المكونات النشطة: الجلوكوزامين
يتبرع 250 ملغ كبسولات صلبة
يتبرع أقراص مغلفة 250 ملغ
يتبرع مسحوق 1500 ملغ عن طريق الفم
يتبرع بأقراص مغلفة 750 مجم
يتبرع بتركيز 400 مجم / 3 مل لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين
لماذا تستخدم دونا؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم.
مؤشرات العلاجية
تخفيف الأعراض في الأشكال الخفيفة / المعتدلة من هشاشة العظام في الركبة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دونا
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يجب عدم استخدام دونا في المرضى الذين لديهم حساسية من المحار ، حيث يتم الحصول على المادة الفعالة من المحار.
يُمنع استخدام الشكل القابل للحقن ، بسبب محتواه من الليدوكائين ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب الموصلة وفشل القلب الحاد والمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لليدوكائين.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول دونا
لا ينبغي استخدام دونا لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
لاستبعاد وجود الأمراض المصاحبة ، والتي يمكن النظر في نوع آخر من العلاج لها ، يجب استشارة الطبيب.
في المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الجلوكوز ، يوصى بفحص مستويات الجلوكوز في الدم ومتطلبات الأنسولين ، إن أمكن ، قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج.
في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، يوصى بمراقبة مستوى الدهون في الدم ، حيث لوحظ ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم في بعض الحالات في المرضى الذين عولجوا بالجلوكوزامين.
تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الربو بعد بدء العلاج بالجلوكوزامين ، (تم حل هذه الحالة بعد التوقف عن تناول الجلوكوزامين).
لذلك يجب على مرضى الربو الذين يبدأون علاج الجلوكوزامين أن يدركوا أن الأعراض يمكن أن تزداد سوءًا.
لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي أو الكلوي. لا تشير الخصائص الدوائية والسمية للمنتج إلى وجود قيود على هؤلاء المرضى ، ولكن يوصى بمراقبة دقيقة من قبل الطبيب عند تناول المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي حاد.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير دونا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
البيانات المتعلقة بالتفاعلات المحتملة للجلوكوزامين مع أدوية أخرى محدودة.
مضادات التخثر الفموية: تم الإبلاغ عن زيادة في قيم INR مع مضادات التخثر القائمة على الكومارين (الوارفارين وأسينوكومارول). لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر الكومارين عن كثب عند بدء أو إنهاء العلاج بالجلوكوزامين.
التتراسيكلينات: قد يؤثر الإعطاء المتزامن للتيتراسيكلين على تركيز التتراسيكلين في الدم ، ولكن ربما تكون الأهمية السريرية لهذا التفاعل محدودة.
بالنظر إلى الوثائق المحدودة المتاحة بشأن الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع الجلوكوزامين ، يجب أن يدرك المرء أن الاستجابة العلاجية أو تركيز الأدوية المستخدمة في وقت واحد قد يتغير.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
لا ينصح باستخدام DONA للنساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل.
يجب إيقاف DONA عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يجب تجنب استخدام الأمبولات في الأشهر الأولى من الحمل.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن إفراز كبريتات الجلوكوزامين في لبن الأم وعن سلامة الأطفال حديثي الولادة ، لذلك لا يوصى باستخدام دونا أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
نظرًا لأن DONA يمكن أن يسبب الصداع والنعاس والاضطرابات البصرية ، يجب توخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.
تغير وظائف الكبد و / أو الكلى
لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد. يوصى بالإشراف الطبي الدقيق عند إعطاء المرضى المصابين بقصور كبدي أو كلوي حاد.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا المنتج الطبي على 151 مجم من الصوديوم للجرعة اليومية (1500 مجم). يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى والذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
كبسولات DONA 250 مجم الصلبة تحتوي على اللاكتوز ، أقراص DONA 250 مجم المغلفة تحتوي على السكروز ، مسحوق DONA 1500 مجم للمحلول الفموي يحتوي على السوربيتول لذلك إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، يجب عليك الاتصال به قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي مسحوق DONNA 1500 mg المحلول عن طريق الفم على الأسبارتام (مصدر فينيل ألانين). يمكن أن يكون ضارًا في مرضى بيلة الفينيل كيتون.
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال دونا: الجرعة
عن طريق الفم
تبلغ الجرعة اليومية من كبريتات الجلوكوزامين عن طريق الفم 1500 مجم ، بغض النظر عن الشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، فإننا نوصي بالتالي بكبسولتين أو قرصين مغلفين 250 ملغ 3 مرات في اليوم (في الصباح ، ووقت الغداء وفي المساء) ، أو محتويات كيس واحد من 1500 ملغ (مذاب في كوب) من الماء) أو 2 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 750 ملغ في اليوم.
بالطريقة داخل العضلات
زوج أو زوجان من القارورة ، عضليًا ، 3 مرات في الأسبوع لمدة 4-6 أسابيع. ارسم محتويات زوج القارورة A (بني) و B (عديم اللون) في نفس المحقنة.
لا يؤثر التلوين الأصفر الطفيف لمحلول حقن القارورة أ على نشاط المنتج وتحمله.
لا يستطب الجلوكوزامين في علاج الأعراض الحادة.
قد لا يحدث تقليل الأعراض (خاصة التأثير المسكن) قبل أسابيع قليلة من العلاج وفي بعض الحالات بعد فترة زمنية أطول.إذا لم يتحقق التأثير المسكن بعد 2-3 أشهر ، يجب مواصلة العلاج بالجلوكوزامين يعاد النظر فيها. معلومات إضافية لمجموعات معينة من المرضى.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام دونا لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
استخدم في كبار السن
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على المرضى المسنين ، ولكن وفقًا للتجربة السريرية ، لا يلزم تعديل الجرعة في علاج المرضى المسنين الأصحاء.
مرضى القصور الكلوي و / أو الكبدي
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي و / أو كبدي ، لا يمكن اقتراح جرعة ، حيث لم يتم إجراء دراسات (انظر أيضًا قسم "احتياطات الاستخدام").
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دونا
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DONA ، أخبر طبيبك على الفور واتصل بأقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول "استخدام التبرع ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدونا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DONA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كانت الآثار الجانبية التي لوحظت كما يلي:
- شائعة (أكثر من 1 من كل 100 مريض وأقل من 1 من كل 10 مرضى): صداع ، نعاس ، إسهال ، إمساك ، غثيان ، انتفاخ ، ثقل وألم في المعدة ، عسر الهضم.
- غير شائعة (أكثر من 1 من 1000 معالَج وأقل من 1 من 100): تهيج الجلد ، حكة واحمرار في الجلد. قد تعاني من ردود فعل تحسسية واضطرابات بصرية وتساقط الشعر والربو القصبي وزيادة مستويات السكر في الدم وردود فعل في موقع الحقن
يمكن للشكل القابل للحقن ، بسبب محتواه من الليدوكائين ، أن يسبب أحيانًا الغثيان ونادرًا جدًا حتى القيء.
إذا تفاقمت أي من هذه الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يجب إبقاء المنتج بعيدًا عن مصادر الحرارة.
تبرع بـ 250 مجم كبسولات صلبة: يجب التخزين بدرجة حرارة دون 30 درجة مئوية.
تبرع بمسحوق 1500 مجم لمحلول فموي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
تبرع بمركز 400 مجم / 3 مل لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين: قم بتخزينه في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
تبرع بالأقراص المطلية بـ 750 مجم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
مدة الصلاحية بعد فتح علبة الجهاز اللوحي:
فترة الصلاحية بعد الفتح الأول لحاوية 60 قرصًا هي شهر واحد ، للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية بعد الفتح الأول للحاوية 180 قرصًا هي 3 أشهر ، للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تستخدم DONA إذا لاحظت علامات واضحة على تدهور العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
يتبرع 250 ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 314.0 مجم
أي ما يعادل:
كبريتات الجلوكوزامين 250.0 مجم كلوريد الصوديوم 64.0 مجم
خواص
نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك.
مكونات كبسولة الهلام الصلب
ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، أكسيد الحديد (إي 172) ، إريثروزين (إي 127) ، جيلاتين.
يتبرع أقراص مغلفة 250 ملغ
يحتوي كل قرص مغلف على:
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 314.0 مجم
أي ما يعادل:
كبريتات الجلوكوزامين 250.0 مجم كلوريد الصوديوم 64.0 مجم
خواص
نشا الذرة ، البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، كلوريد الصوديوم ، ماكروغول الجلسرين ريسينولات ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، السكروز ، التلك ، ثلاثي إيثيل سيترات ، كارميلوز الصوديوم ، كوبوليمر ميثيل أكريليك حمض الإيثيل (ديوكسيد) 1: ، مستحلب سائل السيليكون ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 6000 ، كاولين ، شراب الجلوكوز ، شمع مونتانجليكول.
يتبرع مسحوق 1500 ملغ عن طريق الفم
يحتوى كل كيس على:
مبدأ نشط
جلوكوزامين سلفات كلوريد صوديوم 1884 مجم
أي ما يعادل
كبريتات الجلوكوزامين 1500 مجم كلوريد الصوديوم 384 مجم
خواص
الأسبارتام ، السوربيتول ، حامض الستريك ، ماكروغول 4000
يتبرع بأقراص مغلفة 750 مجم
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
مبدأ نشط
كلوريد الصوديوم كبريتات الجلوكوزامين 942.0 مجم
أي ما يعادل:
كبريتات الجلوكوزامين 750.0 مجم كلوريد الصوديوم 192.0 مجم
خواص
السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، Eudragit 12.5 ، Eudragit RL: 30 D ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، Triacetin.
يتبرع بتركيز 400 مجم / 3 مل لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين
تحتوي كل قنينة على قارورة أ (بنية)
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 502.5 مجم
أي ما يعادل:
كبريتات الجلوكوزامين 400.0 مجم كلوريد الصوديوم 102.5 مجم
خواص
ليدوكائين هيدروكلوريد ، ماء للحقن.
قارورة ب (عديم اللون) (مذيب)
خواص ديثانولامين ، ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
الكبسولات الصلبة: عبوة تحوي 10 كبسولات صلبة عيار 250 ملغ. الاقراص المغلفة: علبة بها 30 مضغوطة ملبسة 250 ملغ. مسحوق محلول فموي: علبة تحوي 20 كيساً 1500 ملغ. مركز لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين: علبة بها 6 أمبولات مركزة سعة 2 مل + 6 أمبولات من 1 مل من المذيب مع 3.3٪ ليدوكائين أقراص مغلفة: عبوة تحتوي على 60 قرصاً و 180 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
يتبرع
02.0 التركيب النوعي والكمي
يتبرع 250 ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة:
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 314.0 مجم
يكافئ: كبريتات الجلوكوزامين 250.0 مجم
كلوريد الصوديوم 64.0 مجم
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
يتبرع أقراص مغلفة 250 ملغ
يحتوي كل قرص مغلف:
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 314.0 مجم
يكافئ: كبريتات الجلوكوزامين 250.0 مجم
كلوريد الصوديوم 64.0 مجم
سواغ: شراب جلوكوز ، سكروز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
يتبرع مسحوق 1500 ملغ عن طريق الفم
كل كيس يحتوي:
مبدأ نشط
جلوكوزامين سلفات كلوريد صوديوم 1884 مجم
ما يعادل: كبريتات الجلوكوزامين 1500 مجم
كلوريد الصوديوم 384 مجم
سواغ: الأسبارتام والسوربيتول
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
يتبرع بأقراص مغلفة 750 مجم
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي:
مبدأ نشط
كلوريد الصوديوم كبريتات الجلوكوزامين 942.0 مجم
يكافئ: كبريتات الجلوكوزامين 750.0 مجم
كلوريد الصوديوم 192.0 مجم
تبرع مع مركز ليدوكائين 400 مجم / 3 مل ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
يتبرع بتركيز 400 مجم / 3 مل كمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع يدوكائين
كل قنينة تحتوي على
قارورة أ (امرأة سمراء)
مبدأ نشط
جلوكوزامين كبريتات كلوريد الصوديوم 502.5 مجم
يكافئ: كبريتات الجلوكوزامين 400.0 مجم
كلوريد الصوديوم 102.5 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة - أقراص مغلفة - مسحوق لمحلول فموي - أقراص مغلفة بالفيلم - مركز لمحلول الحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تخفيف الأعراض في الأشكال الخفيفة / المعتدلة من هشاشة العظام في الركبة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
عن طريق الفم
تبلغ الجرعة اليومية من كبريتات الجلوكوزامين عن طريق الفم 1500 مجم ، بغض النظر عن الشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء.
ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، فإننا نوصي بالتالي بكبسولتين أو قرصين مغلفين 250 ملغ 3 مرات في اليوم (في الصباح ، ووقت الغداء وفي المساء) ، أو محتويات كيس واحد من 1500 ملغ (مذاب في كوب) من الماء) أو 2 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 750 ملغ في اليوم.
بالطريقة داخل العضلات
زوج أو زوجان من القارورة ، عضليًا ، 3 مرات في الأسبوع لمدة 4-6 أسابيع.
ارسم محتويات زوج القارورة A (بني) و B (عديم اللون) في نفس المحقنة.
لا يؤثر التلوين الأصفر الطفيف لمحلول حقن القارورة أ على نشاط المنتج وتحمله.
الجلوكوزامين غير محدد لعلاج الأعراض الحادة.
قد لا يحدث تقليل الأعراض (خاصة التأثير المسكن) قبل أسابيع قليلة من العلاج وفي بعض الحالات بعد فترة زمنية أطول.إذا لم يتحقق التأثير المسكن بعد 2-3 أشهر ، يجب مواصلة العلاج بالجلوكوزامين يعاد النظر فيها.
معلومات إضافية لمجموعات معينة من المرضى.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا يجوز استخدام دونا لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
استخدم في كبار السن
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على المرضى المسنين ، ولكن وفقًا للتجربة السريرية ، لا يلزم تعديل الجرعة في علاج المرضى المسنين الأصحاء.
مرضى القصور الكلوي و / أو الكبدي
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي و / أو كبدي ، لا يمكن اقتراح جرعة حيث لم يتم إجراء دراسات (انظر أيضًا القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للجلوكوزامين أو أي من السواغات.
يجب عدم استخدام دونا في المرضى الذين لديهم حساسية من المحار ، حيث يتم الحصول على المادة الفعالة من المحار.
يُمنع استخدام الشكل القابل للحقن ، بسبب محتواه من الليدوكائين ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب الموصلة وفشل القلب الحاد والمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لليدوكائين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي استخدام دونا لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
لاستبعاد وجود الأمراض المصاحبة ، والتي يمكن النظر في نوع آخر من العلاج لها ، يجب استشارة الطبيب.
في المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الجلوكوز ، يوصى بفحص مستويات الجلوكوز في الدم ومتطلبات الأنسولين ، إن أمكن ، قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج.
يوصى بمراقبة مستويات الدهون في الدم لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، حيث لوحظ ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم في بعض الحالات لدى المرضى الذين عولجوا بالجلوكوزامين.
تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الربو بعد بدء العلاج بالجلوكوزامين ، (تم حل هذه الحالة بعد التوقف عن تناول الجلوكوزامين).
لذلك يجب على مرضى الربو الذين يبدأون علاج الجلوكوزامين أن يدركوا أن الأعراض يمكن أن تزداد سوءًا.
لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي أو الكلوي. لا تشير الخصائص الدوائية والسمية للمنتج إلى وجود قيود على هؤلاء المرضى ، ولكن يوصى بمراقبة دقيقة من قبل الطبيب عند تناول المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي حاد.
يجب أن يؤخذ محتوى الصوديوم في التركيبات الفموية (إجمالي 151 مجم بجرعة يومية 1500 مجم) في الاعتبار عند المرضى الذين يحتاجون إلى تقييد تناول الصوديوم (مثل المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا قليل الدسم). محتوى الصوديوم) .
هناك مسحوق محلول عن طريق الفم لا ينبغي أن يؤخذ من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز بسبب محتواه من السوربيتول. علاوة على ذلك ، نظرًا لوجود تركيبة الأسبارتام (مصدر فينيل ألانين) فهو بطلان في حالة بيلة الفينيل كيتون.
لا ينبغي تناول الكبسولات ، بسبب محتواها من اللاكتوز ، من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
ال أقراص مغلفة بسبب محتواها من السكروز ، لا ينبغي تناولها من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، قصور إيزومالتاز السكروز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
البيانات المتعلقة بالتفاعلات المحتملة للجلوكوزامين مع أدوية أخرى محدودة.
مضادات التخثر الفموية:
تم الإبلاغ عن زيادة في قيم INR مع مضادات التخثر القائمة على الكومارين (الوارفارين وأسينوكومارول). لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر الكومارين عن كثب عند بدء أو إنهاء العلاج بالجلوكوزامين.
التتراسيكلين:
قد يؤثر تناول التتراسيكلين المتزامن على تركيز التتراسيكلين في الدم ، ولكن ربما تكون الأهمية السريرية لهذا التفاعل محدودة.
بالنظر إلى الوثائق المحدودة المتاحة بشأن الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع الجلوكوزامين ، يجب أن يكون مفهوماً أن الاستجابة العلاجية أو تركيز الأدوية المستخدمة في وقت واحد قد يتغير.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام الجلوكوزامين في النساء الحوامل. لا توجد بيانات كافية متاحة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات.لذلك لا ينبغي استخدام الجلوكوزامين أثناء الحمل ويجب التوقف عن تناوله في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة. أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة .
وقت الأكل
لا توجد بيانات متاحة عن إفراز كبريتات الجلوكوزامين في حليب الثدي ، لذلك لا يوصى باستخدام الجلوكوزامين أثناء الرضاعة لأنه لا توجد بيانات عن سلامة الأطفال حديثي الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الجلوكوزامين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا شعرت بدوخة أو نعاس أو صداع أو اضطرابات بصرية ، فعليك تجنب القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بعلاج الجلوكوزامين هي الغثيان وآلام البطن وعسر الهضم والإمساك والإسهال وعسر الهضم والانتفاخ والثقل وآلام المعدة.
قد يحدث تهيج الجلد والحكة والاحمرار بشكل غير شائع
تم الإبلاغ أيضًا عن زيادة مستويات الجلوكوز في الدم ، والاضطرابات البصرية ، وتساقط الشعر ، والربو القصبي ، وتفاعلات موقع الحقن بتواتر غير معروف (غير مقدرة من البيانات المتاحة).
عادة ما تكون التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها خفيفة في الشدة وعابرة.
يمكن للشكل القابل للحقن ، بسبب محتواه من الليدوكائين ، أن يسبب أحيانًا الغثيان ونادرًا جدًا حتى القيء.
في الجدول التالي ، وضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الخطورة.
* التي لا يمكن تقدير ترددها من البيانات المتاحة
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من فرط كوليسترول الدم من التقارير التلقائية ، ولكن لم يتم إثبات علاقة السبب والنتيجة.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
ومع ذلك ، في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض.
في مثل هذه الحالات ، من الضروري إعادة التوازن المائي الكهربي
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المواد الفعالة الأخرى المضادة للالتهابات والروماتيزم ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. كود ATC: M01AX05.
الجلوكوزامين مادة داخلية ، مكون طبيعي من سلاسل السكاريد للجلوكوزامينوجليكان في مصفوفة الغضروف والسائل الزليلي. أظهرت الدراسات التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي أن الجلوكوزامين يحفز تخليق الجليكوزامينوجليكان والبروتيوجليكان بواسطة الخلايا الغضروفية وحمض الهيالورونيك بواسطة الخلايا الزليلية.
آلية عمل الجلوكوزامين في البشر غير معروفة.
لم يكن من الممكن تحديد الفترة الزمنية المؤدية إلى بداية الاستجابة العلاجية.
05.2 خصائص حركية الدواء
الجلوكوزامين هو جزيء صغير نسبيًا (الوزن الجزيئي 179) ، قابل للذوبان في الماء بسهولة وقابل للذوبان في المذيبات العضوية المحبة للماء.
تتوفر معلومات محدودة عن الحرائك الدوائية للجلوكوزامين. التوافر البيولوجي المطلق في الإنسان غير معروف ، حجم التوزيع حوالي 5 لترات ونصف العمر بعد الإعطاء الوريدي حوالي ساعتين. يتم التخلص من حوالي 38٪ من الجرعة في الوريد عن طريق الإفراز الكلوي كمادة غير متغيرة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة للجلوكوزامين D منخفضة.
لا توجد بيانات تجريبية على الحيوانات عن سمية الجرعات المتكررة ، والسمية الإنجابية ، والطفرات ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان المتاحة للجلوكوزامين.
أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات في المختبر وفي الجسم الحي أن الجلوكوزامين يقلل من إفراز الأنسولين ويحفز مقاومة الأنسولين ، ربما من خلال تثبيط الجلوكوكيناز في خلايا بيتا. الصلة السريرية غير معروفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
يتبرع 250 ملغ كبسولات صلبة
نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، الجيلاتين النقي ، الإريثروسين (E127) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد (E172)
يتبرع أقراص مغلفة 250 ملغ:
نشا الذرة ، البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، كلوريد الصوديوم ، ماكروغول الجلسرين ريسينولات ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد السيليكون ، السكروز ، التلك ، ثلاثي إيثيل سيترات ، كارميلوز الصوديوم ، 1: 1 ميثيل أكريليك ، حمض إيثيل أكريليت (كوبراغات) ثاني أكسيد السيليكون ، مستحلب سائل السيليكون ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، Macrogol 6000 ، الكاولين ، شراب الجلوكوز ، شمع مونتانجليكول.
