المكونات النشطة: ديسوجيستريل ، إيثينيل إستراديول
سيكورجين 0.15 مجم + 0.02 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Securgin؟ لما هذا؟
قبل أن تبدأ في استخدام SECURGIN ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية.
في هذه النشرة ، يتم وصف بعض المواقف التي يجب فيها إيقاف حبوب منع الحمل أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية حبوب منع الحمل. في هذه الحالات ، يجب ألا تمارس الجماع الجنسي أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، مثل استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدمي طرق الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. قد تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن حبوب منع الحمل تغيرها التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية. SECURGIN ، مثل جميع حبوب منع الحمل ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.
لا ينبغي استخدام SECURGIN عادةً لتأجيل فترة. ومع ذلك ، إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل فترة ، يرجى الاتصال بطبيبك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيكورجين
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
لا تستخدم SECURGIN إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك. إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في أحد الأوعية الدموية بالساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) ، في الرئة (الانصمام الرئوي) ، EP) أو هيئات أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
- نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) المرتبط بمستويات عالية من الدهون في الدم.
- إذا كنت تعاني من اليرقان (اصفرار الجلد) أو لديك مرض كبدي حاد.
- إذا كنت قد أصبت أو عانيت في الماضي من نوع من السرطان ينمو تحت تأثير الهرمونات الجنسية (مثل سرطان الثدي وسرطان الأعضاء التناسلية) ؛
- إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من سرطان الكبد.
- إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
- إذا كنت تعانين من تضخم بطانة الرحم (نمو غير طبيعي في بطانة الرحم).
- إذا كنت حاملاً أو تشتبه في أنك حامل.
إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول حبوب منع الحمل ، فتوقف عن تناولها فورًا وأخبر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Securgin
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Securgin.
متى يجب أن ترى الطبيب؟
الفحوصات الدورية أثناء تناول حبوب منع الحمل ، سيطلب منك طبيبك الحضور لفحوصات دورية ، وعادة ما يتعين عليك الخضوع لفحص طبي على الأقل كل عام.
راجع الطبيب على وجه السرعة إذا:
- لاحظ العلامات المحتملة لجلطة دموية والتي قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دم (جلطة) ").
- لاحظ أي تغيرات في حالتك الصحية ، خاصة فيما يتعلق بما ورد في هذه النشرة
- كنت تشعر بوجود كتلة في ثديك.
- كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مع صعوبة في التنفس ؛
- تحتاج إلى استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا "حبوب منع الحمل وأدوية أخرى") ؛
- كان لديك نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
- نسيت تناول الأقراص خلال الأسبوع الأول من العبوة ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة ؛
- الإسهال الشديد.
- لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو حمل مشتبه به (لا تبدأ حزمة جديدة دون مراجعة طبيبك أولاً).
- لديه تغيرات مفاجئة في السمع والشم والذوق ؛
للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام SECURGIN ، يجب أن تخبر طبيبك:
- إذا كنت تدخن
- إذا كنت تعاني من مرض السكري
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من اضطرابات صمامات القلب أو بعض اضطرابات نظم القلب.
- إذا كان أحد أفراد الأسرة من الدرجة الأولى يعاني من جلطة أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
- إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
- إذا كنت تعاني من الصرع.
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، وهو اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك من الدرجة الأولى لديك أو كان لديك مستويات عالية من الكوليسترول
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول SECURGIN بعد ولادة الطفل ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
- إذا كان أحد أفراد العائلة من الدرجة الأولى مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو المرارة.
- إذا كنت تعانين من اضطرابات ظهرت لأول مرة أو ساءت أثناء الحمل أو أثناء العلاج بالهرمونات الجنسية (مثل فقدان السمع ، وهو اضطراب يسمى البورفيريا ؛ مرض جلدي يسمى الهربس الحملي ؛ مرض عصبي يسمى رقص سيدنهام) ؛
- إذا كان لديك أو لديك كلف (تصبغ الجلد في بقع بنية صفراء ، خاصة على الوجه) ؛ في هذه الحالة تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
في حالة الظهور لأول مرة ، أو الانتكاس ، أو تفاقم أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، استشر طبيبك.
جلطات الدم
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل SECURGIN من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام أحدها.
في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم:
في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ SECURGIN منخفضة.
كيفية التعرف على تجلط الدم
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة
- فقدان البصر الفوري أو
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.
- تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT). • إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة. عندما تتوقف عن تناول SECURGIN ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع SECURGIN منخفض.
من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة يستخدمن وسيلة منع حمل هرمونية مركبة تحتوي على ديسوجيستريل ، مثل SECURGIN ، حوالي 9-12 ستطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي.
