النتوس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الأنسولين (الأنسولين جلارجين)

لانتوس 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة

تتوفر ملحقات عبوات Lantus لأحجام العبوات:

• لانتوس 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة
• لانتوس 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
• Lantus 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة OptiClik
• Lantus OptiSet 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال.
• Lantus SoloStar 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم النتوس؟ لما هذا؟

يحتوي النتوس على أنسولين جلارجين. هذا أنسولين معدل ، مشابه جدًا للأنسولين البشري.

يستخدم النتوس لعلاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين. مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستويات السكر في الدم ، وله تأثير ثابت وطويل الأمد ويخفض مستويات السكر في الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام النتوس

لا تستخدم النتوس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأنسولين جلارجين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول النتوس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام النتوس.

اتبع بدقة التعليمات التي قدمها لك طبيبك بخصوص الجرعة ، والفحوصات التي يتعين القيام بها (اختبارات الدم والبول) والنظام الغذائي والنشاط البدني (العمل والتمارين الرياضية).

إذا كان مستوى السكر في الدم لديك منخفضًا جدًا (نقص سكر الدم) ، فاتبع الدليل الخاص بهبوط سكر الدم (انظر الإطار في نهاية هذه النشرة).

رحلات

قبل بدء الرحلة ، استشر طبيبك. قد تحتاج إلى مناقشة ما يلي:

• توافر الأنسولين في بلد المقصد ،
• إمدادات كافية من الأنسولين والمحاقن وما إلى ذلك ،
• التخزين الصحيح للأنسولين أثناء السفر ،
• الفاصل الزمني بين الوجبات وإعطاء الأنسولين أثناء السفر ،
• الآثار المحتملة لتغيير المنطقة الزمنية ،
• المخاطر المحتملة للإصابة بأمراض جديدة في البلدان التي تمت زيارتها ،
• ماذا تفعل في حالات الطوارئ إذا شعرت بتوعك أو مرضت.

الأمراض والإصابات

في الحالات التالية ، قد تتطلب السيطرة على مرض السكري الكثير من الاهتمام (على سبيل المثال ، تعديل جرعة الأنسولين واختبارات الدم والبول):

• إذا كنت مريضًا أو لديك إصابات خطيرة ، فهناك خطر ارتفاع مستوى السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم).
• إذا كنت لا تأكل ما يكفي ، فهناك خطر أن ينخفض ​​مستوى السكر في الدم (نقص السكر في الدم).

في معظم الحالات ، يتطلب الأمر عناية طبية ، اتصل بطبيبك بسرعة.

أيضًا ، إذا كنت مصابًا بداء السكري من النوع 1 (داء السكري المعتمد على الأنسولين) فلا تتوقف عن تناول الأنسولين أو تناول الكربوهيدرات. من الضروري أيضًا إطلاع الأشخاص المقربين منك على حاجتك للأنسولين. يمكن أن يتسبب العلاج بالأنسولين في تكوين أجسام مضادة للأنسولين (مواد تعمل ضد الأنسولين).

ومع ذلك ، نادرًا ما يتطلب ذلك تعديل جرعة الأنسولين.

يعاني بعض المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 منذ فترة طويلة وأمراض القلب أو السكتة الدماغية السابقة التي عولجت ببيوجليتازون (دواء مضاد للسكري يتم تناوله عن طريق الفم يستخدم لعلاج داء السكري من النوع 2) والأنسولين يعانون من قصور في القلب. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كان لديك علامات قصور في القلب مثل ضيق التنفس بشكل غير عادي أو زيادة الوزن السريع أو تورم موضعي (وذمة).

أطفال

لا توجد خبرة في استخدام النتوس في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير النتوس

يمكن أن تتسبب بعض الأدوية في تغيير نسبة السكر في الدم (انخفاض أو زيادة أو كليهما ، حسب الحالة). على أي حال ، من الضروري تحسين جرعة الأنسولين لتجنب انخفاض مستويات السكر في الدم أو ارتفاعها بشكل كبير. توخى الحذر عند بدء أو التوقف عن استخدام دواء آخر.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قبل تناول أي دواء ، اسأل طبيبك إذا وكيف يمكن أن يؤثر على نسبة السكر في الدم وما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير مضادة.

تشمل الأدوية التي يمكن أن تسبب انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص السكر في الدم) ما يلي:

• جميع الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرض السكري.
• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) (تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم) ،
• ديسوبيراميد (يستخدم لعلاج بعض أمراض القلب).
• فلوكستين (يستخدم لعلاج الاكتئاب).
• الفايبريت (يستخدم لخفض مستويات الدهون المرتفعة في الدم) ،
• مثبطات مونو أمينو أوكسيديز (MAO) (تستخدم لعلاج الاكتئاب) ،
• البنتوكسيفيلين ، البروبوكسيفين ، الساليسيلات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، يستخدم لتخفيف الألم وخفض الحمى) ،
• المضادات الحيوية السلفوناميد.

تشمل الأدوية التي يمكن أن تسبب ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ما يلي:

• الستيرويدات القشرية (مثل "الكورتيزون" المستخدم لعلاج الالتهاب) ،
• دانازول (دواء يعمل على الإباضة) ،
• - ديازوكسيد (لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
• مدرات البول (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو احتباس السوائل المفرط) ،
• الجلوكاجون (هرمون البنكرياس المستخدم لعلاج نقص سكر الدم الشديد).
• أيزونيازيد (لعلاج السل).
• الاستروجين والبروجسترون (كما في حبوب منع الحمل المستخدمة لتحديد النسل) ،
• مشتقات الفينوثيازين (تستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية).
• سوماتوتروبين (هرمون النمو) ،
• الأدوية المحاكية للودي (مثل الإبينفرين [الأدرينالين] ، السالبوتامول ، تيربوتالين المستخدم لعلاج الربو) ،
• هرمونات الغدة الدرقية (تستخدم لعلاج اضطرابات الغدة الدرقية).
• الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية (مثل كلوزابين ، أولانزابين) ،
• مثبطات الأنزيم البروتيني (المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).

قد تنخفض مستويات السكر في الدم أو ترتفع إذا تناولت:

• حاصرات بيتا (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
• كلونيدين (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
• أملاح الليثيوم (تستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية).

يمكن أن يتسبب البنتاميدين (المستخدم في علاج بعض أنواع العدوى التي تسببها الطفيليات) في حدوث نقص سكر الدم ، يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم.

يمكن لحاصرات بيتا ، بالإضافة إلى الأدوية الحالة للودي الأخرى (مثل الكلونيدين والجوانيثيدين والريزيربين) أن تقلل أو تلغي تمامًا العلامات التحذيرية التي تساعدك على التعرف على نقص السكر في الدم.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

النتوس مع الكحول

يمكن أن تنخفض مستويات السكر في الدم أو ترتفع إذا كنت تشرب الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت حاملاً بالفعل. قد تحتاج جرعة الأنسولين إلى تعديل أثناء الحمل وبعد الولادة. من المهم السيطرة على مرض السكري بعناية ومنع نقص السكر في الدم لصحة الطفل.

إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك ، حيث قد تكون هناك حاجة لتغييرات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تتأثر القدرة على التركيز أو التفاعل في حالة:

• نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) ،
• ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستويات السكر في الدم) ،
• مشاكل في الرؤية.

كن على دراية بإمكانية حدوث ذلك في جميع المواقف حيث يمكن أن يشكل خطرًا على نفسك والآخرين (مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات).

تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة بشأن ما إذا كان يجب عليك القيادة إذا:

• نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ،
• العلامات النموذجية التي تساعدك على تحديد "انخفاض سكر الدم أو غيابه

معلومات مهمة عن بعض مكونات النتوس

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام النتوس: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

على الرغم من أن النتوس يحتوي على نفس المادة الفعالة مثل Toujeo (أنسولين جلارجين 300 وحدة / مل) ، فإن هذه الأدوية غير قابلة للتبديل. يتطلب التحول من علاج أنسولين إلى آخر وصفة طبية وفحص طبي ومراقبة نسبة السكر في الدم.استشر طبيبك للحصول على مزيد من المعلومات.

جرعة

بناءً على نمط حياتك ونتائج اختبار سكر الدم (سكر الدم) واستخدامك السابق للأنسولين ، سيقوم طبيبك بما يلي:

• سيحدد الجرعة اليومية من النتوس التي تحتاجها وفي أي وقت ،
• سيخبرك بموعد فحص نسبة السكر في الدم وإذا كنت بحاجة إلى إجراء فحوصات بول أخرى ،
• سيخبرك إذا كانت هناك حاجة لجرعة أقل أو أعلى من النتوس.

النتوس هو أنسولين "طويل المفعول". سينصحك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى استخدامه مع الأنسولين "قصير المفعول" أو الأقراص المستخدمة لعلاج ارتفاع مستويات السكر في الدم. يمكن أن تؤثر العديد من العوامل على مستويات السكر في الدم.

يجب أن يكونوا على دراية بهذه العوامل حتى يتمكنوا من التصرف بشكل مناسب في حالة حدوث تغيرات في مستويات السكر في الدم وبالتالي منعها من الارتفاع الشديد أو الانخفاض الشديد. لمزيد من المعلومات ، انظر المربع في نهاية هذه الورقة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

يمكن استخدام النتوس في المراهقين والأطفال من عمر سنتين. خذ هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك.

تواتر الإدارة

هناك حاجة إلى حقنة النتوس كل يوم في نفس الوقت من اليوم.

طريقة الإعطاء

يتم حقن النتوس تحت الجلد. يجب عدم حقن النتوس في الوريد ، لأن طريقة الإعطاء هذه ستغير عملها وقد تؤدي إلى نقص سكر الدم.

سيخبرك طبيبك بأي منطقة من جلدك يجب أن تحقن النتوس. لكل حقنة ، قم بتغيير موقع الحقن داخل منطقة الجلد المختارة.

كيفية استخدام القوارير

افحص القارورة بعناية قبل الاستخدام ، استخدمها فقط إذا ظهر المحلول نقيًا وعديم اللون وشبيهًا بالماء وخاليًا من الجسيمات المرئية. لا ترج أو تخلط قبل الاستخدام.

تأكد من أن الكحول أو المطهرات أو المواد الأخرى لا تلوث الأنسولين. لا تخلط النتوس مع أي أنسولين أو دواء آخر ، ولا تخففه ، لأن هذه الإجراءات قد تغير عمل لانتو.

تبادل الأنسولين

يجب عليك دائمًا التحقق من ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الاختلاط بين النتوس والأنسولين الأخرى.

استخدم دائمًا قنينة جديدة إذا لاحظت تدهور التحكم في نسبة السكر في الدم بشكل غير متوقع. هذا لأن الأنسولين قد يكون قد فقد بعض فعاليته.إذا كنت تعتقد أنك قد تواجه مشكلة مع النتوس ، فقم بفحصه من قبل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من النتوس

إذا كنت تستخدم النتوس أكثر مما ينبغي

• إذا قمت بحقن الكثير من النتوس ، فقد تصبح مستويات السكر في الدم لديك منخفضة للغاية (نقص سكر الدم).

افحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر. بشكل عام ، للوقاية من نقص السكر في الدم ، تحتاج إلى تناول المزيد من الوجبات الأساسية والتحكم في نسبة السكر في الدم ، للحصول على معلومات حول علاج نقص السكر في الدم ، انظر المربع في نهاية هذه النشرة.

إذا نسيت استخدام النتوس

• إذا نسيت جرعة من النتوس أو إذا لم تحقن كمية كافية من الأنسولين ، فقد تصبح مستويات السكر في الدم لديك مرتفعة للغاية (ارتفاع السكر في الدم). افحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر. للحصول على معلومات حول علاج ارتفاع السكر في الدم ، انظر المربع في نهاية هذه النشرة.
• لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول النتوس

يمكن أن يؤدي هذا إلى ارتفاع حاد في نسبة السكر في الدم (ارتفاع شديد في مستويات السكر في الدم) والحماض الكيتوني (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يقوم بتكسير الدهون بدلاً من السكر). لا تتوقف عن لانتوس بدون استشارة الطبيب الذي سيخبرك بما يجب القيام به.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لانتوس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أن مستويات السكر في الدم لديك منخفضة للغاية (نقص سكر الدم) ، فاتخذ إجراءات فورية لرفع مستويات السكر في الدم (انظر الإطار في نهاية هذه النشرة).

يمكن أن يكون نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) خطيرًا جدًا وهو شائع جدًا مع العلاج بالأنسولين (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص). يعني انخفاض السكر في الدم عدم وجود نسبة كافية من السكر في الدم إذا انخفضت مستويات السكر في الدم لديك بشكل كبير ، فيمكنك المرور خارج (يفقد وعيه). يمكن أن تتسبب نوبات نقص السكر في الدم الشديدة في تلف الدماغ ويمكن أن تكون مهددة للحياة. لمزيد من المعلومات ، انظر المربع في نهاية هذه الورقة.

تفاعلات حساسية شديدة (نادرة قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض): قد تشمل العلامات تفاعلات جلدية واسعة النطاق (طفح جلدي وحكة في جميع أنحاء الجسم) ، وذمة شديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية (وذمة وعائية) ، وضيق في التنفس ، وانخفاض ضغط الدم. مع تسارع في ضربات القلب والتعرق.

قد يكون رد الفعل التحسسي الشديد تجاه الأنسولين مهددًا للحياة. أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي علامات لردود فعل تحسسية شديدة.

الآثار الجانبية الشائعة المبلغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين)

• تغيرات الجلد في موقع الحقن

إذا قمت بحقن الأنسولين كثيرًا في نفس المنطقة من الجلد ، فقد يتقلص النسيج الدهني تحت الجلد في هذه المنطقة (قد يؤثر ضمور الشحوم على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 100 مريض) أو يصلب (تضخم شحمي). قد لا يكون الأنسولين فعالًا بشكل كافٍ. قم بتغيير موقع كل حقنة للمساعدة في منع هذا النوع من تغير الجلد.

• ردود فعل الجلد والحساسية في موقع الحقن

قد تشمل العلامات الاحمرار والألم الشديد غير المعتاد عند الحقن والحكة والشرى والوذمة والالتهاب. ويمكن أن تنتشر هذه التفاعلات إلى المنطقة المحيطة بموقع الحقن. عادةً ما تختفي معظم تفاعلات الأنسولين الطفيفة في غضون بضعة أيام أو أسابيع.

آثار جانبية نادرة تم الإبلاغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من بين 1000 معالج)

• تفاعلات بصرية

يمكن أن يؤدي التغيير الملحوظ (التحسن أو التدهور) في مستويات السكر في الدم إلى اضطراب الرؤية مؤقتًا. إذا كنت مصابًا باعتلال الشبكية التكاثري (أحد أمراض العين المصاحبة لمرض السكري) ، فقد تؤدي نوبات نقص سكر الدم الشديدة إلى فقدان مؤقت للرؤية.

• أمراض جهازية

في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي العلاج بالأنسولين إلى زيادة مؤقتة في احتباس الماء في الجسم مع تورم في ربلة الساق والكاحلين.

آثار جانبية نادرة جدًا تم الإبلاغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 معالج)

في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يحدث خلل في الذوق (اضطراب في التذوق) وألم عضلي (ألم عضلي).

