LIXIDOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Lixidol - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: كيتورولاك (كيتورولاك تروميتامين)

ليكسيدول 10 ملغ أقراص مغلفة
ليكسيدول 20 مجم / مل محلول نقط فموية

تتوفر ملحقات حزمة Lixidol لأحجام العبوات:

ليكسيدول 10 مجم أقراص مغلفة ، ليكسيدول 20 مجم / مل محلول نقط فموية
Lixidol 30 مجم / مل محلول للحقن

لماذا يستخدم Lixidol؟ لما هذا؟

يحتوي Lixidol على المادة الفعالة Ketorolac tromethamine التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) المستخدمة لتقليل الالتهاب والألم.

يشار إلى Lixidol للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا فقط للعلاج قصير المدى (بحد أقصى 5 أيام) للألم المعتدل بعد الجراحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lixidol

لا تأخذ Lixidol

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كيتورولاك تروميتامين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مواد أخرى مثل كيتورولاك تروميتامين.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي في الماضي بعد استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك (دواء لعلاج الالتهاب والألم والحمى ولتسييل الدم) و / أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، وذلك لتجنب المخاطر. من ردود الفعل التحسسية الشديدة.
إذا كان لديك كتل داخل الأنف (داء السلائل الأنفي).
إذا كنت تعاني من أي وقت مضى من تورم في اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق (وذمة وعائية) ؛
إذا كان لديك صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).
إذا كنت تعاني من الربو.
إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء مثل القرحة المعوية النشطة (إصابة في المعدة والجزء الأول من الأمعاء) ؛ نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.
- إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خطيرة (قصور القلب).
إذا كنت قد عانيت في الماضي أو كنت تعاني أو تشك في أنك تعاني من نزيف في المخ ؛
إذا كان لديك انخفاض في حجم الدم في الدورة الدموية (نقص حجم الدم).
- إذا كنت تعاني من الجفاف (فقدان شديد للماء من الجسم).
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي متوسط أو شديد).
إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بمشكلات في الكلى (فشل كلوي) بسبب انخفاض حجم الدم أو الجفاف ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد).
إذا كان لديك استعداد لفقدان الدم (أهبة نزفية).
إذا كنت تعاني من مشاكل نزيف (اضطرابات نزفية).
إذا كنت تتناول أو تتعالج بالأدوية التالية (انظر قسم "أدوية أخرى و Lixidol"):
- العقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، بما في ذلك جرعة عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك
- مضادات التخثر
- أملاح الليثيوم (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب والاضطرابات النفسية).
- البروبينسيد (لعلاج النقرس).
- بنتوكسيفيلين (للدورة الدموية).
- العلاج المكثف لمدر البول (الأدوية المستخدمة لتسهيل التخلص من السوائل في البول) ؛
أنت على وشك الخضوع لعملية جراحية ؛
إذا كنت قد خضعت مؤخرًا لعملية جراحية مع وجود مخاطر عالية للنزيف
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، بالقرب من الولادة أو أثناءها (انظر "الحمل والرضاعة والخصوبة")
إذا كنت مرضعة.

لا ينبغي إعطاء Lixidol للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا

لا يوصف هذا الدواء للألم الخفيف أو المزمن.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lixidol

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Lixidol.

لا ينبغي أن تستخدم Lixidol في علاج الآلام الخفيفة أو المزمنة.

سيصف لك طبيبك جرعة ومدة الحد الأدنى من العلاج المناسب لمشكلتك ، من أجل تقليل حدوث الآثار الجانبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:

إذا كنت تعانين أو تعتقدين أنك تعانين من مشاكل في الخصوبة وتخططين للحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كان لديك / لديك التهاب في المعدة والأمعاء ، لأنه في هذه الحالة يجب أن يتم العلاج بـ Lixidol فقط تحت إشراف طبي صارم ؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي من قرحة هضمية (إصابة في المعدة والجزء الأول من الأمعاء) ، خاصة إذا كانت معقدة بسبب النزيف أو الانثقاب ، فهناك خطر من تكرار هذه الاضطرابات ، خاصة مع الجرعات العالية من الدواء. . في هذه الحالات ، قد يصف لك الطبيب أدوية لحماية المعدة والأمعاء (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) و / أو بدء العلاج بجرعات منخفضة من ليكسيدول (انظر القسم 3 "لا تتناول ليكسيدول"). أعراض جانبية على المعدة ، خاصة في بداية العلاج ، أخبر طبيبك على الفور بمن سيتوقف عن العلاج بـ Lixidol (انظر الفقرة 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
إذا كنت قد عانيت في الماضي من مرض مزمن حاد في الأمعاء (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الأمراض ؛
إذا كنت قد عانيت من الربو في الماضي أو كنت عرضة لنوبات الربو ، لأنها تزيد من خطر الإصابة بنوبات تشنج قصبي (تضيق القصبات التي تسبب صعوبات شديدة في التنفس) أو غيرها من ردود الفعل التحسسية الشديدة.
إذا كنت قد عانيت في الماضي من تشنج قصبي (صعوبة في التنفس) ، أورام أنفية (كتل تتشكل داخل الأنف) ، وذمة وعائية (تورم في اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق) ، مثل يزداد خطر ردود الفعل التحسسية.
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) و / أو مشاكل في القلب (قصور القلب الخفيف إلى المتوسط) ، لأن هذا يزيد من خطر وجود الميل للاحتفاظ بالسوائل في الجسم والوذمة (تورم بسبب تراكم السوائل) ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب ، أو أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية (إغلاق مفاجئ أو تمزق أحد الأوعية الدموية في الدماغ) أو تعتقد أنك قد تكون في خطر (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو الدخان) ؛ في هذه الحالات ، قد يزداد خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (ضعف في وظائف الكلى) و / أو عانيت من مرض في الكلى في الماضي ، لأن هذا يزيد من خطر حدوث آثار جانبية على الكلى ؛
إذا كنت تعاني من نقص حجم الدم (انخفاض حجم الدورة الدموية) و / أو انخفاض تدفق الدم إلى الكلى ، لأن هذا يزيد من خطر حدوث آثار جانبية في الكلى.
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في الكبد (انخفاض في وظائف الكبد). في هذه الحالة ، سيبقيك الطبيب تحت السيطرة من خلال الاختبارات المناسبة لتقييم وظائف الكبد. إذا كنت تعاني من ضعف شديد في الكبد ، أخبر طبيبك على الفور الذي سيتوقف عن العلاج بـ Lixidol (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة")
إذا كنت تعاني من اضطراب تخثر الدم ، لأن هذا الدواء قد يزيد من خطر النزيف

