المكونات النشطة: الحديد (كبريتات الحديدوز)
TARDYFER 80 مجم أقراص ممتدة المفعول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Tardyfer؟ لما هذا؟
يستعمل تارديفر لعلاج نقص الحديد. هذا الدواء مخصص للاستخدام للبالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tardyfer
لا تتناول تارديفر
- إذا كنت تعاني من حساسية (حساسية مفرطة) للمادة الفعالة (كبريتات الحديدوز) أو لأي من مكونات تارديفر الأخرى ، وخاصة السكروز. ترد قائمة السواغات في القسم 6.
- إذا كنت تعاني من مرض يسبب الكثير من الحديد في جسمك (مثل داء ترسب الأصبغة الدموية).
- في حالة العلاج المصاحب بالحقن بالحديد.
- إذا كان لديك "انسداد معوي.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تارديفر
انتبه بشكل خاص مع Tardyfer
- إذا كنت تتناول مكملات غذائية و / أو مكملات الحديد ، فإن الجرعات العالية من الحديد (10-20 مرة من الجرعة المعتادة) يمكن أن تسبب التسمم ، خاصة عند الأطفال.
- إذا كنت تعاني من مرض يؤثر على تراكم الحديد وامتصاصه (مثل فقر الدم الانحلالي ، اعتلال الهيموغلوبين ، خلل التنسج النخاعي)
- إذا كان نقص الحديد مرتبطًا بمرض التهابي ، فلن يكون العلاج بـ Tardyfer فعالًا.
- يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع والسكروز (انظر أيضًا "معلومات مهمة حول بعض مكونات تارديفر").
- نظرًا لخطر الإصابة بتقرح الفم وتغير لون الأسنان ، لا ينبغي مص الأقراص أو مضغها أو الاحتفاظ بها في الفم ، ولكن يجب ابتلاعها كاملة مع كوب من الماء.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Tardyfer
تناول تارديفر مع أدوية أخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تجنب تناول تارديفر مع الأدوية التالية:
- يتم إعطاء الحديد عن طريق الحقن
- سايكلين (مضادات حيوية). في حالة احتياجك لأخذ الأعاصير ، اترك فاصلًا من 2-3 ساعات قبل تناول Tardyfer.
- يمكن أن يؤخر الكلورامفينيكول الاستجابة للعلاج بالحديد.
قد يكون تعديل الجرعة مطلوبًا للمنتجات الطبية التالية. لا تأخذ Tardyfer في غضون ساعتين بعد جرعة من أي من الأدوية التالية:
- البنسيلامين (المستخدم في علاج هشاشة العظام).
- ميثيل دوبا (يستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم).
- ليفودوبا وكاربيدوبا (يستخدمان لعلاج مرض باركنسون).
- مضادات الحموضة (تستخدم عادة في المرضى الذين يعانون من حمض المعدة)
- هرمونات الغدة الدرقية (المستخدمة في علاج أمراض الغدة الدرقية)
- البايفوسفونيت (المستخدمة في علاج هشاشة العظام)
- الزنك.
إذا كنت تتناول مضادات حيوية من الكينولون (مثل سيبروفلوكساسين) ، فيجب تناولها قبل 4 ساعات أو بعد 4 إلى 6 ساعات من تناول Tardyfer.
إذا كنت تتناول عقاقير مضادة للالتهابات تنتمي إلى مجموعة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، فيجب تناولها مع الطعام لتقليل تهيج الجهاز الهضمي والنزيف الناجم عن هذه الأنواع من الأدوية.
إذا كنت تتناول الكوليسترامين (المستخدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول) ، فيجب أن يتم تناوله بعيدًا عن تارديفر بأربع ساعات.
استخدام Tardyfer مع الطعام والشراب
يجب عدم تناول كميات كبيرة من الشاي والقهوة والنبيذ الأحمر لأنها تؤدي إلى تثبيط امتصاص الحديد. البيض ومنتجات الألبان مثل الحليب تقلل من امتصاص الحديد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. عند الضرورة ، يمكن النظر في استخدام Tardyfer أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر استخدام Tardyfer على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات Tardyfer
يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع. يمكن أن يسبب هذا السواغ اضطراب المعدة والإسهال. يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tardyfer: Posology
استخدم Tardyfer دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة المعتادة للبالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات هي: قرص واحد في اليوم (80 مجم في اليوم).
في حالة وجود نقص حاد في الحديد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 2 حبة يوميًا ، 1 في الصباح و 1 في المساء (160 مجم يوميًا).
