المواد الفعالة: ديكساميثازون
OZURDEX 700 ميكروغرام داخل الزجاجة في قضيب
لماذا يستخدم Ozurdex؟ لما هذا؟
العنصر النشط في OZURDEX هو ديكساميثازون. ينتمي ديكساميثازون إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات.
يستخدم OZURDEX لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من:
- ضعف البصر بسبب الوذمة البقعية السكري (DME) في المرضى الذين خضعوا بالفعل لعملية جراحية لإعتام عدسة العين ، أو في المرضى الذين يُعتقد أن لديهم استجابة غير كافية أو غير مناسبين لأنواع العلاج الأخرى. الوذمة البقعية السكرية هي تورم في الطبقة الحساسة للضوء في الجزء الخلفي من العين تسمى البقعة. DME هو مرض يصيب بعض مرضى السكري.
- فقدان البصر عند المرضى البالغين بسبب "انسداد الأوردة داخل العين. يؤدي هذا الانسداد إلى تراكم السوائل التي تسبب تورمًا في منطقة الشبكية (الطبقة الحساسة للضوء في الجزء الخلفي من العين". العين) تسمى البقعة. يمكن أن يسبب تورم البقعة ضررًا ، مما يؤثر على الرؤية المركزية المستخدمة في أنشطة مثل القراءة. يعمل OZURDEX عن طريق تقليل التورم وبالتالي المساعدة في تقليل أو منع حدوث المزيد من الضرر للبقعة.
- التهاب الجزء الخلفي من العين: يؤدي هذا الالتهاب إلى انخفاض في الرؤية و / أو وجود عوائم العين (تتحرك الرؤوس السوداء أو الخطوط الدقيقة في المجال البصري). يقلل عمل OZURDEX من هذا الالتهاب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ozurdex
لا تستخدم OZURDEX
- إذا كان لديك حساسية من ديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- في حالة وجود التهابات من أي نوع في أو حول العينين (جرثومي أو فيروسي أو فطري)
- في حالة الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم داخل العين لا يتم التحكم فيه بشكل كاف بالأدوية الموصوفة بالفعل لهذه الاضطرابات.
- إذا كانت العين المراد علاجها خالية من العدسة وتمزق الجزء الخلفي من كبسولة العدسة ("كيس المحفظة").
- إذا كانت العين المراد علاجها قد خضعت لجراحة الساد وتحتوي على عدسة صناعية ، مزروعة في الحيز الأمامي للعين (عدسة واحدة داخل العين لكل حجرة أمامية) أو مثبتة في الجزء الأبيض من العين (الصلبة) أو بالجزء الملون ( القزحية) والجزء الخلفي من كبسولة العدسة ("كيس المحفظة") تمزق.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ozurdex
قبل حقن OZURDEX ، أخبر طبيبك إذا:
- خضعوا لجراحة إعتام عدسة العين أو جراحة القزحية (الجزء الملون من العين الذي يتحكم في كمية الضوء الذي يدخل العين) أو جراحة لإزالة الجل (يسمى الجسم الزجاجي) من داخل العين
- تناول الأدوية لتسييل الدم
- تناول العقاقير المضادة للالتهابات الستيرويدية أو غير الستيرويدية عن طريق الفم أو عن طريق تطبيق العين
- كان لديك "عدوى الهربس البسيط في العين" (وهي "قرحة في العين" طويلة الأمد أو إصابات في العين في الماضي).
في بعض الأحيان ، يمكن أن يتسبب حقن OZURDEX في حدوث عدوى داخل العين ، أو ألم أو احمرار في العين ، أو انفصال الشبكية أو تمزقها ، ومن المهم تحديد هذه الاضطرابات وعلاجها في أسرع وقت ممكن.
أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من زيادة في ألم العين و / أو عدم الراحة ، وتفاقم احمرار العين ، والوميض وزيادة مفاجئة في العوامات ، والرؤية المحظورة جزئيًا ، وانخفاض الرؤية أو زيادة الحساسية للضوء بعد الحقن.
في بعض المرضى ، قد يرتفع ضغط العين مع احتمال تطور الجلوكوما. قد لا يلاحظ المريض هذا الحدث ، لذلك سيراقب الطبيب بانتظام ، وإذا لزم الأمر ، يصف العلاج لخفض ضغط العين. في غالبية المرضى الذين لديهم لم تخضع بعد لعملية جراحية لإعتام عدسة العين ، فقد يحدث ضبابية في العدسة الطبيعية للعين (إعتام عدسة العين) بعد العلاج المتكرر باستخدام OZURDEX. إذا كان الأمر كذلك ، فسيتم تقليل رؤيتك ومن المحتمل أن تكون هناك حاجة إلى جراحة الساد. سيساعدك طبيبك في تحديد أفضل وقت للقيام بذلك ، ولكن عليك أن تعرف أن رؤيتك قد تظل ضعيفة حتى العملية. أو قد يحدث ذلك. يكون أسوأ مما كان عليه قبل أن تبدأ في تلقي حقن OZURDEX
يمكن أن تنتقل الغرسة من الخلف إلى مقدمة العين في المرضى الذين يعانون من تمزق في الجزء الخلفي من كبسولة العين و / أو في أولئك الذين لديهم "فتحة في القزحية". يمكن أن يؤدي هذا إلى تورم الطبقة الشفافة في مقدمة العين وتسبب عدم وضوح الرؤية. إذا استمر هذا بمرور الوقت ولم يتم علاجه ، فقد تكون هناك حاجة إلى زرع الأنسجة.
لم يتم دراسة الحقن المتزامن لـ OZURDEX في كلتا العينين ولا ينصح به.يجب على طبيبك ألا يحقن OZURDEX في كلتا العينين في نفس الوقت.
الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)
لم يتم دراسة استخدام OZURDEX في الأطفال والمراهقين وبالتالي لا ينصح به.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Ozurdex
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات عن استخدام OZURDEX في النساء الحوامل أو المرضعات. لا ينبغي استخدام OZURDEX أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج مع OZURDEX. إذا كنت حاملاً ، تعتقد أنك قد تكون حاملاً أو تخططين للحمل ، أو ترضعين ، استشيري طبيبك. قبل بدء العلاج مع OZURDEX اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
بعد العلاج باستخدام OZURDEX ، من الممكن حدوث فقدان طفيف في الرؤية لفترات قصيرة. في حالة حدوث ذلك ، لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى يعود البصر تمامًا.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ozurdex: Posology
يجب أن تدار جميع حقن OZURDEX من قبل طبيب عيون مؤهل بشكل مناسب.