انتباه:

Lixidol ليس مسكنًا بسيطًا للألم ويتطلب استخدامه إشرافًا طبيًا دقيقًا.
قد يترافق استخدام كيتورولاك مع ارتفاع مخاطر السمية الشديدة للمعدة والأمعاء ، مقارنة بالعقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، خاصةً عندما يتم استخدامه خارج المؤشرات المقصودة (انظر القسم 1 "ما هو "هو Lixidol وما يتم استخدامه") و / أو لفترات طويلة. سيسألك طبيبك قبل بدء العلاج Lixidol إذا كان لديك أي رد فعل تحسسي تجاه كيتورولاك ، وحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأدوية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)).

قبل تناول هذا الدواء أخبر طبيبك:

إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تسبب مشاكل في المعدة أو الأمعاء (الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) ، والأدوية التي تساعد على التخلص من السوائل في البول (مدرات البول) والأدوية التي تتداخل مع تخثر الدم (انظر قسم "الأدوية الأخرى والليكسيدول. ").

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Lixidol

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية.

الأدوية التي لا يجب تناولها مع Lixidol (انظر قسم "لا تتناول Lixidol")

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (NSAIDs) ، بما في ذلك "حمض أسيتيل الساليسيليك ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 (COX-2) الانتقائية" (فئة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، لأنها تزيد من مخاطر الآثار الجانبية ؛
مضادات التخثر (الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ومنع الجلطات) بما في ذلك الوارفارين والجرعة المنخفضة من الهيبارين كإجراء وقائي ، لأنها يمكن أن تسبب النزيف ؛
أملاح الليثيوم (التي تستخدم لعلاج الاكتئاب والاضطرابات النفسية) ، حيث يمكن أن تزيد من سمية هذه الأدوية ؛
البروبينسيد (دواء يستخدم لعلاج النقرس) ، لأنه يزيد من وقت وكمية ليكسيدول في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة الآثار الجانبية ؛
البنتوكسيفيلين (دواء يحسن تدفق الدم) ، لأنه قد يزيد من خطر النزيف.

الأدوية التي يجب استخدامها بحذر

الأدوية التي قد تزيد من خطر الآثار الجانبية التي تؤثر على المعدة والأمعاء (الإصابة والنزيف) ، مثل:
- الكورتيكوستيرويدات الفموية (أدوية لعلاج الالتهاب والحساسية).
- مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (أدوية لعلاج القلق والاضطرابات السلوكية)
- ميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان وأمراض المناعة الذاتية)
مدرات البول (مثل فوروسيميد) والأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2)
مسكنات الآلام (المسكنات).

Lixidol مع الطعام

لاحظ أن الوجبة الغنية بالدهون قد تؤخر تأثير كيتورولاك بحوالي ساعة واحدة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

كبار السن (65 عامًا أو أكبر) و / أو الوهن

إذا كنت مسنًا و / أو ضعيفًا ، فقد يكون لديك تكرار متزايد من الآثار الجانبية ، وخاصة النزيف وانثقاب المعدة والأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). في هذه الحالة قد يقرر طبيبك. لتقليل الجرعة أو زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات (انظر قسم "كيفية استخدام Lixidol")

قد يصف لك طبيبك أيضًا أدوية لحماية المعدة والأمعاء (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون).

أيضًا ، إذا كنت مسنًا وتعاني من مشاكل في الكلى ، فقد تكون أكثر عرضة لخطر التعرض لآثار جانبية محتملة تؤثر على الكلى.

كانت هناك تقارير عن كدمات (ورم دموي) بعد الجراحة (فترة ما بعد الجراحة) ونزيف من الجروح بعد استخدام Lixidol قبل الجراحة أو بعدها (الفترة المحيطة بالجراحة) ، لذلك أخبر طبيبك إذا كنت ستخضع لعملية استئصال جراحي للوزتين والبروستاتا الجراحة (استئصال البروستاتا) أو الجراحة التجميلية.

الأطفال والمراهقون

لا تعطي Lixidol للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ، حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر قسم "لا تتناول Lixidol").

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت تخططين للحمل ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تأخذي Lixidol إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، أثناء المخاض والولادة (انظر قسم "لا تتناولي Lixidol").

قد يصف لك طبيبك Lixidol في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، فقط إذا لزم الأمر.

في هذه الحالة ، سيصف طبيبك أقل جرعة وأقصر مدة علاج ممكنة.

وقت الأكل

لا تأخذي Lixidol إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "لا تتناولي Lixidol").

خصوبة

لا ينصح باستخدام Lixidol ، كما هو الحال مع أي دواء مشابه لـ Lixidol ، في النساء اللواتي ينوين الحمل. لذلك ، إذا كنت في سن الإنجاب ، فسوف ينصحك طبيبك باستبعاد احتمال الحمل ، لذلك قبل بدء العلاج وأثناء العلاج سوف ينصحك باستخدام وسائل منع الحمل (طرق تجنب الحمل).

إذا كنت تعاني أو تعتقد أنك تعاني من مشاكل في الخصوبة ، فقد يوقفك طبيبك عن تناول Lixidol.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يجعلك Lixidol تشعر بالنعاس أو الدوار أو الأرق أو الاكتئاب. إذا واجهت هذه الأعراض ، فتجنب القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Lixidol على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات (مثل اللاكتوز) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lixidol: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يؤدي استخدام أقل جرعة لأقصر مدة علاج ممكنة للسيطرة على الأعراض إلى تقليل الآثار غير المرغوب فيها.

