المكونات النشطة: ثنائي هيدرو كودين (ثنائي هيدرو كودين bitartrate)
باراكودينا شراب 12 مجم / 5 مل + 12 مجم / 5 مل شراب
لماذا يستخدم شراب باراكودينا؟ لما هذا؟
مؤشرات العلاجية
مانع السعال.
موانع الاستعمال عند عدم استخدام شراب باراكودينا
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور شديد في خلايا الكبد ، قصور تنفسي ، إمساك عنيد.
لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، أو في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة.
المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول شراب باراكودينا
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.
لا يؤخذ على معدة فارغة.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير شراب باراكودينا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتم تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون على الجهاز العصبي المركزي من خلال الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.
يتطلب الارتباط بمؤثرات عقلية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها من التفاعل
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
باراكودينا شراب يمكن أن يسبب الإدمان.
يتطلب الحذر استخدام المستحضر خاصة عند الجرعات العالية و / أو لفترات طويلة من الزمن عند كبار السن لأن قلويدات الأفيون يمكن أن تسبب تفاقم أعراض موجودة مسبقًا (اضطرابات الدماغ ، صعوبة في التبول ، إلخ).
بالنسبة لمرضى السكر والمرضى الذين يتبعون أنظمة غذائية منخفضة السعرات الحرارية ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن ملعقة صغيرة من شراب باراكودينا تعادل محتوى الجلوكوز بمقدار جرام واحد.
يحتوي هذا الدواء على 2.5 غرام من السكروز لكل جرعة (1 ملعقة صغيرة).
يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.
أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
يجب عدم تناول باراكودينا شراب أثناء الإرضاع (انظر قسم "موانع الاستعمال").
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن النعاس ليس شائعًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام شراب باراكودينا: الجرعات
متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):
الكبار: 1-2 ملاعق صغيرة عدة مرات في اليوم
الأولاد: 1/2 - 1 ملعقة صغيرة عدة مرات في اليوم
الأطفال فوق السنتين: 1/4 - 1/2 ملعقة صغيرة عدة مرات في اليوم
ملعقة صغيرة واحدة تعادل 5 مل (ما يعادل 12 ملغ من bitartrate ثنائي هيدرو كودين و 12 ملغ من حمض البنزويك).
يجب تناول باراكودينا شراب بعد الوجبات ، إما بمفرده أو ، عند الحاجة ، مخفف بالماء أو سوائل أخرى.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من شراب باراكودينا
أهم أعراض التسمم الأفيوني المبلغ عنها هي: الغيبوبة العميقة ، انخفاض معدل التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، تقبض الحدقة ، انخفاض إدرار البول ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الوذمة الرئوية. يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.
يعتبر الترياق المختار هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم.
يمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق. للأطفال: الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من شراب باراكودينا ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام باراكودينا شراب ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لشراب باراكودينا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب باراكودينا شراب في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عند الجرعات العلاجية ، تتمثل التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا في التخدير و / أو النعاس ، عن طريق اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك. تم وصف الصداع ، والدوخة ، والوهن ، والإثارة ، وخاصة عند كبار السن.
في حالة تناول جرعة زائدة (كما هو الحال في "تناول جرعات عالية بشكل عرضي) وعند الأشخاص مفرطي الحساسية ، قد تظهر علامات أكثر حدة للاكتئاب العصبي ووظيفة الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
كيف تفتح الزجاجة
لفتح:
- ضع الزجاجة على سطح مستو
- اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفكها في نفس الوقت
لإغلاق:
- أعد ربط الكبسولة بالكامل
تكوين
100 غرام من الشراب تحتوي على:
المكونات النشطة: ثنائي هيدرو كودين bitartrate 200.0 ملغ ؛ حمض البنزويك 200.0 مجم. سواغ: المياه النقية ، مستخلص الخطمي ، مستخلص جريندليا ، الجلسرين ، السكروز.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
شراب - 100 غرام زجاجة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
باراكودينا شراب
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 غرام من الشراب تحتوي على:
المبادئ النشطة:
ثنائي هيدرو كودين bitartrate 200.0 مجم
حمض البنزويك 200.0 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
شراب مركز
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مانع السعال.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):
الكبار: 1-2 ملاعق صغيرة عدة مرات في اليوم
الأولاد: - 1 ملعقة صغيرة عدة مرات في اليوم
للأطفال فوق السنتين: ¼ - ملعقة شاي عدة مرات في اليوم
ملعقة صغيرة واحدة تعادل 5 مل (ما يعادل 12 ملغ من bitartrate ثنائي هيدرو كودين و 12 ملغ من حمض البنزويك).
يجب تناول باراكودينا شراب بعد الوجبات ، إما بمفرده أو ، عند الحاجة ، مخفف بالماء أو سوائل أخرى.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور خلوي كبدي شديد ، قصور تنفسي ، إمساك عنيد.
لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، ولا في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة.
المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
باراكودينا شراب يمكن أن يسبب الإدمان.
يتطلب الحذر استخدام المستحضر خاصة عند الجرعات العالية و / أو لفترات طويلة من الزمن عند كبار السن لأن قلويدات الأفيون يمكن أن تسبب تفاقم أعراض موجودة مسبقًا (اضطرابات الدماغ ، صعوبة في التبول ، إلخ).
بالنسبة لمرضى السكر والمرضى الذين يتبعون أنظمة غذائية منخفضة السعرات الحرارية ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن ملعقة صغيرة من شراب باراكودينا تعادل محتوى الجلوكوز بمقدار جرام واحد.