الجرعة الموصى بها هي غرسة واحدة عن طريق الحقن في العين ، وإذا كان تأثير هذا الحقن يميل إلى التضاؤل ، فيمكن حقن غرسة ثانية في العين إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروريًا.
من أجل منع التهابات العين ، سيصف لك طبيبك استخدام قطرات مضاد حيوي للعين كل يوم لمدة 3 أيام قبل وبعد كل حقنة ، اتبع هذه التعليمات بعناية.
في يوم الحقن ، قد يقوم طبيبك بوضع قطرات مضاد حيوي للعين لمنع الالتهابات المحتملة. قبل الحقن ، سيقوم طبيبك بتنظيف عينك وجفنك. في وقت الحقن ، سيعطيك طبيبك أيضًا مخدرًا موضعيًا لتقليل العدوى. o منع ألم العين: يمكن سماع صوت طقطقة أثناء حقن OZURDEX ؛ هذا امر طبيعي.
يتم توفير تعليمات مفصلة لطبيبك حول كيفية حقن OZURDEX في عبوة الدواء.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Ozurdex
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة ضغط العين ، وإذا رأى الطبيب أنه ضروري ، يجب معالجته.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوزوردكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية مع OZURDEX:
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): زيادة الضغط في العين ، تغيم العدسة (إعتام عدسة العين) ، نزيف على سطح العين *
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): ارتفاع ضغط العين ، ضبابية في الجزء الخلفي من العدسة الطبيعية ، نزيف داخل العين * ، تدهور الرؤية ، صعوبة الرؤية بوضوح ، انفصال الطبقة الجيلاتينية داخل العين ". من الطبقة الحساسة للضوء في الجزء الخلفي من العين (الانفصال الزجاجي) ، والإحساس بالبقع في المجال البصري (بما في ذلك "العوامات") * ، والإحساس بالنظر من خلال الضباب أو الضباب * ، والتهاب الجفون ، وآلام العين * ، ومضات من الضوء ، تورم في الطبقة فوق الجزء الأبيض من العين * ، احمرار في العين * ، صداع.
غير شائع (قد يصيب حتى 1 من كل 100 شخص): التهاب حاد في مؤخرة العين (عادة بسبب عدوى فيروسية) ، عدوى شديدة أو التهاب داخل العين ، الجلوكوما (مرض يصيب العين يرتبط فيه ارتفاع ضغط العين) تلف العصب البصري) ، انفصال الطبقة الحساسة للضوء من مؤخرة العين * (انفصال الشبكية) ، تمزق الطبقة الحساسة للضوء في مؤخرة العين (تمزق الشبكية) ، انخفاض ضغط العين المرتبط فقدان الطبقة الجيلاتينية (الزجاجية) من داخل العين * ، التهاب في مقدمة العين ، زيادة البروتينات والخلايا في مقدمة العين بسبب الالتهاب * ، إحساس غير طبيعي في العين * ، حكة في الجفن ، احمرار من بياض العين ، هجرة غرسة OZURDEX من الخلف إلى مقدمة العين مما يؤدي إلى عدم وضوح الرؤية أو ضعفها octa والذي قد يتسبب في النهاية في تورم الجزء الشفاف من العين (القرنية) * ، وضع غير مقصود غير مقصود لزرع OZURDEX * ، الصداع النصفي
* قد تكون هذه الآثار الجانبية ناتجة عن إجراء الحقن وليس بسبب غرسة OZURDEX نفسها. كلما زاد عدد الحقن التي تجريها ، زاد عدد التأثيرات التي يمكن أن تحدث.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.يجب على طبيبك ألا يستخدم OZURDEX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والمغلف بعد EXP:. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه OZURDEX
- العنصر النشط هو ديكساميثازون.
- تحتوي كل غرسة على 700 ميكروغرام من ديكساميثازون.
- المكونات الأخرى هي: 50:50 بولي D ، L-lactide coglycolide تنتهي بالإستر و 50:50 poly D ، L-lactide coglycolide تنتهي بحمض.
كيف يبدو OZURDEX وما هي محتويات العبوة
OZURDEX عبارة عن غرسة على شكل أسطوانة موجودة داخل إبرة قضيب. يتم وضع أداة التثبيت وكيس من المجفف في كيس مغلق داخل صندوق من الورق المقوى. يحتوي كل صندوق على قضيب به غرسة تستخدم مرة واحدة وتخلص منه فورًا بعد الاستخدام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAL IMPLICATOR
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي نبات واحد على 700 ميكروغرام من ديكساميثازون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
زرع داخل الجسم الزجاجي في القضيب.
جهاز حقن يمكن التخلص منه ، يحتوي على غرسة اسطوانية الشكل ، غير مرئية من الخارج ، الغرسة لها القياسات التقريبية التالية: القطر 0.46 مم ، الطول 6 مم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف OZURDEX لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من:
• انخفاض الرؤية بسبب الوذمة البقعية السكري (DME) في المرضى الذين يعانون من الكاذبة ، أو في المرضى الذين يعتقد أن لديهم استجابة غير كافية أو غير مناسبين للعلاج غير الكورتيكوستيرويد.
• الوذمة البقعية نتيجة انسداد الوريد الشبكي الفرعي (BRVO) أو انسداد الوريد الشبكي المركزي (CRVO).
• التهاب الجزء الخلفي من العين الناجم عن التهاب القزحية غير المعدي (انظر القسم 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار OZURDEX من قبل طبيب عيون مؤهل من ذوي الخبرة في الحقن داخل الجسم الزجاجي.
الجرعة
الجرعة الموصى بها هي غرسة واحدة من OZURDEX تدار داخل العين المصابة ، ولا ينصح بالإعطاء المتزامن في كلتا العينين (انظر القسم 4.4).
بورصة دبي للطاقة
بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX والذين عانوا من استجابة أولية والذين ، في رأي الطبيب ، يمكن أن يستفيدوا من إعادة العلاج دون التعرض لخطر كبير ، ينبغي النظر في مزيد من العلاج.
يمكن إجراء إعادة المعالجة بعد حوالي 6 أشهر ، إذا كان المريض يعاني من ضعف في الرؤية و / أو زيادة في سمك الشبكية ، ويكون ذلك ثانويًا لتكرار أو تفاقم الوذمة البقعية السكري.
حاليًا ، لا توجد بيانات متاحة حول فعالية أو سلامة الإعطاء المتكرر في DME بعد 7 غرسات.