الكبار

الجرعة الموصى بها هي 10 مجم (قرص واحد) كل 4-6 ساعات ، حسب ما يحدده الطبيب.
سيقلل طبيبك جرعتك بشكل مناسب إذا كان وزنك أقل من 50 كجم.
الجرعة القصوى 40 ملغ / يوم (4 حبات).
لا تتجاوز جرعة ومدة العلاج التي وصفها طبيبك ، خاصة إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب ، أو أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.
إذا كنت بحاجة إلى التحول إلى علاج Lixidol الفموي ، فسوف ينصحك طبيبك بالجرعة التي يجب تناولها في يوم التغيير.

إذا كنت من كبار السن (65 سنة أو أكثر)

إذا كنت مسنًا ، فسيقوم طبيبك بتخفيض محتمل في الجرعات المذكورة أعلاه وزيادة في الفترة الفاصلة بين الجرعات.

استخدم في الأطفال والمراهقين

هو بطلان استخدام Lixidol في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

مدة العلاج

لا تتجاوز 5 أيام من العلاج.

إذا نسيت تناول Lixidol

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Lixidol

إذا كنت قد تناولت الكثير من Lixidol ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

إذا كنت تأخذ الكثير من Lixidol ، فقد تواجه الأعراض التالية:

التهاب المعدة التآكلي (التهاب في المعدة يتميز بتقشر بطانة المعدة) ، ألم في المعدة ، قرحة هضمية (إصابة في المعدة) ، ألم في البطن يختفي عند توقف العلاج.
نزيف في المعدة والأمعاء
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
الفشل الكلوي الحاد (انخفاض وظائف الكلى).
تثبيط تنفسي (انخفاض و / أو منع التنفس)
غيبوبة
ردود فعل تحسسية شديدة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Lixidol

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور:

ردود الفعل التحسسية مثل:
- تفاعلات تأقية (تفاعلات تحسسية يمكن أن تكون قاتلة)
- تشنج قصبي (تضيق في القصبات الهوائية مما يسبب صعوبات شديدة في التنفس بسبب انخفاض مرور الهواء)
- توسع الأوعية (زيادة عيار الأوعية الدموية مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم)
- الهبات الساخنة
- طفح جلدي (طفح جلدي)
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
- وذمة الحنجرة (تورم في الحلق).
القيء الدموي (نزيف في المعدة يتجلى في وجود دم في القيء أو الأجزاء المظلمة التي تشبه القهوة المطحونة
ميلينا (براز أسود لزج أو إسهال دموي)
القرحة الهضمية أو القرحة أو الثقوب أو نزيف الجهاز الهضمي
التهاب البنكرياس (مشاكل البنكرياس).
تفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
اليرقان الركودي (اصفرار الجلد وبياض العين)

الآثار غير المرغوب فيها الأخرى ذات التردد غير المعروف (التي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة) هي:

قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم)
برفرية (ظهور بقع حمراء على الجلد بسبب تراكم الدم تحت الجلد).
رعاف (نزيف الأنف)
فقدان الشهية (فقدان الوزن)
فرط بوتاسيوم الدم (مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم)
نقص صوديوم الدم (مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم)
التفكير غير الطبيعي (اضطراب الفكر)
كآبة
الأرق
القلق
التهيج
العصبية
ردود فعل ذهانية (اضطرابات عقلية تؤدي إلى فقدان العلاقة مع الواقع)
اضطرابات النوم
الهلوسة (تصور أشياء لا وجود لها في الواقع).
نشوة
انخفاض القدرة على التركيز
الخمول (الخمول الجسدي أو العقلي)
الالتباس
صداع الراس
دوخة
النوبات وفرط الحركة (حركات الجسم غير المنضبطة)
تنمل (خدر في الذراعين أو الساقين أو أجزاء أخرى من الجسم)
تغيرات في الذوق
رؤية غير طبيعية
انتفاخ حول العينين
طنين الأذن (رنين في الأذنين)
فقدان السمع
دوخة
خفقان (الشعور بزيادة ضربات القلب).
بطء القلب (انخفاض في معدل ضربات القلب ، أي عدد ضربات القلب في الدقيقة)
فشل القلب (انخفاض وظائف القلب).
وذمة (تراكم السوائل)
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
توسع الأوعية (زيادة عيار الأوعية الدموية مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
الأورام الدموية (تراكم الدم تحت الجلد الذي يظهر على شكل رقعة تشبه الكدمات على الجلد).
تدفق مائى - صرف
شحوب
نزيف الجرح بعد الجراحة
خطر تكوين جلطة دموية ، خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد التي يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية (أحداث الجلطة الشريانية).
الوذمة الرئوية (تراكم السوائل في الرئتين).
أزيز (ضيق في التنفس)
أزمة
غثيان
تقيأ
إسهال
انتفاخ البطن (انبعاث الهواء من الأمعاء)
إمساك
عسر الهضم (اضطراب في المعدة)
ألم / انزعاج في البطن
الشعور بالامتلاء
نزيف من المستقيم
التهاب الفم التقرحي (التهابات تجويف الفم).
التهاب المريء (التهاب المريء ، الأنبوب الذي ينقل الطعام من الفم إلى المعدة)
التجشؤ
فم جاف
تقرح الجهاز الهضمي
التهاب المعدة (التهاب المعدة).
فشل الكبد (ضعف وظائف الكبد).
وذمة وعائية
التهاب الجلد التقشري
زيادة التعرق
الطفح الجلدي البقعي الحطاطي (طفح جلدي يظهر مع بقع حمراء مسطحة أو مرتفعة على الجلد)
شرى (احمرار الجلد المصحوب بحكة).
حكة
برفرية (ظهور بقع حمراء على الجلد بسبب تراكم الدم تحت الجلد).
ردود الفعل الفقاعية (بما في ذلك نادرًا جدًا متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي)
ألم عضلي (ألم عضلي)
بوال (إنتاج مفرط وإخراج البول) - زيادة تكرار التبول
قلة البول (انخفاض انتاج البول)
متلازمة انحلال الدم اليوريمي (متلازمة تتميز بوجود اضطرابات في الدم والكلى)
أمراض الكلى (الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية)
احتباس البول (عدم قدرة المثانة البولية على التفريغ تمامًا)
ألم الخاصرة
زيادة في الكرياتينين في الدم (بروتين تشير زيادته إلى وجود قصور في وظائف الكلى)
زيادة البوتاسيوم في الدم (علامة على ضعف وظائف الكلى).
العقم عند النساء
التهاب السحايا العقيم (العدوى التي تظهر على سبيل المثال مع الألم والنعاس والحمى والضيق العام والصداع والغثيان والقيء)
تعب
حمى
وذمة (تورم)
ألم صدر
العطش الشديد
زيادة الوزن
زيادة وقت النزف
زيادة اليوريا في الدم
زيادة نسبة الكرياتينين والبوتاسيوم في الدم
اختبارات غير طبيعية لتقييم وظائف الكبد.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Lixidol