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
ابتلع القرص بالكامل. لا تمضغ أو تمضغ أو تمسك القرص في فمك. يجب أن تؤخذ الأقراص مع كوب واحد من الماء قبل الوجبات أو أثناء الوجبات حسب قدرة المعدة على التحمل.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج كافية لتصحيح نقص الحديد (فقر الدم) واستعادة مخزون الحديد ؛ بشكل عام من 3 إلى 6 أشهر. سيخبرك طبيبك بمدة العلاج.
إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تارديفر
إذا كنت تستخدم Tardyfer أكثر مما ينبغي
قد يؤدي تناول كميات كبيرة من الحديد إلى حدوث تسمم ، خاصة عند الأطفال الصغار ، وإذا تناولت الكثير من أقراص تارديفر ، فقد تعاني من القيء والإسهال وآلام في البطن.
اتصل بالطبيب أو أقرب غرفة طوارئ على الفور حتى تتمكن من تلقي العلاج المناسب.
إذا نسيت تناول تارديفر
في حالة نسيان تناول جرعة واحدة أو أكثر من Tardyfer ، استمر في العلاج كالمعتاد كما هو موصوف من قبل طبيبك. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتارديفر
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تارديفر آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل الطفح الجلدي وصعوبة التنفس وخلايا النحل.
- غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) وذمة في الأنسجة الرخوة في الحنجرة.
- شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) - صعوبة في إخراج البراز ، إسهال ، شعور بالامتلاء وضيق في البطن ، ألم في البطن ، براز أسود ، غثيان.
- غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) براز غير طبيعي ، حرقة في المعدة ، قيء ، التهاب في بطانة المعدة.
- التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) تغير لون الأسنان * تقرح الفم *.
* في حالة الإدارة غير الصحيحة ، عند مضغ الأقراص أو مصها أو حفظها في الفم. قد يكون المرضى المسنون والمرضى الذين يعانون من اضطرابات البلع معرضين أيضًا لخطر الإصابة بآفات المريء أو تنخر الشعب الهوائية إذا تم تناولهم بشكل غير صحيح.
- غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) حكة ، طفح جلدي حمامي.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ Tardyfer بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Tardyfer بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه تارديفر
- المادة الفعالة هي: الحديد (80 مجم) ، كبريتات الحديدوز.
- المكونات الأخرى هي: حمض الأسكوربيك ، البروتينات المخاطية (اللامائية) ، نشا البطاطس ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك - ميثيل ميثاكريلات (Eudragit S) ، ثلاثي إيثيل سترات ، البوفيدون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، زيت الخروع المهدرج ، ثلاثي سيليكات المغنيسيوم ، نشا الأرز ، التيتانيوم الإريثروسين - بحيرة الألمنيوم ، شمع الكرنوبا ، البوليمر المشترك لإسترات حمض الميثاكريليك وديميثيلامينو إيثيل ميثاكريلات (Eudragit E) والسكروز.
كيف يبدو Tardyfer وما هي محتويات العبوة
Tardyfer متوفر في عبوات تحتوي على 20 أو 30 أو 60 قرصًا أحمر وردي طويل المفعول.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تارديفر
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 256.3 مجم كبريتات الحديدوز 1.5 H2O (ما يعادل 80 مجم Fe2 +)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول
أقراص وردية حمراء ذات سطح أملس
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نقص الحديد
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
محجوز للاستخدام من قبل البالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات فقط.
استخدام عن طريق الفم.
الجرعة
- لدى البالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات: قرص واحد في اليوم.
- في حالة فقر الدم الناجم عن نقص الحديد الشديد ، يمكن للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات زيادة الجرعة إلى قرصين يوميًا (صباحًا ومساءً).
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع الأقراص مع كوب من الماء ، ويفضل قبل أو أثناء الوجبات ، اعتمادًا على التحمل المعدي المعوي.
في حالة نسيان إعطاء جرعة واحدة أو أكثر ، يجب أن يستمر العلاج بنفس الوضع.
مدة العلاج
يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تطبيع مستويات المعلمات الدموية.
يمكن إطالة فترة العلاج للوقت اللازم لتصحيح نقص الحديد.
تختلف فترة العلاج حسب شدة نقص الحديد. عادة ما تكون هناك حاجة إلى حوالي 3-6 أشهر من العلاج ، أو أكثر في حالة استمرار المرض.
