في القسم 4.2. تشير خبرة ما بعد التسويق المحدودة إلى أنه في حالة حدوث تفاعلات عكسية بعد جرعة زائدة ، فإنها تقع ضمن ملف تعريف التفاعل الضار الموصوف في القسم 4.8 وتكون بشكل عام معتدلة في طبيعتها ويتم حلها مع انقطاع الجرعة أو تقليلها.علاج الأعراض.

في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، سيحدث القضاء الكلوي السريع.

غسيل الكلى قادر على إزالة الميروبينيم ومستقلبه.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ، الكاربابينيمات.

كود ATC: J01DH02.

آلية العمل

يمارس Meropenem نشاطه القاتل للجراثيم عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية في البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام من خلال الارتباط ببروتينات ربط البنسلين (PBPs).

علاقة الحرائك الدوائية / الدوائية (PK / PD)

كما هو الحال مع العوامل الأخرى المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام ، فقد تبين أن طول الفترة الزمنية التي ظل فيها تركيز الميروبينيم أعلى من MIC (T> MIC) كان مرتبطًا بشكل أفضل بالفعالية.في النماذج قبل السريرية ، أظهر الميروبينيم نشاطًا عندما تجاوزت تركيزات البلازما MIC للكائن الحي المصاب. ما يقرب من 40٪ من الجرعة الفاصلة لم يتم إثبات ذلك سريريًا.

آلية المقاومة

يمكن أن تنتج المقاومة البكتيرية للميروبينيم عن:

انخفاض نفاذية الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الجرام (بسبب انخفاض في إنتاج بورينات) ،

انخفاض تقارب PBPs المستهدفة ،

زيادة التعبير عن مكونات مضخة التدفق ، ه

إنتاج إنزيمات بيتا لاكتامازات التي يمكنها تحلل الكاربابينيمات.

تم الإبلاغ عن سلالات موضعية من العدوى بسبب البكتيريا المقاومة للكاربابينيم في الاتحاد الأوروبي.

لا توجد مقاومة متصالبة في الموقع المستهدف بين الميروبينيم وعوامل مثل الكينولونات والأمينوغليكوزيدات والماكروليدات وفئات التتراسيكلين. ومع ذلك ، قد تظهر البكتيريا مقاومة لفئة أو أكثر من العوامل المضادة للبكتيريا عندما تتضمن الآلية المعنية عدم نفاذية و / أو واحدة (ق) من مضخات التدفق.

نقاط التوقف

فيما يلي عرض لنقاط التوقف السريرية للجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST) لقياس MIC.

نقاط توقف EUCAST من حيث MIC لـ Meropenem (2013-02-11 ، الإصدار 3.1) الجسم حساس (ملغم / لتر) مقاومة (R) (ملغم / لتر) المعوية ≤ 2 > 8 الزائفة النيابة. ≤ 2 > 8 Acinetobacter النيابة. ≤ 2 > 8 العقدية المجموعات A و B و C و G الملاحظة 6 الملاحظة 6 العقدية الرئوية 1 ≤ 2 > 2 مجموعة العذارى العقديات2 ≤2 >2 المكورات المعوية النيابة. - - - - المكورات العنقودية النيابة. ملاحظة 3 ملاحظة 3 المستدمية النزلية 1 و 2 و الموراكسيلا النزفية 2 ≤ 2 > 2 النيسرية السحائية 2، 4 ≤ 0,25 > 0,25 اللاهوائية موجبة الجرام باستثناء المطثية العسيرة ≤ 2 > 8 اللاهوائية سالبة الجرام الليسترية المستوحدة ≤ 2 ≤ 0,25 > 8 > 0,25 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 5 ≤ 2 > 8 1 نقاط توقف Meropenem لـ العقدية الرئوية و المستدمية النزلية في التهاب السحايا هي 0.25 مجم / مل (حساس) و 1 مجم / لتر (مقاومة). 2 المستعمرات ذات قيم MIC أعلى من نقطة التوقف الحساسة نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبارات التحديد والحساسية لمضادات الميكروبات على هذه العزلات وإذا تم تأكيد النتيجة يجب إرسال العزلة إلى مختبر مرجعي. حتى تؤكد الاستجابة السريرية وجود عزلات ذات قيم MIC أعلى من نقطة توقف المقاومة الحالية ، يجب اعتبار الكائنات الحية الدقيقة مقاومة. 3 يتم الاستدلال على قابلية المكورات العنقودية للكاربابيمن من القابلية للإصابة بالسيفوكسيتين. 4 نقاط التوقف مخصصة لالتهاب السحايا فقط. 5 تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع باستخدام بيانات PK / PD وهي مستقلة عن توزيع MIC الخاص بالأنواع. يجب استخدامها فقط مع الكائنات الحية التي ليس لها نقاط توقف محددة. تعتمد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع على الجرعات التالية: تنطبق نقاط توقف EUCAST على الميروبينيم 1000 مجم × 3 مرات يوميًا عن طريق الوريد على مدار 30 دقيقة تقريبًا بأقل جرعة. يجب مراعاة جرعة 2 جم × 3 مرات يوميًا للعدوى الشديدة وفي نقاط توقف I / R. 6 يُستدل على حساسية مجموعات المكورات العقدية A و B و C و G تجاه بيتا لاكتامازات من الحساسية للبنسلين. - - = اختبار الحساسية غير موصى به ، لأن الأنواع تمثل هدفًا ضعيفًا للعلاج بالعقاقير. يمكن الإبلاغ عن العزلات على أنها R بدون اختبار أولي.