المادة الفعالة هي: كيتورولاك تروميتامين (كل قرص يحتوي على 10 ملغ من كيتورولاك تروميتامين).
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز (انظر قسم "يحتوي Lixidol على اللاكتوز") ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000.

كيف يبدو Lixidol وما هي محتويات العبوة

Lixidol هي أقراص مستديرة ، بيضاء اللون معبأة في عبوات من 10 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lixidol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ليكسيدول

02.0 التركيب النوعي والكمي -

ليكسيدول 10 ملغ أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على: كيتورولاك تروميتامين 10 ملغ.

سواغ: اللاكتوز

Lixidol 30 مجم / مل محلول للحقن

تحتوي كل أمبولة على: كيتورولاك تروميتامين 30 ملغ.

سواغ: الإيثانول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

Lixidol متاح كأقراص مغلفة ، محلول للحقن للاستخدام العضلي. أو الرابع.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

أقراص ليكسيدول المغلفة

يشار إلى Lixidol فقط على المدى القصير (5 أيام كحد أقصى) من الآلام المتوسطة بعد الجراحة.

محلول ليكسيدول للحقن

يشار Lixidol عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي للعلاج المدى القصير (يومين كحد أقصى) من الآلام المتوسطة إلى الشديدة بعد الجراحة.

في حالات الجراحة الكبرى أو الآلام الشديدة ، يمكن استخدام Lixidol الوريدي كمكمل للمسكن الأفيوني.

يشار أيضا Lixidol 30 ملغ / مل محلول للحقن في علاج الألم الناجم عن المغص الكلوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

أقراص ليكسيدول المغلفة

تحذير: يجب ألا تزيد مدة العلاج عن 5 أيام.

الكبار

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 10 مجم (ما يعادل قرص واحد مغلف بالفيلم أو 10 قطرات من المحلول) ، حسب الحاجة ، كل 4-6 ساعات بحد أقصى 40 مجم / يوم.

في يوم الانتقال من العلاج بالحقن إلى العلاج عن طريق الفم ، لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 90 مجم ، مع مراعاة أن الجرعة الفموية القصوى يجب ألا تتجاوز 40 مجم.

يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب في الأشخاص الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

في المريض المسن ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة بعناية ، والذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء دون سن 16 سنة (انظر القسم 4.3).

محلول ليكسيدول للحقن

تحذير: محلول الحقن يحتوي على الإيثانول لذلك يجب عدم استخدامه فوق الجافية أو داخل القراب.

بالحقن ، يجب ألا تزيد مدة العلاج عن يومين في حالة إعطاء البلعة ويوم واحد في حالة التسريب المستمر.

الإدارة العضلية

الكبار

ينصح البالغون بالبدء بجرعة 10 مجم ، متبوعة بجرعات 10-30 مجم تتكرر كل 4-6 ساعات ، حسب الحاجة ، بحد أقصى 90 مجم / يوم ، باستخدام أقل جرعة فعالة.

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج يومين.

يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب في الأشخاص الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

ومع ذلك ، في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

الوريد

يقتصر الاستخدام المكثف للتحضير على المستشفيات ودور الرعاية.

الكبار

في الحالات التي تتميز بألم حاد حاد (كما هو الحال في علاج نوبة الألم بعد الجراحة) يوصى بجرعة أولية من 10 ملغ ، تليها جرعات من 10-30 ملغ والتي يمكن تكرارها ، إذا لزم الأمر ، بعد 4-6 ساعات ، باستخدام أقل جرعة فعالة إذا لزم الأمر ، يمكن أن يستمر العلاج على فترات أطول ، ولكن لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية البالغة 90 مجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

ومع ذلك ، في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

المغص الكلوي

الجرعة الموصى بها هي قنينة 30 ملغ للحقن العضلي أو الوريدي.

04.3 موانع -

تحذير: الدواء غير محدد في الآلام الخفيفة أو المزمنة

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.

- بسبب احتمالية حدوث حساسية متصالبة ، يُمنع استخدام ليكسيدول أيضًا في المرضى الذين تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية في ظهور مظاهر تحسسية ، وذلك بسبب خطر حدوث تفاعلات تأقية شديدة.

- متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي.

- أزمة.

- القرحة المعوية النشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.

- قصور القلب الشديد.

- نزيف دماغي سابق أو حالي أو مشتبه به.

- نقص حجم الدم أو الجفاف.

- المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط أو شديد (كرياتينين المصل> 442 ميكرولتر / لتر) أو المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقصور كلوي بسبب نقص حجم الدم أو الجفاف.

- تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد.

- أهبة النزفية.

- اضطرابات التخثر.

- المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.

- العلاج المتزامن بأدوية أخرى مضادة للالتهاب غير ستيرويدية وأملاح الليثيوم أو البروبينسيد أو البنتوكسيفيلين (انظر القسم 4.5).

- المرضى الذين يخضعون لعلاج مكثف مدر للبول.

- في العلاج الوقائي المسكن قبل الجراحة وأثناء الجراحة لأنه يزيد من خطر حدوث نزيف بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية وإطالة زمن النزف.

- يثبط كيتورولاك وظيفة الصفائح الدموية ولذلك يمنع استخدامه للمرضى الذين يعانون من نزيف دماغي وعائي مؤكد أو مشتبه به.