السيطرة على الفعالية مفيدة فقط بعد 3 أشهر من العلاج: يجب أن تشمل تصحيح فقر الدم (الهيموجلوبين ، متوسط الحجم الكروي) واستعادة احتياطيات الحديد (فيريتين المصل ، حديد المصل ، تشبع الترانسفيرين)
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية لكبريتات الحديدوز أو أى من السواغات.
- داء هيموسيديريات ،
- داء ترسب الأصبغة الدموية ،
- فقر الدم الانحلالي ،
- المرضى الذين يتلقون عمليات نقل الدم بشكل متكرر ،
- في حالة العلاج بالحقن المصاحب القائم على الحديد ،
- في وجود رتج معوي أو أي انسداد معوي آخر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
مستحضرات الحديد بجرعات عالية (10-20 مرة أعلى من الجرعة المعتادة) يمكن أن تسبب التسمم خاصة عند الأطفال. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة استخدام مكملات غذائية أخرى و / أو مكملات غذائية تحتوي على ملح الحديد. يجب إعطاء Tardyfer بحذر في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي ، واعتلال الهيموغلوبين ، وخلل التنسج النخاعي والحالات الأخرى التي تؤثر على مخازن الحديد أو الامتصاص.
يجب الجمع بين العلاجات التي تحتوي على الحديد ، قدر الإمكان ، وعلاج السبب. لا يستجيب نقص سكر الدم المصاحب لمتلازمات التهابية لعلاج الحديد.
نظرًا لوجود السكروز ، يُمنع استخدام Tardyfer في حالة عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو في حالة نقص إنزيم السكروز-إيزومالتاز. بسبب وجود زيت الخروع المهدرج ، يمكن أن يحدث اضطراب في المعدة والإسهال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب الارتباطات التالية:
+ أملاح الحديد (عن طريق الحقن)
الشعور بالإغماء أو حتى الصدمة بسبب الإطلاق السريع للحديد من شكله المعقد وتشبع الترانسفيرين.
+ سيكلين (عن طريق الفم): التتراسيكلينات ومشتقات التتراسيكلينات
الحد من امتصاص الجهاز الهضمي للأعاصير (تكوين معقدات) وتقليل امتصاص أملاح الحديد (حتى 50٪)
اترك فترة زمنية بين إعطاء أملاح الحديد والأعاصير (على سبيل المثال: 3-2 ساعات)
+ الكلورامفينيكول
يمكن أن يؤخر الكلورامفينيكول الاستجابة للعلاج بالحديد
قد تتطلب التركيبات التالية تعديل الجرعة:
+ البنسيلامين
قلة امتصاص البنسيلامين. اترك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين إدارة كل من هذه المركبات.
+ ميثيل دوبا ، ليفودوبا ، كاربيدوبا
الحد من التوافر الحيوي لمشتقات دوبا. اترك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين إدارة كل من هذه المركبات.
+ مضادات الكينولون: سيبروفلوكساسين وغيرها
الحد من ذروة تركيزات سيبروفلوكساسين وتقليل 60٪ من التوافر الحيوي للسيبروفلوكساسين.
يجب إعطاء الكينولونات قبل 4 ساعات أو بعد 4 إلى 6 ساعات من إعطاء أملاح الحديد.
+ مضادات الحموضة: المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم والألمنيوم والمغنيسيوم
الحد من امتصاص الجهاز الهضمي لأملاح الحديد.
اترك فاصلًا بين تناول مضادات الحموضة وأملاح الحديد (على سبيل المثال ساعة إلى ساعتين على الأقل).
+ هرمونات الغدة الدرقية:
إذا تم تناول هرمون الغدة الدرقية في وقت واحد ، فإن امتصاص هرمون الغدة الدرقية يثبط بواسطة الحديد ، مما قد يؤثر على نتيجة العلاج ، ويجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء هذه المركبات ساعتين على الأقل.
+ العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات:
في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي أملاح الحديد والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، يجب تناولها مع الطعام لتقليل التأثير المهيج للجهاز الهضمي وخطر النزيف المرتبط بمضادات الالتهاب.
+ كوليسترامين
يمكن للكوليستيرامين أن يربط الحديد في الأمعاء ويقلل من امتصاصه ، ويجب أن تكون الفترة الزمنية بين تناول هذه الأدوية 4 ساعات على الأقل.
