FOLIDEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Folidex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: حمض الفوليك

أقراص FOLIDEX 400 ميكروغرام

لماذا يتم استخدام Folidex؟ لما هذا؟

حمض الفوليك هو فيتامين ضروري لتعويض الخلايا في الجسم ، لذا فأنت بحاجة إلى كمية منتظمة من حمض الفوليك للبقاء بصحة جيدة.

على وجه الخصوص ، تحتاج النساء اللواتي يخططن للحمل والنساء الحوامل إلى إمدادات كافية من حمض الفوليك لنمو الجنين.

فوليديكس مفيد في الوقاية من عيوب الأنبوب العصبي مثل السنسنة المشقوقة (تشوه نادر في الجزء الذيلية من العمود الفقري يمكن أن يؤدي إلى فتق الحبل الشوكي وسلس البول والبراز ونقص الحركة والحساسية في الأطراف السفلية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فوليديكس

لا تتناول فوليديكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الفوليك أو أي من مكونات فوليديكس الأخرى.
إذا كنت مصابًا بالسرطان

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فوليديكس

المحاذير والإحتياطات

إذا كنت امرأة سبق أن تعرضت لحمل (سواء أكمل أم لا) لوحظت فيه بالفعل عيوب في النمو في الأنبوب العصبي ؛
إذا كنتِ امرأة تعالجين بأدوية مضادة للصرع: كاربامازيبين أو حمض فالبرويك.
إذا كنت امرأة لها تاريخ عائلي من عيوب نمو الأنبوب العصبي ؛
إذا كنت امرأة تعالج بمضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين).
إذا كنت تعاني من فقر الدم الخبيث. في الواقع ، يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة عن طريق الحد من المظاهر الدموية لهذا المرض ، لكنه لا يمكن أن يبطل تطور مضاعفاته العصبية.

في جميع هذه الحالات ، قد تحتاج إلى تناول جرعة من حمض الفوليك أعلى من تلك الموجودة في قرص Folidex.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فوليديكس

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من الأدوية التالية: مضادات الصرع ومضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين) وكلورامفينيكول

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي فوليديكس على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول Folidex.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Folidex: Posology

خذ دائمًا Folidex تمامًا كما أخبرك طبيبك أو أخصائي العلاج الطبيعي. إذا كنت في شك ، فاستشرهم قبل تناولها.

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم من وقت التخطيط للحمل حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

يجب تناول القرص بانتظام قبل الوجبات.

هذه الجرعة غير كافية إذا كنت قد تعرضت لحمل سابق لوحظت فيه بالفعل عيوب في النمو في الأنبوب العصبي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فوليديكس

حتى الجرعات الأعلى بكثير من تلك الموجودة في Folidex يجب ألا تسبب ضررًا للصحة

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفوليديكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Folidex آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، والتي نادرًا ما تحدث (تحدث في أكثر من 1 من 10000 ولكن أقل من 1 من كل 1000 مريض ، هي ردود الفعل التحسسية: الحمامي والحكة والشرى.

عند تناول جرعات أعلى من تلك الموجودة في فوليديكس ، قد تحدث اضطرابات معدية معوية (غثيان وانزعاج في البطن وانتفاخ البطن) والتهيج والأرق.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

يحفظ في الحاوية الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.

احفظ فوليديكس بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Folidex بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد الاختصار "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تتخلص من أي أدوية في البالوعة ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة

ما يحتويه فوليديكس

العنصر النشط هو حمض الفوليك.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم

كيف يبدو فوليديكس وما هي محتويات العبوة

الأجهزة اللوحية لها شكل محدب من الجانبين ولها لون أصفر.

عبوة واحدة تحتوي على 28 قرصًا في بثور أو 120 قرصًا في أربع أشرطة كل منها 30 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Folidex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فوليديكس 400 ميكروجرام أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: 400 ميكروجرام من حمض الفوليك

سواغ: لاكتوز (34 ملغ).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ذات محدب ثنائي الجانب ولونها أصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية الأولية من عيوب الأنبوب العصبي للطفل الذي لم يولد بعد في النساء اللواتي يخططن للحمل

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قرص واحد يوميًا بشكل مستمر من شهر واحد قبل الحمل إلى ثلاثة أشهر بعد الحمل.

يمكن مضاعفة الجرعة اليومية في حالة عدم تناول كمية كافية من حمض الفوليك ، حيث يتم تناول المنتج عن طريق الفم قبل الوجبات.

هذه الجرعة غير كافية إذا كانت المرأة حامل بالفعل مع أطفال حديثي الولادة مصابين بـ NTD (عيوب الأنبوب العصبي). (انظر القسم 4.4. "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مرضى الأورام.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن تخضع الفئات التالية من المرضى لتقييم أكثر عمقًا ، قبل البدء في العلاج باستخدام Folidex ، حيث قد تتطلب حالتهم السريرية إعطاء حمض الفوليك بجرعات أعلى من تلك الموجودة في Folidex:

• النساء اللواتي سبق أن لوحظت فيهن عيوب في النمو في الأنبوب العصبي في واحدة أو أكثر من حالات الحمل السابقة (سواء اكتملت أم لا) ؛

• النساء اللواتي يتم علاجهن بأدوية مضادة للصرع: كاربامازيبين أو حمض الفالبرويك.