يتبرع مسحوق 1500 ملغ عن طريق الفم:
الأسبارتام ، السوربيتول ، حامض الستريك ، ماكروغول 4000
تبرع بالأقراص المغلفة:
السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، Eudragit 12.5 ، Eudragit RL 30 D ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، Triacetin.
تبرع بمركز 400mg / 3ml لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع يدوكائين
قارورة أ (بنية اللون): ليدوكائين هيدروكلوريد ، ماء للحقن.
فيال ب (عديم اللون) (مذيب): ديثانولامين ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق دوائية معروفة فيما يتعلق بالشكل الفموي.
لا يوصى باستخدام DONA كمحلول "مختلط" للحقن.
06.3 فترة الصلاحية
يتبرع 250 ملغ كبسولات صلبة: 5 سنوات
تبرع أقراص مغلفة 250 ملغ: 5 سنوات
يتبرع مسحوق 1500 ملغ لمحلول فموي: 3 سنوات
يتبرع بأقراص مغلفة 750 مجم: 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد فتح علبة الجهاز اللوحي:
مدة الصلاحية بعد فتح الحاوية المكونة من 60 قرصًا لأول مرة هي شهر واحد ، للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية بعد فتح الحاوية 180 قرصًا لأول مرة هي 3 أشهر ، للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
يتبرع بتركيز 400 مجم / 3 مل لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين: سنتان
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مغلفة DONA 250 مجم - كبسولات صلبة 250 مجم. يجب أن يُحفظ المنتج بعيدًا عن مصادر الحرارة.
تبرع بمسحوق 1500 مجم لمحلول فموي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
Dona 400mg / 3ml مركز لمحلول للحقن ومذيب للاستخدام العضلي مع مخزن ليدوكائين أقل من 25 درجة مئوية.
تبرع بالأقراص المطلية بـ 750 مجم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- علبة بها 10 كبسولات صلبة
- علبة بها 30 مضغوطة ملبسة
- علبة بها 20 كيس
- عبوة أقراص 60 مضغوطة ملبسة بالفيلم
- عبوة أقراص تحتوى على 180 مضغوطة ملبسة بالفيلم
- علبة بها 6 قوارير مركزة سعة 2 مل + 6 قوارير مذيب سعة 1 مل مع 3.3٪ ليدوكائين
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قبل استخدام محلول الحقن ، قم بخلط محتويات الأمبولة أ (البني) التي تحتوي على كبريتات الجلوكوزامين واليدوكائين ، والأمبولة ب (عديمة اللون) التي تحتوي على المذيب ، عن طريق سحبها في نفس المحقنة (انظر القسم 4.2 التوضيع والطريقة الإدارة).
07.0 حامل ترخيص التسويق
08.0 رقم ترخيص التسويق
تبرع بـ 250 مجم كبسولات صلبة 10 كبسولات كود 026023010
تبرع بـ 250 مجم أقراص مغلفة 30 قرص كود 026023046
تبرع بمسحوق 1500 مجم لمحلول فموي 20 كيس كود 026023061
تبرع بأقراص 750 مجم مغلفة 60 قرص كود 026023085
تبرع بأقراص 750 مجم مغلفة بعدد 180 قرص كود 026023097
تبرع بمركز 400mg / 3ml لمحلول ومذيب للاستخدام العضلي مع ليدوكائين:
كود 026023059
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
كبسولات صلبة وأقراص مغلفة ومركزات ومذيب لمحلول الحقن ومذيب للاستخدام العضلي:
تاريخ أول ترخيص: أكتوبر 1985
تاريخ التجديد: مايو 2005
مسحوق للحل عن طريق الفم:
تاريخ أول ترخيص: مارس 1991
تاريخ التجديد: مايو 2005
تبرع بالأقراص المغلفة
تاريخ أول ترخيص: مارس 2009
تاريخ التجديد: مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2011
-e-sali.jpg)