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتشكل جلطات الدم في أحد الشرايين (تجلط الدم الشرياني) ، على سبيل المثال في الأوعية الدموية للقلب (مما يسبب نوبة قلبية) أو في الدماغ (مما يسبب السكتة الدماغية). ونادرًا ما تتشكل جلطات الدم في الكبد ، الأمعاء. ، الكلى أو العين في كثير من الأحيان يمكن أن يسبب تجلط الدم إعاقة دائمة خطيرة أو يمكن أن تكون قاتلة.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية مع SECURGIN منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر.
خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول SECURGIN قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناءها عندما تكون أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول SECURGIN ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب إيقاف SECURGIN.
إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ SECURGIN ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام SECURGIN منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل SECURGIN ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.
إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام SECURGIN ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
حبوب منع الحمل والسرطان
يتم تشخيص سرطان الثدي بشكل طفيف في كثير من الأحيان لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللائي لا يستخدمن حبوب منع الحمل. هذا الخطر المتزايد الطفيف يختفي تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل. لا يُعرف ما إذا كانت حبوب منع الحمل هي سبب هذا الاختلاف. قد يكون هذا بسبب حقيقة أن النساء يُشاهدن كثيرًا. وبالتالي سرطان الثدي من المرجح أن يتم تشخيصه في وقت سابق.
لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أي ألم شديد في البطن.
يحدث سرطان عنق الرحم بسبب "عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). وهو أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. ولا يُعرف ما إذا كان هذا بسبب" استخدام موانع الحمل الهرمونية أو السلوك الجنسي أو عوامل أخرى (مثل فحص عنق الرحم بشكل أفضل).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سيكورجين
قد تقلل بعض الأدوية من فعالية حبوب منع الحمل ، وتشمل هذه الأدوية لعلاج الصرع والخدار (مثل بريميدون ، فينيتوين ، هيدانتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، فيلبامات ، مودافينيل) ؛ السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين) وعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نلفينافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز) ؛ المضادات الحيوية للعدوى الأخرى (مثل الأمبيسيلين ، التتراسيكلين ، الجريزوفولفين) ؛ لارتفاع ضغط الدم الرئتين (الجسم) ومستحضرات نبتة سانت جون (Hypericum perforatum ، يستخدم أساسًا لعلاج الاكتئاب) يمكن أن تتداخل الحبة أيضًا مع عمل الأدوية الأخرى (مثل السيكلوسبورين واللاموتريجين).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر قد يصف أدوية أخرى (أو الصيدلي) أنك تستخدم SECURGIN. بهذه الطريقة يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية وإلى متى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التحليل المختبري
إذا كنت بحاجة إلى فحص دم ، أخبر طبيبك أو مختبرك أنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك والصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا ينبغي استخدام SECURGIN من قبل النساء الحوامل أو المشتبه في حملهن. إذا كنت تشك في أنك حامل أثناء تناول SECURGIN ، فيجب عليك التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
وقت الأكل
لا ينصح باستخدام SECURGIN أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فستحتاج إلى الاتصال بطبيبك.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر SECURGIN على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. معلومات مهمة عن بعض سرايا شركة SECURGIN.
يحتوي SECURGIN على اللاكتوز مونوهيدرات. إذا قام طبيبك بتشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل البدء في استخدام SECURGIN.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Securgin: Posology
متى وكيف تتناول الأقراص ، يجب عليك دائمًا تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تحتوي عبوة SECURGIN على 21 قرصًا ، جميعها معلمة بيوم الأسبوع الذي يجب تناول كل منها. خذ القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.اتبع تعليمات الأسهم حتى يتم استهلاك جميع الأقراص الـ 21.
لا تأخذ حبوب منع الحمل لمدة 7 أيام القادمة. يجب أن يظهر الحيض خلال هذه الأيام السبعة (نزيف الانسحاب). يبدأون عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص SECURGIN. ابدأي الحزمة الجديدة في اليوم الثامن ، حتى لو لم تنتهِ الدورة الشهرية بعد. من خلال القيام بذلك ، ستبدئين دائمًا الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع وسيحدث نزيف الانسحاب دائمًا في نفس أيام الأسبوع تقريبًا كل شهر.
كيف تبدأ الحزمة الأولى من SECURGIN
- إذا لم تستعملي أي حبوب منع حمل هرمونية في الشهر السابق.
ابدئي بتناول SECURGIN في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، أي اليوم الأول من دورتك الشهرية ، مع أخذ الجهاز اللوحي المميز بهذا اليوم من الأسبوع ، ثم استمري بالترتيب المشار إليه بواسطة الأسهم. SECURGIN ساري المفعول على الفور. لذلك ، فهو لا يحتاج إلى وسائل منع حمل إضافية.
يمكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.