استخدم في الأطفال والمراهقين

بشكل عام ، تتشابه الآثار الجانبية لدى الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أقل مع تلك التي تظهر عند البالغين.

كانت تقارير تفاعلات موقع الحقن (ألم موقع الحقن ، تفاعل موقع الحقن) وتفاعلات الجلد (احمرار ، خلايا) أكثر تواترًا نسبيًا لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأصغر من البالغين.

لا توجد خبرة لدى الأطفال أقل من سنتين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية والقنينة بعد "EXP" / "Exp" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

قوارير غير مفتوحة

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد أو تلامس الفريزر أو الأكياس المبردة بشكل مباشر. احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء

قوارير مفتوحة

بمجرد الاستخدام ، يمكن تخزين القارورة سعة 5 مل لمدة تصل إلى 4 أسابيع في العبوة الأصلية عند درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية وبعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر

بمجرد الاستخدام ، يمكن تخزين القارورة سعة 10 مل لمدة تصل إلى 4 أسابيع في العبوة الأصلية عند درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية وبعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر.

لا تستخدمه بعد هذه الفترة. يوصى بتدوين تاريخ أول استخدام على الملصق نفسه.

لا تستخدم النتوس إذا لاحظت وجود جزيئات بالداخل.استخدم النتوس فقط إذا ظهر المحلول نقيًا وعديم اللون وشبيهًا بالماء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي النتوس

• العنصر النشط هو الأنسولين جلارجين. يحتوي كل مل من المحلول على 100 وحدة من الأنسولين جلارجين (ما يعادل 3.64 ملغ).
• المكونات الأخرى هي: كلوريد الزنك ، ميتا كريسول ، الجلسرين ، هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) (انظر قسم "معلومات مهمة حول بعض مكونات النتوس") ، حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني) ، بولي سوربات 20 (فقط 10 قنينة مل) وماء للحقن.

كيف يبدو النتوس وما هي محتويات العبوة

النتوس 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة هو محلول مائي نقي وعديم اللون.

تحتوي كل قنينة على 5 مل من محلول الحقن (ما يعادل 500 وحدة) أو 10 مل من محلول الحقن (ما يعادل 1000 وحدة)

أحجام العبوات من 1 و 2 و 5 و 10 قارورة من 5 مل أو 1 قارورة 10 مل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

ارتفاع نسبة السكر في الدم ونقص السكر في الدم

احمل معك دائمًا بعض السكر (20 جرامًا على الأقل).

أحضر المعلومات معك للإشارة إلى أنك مصاب بالسكري.

HYPERGLYCEMIA (ارتفاع مستويات السكر في الدم) إذا كانت مستويات السكر في الدم لديك مرتفعة جدًا (فرط سكر الدم) ، فربما لم تحقن كمية كافية من الأنسولين.

لماذا يحدث ارتفاع السكر في الدم؟

الامثله تشمل:

• لم يحقن الأنسولين أو تناول كمية غير كافية منه أو عندما يصبح الأنسولين أقل فعالية ، على سبيل المثال لأنه لم يتم تخزينه بشكل صحيح ،
• تمارس الرياضة بشكل أقل من المعتاد ، أو تتعرض للتوتر بشكل خاص (عاطفيًا أو جسديًا) ، أو في حالات الإصابة أو الجراحة أو العدوى أو الحمى ،
• كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (انظر فقرة "النتوس وأدوية أخرى").

أعراض التحذير من ارتفاع السكر في الدم

العطش ، زيادة الحاجة للتبول ، الضعف ، جفاف الجلد ، احمرار الوجه ، فقدان الشهية ، انخفاض ضغط الدم ، سرعة ضربات القلب ، وجود أجسام الجلوكوز أو الكيتون في البول. ألم في البطن ، تنفس عميق وسريع ، نعاس أو حتى قد يشير فقدان المعرفة إلى حالة خطيرة (الحماض الكيتوني) ناتجة عن نقص الأنسولين

ماذا يجب أن تفعل في حالة ارتفاع السكر في الدم؟

افحص نسبة السكر في الدم والبول للتأكد من وجود أجسام الكيتون في أسرع وقت ممكن في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه.يجب أن يعالج طبيبك ارتفاع السكر في الدم الشديد أو الحماض الكيتوني ، وعادة ما يكون ذلك في المستشفى.

نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم)

إذا انخفضت مستويات السكر في الدم لديك بشكل كبير ، فقد تفقد وعيك. يمكن أن تسبب نوبات سكر الدم الشديدة نوبة قلبية أو تلفًا في الدماغ ويمكن أن تكون مهددة للحياة. عادة ما تحتاج إلى أن تكون قادرًا على معرفة متى تنخفض مستويات السكر في الدم لديك بشدة حتى تتمكن من اتخاذ الاحتياطات المناسبة.

لماذا يحدث نقص السكر في الدم؟

الامثله تشمل:

• حقن الكثير من الأنسولين ،
• الوجبات الفائتة أو المتأخرة ،
• لا تأكل بشكل كافٍ ، أو أن الطعام المستهلك يحتوي على كربوهيدرات أقل مما هو مستهلك عادة (الكربوهيدرات هي مواد شبيهة بالسكر ، ولكن المحليات الصناعية ليست كربوهيدرات) ،
• الكربوهيدرات المفقودة بسبب القيء أو الإسهال ،
• يشرب المشروبات الكحولية ، خاصة إذا كنت تأكل القليل ،
• تمارس تمارين رياضية أكثر من المعتاد ، أو نوعًا مختلفًا من النشاط البدني ،
• يتعافى من الإصابة أو الجراحة أو الإجهاد ،
• يتعافى من مرض أو حمى ،
• كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (انظر فقرة "النتوس وأدوية أخرى").

يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم بسهولة أكبر إذا

• كنت في بداية العلاج بالأنسولين أو قمت بالتبديل إلى نوع آخر من الأنسولين ، (عندما تنتقل من الأنسولين الأساسي السابق إلى النتوس ، إذا حدث نقص سكر الدم ، فمن المرجح أن يحدث في الصباح أكثر من الليل) ،
• مستويات السكر في الدم شبه طبيعية أو تظهر تغيرات
• تغيرت منطقة الجلد التي يُحقن فيها الأنسولين (على سبيل المثال من الفخذ إلى أعلى الذراع) ،
• تعاني من أمراض شديدة في الكلى أو الكبد ، أو من أمراض أخرى مثل قصور الغدة الدرقية.

أعراض التحذير من نقص السكر في الدم

• في الكائن الحي

أمثلة على الأعراض التي تشير إلى انخفاض مستويات السكر في الدم بشكل كبير أو سريع للغاية: التعرق ، والجلد المتدلي ، والقلق ، وسرعة ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، والخفقان ، وعدم انتظام ضربات القلب. يمكن أن تتطور هذه الأعراض غالبًا في وقت أبكر من تلك التي تشير إلى انخفاض مستويات السكر في الدماغ.

• في الدماغ

أمثلة على الأعراض التي تشير إلى انخفاض مستويات السكر في الدماغ: الصداع ، الجوع النهم ، الغثيان ، القيء ، التعب ، النعاس ، اضطراب النوم ، الأرق ، العدوانية ، صعوبة التركيز ، انخفاض القدرة على الاستجابة ، المزاج المكتئب ، الارتباك ، صعوبة الكلام (في بعض الأحيان فقدان القدرة على الكلام) ، اضطرابات بصرية ، رعشة ، شلل ، اضطرابات حسية (تنمل) ، وخز وتنميل في الفم ، دوار ، فقدان ضبط النفس ، عدم القدرة على إعالة النفس ، نوبات ، فقدان الوعي.