- المرضى الذين خضعوا لعملية جراحية مع وجود مخاطر عالية للنزيف أو تخثر غير كامل والمرضى المعرضين لخطر النزيف.

- لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

- يمنع استخدام ليكسيدول خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل والمخاض والولادة وأثناء الرضاعة (أنظر القسم 4.6).

تحذير: محلول الحقن يحتوي على الإيثانول لذلك يمنع استخدامه بالطريق العصبي (فوق الجافية أو داخل القراب).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تحذير: لا يمكن اعتبار Lixidol مسكنًا بسيطًا للألم ويتطلب استخدامه

تحت إشراف دقيق من الطبيب.

لا يستخدم في علاج الآلام الخفيفة أو المزمنة.

تشير الدلائل الوبائية إلى أن كيتورولاك قد يترافق مع خطر أعلى لسمية معدية معوية شديدة ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند استخدامها خارج المؤشرات المصرح بها و / أو لفترات طويلة (انظر أيضًا الأقسام 4.1 و 4.2 و 4.3).

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Lixidol مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2).

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

قبل البدء في علاج Lixidol ، يجب التأكد من أن المريض لم يكن لديه سابقًا تفاعلات فرط الحساسية تجاه كيتورولاك وحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

لا يسبب استخدام Lixidol إدمانًا ، ولم يلاحظ أي أعراض انسحاب بعد التوقف المفاجئ عن حقن Ketorolac.

الاحتياطات المتعلقة بالخصوبة:

لا ينصح باستخدام Lixidol ، كما هو الحال مع أي دواء لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن تناول Lixidol عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم ، ينبغي النظر في التوقف عن تناول كيتورولاك.

الاستخدام عند كبار السن يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن لأن حدوث بعض الآثار غير المرغوب فيها قد يكون أعلى من المرضى الأصغر سنًا. يمكن أن يكون قاتلاً في الأشخاص المسنين ، قد يكون هناك أيضًا زيادة في نصف عمر الإطراح للدواء وانخفاض متزامن في التصفية. لذلك ، بالإضافة إلى تخفيض الجرعة الإجمالية ، قد يكون من المناسب فترة أطول بين الجرعات (انظر القسم 4.2).

الآثار المعدية المعوية يمكن أن يسبب Lixidol تهيج الجهاز الهضمي ، وقرحة ونزيف في المرضى الذين لديهم أو ليس لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي. المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية سابقة أو حالية في الجهاز الهضمي يجب أن يخضعوا للعلاج فقط تحت إشراف طبي صارم. تزداد نسبة حدوث هذه التأثيرات مع الجرعة ومدة العلاج.إن خطر حدوث نزيف معدي معوي حاد سريريًا يعتمد على الجرعة ، خاصة في المرضى المسنين الذين يتلقون جرعة يومية متوسطة تزيد عن 60 مجم / يوم من حقن كيتورولاك. تاريخ من القرحة الهضمية يزيد من احتمال حدوث مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي أثناء العلاج باستخدام كيتورولاك.

لا تستخدم Lixidol وغيرها من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت.

تم الإبلاغ عن قرحة في الجهاز الهضمي ، ونزيف وانثقاب ، نزيف معدي معوي ، تقرح وانثقاب ، يمكن أن يكون قاتلاً ، في أي وقت أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. يبدو أن المرضى المصابين بالوهن يتحملون تقرحًا أو نزيفًا أقل من غيرهم. حدثت معظم الأحداث المعدية المعوية المميتة المرتبطة بالعقاقير المضادة للالتهاب غير الستيرويدية في المرضى المسنين و / أو المصابين بالوهن

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون Lixidol ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

التأثيرات التنفسية للتفاعل مع استقلاب حمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء ، في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما ظواهر أو صدمة حساسية زائفة أخرى.

تفاعلات تأقية (تأقانية) قد تحدث تفاعلات تأقية (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الحساسية المفرطة ، تشنج قصبي ، احمرار ، طفح جلدي ، انخفاض ضغط الدم ، وذمة في الحنجرة ووذمة وعائية) في المرضى الذين لديهم أو بدون تاريخ من فرط الحساسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو الأسبرين أو كيتورولاك. يمكن أن تحدث هذه أيضًا عند الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية والتفاعل القصبي التشنج (مثل الربو) والأورام الحميدة الأنفية. يمكن أن تكون تفاعلات التأق ، مثل الحساسية المفرطة ، قاتلة. لذلك ، يجب استخدام Lixidol بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو وفي المرضى الذين يعانون من متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي والوذمة الوعائية والتشنج القصبي.

التأثيرات القلبية الوعائية والدماغية الوعائية مطلوبة المراقبة والتعليمات الكافية للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية). لم يثبت أن كيتورولاك يزيد من أحداث التخثر مثل احتشاء عضلة القلب ، ولا تتوفر بيانات كافية لاستبعاد هذا الخطر باستخدام كيتورولاك.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط باستخدام كيتيرولاك بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

آثار الكلى

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب استخدام كيتورولاك بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو لديهم تاريخ من أمراض الكلى ، حيث أنه مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ، وقد يسبب تسمم كلوي ، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى ، والتهاب الكلية الخلالي ، والنخر الحليمي ، والنخر الكلوي. المتلازمة والفشل الكلوي الحاد. يجب توخي الحذر حيث تم الإبلاغ عن سمية كلوية مع كيتورولاك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في المرضى الذين تؤدي ظروفهم إلى انخفاض حجم الكلى و / أو تدفق الدم ، حيث يلعب البروستاجلاندين الكلوي دورًا داعمًا في الحفاظ على التروية الكلوية.في هؤلاء المرضى ، يمكن أن يؤدي إعطاء كيتورولاك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في إنتاج البروستاجلاندين الكلوي ويمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي أو فشل كلوي.المرضى الأكثر عرضة لهذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى. ، أمراض الكلى ، نقص حجم الدم ، قصور القلب ، اختلال وظائف الكبد ، تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد ، أولئك الذين يتناولون مدرات البول وكبار السن.عادة ما يتبع التوقف عن تناول كيتورولاك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية استعادة حالة ما قبل العلاج.