RVO والتهاب العنبية
إذا عانى المريض من فقدان حدة البصر بعد الاستجابة للعلاج وإذا رأى الطبيب أنه يمكن أن يستفيد من إعادة العلاج دون التعرض لخطر كبير ، فيجب النظر في مزيد من العلاج (انظر القسم 5.1).
يجب عدم تكرار العلاج في المرضى الذين يحدث تحسن في الرؤية لديهم ويستمر. لا ينبغي تكرار العلاج حتى في المرضى الذين يظهرون تدهورًا في الرؤية لم يتباطأ بسبب OZURDEX.
هناك معلومات محدودة عن العلاج المتكرر على فترات أقل من 6 أشهر (انظر القسم 5.1). لا توجد حاليًا بيانات تتعلق بالعلاج المتكرر في الجزء الخلفي من التهاب القزحية غير المعدي أو أكثر من مرتين في انسداد الوريد الشبكي.
يجب مراقبة المرضى بعد الحقن حتى يتمكنوا من الاستجابة بسرعة في حالة الإصابة أو زيادة ضغط العين (انظر القسم 4.4).
مجموعات خاصة
المرضى المسنون (من 65 سنة)
لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
فشل كلوي
لم يتم دراسة OZURDEX في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، ولكن لا يلزم إيلاء اعتبار خاص لهذه الفئة من السكان.
قصور كبدي
لم يتم دراسة OZURDEX في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، ولكن لا يلزم إيلاء اعتبار خاص لهذه الفئة من السكان.
سكان الأطفال
لا توجد حالات ذات صلة لاستخدام OZURDEX في مرضى الأطفال الذين يعانون من:
• الوذمة البقعية السكري
• الوذمة البقعية نتيجة انسداد الوريد الشبكي برانكا (BRVO) أو الانسداد
الوريد الشبكي المركزي (CRVO).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية OZURDEX في التهاب العنبية لدى الأطفال. لا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
OZURDEX عبارة عن غرسة intravitreal يمكن التخلص منها في قضيب للاستخدام داخل الجسم الزجاجي فقط.
يمكن استخدام كل قضيب فردي لعلاج عين واحدة فقط.
يجب إجراء إجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي تحت ظروف معقمة خاضعة للرقابة بما في ذلك استخدام القفازات المعقمة ، وستارة معقمة ، وجفن معقم (أو ما يعادله).
يجب توجيه المريض لقطرات عين واسعة النطاق مضادة للميكروبات ذاتيًا كل يوم لمدة 3 أيام قبل وبعد كل حقنة. قبل الحقن ، من الضروري تطهير سطح الجلد العيني والجفن ومحيط العين (على سبيل المثال باستخدام قطرات من محلول بوفيدون اليود 5 ٪ على الملتحمة كما تم إجراؤها في التجارب السريرية للحصول على موافقة OZURDEX) وتطبيق التخدير الموضعي المناسب. المغلف من الصندوق وتحقق من وجود تلف (انظر الفقرة 6.6). ثم افتح الكيس في حقل معقم وضع المطباق برفق على صينية معقمة ، ثم قم بإزالة الغطاء بحذر من الأداة. بمجرد فتح الحقيبة ، يجب استخدام أداة الوضع على الفور.
أمسك أداة التثبيت بيد واحدة واسحب لسان الأمان. لا تقم بلف اللسان أو ثنيه. مع توجيه الجانب الحاد من الإبرة لأعلى ، أدخل الإبرة في الصلبة بحوالي 1 ملم ووجهها نحو مركز الإبرة ". في الغرفة الزجاجية حتى يتلامس غلاف السيليكون مع الملتحمة. اضغط ببطء على زر التنشيط حتى تسمع صوت طقطقة واضحة. قبل إزالة أداة التثبيت من العين ، تأكد من الضغط على زر التنشيط في الأسفل ، مع حظر مستوى سطح القضيب. قم بإزالة الإبرة في نفس الاتجاه المتبع لإدخالها في العين.
مباشرة بعد حقن OZURDEX ، قم بإجراء تنظير العين غير المباشر في ربع الحقن للتحقق من أن إجراء إدخال الزرع قد تم تنفيذه بشكل صحيح.
التصور ممكن في الغالبية العظمى من الحالات. إذا كانت الغرسة غير مرئية ، فاستخدم قطعة قطن معقمة لممارسة ضغط لطيف في موقع الحقن حتى تتمكن من رؤية الغرسة.
بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي ، يجب أن يستمر علاج المرضى بمضادات الميكروبات واسعة الطيف.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• عدوى العين أو محيط العين النشطة أو المشتبه بها ، بما في ذلك معظم الأمراض الفيروسية للقرنية والملتحمة ، بما في ذلك حالات التهاب القرنية الظهاري المستمر بالهربس البسيط (التهاب القرنية المتغصن) والجدري والجدري المائي والعدوى الفطرية والأمراض الفطرية.
• الجلوكوما المتقدمة التي لا يتم التحكم فيها بشكل كافٍ باستخدام الأدوية وحدها.
• عيون لاذعة مع تمزق كبسولة العدسة الخلفية.
• العيون ذات الحجرة الأمامية للعدسة داخل مقلة العين (ACIOL) ، العدسة داخل العين أو العدسة المثبتة عبر العقدة ، وتمزق كبسولة العدسة الخلفية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد تترافق الحقن داخل الجسم الزجاجي ، بما في ذلك حقن OZURDEX ، مع التهاب باطن المقلة والتهاب داخل العين وزيادة ضغط العين وانفصال الشبكية. يجب دائمًا استخدام تقنيات الحقن المعقمة المناسبة. علاوة على ذلك ، بعد الحقن ، من الضروري مراقبة المرضى ، حتى يتمكنوا من التدخل بسرعة في حالة الإصابة أو زيادة ضغط العين. قد تتطلب المراقبة فحص نضح رأس العصب البصري بعد الحقن مباشرة ، قياس التوتر في غضون 30 دقيقة من الحقن والفحص المجهري الحيوي بعد يومين إلى سبعة أيام من الحقن.
يجب توجيه المرضى للإبلاغ فورًا عن أي أعراض تشير إلى وجود التهاب باطن المقلة أو أي من الأحداث المذكورة أعلاه ، على سبيل المثال ، ألم العين ، عدم وضوح الرؤية ، إلخ. (انظر القسم 4.8).