قد تختلف الأعراض الأولى التي تميز حالة نقص السكر في الدم ("الأعراض التحذيرية") ، أو تكون أقل وضوحًا أو حتى غائبة تمامًا

• إذا كنت مسنًا أو مصابًا بمرض السكري لفترة طويلة أو تعاني من نوع معين من الأمراض العصبية (الاعتلال العصبي اللاإرادي السكري).
• بعد نوبة نقص سكر الدم مؤخرًا (على سبيل المثال في اليوم السابق) أو إذا ظهر نقص السكر في الدم ببطء ،
• إذا كانت مستويات السكر في الدم شبه طبيعية أو على الأقل تحسنت بشكل ملحوظ ،
• إذا كنت قد تحولت مؤخرًا من "الأنسولين الحيواني" إلى الأنسولين البشري مثل النتوس ،
• إذا كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (انظر فقرة "النتوس وأدوية أخرى").

في هذه الحالات ، يمكن أن يحدث نقص سكر الدم الحاد (حتى مع الإغماء) دون التعرف عليه في الوقت المناسب. لذلك ، تتعرف على الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم. إذا لزم الأمر ، يمكن أن تساعد فحوصات جلوكوز الدم الأكثر تكرارًا في تحديد نوبات انخفاض سكر الدم الخفيفة التي قد تمر دون أن يلاحظها أحد. إذا كنت غير قادر على التعرف على الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم. " (مثل قيادة السيارة) التي يمكن أن تكون خطرة عليك وعلى الآخرين بسبب نقص السكر في الدم.

ماذا تفعل في حالة نقص سكر الدم؟

1. لا تحقن الأنسولين. تناول 10-20 جم من السكر على الفور ، مثل الجلوكوز أو مكعبات السكر أو مشروب مُحلى بالسكر. تحذير: المحليات الصناعية والأطعمة التي تحتوي على المحليات الصناعية (مثل مشروبات الحمية) لا تساعد في علاج نقص السكر في الدم.
2. في هذه المرحلة ، تستهلك طعامًا يمكن أن يتسبب في إطلاق السكر في الدم على مدى فترة طويلة من الزمن (مثل الخبز أو المعكرونة). يجب أن يناقش طبيبك أو ممرضتك هذه الإجراءات معك مسبقًا ، فقد يتأخر تطبيع نقص السكر في الدم لأن لانتوس تأثير طويل.
3. في حالة حدوث نقص سكر الدم مرة أخرى ، تناول 10-20 جم من السكر مرة أخرى.
4. تحدث إلى طبيبك بمجرد أن تلاحظ أنه لا يمكن السيطرة على حالة نقص السكر في الدم أو في حالة حدوثه مرة أخرى.

أخبر أقاربك وأصدقائك وزملائك المقربين منك أن:

إذا كنت غير قادر على البلع أو إذا فقدت الوعي ، يجب أن تحصل على "حقنة من الجلوكوز أو الجلوكاجون (دواء يرفع مستويات السكر في الدم). هذه الحقن لها ما يبررها حتى لو لم تكن متأكدًا من حدوث ذلك. حدث نقص السكر في الدم. .

يجب عليك فحص نسبة السكر في الدم فورًا بعد تناول السكر للتأكد من أن نوبة نقص سكر الدم قيد التقدم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lantus في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

لانتوس 100 وحدة / مل محلول للحقن في قارورة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل على 100 وحدة أنسولين جلارجين (ما يعادل 3.64 ملغ).

تحتوي كل قنينة على 5 مل من محلول الحقن ، أي ما يعادل 500 وحدة ، أو 10 مل من محلول الحقن ، أي ما يعادل 1000 وحدة.

يتم إنتاج جلارجين الأنسولين بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في الإشريكية القولونية.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

حل واضح وعديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يحتوي النتوس على أنسولين جلارجين ، وهو نظير للأنسولين ، وله مفعول طويل الأمد.

يجب إعطاء النتوس مرة واحدة يوميًا ، في أي وقت من اليوم ولكن دائمًا في نفس الوقت كل يوم.

يجب تكييف نظام جرعات النتوس (الجرعة وتوقيت الإعطاء) بشكل فردي. في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ، يمكن إعطاء النتوس مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.

يتم التعبير عن فاعلية هذا الدواء بوحدات. تشير هذه الوحدات إلى Lantus فقط ولا تتوافق مع IU أو الوحدات المستخدمة للتعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين الأخرى (انظر القسم 5.1).

مجموعات خاصة

السكان المسنون (65 سنة)

في كبار السن ، يمكن أن يؤدي التدهور التدريجي لوظائف الكلى إلى انخفاض مطرد في الطلب على الأنسولين.

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تنخفض متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض تصفية الأنسولين.

قصور كبدي

قد تنخفض متطلبات الأنسولين في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي بسبب ضعف تكوين السكر وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين.

سكان الأطفال

تم إثبات فعالية وسلامة النتوس لدى المراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق ، ولم يتم دراسة النتوس في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

التحول من أنواع الأنسولين الأخرى إلى النتوس

عند استبدال نظام الأنسولين متوسط ​​المفعول أو طويل المفعول بنظام Lantus ، قد يلزم تغيير جرعة الأنسولين الأساسية ويجب تعديل العلاج المصاحب لمضادات السكر (جرعة وتوقيت إعطاء الأنسولين الإضافي). بشري عادي أو سريع - مفعول نظائر الأنسولين أو جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم).

لتقليل مخاطر نقص سكر الدم الليلي والصباحي ، سيحتاج المرضى الذين يغيرون نظام الأنسولين الأساسي من أنسولين NPH مرتين يوميًا إلى Lantus مرة واحدة يوميًا إلى تقليل جرعة الأنسولين الأساسية اليومية بنسبة 20-30٪ خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. خلال الأسابيع القليلة الأولى ، يجب تعويض النقص ، جزئيًا على الأقل ، عن طريق زيادة الأنسولين قبل الوجبات ؛ بعد هذه الفترة سيتعين تعديل النظام بشكل فردي.

كما هو الحال مع نظائر الأنسولين الأخرى ، قد يُظهر المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الأنسولين بسبب وجود أجسام مضادة للأنسولين البشري استجابة محسّنة للأنسولين عند علاجهم بالنتوس.

يوصى بإجراء فحوصات الأيض بشكل متكرر أثناء الانتقال من نوع واحد من الأنسولين إلى آخر وفي الأسابيع القليلة الأولى بعد ذلك.

قد يحدث أنه بسبب تحسين التحكم في التمثيل الغذائي وما يترتب على ذلك من زيادة في حساسية الأنسولين ، قد يلزم إجراء تعديل إضافي للجرعة.قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا ، على سبيل المثال ، إذا تغير وزن المريض أو وزن المريض. نمط الحياة ، وقت الإعطاء أو غير ذلك الظروف التي قد تسبب زيادة الحساسية لنقص أو ارتفاع السكر في الدم (انظر القسم 4.4).

طريقة الإعطاء

تدار النتوس تحت الجلد.

لا ينبغي أن تدار النتوس عن طريق الوريد. تعتمد المدة الطويلة لمفعول النتوس على حقنه في النسيج تحت الجلد ، ويمكن أن يسبب الحقن الوريدي للجرعة التي تُستخدم عادةً تحت الجلد نقصًا حادًا في سكر الدم.

لا توجد فروق ذات صلة سريريًا في مستويات الأنسولين أو الجلوكوز في الدم بعد تناول النتوس في جدار البطن أو العضلة الدالية أو الفخذ. من الضروري تدوير مواقع الحقن داخل المنطقة المختارة بين حقنة وأخرى.

يجب عدم خلط النتوس مع أي نوع آخر من الأنسولين أو تخفيفه. عن طريق مزجها أو تخفيفها ، يمكن تغيير ملف تعريف المدة / الإجراء الخاص بها ويمكن أن يؤدي الخلط إلى تعجيلها.