- التغيير من موانع حمل هرمونية مركبة أخرى (حبوب منع الحمل المركبة عن طريق الفم ، حلقة منع الحمل المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد)
يمكنك البدء بتناول SECURGIN في اليوم التالي لآخر قرص من موانع الحمل السابقة (أي بدون ملاحظة أي كسر بدون قرص) .إذا كانت حزمة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، فيمكنك تناول SECURGIN في اليوم التالي لأخذ آخر قرص فعال. (في حالة الشك ، اسألي طبيبك أو الصيدلي) ، ويمكن أن يبدأ أيضًا في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم الذي يلي الفترة الخالية من حبوب منع الحمل (أو اليوم التالي لآخر قرص غير نشط) من موانع الحمل السابقة.استخدمي الحلقة المهبلية أو لصقة عبر الجلد ، يفضل البدء بتناول SECURGIN في يوم إزالة الحلقة أو الرقعة ، كما يمكن أن تبدأ في اليوم المحدد للتطبيق التالي للحلقة على أبعد تقدير أو التصحيح.
إذا كنت قد استخدمت حبوب منع الحمل أو الرقعة أو الحلقة باستمرار وبشكل صحيح وإذا كنت متأكدًا من أنك لست حاملاً ، فيمكنك أيضًا التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو إزالة الحلقة أو الرقعة في أي يوم والبدء في استخدام SECURGIN على الفور. إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلا داعي للجوء إلى استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.
- التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة)
يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول SECURGIN في اليوم التالي في نفس الوقت. ومع ذلك ، إذا مارست الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول SECURGIN.
- التغيير من موانع الحمل بالحقن أو غرسة تحتوي على البروجستيرون فقط أو جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))
يمكنك البدء في تناول SECURGIN عندما يحين موعد حقنك التالي أو في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، ومع ذلك ، إذا مارست الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول SECURGIN.
- بعد الولادة
بعد ولادة طفل ، قد يخبرك طبيبك بالانتظار حتى أول دورة شهرية طبيعية لك قبل البدء في استخدام SECURGIN. في بعض الأحيان من الممكن أن تبدأ حتى قبل ذلك. سوف يعطيك طبيبك التعليمات.إذا كنت مرضعة وتريد استخدام SECURGIN ، فتحدث إلى طبيبك أولاً.
- بعد الإجهاض العفوي أو المحرض
سوف يعطيك طبيبك التعليمات.
ماذا تفعل إذا ...
... نسيت أن تأخذ سيكورجين
إذا مرت أقل من 12 ساعة منذ وقت تناول الدواء المعتاد ، يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص المنسي حالما تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كالمعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص التي تم نسيانها على التوالي ، زاد خطر تقليل تأثير موانع الحمل.تزداد مخاطر الحمل بشكل خاص إذا نسيت الحبوب في بداية ونهاية العبوة. ثم سيتعين عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه).
إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد في علبة.
اسأل طبيبك عن التعليمات.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الأول
خذ القرص بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) لمدة 7 أيام القادمة. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً.
اتصل بطبيبك على الفور.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الثاني
خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل. لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية.
إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الثالث
يمكنك اختيار أحد البدائل التالية ، دون الحاجة إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل.
- خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. ابدأ الحزمة الجديدة بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، مع عدم وجود فجوة بين الحزمتين. قد لا يحدث نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف اختراق (اكتشاف) أو نزيف اختراق أثناء العبوة الثانية. أو
- توقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، وراقب فترة 7 أيام أو أقل (بما في ذلك يوم الحبة الفائتة) واستمر في تناول عبوة جديدة. إذا اخترت هذا البديل ، فيمكنك دائمًا بدء الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع الذي تبدأ فيه عادةً.
- إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر من العبوة ولم يكن لديك فترة في أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، فمن المحتمل أنك حامل. في هذه الحالة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك قبل البدء في العبوة الجديدة.
...... إذا كنت تعاني من اضطرابات في الجهاز الهضمي (مثل القيء أو الإسهال الشديد)
إذا كنت تتقيأ أو تعاني من إسهال شديد ، فقد لا يتم امتصاص المواد الفعالة الموجودة في قرص SECURGIN بشكل كامل. إذا تقيأت خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فإن الوضع مشابه للقرص المنسي.يجب عليك اتباع التعليمات المعطاة لنسيان الأقراص.في حالة الإسهال الشديد ، اتصل بطبيبك.
..... في حال رغبتك بتأجيل يوم بدء الدورة الشهرية
يمكنك تأخير بداية دورتك الشهرية إذا بدأت في تناول أقراص عبوة جديدة من SECURGIN فور الانتهاء من الحزمة الحالية. يمكنك الاستمرار في استخدام الباقة الجديدة طالما كنت ترغب في ذلك ، حتى نهاية الحزمة الثانية. عندما تريدين أن تبدأ دورتك الشهرية ، توقفي عن تناول الأقراص. أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد تواجه نزيفًا مفاجئًا أو بقعًا أثناء تناول الأقراص. ابدأ الحزمة التالية بعد الاستراحة المعتادة بدون استخدام الجهاز اللوحي لمدة 7 أيام.