على وجه الخصوص ، يُمنع استخدام Lixidol في المرضى الذين تزيد قيم كرياتينين المصل عن 1.8 مجم / ديسيلتر.

الدواء هو بطلان في العلاج المكثف مدر للبول

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

نظرًا لأن Lixidol ومستقلباته تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أثناء العلاج بـ Lixidol. على وجه الخصوص ، هو بطلان استخدام Lixidol في المرضى الذين يعانون من قيم كرياتينين المصل أكبر من 442 ميكرولتر / لتر.

الدواء هو بطلان في العلاج المكثف مدر للبول.

احتباس الصوديوم / السوائل في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والوذمة المحيطية

بسبب تأثير احتباس الماء المحتمل ، يجب إعطاء Lixidol بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وارتفاع ضغط الدم والحالات المماثلة.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لا ينبغي أن تدار كيتورولاك بالتزامن مع البروبينسيد ، حيث تم الإبلاغ عن تغييرات في الحرائك الدوائية للدواء مع هذه المجموعة.

يُنصح أيضًا بالحذر عند تناوله بشكل متزامن مع الميثوتريكسات ، حيث لوحظ أن بعض الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين تقلل من تصفية الميثوتريكسات ، وبالتالي قد تزيد من سميته.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

الاستخدام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد: المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد بسبب تليف الكبد لا يخضعون لأية تغييرات مهمة سريريًا في إزالة أو نصف عمر كيتورولاك.قد تحدث ارتفاعات حدودية لواحد أو أكثر من اختبارات وظائف الكبد. قد تكون هذه التشوهات عابرة . يجب إيقاف Lixidol في حالة ظهور علامات وأعراض سريرية متسقة لمرض الكبد أو في حالة حدوث مظاهر جهازية.

التأثيرات الدموية يثبط Lixidol وظيفة الصفائح الدموية وقد يطيل وقت النزيف.

لا ينبغي إعطاء Lixidol للمرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر أو للمرضى الذين يعالجون بأدوية تتداخل مع تخثر الدم ، بما في ذلك الوارفارين وجرعة منخفضة من الهيبارين (2500-5000 وحدة دولية) للأغراض الوقائية (انظر القسم 4.3).

في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن وجود أورام دموية بعد الجراحة وعلامات أخرى لنزيف الجرح بالاشتراك مع الاستخدام شبه الجراحي لمحلول Lixidol للحقن. يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار المخاطر المحتملة للنزيف عندما يكون التخثر حرجًا ، على سبيل المثال في حالات استئصال البروستاتا أو استئصال اللوزتين أو الجراحة التجميلية (انظر القسم 4.3).

ردود الفعل الجلدية تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بشكل نادر جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). يبدو أنه معرض لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Lixidol عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

تحتوي الأقراص المغلفة بالفيلم على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي محلول الحقن على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

يجب إجراء الحقن وفقًا لمعايير صارمة من التعقيم والتعقيم والتعقيم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Lixidol وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

يزيد الاستخدام المتزامن لـ Lixidol والكورتيكوستيرويدات من خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

يزيد الاستخدام المتزامن لـ Lixidol والعوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) من خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

قد تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تضخيم تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). يثبط Lixidol تراكم الصفائح الدموية ، ويقلل من تركيز الثرموبوكسان ويطيل زمن النزف ، على عكس الأسبرين الذي يمتد تأثيره ، تعود وظيفة الصفائح الدموية إلى طبيعتها في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج Lixidol. في المختبر يتسبب Lixidol في انخفاض ضئيل في ارتباط الوارفارين ببروتينات البلازما. لا يعدل كيتورولاك ارتباط البروتين بالديجوكسين. تشير الدراسات في المختبر إلى أنه في التركيزات العلاجية من الساليسيلات (300 ميكروغرام / مل) ، تم تقليل ارتباط كيتورولاك بحوالي 99.2-97.5 ٪ ، وهو ما يقابل زيادة مضاعفة محتملة في تركيز البلازما من كيتورولاك غير المرتبط. لم تغير التركيزات العلاجية للديجوكسين والوارفارين والإيبوبروفين والنابروكسين والبيروكسيكام والأسيتامينوفين والفينيتوين وتولبوتاميد الارتباط بالبروتين في كيتورولاك تروميثامين. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، يجب أن يتم تناول Lixidol المصاحب مع الميثوتريكسات أو الليثيوم بحذر ، حيث قد يحدث انخفاض في تصفية الأخير ، مع زيادة سُميتهما.

قلل محلول Ketorolac للحقن من الاستجابة المدرة للبول للفوروسيميد في الأشخاص الأصحاء الذين يعانون من السوية بنسبة 20 ٪ تقريبًا ، لذلك يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور القلب. مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Lixidol بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.

لا ينبغي أن تدار كيتورولاك بالتزامن مع البنتوكسيفيلين لأنها قد تزيد من خطر النزيف.

لا ينبغي أن تدار كيتورولاك بشكل متزامن مع البروبينسيد لأن الإدارة المصاحبة للبروبينسيد والليكسيدول تؤدي إلى تقليل تخليص الأخير وبالتالي إلى تركيزات بلازما أعلى وطويلة الأمد.

لقد ثبت أن كيتورولاك يقلل من الحاجة إلى علاج مسكن أفيوني مصاحب عند استخدامه لتخفيف الآلام بعد الجراحة.

أدى تناول أقراص Lixidol عن طريق الفم بعد تناول وجبة غنية بالدهون إلى تأخير وتقليل ذروة تركيز كيتورولاك لما يقرب من ساعة واحدة. لم تؤثر مضادات الحموضة على مدى الامتصاص.

لحالات عدم التوافق ، انظر القسم 6.2.

04.6 الحمل والرضاعة:

يُمنع استخدام Lixidol خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل والمخاض والولادة وأثناء الرضاعة (انظر القسم 4.4).

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ، وبالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بالبروستاجلاندين مثبطات التوليف خلال فترة التوليف العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار Lixidol إلا في حالة الضرورة القصوى.