جميع المرضى الذين يعانون من كبسولة عدسة خلفية ممزقة مثل أولئك الذين لديهم عدسة الغرفة الخلفية (على سبيل المثال بسبب جراحة الساد) و / أو أولئك الذين لديهم "فتحة قزحية" في التجويف الزجاجي (على سبيل المثال بسبب استئصال القزحية) مع أو بدون تاريخ استئصال الزجاجية ، معرضة لخطر هجرة الزرعة إلى الحجرة الأمامية ، حيث يمكن أن يؤدي هجرة الزرع إلى الحجرة الأمامية إلى وذمة القرنية. قد تتطور الوذمة القرنية الشديدة والمستمرة لتتطلب زرع القرنية.باستثناء المرضى الذين يعانون من موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) ، الذين لا ينبغي استخدام OZURDEX لهم ، يجب استخدام OZURDEX بحذر وفقط بعد دراسة متأنية.تقييم مخاطر الفائدة.
يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب للسماح بالتشخيص المبكر وإدارة انتقال الجهاز.
يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك OZURDEX ، إلى إعتام عدسة العين (بما في ذلك إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة) ، وزيادة ضغط العين ، والزرق الناجم عن الستيرويد ويمكن أن يسبب التهابات ثانوية بالعين.
في الدراسات السريرية لـ DME لمدة 3 سنوات ، خضع 59 ٪ من المرضى الذين يعانون من دراسة العين phakic المعالجة بـ OZURDEX لعملية جراحية لإعتام عدسة العين في عين الدراسة (انظر القسم 4.8).
بعد الحقن الأول ، تظهر حالات إعتام عدسة العين أعلى في المرضى الذين يعانون من التهاب القزحية غير المعدية في الجزء الخلفي منها في مرضى BRVO / CRVO. في التجارب السريرية BRVO / CRVO ، تم الإبلاغ عن حالات إعتام عدسة العين بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين يتلقون حقنة ثانية. (انظر القسم 4.8) واحد فقط من بين 368 مريضًا احتاج إلى جراحة الساد أثناء العلاج الأول وثلاثة من كل 302 مريضًا خلال العلاج الثاني.في دراسة التهاب القزحية غير المعدية ، خضع 1 من 62 مريضًا بالبلعوم لعملية إعتام عدسة العين بعد حقنة واحدة.
يبدو أن انتشار نزيف الملتحمة في المرضى الذين يعانون من التهاب القزحية غير المعدي في الجزء الخلفي أعلى منه في BRVO / CRVO و DME. يمكن أن يعزى هذا إلى إجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي أو ما يصاحب ذلك من استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية و / أو الجهازية أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
كما هو متوقع مع إعطاء الستيرويدات العينية والحقن داخل الجسم الزجاجي ، من الممكن زيادة ضغط العين (IOP). عادة ما يمكن التحكم في الزيادة في IOP باستخدام الأدوية التي تقلل IOP (انظر القسم 4.8). من بين المرضى الذين أبلغوا عن حالات زيادة في IOP أكبر من أو يساوي 10 مم زئبق من خط الأساس ، أظهر معظمهم هذه الزيادة بين 45 و 60 يومًا بعد الحقن. لذلك ، يلزم مراقبة IOP بانتظام. بغض النظر عن خط الأساس IOP ، وأي زيادة بعد يجب إدارة الحقن بالشكل المناسب. المرضى الذين تقل أعمارهم عن 45 عامًا والذين يعانون من الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي أو التهاب العين الخلفي الناجم عن التهاب القزحية غير المعدية هم أكثر عرضة لزيادة ضغط العين.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من عدوى فيروسية للعين (مثل الهربس البسيط) ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر ويجب عدم استخدامها في وجود هربس العين البسيط النشط.
لم يتم تقييم سلامة وفعالية استخدام OZURDEX المتزامن في كلتا العينين ، لذلك لا ينصح بالإعطاء المتزامن في كلتا العينين.
لم يتم دراسة OZURDEX في المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية الثانوية لـ RVO مع نقص تروية شبكية كبيرة. لذلك لا ينصح باستخدام OZURDEX لهؤلاء المرضى.
في دراسات المرحلة 3 ، تم فحص عدد محدود من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 1 ولم تكن الاستجابة لـ OZURDEX في هؤلاء الأشخاص مختلفة بشكل كبير عن المصابين بداء السكري من النوع 2.
في دراسة المرضى الذين يعانون من RVO ، تم استخدام العلاج المضاد للتخثر في 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX ؛ لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الأحداث الضائرة النزفية في هؤلاء المرضى.
في دراسة المرضى الذين يعانون من DME ، تم استخدام العلاج المضاد للتخثر في 8 ٪ من المرضى.من بين المرضى الذين استخدموا العلاج المضاد للتخثر ، كان تكرار الأحداث النزفية العكسية متشابهًا في مجموعة OZURDEX مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي. (29 ٪ مقابل 32 ٪) من بين المرضى الذين لم يستخدموا العلاج المضاد للتخثر ، أبلغ 27٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX عن أحداث نزفية سلبية مقارنة بـ 20٪ من أولئك في مجموعة العلاج الوهمية. تم الإبلاغ عن نزيف زجاجي في نسبة أعلى من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX الذين تناولوا مضادات التخثر العلاج (11٪) من الذين لم يفعلوا ذلك (6٪).
تم استخدام المنتجات الطبية المضادة للصفيحات ، مثل كلوبيدوجريل ، في بعض مراحل التجارب السريرية في ما يصل إلى 56٪ من المرضى. بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة ومضادات الصفيحات ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة النزفية في نسبة أعلى قليلاً من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX (حتى 29 ٪) مقارنة بالمجموعة الوهمية (حتى 23 ٪) ، بغض النظر عن الدلالة العلاجية أو عدد العلاجات. أكثر الأحداث الضائرة النزفية التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا كانت نزيف الملتحمة (تصل إلى 24 ٪).