....... في حالة رغبتك في تغيير يوم بداية دورتك الشهرية
إذا كنت تأخذ الأقراص بشكل صحيح ، فستحصل على دورتك في نفس اليوم تقريبًا كل 4 أسابيع.إذا كنت تريد تغيير هذا اليوم ، فأنت تحتاج فقط إلى تقصير (عدم إطالة) الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل. على سبيل المثال ، إذا كانت فتراتك تظهر عادة يوم الجمعة وتريد ظهورها يوم الثلاثاء في المستقبل (قبل 3 أيام) ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية قبل 3 أيام من المعتاد. إذا قمت بتقصير الفترة الزمنية الخالية من الأجهزة اللوحية الخاصة بك كثيرًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) فقد لا يحدث نزيف مهبلي خلال تلك الفترة.قد يكون لديك نزيف أو بقع أثناء استخدام العبوة التالية.
...... إذا كنت تعانين من نزيف غير متوقع مع جميع موانع الحمل الفموية ، في الأشهر الأولى من تناولها ، قد يكون لديك نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف طارئ) بين فترات الدورة الشهرية. قد تحتاج إلى استخدام الفوط الصحية ، ولكن يجب عليك الاستمرار تناول الأقراص كالمعتاد ، وعادة ما يختفي النزيف غير المنتظم بمجرد أن يعتاد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 أشهر). استشر طبيبك إذا استمر النزيف أو اشتد أو تكرر على فترات.
... إذا فاتتك الدورة الشهرية إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ولم تتقيأ ولم تعانين من إسهال شديد أو أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. استمر في تناول SECURGIN كالمعتاد.
إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فمن المحتمل أنك حامل. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدئي بعلبة SECURGIN الجديدة حتى يستبعد طبيبك أنك حامل.
إذا توقفت عن تناول SECURGIN
يمكنك التوقف عن أخذ SECURGIN في أي وقت.
إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق أخرى لتحديد النسل. إذا كنت ترغبين في التوقف عن تناول SECURGIN للحمل ، فعليك الانتظار لفترة طبيعية قبل أن تبدأ في محاولة الحمل ، فهذا سيساعدك على تحديد موعد ولادة طفلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيكورجين
بعد تناول العديد من أقراص SECURGIN دفعة واحدة ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة خطيرة. إذا كنت قد تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد تعانين من الغثيان أو القيء أو النزيف المهبلي. إذا وجدت أن طفلًا قد تناول SECURGIN ، فاطلب من طبيبك الحصول على التعليمات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Securgin
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SECURGIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب SECURGIN ، فيرجى إخبار طبيبك.
زيادة خطر الإصابة بجلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الجلطات الدموية الشريانية (ATE) موجودة في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة لأخذها لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2 "ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول SECURGIN".
شائعة (تحدث لدى أكثر من 1 من كل 100 أنثى):
- مزاج مكتئب ، تغير مزاج
- صداع الراس
- الغثيان وآلام في البطن
- آلام الثدي وتوتر الثدي
- زيادة الوزن.
غير شائع (يحدث في أكثر من 1 من كل 1000 أنثى ولكن أقل من 1 من كل 100 أنثى):
- احتباس السوائل
- انخفاض الرغبة الجنسية
- صداع نصفي
- القيء والإسهال
- ردود فعل الجلد وخلايا النحل
- تكبير الثدي.
نادر (يحدث لدى أقل من 1 من بين 1000 مستخدم):
- تفاعلات فرط الحساسية
- زيادة الرغبة الجنسية
- عدم تحمل العدسات اللاصقة
- erythema nodosum، erythema multiforme (أمراض جلدية)
- إفرازات من الثدي ، إفرازات مهبلية
- انخفاض في وزن الجسم.
- جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- في الساق أو القدم (DVT)
- في رئة واحدة (PE)
- نوبة قلبية
- السكتة الدماغية
- سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالة أخرى تزيد من هذا الخطر. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في لون الأقراص أو تفتت الأقراص أو أي علامات أخرى مرئية للتدهور.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه SECURGIN
المكونات النشطة هي: ديسوجيستريل (0.150 مجم) وإيثينيل استراديول (0.020 مجم).
المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني ، د / لتر ألفا توكوفيرول.
وصف لشكل SECURGIN ومحتويات العبوة
يتوفر SECURGIN في عبوات من 1 أو 3 أو 6 بثور تقويمية تحتوي على 21 قرصًا موجودة في صندوق من الورق المقوى.
الأقراص محدبة من الجانبين ، مستديرة ، قطرها 6 مم ومشفرة بـ TR4 من جانب واحد.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيكورجين 0.15 مجم + 0.02 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المواد الفعالة: 0.15 ملغ ديسوجيستريل و 0.02 ملغ من إيثينيل استراديول.
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين بقطر 6 مم. الأقراص مكتوب عليها "TR4" على جانب واحد و "أورغانون *" على الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
منع الحمل.
يجب أن يأخذ قرار وصف SECURGIN في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ SECURGIN وتلك المرتبطة بموانع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). (انظر) الأقسام 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كيف تأخذ SECURGIN
يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على اللويحة ، كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، إذا لزم الأمر مع بعض السوائل.يجب أن تؤخذ الأقراص كل يوم لمدة 21 يومًا متتاليًا.يجب أن تبدأ العبوات اللاحقة بعد قرص مدته 7 أيام - فترة خالية ، يحدث خلالها نزيف انسحاب عادة ، ويحدث هذا النزيف عادة بعد 2-3 أيام من تناول القرص الأخير وقد يظل موجودًا عند بدء العلبة التالية.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ديوجيستريل لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.
كيف تبدأ العلاج بـ SECURGIN
لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل (في الشهر السابق)
يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، كما يمكن البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى يوصى أيضًا باستخدام طريقة حاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد)
يفضل تناول القرص الأول من SECURGIN في اليوم التالي لآخر قرص نشط من COC السابق (أي آخر قرص يحتوي على المادة الفعالة) أو على الأكثر في اليوم التالي للاستراحة المعتادة الخالية من الأقراص أو في اليوم التالي. آخر قرص وهمي من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. في حالة الاستخدام السابق لحلقة مهبلية أو لصقة عبر الجلد ، يفضل أن يبدأ SECURGIN في نفس يوم إزالة هذا الجهاز ، أو على أبعد تقدير في اليوم المخصص للجلسة التالية. تطبيق.
إذا استخدمت المرأة وسيلة منع الحمل السابقة باستمرار وبشكل صحيح وتأكدت بشكل معقول أنها ليست حاملًا ، يمكنها أيضًا التحول من العلاج الهرموني المركب السابق إلى العلاج الجديد ، في أي يوم من أيام الدورة.
لا ينبغي أبدًا تمديد الفترة الزمنية الخالية من الهرمونات للطريقة السابقة إلى ما بعد الفترة الزمنية الموصى بها.
التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))
يمكن أن تتغير المرأة في أي وقت إذا كانت من الحبة الصغيرة (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من حقنة في اليوم الذي ينبغي فيه إعطاء الحقنة التالية) ، ولكن على أي حال ينبغي نصحها استخدم أيضًا طريقة مانعة للحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
بعد الإجهاض في الأثلوث الأول
من الممكن البدء على الفور دون الحاجة إلى تدابير إضافية لمنع الحمل.
بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.
لا ينبغي أن تبدأ موانع الحمل حتى اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.إذا تم تأجيل المدخول ، يجب نصح المرأة أيضًا باستخدام طريقة الحاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.
تناول غير منتظم
إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ويجب تناول الأقراص التالية بالوتيرة المعتادة.
إذا كان التأخير في تناول أي قرص أكثر من 12 ساعة ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل ؛ في هذه الحالة ، يمكن توجيه السلوك الواجب اتباعه من خلال القاعدتين الأساسيتين الموضحين أدناه:
1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.
2. للحصول على "تثبيط مناسب لمحور المهاد - الغدة النخامية - المبيض ، من الضروري تناول الأقراص بشكل مستمر لمدة 7 أيام.
نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:
• الأسبوع الأول
يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة.بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.
• الأسبوع الثاني
يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. ليس من الضروري استخدام أي من وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك أو إذا فقد أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.
• الاسبوع الثالث
بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية طالما أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.
1. آخر قرص فائت يجب أن يؤخذ بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف خارق أثناء تناول الأقراص.
2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، لذلك يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي فاتتك الأقراص ، ثم الاستمرار في عبوة جديدة.
إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.
توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي
في حالة وجود اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فاتبع التوصيات ، إن وجدت ، فيما يتعلق بعدم تناول أقراص في قسم "تناول غير منتظم". المزيد من الأجهزة اللوحية الإضافية من عبوة جديدة.
وضع لتخطي أو تأجيل فترة
لا يعتبر تأجيل الدورة الشهرية مؤشرًا على المنتج ، ولكن إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل الدورة الشهرية ، يجب الاستمرار في تناول أقراص SECURGIN من عبوة أخرى ، دون مراعاة الفترة الزمنية الخالية من الأقراص. يمكن الاستمرار في تناول الأقراص طالما رغبت في ذلك ، حتى نهاية العلبة الثانية.خلال هذه الفترة ، قد يحدث نزيف أو بقع دموية.
لتغيير دورتك الشهرية بحيث تبدأ في يوم مختلف من الأسبوع عن المعتاد ، يمكنك تقصير مدة الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل بأكبر عدد تريده من الأيام. كلما كان الفاصل الزمني أقصر ، زاد خطر عدم حدوث نزيف انسحابي ولكن بدلاً من ذلك نزيفًا أو اكتشافًا أثناء تناول العبوة الثانية (مثل عند تأجيل فترة).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف تناول المنتج على الفور.
• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE):
o الانصمام الخثاري الوريدي - VTE الحالي (مع تناول مضادات التخثر) أو التاريخ السابق (مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
o جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)
o ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها:
o الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)
o مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))
o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)
o تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
o وجود خطر كبير للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر جدي مثل:
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• التهاب البنكرياس ، الحالي أو الماضي ، المصاحب لارتفاع شحوم الدم الشديد.
• أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.
• أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ، حالية أو سابقة.
• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها تعتمد على الهرمونات (على سبيل المثال ، الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛
• فرط تنسج بطانة الرحم؛
• نزيف مهبلي غير محدد.
• الحمل المعروف أو المشتبه به.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة SECURGIN مع المرأة.
في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه أو ظهورها لأول مرة ، يجب على المرأة استشارة طبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام SECURGIN.
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE): يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (CHC) إلى زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنةً بعدم الاستخدام. ترتبط المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية . يمكن مضاعفة المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى مثل SECURGIN. يجب ألا يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE. المرتبطة بـ SECURGIN ، والطريقة التي تؤثر بها عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد استراحة 4 أسابيع أو أكثر. حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه). تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC تحتوي على مادة desogestrel ، ستصاب بين 9 و 12 امرأة VTE في عام واحد ؛ يقارن هذا مع ما يقرب من 62 امرأة تستخدم CHC المحتوية على الليفونورجيستريل. في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع في الحمل أو في فترة ما بعد الولادة. VTE قاتل في 1-2٪ من الحالات.
1 تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.
2 متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.
• عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).
يُمنع استخدام SECURGIN إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر الإصابة بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).
ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية بشكل عام بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) أو السكتة الدماغية ، والتي تتأثر بشدة بوجود عوامل خطر أخرى (مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم والعمر) (انظر أيضًا أدناه). الأحداث تحدث بشكل غير متكرر لم يتم دراسة كيفية تعديل SECURGIN لمخاطر AMI.
أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛
- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛
- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.
- ألم حاد في الصدر.
- دوار شديد أو دوار.
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.
إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).
عوامل الخطر من ATE
يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام SECURGIN إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر من ATE
أعراض اتي
في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأخبره أنهم يأخذون COC.
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ، ثنائية الصبغية ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات ؛
- البطن الحاد.
تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
الأورام
• تعد الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم. تشير الدراسات الوبائية إلى أن العلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة يساهم في زيادة هذا الخطر ، ومع ذلك لا يزال هناك عدم يقين بشأن ما إذا كانت هذه النتيجة تُعزى إلى تأثيرات مربكة ، مثل منهجية فحص عنق الرحم والاختلافات في السلوك الجنسي ، بما في ذلك استخدام موانع الحمل الحاجزة ، أو علاقة سببية.
• وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي وأن الخطر الزائد يختفي تدريجياً بمرور الوقت. خلال السنوات العشر التالية للانقطاع من العلاج.نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن عدد حالات الإصابة الإضافية بسرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي يأخذن مؤخرًا موانع الحمل الفموية يعد منخفضًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على هذه العلاقة السببية. قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية.
• تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.
شروط أخرى
• النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية.
• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا تعد حدثًا نادرًا. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وحدوث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم بشكل كبير ومستمر سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب أن يكون الطبيب حذرًا بشأن التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. منع الحمل وعلاج ارتفاع ضغط الدم. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية مع العلاج الخافض للضغط.
• تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الحالات واستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة من الركود الصفراوي ؛ تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع تصلب الأذن ، الوذمة الوعائية (وراثي).
• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي ظهر لأول مرة في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويدات الجنسية التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
• على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل نظام العلاج في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على
• تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.
• قد يظهر الكلف من حين لآخر ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف الحملي. أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
• يجب على النساء المصابات بالاكتئاب الشديد أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام وسيلة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالعقاقير.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي SECURGIN على قرص اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
عند اختيار وسيلة منع الحمل ، يجب مراعاة جميع المعلومات المذكورة أعلاه.
الفحوصات الطبية / الزيارات
قبل البدء في استخدام SECURGIN أو استئناف استخدامه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك التاريخ العائلي) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4).
من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ SECURGIN مقارنةً بأمراض القلب والأوعية الدموية الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه في تجلط الدم.
يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.
تقليل الفعالية
قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية المركبة ، على سبيل المثال ، في حالة عدم تناول قرص واحد أو أكثر (انظر القسم 4.2 "المدخول غير المنتظم") ، واضطرابات الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.2 "التوصيات في حالة الشكاوى المعدية المعوية") أو الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).
الحد من التحكم في الدورة
قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) أثناء تناول أي من موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة استقرار تدوم 4 أشهر ، حوالي ثلاث دورات علاجية.
إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية وتنفيذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. وقد تشمل هذه الكشط.
في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. لم يتم تناول COC وفقًا لهذه المؤشرات أو إذا تم الانسحاب مرتين لم يحدث نزيف ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول موانع الحمل الفموية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات
قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل موانع الحمل الفموية في العمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات:
التمثيل الغذائي الكبدي: قد تحدث تفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية التي قد تؤدي إلى زيادة تخليص الهرمونات الجنسية (مثل الهيدانتوين والباربيتورات والبريميدون والبوسنتان وكاربامازيبين والريفامبيسين والريفابوتين ومودافينيل وربما أيضًا أوكسكاربازيبين وتوبيراميت وفيلباماتو وريتوفولفينافير. تحتوي على نبتة سانت جون). مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مع محفز محتمل (مثل ريتونافير ونلفينافير) ومثبطات إنزيم المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية (مثل نيفيرابين وإيفافيرينز) قد تؤثر أيضًا على التمثيل الغذائي للكبد.
عادةً ما يحدث تحفيز الإنزيم الأقصى بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع فقط ، ولكن يمكن أن يستمر بعد ذلك لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بالعقاقير.
كما تم الإبلاغ عن فشل فاعلية موانع الحمل الفموية مع المضادات الحيوية مثل الأمبيسلين والتتراسكلين ، ولم يتم توضيح آلية هذا التأثير.
يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج بواحد أو أكثر من هذه الأدوية ، بالإضافة إلى تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، اعتماد طريقة حاجز مؤقتًا ، أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل. في حالة العلاج بالمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم الميكروسومي ، يجب استخدام طريقة حاجز مع موانع الحمل الفموية المدمجة طوال فترة تناول المنتجات الطبية المصاحبة ولمدة 28 يومًا بعد التوقف. في حالة العلاج طويل الأمد بالأدوية المحفزة للإنزيم الميكروسومي ، يجب الأخذ في الاعتبار طريقة أخرى لمنع الحمل. يجب على النساء الخاضعات للعلاج بالمضادات الحيوية (باستثناء ريفامبيسين وجريزوفولفين ، اللذين يعملان أيضًا كأدوية تحفيز الإنزيم الميكروسومي).) طريقة الحاجز حتى 7 أيام بعد انتهاء العلاج بالمضادات الحيوية. إذا استمرت الفترة التي يتم خلالها استخدام طريقة الحاجز بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.
يمكن أن تتداخل موانع الحمل الفموية مع استقلاب الأدوية الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).
ملحوظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية التي يجب تناولها معًا من أجل تحديد التفاعلات المحتملة.
اختبارات المعمل
يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما من البروتينات (النقل) ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والكسور الدهنية / البروتين الدهني ، استقلاب الجلوكوز والتخثر وانحلال الفيبرين بشكل عام تقع الاختلافات في نطاق القيم المختبرية العادية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا يوصف SECURGIN أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء العلاج بـ SECURGIN ، يجب التوقف عن الإعطاء. ومع ذلك ، فإن معظم الدراسات الوبائية لم تجد خطرًا متزايدًا للعيوب الخلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا أي آثار ماسخة إذا تم تناول موانع الحمل عن غير قصد في وقت مبكر من الحمل.
يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند استئناف SECURGIN (انظر القسمين 4.2. و 4.4).
وقت الأكل
يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم تشجيع استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في الحليب ، ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد تحدث تغييرات في خصائص النزيف المهبلي ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج. قد تشمل هذه التغييرات تغييرات في التردد (غائب ، أو منخفض ، أو أكثر تكرارًا أو مستمرًا) ، أو في شدة (انخفاض أو زيادة) أو في مدة النزيف.
الآثار غير المرغوبة التي قد تكون مرتبطة بالمنتج الذي تم الإبلاغ عنه لدى مستخدمي SECURGIN أو موانع الحمل الفموية المشتركة بشكل عام موضحة في الجدول أدناه 3
يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب تصنيفات النظام والأعضاء والتردد: شائعة (≥1 / 100 ،
3 تم الإبلاغ عن مصطلح MedDRA الأنسب لوصف تفاعل سلبي معين. لم يتم الإبلاغ عن أي مرادفات أو شروط ذات صلة ؛ ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار.
وصف لبعض ردود الفعل السلبية
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.
تم الإبلاغ عن ما يلي أيضًا: ارتفاع ضغط الدم والأورام التي تعتمد على الهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) والكلف.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.
قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات في هذه الحالة.
لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية الجهازية ، التركيبات الثابتة للإستروجين والبروجستيرون.
كود ATC: G 03 AA 09.
يعتمد تأثير موانع الحمل الفموية المشتركة على تفاعل العوامل المختلفة ؛ أهمها تثبيط الإباضة وتعديلات إفراز عنق الرحم. بالإضافة إلى الحماية من مخاطر الحمل ، فإن موانع الحمل الفموية لها العديد من الخصائص الإيجابية التي ، إلى جانب الخصائص السلبية (انظر القسم 4.4 والقسم 4.8) ، قد تكون مفيدة في اختيار طريقة تحديد النسل التي سيتم تبنيها. تكون الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، وغالبًا ما يكون الحيض أقل إيلامًا والنزيف أقل وفرة. يمكن أن تحدد هذه الحالة الأخيرة انخفاضًا في حدوث نقص الحديد. هناك أيضًا دليل على انخفاض خطر الإصابة بأورام الثدي الليفية ، وأكياس المبيض ، ومرض التهاب الحوض ، والحمل خارج الرحم ، وسرطان بطانة الرحم والمبيض بجرعات أعلى من موانع الحمل الفموية المركبة (50 ميكروغرام إيثينيل استراديول). لا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على موانع الحمل الفموية المركبة ذات الجرعات المنخفضة.
05.2 خصائص حركية الدواء
ديسوجيستريل
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص مادة الديسوجيستريل بسرعة وبشكل كامل وتحويلها إلى إيتونوجيستريل. يتم الوصول إلى مستويات الذروة في المصل في حوالي 1.5 ساعة. التوافر البيولوجي هو 62-81٪.
توزيع
يرتبط Etonogestrel بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). يوجد فقط 2-4٪ من إجمالي تركيزات الدواء في الدم على شكل ستيرويد حر ، بينما 40-70٪ يرتبط على وجه التحديد بـ "SHBG." تؤثر الزيادة التي يسببها ethinylestradiol في SHBG على التوزيع بالنسبة لبروتينات المصل ، مما يؤدي إلى زيادة الكسر مرتبط بـ SHBG وتقليل الجزء المرتبط بالألبومين.الحجم الظاهر لتوزيع مادة الديوجيستريل هو 1.5 لتر / كجم.
الإستقلاب
يتم استقلاب إتونوجيستريل بالكامل من خلال مسارات التمثيل الغذائي المعروفة للستيرويدات ، ومدى التصفية الأيضية في المصل حوالي 2 مل / دقيقة / كجم. لم يلاحظ أي تفاعلات مع الإدارة المصاحبة لإيثينيل إستراديول.
إزالة
تنخفض مستويات مصل etonogestrel بطريقة ثنائية الطور. تتميز المرحلة النهائية للتخلص بنصف عمر يبلغ حوالي 30 ساعة. يُفرز الديسوجيستريل ومستقلباته عبر المسالك البولية والصفراوية بنسبة 6: 4 تقريبًا.
الشروط الثابتة
تتأثر الحرائك الدوائية لـ etonogestrel بمستويات SHBG ، والتي تضاعف ثلاث مرات بواسطة ethinylestradiol. بعد الإعطاء اليومي ، تزداد مستويات المصل من الدواء ما يقرب من 2 إلى 3 أضعاف ، لتصل إلى حالة مستقرة في النصف الثاني من دورة العلاج.
إيتانول إيستراديول
استيعاب
يمتص إيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل ، تصل مستويات المصل إلى الذروة خلال ساعة إلى ساعتين ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق بعد الاقتران الجهازي وأول عملية التمثيل الغذائي حوالي 60٪.
توزيع
يرتبط Ethinylestradiol إلى حد كبير ولكنه غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في البلازما.
الإستقلاب
يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي على مستوى كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. المسار الأيضي الرئيسي للإيثينيل إستراديول هو الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم أيضًا تشكيل مجموعة واسعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، الموجودة كمستقلبات حرة ومترافقة مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يبلغ مدى التصفية الأيضية حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.
إزالة
تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بطريقة ثنائية الطور ، وتتميز مرحلة الإزالة النهائية بعمر نصف يبلغ حوالي 24 ساعة ، ولا يتم إفراز الدواء غير المتغير ، ويتم إفراز مستقلبات الإيثينيل إستراديول عن طريق المسالك البولية والصفراوية بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.
الشروط الثابتة
يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام ، عندما تكون مستويات الدواء في الدم أعلى بنسبة 30-40 ٪ من الإعطاء الفردي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف البيانات قبل السريرية عن أي مخاطر محددة على البشر عند تناول موانع الحمل الفموية على النحو الموصى به. وهذا دليل على الدراسات التقليدية حول سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية الإنجابية. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني ، ألفا توكوفيرول
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم ، يتم إدخالها في كيس من الألومنيوم. أحجام العبوات: 21 و 3 × 21 و 6 × 21 قرصًا.
كل شريط يحتوي على 21 قرصاً
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - فيا سيت سانتي 3 ، فلورنسا.
مرخصة من أورغانون
08.0 رقم ترخيص التسويق
شريط واحد يحتوي على 21 قرصًا - A.I.C. ن. 027436017
3 عبوات بها 21 حبة - A.I.C. ن. 027436029
6 بثور بها 21 حبة - A.I.C. ن. 027436031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
شريط واحد به 21 قرصا: 1 أبريل 1989
3 بثور من 21 حبة: 7 مارس 2000
6 بثور من 21 حبة: 18 مايو 2002
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2016