إذا تم إعطاء Lixidol للنساء اللواتي ينوين الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة الأدنى وتكون مدة العلاج أقصر ما يمكن.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

يعبر كيتورولاك المشيمة بنسبة تصل إلى حوالي 10٪.

وبالتالي ، فإن كيتورولاك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

يجب إعطاء كيتورولاك فقط عند الحاجة خلال الثلثين الأولين من الحمل.

في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد أي حمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

المخاض والولادة :

يمنع استخدام كيتورولاك أثناء المخاض والولادة لأنه من خلال تأثيره المثبط على تخليق البروستاجلاندين يمكن أن يؤثر سلبًا على الدورة الدموية للجنين مع عواقب وخيمة على تنفس الطفل الذي لم يولد بعد ويمنع تقلصات الرحم مع تأخير محتمل في الولادة ، مما يزيد من خطر حدوث نزيف الرحم.

وقت الأكل :

لقد ثبت أن Lixidol ومستقلباته قادرة على المرور في الدورة الدموية للجنين وإلى حليب حيوانات التجارب.

يفرز الدواء في لبن الأم بكميات قليلة لذلك يمنع استعماله أثناء الرضاعة.

خصوبة:

يجب التوقف عن تناول Lixidol عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

في حين أن Lixidol ليس له تأثير مخدر أو تأثير على الجهاز العصبي المركزي ، فقد يتسبب في شعور بعض المرضى بالنعاس أو الدوار أو الأرق أو الاكتئاب.

لذلك فمن المستحسن توخي الحذر عند القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

آخر التسويق

قد تحدث الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين عولجوا باستخدام كيتورولاك. ترددات الأحداث المبلغ عنها غير معروفة ، لأنه تم الإبلاغ عنها طواعية من قبل عدد غير قابل للقياس الكمي من الناس.

الالتهابات والاصابات: العقيم التهاب السحايا.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، فرفرية ، رعاف.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة؛ يمكن أن تؤدي التفاعلات التأقية ، مثل الحساسية المفرطة ، إلى نتائج قاتلة ؛ تفاعلات فرط الحساسية (تشنج قصبي ، توسع الأوعية ، احمرار ، طفح جلدي ، انخفاض ضغط الدم ، وذمة حنجرية).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم.

اضطرابات نفسية: تفكير غير طبيعي الاكتئاب والأرق والقلق والتهيج ، عصبية ردود الفعل الذهانية ، نشاط الأحلام غير الطبيعي ، الهلوسة ، النشوة ، انخفاض القدرة على التركيز ، الخمول ، الارتباك.

اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار ، تشنجات ، تنمل ، فرط الحركة ، تغير في حاسة التذوق.

اضطرابات العين: رؤية غير طبيعية ، تورم حول العينين

اضطرابات الأذن والمتاهة: طنين الأذن ، فقدان السمع ، دوار.

أمراض القلب: الخفقان ، بطء القلب ، قصور القلب.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أمراض الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية ، انخفاض ضغط الدم ، ورم دموي ، احمرار ، شحوب ، نزيف الجرح بعد الجراحة.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلطات الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4). لم يثبت أن كيتورولاك يزيد من أحداث التخثر مثل احتشاء عضلة القلب ، ولا توجد بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل مع كيتورولاك.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: الوذمة الرئوية ، ضيق التنفس ، الربو.

الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، قرحة ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن / الانزعاج والامتلاء والنزيف المستقيمي والقيء والتهاب الفم التقرحي والتهاب المريء والتجشؤ وانتفاخ البطن وتقرح الجهاز الهضمي والتهاب البنكرياس. ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، اليرقان الركودي ، فشل الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: وذمة وعائية ، التهاب الجلد التقشري ، زيادة التعرق ، طفح بقعي حطاطي ، شرى ، حكة ، فرفرية ، تفاعلات فقاعية تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: التبول ، بولاكيوريا ، قلة البول ، الفشل الكلوي الحاد ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، التهاب الكلية الخلالي ، احتباس البول ، المتلازمة الكلوية ، ألم الخاصرة (مع أو بدون بيلة دموية أو آزوتيميا). كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، علامات الفشل الكلوي ، مثل زيادة الكرياتينين والبوتاسيوم

أمراض الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: وهن ، سخونة ، تفاعل في موضع الحقن ، وذمة ، ألم في الصدر ، عطش شديد ، زيادة الوزن.

الاختبارات التشخيصية: زيادة زمن النزف ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين والبوتاسيوم ، شذوذ في اختبارات وظائف الكبد.

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

جرعات 360 مجم / يوم بالعضل. تم إعطاؤها لمتطوعين أصحاء لمدة 5 أيام. تم العثور على: التهاب معوي تآكلي ، قرحة هضمية وآلام في البطن ، والتي اختفت مع وقف العلاج.

قد يحدث نزيف في الجهاز الهضمي.

في حالات نادرة ، قد يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وتثبيط الجهاز التنفسي وغيبوبة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية مع الاستخدام العلاجي لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛ قد يحدث هذا بعد جرعة زائدة.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد. إذا لزم الأمر ، ينبغي اعتماد العلاج الداعم والأعراض. في حالة الابتلاع العرضي ، يجب إضافة تدابير السلامة العادية إلى ذلك (تحريض القيء ، غسل المعدة ، إعطاء الفحم المنشط).

غسيل الكلى لا يقضي على كيتورولاك من مجرى الدم بشكل كبير.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / المضادة للروماتيزم.

كود ATC: M01AB15.

العنصر النشط في Lixidol هو Ketorolac trometamine ، وهو دواء ينتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). يتم تنفيذ نشاطها بشكل أساسي عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، على وجه الخصوص PGE2 و PGF2 alpha.

في الدراسات الدوائية قبل السريرية ، أظهر نشاط مسكن أقوى 350 مرة من الأسبرين في اختبار تثبيط الألم الناجم عن الفينيلكوينون و 800 مرة أكثر فعالية من أسبرين الجرذ في تثبيط استجابة آلام الانثناء.

أظهر Lixidol أيضًا نشاطًا مضادًا للالتهابات (متفوقًا على فينيل بوتازون) وخافض للحرارة (متفوق على الأسبرين).

