تترافاك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تترافاك - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات الفعالة: لقاح الدفتيريا ، السعال الديكي ، شلل الأطفال ، الإيثان

تترافاك معلق للحقن

لماذا يتم استخدام تترافاك؟ لما هذا؟

تترافاك هو لقاح. تستخدم اللقاحات لحمايتها من الأمراض المعدية. يساعد هذا اللقاح في حماية طفلك من الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي (السعال الديكي) وشلل الأطفال (شلل الأطفال).

يتم إعطاؤه كدورة أولية للتطعيم عند الرضع وللتطعيم المعزز للأطفال الذين سبق لهم تلقي هذا اللقاح أو لقاح مماثل.

عندما يتم إعطاء جرعة من Tetravac ، فإن دفاعات الجسم الطبيعية ستعمل على تطوير الحماية ضد هذه الأمراض المختلفة.

الدفتيريا مرض معد يصيب الحلق عادة في البداية. تسبب العدوى في الحلق ألمًا وتورمًا يمكن أن يؤدي إلى الاختناق ، وتنتج البكتيريا المسؤولة عن المرض أيضًا سمًا (سمًا) يمكن أن يتلف القلب والكلى والأعصاب.
مرض التيتانوس (يشار إليه غالبًا باسم "الفك المشدود") ينتج عن بكتيريا التيتانوس التي تخترق جرحًا عميقًا. وتنتج البكتيريا مادة سامة (سم) تسبب تقلصات عضلية تؤدي إلى عدم القدرة على التنفس مع احتمال الاختناق.
السعال الديكي (غالبًا ما يسمى السعال الديكي) هو "عدوى في مجرى الهواء ، يمكن أن تحدث في أي عمر ولكنها تصيب الرضع والأطفال في أغلب الأحيان. ومن السمات المميزة للسعال الشديد والمتقارب الذي يمكن أن يستمر لعدة أسابيع. وقد يتبع السعال استنشاق قسري ينتج عنه "الصرخة" المميزة.
شلل الأطفال هو مرض تسببه فيروسات تصيب الأعصاب. يمكن أن يؤدي إلى شلل أو ضعف في العضلات ، عادة في الساقين. ويمكن أن يؤدي شلل العضلات التي تتحكم في التنفس والبلع إلى الوفاة.

الأهمية

لن يساعد Tetravac في الوقاية من هذه الأمراض إلا إذا كانت ناجمة عن نفس البكتيريا أو الفيروسات المستخدمة في صنع اللقاح. لا يزال بإمكان طفلك أن يصاب بهذه الأمراض المعدية إذا كانت ناجمة عن فيروسات أو بكتيريا مختلفة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تترافاك

من المهم أن تخبر طبيبك أو الصيدلي أو أخصائي الرعاية الصحية إذا كانت أي من النقاط أدناه تنطبق على طفلك حتى يتمكنوا من التأكد من أنه يمكن إعطاء Tetravac لطفلك.

لا تستخدم تترافاك إذا كان طفلك:

لديك حساسية من:
- المواد الفعالة في Tetravac أو أي من مكونات Tetravac الأخرى (انظر القسم 6) ؛
- لقاحات أخرى تحتوي على أي من المواد المذكورة في القسم 6 ؛
- أي لقاح يقي من السعال الديكي.
لديك حمى شديدة أو مرض حاد (مثل الحمى والتهاب الحلق والسعال والبرد أو الانفلونزا). يجب تأجيل التطعيم باستخدام Tetravac حتى يتحسن طفلك ؛
لديك أي مرض دماغي نشط (اعتلال الدماغ التنموي) ؛
كان لديهم رد فعل شديد تجاه أي لقاح يقي من السعال الديكي الذي يصيب الدماغ.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تترافاك

أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية قبل التطعيم إذا:

يعاني طفلك من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الجلوتارالدهيد والنيومايسين والستربتومايسين والبوليميكسين ب ، حيث تُستخدم هذه المواد في تصنيع التيترافاك وقد تظل موجودة في آثار غير قابلة للكشف في اللقاح ؛
يعاني طفلك من مشاكل في جهازه المناعي أو يتلقى علاجًا مثبطًا للمناعة. يوصى بتأجيل التطعيم حتى انتهاء المرض أو العلاج.يوصى بإعطاء Tetravac للأطفال الذين يعانون من مشاكل مزمنة في جهاز المناعة (بما في ذلك عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، ولكن الحماية من العدوى بعد التطعيم قد لا تكون جيدة مثل تلك التي يتم الحصول عليها عند الأطفال الذين لديهم استجابة مناعية.
يعاني طفلك من فقدان مؤقت للحركة والإحساس (متلازمة غيلان باريه) أو فقدان الحركة والألم والخدر في الذراع والكتف (التهاب العصب العضدي) بعد حقنة سابقة من لقاح يحتوي على التيتانوس. سيقرر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية ما إذا كان سيعطي Tetravac لطفلك ؛
يعاني طفلك من قلة الصفيحات (انخفاض مستويات الصفائح الدموية) أو اضطراب النزيف (مثل الهيموفيليا) ، لأنه قد ينزف في موقع الحقن ؛
تلقى طفلك لقاح السعال الديكي في الماضي وشهد أيًا مما يلي مبكرًا بعد التطعيم:
- درجة حرارة تساوي أو تزيد عن 40 درجة مئوية خلال 48 ساعة من التطعيم ولا علاقة لها بأسباب أخرى محددة ؛
- نوبات شبيهة بالصدمة أو شحوب وضعف وقلة الاستجابة للمنبهات لفترة زمنية معينة أو الإغماء (نوبات نقص التوتر - نقص الاستجابة أو الانهيار) في غضون 48 ساعة من التطعيم ؛
- البكاء المستمر وغير المعقول الذي يستمر لأكثر من 3 ساعات خلال 48 ساعة من التطعيم ؛
- نوبات (تشنجات) مع أو بدون حمى خلال 3 أيام من التطعيم.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير التيترافاك

يمكن إعطاء تترافاك في نفس الوقت مع لقاح المستدمية النزلية من النوع ب (Act-Hib). يمكن إعطاء تترافاك في نفس الوقت مع لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. سيقوم طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية بإعطاء اللقاحين في مواقع حقن مختلفة ، باستخدام محاقن مختلفة لكل حقنة.

أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ أو تناول مؤخرًا أو قد يأخذ أي أدوية أخرى.

إذا كان هناك شيء لا تفهمه ، فاسأل طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية أو الصيدلي عن ذلك.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينطبق لأن اللقاح مخصص لاستخدام الأطفال فقط.

يحتوي تترافاك على فينيل ألانين

يحتوي تترافاك على فينيل ألانين الذي قد يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون (PKU).

يحتوي تترافاك على الإيثانول

يحتوي تترافاك على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) ، أقل من 100 مجم لكل جرعة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tetravac: Posology

الجرعة

لكي يكون اللقاح فعالاً:

سيحتاج طفلك إلى تلقي عدد من جرعات اللقاح في أوقات مختلفة قبل أن يبلغ عامين من العمر. يوجد أدناه الجدول الذي يوضح جدولين مختلفين مع الأوقات التي يمكن فيها إعطاء جرعات اللقاح هذه. سيقرر طبيبك البرنامج الذي يجب اتباعه لطفلك.

العمر عند الجرعة الأولى العمر عند الجرعة الثانية العمر عند الجرعة الثالثة اعد الاتصال الجدول 1 (التطعيم الداعم مطلوب) 2 أو 3 شهور من 3 إلى 5 أشهر من 4 إلى 7 شهور من 12 إلى 24 شهرًا الجدول 2 (التطعيم المعزز غير مطلوب) 3 اشهر 5 شهور 12 شهر لا أذكر

في البرنامج 1 ، يتم إعطاء الجرعات الثلاث الأولى بفاصل زمني من شهر إلى شهرين بين إدارة والأخرى.

يمكن لطفلك أيضًا تلقي Tetravac إذا كان عمره بين 5 و 12 عامًا وتم تطعيمه بالفعل بأي لقاح ضد السعال الديكي.

عادةً ما يتم استخدام جرعة عالية من لقاح الدفتيريا ، مثل Tetravac ، لتحصين الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. ومع ذلك ، في بعض البلدان ، قد يتلقى الأطفال دون سن 12 عامًا جرعة أقل من لقاح الدفتيريا.

إذا لم يتلق طفلك جرعة من تترافاك

إذا لم يتلق طفلك حقنة مجدولة ، سيقرر طبيبك موعد إعطاء هذه الجرعة.

طريقة الإعطاء

يجب إعطاء اللقاح من قبل طبيب أو أخصائي رعاية صحية تم تدريبه على استخدام اللقاحات ومجهز للتدخل في حالة حدوث أي رد فعل تحسسي شديد غير شائع بعد الحقن.

يتم حقن تترافاك في أعلى الفخذ أو أعلى ذراع طفلك. سيتجنب طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية الاضطرار إلى الحقن في وعاء دموي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للتيترافاك

مثل جميع اللقاحات والأدوية ، يمكن أن يسبب Tetravac آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تعد التفاعلات التحسسية الشديدة دائمًا احتمالًا نادرًا بعد تلقي اللقاح.