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة والمعلومات المحلية حول المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. إذا لزم الأمر ، عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة بحيث تصبح فائدة الدواء في أنواع معينة من العدوى موضع تساؤل ، يجب استشارة خبير.

الجدول التالي لمسببات الأمراض المدرجة مأخوذ من الخبرة السريرية والمبادئ التوجيهية العلاجية.

الأنواع الحساسة بشكل عام الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية§ المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) £ المكورات العنقودية الأنواع (حساسة للميثيسيلين) بما في ذلك المكورات العنقودية البشروية العقدية القاطعة للدر (المجموعة ب) مجموعة Streptococcus milleri (S. anginosus ، S. constellatus ، و S. intermedius) العقدية الرئوية الأبراج العقدية (المجموعة أ) الهوائية سالبة الجرام Citrobacter freudii Citrobacter koseri الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية الإشريكية القولونية المستدمية النزلية كليبسيلا أوكسيتوكا الكلبسيلة الرئوية مورغانيلا مورغاني النيسرية السحائية المتقلبة الرائعة بروتيوس فولغاريس السراتية الذابلة اللاهوائية موجبة الجرام المطثية الحاطمة Peptoniphilus asaccharolyticus ببتوستربتوكوكس محيط (بما في ذلك P. micros و P. anaerobius و P. magnus) اللاهوائية سالبة الجرام Bacteroides caccae مجموعة باكتيرويديز الهشة بريفوتيلا بيفيا بريفوتيلا ديسينس الأنواع التي اكتسبت مقاومة يمكن أن تكون مشكلة الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية § † الهوائية سالبة الجرام Acinetobacter محيط بوركولديريا سيباسيا الزائفة الزنجارية كائنات مقاومة بطبيعتها الهوائية سالبة الجرام Stenotrophomonas maltophilia صنف الليجيونيلا الكائنات الحية الدقيقة الأخرى المتدثرة الرئوية المتدثرة Chlamydophila psittaci كوكسيلا بورنيتي الميكوبلازما الرئوية § الأنواع التي تظهر حساسية طبيعية متوسطة £ جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة لميروبينيم † معدل المقاومة ≥ 50٪ في دولة أوروبية واحدة أو أكثر.

الرعام والداء النخاعي: يعتمد استخدام الميروبينيم في البشر على بيانات القابلية في المختبر من B. mallei و B. pseudomallei وبيانات بشرية محدودة. يجب على الأطباء الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية و / أو الدولية فيما يتعلق بعلاج الرعام والداء النخاعي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

في الأشخاص الأصحاء ، متوسط عمر النصف للبلازما حوالي ساعة واحدة ؛ متوسط حجم التوزيع حوالي 0.25 لتر / كجم (11-27 لترًا) ومتوسط التخليص هو 287 مل / دقيقة مع تناقص 250 مجم عند 205 مل / دقيقة مع 2 جرام.تحدد الجرعات البالغة 500 و 1000 و 2000 مجم في 30 دقيقة متوسط قيم Cmax حوالي 23 و 49 و 115 ميكروغرام / مل على التوالي ؛ كانت قيم AUC المقابلة 39.3 و 62.3 و 153 ميكروغرام / مل. بعد التسريب لمدة 5 دقائق ، تكون قيم Cmax 52 و 112 ميكروغرام / مل بعد جرعات 500 و 1000 مجم على التوالي. في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، لم تؤد الجرعات المتعددة التي يتم تناولها على فترات 8 ساعات إلى تراكم الميروبينيم.