كان Lixidol أكثر نشاطًا بـ 37 مرة من الأسبرين في تثبيط تراكم الكولاجين الناتج عن الصفائح الدموية البشرية.

ليس لـ Lixidol أي تأثير على الجهاز العصبي المركزي. التأثيرات على القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي ضئيلة.

أظهرت الدراسات السريرية أن النشاط المسكن لـ Lixidol بجرعة 10 مجم كان مساوياً أو أكبر من الأسبرين 650 مجم ، باراسيتامول 600 و 1000 مجم ، مزيج الباراسيتامول 600 مجم و 1000 مجم + الكودايين 60 مجم ، مع الجلافينين 400 مجم ، مع ايبوبروفين 400 مجم وديكلوفيناك 50 مجم.

Lixidol تدار IM. بجرعة 30 ملغ وجد في العديد من الدراسات السريرية مقارنة بالمورفين 12 ملغ و ميبيريدين 100 ملغ ويفوق المورفين 6 ملغ و ميبيريدين 50 ملغ.

ليكسيدول إم. أظهر 30 ملغ مدة عمل أطول من المورفين والمبريدين.

يحدث التأثير المسكن في غضون ساعة واحدة بعد تناوله عن طريق الفم ، و 30 دقيقة بعد الإعطاء العضلي ، ويظهر أقصى تأثير مسكن في غضون 2-3 ساعات وساعة إلى ساعتين ، على التوالي.

لكلا الصيغتين متوسط مدة التأثير المسكن هو 4-6 ساعات.

لا يحتوي Lixidol على تأثيرات شبيهة بالمورفين ، ولا يسبب تثبيطًا في الجهاز التنفسي ، ومقارنة بالمورفين ، فإن حدوث الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي (النعاس) أقل بشكل ملحوظ.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص Lixidol بسرعة وبشكل كامل عن طريق الفم مع ذروة تركيز بلازما تبلغ 0.87 ميكروغرام / مل خلال 35 دقيقة من إعطاء 10 ملغ من الأقراص وذروة 1.11 ميكروغرام / مل خلال 26 دقيقة من الإعطاء 10 ملغ في المحلول.

تم العثور على الأجهزة اللوحية و 2 ٪ من المحلول متكافئ بيولوجيًا من حيث المساحة تحت المنحنى وعمر النصف.

وبالمثل ، بعد إعطاء 30 مجم في العضل ، يتم امتصاص Lixidol بسرعة وبشكل كامل بمتوسط تركيز في البلازما يبلغ 2.2 ميكروغرام / مل.

بعد إعطاء 30 مجم في الوريد ، يكون ذروة تركيز البلازما 5 ميكروغرام / مل.

تكون الحرائك الدوائية لـ Lixidol في البشر ، سواء بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر ، خطية ؛ تتحقق حالة البلازما المستقرة بعد يوم واحد لكل 6 ساعات من الإعطاء.

كان عمر النصف 5.4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم و 5.3 ساعات بعد تناوله بالعضل و 5.1 ساعات بعد الإعطاء الوريدي.

في كبار السن ، تكون هذه القيم أعلى قليلاً: على سبيل المثال 6.2 و 7.

لا يؤثر تناول مضادات الحموضة على امتصاص Lixidol.

توزيع

نسبة ارتباط كيتيرولاك ببروتين البلازما هي 99٪.

التركيزات العلاجية للديجوكسين والوارفارين والإيبوبروفين والنابروكسين والبيروكسيكام والأسيتامينوفين والفينيتوين وتولبوتاميد لا تغير من ارتباط Lixidol بالبروتين.

حجم التوزيع 0.11 لتر / كجم.

الأيض

يتم استقلاب كيتيرولاك في الكبد. المستقلبات الرئيسية هي مشتقات بارا هيدروكسيل (12٪) وغلوكورونات (75٪) ، وكلها غير نشطة.

إزالة

الطريق الرئيسي للتخلص من Lixidol ومستقلباته عن طريق البول ويتم التخلص من الباقي في البراز. تبلغ نسبة التصفية الكلوية من كيتيرولاك 0.35-0.55 مل / دقيقة / كجم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

السمية الحادة

LD 50 شفويا في الفئران 529 مغ / كغ (M و F) ؛ في الجرذان من 100 إلى 400 مجم / كجم (M و F) وفي القرود التي تزيد عن 200 مجم / كجم (M و F) ؛ عبر i.p. في الفئران 473 مجم / كجم (M و F) ، في الجرذان من 100 إلى 400 مجم / كجم (M و F).

تكرار سمية الجرعة

أظهرت الجرعات العالية اليومية عن طريق الفم في الفئران (30 مجم / كجم لمدة 6 أشهر) والقرود (9 مجم / كجم لمدة 12 شهرًا) اعتلالًا معديًا (في الفئران) وسمية كلوية خفيفة. إدارات إم في الأرانب (15 مجم / كجم لمدة شهر واحد) والقرود (13.5 مجم / كجم لمدة 3 أشهر) أظهر تفاعل التهابي خفيف في موقع الحقن.

الرابع الإدارات في الأرانب والقرود (2.5 ملجم / كجم لمدة أسبوعين) كانت جيدة التحمل.

سمية الجنين

لوحظ الحمل المطول و / أو عسر الولادة الأمومي ووفيات الفترة المحيطة بالولادة اللاحقة في الجرذان بجرعات أعلى.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

الطفرات ، التسرطن ، التحمل

تم العثور على المركب على أنه غير مطفر ، وغير مسرطن ، ولا يسبب التحسس في خنزير غينيا ويفتقر إلى النشاط المناعي.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ليكسيدول 10 ملغ أقراص مغلفة

السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000.

Lixidol 30 مجم / مل محلول للحقن

الإيثانول وكلوريد الصوديوم والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

Lixidol متوافق مع aminophylline و xylocaine و morphine و meperidine و dopamine و insulin و heparin ممزوجين معًا في محلول موجود في كيس بالتنقيط في الوريد ، ولكن لا يمكن خلطه مع المورفين أو الميبريدين أو البروميثازين أو الهيدروكسيزين في حقنة.