• النساء اللواتي لديهن تاريخ عائلي من العيوب التنموية للأنبوب العصبي.

• النساء اللواتي يعالجن بمضادات حمض الفوليك (ميثوتريكسات ، سلفاسالازين) (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى")

• النساء المصابات بفقر الدم الضخم الأرومات بسبب نقص حمض الفوليك.

لا ينبغي إعطاء حمض الفوليك بمفرده لمرضى فقر الدم الخبيث أو حالات نقص فيتامين ب 12 الأخرى أو لمرضى فقر الدم الضخم الأرومات مجهول المنشأ. في الواقع ، يمكن لحمض الفوليك أن يجعل تشخيص فقر الدم الخبيث أكثر صعوبة عن طريق الحد من مظاهره. علم الأمراض ، ولكن غير قادر على مواجهة تطور مضاعفاته العصبية.

يمكن أن يؤدي هذا إلى تلف عصبي شديد قبل إجراء التشخيص الصحيح.

وتجدر الإشارة إلى أنه في النساء اللواتي يستخدمن مضادات حمض الفوليك يكون من الأنسب إعطاء حمض الفولينيك بدلاً من الجرعات العالية من حمض الفوليك.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Folidex مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى أو أشكال التفاعل الأخرى").

نظرًا لأن المنتج الطبي يحتوي على اللاكتوز ، فلا يجب تناوله من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الجالاكتوز الوراثي ، ونقص اللاكتاز ، ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

Folidex ليست فعالة في منع تطور عيوب نمو الأنبوب العصبي إذا بدأ العلاج بعد الأسبوع الرابع من الحمل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يقلل Folidex من تركيزات الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون في البلازما عن طريق زيادة التمثيل الغذائي. وبالتالي ، لا يوصى باستخدام الفوليديكس المتزامن مع الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو البريميدون (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") ، ويجب إجراء مراقبة دقيقة لتركيز البلازما لمضادات الصرع هذه إذا لزم الأمر.

يمكن أن يقلل الميثوتريكسات والسلفاسالازين من نشاط حمض الفوليك بسبب نشاطهما المضاد

قد يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى تضاد في الاستجابة المكونة للدم لحمض الفوليك.

04.6 الحمل والرضاعة

يستخدم فوليديكس للوقاية من العيوب التنموية للأنبوب العصبي قبل وأثناء الحمل.

يُفرز حمض الفوليك في حليب الثدي

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن مثل هذا التأثير غير محتمل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية (حمامي ، حكة ، شرى) بشكل نادر.

في العلاجات بحمض الفوليك بجرعات أعلى من تلك التي في فوليديكس ، تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية (غثيان ، عدم راحة في البطن ، انتفاخ البطن) ، تهيج وأرق.

04.9 جرعة زائدة

جرعات حمض الفوليك تصل إلى 4-5 ملغ جيدة التحمل. عند الجرعات العالية لوحظت تغيرات عقلية واضطرابات في النوم واضطرابات معدية معوية.

جرعات حمض الفوليك الموجودة في Folidex منخفضة جدًا ؛ ولذلك فإن خطر التسمم بالجرعات الزائدة بعيد الحدوث.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: حمض الفوليك.

ATC: B03BB01

أثناء الانقسام الخلوي ، يتسبب نقص حمض الفوليك في تخليق DNA غير كامل. ويرتبط هذا بالدور الذي يلعبه حمض الفوليك (مثل رباعي هيدروفولات) في تخليق الأحماض النووية وفي انقسام الخلايا ، باعتباره أنزيمًا مساعدًا في تخليق البيورينات والبيريميدين. ولهذا السبب فإن حمض الفوليك عامل حاسم في تكوين الأحماض النووية. الجهاز العصبي المركزي: يحدث في الإنسان بعد 15 - 28 يومًا من الحمل.

يمكن أن يحدث تحويل 5-ميثيل تيتراهيدروفولات إلى رباعي هيدروفولات فقط في الكائن الحي ، وذلك بفضل عمل ميثيونين سينثيتاز ، من خلال التبرع بمجموعة الميثيل إلى الهوموسيستين ، مع تكوين ميثيونين.

في الختام ، يصحح Folidex عملية التمثيل الغذائي لميثيونين الأحماض الأمينية الأساسية ، وهو تغيير لوحظ في معظم أمهات الأطفال الذين يعانون من عيوب في النمو في الأنبوب العصبي (NTD).

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص حمض الفوليك بسرعة في الصيام ، حيث يخضع للاختزال والمثيلة مكونًا 5-ميثيل تتراهيدروفولات ، وهو الشكل الموجود في الدورة الدموية البابية.توافره الحيوي بعد تناوله عن طريق الفم مرتفع ، حيث يتراوح بين 76٪ و 93٪ أقصى بلازما يتم الوصول إلى التركيز في غضون ساعة واحدة يخضع حمض الفوليك لدورة معوية كبدية ويتم التخلص منه في البول على شكل مستقلبات يعبر حمض الفوليك المشيمة ويوجد في حليب الثدي.

يرتبط حمض الفوليك على نطاق واسع ببروتينات البلازما ، والكبد هو العضو الاحتياطي الرئيسي.