أظهرت دراسة أجريت على 12 مريضًا عولجوا بعد الجراحة بـ 1000 مجم من الميروبينيم بفواصل زمنية 8 ساعات للعدوى داخل البطن أن Cmax وعمر نصف مماثل لتلك الخاصة بالأشخاص الطبيعيين ، ولكن حجم التوزيع أكبر من 27 لترًا.

توزيع

يبلغ متوسط ارتباط بروتين البلازما للميروبينيم 2 ٪ تقريبًا وهو مستقل عن التركيز. بعد الإعطاء السريع (5 دقائق أو أقل) تكون الحرائك الدوائية ثنائية الأس ، ولكن هذا أقل وضوحًا بعد 30 دقيقة من التسريب. ثبت أن Meropenem له تغلغل جيد في معظم سوائل وأنسجة الجسم ، بما في ذلك الرئتين وإفرازات الشعب الهوائية والصفراء والسائل النخاعي والأنسجة النسائية والجلد واللفافة والعضلات والإفرازات البريتونية.

الأيض

يتم استقلاب الميروبينيم عن طريق التحلل المائي لحلقة بيتا لاكتام التي تولد مستقلبًا غير نشط ميكروبيولوجيًا. في المختبر يظهر الميروبينيم حساسية منخفضة للتحلل المائي ثنائي هيدرو ببتيداز 1 البشري (DHP-I) مقارنة بالإيميبينيم وليس هناك حاجة للإدارة المشتركة لـ DHP أنا مثبط.

إزالة

يفرز Meropenem بشكل رئيسي دون تغيير عن طريق الكلى. يتم إخراج حوالي 70٪ (50 - 75٪) من الجرعة دون تغيير خلال 12 ساعة ، و 28٪ أخرى توجد على شكل مستقلب غير نشط ميكروبيولوجيًا ، ويمثل التخلص من البراز حوالي 2٪ فقط من الجرعة المعطاة. يُظهر التصفية الكلوية المقاسة وتأثير البروبينسيد أن الميروبينيم يخضع لكل من الترشيح والإفراز الأنبوبي.

فشل كلوي

يؤدي القصور الكلوي إلى ارتفاع قيم AUC في البلازما ونصف عمر مطول للميروبينيم. كانت هناك زيادات بمقدار 2.4 ضعفًا في المساحة تحت المنحنى في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (CrCL 33-74 مل / دقيقة) ، و 5 أضعاف في ضعف شديد (CrCL 4-23 مل / دقيقة) ، و 10 أضعاف في مرضى غسيل الكلى. (CrCL) 80 مل / دقيقة) كما تم زيادة المساحة تحت المنحنى لمستقلبات الحلقة المفتوحة غير النشطة ميكروبيولوجيًا بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. يوصى بتعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي متوسط إلى شديد (انظر القسم 4.2).

تتم إزالة Meropenem من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى ، مع إزالة خلال غسيل الكلى حوالي 4 مرات أكبر من المرضى الذين يعانون من انقطاع البول.

قصور كبدي

أظهرت دراسة أجريت على مرضى تليف الكبد الكحولي عدم وجود آثار مرتبطة بأمراض الكبد على الحرائك الدوائية للميروبينيم بعد تكرار الجرعات.

المرضى البالغين

لم تظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على المرضى فروقًا كبيرة في الحرائك الدوائية مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين لديهم وظائف كلوية مكافئة. أظهر نموذج السكان ، الذي تم تطويره من بيانات من 79 مريضًا يعانون من عدوى داخل البطن أو التهاب رئوي ، اعتمادًا مركزيًا على الحجم على الوزن وتصفية الكرياتينين والعمر.

الأطفال المرضى

أظهرت الحرائك الدوائية عند الرضع والأطفال المصابين بالعدوى بجرعات 10 و 20 و 40 مجم / كجم قيم Cmax قريبة من تلك المسجلة عند البالغين بعد جرعات 500 و 1000 و 2000 مجم على التوالي. أظهرت المقارنة أن الحرائك الدوائية متسقة بين الجرعات والعمر النصفي مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين في جميع المواد باستثناء الأصغر (12 ساعة بول مثل الميروبينيم ، بينما 12 ٪ إضافية كمستقلب. الميروبينيم في السائل الدماغي الشوكي للأطفال المصابين بالتهاب السحايا تقريبًا 20٪ من مستويات البلازما المصاحبة ، على الرغم من وجود تباين كبير بين الأفراد.