لمزيد من التفاصيل حول الاستخدام ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

النتوس ليس هو الأنسولين المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري ، وفي مثل هذه الحالات ، يوصى باستخدام الأنسولين المنتظم عن طريق الوريد.

إذا لم يكن التحكم في نسبة السكر في الدم هو الأمثل أو إذا أظهر المريض ميلًا إلى نوبات ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم ، فيجب مراجعة التزام المريض بنظام العلاج الموصوف ومواقع وتقنيات الحقن وجميع العوامل الأخرى ذات الصلة قبل التفكير في تعديل الجرعة.

يجب أن يتم تحويل المريض إلى نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تتطلب التغييرات في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع (عادي ، NPH ، بطيء ، طويل المفعول ، إلخ) ، المنشأ (تناظرية الأنسولين الحيوانية ، البشرية ، البشرية) و / أو طريقة التحضير تعديل الجرعة.

يمكن أن يؤدي إعطاء الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم (انظر القسم 4.8).

نقص سكر الدم

يعتمد تواتر أحداث نقص السكر في الدم على المظهر الجانبي للعمل لأنواع مختلفة من الأنسولين المستخدم ، وبالتالي يمكن أن يتغير عند تغيير نظام العلاج. بسبب زيادة تناول الأنسولين الأساسي مع النتوس ، قد يحدث نقص سكر الدم بشكل أقل تواتراً في الليل وأكثر تواتراً في الصباح الباكر.

يجب اتخاذ احتياطات خاصة ويوصى بمراقبة غلوكوز الدم بشكل أكثر تكرارًا في المرضى الذين قد تكون نوبات سكر الدم ذات صلة إكلينيكية خاصة ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من تضيق كبير في الشرايين التاجية أو الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ (خطر حدوث مضاعفات في القلب أو الدماغ نقص السكر في الدم) ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، خاصةً إذا لم يتم علاجهم بالتخثير الضوئي (خطر الإصابة بالضيق العابر بعد نقص السكر في الدم).

يجب أن يكون المرضى قادرين على التعرف على الظروف التي تضاءلت فيها الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم.قد تتغير الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ، أو تكون أقل وضوحًا أو غائبة في بعض المجموعات المعرضة للخطر. يشمل هؤلاء المرضى:

- مع تحسن ملحوظ في السيطرة على نسبة السكر في الدم ،

- حيث يتطور نقص السكر في الدم تدريجيًا ،

- المواطنين من كبار السن،

- الذين تحولوا من "الأنسولين الحيواني" إلى "الأنسولين البشري" ،

- مع اعتلال الأعصاب اللاإرادي ،

- مع تاريخ طويل من مرض السكري ،

- الذين يعانون من اضطرابات نفسية ،

- الذين يتلقون علاجًا ببعض الأدوية الأخرى في نفس الوقت (انظر القسم 4.5).

يمكن أن تتسبب مثل هذه المواقف في حدوث نقص حاد في سكر الدم (وفقدان محتمل للوعي) قبل أن يدرك المريض ذلك.

قد تؤدي التأثيرات المطولة لإعطاء الأنسولين جلارجين تحت الجلد إلى تأخير تطبيع نقص السكر في الدم.

إذا لوحظت قيم الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي الطبيعي أو المنخفض ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث نوبات متكررة وغير معروفة (خاصة الليلية) من نقص السكر في الدم.

إن التزام المريض بالجرعة والنظام الغذائي ، وإعطاء الأنسولين بشكل صحيح ، والتعرف على أعراض نقص السكر في الدم أمر ضروري لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. تتطلب العوامل التي تزيد من القابلية للإصابة بنقص السكر في الدم مراقبة دقيقة بشكل خاص وقد يلزم تعديل الجرعة. وتشمل هذه العوامل:

- تباين منطقة الحقن ،

- تحسين حساسية الأنسولين (على سبيل المثال ، عن طريق القضاء على الضغوطات) ،

- تمارين بدنية غير عادية أو متزايدة أو مطولة ،

- الاضطرابات المتداخلة (مثل القيء والإسهال) ،

- عدم كفاية تناول الطعام ،

- إغفال الوجبات ،

- استهلاك الكحول،

- اضطرابات نظام الغدد الصماء غير المعوضة (على سبيل المثال ، في قصور الغدة الدرقية وقصور قشر الكظر والغدة النخامية الأمامية) ،

- العلاج المتزامن ببعض الأدوية الأخرى.

الأمراض المتداخلة

تتطلب الأمراض المتداخلة مراقبة استقلابية مكثفة. في بعض الحالات ، يُنصح بإجراء اختبارات البول للكشف عن الكيتونات وغالبًا ما يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين. عادة ما يزداد الطلب على الأنسولين. يجب على مرضى السكري من النوع 1 الحفاظ على تناول الكربوهيدرات بانتظام ، وإن كان بكميات صغيرة ، حتى لو كانوا يأكلون القليل أو لا يستطيعون الأكل ، أو يتقيأون ، إلخ. ويجب ألا يتوقفوا تمامًا عن إعطاء الأنسولين.

أخطاء إدارة الدواء

تم الإبلاغ عن أخطاء دوائية حيث تم إعطاء أنسولين آخر ، وخاصة الأنسولين السريع ، عن طريق الخطأ بدلاً من الأنسولين جلارجين.يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين الأنسولين جلارجين والأنسولين الأخرى.

مزيج النتوس مع بيوجليتازون

تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر للإصابة بفشل القلب. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند إعداد العلاج بمزيج من بيوجليتازون ولانتوس.إذا تم استخدام المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة.

يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يؤثر التناول المتزامن لبعض المواد على استقلاب الجلوكوز وقد يتطلب تعديل جرعة الأنسولين جلارجين.

المواد التي قد تزيد من تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم والتعرض لهبوط السكر في الدم تشمل الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، وديسوبيراميد ، والفايبرات ، وفلوكستين ، ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ، والبنتوكسيفيلين ، والبروبوكسيفين ، ومضادات الساليسيلات والسلفون.

تشمل المواد التي قد تقلل من تأثير نقص السكر في الدم: الكورتيكوستيرويدات ، والدانازول ، والديازوكسيد ، ومدرات البول ، والجلوكاجون ، والإيزونيازيد ، والإستروجين والبروجستين ، ومشتقات الفينوثيازين ، والسوماتروبين ، وأدوية الودي (مثل الإيبينيفرين [الأدرينالين] ، والسالبوتامول) ، ومضادات التخثر. مثل كلوزابين وأولانزابين) ومثبطات الأنزيم البروتيني.

يمكن لحاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحوليات أن تحفز أو تقلل من تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم. يمكن أن يسبب البنتاميدين نقص السكر في الدم ، والذي يمكن أن يتبعه ارتفاع السكر في الدم في بعض الأحيان.

علاوة على ذلك ، تحت تأثير الأدوية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود علامات التنظيم المضاد الأدرينالي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

بالنسبة إلى الأنسولين جلارجين ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

لا تشير كمية محدودة من البيانات عن النساء الحوامل (بين 300 و 1000 نتيجة حمل) اللواتي تعرضن للمنتج الطبي المسوق إلى أي آثار ضارة على الحمل ولا أي تشوه أو سمية على صحة الجنين والوليد من الأنسولين glargine.

البيانات الحيوانية لا تشير إلى السمية الإنجابية.