يجب استخدام OZURDEX بحذر عند المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر أو الأدوية المضادة للصفيحات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
الامتصاص الجهازي ضئيل ولا يتوقع حدوث تفاعلات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات ماسخة بعد الإعطاء الموضعي للعين (انظر القسم 5.3). لا توجد بيانات كافية عن استخدام الديكساميثازون الذي يتم إعطاؤه داخل الجسم الزجاجي حقًا للنساء الحوامل. يزيد العلاج الجهازي طويل الأمد بالستيرويدات القشرية السكرية أثناء الحمل من خطر تأخر النمو داخل الرحم وقصور الغدة الكظرية عند الوليد. ومن ثم ، على الرغم من أن المستويات الجهازية للديكساميثازون في البشر كانت مرتفعة تبين أنه منخفض ، لا ينصح بالعلاج داخل العين باستخدام OZURDEX أثناء الحمل ما لم تكن الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
يُفرز ديكساميثازون في حليب الثدي. باتباع مسار الإعطاء هذا والمستويات الجهازية الناتجة ، لا يُتوقع حدوث أي آثار على الطفل. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام OZURDEX أثناء الرضاعة الطبيعية ، ما لم تكن هناك حاجة لذلك على وجه التحديد.
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بالخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يؤثر OZURDEX بشكل معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. بعد إعطاء OZURDEX ، قد يعاني المرضى من انخفاض مؤقت في الرؤية (انظر القسم 4.8). لذلك يجب عليهم تجنب القيادة أو تشغيل الآلات حتى تختفي هذه الآثار.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد العلاج باستخدام OZURDEX هي تلك التي يتم ملاحظتها بشكل متكرر مع العلاج بالستيرويد العيني أو الحقن داخل الجسم الزجاجي (زيادة IOP ، وتشكيل الساد ، ونزيف الملتحمة أو الجسم الزجاجي ، على التوالي).
تشمل التفاعلات الضائرة الأقل تكرارًا ولكنها أكثر خطورة التهاب باطن المقلة والتهاب الشبكية الناخر وانفصال الشبكية وتمزق الشبكية.
باستثناء الصداع والصداع النصفي ، لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية عكسية جهازية باستخدام OZURDEX.
جدول يحتوي على قائمة ردود الفعل السلبية
يُعتقد أن التفاعلات العكسية مرتبطة بعلاج OZURDEX التي لوحظت في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة (DME و BRVO / CRVO والتهاب القزحية) والتي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا في الجدول التالي بواسطة فئة أعضاء نظام MedDRA ، وفقًا للاتفاقية التالية:
شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى
الجدول 1 التفاعلات العكسية
* يشير إلى التفاعلات الضائرة التي تم أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بإجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي (يتناسب تكرار هذه التفاعلات الضائرة مع عدد العلاجات التي يتم تناولها)
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
الوذمة البقعية السكرية
تم تقييم السلامة السريرية لـ OZURDEX في المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية السكرية في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة التي تسيطر عليها الصور. في كلتا الدراستين ، تم اختيار ما مجموعه 347 مريضًا بطريقة عشوائية OZURDEX ، بينما تلقى 350 مريضًا علاجًا وهميًا.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها طوال فترة الدراسة في عين الدراسة للمرضى الذين يخضعون لعلاج OZURDEX هي إعتام عدسة العين وزيادة IOP (انظر أدناه).
في الدراسات السريرية لمدة 3 سنوات من DME ، كان 87 ٪ من المرضى الذين يعانون من دراسة عينية عولجت مع OZURDEX لديهم درجة من عتامة العدسة / بدء إعتام عدسة العين عند خط الأساس.في الدراسات التي استمرت 3 سنوات ، لوحظ حدوث جميع أنواع إعتام عدسة العين (أي القشرية إعتام عدسة العين ، إعتام عدسة العين السكري ، إعتام عدسة العين النووي ، إعتام عدسة العين تحت المحفظة ، إعتام عدسة العين العدسي ، إعتام عدسة العين) في المرضى الذين يعانون من دراسة phakic بالعين التي عولجت بـ OZURDEX كان 68 ٪ 59 ٪ من المرضى الذين يعانون من دراسة phakic يحتاجون إلى جراحة الساد بحلول السنة الثالثة الأخيرة ؛ الأكثر أداءً في السنة الثانية والثالثة.
كان متوسط خط الأساس IOP في عين الدراسة هو نفسه في مجموعتي العلاج (15.3 مم زئبق). في مجموعة OZURDEX ، لم يتجاوز متوسط الزيادة من خط الأساس IOP 3.2 مم زئبق في جميع الزيارات.الذروة تعني IOP عند الزيارة 1.5 شهر بعد الحقن ، العودة إلى مستويات خط الأساس تقريبًا بحلول الشهر السادس بعد كل حقنة.لا يتم زيادة معدل ومدى زيادة IOP بعد علاج OZURDEX مع تكرار حقن OZURDEX.
28 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX كان لديهم زيادة IOP بمقدار 10 مم زئبق من خط الأساس في زيارة واحدة أو أكثر أثناء الدراسة. في الأساس ، 3٪ من المرضى احتاجوا إلى عقار (عقاقير) لخفض ضغط العين. بشكل عام ، في الدراسات التي استمرت لمدة 3 سنوات ، احتاج 42 ٪ من المرضى إلى أدوية لخفض ضغط الدم في عين الدراسة ، مع احتياج غالبية المرضى إلى أكثر من دواء واحد. حدث استخدام الذروة (33 ٪) خلال الأشهر الـ 12 الأولى وظل متشابهًا من سنة إلى أخرى.
خضع ما مجموعه 4 مرضى (1٪) عولجوا بأوزورديكس لعملية جراحية في العين قيد الدراسة لعلاج زيادة ضغط العين. مريض واحد عولج بـ OZURDEX تطلب جراحة جراحية (استئصال التربيق) لإدارة الزيادة التي يسببها الستيرويد في IOP ، خضع مريض واحد لاستئصال التربيق بسبب تكوين الفيبرين في الحجرة الأمامية الذي منع التدفق المائي مما أدى إلى زيادة IOP ، خضع مريض واحد للقزحية بسبب الزرق مغلق الزاوية وخضع مريض واحد لعملية استئصال القزحية بسبب جراحة الساد ، ولم يطلب أي مريض إزالة الزرع عن طريق استئصال الزجاجية من أجل السيطرة على IOP.
BRVO / CRVO
تم تقييم السلامة السريرية لـ OZURDEX في المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية الثانوية إلى انسداد الوريد الشبكي المركزي أو الفرعي في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة مقابل العلاج الوهمي. في المرحلتين الثالثة ، تم اختيار 427 مريضًا عشوائياً لتلقي OZURDEX و 426 لتلقي العلاج الوهمي. في المجموع ، أكمل 401 (94 ٪) من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا ومعالجتهم باستخدام OZURDEX فترة العلاج الأولية (حتى اليوم 180).