أظهرت الحرائك الدوائية للميروبينيم عند الرضع الذين يحتاجون إلى علاج مضاد للعدوى خلوصًا أعلى عند الرضع الذين لديهم عمر كرونولوجي أو عمر حمل أكبر ، بمتوسط عمر نصف إجمالي يبلغ 2.9 ساعة. أظهرت محاكاة مونت كارلو المستندة إلى نموذج الحرائك الدوائية للسكان أن نظام الجرعات 20 مجم / كجم على فترات 8 ساعات حقق 60٪ T> MIC لـ P. الزنجارية لدى 95٪ من الخدج و 91٪ من الرضع الناضجين.

المواطنين من كبار السن

أظهرت دراسات الحرائك الدوائية في كبار السن الأصحاء (65-80 عامًا) انخفاضًا في تصفية البلازما ، وهو مرتبط بتقليل تصفية الكرياتينين المرتبط بالعمر ، مع تقليل طفيف للتصفية غير الكلوية. لا يوجد تعديل للبلازما. الجرعة المطلوبة في المرضى المسنين باستثناء حالات القصور الكلوي المعتدل إلى الشديد (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مادة الميروبينيم يمكن تحملها بشكل جيد عن طريق الكلى. لوحظ وجود دليل نسيجي على تلف الأنبوب الكلوي فقط في الفئران والكلاب بجرعات 2000 مجم / كجم أو أكثر بعد تناول واحد وما بعده وفي القرود.إلى 500 مجم / كجم في دراسة لمدة 7 أيام.

عموما Meropenem جيد التحمل في الجهاز العصبي المركزي. لوحظت التأثيرات في دراسات السمية الحادة في القوارض بجرعات أعلى من 1000 مجم / كجم.

الجرعة المميتة ، 50 من الميروبينيم الوريدي في القوارض أكبر من 2000 مجم / كجم.

في دراسات السمية بالجرعات المتكررة حتى 6 أشهر لوحظت آثار طفيفة فقط ، بما في ذلك انخفاض في بارامترات خلايا الدم الحمراء في الكلاب.

لم يكن هناك أي دليل على إمكانات الطفرات الجينية في مجموعة من الاختبارات التقليدية والسمية التناسلية وماسخة في دراسات الجرذان حتى 750 مجم / كجم وفي القرود حتى 360 مجم / كجم.

تم العثور على زيادة في حالات الإجهاض في دراسة أولية على القردة بجرعة 500 مجم / كجم.

لم يكن هناك دليل على زيادة الحساسية للميروبينيم في الأحداث مقارنة بالحيوانات البالغة ، وقد تم تحمل التركيبة الوريدية بشكل جيد في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

أظهر المستقلب الفريد للميروبينيم صورة سمية مماثلة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ميريم ٥٠٠ ملغ: كربونات الصوديوم اللامائية.

ميريم 1000 مجم: كربونات الصوديوم اللامائية.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

4 سنوات.

بعد إعادة البناء:

الإدارة عن طريق الحقن الوريدي

يتم تحضير محلول حقن البلعة عن طريق إذابة الدواء في الماء للحقن حتى تركيز نهائي قدره 50 مجم / مل.

تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي في استخدام المحلول المعد للحقن البلعي لمدة 3 ساعات حتى 25 درجة مئوية أو 12 ساعة في الثلاجة (2-8 درجة مئوية).

إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم.

الإدارة عن طريق التسريب في الوريد

يتم تحضير محلول التسريب عن طريق إذابة الدواء في محلول 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للتسريب أو محلول دكستروز 5٪ للتسريب حتى تركيز نهائي من 1 إلى 20 مجم / مل.

تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمحلول مُعد للتسريب باستخدام محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ لمدة 3 ساعات حتى 25 درجة مئوية أو 24 ساعة في الثلاجة (2-8 درجات مئوية).

إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم.

يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه للمنتج في محلول سكر العنب 5٪ على الفور.

لا ينبغي تجميد الحلول المعاد تكوينها.