قد تشمل هذه التفاعلات: صعوبة في التنفس ، تلون مزرق في اللسان أو الشفتين ، انخفاض ضغط الدم (يسبب الدوار) والإغماء (الانهيار).

تم الإبلاغ عن مظاهر الحساسية المفاجئة مثل تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم (وذمة ، وذمة كوينك) بعد تناول Tetravac (لا يمكن تقدير ترددها الدقيق من البيانات المتاحة).

عند حدوث هذه العلامات أو الأعراض ، فإنها عادة ما تتطور بسرعة كبيرة بعد إعطاء الحقنة وأثناء بقاء الشخص المصاب في المستشفى أو عيادة الطبيب.

في حالة حدوث أي من هذه الأعراض بعد مغادرة المكان الذي تم فيه إعطاء طفلك اللقاح ، يجب عليك مراجعة الطبيب على الفور.

ردود الفعل الشائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أطفال) هي:

فقدان الشهية
العصبية أو التهيج
بكاء غير طبيعي
النعاس
صداع الراس
القيء (الشعور بالغثيان)
ألم عضلي (ألم عضلي)
احمرار في موقع الحقن
ألم في موقع الحقن
تورم في موقع الحقن
حمى تصل إلى 38 درجة مئوية أو أعلى
توعك

بعد إعطاء السلسلة الأولية ، يميل تواتر تفاعلات موقع الحقن إلى الزيادة مع جرعة التعزيز.

ردود الفعل الشائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 أطفال) هي:

إسهال
صلابة (تصلب) في موقع الحقن
اضطرابات النوم

ردود الفعل غير الشائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 طفل) هي:

احمرار وانتفاخ 5 سم أو أكثر في موقع الحقن
حمى 39 درجة مئوية أو أعلى
البكاء المطول وغير المعقول (بكاء لا يطاق يستمر لأكثر من 3 ساعات)

ردود الفعل النادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 طفل) هي:

ارتفاع في درجة الحرارة فوق 40 درجة مئوية

ردود الفعل ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) هي:

نوبات (تشنجات) مع أو بدون حمى ؛
إغماء
طفح جلدي واحمرار وحكة في الجلد (حمامي وخلايا النحل).
تفاعلات واسعة في موقع الحقن (> 5 سم) ، بما في ذلك تورم كبير في الطرف من موقع الحقن إلى ما بعد مفصل واحد أو كليهما. تحدث هذه التفاعلات في غضون 24-72 ساعة بعد التطعيم وقد تترافق مع احمرار أو دفء أو إيلام أو ألم عند موقع الحقن ، ويتم حلها تلقائيًا في غضون 3-5 أيام دون الحاجة إلى أي علاج محدد.

تشمل التفاعلات الأخرى التي تظهر مع اللقاحات التي تحتوي على نفس المواد الفعالة الموجودة في هذا اللقاح ما يلي:

فقدان مؤقت للحركة أو الإحساس (متلازمة غيلان باريه) وفقدان الحركة والألم والخدر (التهاب العصب العضدي) في الذراع والكتف ؛
نوبات من نقص التوتر وانخفاض الاستجابة ، وتتميز بحالة تشبه الصدمة أو شحوب وضعف وقلة الاستجابة للمنبهات لفترة زمنية معينة.

ردود الفعل الأخرى التي يمكن أن تحدث عند إعطاء تترافاك في نفس الوقت مع لقاح المستدمية النزلية من النوع ب:

تورم أحد الأطراف السفلية أو كليهما. يمكن أن يحدث هذا في نفس الوقت الذي يظهر فيه تلون الجلد باللون الأزرق (زرقة) ، واحمرار ، ونزيف مناطق صغيرة تحت الجلد (فرفرية عابرة) والبكاء بصوت عال. في حالة حدوث هذا التفاعل ، فإنه يحدث بشكل رئيسي بعد الحقن (الأولية) الأولى خلال الساعات القليلة الأولى من التطعيم. ستختفي جميع الأعراض تمامًا خلال 24 ساعة دون الحاجة إلى أي علاج محدد.
تورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ (تضخم العقد اللمفية)

في الأطفال المولودين قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، يمكن ملاحظة فترات أطول من المعتاد بين نفس واحد والتالي لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم.

إذا أصيب طفلك بأي من هذه الآثار الجانبية واستمرت أو ساءت ، تحدث إلى طبيب طفلك أو الصيدلي أو أخصائي الرعاية الصحية.هذا أيضًا إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة هنا.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

في حالة حدوث أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Tetravac بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون وعلى الملصق بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. إذا تم تجميده ، فتخلص من اللقاح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي تترافاك

تحتوي جرعة 0.5 مل من اللقاح المعاد تكوينه على:

المكونات النشطة هي:

ذوفان الخناق المنقى لا يقل عن 30 وحدة دولية *
ذوفان الكزاز المنقى لا يقل عن 40 وحدة دولية *
ذوفان السعال الديكي المنقى (PTxd) 25 ميكروغرام
Haemagglutinin المنقى (FHA) 25 ميكروغرام
مستضد فيروس شلل الأطفال من النوع 1 المعطل **: 40 وحدة
مستضد فيروس شلل الأطفال من النوع 2 المعطل **: 8 وحدات
مستضد فيروس شلل الأطفال من النوع 3 المعطل **: 32 وحدة

* UI: الوحدات الدولية

** مقدار المستضد في اللقاح

المساعد هو:

هيدروكسيد الألومنيوم (معبراً عنه بـ Al + 3) 0.30 ملليغرام
السواغات الأخرى هي: فورمالدهيد ، فينوكسي إيثانول ، إيثانول ، متوسط 199 في الماء للحقن. المتوسط 199 عبارة عن مزيج معقد من الأحماض الأمينية (بما في ذلك فينيل ألانين) والأملاح المعدنية والفيتامينات والمواد الأخرى (مثل الجلوكوز) المخففة في الماء للحقن.

وصف لشكل تترافاك ومحتويات العبوات

تترافاك ، معلق للحقن ، متاح في محقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة (0.5 مل).

العبوات من 1 أو 10 ، بدون إبرة ، بإبرة ملحومة مسبقًا ، مع 1 أو 2 إبر مرفقة بشكل منفصل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط

تعليمات للاستخدام - تترافاك ، معلق للحقن.

لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (مكون لا خلوي) وشلل الأطفال (المعطل).

رج المحقنة الجاهزة للإستعمال حتى تصبح المحتويات متجانسة. يجب عدم خلط التيترافاك مع الأدوية الأخرى.

بالنسبة للحقن التي لا تحتوي على إبرة ، يجب دفع الإبرة بقوة في نهاية المحقنة المعبأة مسبقًا وتدويرها 90 درجة.

يجب أن تدار تترافاك عن طريق الحقن العضلي. مواقع الحقن الموصى بها هي الجانب الأمامي الوحشي للفخذ العلوي عند الرضع والعضلة الدالية عند الأطفال الأكبر سنًا.

لا ينبغي استخدام طرق الإعطاء داخل الأدمة أو في الوريد. لا تدار داخل الأوعية الدموية: تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tetravac في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

حقن تيترافاك المعلق

مُضاد ومضاد للسموم ومضاد للسموم (مكون ACELLULAR) ومضاد للزيوت (غير نشط)

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي جرعة اللقاح 0.5 مل على:

ذوفان الخناق المنقى 1 ............................................... . لا تقل عن 30 وحدة دولية #

ذوفان الكزاز المنقى 1 ............................................... .. لا تقل عن 40 وحدة دولية *

ذوفان السعال الديكي المنقى (PTxd) 1 .................................. 25 ميكروغرام

الهيماجلوتينين الخيطي المنقى (FHA) 1 ..................... 25 ميكروغرام

فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 12 .......................... مستضد د **: 40 وحدة

فيروس شلل الأطفال المعطل نوع 22 .......................... مستضد د **: 8 وحدات

فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 32 .......................... مستضد D **: 32 وحدة

# كمتوسط قيمة

* كحد أدنى لفاصل الثقة (ع = 0.95)

** كمية المستضد في الحجم النهائي ، وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية

1 مُمتص على 0.30 مجم من هيدروكسيد الألومنيوم (يُعبر عنه بـ Al + 3)

2 تم إنتاجه على خلايا فيرو

سواغ (سواغ) ذات تأثير معروف: يحتوي اللقاح على فينيل ألانين وكمية صغيرة من الإيثانول (كحول) (انظر القسم 4.4).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

قد يحتوي هذا اللقاح على آثار من الجلوتارالدهيد والنيومايسين والستربتومايسين والبوليميكسين ب (انظر القسم 4.4).

03.0 الشكل الصيدلاني

معلق للحقن.

تترافاك عبارة عن معلق معقم ضارب إلى البياض.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التحصين الفعال ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وشلل الأطفال:

• للتطعيم الأولي للرضع.

• للداعم عند الأطفال الذين سبق لهم تلقي دورة أولية من التطعيم بالدفتيريا أو لقاح الكزاز ذي الخلايا الكاملة أو الشاهوق اللاخلوي أو لقاح شلل الأطفال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

التطعيم الأولي:

يمكن إجراء التحصين الأولي عن طريق بدء التطعيم في سن شهرين أو ثلاثة أشهر ، وإعطاء 3 جرعات بفاصل زمني من شهر أو شهرين بين إدارة والأخرى ؛ وفقًا لسياسات التطعيم الوطنية ، يمكن إجراء التحصين بدءًا من الشهر الثالث من العمر عن طريق إعطاء جرعتين بفاصل شهرين بين إحداهما والآخر ، تليها جرعة ثالثة في الشهر الثاني عشر من العمر.

استدعاء (معزز):

يجب إعطاء جرعة رابعة خلال السنة الثانية من العمر عند الرضع الذين في عمر 2 إلى 6 أشهر قد تلقوا Tetravac (إما الخناق أو الكزاز أو لقاح الخلية الكاملة أو الشاهوق اللاخلوي ، لقاح شلل الأطفال ، الذي يتم تناوله بشكل مشترك. لقاح متقارن مجفف بالتجميدالمستدمية النزلية النوع ب) ، في نظام تحصين أولي مكون من 3 جرعات.

البيانات الإضافية (مثل دراسات المتابعة الوبائية والسريرية) مطلوبة لإثبات الحاجة إلى جرعات إضافية من لقاح السعال الديكي اللاخلوي.

يمكن أيضًا إعطاء Tetravac للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 12 عامًا والذين تم تحصينهم سابقًا بلقاح لا خلوي أو بأربع جرعات من لقاح خلية كاملة.

يحتوي تترافاك على جرعة عالية من مكون الدفتيريا. في بعض البلدان ، وفقًا لسياسات التطعيم المحلية ، قد يوصى باستخدام اللقاحات التي تحتوي على جرعة منخفضة من مكون الدفتيريا في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

طريقة الإعطاء

لا ينبغي استخدام الطرق داخل الأدمة أو في الوريد.لا تدار المنتج عن طريق الوريد: تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية.

04.3 موانع الاستعمال

تفاعل فرط حساسية جهازي معروف لأي مكون من مكونات Tetravac المدرجة في القسم 6.1 أو لقاح يحتوي على نفس المواد أو لقاحات السعال الديكي (لا خلوي أو خلية كاملة).

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل التطعيم بـ Tetravac في حالة:

- حمى أو مرض حاد وخيم ،

- تطور اعتلال الدماغ ،

- اعتلال دماغي خلال 7 أيام من إعطاء جرعة سابقة من أي لقاح يحتوي على مستضدات السعال الديكي (لقاح الخلية الكاملة أو لقاح السعال الديكي اللاخلوي).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

• بما أن كل جرعة قد تحتوي على آثار غير قابلة للكشف من الجلوتارالدهيد والنيومايسين والستربتومايسين والبوليميكسين ب ، يجب إعطاء اللقاح مع الاحتياطات المناسبة في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لهذه المواد.

• قد تنخفض مناعة اللقاح في حالة نقص المناعة أو في سياق العلاجات المثبطة للمناعة ، وفي هذه الحالات يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية العلاج أو المرض ، ومع ذلك يوصى بالتطعيم للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة المزمن ، مثل كما هو الحال على سبيل المثال في الأشخاص المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري المستمرة ، على الرغم من أن استجابة الجسم المضاد قد تنخفض.

• إذا حدثت متلازمة Guillain Barré أو التهاب العصب العضدي بعد إعطاء لقاح يحتوي على ذوفان الكزاز لأول مرة ، فيجب النظر بعناية في قرار إعطاء أي لقاح يحتوي على ذوفان الكزاز مع مراعاة الفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة ، مثل ما إذا كان برنامج التطعيم الأولي قد اكتمل أم لا. يتم تبرير التطعيم بشكل عام في حالة الأطفال الذين تكون جداول التحصين الأولية لديهم غير كاملة (على سبيل المثال ، عندما يتم إعطاء أقل من ثلاث جرعات من اللقاح).

• عند تنفيذ برنامج التحصين الأولي عند الأطفال الخدج جدًا (المولودين في الأسبوع 28 من الحمل أو قبل ذلك) وخاصة عند الرضع الذين لديهم تاريخ سابق من عدم النضج التنفسي ، والمخاطر المحتملة لانقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة بعد التطعيم. نظرًا لأن فائدة التطعيم في هذه المجموعة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي أبدًا حجب التطعيم أو تأجيله.

• تحتوي تترافاك على فينيل ألانين الذي قد يكون ضارًا للأشخاص المصابين ببول الفينيل كيتون (PKU).

• يحتوي تترافاك على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 10 ملغ لكل جرعة.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

• لا تدار داخل الأوعية الدموية: تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية.

• كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب إعطاء اللقاح بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات النزيف حيث قد يحدث نزيف بعد إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي.

• قبل إعطاء أي جرعة من Tetravac ، يجب أن يُسأل والد الطفل أو الوصي عن التاريخ الطبي الشخصي للطفل ، والتاريخ العائلي والحالة الصحية الحديثة ، بما في ذلك معلومات عن التطعيمات السابقة التي تم إجراؤها ، في الحالة الصحية الحالية وأي حدث ضار التي حدثت نتيجة التطعيمات السابقة.

• في حالة حدوث أي من الأحداث التالية بشكل مؤقت فيما يتعلق بإعطاء لقاح يحتوي على مكون السعال الديكي ، يجب النظر بعناية في قرار إعطاء "جرعة إضافية من اللقاح تحتوي على مكون السعال الديكي:

- درجة الحرارة 40 درجة مئوية خلال 48 ساعة من التطعيم لا علاقة لها بأسباب أخرى يمكن تحديدها.

- الانهيار أو حالة شبيهة بالصدمة (نوبات نقص التوتر - نقص الاستجابة) خلال 48 ساعة من التطعيم.

- بكاء مستمر لا يطاق لمدة 3 ساعات ، خلال 48 ساعة من التطعيم.

- تشنجات مصحوبة أو بدون حمى خلال 3 أيام من التطعيم.

• قبل حقن أي منتج بيولوجي ، يجب على الشخص المسؤول عن الإدارة اتخاذ جميع الاحتياطات المعروفة لمنع الحساسية أو أي تفاعلات أخرى. كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعلات تأقية نادرة بعد إعطاء اللقاح.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

باستثناء العلاج المثبط للمناعة (انظر القسم 4.4) ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سريرية مهمة مع العلاجات أو الأدوية البيولوجية الأخرى. تم إجراء دراسة تفاعلية محددة على الإدارة المشتركة لـ Tetravac ، المستخدمة لإعادة تكوين اللقاح المجفف بالتجميد Act-HIB (المستدمية النزلية النوع ب) ولقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية).

04.6 الحمل والرضاعة

غير مناسب لأن اللقاح مخصص لاستخدام الأطفال فقط.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم سرد الأحداث الضائرة حسب فئة التردد وفقًا للاتفاقية التالية:

• شائع جدا: ≥ 1/10

• عام: ≥ 1/100 هـ

• غير شائع: ≥ 1/1000 هـ

• نادر: ≥ 1/10000 هـ

• نادر جدا:

• غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة. بناءً على التقارير التلقائية ، تم الإبلاغ عن هذه الأحداث الضائرة نادرًا جدًا بعد الاستخدام التجاري لـ Tetravac. نظرًا لأن هذه الأحداث الضائرة قد تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة من عدد غير محدد من الأشخاص ، فليس من الممكن دائمًا تقدير التكرار أو التثبيت بشكل موثوق علاقة سببية بالتعرض للقاح.

في الدراسات السريرية التي أجريت على حديثي الولادة الذين تم إعطاؤهم Tetravac بمفرده أو بشكل متزامن مع ACT-HIB كسلسلة أولية ، تشمل التفاعلات الأكثر شيوعًا ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن ، والبكاء غير الطبيعي ، وفقدان الشهية والتهيج.

تحدث هذه العلامات والأعراض عادةً في غضون 48 ساعة من التطعيم وقد تستمر لمدة 48-72 ساعة ؛ يتم حلها تلقائيًا دون أي علاج محدد.

بعد السلسلة الأولية ، يميل تواتر تفاعلات موقع الحقن إلى الزيادة مع إعطاء جرعة التعزيز.

لا تختلف مواصفات الأمان الخاصة بـ Tetravac اختلافًا كبيرًا عبر الفئات العمرية. ومع ذلك ، فإن بعض الأحداث الضائرة مثل الألم العضلي والشعور بالضيق والصداع تكون خاصة بالأطفال بعمر عامين فما فوق.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

أنت لا تلاحظ:

- تضخم العقد اللمفية

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف:

- تفاعلات تأقية مثل وذمة الوجه وذمة وعائية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع جدا:

- فقدان الشهية (اضطرابات الأكل)

اضطرابات نفسية

شائع جدا:

- العصبية (التهيج)

- بكاء غير طبيعي

مشترك:

- الأرق (اضطرابات النوم)

غير مألوف:

- البكاء المطول الذي لا يطاق

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا:

- نعاس (نعاس)

- صداع الراس

أنت لا تلاحظ:

- تشنجات مصحوبة أو بدون حمى

- إغماء

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا:

- انه تقيأ

مشترك:

- إسهال

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع جدا:

- ألم عضلي

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

أنت لا تلاحظ:

- أعراض تشبه الحساسية ، مثل أنواع مختلفة من الطفح الجلدي والحمامي والشرى

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا:

- احمرار في مكان الحقن

- ألم في موقع الحقن

- انتفاخ مكان الحقن

- الحمى (الحمى) ≥ 38 درجة مئوية

- تعب

مشترك:

- تصلب في موقع الحقن

غير مألوف:

- احمرار ووذمة 5 سم في مكان الحقن

- الحمى (الحمى) ≥ 39 درجة مئوية

نادر:

- بيركسيا> 40 درجة مئوية (حمى شديدة)

أنت لا تلاحظ:

تم الإبلاغ عن تفاعلات واسعة النطاق في موقع الحقن (> 50 مم) ، بما في ذلك تورم كبير في الطرف من موقع الحقن إلى ما بعد مفصل واحد أو كليهما. تحدث هذه التفاعلات في غضون 24-72 ساعة بعد التطعيم. ، قد تترافق مع حمامي أو الدفء أو الرقة أو الألم في موقع الحقن ويختفي تلقائيًا في غضون 3-5 أيام. يبدو أن خطر حدوث مثل هذه التفاعلات يعتمد على عدد الجرعات التي تم تناولها سابقًا من لقاح يحتوي على المكون اللاخلوي للسعال الديكي ، مع زيادة المخاطر بعد تناول الجرعة الرابعة والخامسة.

لم يتم الإبلاغ عن نوبات من نقص التوتر - نقص الاستجابة بعد استخدام Tetravac في الدراسات السريرية ولكن تم الإبلاغ عنها في لقاحات السعال الديكي الأخرى.

قد يحدث تفاعل ورمي يصيب أحد الأطراف السفلية أو كليهما بعد التطعيم بلقاحات تحتوي على المكون المستدمية النزلية اكتب ب. في حالة حدوث هذا التفاعل ، فإنه يحدث غالبًا بعد الحقن الأولي ويتم رؤيته في غضون الساعات القليلة الأولى بعد التطعيم.

قد تشمل الأعراض المصاحبة الزرقة والاحمرار والبرفرية العابرة والبكاء الحاد. يتم حل جميع الأحداث تلقائيًا ، دون عقابيل ، في غضون 24 ساعة.

تم الإبلاغ عن حالة مماثلة في التجارب السريرية مع لقاح الخناق والكزاز اللاخلوي والسعال الديكي وشلل الأطفال Tetravac الذي تم إعطاؤه في وقت واحد ، ولكن في موقعين منفصلين للحقن ، مع اللقاح المتقارن المضاد للكزاز.المستدمية النزلية اكتب ب.

عندما يوصف Tetravac للإعطاء كجرعة معززة أخيرة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 سنة ، لوحظت ردود الفعل على لقاح Tetravac في الأطفال الذين ينتمون إلى هذه الفئة العمرية أقل من أو يساوي التردد ، على التوالي. لوحظ بعد إعطاء DTP-IPV ( السعال الديكي في الخلية الكاملة) أو DT-IPV ، عند الأطفال من نفس العمر.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب العصب العضدي ومتلازمة غيلان باريه في حالات نادرة جدًا بعد إعطاء لقاحات أخرى تحتوي على ذوفان الكزاز.

مزيد من المعلومات حول الفئات السكانية الخاصة:

انقطاع النفس عند الولدان المبتسرين جدًا (أسابيع الحمل 28) (انظر القسم 4.4)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

غير ذات صلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: لقاحات جرثومية وفيروسية مركبة (الدفتيريا - السعال الديكي - شلل الأطفال - الكزاز).

كود ATC: J07CA02.

استجابة الجسم المضاد بعد التطعيم الأولي:

أظهرت دراسات المناعة التي أجريت على الرضع الذين تم تطعيمهم بثلاث جرعات من Tetravac المعطاة من الشهر الثاني من العمر أن جميع الملقحين (100 ٪) طوروا مستوى الأجسام المضادة الواقية من المصل (≥ 0.01 وحدة دولية / مل) لمستضدات الخناق والكزاز.

بالنسبة للسعال الديكي ، طور أكثر من 87 ٪ من الأطفال زيادة بمقدار 4 أضعاف في عيار الأجسام المضادة الأولية إلى PT و FHA في غضون شهر إلى شهرين من الانتهاء من التطعيم الأولي.

ما لا يقل عن 99.5٪ من الملقحين ، بعد التطعيم ، عيار جسم مضاد أعلى من قيمة العتبة 5 (قيمة مساوية للتخفيف عند استخدام اختبار التعادل المصلي) ضد النوع 1 و 2 و 3 واعتبروا محميًا ضد شلل الأطفال.

في دراسة الفعالية السريرية التي أجريت في السنغال ، بعد إعطاء 3 جرعات أولية وبعد 18 شهرًا بدون جرعة معززة ، كانت الفعالية الوقائية للقاح السعال الديكي اللاخلوي أقل من لقاح باستور السعال الديكي. تم استخدام خلية كاملة Merieux كعنصر تحكم ومع ذلك ، تم إثبات تفاعل أقل للقاح السعال الديكي اللاخلوي في تجربتين سريريتين مضبوطتين مقارنة بلقاح الشاهوق ذي الخلية الكاملة.

الاستجابة المناعية بعد التعزيز:

أظهرت دراسات المناعة التي أجريت على الرضع في السنة الثانية من العمر الذين تلقوا دورة تحصين أولية من 3 جرعات من Tetravac استجابات عالية للأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح بعد إعطاء الجرعة الرابعة (المنشطة).

أظهرت الدراسات التي أجريت على الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 24 شهرًا والذين تلقوا دورة تطعيم أولية من 3 جرعات مع لقاح الشاهوق الخلوي الكامل ، DTP-IPV (Tetracoq) أو DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ) ، أن جرعة تترافاك آمنة ومناعة لجميع مكونات اللقاح.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا والذين تلقوا 4 جرعات من لقاح الشاهوق الخلوي الكامل ، DTP-IPV (Tetracoq) أو DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) ، أن جرعة معززة مع Tetravac هي مناعي لجميع مكونات اللقاح وجيد التحمل.

05.2 خصائص حركية الدواء

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

الفورمالديهايد

فينوكسييثانول

الإيثانول

متوسط 199 [خليط معقد من الأحماض الأمينية (بما في ذلك فينيل ألانين) والأملاح المعدنية والفيتامينات والمواد الأخرى (مثل الجلوكوز)]

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (بين 2 و 8 درجات مئوية).

لا تجمد.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

0.5 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة (زجاجية) ، بمكبس (مطاط كلوروبروموبوتيل أو مطاط بروموبوتيل أو مطاط كلوروبوتيل) ، إبرة محكمة الغلق وغطاء إبرة (المطاط الصناعي).

0.5 مل حقنة مملوءة مسبقاً بجرعة واحدة (زجاجية) ، بمكبس (مطاط كلوروبروموبوتيل أو مطاط بروموبوتيل أو مطاط كلوروبوتيل) وغطاء (مطاط صناعي) ، بدون إبرة.

0.5 مل حقنة مملوءة مسبقاً بجرعة واحدة (زجاجية) ، بمكبس (مطاط كلوروبروموبوتيل أو مطاط بروموبوتيل أو مطاط كلوروبوتيل) وغطاء (مطاط صناعي) ، بإبرة منفصلة (لكل حقنة).

0.5 مل حقنة مملوءة مسبقاً بجرعة واحدة (زجاجية) ، بمكبس (مطاط كلوروبروموبوتيل أو مطاط بروموبوتيل أو مطاط كلوروبوتيل) وغطاء (مطاط صناعي) ، مع إبرتين منفصلتين (لكل حقنة).

حزم من 1 أو 10.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات والعروض التقديمية.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

في حالة المحاقن التي لا تحتوي على إبرة ، يجب إدخال الإبرة بإحكام في نهاية المحقنة المعبأة مسبقًا عن طريق تدويرها بزاوية 90 درجة.

يُرج قبل الاستخدام حتى يتم الحصول على معلق أبيض غائم متجانس.

يمكن استخدام Tetravac لإعادة تكوين لقاح متقارن مجفف بالتجميد من المستدمية النزلية اكتب ب (Act-HIB). قم برج المحقنة الجاهزة للإستعمال حتى تصبح المحتويات متجانسة. أضف المعلق إلى محتويات القارورة ورج جيدًا حتى تذوب المادة المجففة تمامًا. بعد إعادة التركيب ، يجب أن يكون التعليق بلون أبيض غائم.

يجب إعطاء اللقاح مباشرة بعد إعادة التركيب.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.