+ البايفوسفونيت
المنتجات الطبية التي تحتوي على مركبات الحديد مع البايفوسفونيت في المختبر. عند تناول أملاح الحديد بشكل متزامن مع البايفوسفونيت ، قد يضعف امتصاص البايفوسفونيت ، ويجب أن تكون الفترة الزمنية بين إعطاء هذه الأدوية ساعتين على الأقل.
+ زنك
تقليل امتصاص أملاح الحديد على مستوى الجهاز الهضمي.
اترك فاصلًا لا يقل عن ساعتين بين إدارة كل منهما.
أشكال أخرى من التفاعل:
استهلاك كميات كبيرة من الشاي أو القهوة أو النبيذ الأحمر يمنع امتصاص الحديد.
يمكن أن تقلل منتجات الألبان والبيض من امتصاص الحديد بشكل كبير عند تناولها في نفس الوقت.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / نمو الجنين بعد الولادة (انظر القسم 5.3).
بالنسبة لأملاح الحديد الفموية ، تُظهر البيانات الحيوانية الواردة في الأدبيات أن المرور إلى المشيمة يحدث. ومع ذلك ، فإن البيانات التي تم جمعها عن عدد كبير من حالات الحمل التي تعرضت للعقار لا تكشف عن أي آثار سلبية على الحمل أو الولادة أو صحة المريض. الجنين / الوليد .
عند الضرورة ، يمكن استخدام أملاح الحديد عن طريق الفم أثناء الحمل ويمكن اعتبار استخدام Tardyfer خلال هذه الفترة.
وقت الأكل
في حالة المكملات ، يبلغ الحديد الذي يفرز في لبن الثدي حوالي 0.25 مجم / يوم أثناء الرضاعة الطبيعية. لا توجد دراسات حول الآثار الضارة المحتملة للحديد على الرضع الذين يرضعون من الأمهات المعالجين. لذلك ، يمكن النظر في استخدام Tardyfer أثناء الرضاعة الطبيعية ، إذا لزم الأمر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر تارديفر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي لوحظت مع Tardyfer في الدراسات السريرية (1007 مريض) مدرجة حسب فئة أعضاء النظام ومعدل تكرارها. يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان ، ألم شرسوفي ، إمساك ، إسهال ، براز داكن اللون.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أيضًا أثناء مراقبة ما بعد التسويق:
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات حساسية الجلد: خلايا ، طفح جلدي ، حكة.
لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الابتلاع الحاد للمستحضرات الطبية التي تحتوي على الحديد إلى تسمم شديد ، خاصة عند الأطفال الصغار ، وقد تتأخر علامات السمية الشديدة (الجرعة الزائدة) عندما يكون الحديد في شكل خاضع للتحكم.
يمكن أن يؤدي تناول 20 ملغ من عنصر الحديد لكل كيلوغرام من وزن الجسم إلى اضطرابات في الجهاز الهضمي مثل القيء والإسهال وآلام البطن ، وغالبًا ما يكون كل من القيء والبراز داكن اللون بسبب وجود الأقراص المتحللة.
بعد تناول 60 ملغ من عنصر الحديد لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، قد تحدث تأثيرات سامة شديدة مثل الصدمة العميقة والحماض الأيضي ، مع زيادة نفاذية الشعيرات الدموية ، ونقص حجم الدم في البلازما ، وزيادة في النتاج القلبي مما يؤدي إلى انهيار القلب والأوعية الدموية. النخر الأنبوبي الكلوي والنخر الكبدي: قدرت الجرعة المميتة من عنصر الحديد للإنسان ما بين 180 و 300 مجم / كجم من وزن الجسم. يمكن لجرعة 600 مجم من عنصر الحديد أن تكون قاتلة لطفل يقل وزنه عن 10 كجم.
يتكون العلاج من تثبيت الوظائف الحيوية ، والتخلص من الحديد غير الممتص من الجهاز الهضمي ، وإعطاء دواء ديفيروكسامين في الوريد عندما تكون هناك أعراض إكلينيكية شديدة أو عندما يكون مستوى الحديد في الدم أكبر من 500 ميكروغرام / ديسيلتر في غضون 8 ساعات من الابتلاع.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC B03AA07
الحديد ثنائي التكافؤ ، مستحضرات عن طريق الفم
الحديد عنصر أساسي في الجسم. إنه ضروري لتكوين الهيموجلوبين وعملية نقل الأكسجين في الأنسجة الحيوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
تعتمد التركيبة المحددة لـ Tardyfer على تكاثر الغشاء المخاطي و eudragit ، مما يسمح بالإفراز التدريجي والمستمر للحديد في المعدة والأمعاء ، مما يؤدي إلى تحمل الأمعاء بشكل جيد.
استيعاب
امتصاص الحديد هو عملية نشطة تحدث في الغالب في الاثني عشر والصائم العلوي ، بالإضافة إلى ذلك ، يحدث النقل السلبي ، خاصة عندما يزداد تناول الحديد.
بعد جرعة فموية من كبريتات الحديدوز ، يتم الوصول إلى ذروة تركيز الحديد في المصل في حوالي ساعتين.
ومع ذلك ، في حالة Tardyfer ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستويات الحديد في البلازما بعد 7 ساعات من تناول 2 حبة مطولة عن طريق الفم (ما يعادل 160 مجم من Fe2 +) في معظم الحالات.
يتناسب الامتصاص مع جرعة كبريتات الحديد ، ويبلغ عمر النصف حوالي 6 ساعات. عادة ما يتم امتصاص 10 إلى 35٪ من الجرعة الفموية ، ولكن في حالة نقص الحديد ، عندما تكون قيم الهيموجلوبين منخفضة ومخزون الحديد فارغًا ، تزداد هذه النسبة إلى 80-95٪.
قد يتداخل التناول المتزامن لأطعمة معينة أو الإعطاء المتزامن مع أدوية معينة مع الامتصاص (انظر القسم 4.5).
توزيع
ينتقل الحديد عن طريق الترانسفيرين عبر مجرى الدم ، وبشكل رئيسي داخل نخاع العظم ، حيث يتم دمجه في الهيموجلوبين ؛ يتم احتواء الباقي في أنظمة التخزين ، الفيريتين أو الهيموسيديرين ، أو الميوجلوبين ، بكميات صغيرة موجودة في الإنزيمات المحتوية على الهيم أو المرتبطة بالترانسفيرين في البلازما.
يمر الحديد بحاجز المشيمة ويمكن العثور على كميات صغيرة في حليب الثدي. (انظر القسم 4.6).
إزالة
لا يتم امتصاص الحديد الزائد من الأمعاء ويتم التخلص منه بشكل أساسي في البراز. عادة ما يُفرز الحديد من خلال انهيار الخلايا الظهارية والبول والعرق. يمكن أن تتسبب حالات أخرى مثل الحيض والحمل والرضاعة الطبيعية والحالات الطبية في مزيد من فقدان الحديد ، حيث يتم إعادة استخدام معظم الحديد الذي يتم إطلاقه بعد تكسير الهيموجلوبين من قبل الجسم لتخليق الهيموجلوبين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الحيوان ، لم تظهر الدراسات المسخية باستخدام مكمل غذائي بجرعات عالية من الحديد أي زيادة في تواتر التشوهات في فضلات الفئران أو الجرذان أو الهامستر أو الأرانب ، والتي عولجت أثناء الحمل بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية المستخدمة في "الرجل. البيانات غير السريرية تكشف عن أي خطر معين للإنسان ، فيما يتعلق علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي
حمض الاسكوربيك
داء مخاطي (لا مائي)
نشا البطاطس
ميثاكريليك حمض - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (Eudragit S)
سترات ثلاثي إيثيل
بوفيدون
تلك
ستيرات المغنيسيوم
زيت الخروع المهدرج
ثلاثي سيليكات المغنيسيوم
طلاء القرص
تلك
نشا الأرز
ثاني أكسيد التيتانيوم
اريثروزين
ورنيش المنيوم
شمع كرنوبا
كوبوليمر من إسترات حمض الميثاكريليك وديميثيل أمين إيثيل ميثاكريلات (Eudragit E)
السكروز
ملحوظة: قرص واحد مغلف يحتوي على ما يقرب من 130 ملغ من السكروز
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه في العبوة الأصلية.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات نفطة محكمة الغلق (PVC / PVDC / PE / الألومنيوم).
حزم من 2 × 10 ، 3 × 10 و 6 × 10.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بيير فابر فارما ش.م.ل.
عبر G.G. وينكلمان ، 1
20146 ميلان - إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
041219015 / M - 80 مجم أقراص ممتدة المفعول - 20 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 مجم أقراص ممتدة المفعول - 30 قرصًا في نفطة PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 مجم أقراص ممتدة المفعول - 60 قرص في نفطة PVC / PVDC / PE / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
كانون الثاني (يناير) 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
كانون الثاني (يناير) 2012