في المجموع ، أبلغ 47.3 ٪ من المرضى عن تفاعل سلبي واحد على الأقل. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام OZURDEX هي زيادة ضغط العين (24.0 ٪) ونزيف الملتحمة (14.7 ٪).
كان المظهر الجانبي للتفاعل الضار للمرضى الذين يعانون من حالات BRVO مشابهًا لتلك التي لوحظت للمرضى الذين يعانون من CRVO ، على الرغم من أن معدل حدوث التفاعلات الضائرة كان أعلى بالنسبة للمجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من CRVO.
الزيادة في ضغط العين (IOP) مع ذروة OZURDEX في اليوم 60 ، ثم تعود إلى مستويات خط الأساس بحلول اليوم 180. إن الارتفاع في IOP إما لم يتطلب أي علاج أو تمت إدارته باستخدام العلاج الموضعي مؤقتًا للتحكم في IOP.
خلال فترة العلاج الأولية ، تطلب 0.7٪ (3/421) من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX إجراءات ليزر أو جراحية لإدارة ارتفاع ضغط العين في العين المدروسة ، مقارنة بـ 0.2٪ (1/423) من المرضى الذين يخضعون لعلاج زائف.
كان ملف التفاعل الضار لـ 341 مريضًا الذين تم تحليلهم بعد حقنة ثانية من OZURDEX مشابهًا لتلك التي شوهدت مع الحقنة الأولى. في المجموع ، أبلغ 54 ٪ من المرضى عن تفاعل سلبي واحد على الأقل. كان حدوث ارتفاع IOP (24.9 ٪) مشابهًا لما شوهد بعد الحقن الأول وعاد بالمثل إلى خط الأساس بحلول اليوم 180.
كان معدل حدوث إعتام عدسة العين بشكل عام بعد عام واحد أعلى منه في الأشهر الستة الأولى.
التهاب القزحية
تم تقييم السلامة السريرية لـ OZURDEX في المرضى الذين يعانون من التهاب العين الخلفي الناجم عن التهاب القزحية غير المعدي في دراسة واحدة عشوائية متعددة المراكز ومعمية.
في المجموع ، تم اختيار 77 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي OZURDEX ، وخضع 76 لعلاج وهمي. في المجموع ، أكمل 73 مريضًا (95 ٪) تم اختيارهم عشوائياً وعلاجهم باستخدام OZURDEX الدراسة التي استمرت 26 أسبوعًا.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في عين الدراسة للمرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام OZURDEX هي نزيف الملتحمة (30.3 ٪) ، وزيادة ضغط العين (25.0 ٪) وإعتام عدسة العين (11.8 ٪).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة ضغط العين ، وإذا رأى الطبيب أنه ضروري ، يجب معالجته.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون ومضادات الالتهاب.
كود ATC: S01BA01.
وقد ثبت أن ديكساميثازون ، وهو كورتيكوستيرويد قوي ، يثبط الالتهاب عن طريق تقليل الوذمة ، وترسب الفيبرين ، وفرط نفاذية الشعيرات الدموية ، والهجرة البلعمية للاستجابة الالتهابية. VEGF (عامل النمو البطاني الوعائي) هو سيتوكين معبر في زيادة التركيزات في حالة الوذمة البقعية. هو أيضا محفز قوي لنفاذية الأوعية الدموية ، وقد تم إثبات التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على تعبير VEGF بالإضافة إلى أن الكورتيكوستيرويدات تمنع إطلاق البروستاجلاندين ، والتي تم التعرف على بعضها كوسيط للوذمة البقعية الكيسية.
الفعالية السريرية والسلامة
الوذمة البقعية السكرية
تم تقييم فعالية OZURDEX في دراستين متوازيتين ومتعددتي المراكز ومزدوجة التعمية وعشوائية ومراقبة الشام لمدة 3 سنوات من نفس التصميم ، والتي شملت ما مجموعه 1048 مريضًا (الدراسات 206207-010 و 206207-011) في المجموع ، تم اختيار 351 مريضًا بشكل عشوائي إلى OZURDEX ، و 347 إلى ديكساميثازون 350 ميكروغرام ، و 350 مريضًا للعلاج الوهمي.
كان المرضى مؤهلين لإعادة المعالجة إذا كان لديهم سماكة شبكية مركزية فرعية> 175 ميكرومتر تم اكتشافها بواسطة التصوير المقطعي البصري (OCT) أو بناءً على تقييم OCT للباحثين لأي دليل على وجود وذمة شبكية متبقية تتميز بالخراجات داخل الشبكية أو أي منطقة ذات سماكة متزايدة للشبكية داخليًا أو خارجيًا بالنسبة للحقل الفرعي المركزي ، تلقى المرضى 7 علاجات كحد أقصى ، على فترات لا تقل عن 6 أشهر تقريبًا.
تم السماح بالعلاج البديل وفقًا لتقدير المحققين في أي وقت ، ولكنه أدى إلى الانسحاب اللاحق من الدراسات.
في المجموع ، توقف 36 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX عن المشاركة في الدراسة لأسباب مختلفة أثناء الدراسة ، مقارنة بـ 57 ٪ من المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا. كانت معدلات التوقف بسبب الأحداث الضائرة متشابهة لكل من مجموعتي العلاج الفعلي والصوري (13٪ مقابل 11٪). كان التوقف بسبب نقص الفعالية أقل في مجموعة OZURDEX مقارنة بالمجموعة الصورية (7٪ مقابل 24٪).
يقدم الجدول 2 نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية من الدراسات 206207-010 و 011. تم تقليل تحسين الرؤية في مجموعة DEX700 بسبب تكوين الساد. تحسن الرؤية بعد إزالة الساد.
الجدول 2. الفعالية في الدراسات 206207-010 و20627-011 (سكان ITT)
يقدم الجدول 3 نقاط النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية للتحليل المجمَّع للمرضى الكاذبين.
الجدول 3. الفعالية في المرضى الكاذبين (الدراسات المجمعة 206207-010 و 206207-011)
يقدم الجدول 4 نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية للتحليل المجمع للمرضى الذين يخضعون لأي علاج سابق.
الجدول 4. الفعالية في المرضى الذين يخضعون لأي علاج سابق (الدراسات المجمعة 206207-010 و 206207-011)
BRVO / CRVO
تم تقييم فعالية OZURDEX في دراستين متعددي المراكز ، وتصميم متطابق ، ومزدوجة التعمية ، وعشوائية ، ومتوازية ، ودراسات خاضعة للتحكم الوهمي. تم تسجيل ما مجموعه 1267 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا لتلقي العلاج باستخدام 350 ميكروغرام أو 700 ميكروغرام من ديكساميثازون أو إجراء وهمي. (الدراسات 206207-008 و 206207-009). في المجموع ، تم اختيار 427 مريضًا بشكل عشوائي إلى OZURDEX ، و 414 إلى ديكساميثازون 350 ميكروغرام ، و 426 مريضًا لإجراء وهمي.
بناءً على نتائج التحليل المجمَّع ، أظهر العلاج بزرع OZURDEX ارتفاعًا معتدًا به إحصائيًا في حدوث المستجيبين مقارنةً بالتحكم (p).
يوضح الجدول 5 النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا معلمة الفعالية الأولية مع تحسن في BVCA 15 حرفًا من خط الأساس بعد حقن غرسة واحدة.
شوهدت فعالية العلاج من زيارة المتابعة الأولى ، في اليوم 30. لوحظ أقصى تأثير للعلاج في اليوم 60 وكان الاختلاف في حدوث المستجيبين ذا دلالة إحصائية بالنسبة لـ OZURDEX مقارنةً بالزائفة في جميع الزيارات. إلى 90 يومًا بعد الحقن. استمرت النسبة المئوية للمستجيبين الذين تحسنوا بمقدار 15 حرفًا من خط الأساس BCVA في الارتفاع في المرضى الذين عولجوا بـ OZURDEX مقارنة بالمرضى الوهميين حتى في اليوم 180.
الجدول 5. النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم تحسن بمقدار 15 حرفًا من خط الأساس BCVA في عين الدراسة (البيانات المجمعة ، مجموعة ITT)
نسبة مئوية أعلى بشكل ملحوظ مع OZURDEX مقارنة بإجراءات المحاكاة (ص
في جميع زيارات المتابعة ، كان متوسط التغيير في BCVA من خط الأساس أعلى بشكل ملحوظ مع OZURDEX مقارنة بالإجراء الوهمي.
في كل دراسة من المرحلة الثالثة وفي التحليل المجمع ، كان الوقت اللازم للحصول على تحسن في BCVA 15 حرفًا (ثلاثة أسطر) في منحنيات الاستجابة التراكمية مختلفًا بشكل كبير مع OZURDEX مقارنة بالإجراء الوهمي (p
تفوق OZURDEX عدديًا على الإجراء الوهمي في منع فقدان البصر ، كما يتضح من النسبة المئوية الأقل للمرضى في المجموعة.
OZURDEX الذين عانوا من تدهور الرؤية بمقدار 15 حرفًا خلال فترة التقييم التي تبلغ 6 أشهر.
في كل من دراسات المرحلة الثالثة وفي التحليل المجمع ، في اليوم 90 ، كان متوسط سمك الشبكية أقل بكثير ، كما كان متوسط الانخفاض من خط الأساس ، مع OZURDEX (-207.9 ميكرون) مقارنة بإجراءات المحاكاة (-95.0 ميكرون) ( ص
في اليوم 180 ، لم يكن متوسط الانخفاض في سمك الشبكية (-119.3 ميكرون) كبيرًا مقارنة بالإجراء الوهمي.
في مرحلة تمديد التسمية المفتوحة من دراسة المرحلة الثالثة ، كان المرضى الذين يعانون من BCVA 250 ميكرون الذين تم تقييمهم على OCT (التصوير المقطعي البصري) مؤهلين لمزيد من العلاج مع OZURDEX الذين ، في رأي المحقق ، لم يشكل العلاج خطرًا على صبور.
من المرضى الذين عولجوا في مرحلة التسمية المفتوحة ، تلقى 98 ٪ حقنة ثانية من OZURDEX بعد 5 إلى 7 أشهر من العلاج الأولي.
كما هو الحال مع العلاج الأولي ، لوحظت استجابة الذروة في اليوم 60 من مرحلة التسمية المفتوحة. خلال مرحلة التسمية المفتوحة بأكملها ، كانت معدلات الاستجابة التراكمية أكبر في المرضى الذين تلقوا حقنتين متتاليتين من OZURDEX مقارنة بأولئك الذين لم يتلقوا حقنة OZURDEX في المرحلة الأولية.
بالمقارنة مع العلاج الأول ، كانت النسبة المئوية للمستجيبين في كل مجموعة تحكم أعلى دائمًا بعد العلاج الثاني. في المقابل ، ينتج عن التأخير لمدة ستة أشهر في العلاج نسبة أقل من المستجيبين في جميع زيارات المتابعة خلال مرحلة التسمية المفتوحة مقارنة بعدد المرضى الذين تلقوا حقنة ثانية من OZURDEX.
التهاب القزحية
تم تقييم الفعالية السريرية لـ OZURDEX في دراسة واحدة عشوائية متعددة المراكز ومعمية لعلاج التهاب الجزء الخلفي في المرضى البالغين المصابين بالتهاب العنبية.
إجمالاً ، تم اختيار 229 مريضاً عشوائياً لتلقي 350 ميكروغراماً أو 700 ميكروغرام من ديكساميثازون أو إجراء وهمي. ومن بين هؤلاء ، تم اختيار 77 مريضاً بصورة عشوائية إلى OZURDEX ، و 76 ديكساميثازون 350 ميكروغراماً و 76 مريضاً خضعوا لعملية وهمية. من المرضى أكملوا الدراسة التي استمرت 26 أسبوعًا.
كانت نسبة المرضى الذين يعانون من درجة عتامة الجسم الزجاجي 0 في عين الدراسة في الأسبوع 8 (نقطة النهاية الأولية) أعلى 4 مرات مع OZURDEX (46.8٪) مقارنة بالإجراء الوهمي (11.8٪) ، p
كانت منحنيات معدل الاستجابة التراكمية (الوقت إلى درجة عتامة الجسم الزجاجي 0) مختلفة اختلافًا كبيرًا بالنسبة لمجموعة OZURDEX مقارنة بمجموعة الإجراءات الوهمية (p.
ترافق الحد من عتامة الجسم الزجاجي مع تحسن في حدة البصر. كانت نسبة المرضى الذين لديهم تحسن لا يقل عن 15 حرفًا من خط الأساس BCVA في عين الدراسة في الأسبوع 8 أعلى من 6 مرات مع OZURDEX (42.9٪) مقارنة بالإجراء الوهمي (6.6٪) ، p
كانت النسبة المئوية للمرضى الذين احتاجوا إلى أدوية إضافية خلال الفترة من خط الأساس إلى الأسبوع الثامن أقل بثلاث مرات تقريبًا مع OZURDEX (7.8٪) مقارنة مع الصور الزائفة (22.4٪) ، p = 0.012.