يمكن التفكير في استخدام النتوس أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

من الضروري أن يحافظ المرضى المصابون بداء السكري الموجود مسبقًا أو الحوامل على تحكم جيد في التمثيل الغذائي طوال فترة الحمل. قد تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد بشكل عام خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة مباشرة ، تقل كمية الأنسولين المطلوبة بسرعة (يزيد خطر الإصابة بنقص السكر في الدم). لذلك من الضروري التحكم الدقيق في نسبة السكر في الدم.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين جلارجين يُفرز في حليب الأم. لا يُتوقع حدوث آثار أيضية من تناول الأنسولين جلارجين في الرضيع / الطفل حيث يتم هضم الأنسولين جلارجين كببتيد في الأحماض الأمينية الفردية في الجهاز الهضمي البشري.

قد تحتاج النساء المرضعات إلى تعديل جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.

خصوبة

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل بسبب "نقص السكر في الدم أو" ارتفاع السكر في الدم أو ، على سبيل المثال ، نتيجة لضعف البصر. يمكن أن يؤدي هذا إلى حالة خطر حيث تكون القدرة المذكورة أعلاه ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال قيادة المركبات أو استخدام آلات).

يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نقص السكر في الدم أثناء القيادة ، وهذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين تقل إدراكهم للعلامات التحذيرية لبداية حالة نقص السكر في الدم أو غائبون تمامًا أو الذين يتعرضون لنوبات سكر الدم المتكررة. لذلك من الضروري النظر فيما إذا كان من المناسب في مثل هذه الظروف القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد يكون سبب نقص السكر في الدم ، وهو رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا للعلاج بالأنسولين ، هو تناول جرعة عالية جدًا من الأنسولين أكثر من المطلوب.

جدول التفاعلات العكسية

التفاعلات الضائرة التالية ذات الصلة من الدراسات السريرية مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام وبتقليل الإصابة (شائع جدًا: ≥1 / 10 ؛ شائع: ≥1 / 100 ،

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

نظام MedDRA وتصنيف الجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم اضطرابات الجهاز العصبي عسر الذوق اضطرابات العين تغييرات في الرؤية واعتلال الشبكية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تضخم شحمي ضمور شحمي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تفاعلات موقع الحقن الوذمة

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

يمكن أن تسبب نوبات سكر الدم الشديدة ، خاصة إذا تكررت ، ضررًا عصبيًا. يمكن أن تكون نوبات سكر الدم الطويلة أو الشديدة مهددة للحياة.

في كثير من المرضى ، تسبق علامات وأعراض نقص السكر في الدم المركزي علامات التنظيم المضاد الأدرينالي. بشكل عام ، كلما كان انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم أعلى وأسرع ، كلما كانت ظاهرة التنظيم المضاد والأعراض ذات الصلة أكثر وضوحًا.

اضطرابات الجهاز المناعي

من النادر حدوث تفاعلات تحسسية فورية تجاه الأنسولين ، وقد تترافق مثل هذه التفاعلات مع الأنسولين (وجلارجين الأنسولين) أو السواغات ، على سبيل المثال ، مع تفاعلات جلدية عامة ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي ، وانخفاض ضغط الدم ، وصدمة وقد تمثل خطرًا على الحياة.

يمكن أن يؤدي إعطاء الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في بعض الدراسات السريرية ، لوحظت الأجسام المضادة التي تتفاعل مع الأنسولين البشري وجلارجين الأنسولين بنفس التردد في مجموعات الأنسولين NPH والأنسولين glargine. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم.

اضطرابات العين

يمكن أن يؤدي التغيير الملحوظ في التحكم في نسبة السكر في الدم إلى إعاقة بصرية مؤقتة ، بسبب تغيير مؤقت في تشرب العدسة ومعامل انكسارها.

التحسن طويل الأمد في السيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك ، فإن تكثيف العلاج بالأنسولين والتحسن المفاجئ في التحكم في نسبة السكر في الدم قد يترافق مع تفاقم مؤقت في اعتلال الشبكية السكري.في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، خاصة أولئك الذين لم يعالجوا بالتخثير الضوئي ، يمكن أن تسبب نوبات نقص السكر في الدم الوخيمة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

كما هو الحال مع جميع علاجات الأنسولين ، يمكن أن يحدث الحثل الشحمي في موقع الحقن مما يؤدي إلى إبطاء امتصاص الأنسولين المحلي.يمكن أن يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل موقع الحقن المختار في تقليل أو منع هذه التفاعلات.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

تشمل تفاعلات موقع الحقن الاحمرار أو الألم أو الحكة أو الطفح الجلدي أو الوذمة أو الالتهاب. وعادة ما تختفي معظم ردود الفعل الطفيفة تجاه الأنسولين في موقع الحقن في غضون بضعة أيام أو أسابيع.

في حالات نادرة ، يمكن أن يتسبب الأنسولين في احتباس الصوديوم والوذمة ، خاصةً إذا تم تحسين التحكم الأيضي الضعيف سابقًا من خلال العلاج المكثف بالأنسولين.

سكان الأطفال

بشكل عام ، ملف تعريف الأمان لدى الأطفال والمراهقين (عمر 18 عامًا) مشابه لتلك التي تظهر عند البالغين.

تشمل التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسويق تفاعلات موقع الحقن (ألم موقع الحقن ، تفاعل موقع الحقن) وردود فعل جلدية (طفح جلدي ، شرى) أكثر شيوعًا نسبيًا عند الأطفال والمراهقين (عمر 18 عامًا) مقارنة بالبالغين.

لا توجد بيانات إكلينيكية عن سلامة الأطفال أقل من سنتين من العمر.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .

04.9 جرعة زائدة

أعراض

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة من الأنسولين إلى نقص سكر الدم الشديد ، وطويل الأمد في بعض الأحيان ، والذي يهدد الحياة.

علاج او معاملة

يمكن عادةً علاج النوبات الخفيفة من نقص السكر في الدم بالكربوهيدرات عن طريق الفم. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء وتغيير النظام الغذائي أو ممارسة الرياضة.

يمكن علاج النوبات الأكثر شدة المصحوبة بغيبوبة أو نوبات أو اضطرابات عصبية باستخدام الجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز الوريدي المركز. قد يكون من الضروري أيضًا ضمان تناول الكربوهيدرات طويل المفعول وإبقاء المريض تحت الملاحظة لأن نقص السكر في الدم قد يتكرر حتى بعد الشفاء الأولي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري والأنسولين ونظائرها للحقن ، بطيئة المفعول.

كود ATC: A10AE04.

آلية العمل

الأنسولين glargine هو نظير الأنسولين البشري مع قابلية منخفضة للذوبان في درجة الحموضة المحايدة. إنه قابل للذوبان تمامًا عند درجة الحموضة الحمضية (الرقم الهيدروجيني 4) لمحلول النتوس القابل للحقن. بعد حقنه في النسيج تحت الجلد ، يتم تحييد المحلول الحمضي ويؤدي إلى تكوين رواسب دقيقة يتم إطلاق كميات صغيرة من جلارجين الأنسولين منها باستمرار. تضمن هذه العملية وجود ملف تعريف تركيز / مدة موحد وخالي من الذروة ويمكن التنبؤ به مع مدة عمل طويلة.

يتم استقلاب الأنسولين glargine إلى مستقلبين نشطين M1 و M2 (انظر القسم 5.2).

ارتباط مستقبلات الأنسولين: تشير الدراسات في المختبر إلى أن ألفة الأنسولين جلارجين ومستقلباته M1 و M2 لمستقبل الأنسولين البشري تشبه تلك الموجودة في الأنسولين البشري.

ارتباط مستقبلات IGF-1: تقارب الأنسولين glargine لمستقبل IGF-1 البشري أكبر بحوالي 5-8 مرات من الأنسولين البشري (ولكن أقل بحوالي 70-80 مرة من IGF-1) ، بينما M1 و M2 يرتبط بمستقبل IGF-1 مع "تقارب" أقل قليلاً من الأنسولين البشري.

