DROMOS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dromos - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)

دروموس ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة
زجاجات Dromos 300mg

لماذا يتم استخدام Dromos؟ لما هذا؟

فئة

المواد الفعالة في التمثيل الغذائي للقلب.

مؤشرات العلاجية

طمس اعتلال الشرايين في الأطراف السفلية. علاج قصور القلب الاحتقاني المزمن لزيادة تحمل المجهود البدني.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dromos

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dromos

على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار ضارة على الجنين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، إلا أنه أثناء الحمل والرضاعة ، يُنصح بإعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.

عند استخدامه عن طريق الوريد ، يجب إعطاء المنتج ببطء (3 دقائق).

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Dromos

لم يلاحظ أي عدم توافق عند استخدام L-propionyl carnitine مع الديجيتال وموسعات الأوعية ومدرات البول ومضادات السكر عن طريق الفم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

لا يؤثر L-propionyl carnitine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dromos: Posology

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي حبتين عيار 500 ملغ مرتين في اليوم.

في حالات مرض الشرايين المحيطية المزمن المصحوب بألم أثناء الراحة ، أو ضمور الجلد أو الآفات الغذائية وأيضًا في حالات قصور القلب الاحتقاني المقاوم للحرارة ، يوصى بالعلاج الوريدي لمدة 7-20 يومًا (300-600 ملغ / يوم) ، اعتمادًا على الحكم. من الطبيب.

يمكن إجراء علاج الصيانة لاحقًا عن طريق الفم بالجرعات المشار إليها مسبقًا.

نظرًا لأن الكلى تتخلص من L-propionyl carnitine ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط أو شديد ، يوصى بتقليل الجرعة ، وفقًا لتقدير الطبيب.

تحضير المحلول للاستخدام بالحقن

يجب عادة استخدام منتج المحلول مباشرة بعد إعادة التكوين بمذيبه. يمكن إعطاء المنتج المعاد تكوينه أثناء العلاج بالتسريب بالجلوكوز أو المحاليل الفسيولوجية.

يحتوي المذيب على قيمة pH تقارب 10 ويجب استخدامه فقط لإعادة تكوين Dromos.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Dromos

لا توجد ظواهر معروفة لجرعة زائدة من L-propionyl carnitine.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Dromos

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الغثيان والصداع وألم المعدة أثناء الإعطاء الفموي المتكرر ؛ تم الإبلاغ عن حالات إيلام في موقع الحقن ، التهاب الوريد ، نعاس ، صداع ، غثيان وقيء بعد الإعطاء في الوريد.

في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة ، استشر طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

تكوين

أقراص مغلفة

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:

المادة الفعالة: L-propionyl carnitine HCl 500 mg

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.

زجاجات

زجاجة واحدة مجففة بالتجميد تحتوي على:

المادة الفعالة: L-propionyl carnitine HCl 300 mg

سواغ: مانيتول

أمبولة مذيب واحدة تحتوي على: ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، تروميثامين ، ماء p.pi

شكل صيدلاني

أقراص ملبسة بالفيلم: 30 قرصاً عيار 500 ملغ
IV: قوارير قابلة للحقن: 5 قوارير من 300 مجم + 5 قوارير مذيب 10 قوارير من 300 مجم + 10 قوارير مذيبات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dromos في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دروموس

02.0 التركيب النوعي والكمي

أجهزة لوحية

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط

- L-propionyl carnitine HCl 500 mg

زجاجات

زجاجة واحدة مجففة بالتجميد تحتوي على:

المبدأ النشط

- ل-بروبيونيل كارنيتين هيدروكلورايد 300 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

- أجهزة لوحية

- زجاجات مجففة بالتجميد + قوارير مذيبات.

04.0 المعلومات السريرية

في العيادة ، قام L-propionyl carnitine في مرضى الاعتلال الشرياني (Leriche-Fontaine class II) بتحسين استقلالية المشي ، كما أدى إلى تسريع التئام الآفات الغذائية في مرضى Leriche-Fontaine من الدرجة الثالثة والرابعة مع التسوية الوريدية.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، تسبب L-propionyl carnitine في زيادة تحمل التمرين ، وجزء طرد البطين الأيسر ، والناتج القلبي ، وانخفاض مقاومة الأوعية الدموية الجهازية.

04.1 المؤشرات العلاجية

طمس اعتلال الشرايين في الأطراف السفلية.

علاج قصور القلب الاحتقاني المزمن لزيادة تحمل المجهود البدني.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي حبتان عيار 500 ملغ ، مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم.

