باكسابيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باكسابيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ماكروغول

أكياس باكسابيل 10 جرام من ماكروغول 4000

تتوفر إدخالات حزمة Paxabel لأحجام العبوات:

أكياس باكسابيل 10 جرام من ماكروغول 4000
باكسابيل 4 جم بودرة للتعليق الفموي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم باكسابيل؟ لما هذا؟

يحتوي Paxabel على المادة الفعالة Macrogol 4000 التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى المسهلات التناضحية. وهو يعمل عن طريق إضافة الماء إلى البراز مما يساعد في التغلب على المشاكل التي تسببها حركات الأمعاء البطيئة للغاية. لا يتم امتصاص Paxabel في الدورة الدموية أو يتم استقلابه في الجسم.

يستخدم Paxabel لعلاج أعراض الإمساك عند البالغين والأطفال فوق سن 8 سنوات ، ويتكون هذا الدواء من مسحوق يذاب في كوب من الماء (50 مل على الأقل) ويشرب. عادة ما يعمل في غضون 24-48 ساعة بعد إدارته.

يجب اعتبار علاج الإمساك بأي منتج طبي مساعدًا لنمط حياة مناسب ونظام غذائي صحي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باكسابيل

لا تستخدم باكسابيل:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من مرض موجود بالفعل ، مثل مرض الأمعاء الحاد:
- مرض التهاب الأمعاء (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، والتوسع غير الطبيعي للأمعاء)
- انثقاب أو خطر حدوث ثقب في الأمعاء
- علوص أو انسداد معوي مشتبه به
- آلام في البطن لأسباب غير محددة

لا تستخدم هذا الدواء إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه. إذا كنت غير متأكد ، اسأل الصيدلي أو الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول باكسابيل

وردت تقارير عن تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي وانتفاخ الوجه أو الحلق (الوذمة الوعائية) لدى البالغين بعد تناول منتجات تحتوي على ماكروغول (بولي إيثيلين جليكول). حالات منعزلة من ردود الفعل التحسسية الشديدة التي تتميز بالضعف أو الانهيار أو صعوبات في التنفس والشعور بالضيق العام .

إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن تناول Paxabel واتصل بطبيبك على الفور.

يمكن أن يسبب هذا الدواء أحيانًا الإسهال ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:

يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى
كنت تتناول مدرات البول (أقراص التبول) أو كنت مسناً لأن هناك خطورة لانخفاض الصوديوم (الملح) أو البوتاسيوم في الدم.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير باكسابيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول ، أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يمكن استخدام Paxabel أثناء الحمل والرضاعة.إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

غير ذات صلة.

معلومات مهمة بخصوص بعض مكونات باكسابيل

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات (السوربيتول) ، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء. يحتوي هذا الدواء على كمية صغيرة من السكر تسمى السوربيتول ، والتي تتحول إلى سكر الفواكه.

نادرًا ما يتسبب وجود ثاني أكسيد الكبريت في تفاعلات فرط حساسية شديدة وصعوبة في التنفس.

ومع ذلك ، يمكن استخدام Paxabel إذا كنت مصابًا بمرض السكري أو إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا خالٍ من الجالاكتوز.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام باكسابيل: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين والأطفال فوق سن 8 سنوات

الجرعة الموصى بها هي 1 أو 2 كيس في اليوم ، ويفضل تناوله مرة واحدة في الصباح.

يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثير السريري الذي تم الحصول عليه ويمكن أن تختلف من كيس واحد إلى أيام بديلة (خاصة عند الأطفال) بحد أقصى كيسين في اليوم.

قم بإذابة محتويات الكيس في كوب من الماء (50 مل على الأقل) مباشرة قبل الاستخدام واشرب السائل.

من المهم ملاحظة ما يلي:

يستغرق Paxabel من 24 إلى 48 ساعة للعمل
في الأطفال ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج باستخدام Paxabel 3 أشهر.
يمكن الحفاظ على التحسن في وتيرة حركات الأمعاء التي تم الحصول عليها باستخدام Paxabel من خلال نمط حياة صحي وتغذية سليمة.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا ساءت الأعراض أو لم تتحسن.

إذا نسيت تناول باكسابيل

خذ الجرعة التالية بمجرد أن تلاحظها. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من باكسابيل

يمكن أن يؤدي تناول الكثير من باكسابيل إلى الإسهال وآلام المعدة والقيء. يختفي الإسهال بشكل عام عند توقف العلاج أو تقليل الجرعة.

إذا كنت تعاني من الإسهال الشديد أو القيء ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن حيث قد تكون هناك حاجة للعلاج لمنع فقدان الأملاح (الشوارد) مع السوائل المفقودة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لباكسابيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة ومؤقتة وتشمل:

عند الأطفال:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

آلام في البطن (آلام في المعدة)
الإسهال الذي يمكن أن يسبب تقلصات في المستقيم (فتحة الشرج).

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الغثيان (الشعور بالغثيان) أو القيء
الانتفاخ (البطن) غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) (طفح جلدي ، شرى ، تورم في الوجه والحلق ، صعوبة في التنفس ، ضعف أو انهيار)

في البالغين:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

آلام في البطن (آلام في المعدة)
تورم في البطن
الغثيان (الشعور بالغثيان) أو القيء
إسهال

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

تقيأ
الاستعجال في الذهاب إلى الحمام
سلس البراز

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم يمكن أن تسبب ضعفًا ورعاشًا وتغيرًا في نظم القلب
انخفاض مستويات الصوديوم يمكن أن يؤدي إلى التعب والارتباك وتشنجات عضلية وتشنجات وغيبوبة
الجفاف الناجم عن الإسهال الشديد وخاصة عند كبار السن
أعراض رد الفعل التحسسي ، مثل احمرار الجلد ، والطفح الجلدي ، والشرى ، وانتفاخ الوجه والحلق ، وصعوبة التنفس ، والضعف والانهيار.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب Paxabel أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه باكسابيل

العنصر النشط هو 10 جم من ماكروغول 4000 لكل كيس
المكونات الأخرى هي: السكرين الصوديوم (E954) ، نكهة البرتقال والجريب فروت التي تحتوي على زيوت البرتقال والجريب فروت ، وعصير البرتقال المركز ، والسترال ، والأسيتالديهيد ، واللينالول ، والإيثيل بوتيرات ، والفيرترينول ، والأوكتانال ، وبيتا وجاما هيكسينول ، ومالتوديكسترين ، وصمغ أرابيكا ، والسوربيتول (إي 420) ) ، BHA (E320) وثاني أكسيد الكبريت (E220)

كيف يبدو Paxabel وما هي محتويات العبوة

Paxabel هو مسحوق أبيض برائحة وطعم البرتقال والجريب فروت ، ليتم خلطه في سائل.

يتوفر Paxabel في أكياس جرعة واحدة موجودة في عبوات من 10 و 20 و 50 و 100 كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Paxabel في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

باكسابيل 10 ج

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبدأ النشط:

كل كيس يحتوي على 10 غ من ماكروغول 4000.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق محلول عن طريق الفم في أكياس.

مسحوق مبيض برائحة البرتقال والجريب فروت وطعمه.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الإمساك عند البالغين والأطفال فوق سن 8 سنوات.

يجب أن يستبعد الطبيب حدوث اضطراب عضوي قبل بدء العلاج.

يجب اعتبار PAXABEL 10 g علاجًا مساعدًا مؤقتًا يرتبط بنمط حياة ونظام غذائي مناسب للإمساك ، مع دورة علاجية قصوى تبلغ 3 أشهر عند الأطفال. إذا استمرت الأعراض على الرغم من التدابير الغذائية المرتبطة بها ، يجب الاشتباه في وجود مرض موجود مسبقًا وعلاجه.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام عن طريق الفم.

1-2 كيس يوميا ويفضل تناوله في الصباح. يجب إذابة كل كيس في كوب من الماء قبل الاستخدام مباشرة.

يتجلى تأثير PAXABEL في غضون 24-48 ساعة بعد إدارته.

في الأطفال ، يجب ألا يتجاوز العلاج 3 أشهر ، في حالة عدم وجود بيانات سريرية عن استخدام المنتج لفترات تزيد عن 3 أشهر.يجب الحفاظ على انتظام حركة الأمعاء التي يسببها العلاج مع نمط الحياة والتدابير الغذائية.

يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثير السريري الذي تم الحصول عليه ويمكن أن تختلف من كيس واحد كل يوم (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين في اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

الأمراض الالتهابية العضوية الخطيرة للقولون (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) ، وتضخم القولون السام المرتبط بتضيق الأعراض.

انثقاب الجهاز الهضمي أو خطر حدوث انثقاب في الجهاز الهضمي.

العلوص أو الاشتباه في وجود انسداد معوي.

آلام في البطن لأسباب غير محددة.

فرط الحساسية الفردية المعروفة لماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول) أو أي من مكونات المنتج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

يجب اعتبار علاج الإمساك بأي منتج طبي مساعدًا لنمط حياة مناسب ونظام غذائي صحي ، على سبيل المثال:

زيادة الألياف والسوائل النباتية في النظام الغذائي ،

النشاط البدني المناسب وإعادة تثقيف حركية الأمعاء.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يأخذوا باكسابيل.

في حالة الإسهال ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة للمرضى المعرضين لاضطرابات في توازن الماء والكهارل (أي المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد والكلى أو المرضى الذين يتلقون العلاج بمدرات البول) ويجب إجراء فحوصات لحالة المنحل بالكهرباء لدى المريض.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) مع الأدوية التي تحتوي على البولي إيثيلين جلايكول. تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من صدمة الحساسية.

يمكن أيضًا وصف باكسابيل ، نظرًا لأنه لا يحتوي على كميات كبيرة من السكريات أو البوليولات ، لمرضى السكري أو الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من الجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غير ذات صلة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يكن Macrogol 4000 ماسخًا في الجرذان أو الأرانب.

لا توجد معطيات كافية حول استخدام PAXABEL في النساء الحوامل ، لذلك يجب استخدام هذا الدواء بحذر في مثل هذه الظروف.

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن إفراز ماكروغول 4000 في حليب الثدي ، ولكن بما أن ماكروغول 4000 لا يتم امتصاصه بشكل كبير ، يمكن إعطاء باكسابيل أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الكبار

خلال التجارب السريرية ، التي شملت ما يقرب من 600 مريض ، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها بالتردد الموضح أدناه. كانت هذه التأثيرات دائمًا آثارًا طفيفة وعابرة ووجدت في الجهاز الهضمي.

شائع (≥1 / 100 ، انتفاخ في البطن و / أو آلام في البطن ، غثيان ، إسهال

غير شائع (1/1000 ، القيء هو النتيجة الأكثر شيوعًا للإسهال: الاستعجال في التبرز وسلس البراز.

تتضمن المعلومات الإضافية من مراقبة ما بعد التسويق حالات نادرة جدًا (حكة ، شرى ، طفح جلدي ، وذمة في الوجه ، وذمة كينكي وحالات معزولة من صدمة الحساسية.

يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة الإسهال ، والذي يختفي عمومًا عند تقليل الجرعة أو توقف العلاج مؤقتًا.

أطفال

خلال التجارب السريرية التي أجريت على 147 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 15 عامًا ، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها بالتردد الموضح أدناه. كانت هذه التأثيرات دائمًا آثارًا طفيفة وعابرة ووجدت في الجهاز الهضمي.

تعديلات الجهاز الهضمي:

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائعة (1/1000 ، انتفاخ ، قيء وغثيان.

لا توجد معلومات إضافية من مراقبة ما بعد التسويق: لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية عند الطفل. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث مثل هذه التفاعلات ، كما هو مذكور بالنسبة للبالغين.

يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة الإسهال ، والذي يختفي عمومًا عند تقليل الجرعة أو توقف العلاج مؤقتًا. يمكن أن يسبب الإسهال ألمًا حول الشرج.

04.9 جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة الإسهال الذي يختفي عند التوقف المؤقت عن العلاج أو تقليل الجرعة.

قد يتطلب فقدان السوائل المفرط بسبب الإسهال أو القيء تدابير تصحيحية لاضطرابات الكهارل.

تم الإبلاغ عن حالات الشفط الرئوي بالتزامن مع إعطاء الأنبوب الأنفي المعدي لكميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والإلكتروليتات.

الأطفال المصابون بخلل عصبي والذين يعانون من الخلل الوظيفي الحركي معرضون بشكل خاص لخطر الشفط الرئوي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

ملين تناضحي

كود ATC: A06AD15

يحتوي Macrogol 4000 ذو الوزن الجزيئي العالي على سلاسل بوليمر خطية طويلة يتم الاحتفاظ بجزيئات الماء عليها بواسطة روابط هيدروجينية. يؤدي تناوله عن طريق الفم إلى زيادة حجم السوائل المعوية.

حجم السائل المعوي غير الممتص هو أصل الخصائص الملينة للمحلول.

05.2 خصائص حركية الدواء

تؤكد بيانات حركية الدواء أن ماكروغول 4000 لا يخضع لإعادة امتصاص الجهاز الهضمي أو التحول الأحيائي بعد تناوله عن طريق الفم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف دراسات علم السموم باستخدام ماكروغول 4000 في الأنواع الحيوانية المختلفة عن أي علامات على السمية الجهازية المعوية الجهازية أو الموضعية. ماكروغول 4000 ليس له آثار ماسخة أو مطفرة أو حتى مسرطنة. أظهرت دراسات التفاعل الدوائي التي أجريت على الفئران مع بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات التخثر ومضادات إفراز المعدة أو السلفوناميدات الخافضة لسكر الدم أن PAXABEL لا يتداخل مع امتصاص الجهاز الهضمي لهذه المركبات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

السكرين الصوديوم (إي 954) ، نكهة صناعية (برتقال-جريب فروت) **.

** تكوين رائحة البرتقال والجريب فروت الاصطناعية: زيت البرتقال والجريب فروت ، عصير البرتقال المركز ، السترال ، أسيتالديهيد ، لينالول ، إيثيل بوتيرات ، ألفا تربينول ، أوكتانال ، بيتا جاماهكسينول ، مالتوديكسترين ، صمغ عربي ، سوربيتول.