كان التركيز الكلي للأنسولين (الأنسولين جلارجين ومستقلباته) الموجود في مرضى السكري من النوع الأول أقل بشكل ملحوظ مما هو مطلوب لشغل مستقبل عامل النمو الشبيه بالأنسولين -1 مثل أن يكون له تأثير شبه أقصى وما يترتب على ذلك من تنشيط من المسار الانقسامي التكاثري. يبدأ من مستقبل IGF-1. يمكن للتركيزات الفسيولوجية لـ IGF-1 أن تنشط المسار التكاثري الانقسامي ؛ ومع ذلك ، فإن التركيزات العلاجية الموجودة أثناء العلاج بالأنسولين ، بما في ذلك علاج النتوس ، أقل بكثير من التركيزات الدوائية المطلوبة لتنشيط مسار IGF-1.

النشاط الرئيسي للأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين جلارجين ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز.

يخفض الأنسولين ومثيلاته مستويات الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصة من العضلات والهيكل العظمي والأنسجة الدهنية ، وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز في الكبد. يمنع الأنسولين تحلل الدهون وتحلل البروتينات الدهنية ويزيد من تخليق البروتين.

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن الأنسولين الوريدي والأنسولين البشري متساويان عند إعطائهم نفس الجرعات. كما هو الحال مع جميع علاجات الأنسولين ، يمكن أن تتأثر مدة عمل الأنسولين جلارجين بالتمارين والمتغيرات الأخرى.

في دراسات المشبك لسكر الدم في الأشخاص الأصحاء أو مرضى السكري من النوع 1 ، كان بداية نشاط الأنسولين الجلارجين المعطى تحت الجلد أبطأ من الأنسولين البشري NPH ، وكان تأثيره موحدًا وبدون أي ذروة وكانت مدة تأثيره. فترة طويلة.

ترتبط المدة الأطول لعمل جلارجين الأنسولين تحت الجلد ارتباطًا مباشرًا بمعدل امتصاصه الأبطأ ويبرر إعطاء جرعة يومية واحدة. يمكن أن يختلف الملف الزمني لعمل الأنسولين ونظائره مثل الأنسولين جلارجين بشكل كبير في الأفراد المختلفين أو في نفس الفرد.

في دراسة سريرية ، كانت أعراض نقص السكر في الدم أو استجابات الهرمون المضاد للتنظيم متشابهة بعد إعطاء الوريد من الأنسولين جلارجين والأنسولين البشري في كل من المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بداء السكري من النوع 1.

تم تقييم آثار أنسولين جلارجين (مرة واحدة يوميًا) على اعتلال الشبكية السكري في دراسة مفتوحة لمدة 5 سنوات خاضعة للتحكم في NPH (تُعطى مرتين يوميًا) في 1024 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع الثاني والذين تطور لديهم اعتلال الشبكية من 3 خطوات أو أكثر على مقياس Tretament المبكر

تم تقييم دراسة اعتلال الشبكية السكري (ETDRS) باستخدام تصوير قاع العين. لم تظهر فروق ذات دلالة إحصائية في تطور اعتلال الشبكية السكري مع الأنسولين جلارجين مقابل الأنسولين NPH.

دراسة الأصل (الحد من النتائج باستخدام تدخل Glargine الأولي) هي دراسة تصميم عاملي متعددة المراكز وعشوائية 2 × 2 أجريت على 12537 شخصًا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية عالية الخطورة (IGF) مع اختلال الجلوكوز الصائم (IGF) أو ضعف تحمل الجلوكوز (IGT) (12٪ من المشاركين) ) أو داء السكري من النوع 2 المعالج بـ عامل مضاد لمرض السكر عن طريق الفم (88٪ من المشاركين). تم اختيار الموضوعات بشكل عشوائي (1: 1) للعلاج باستخدام الأنسولين جلارجين (ن = 6264) ، ومعايرتها لتحقيق جلوكوز صائم (FPG) ≤ 95 مجم / ديسيلتر (5.3 ملي مول / لتر) ، أو للعلاج القياسي (ن = 6273).

كانت نتيجة الفعالية الأولية المشتركة هي وقت حدوث أول وفاة للقلب ، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت (MI) ، أو السكتة الدماغية غير المميتة ، وكانت نتيجة الفعالية الأولية المشتركة الثانية هي وقت حدوث أي من الأحداث الأولية لأول مرة. ، أو إجراء إعادة توعية (الشريان التاجي أو الشريان السباتي أو المحيطي) ، أو الاستشفاء لفشل القلب.

تضمنت نقاط النهاية الثانوية جميع أسباب الوفيات ونتائج الأوعية الدموية الدقيقة المركبة.

لم يغير الأنسولين glargine من الخطر النسبي للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات بالمقارنة مع العلاج القياسي. لم تكن هناك فروق بين الأنسولين جلارجين والعلاج القياسي فيما يتعلق بالنتائج الأولية المشتركة ، لكل نقطة نهاية مكونة ، بما في ذلك النتائج المذكورة أعلاه ، لجميع أسباب الوفيات ، أو لنتيجة الأوعية الدموية الدقيقة المركبة.

بلغ متوسط ​​جرعة الأنسولين جلارجين في نهاية الدراسة 0.42 وحدة / كجم. عند الدخول في الدراسة ، كان لدى الأشخاص متوسط ​​قيمة HbA1c بنسبة 6.4 ٪ ومتوسط ​​قيم HbA1c أثناء العلاج تتراوح من 5.9 إلى 6.4 ٪ في مجموعة الأنسولين glargine ، وتتراوح من 6.2 ٪ إلى 6.6 ٪ في مجموعة العلاج القياسية طوال فترة العلاج. فترة المتابعة.

كانت معدلات نقص السكر في الدم الحاد (الأشخاص المتأثرون بالحدث لكل 100 سنة تعرض) 1.05 في مجموعة الأنسولين جلارجين و 0.30 في مجموعة العلاج القياسية ، ومعدلات نقص السكر في الدم غير الحاد المؤكدة كانت 7.71 في مجموعة الأنسولين. glargine و 2.44 في مجموعة العلاج المعياري خلال هذه الدراسة التي استمرت 6 سنوات ، لم يعاني 42٪ من الأشخاص في مجموعة الأنسولين جلارجين من نوبات سكر الدم.

في الزيارة الأخيرة أثناء العلاج ، كان هناك متوسط ​​زيادة في وزن الجسم بمقدار 1.4 كجم في مجموعة الأنسولين جلارجين وانخفاض متوسط ​​قدره 0.8 كجم في مجموعة العلاج القياسية من خط الأساس.

سكان الأطفال

في تجربة سريرية عشوائية مضبوطة ، تم علاج مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 15 عامًا) المصابين بداء السكري من النوع الأول (ن = 349) لمدة 28 أسبوعًا باستخدام نظام الأنسولين الأساسي الذي تم فيه استخدام الأنسولين قبل كل وجبة. تم إعطاء الأنسولين جلارجين مرة واحدة يوميًا في وقت النوم وتم إعطاء أنسولين NPH البشري مرة أو مرتين يوميًا. ولوحظت تأثيرات مماثلة على الهيموجلوبين السكري وحدوث نقص سكر الدم في كلا المجموعتين العلاجيتين. مقارنة بمجموعة NPH. بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك نوبات أقل من نقص سكر الدم الحاد في مجموعة الأنسولين جلارجين. واصل 143 مريضًا عولجوا بالأنسولين جلارجين في الدراسة علاج الأنسولين glargine في دراسة موسعة غير منضبطة بمتوسط ​​مدة متابعة 2 سنوات لم تظهر أي علامات تحذيرية للسلامة خلال هذا العلاج الممتد بأنسولين جلارجين.