الجدول 6. النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم درجة عتامة زجاجية من صفر و 15 حرفًا من التحسن من حدّة البصر الأساسي المصححة في عين الدراسة (سكان ITT)
في الصفحة
سكان الأطفال
تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات حول علاج انسداد الأوعية الدموية في شبكية العين وكذلك الوذمة البقعية السكري مع OZURDEX في جميع المجموعات الفرعية من الأطفال (للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال ، انظر القسم 4.2).
05.2 خصائص حركية الدواء
في مجموعة فرعية من 21 مريضًا ، في دراستين للفعالية لمدة 6 أشهر في المرضى الذين يعانون من RVO ، تم قياس تركيزات البلازما قبل الجرعات وبعد 7 و 30 و 60 و 90 يومًا بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي بغرسة واحدة داخل الجسم الزجاجي تحتوي على 350 ميكروغرام أو 700 ميكروغرام من ديكساميثازون. 95٪ من قيم تركيز البلازما للديكساميثازون لمجموعة 350 ميكروغرام و 86٪ لمجموعة 700 ميكروغرام كانت أقل من الحد الأدنى للتقدير الكمي (0.05 نانوغرام / مل) قيمة التركيز القصوى في البلازما تساوي 0.094 نانوغرام / مل ، تم اكتشافه في موضوع واحد من مجموعة 700 ميكروغرام.لا يبدو أن تركيز الديكساميثازون في البلازما مرتبط بعوامل أخرى مثل العمر أو الوزن أو الجنس للمرضى.
تم الحصول على تركيزات البلازما من مجموعة فرعية من المرضى المشاركين في الدراستين المحوريتين DME ، قبل الجرعات وبعد 1 و 7 و 21 يومًا و 1.5 و 3 أشهر بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي بغرسة واحدة داخل الزجاجة تحتوي على 350 ميكروغرام أو ديكساميثازون 700 ميكروغرام 100٪ كانت قيم تركيز بلازما ديكساميثازون لمجموعة 350 ميكروغرام و 90 ٪ لمجموعة 700 ميكروغرام أقل من الحد الأدنى للتقدير الكمي (0.05 نانوغرام / مل). تم العثور على أقصى تركيز للبلازما قدره 0.102 نانوغرام / مل في موضوع واحد من 700 مجموعة ميكروغرام: لا يبدو أن تركيز ديكساميثازون في البلازما مرتبط بعوامل أخرى مثل العمر أو وزن الجسم أو جنس المرضى.
في دراسة لمدة 6 أشهر على القرود ، بعد حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي من OZURDEX ، كانت قيمة الديكساميثازون الزجاجي Cmax 100 نانوغرام / مل في اليوم 42 بعد الحقن و 5.57 نانوغرام / مل في اليوم 91. كان الديكساميثازون قابلاً للاكتشاف في الجسم الزجاجي لمدة ستة أشهر بعد الحقن. كان ترتيب قيم تركيز الديكساميثازون هو الشبكية> القزحية> الجسم الهدبي> الزجاجي> الخلط المائي> البلازما.
في الاستوديو في المختبر على التمثيل الغذائي ، بعد الحضانة لمدة 18 ساعة من [14 درجة مئوية] - ديكساميثازون مع الأنسجة البشرية من القرنية ، والجسم القزحي الهدبي ، والمشيمية ، والشبكية ، والجسم الزجاجي والصلبة ، ولم يتم الكشف عن أي مستقلبات. وهذا يتفق مع النتائج التي تم الحصول عليها. من الدراسات التي أجريت على الأيض البصري للأرانب والقرود.
يتم استقلاب الديكساميثازون في النهاية إلى دهون ومستقلبات قابلة للذوبان في الماء والتي يمكن إفرازها عن طريق الصفراء والبول.
تتحلل مصفوفة OZURDEX ببطء إلى حمض اللاكتيك وحمض الجليكوليك من خلال التحلل المائي البسيط ، مما يؤدي إلى مزيد من التدهور إلى ثاني أكسيد الكربون والماء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظت التأثيرات في الدراسات قبل السريرية فقط عند تناول جرعات تزيد بشكل كافٍ عن الحد الأقصى للجرعة البشرية ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.
لا توجد بيانات عن الطفرات الجينية أو السرطنة أو السمية الإنجابية والنمائية المتاحة لـ OZURDEX. ثبت أن الديكساميثازون ماسخ في الفئران والأرانب بعد التطبيقات العينية الموضعية.
لوحظ التعرض للديكساميثازون في الأرانب بعد الانتشار المقابل إلى العين السليمة / غير المعالجة بعد وضع الغرسة في مؤخرة العين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• 50:50 بولي D ، Lactide coglycolide تنتهي بالإستر.
• 50:50 بولي D ، L لاكتيد كوجليكوليد الذي ينهي الحمض.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تحتوي كل عبوة على:
غرسة معقمة على شكل برميل ممتد المفعول تحتوي على 700 ميكروغرام من ديكساميثازون ، داخل إبرة (الفولاذ المقاوم للصدأ) من قضيب يمكن التخلص منه.
يتكون القضيب من مكبس (من الفولاذ المقاوم للصدأ) يوضع داخل إبرة حيث يتم تثبيت الغرسة في موضعها بواسطة جلبة (من السيليكون) ، ويتم التحكم في المكبس بواسطة رافعة موضوعة بشكل جانبي على جسم "أداة التثبيت". الإبرة محمية بغطاء ، بينما يحتوي الذراع على علامة تبويب أمان.
يتم تغليف الأداة التي تحتوي على الغرسة في كيس مغلق يحتوي على كيس مجفف.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
OZURDEX للاستخدام الفردي فقط.
يمكن استخدام قضيب واحد فقط لعلاج عين واحدة.
يجب عدم استخدام أداة الإدخال في حالة تلف ختم الكيس الذي يحتوي على أداة التثبيت.
بمجرد فتح الحقيبة ، يجب استخدام أداة الوضع على الفور.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة ومنتجات النفايات وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Allergan Pharmaceuticals أيرلندا
طريق كاسلبار ،
شركة مايو
ويستبورت
أيرلندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/10/638/001
040138012
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 27/07/2010
تاريخ آخر تجديد: 23/03/2015
10.0 تاريخ مراجعة النص
03/2015