يمكن إجراء علاج الصيانة لاحقًا عن طريق الفم بالجرعات المشار إليها مسبقًا.

تحضير المحلول للاستخدام بالحقن

يحتوي المذيب على قيمة pH تقارب 10 ويجب استخدامه فقط لإعادة تكوين Dromos.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عند استخدامه عن طريق الوريد ، يجب إعطاء المنتج ببطء (3 دقائق) لتجنب الألم الموضعي والآثار الجانبية الأخرى التي تعزى إلى الإعطاء السريع.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر L-propionyl carnitine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

04.9 جرعة زائدة

لا توجد مظاهر سامة معروفة للجرعة الزائدة مع L-propionyl carnitine.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

العنصر النشط هو L-propionyl carnitine ، وهي مادة يتم تناولها بعد تناولها عن طريق الفم أو بالحقن مع تقارب تفضيلي بواسطة خلايا عضلات الهيكل العظمي والقلب. تخترق داخل الميتوكوندريا حيث تمارس نشاطها ، وتحول نفسها إلى بروبيونيل- CoA ثم إلى سوكسينيل- CoA ، وهو جزيء يمكن استخدامه كركيزة نشطة في دورة كريبس في ظروف انخفاض توافر الأسيتيل- CoA الذي يحدث في "نقص التروية منخفض الجريان (عمل تخليقي). علاوة على ذلك ، في ظل نفس الظروف ، فإن L-carnitine resase المتاح قادر على تقليل نسبة الأسيل- CoA / CoA ، مما يجعل الإنزيم A غير الأستيري متاحًا بشكل أكبر ، وهو ضروري لاستخدام الدهون والكربوهيدرات. L-propionyl carnitine أخيرًا ، يوضح تأثير وقائي على البطانة وعلى العضلات الملساء للأوعية.

تفسر هذه التأثيرات الأيضية فعالية L-propionyl carnitine في النماذج التجريبية لأمراض الشرايين الطرفية وفشل القلب في تحسين نشاط المشي وأداء القلب ، على التوالي. تشير هذه النتائج إلى استخدام L-propionyl carnitine في علاج الأمراض التي تتأثر فيها عملية التمثيل الغذائي ووظيفة العضلات بسبب نقص تدفق الدم المزمن.

05.2 خصائص حركية الدواء

دراسات الحرائك الدوائية مع إدارة واحدة عن طريق الفم والحقن في الجرذان والكلاب ، تحدد ضمن نطاق الجرعة المستخدمة (25-500 مجم / كجم) الزيادات المعتمدة على الجرعة في تركيزات البلازما. بعد إعطاء الحقن الوريدي لـ DROMOS (300 و 600 مجم) في متطوعين أصحاء ، تزداد تركيزات المكوِّن النشط في البلازما بطريقة تعتمد على الجرعة وتنخفض في اتجاه ثنائي الأسي ، وتعود إلى التركيزات القاعدية في غضون 6-12 ساعة.بعد تناوله عن طريق الفم ، لوحظت ذروة تركيزات المادة الفعالة في البلازما بعد 1-3 ساعات ؛ تستعيد التركيزات القاعدية في غضون 12-24 ساعة.من خلال إعطاء جرعات متكررة في كل من حيوانات التجارب والبشر ، تزداد التركيزات القاعدية من L-propionyl carnitine بشكل كبير. لا توجد ظاهرة تراكم واضحة. تحدث من الدورة الدموية الجهازية عن طريق التصفية الكلوية لكليهما المكون النشط ومستقلباته وهي L-carnitine وبدرجة أقل L-acetylcarnitine. لوحظ وجود خطية جيدة بين الجرعات المعطاة ومعايير الحرائك الدوائية المقاسة في كل من حيوانات التجارب والبشر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية عن طريق الفم والحقن في الجرذان والكلاب. حتى عند الجرعات الفموية القصوى التي يتم تناولها لمدة 12 شهرًا في كلا النوعين الحيوانيين والتي تقابل ما يقرب من 50 ضعفًا للجرعة الموصى بها ، لم يتم إبراز أي تأثيرات سامة تُعزى إلى إعطاء المركب. كان الإعطاء بالحقن للمركب جيد التحمل بنفس القدر. لم يتم تسليط الضوء على أي آثار سامة على التطور الجنيني والوظيفة الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قرص واحد يحتوي على:

سواغ

السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا ، الغروية اللامائية ، هيبروميلوز ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.

زجاجات

زجاجة واحدة مجففة بالتجميد تحتوي على:

سواغ

مانيتول

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على:

سواغ

ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، تروميثامين ، ماء للتحضير. حقن.