تم إجراء دراسة كروس تقارن الأنسولين glargine بالإضافة إلى الأنسولين lispro مقابل NPH بالإضافة إلى الأنسولين البشري العادي (كل علاج يتم إعطاؤه لمدة 16 أسبوعًا بترتيب عشوائي) في 26 مراهقًا مصابًا بداء السكري من النوع الأول تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا. كما في دراسة طب الأطفال الموصوفة أعلاه ، كان الانخفاض في الجلوكوز الصائم عن خط الأساس أكبر في مجموعة الأنسولين جلارجين مقارنة بمجموعة الأنسولين NPH.

كانت التغييرات في HbA1c من خط الأساس متشابهة في مجموعتي العلاج. ومع ذلك ، كانت قيم جلوكوز الدم خلال الليل أعلى بشكل ملحوظ في مجموعة الأنسولين جلارجين / ليسبرو مقارنة بمجموعة الأنسولين NPH / الأنسولين العادي ، بمتوسط ​​نظير يبلغ 5.4 ملي مولار مقابل 4.1 ملي مولار.

بالمقابل ، كان معدل حدوث نقص السكر في الدم الليلي 32٪ في مجموعة الأنسولين جلارجين / ليسبرو مقارنة بـ 52٪ في مجموعة الأنسولين NPH / الأنسولين العادي.

أجريت دراسة جماعية متوازية لمدة 24 أسبوعًا على 125 طفلاً يعانون من داء السكري من النوع الأول تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات ، مقارنةً بإعطاء الأنسولين glargine مرة واحدة يوميًا في الصباح مقابل NPH الذي يتم إعطاؤه مرة أو مرتين يوميًا كأنسولين أساسي. حصلت كلتا المجموعتين على جرعة أنسولين قبل وجبات الطعام.

لم يتم تحقيق الهدف الأساسي المتمثل في إثبات عدم انخفاض الأنسولين جلارجين إلى NPH في جميع حالات نقص السكر في الدم وكان هناك اتجاه لزيادة أحداث نقص السكر في الدم مع الأنسولين glargine [نسبة تواتر الأنسولين glargine: NPH (95٪ CI)) = 1.18 (0.97) -1.44)].

كان الهيموغلوبين الجلوكوز وتنوع الجلوكوز في الدم متشابهين في المجموعتين ، ولم يلاحظ أي إشارات أمان جديدة في هذه الدراسة.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الأشخاص الأصحاء ومرضى السكري ، أشارت تركيزات الأنسولين في الدم إلى امتصاص أبطأ وأطول بكثير وأظهرت عدم وجود ذروة بعد الحقن تحت الجلد من الأنسولين glargine مقارنة بأنسولين NPH البشري. وبالتالي كانت التركيزات متوافقة مع الملف الزمني للأنسولين glargine. النشاط الديناميكي الدوائي يوضح الرسم البياني أعلاه الملامح الزمنية لنشاط الأنسولين جلارجين ونشاط الأنسولين NPH.

الأنسولين glargine الذي يُعطى عن طريق الحقن مرة واحدة يوميًا سيصل إلى مستويات الحالة المستقرة في 2-4 أيام بعد الجرعة الأولى.

عند تناوله عن طريق الوريد ، كانت فترات نصف العمر للتخلص من الأنسولين جلارجين والأنسولين البشري قابلة للمقارنة.

بعد حقن النتوس تحت الجلد في مرضى السكري ، يتم استقلاب الأنسولين glargine بسرعة عند الطرف الكربوكسي لسلسلة بيتا ، مع تكوين المستقلبين النشطين M1 (21A-Gly-insulin) و M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulin) في البلازما ، يكون المركب الرئيسي المنتشر هو المستقلب M1 ويزداد التعرض لـ M1 مع زيادة جرعة النتوس المعطى.

تشير البيانات الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية إلى أن تأثير الحقن تحت الجلد من النتوس يرجع أساسًا إلى التعرض لـ M1. لم يكن الأنسولين جلارجين والمستقلب M2 قابلين للقياس في الغالبية العظمى من الأشخاص ، وعندما يكون تركيزهم قابلاً للقياس ، كان مستقلاً عن جرعة النتوس تدار.

في الدراسات السريرية ، أظهر تحليل المجموعات الفرعية على أساس العمر والجنس عدم وجود فرق في السلامة والفعالية في المرضى الذين عولجوا بأنسولين جلارجين مقارنة بمجموعة الدراسة بأكملها.

سكان الأطفال

تم تقييم الحرائك الدوائية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات المصابين بداء السكري من النوع الأول في دراسة سريرية (انظر القسم 5.1). تم قياس تركيزات بلازما الأنسولين جلارجين ومستقلباته الرئيسية M1 و M2 في الأطفال الذين عولجوا بأنسولين جلارجين ، وأظهرت نمطًا من تركيزات البلازما مماثلة للبالغين ، مع عدم وجود دليل على تراكم الأنسولين جلارجين أو مستقلباته مع الإعطاء المزمن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

5 مل قارورة:

كلوريد الزنك،

م-كريسول ،

الجلسرين ،

حامض الهيدروكلوريك،

هيدروكسيد الصوديوم ،

ماء للحقن.

10 مل قارورة:

كلوريد الزنك،

م-كريسول ،

الجلسرين ،

حامض الهيدروكلوريك،

بولي سوربات 20

هيدروكسيد الصوديوم ،

ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى. من المهم التأكد من أن المحاقن لا تحتوي على آثار لمواد أخرى.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

مدة الصلاحية بعد أول استخدام للقارورة

يمكن تخزين الدواء لمدة تصل إلى 4 أسابيع عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية وبعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

يوصى بكتابة تاريخ استخدام محتويات القارورة لأول مرة على الملصق.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قوارير غير مفتوحة

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

لا تضع النتوس في الفريزر أو تلامسه مباشرة مع الأكياس المبردة.

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

قوارير مفتوحة

لظروف التخزين بعد فتح الدواء لأول مرة ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

5 مل من المحلول في قنينة (زجاج عديم اللون من النوع 1) ، بغطاء ذو ​​حواف (ألومنيوم) ، وسدادة (مطاط كلوروبوتيل (النوع 1)) وغطاء قابل للانزلاق (بولي بروبيلين).

تتوفر عبوات من 1 و 2 و 5 و 10 قوارير.

10 مل من المحلول في قنينة (زجاج عديم اللون من النوع 1) ، بغطاء ذو ​​حواف (ألومنيوم) ، مع سدادة (مطاط من النوع 1 ، بولي إيزوبرين ، صفائح بروموبوتيل) وبغطاء قابل للانزلاق (بولي بروبيلين). تتوفر عبوات تحتوي على 1 قنينة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

افحص القارورة قبل الاستخدام ، استخدم فقط إذا كان المحلول صافياً وعديم اللون وخالي من الجزيئات الصلبة المرئية وله قوام مائي ، ولأن النتوس عبارة عن محلول ، فإنه لا يحتاج إلى إعادة تعليق قبل استخدامه.

يجب عدم خلط النتوس مع أنواع أخرى من الأنسولين أو تخفيفه. يمكن أن يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء ويمكن أن يتسبب الخلط في هطول الأمطار.

يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين الأنسولين جلارجين والأنسولين الأخرى (انظر القسم 4.4).

07.0 حامل ترخيص التسويق

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH، D-65926 Frankfurt am Main، Germany

08.0 رقم ترخيص التسويق

الاتحاد الأوروبي / 1/00/134 / 001-004

035724018

035724020

035724032

035724044

الاتحاد الأوروبي / 1/00/134/012

035724121

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ الترخيص الأول: 9 يونيو 2000

تاريخ آخر تجديد: 9 يونيو 2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

ديسمبر 2013

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة