المكونات النشطة: النتروجليسرين
TRINITRINA أقراص مغلفة NITROGLYCERIN 0.3mg
تتوفر ملحقات عبوات Trinitrine لأحجام العبوات:- TRINITRINA أقراص مغلفة NITROGLYCERIN 0.3mg
- مركز TRINITRINA 5mg / 1.5ml لمحلول التسريب
- مركز TRINITRINE 50 مجم / 50 مل لمحلول التسريب
لماذا تستخدم Trinitrina؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
موسع الأوعية الدموية المستخدم في أمراض القلب (C01DA02).
مؤشرات العلاجية
علاج النوبة الحادة للذبحة الصدرية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trinitrine
- صدمة
- صدمة قلبية ، ما لم يتم الحفاظ على الضغط الانبساطي الأبهري المناسب
- حالة انخفاض ضغط الدم في احتشاء عضلة القلب الحاد مع ضغط ملء منخفض
- انخفاض ضغط الدم الشديد (ضغط الدم الانقباضي)
- نقص حجم الدم الشديد
- زيادة الضغط داخل الجمجمة وإصابات الرأس والنزيف الدماغي
- قصور عضلة القلب بسبب الانسداد (على سبيل المثال في وجود تضيق الأبهر أو الصمام التاجي أو التهاب التامور التضيقي)
- اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
- الوذمة الرئوية السامة
- فقر الدم الشديد
- زرق مغلق الزاوية
- يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة وفي سن الأطفال
- بالاشتراك مع السيلدينافيل (انظر قسم "التفاعلات")
- فرط الحساسية للنترات العضوية و / أو أحد السواغات
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Trinitrin
لم يتم إثبات فاعلية النتروجليسرين المأخوذ تحت اللسان في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، لذلك يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة أو ديناميكية الدم في هؤلاء المرضى لاحتمال انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.
يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم الشديد ، وخاصة الانتصابي ، بعد تناول جرعات صغيرة من النتروجليسرين. لذلك ، يجب استخدام الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا. قد يترافق انخفاض ضغط الدم الناجم عن النتروجليسرين مع بطء القلب المتناقض وزيادة ألم الذبحة الصدرية.
قد يؤدي العلاج بالنترات إلى تفاقم الذبحة الصدرية في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي.
يجب التوقف عن تناول الأقراص المطلية بالترينترين في حالة ظهور اضطرابات بصرية (تشوش الرؤية) أو جفاف الفم ، ويمكن أن تسبب الجرعات الزائدة من النتروجليسرين صداعًا شديدًا ، ويجب فقط تناول الحد الأدنى من الجرعة اللازمة لتخفيف نوبة الذبحة الصدرية. يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للنيتروجليسرين إلى عدم تحمل الأدوية.
يجب أن تؤخذ أقراص ترينترين المغلفة تحت اللسان ولا تبتلع. إن ابتلاع الأقراص ليس ضارًا ، ولكنه يلغي التأثير العلاجي.
تحتوي أقراص ترينترين المطلية على جلوكوز لا مائي ولاكتوز وسكروز. المرضى الذين يعانون من أشكال نادرة من سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، والاضطرابات الوراثية النادرة من الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز ، ونقص اللاكتيز أو سكراز إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا الدواء.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ترينترين
يمكن ملاحظة تأثيرات خافضة للضغط مضافة في المرضى الذين يتناولون الأدوية الخافضة للضغط ، حاصرات بيتا الأدرينالية ، الفينوثيازين والنترات. لوحظ انخفاض ضغط الدم الانتصابي الملحوظ عند تناول الأدوية المانعة للكالسيوم والنترات العضوية ، مثل النتروجليسرين ، معًا.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول والنترات إلى انخفاض ضغط الدم.
يمكن تعزيز التأثيرات الموسعة للأوعية الدموية والديناميكية الدموية للنيتروجليسرين عن طريق تناول الأسبرين بشكل متزامن.
يتم إعاقة توسع الأوعية المحيطية للنيتروجليسرين من خلال الإدارة المصاحبة للإندوميتاسين المضاد للالتهابات.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (أميتريبتيلين ، ديسيبرامين ، دوكسيبين ، وغيرها) وأدوية مضادات الكولين يمكن أن تسبب جفاف الفم وانخفاض إفراز اللعاب. هذا يمكن أن يجعل من الصعب حل النتروجليسرين تحت اللسان. يمكن أن تكون زيادة إفراز اللعاب بمنتجات اللعاب الاصطناعية مفيدة في مثل هذه الحالات.
يقلل تناول النتروجليسرين عن طريق الفم بشكل ملحوظ من التمثيل الغذائي الأول للإرغوتامين وبالتالي يزيد من التوافر الحيوي عن طريق الفم لهذا الأخير. من المعروف أن الإرغوتامين يسبب نوبات الصرع ، لذلك يجب على المرضى الذين يتناولون النتروجليسرين تحت اللسان عدم تناول الإرغوتامين والأدوية ذات الصلة ، أو مراقبته عن كثب لأعراض الإرغوت إذا لم يكن من الممكن تجنب تناول المشتقات.
يعمل السيلدينافيل على تقوية التأثيرات الخافضة للضغط للنترات ، وبالتالي فإن تناوله المشترك مع النترات العضوية ، مثل النتروجليسرين ، هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال").
يمكن ملاحظة انخفاض في التأثير العلاجي للنيتروجليسرين تحت اللسان في المرضى الذين يتناولون النترات طويلة المفعول.
التفاعلات مع الاختبارات المعملية
يمكن أن تتداخل النترات مع مقايسة Zlatkis / Zak اللونية مما يتسبب في نتيجة خاطئة لانخفاض نسبة الكوليسترول في البلازما.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات سريرية ووبائية كافية حول استخدام النتروجليسرين في الحمل.الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لتحديد آثار النتروجليسرين تحت اللسان على الحمل ، والنمو الجنيني و / أو بعد الولادة ، والولادة. الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
لا ينبغي استخدام أقراص Trinitrine المغلفة أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، إلا في حالة الضرورة القصوى.
من غير المعروف ما إذا كان النتروجليسرين يُفرز في حليب الأم. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول مريض المرضع النتروجليسرين.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون للأقراص المغلفة بالترينترين ، بسبب بعض الآثار الجانبية (انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والغثيان ، والدوخة) ، تأثير كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن تقلل هذه الآثار غير المرغوب فيها من قدرة الشخص على الاستجابة.
في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Trinitrina: الجرعة
بشكل عام ، قرص واحد كافٍ لحل الأعراض المؤلمة أو منع أزمة الذبحة الصدرية. إذا لزم الأمر ، يمكن تناول قرص آخر بعد بضع دقائق.يجب سحق الأقراص مع الأسنان وتركها لتذوب تحت اللسان. ضارة ولكنها تلغي التأثير العلاجي.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ترينترين
ترجع العلامات والأعراض بشكل رئيسي إلى توسع الأوعية الملحوظ وميثيموغلوبين الدم. المظاهر هي كالتالي: انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي ، برودة الجلد وشحوبه ، صداع ، دوار ، تشوش ذهني ، اضطرابات بصرية ، غثيان وقيء مع ألم بطني مغص يحتمل أن يكون مصحوباً بإسهال مائي. الخفقان والإغماء وهبوط القلب والأوعية الدموية.
يتطلب علاج الأعراض الناتجة عن انخفاض ضغط الدم الملحوظ والمعمم وضع المريض المخمور في وضعية ترندلينبورغ (الاستلقاء والقيام بحركات سلبية للأطراف) مع إعطاء السوائل عن طريق الوريد. إذا لزم الأمر ، قم بإدارة ناهضات ألفا الأدرينالية (مثل ميثوكسامين أو فينيليفرين). الإبينفرين والمواد المماثلة غير فعالة في حالة انخفاض ضغط الدم الملحوظ بسبب الجرعة الزائدة.
علاج الازرقاق الناتج عن ميتهيموغلوبين الدم: ابتداء من مستوى 0.8 جم / 100 مل من ميثيموجلوبين ، سيتكون العلاج عن طريق الوريد من 1٪ أزرق ميثيلين (1-2 مجم / كجم) .أقل شدة ، جرعة 50 مجم / يجب إعطاء كلغ عن طريق الفم.يوصى بالعلاج في مركز متخصص.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يظهر الصداع ، حتى لو كان حادًا ومستمرًا بسبب توسع الأوعية الدماغية ، فور تناول النتروجليسرين.
يمكن الشعور بالدوار والارتباك والضعف والخفقان وغيرها من مظاهر انخفاض ضغط الدم الوضعي من حين لآخر وخاصة في الأشخاص الذين يعانون من وضع انتصاب ثابت.
في الحالات الحساسة بشكل خاص للتأثيرات الخافضة لضغط النترات ، قد يحدث غثيان ، قيء ، تعرق ، شحوب ، شحوم عند الجرعات العلاجية.
من ناحية أخرى ، نادرًا ما يتسبب النتروجليسرين في بطء القلب وعلامات فرط التوتر. علاوة على ذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالنترات ، من الممكن ظهور احمرار الجلد والتهاب الجلد التقشري.
الآثار غير المرغوب فيها مثل الاحمرار والصداع وانخفاض ضغط الدم الوضعي قد تحد من العلاج ، خاصة في المراحل المبكرة أو عندما تكون الذبحة الصدرية شديدة أو عندما يكون المريض شديد الحساسية لتأثيرات النترات ، وعادة ما ينحسر الصداع أثناء العلاج.
يتم سرد الأحداث الضائرة المبلغ عنها أدناه ، حسب فئة الجهاز.
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة: ميتهيموغلوبينية الدم
- اضطرابات الجهاز العصبي
الدوخة والصداع
- اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية
- أمراض القلب
تسرع القلب ، الخفقان ، بطء القلب المتناقض ، الإغماء
- اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم الوضعي
- اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان واضطرابات الجهاز الهضمي
- اضطرابات الجلد وتحت الجلد
متسرع
- الاضطرابات العامة والتعديلات في موقع الإدارة
الاضطرابات العامة: الهبات الساخنة مع احمرار ، ضعف ، تعرق
نادر جدا: زرقة
تعديل موقع الادارة
حرق ، حمامي.
ارتبط ميتهيموغلوبين الدم بعلاجات بجرعات طويلة أو عالية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
تكوين
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط: نتروجليسرين 0.3 ملغ
سواغ: السكروز ، نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، المانيتول ، التلك ، السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجلوكوز اللامائي ، الصمغ العربي ، نشا البطاطس ، كربونات المغنيسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ستيرات الكالسيوم ، الجيلاتين ، كحول البولي فينيل ، الفانيلين ، ميثيل هيدروكسي. .
الشكل الصيدلاني والمحتوى
أقراص مغلفة. 2 مغلف يحتوي 35 حبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ترينيترينا 0.3 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط: نتروجليسرين 0.3 ملغ.
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج النوبة الحادة للذبحة الصدرية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بشكل عام ، قرص واحد كافٍ لحل الأعراض المؤلمة أو للوقاية من أزمة الذبحة الصدرية ، وإذا لزم الأمر ، يمكن تناول قرص آخر بعد بضع دقائق.
يجب سحق الأقراص مع الأسنان وتركها لتذوب تحت اللسان. إن ابتلاع الأقراص ليس ضارًا ، ولكنه يلغي التأثير العلاجي.
04.3 موانع الاستعمال
- صدمة
- صدمة قلبية ، ما لم يتم الحفاظ على الضغط الانبساطي الأبهري المناسب
- حالة انخفاض ضغط الدم في حالة احتشاء عضلة القلب الحاد مع ضغط ملء منخفض
- انخفاض ضغط الدم الشديد (الضغط الانقباضي)
- نقص حجم الدم الشديد
- زيادة الضغط داخل الجمجمة وصدمات الرأس والنزيف الدماغي
- قصور عضلة القلب بسبب الانسداد (على سبيل المثال في وجود تضيق الأبهر أو الصمام التاجي أو التهاب التامور التضيقي)
- اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي
- وذمة رئوية سامة
- فقر الدم الشديد
- زرق مغلق الزاوية
- يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة وفي سن الأطفال بالاشتراك مع السيلدينافيل (انظر قسم "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى")
- فرط الحساسية للنترات العضوية و / أو أحد السواغات
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لم يتم إثبات فاعلية النتروجليسرين المأخوذ تحت اللسان في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، لذلك يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة أو ديناميكية الدم في هؤلاء المرضى لاحتمال انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.
يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم الشديد ، وخاصة الانتصابي ، بعد تناول جرعات صغيرة من النتروجليسرين. لذلك ، يجب استخدام الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا. قد يترافق انخفاض ضغط الدم الناجم عن النتروجليسرين مع بطء القلب المتناقض وزيادة ألم الذبحة الصدرية.
قد يؤدي العلاج بالنترات إلى تفاقم الذبحة الصدرية في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الضخامي.
يجب التوقف عن تناول الأقراص المطلية بالترينترين في حالة ظهور اضطرابات بصرية (تشوش الرؤية) أو جفاف الفم ، ويمكن أن تسبب الجرعات الزائدة من النتروجليسرين صداعًا شديدًا.
يجب أن تؤخذ فقط الحد الأدنى من الجرعة اللازمة لتخفيف نوبة الذبحة الصدرية الحادة.الاستخدام المفرط للنيتروجليسرين يمكن أن يؤدي إلى عدم تحمل الدواء.
يجب أن تؤخذ أقراص ترينترين المغلفة تحت اللسان ولا تبتلع. إن ابتلاع الأقراص ليس ضارًا ، ولكنه يلغي التأثير العلاجي.تحتوي أقراص ترينترين المطلية على جلوكوز لا مائي ولاكتوز وسكروز. المرضى الذين يعانون من أشكال نادرة من سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، والاضطرابات الوراثية النادرة من الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز ، ونقص اللاكتيز أو سكراز إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن ملاحظة تأثيرات خافضة لضغط الدم المضافة في المرضى الذين يتناولون الأدوية الخافضة للضغط ، حاصرات ألفا الأدرينالية ، الفينوثيازين والنترات. لوحظ انخفاض ضغط الدم الانتصابي الملحوظ عند تناول الأدوية المانعة للكالسيوم والنترات العضوية ، مثل النتروجليسرين ، معًا.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول والنترات إلى انخفاض ضغط الدم.
يمكن تعزيز التأثيرات الموسعة للأوعية الدموية والديناميكية الدموية للنيتروجليسرين عن طريق تناول الأسبرين بشكل متزامن.
يتم إعاقة توسع الأوعية المحيطية للنيتروجليسرين من خلال الإدارة المصاحبة للإندوميتاسين المضاد للالتهابات.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (أميتريبتيلين ، ديسيبرامين ، دوكسيبين ، وغيرها) وأدوية مضادات الكولين يمكن أن تسبب جفاف الفم وانخفاض إفراز اللعاب. هذا يمكن أن يجعل من الصعب حل النتروجليسرين تحت اللسان. يمكن أن تكون زيادة إفراز اللعاب بمنتجات اللعاب الاصطناعية مفيدة في مثل هذه الحالات.
يقلل تناول النتروجليسرين عن طريق الفم بشكل ملحوظ من التمثيل الغذائي الأول للإرغوتامين وبالتالي يزيد من التوافر الحيوي عن طريق الفم لهذا الأخير. من المعروف أن الإرغوتامين يسبب نوبات الصرع ، لذلك يجب على المرضى الذين يتناولون النتروجليسرين تحت اللسان عدم تناول الإرغوتامين والأدوية ذات الصلة ، أو مراقبته عن كثب لأعراض الإرغوت إذا لم يكن من الممكن تجنب تناول المشتقات.
يعمل السيلدينافيل على تقوية التأثيرات الخافضة للضغط للنترات ، وبالتالي فإن تناوله المشترك مع النترات العضوية ، مثل النتروجليسرين ، هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال").
يمكن ملاحظة انخفاض في التأثير العلاجي للنيتروجليسرين تحت اللسان في المرضى الذين يتناولون النترات طويلة المفعول.
التفاعلات مع الاختبارات المعملية
يمكن أن تتداخل النترات مع مقايسة Zlatkis / Zak اللونية مما يتسبب في نتيجة خاطئة لانخفاض نسبة الكوليسترول في البلازما.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات سريرية ووبائية كافية عن استخدام النتروجليسرين في الحمل. الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لتحديد آثار النتروجليسرين تحت اللسان على الحمل ، والنمو الجنيني و / أو بعد الولادة ، والولادة (انظر الفقرة "بيانات السلامة قبل السريرية"). الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
لا ينبغي استخدام أقراص Trinitrine المغلفة أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، إلا في حالة الضرورة القصوى.
من غير المعروف ما إذا كان النتروجليسرين يُفرز في حليب الأم. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول مريض المرضع النتروجليسرين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يكون للأقراص المغلفة بالترينترين ، بسبب بعض الآثار الجانبية (انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والغثيان ، والدوخة) ، تأثير كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن تقلل هذه الآثار غير المرغوب فيها من قدرة الشخص على الاستجابة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يظهر الصداع ، حتى لو كان حادًا ومستمرًا بسبب توسع الأوعية الدماغية ، فور تناول النتروجليسرين.
يمكن الشعور بالدوار والارتباك والضعف والخفقان وغيرها من مظاهر انخفاض ضغط الدم الوضعي من حين لآخر وخاصة في الأشخاص الذين يعانون من وضع انتصاب ثابت.
في الحالات الحساسة بشكل خاص للتأثيرات الخافضة لضغط النترات ، قد يحدث غثيان ، قيء ، تعرق ، شحوب ، شحوم عند الجرعات العلاجية.
من ناحية أخرى ، نادرًا ما يتسبب النتروجليسرين في بطء القلب وعلامات فرط التوتر. علاوة على ذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالنترات ، من الممكن ظهور احمرار الجلد والتهاب الجلد التقشري.
الآثار غير المرغوب فيها مثل الاحمرار والصداع وانخفاض ضغط الدم الوضعي قد تحد من العلاج ، خاصة في المراحل المبكرة أو عندما تكون الذبحة الصدرية شديدة أو عندما يكون المريض شديد الحساسية لتأثيرات النترات ، وعادة ما ينحسر الصداع أثناء العلاج.
يتم سرد الأحداث الضائرة المبلغ عنها أدناه ، حسب فئة الجهاز. اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادرة: ميتهيموغلوبينية الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
- دوار ، صداع
اضطرابات العين
- عدم وضوح الرؤية
أمراض القلب
- تسرع القلب ، الخفقان ، بطء القلب المتناقض ، الإغماء
اضطرابات الأوعية الدموية
- انخفاض ضغط الدم الوضعي
اضطرابات الجهاز الهضمي
- الغثيان واضطرابات الجهاز الهضمي
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
- متسرع
الاضطرابات العامة والتعديلات في موقع الإدارة
- الاضطرابات العامة: الهبات الساخنة مع احمرار ، ضعف ، تعرق
- نادر جدا: زرقة
تعديل موقع الادارة
- حرقان ، حمامي
ارتبط ميتهيموغلوبين الدم بعلاجات بجرعات طويلة أو عالية.
04.9 جرعة زائدة
ترجع العلامات والأعراض بشكل رئيسي إلى توسع الأوعية الملحوظ وميثيموغلوبين الدم. المظاهر هي كالتالي: انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي ، برودة الجلد وشحوبه ، صداع ، دوار ، تشوش ذهني ، اضطرابات بصرية ، غثيان وقيء مع ألم بطني مغص يحتمل أن يكون مصحوباً بإسهال مائي. الخفقان والإغماء وهبوط القلب والأوعية الدموية.
يتطلب علاج الأعراض الناتجة عن انخفاض ضغط الدم الملحوظ والمعمم وضع المريض المخمور في وضعية ترندلينبورغ (الاستلقاء والقيام بحركات سلبية للأطراف) مع إعطاء السوائل عن طريق الوريد. إذا لزم الأمر ، قم بإدارة ناهضات ألفا الأدرينالية (مثل ميثوكسامين أو فينيليفرين). الإيبينيفرين والمواد المماثلة غير فعالة في حالة انخفاض ضغط الدم الملحوظ بسبب الجرعة الزائدة.علاج الزرقة بسبب ميتهيموغلوبين الدم: بدءًا من مستوى 0.8 جم / 100 مل من الميثيموغلوبين ، سيتكون العلاج عن طريق الحقن الوريدي بنسبة 1.٪ أزرق ميثيلين (1-2) ملغم / كغم) ، في الحالات الأقل شدة ، يجب تناول جرعة 50 مجم / كجم عن طريق الفم ، ويوصى بالعلاج في مركز متخصص.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: موسعات الأوعية الدموية المستخدمة في أمراض القلب ، النترات العضوية.
كود ATC: C01 DA 02.
النتروجليسرين له تأثير استرخاء على العضلات الملساء في جسم الإنسان ، حيث يعمل بشكل رئيسي في الحيز الوعائي على الجهاز الوريدي والشرايين التاجية الكبيرة ، مع تأثير أكبر على الأول.
في الذبحة الصدرية ، تتمثل الآلية الرئيسية لعمل النتروجليسرين في زيادة السعة الوريدية التي تحدد انخفاض عودة الدم إلى القلب ، وبالتالي فإن ضغط البطين الأيسر في نهاية الانبساط (التحميل المسبق) وحجم الامتلاء انخفاض ، مما يؤدي إلى انخفاض الطلب على الأكسجين لعضلة القلب. يترافق هذا الانخفاض في استهلاك الأكسجين مع تحسن نضح عضلة القلب الناتج عن التأثير المضاد للتشنج على الفروع النخابية التاجية وإعادة توزيع التدفق لصالح الطبقات تحت القلبية لعضلة القلب بالإضافة إلى أن النتروجليسرين يوسع تضيق تصلب الشرايين. تصلب الشرايين غريب الأطوار وينتج استرخاء كل من التشنج التلقائي الناجم عن الإرغونوفين.
على المستوى الجهازي ، يمارس النتروجليسرين تأثيرًا موسعًا يعتمد على الجرعة على نظام الأوعية الدموية الشرياني ؛ هذا يحدد الحد من مقاومة الأوعية الدموية الطرفية (الحمل اللاحق) والتوتر الانقباضي لجدار البطين الأيسر ، وكلا الحدثين يساهمان في انخفاض استهلاك الأوكسجين في عضلة القلب.
علاقات متشائمة
بالاقتران مع التحسن السريري للذبحة الصدرية ، يكشف تخطيط التحجم الرقمي أن بداية تأثير توسع الأوعية يحدث بعد دقيقة واحدة تقريبًا من إعطاء النتروجليسرين تحت اللسان ويصل إلى حده الأقصى بعد حوالي 5 دقائق من الإعطاء.يستمر هذا التأثير لمدة دقيقة واحدة على الأقل. بعد دقائق من تناوله.
آلية العمل
ينتج النتروجليسرين الجذور الحرة NO (أكسيد النيتريك) الذي ينشط محلقة الجوانيل ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في GMP الدوري في العضلات الملساء والأنسجة الأخرى. يؤدي هذا إلى إزالة الفسفرة من سلاسل ضوء الميوسين ، والتي تنظم حالة تقلص العضلات الملساء ، مما يؤدي إلى توسع الأوعية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب:
يمتص النتروجليسرين بسرعة بعد تناول أقراص Trinitrine المغلفة تحت اللسان. تحدث تركيزات البلازما الذروة بعد 6-7 دقائق من الجرعات (انظر الجدول) يزيد تركيز البلازما الأقصى (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت منحنى زمن التركيز (AUC) بطريقة تناسب الجرعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق للنيتروجليسرين بعد تناول أقراص Trinitrine المطلية حوالي 40٪ ويميل إلى التباين فيما يتعلق بالعوامل التي تؤثر على امتصاص الدواء ، مثل الترطيب تحت اللسان والتمثيل الغذائي على مستوى الغشاء المخاطي الشدق.
طاولة
توزيع:
حجم التوزيع (Vd) من النتروجليسرين بعد الحقن في الوريد 3.3 لتر / كغ.
عند تركيزات البلازما بين 50 و 500 نانوغرام / مل ، يكون ارتباط النتروجليسرين ببروتينات البلازما 60٪ تقريبًا ، بينما يكون ارتباط 1،2- و 1،3-دينيتروجليسرين (المستقلبان الرئيسيان للنيتروجليسرين) بنسبة 60٪ و 30 ٪، على التوالى.
الأيض:
يتم استقلاب العنصر النشط بسرعة في الكبد عن طريق اختزال نترات عضوية تعتمد على الجلوتاثيون. أيضا ، أنت تدرسفي المختبر لقد أظهروا مع كريات الدم الحمراء البشرية أن خلايا الدم الحمراء هي أيضًا موقع التحول الأحيائي للنيتروجليسرين عن طريق عملية إنزيمية تعتمد على السلفهيدريل والتفاعل مع الهيموجلوبين المنخفض.
يبدو أن كمية الهيموجلوبين المختزل الموجودة في كريات الدم الحمراء البشرية تلعب دورًا رئيسيًا في نشاطها الأيضي ، لذلك يجب توخي الحذر عند تناول النتروجليسرين في مرضى فقر الدم (انظر قسم "التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام"). لقد ثبت أن الأنسجة الوعائية خارج الكبد (الوريد الفخذي ، الوريد الأجوف السفلي ، الشريان الأورطي) تلعب أيضًا دورًا مهمًا في استقلاب النتروجليسرين ، وهو ما يفسر ارتفاع نسبة النترات. في المختبر أن التحول الأحيائي للنيتروجليسرين يحدث في نفس الوقت مع استرخاء العضلات الوعائية الملساء ؛ تتوافق هذه الملاحظة مع الفرضية القائلة بأن التحول الأحيائي للنيتروجليسرين (إلى أكسيد النيتروجين) هو آلية توسع الأوعية التي يسببها الدواء.
إزالة:
تنخفض تركيزات النتروجليسرين في البلازما بسرعة بعد الجرعات ، بمتوسط عمر نصفي للتخلص من 2-3 دقائق ، والتخليص (13.8 لتر / دقيقة) يتجاوز بكثير تدفق الدم الكبدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
سمية جرعة واحدة: الجرعة المميتة ، 50 من النتروجليسرين عن طريق الفم هي 105 مجم / كجم في الفئران و 15 مجم / كجم في الفئران.
تكرار سمية الجرعة: في دراسات السمية المزمنة في الفئران البيضاء النامية ، لم ينتج عن جرعة مقدارها 300 مجم / كجم تم إعطاؤها لمدة 6 أشهر عن طريق الحقن الجلدي أي تغيرات مهمة في نمو الجسم أو تعداد الدم أو أي عوامل بيولوجية أخرى. تم فحص الأعضاء ، عند جرعة 825 مجم / كجم تم إعطاؤها داخل الصفاق في الفئران لمدة 33 يومًا ، لوحظ انخفاض في وزن الجسم.
نشأة كتم الصوت: على الرغم من أن النتروجليسرين كان مطفرًا بشكل ضعيف في اختبار أميس ، لم يكن هناك دليل على السمية الجينية في المقايسات. في الجسم الحي (المقايسة القاتلة السائدة) في ذكور الجرذان المعالجة بجرعات فموية تصل إلى 363 مجم / كجم ، أو في اختبارات وراثية خلوية خارج الجسم الحي في أنسجة الفئران والكلاب.
التسرطن: أظهرت الجرذان التي عولجت بجرعات عالية جدًا من النتروجليسرين (363 مجم / كجم / يوم في الذكور و 434 مجم / كجم / يوم في الإناث) لمدة عامين ظهور سرطان الخلايا الكبدية وأورام الخلايا الخلالية في الخصية.الفئران المعالجة بـ 1022 (ذكور) ) أو 1058 (للإناث) ملغم / كغم / يوم والجرذان التي عولجت بـ 31.5 (ذكور) أو 38.1 (إناث) ملغم / كغم / يوم لنفس الفترة لم تظهر أي أورام مرتبطة بالعلاج.طوال دورة الحياة 1058 ملغم / كغم / يوم من النتروجليسرين لم يسبب أي زيادة في حدوث الأورام.
سمية الإنجابية: لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية والتأثيرات المسخية باستخدام النتروجليسرين تحت اللسان. ومع ذلك ، فإن الدراسات المسخية التي أجريت على الجرذان والأرانب باستخدام النتروجليسرين الموضعي بجرعات تصل إلى 80 مجم / كجم / يوم و 240 مجم / كجم / يوم على التوالي ، لم تكشف عن أي ضرر للجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السكروز ، نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، المانيتول ، التلك ، السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجلوكوز اللامائي ، الصمغ العربي ، نشا البطاطس ، كربونات المغنيسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ستيرات الكالسيوم ، الجيلاتين ، كحول البولي فينيل ، الفانيلين ، ميثيل هيدروكسي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / PVDC 60 / ألومنيوم
2 مغلف يحتوي 35 حبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
أكاربيا Farmaceutici srl
عبر فيفايو ، 17
20122 ميلان (إيطاليا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
006035063
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد:
06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
06/2010