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.
لا يؤخذ على معدة فارغة.
المستقلبات فائقة السرعة وتسمم ثنائي هيدرومورفين
في حوالي 5.5٪ من سكان أوروبا الغربية ، حتى عند الجرعات العلاجية ، يمكن إنتاج كمية أكبر من الأيضات النشطة الشبيهة بالمورفين بسبب النشاط العالي لإنزيم CYP2D6 (التمثيل الغذائي السريع للغاية). تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تسمم المورفين بجرعات علاجية فائقة السرعة من الكودايين مع اختلال وظائف الكلى (انظر أيضًا القسم 5.2).
تم وصف أعراض الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية وعلاجها في القسم 4.9.
تم الإبلاغ عن حالة مميتة لتسمم المورفين في رضيع يرضع رضاعة طبيعية كانت والدته عبارة عن مستقلب فائق السرعة عولج بالكوديين بجرعات علاجية (انظر أيضًا القسم 4.6).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون على الجهاز العصبي المركزي من خلال الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.
أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
لا ينبغي إعطاء باراكودينا شراب أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن النعاس ليس نادرًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند الجرعات العلاجية ، تتمثل التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا في التخدير و / أو النعاس ، عن طريق اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك. تم وصف الصداع ، والدوخة ، والوهن ، والإثارة ، وخاصة عند كبار السن.
في حالة تناول جرعة زائدة (كما هو الحال في "تناول جرعات عالية بشكل عرضي) وعند الأشخاص مفرطي الحساسية ، قد تظهر علامات أكثر حدة للاكتئاب العصبي ووظيفة الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
04.9 جرعة زائدة
أهم أعراض التسمم الأفيوني المبلغ عنها هي: الغيبوبة العميقة ، انخفاض معدل التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، تقبض الحدقة ، انخفاض إدرار البول ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الوذمة الرئوية.
يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.
يعتبر الترياق المفضل هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم ويمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق ، للأطفال الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: قلويدات الأفيون ومشتقاتها
كود ATC: R05DA20
ثنائي هيدرو كودين bitartrate هو مشتق من الكودايين الذي يمارس تأثير مهدئ محدد على مركز السعال الموجود في جذع الدماغ ، وبالتالي يقلل من وتيرة وشدة السعال الزائد.
يمارس bitartrate ثنائي هيدرو كودين الحد الأدنى من العمل الاكتئابي على مركز الجهاز التنفسي.
يزيل bitartrate ثنائي هيدرو كودين من محفز السعال ولكنه لا يمنع نخامة المخاط.
يزيل حمض البنزويك مخاط الشعب الهوائية السميك ويسهل طرد البلغم.
05.2 خصائص حركية الدواء
أجريت الدراسات عن طريق إعطاء شراب باراكودينا شراب باراكودينا و bitartrate ثنائي هيدرو كودين بجرعات 0.2 و 2.0 مجم / كجم عن طريق الفم للذكور البالغين.
أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها لكلا العقارين امتصاصًا جيدًا عن طريق الجهاز الهضمي مع ذروة الدم بعد حوالي ساعتين من تناوله.
مجموعات خاصة من المرضى
مستقلبات بطيئة وسريعة للغاية لإنزيم CYP2D6
يتم استقلاب ثنائي هيدرو كودين بشكل أساسي عن طريق اقتران الجلوكور ، ولكن من خلال مسار استقلابي ثانوي ، مثل إزالة الميثيل من O ، يتم تحويله إلى ثنائي هيدروكورفين ، ويتم تحفيز هذا التحول الأيضي بواسطة إنزيم CYP2D6. يعاني حوالي 7٪ من السكان من أصل قوقازي من نقص في إنزيم CYP2D6 بسبب الاختلاف الجيني ، وتسمى هذه المواد المستقلبات الضعيفة وقد لا تستفيد من التأثير العلاجي المتوقع لأنها غير قادرة على تحويل ثنائي هيدرو كودين إلى ديهيدرومورفين التمثيل الغذائي النشط.
على العكس من ذلك ، يتكون حوالي 5.5٪ من السكان في أوروبا الغربية من مستقلبات فائقة السرعة. هؤلاء الأشخاص لديهم نسخة مكررة واحدة أو أكثر من جين CYP2D6 وبالتالي قد يكون لديهم تركيزات أعلى من ثنائي هيدرومورفين في الدم مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.6).
يجب مراعاة وجود مستقلبات فائقة السرعة باهتمام خاص في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حيث قد تحدث زيادة في تركيز الأيض الفعال ثنائي هيدرومورفين -6-جلوكورونيد.
يمكن التحقق من الاختلاف الجيني المرتبط بإنزيم CYP2D6 عن طريق اختبار الكتابة الجينية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تنقية المياه ، مستخلص الخطمي ، مستخلص جريندليا ، الجلسرين ، السكروز.
06.2 عدم التوافق
لا أحد
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على عبوة زجاجية بإغلاق "مقاوم للأطفال" وتحتوي على 100 جرام شراب
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيف تفتح الزجاجة
لفتح:
ضع الزجاجة على سطح مستو
اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفكها في نفس الوقت
لإغلاق:
أعد ربط الكبسولة بالكامل
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
منظمة العفو الدولية: n. 008096024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التفويض الأول: 1953.09.17
تجديد التفويض: 01.06.2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار 1/1/2008