LIOMETACEN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Liometacen - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: إندوميثاسين (إندوميثاسين ميجلومين)

ليوميتاسين 50 مجم / 2 مل ، مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد
LIOMETACEN 25 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Liometacen؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة إندوميتاسين ميغلومين وينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) التي تعمل ضد الألم والحمى والالتهابات.

يستخدم ليوميتاسين لتقليل الألم (الحاد) الناجم عن التهاب العضلات والمفاصل (الجهاز العضلي الهيكلي).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Liometacen

لا تستخدم LIOMETACEN إذا:

لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
كان لديه رد فعل تحسسي بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك المعروف باسم الأسبرين ؛
تعاني من قرحة في المعدة و / أو الاثني عشر (هضمية) أو معوية ؛
كان لديك نوبتان أو أكثر من قرحة المعدة أو الأمعاء ، أو ثقب أو نزيف (بما في ذلك الدم في القيء أو حركة الأمعاء أو البراز الأسود القطراني) ؛
عانيت حتى من نوبة واحدة من القرحة أو ثقب أو نزيف في المعدة أو الأمعاء بسبب تناول الدواء ؛
تعاني من مشاكل قلبية حادة (قصور القلب الحاد).
تناول الأدوية التي تزيد من إدرار البول بجرعات عالية (علاج مدر للبول مكثف) ؛
كنت تعاني من نزيف أو كنت عرضة للنزيف (أهبة النزيف) ، على سبيل المثال إذا كنت تستخدم أدوية تسييل الدم (مضادات التخثر) ؛
يعاني من الصرع.
يعانون من مرض باركنسون الذي يمكن أن يظهر مع رعاش أثناء الراحة ، وتيبس العضلات ، وبطء الحركات ، وصعوبة في الحفاظ على التوازن ؛
حامل أو مرضعة.

لا ينبغي إعطاء ليوميتاسين للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Liometacen

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على Liometacen أخبر طبيبك إذا:

كنت تتناول أدوية أخرى تقلل الألم (المسكنات) والالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
كان لديك اضطرابات في المعدة أو الأمعاء ، مثل مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
كنت مسناً ، حيث من المرجح أن تعاني من آثار جانبية من هذا الدواء ؛
مصاب بالربو أو عرضة لنوبات الربو.
لديك مشاكل في الكلى (على سبيل المثال نقص تدفق الدم).
لديك مشاكل في الكبد مثل تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد.
لديك مشاكل في القلب أو الأوعية الدموية ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية ، أو النوبة القلبية ، أو لديك قصور في القلب أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، كأدوية قد يترافق مثل LIOMETACEN مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.

في جميع هذه الحالات ، سيأخذ طبيبك بعين الاعتبار ما إذا كنت تستخدم LIOMETACEN أو إذا كنت بحاجة إلى التحقق من ذلك أثناء العلاج.

كن حذرًا ، لأنه أثناء العلاج بجميع مسكنات الألم والالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية):

تم الإبلاغ عن نزيف أو تقرح أو ثقب في المعدة أو الأمعاء ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية ، بما في ذلك في المرضى الذين لا يعانون من مشاكل شديدة في المعدة أو الأمعاء (الجهاز الهضمي) ؛
على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات جلدية شديدة ، بعضها قاتل ، فقد ظهرت على شكل احمرار وتقرحات وتقشير (مثل التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي). تزداد احتمالية حدوث هذه الأحداث في بداية العلاج ، خاصة في الشهر الأول من العلاج.
يمكن إخفاء علامات العدوى ، ويزداد خطر حدوث آثار جانبية مع الجرعات العالية والعلاج لفترات طويلة.سيتم إعطاؤك LIOMETACEN بأقل جرعة فعالة ولأقصر مدة: دم قصير العمر.

تحدث إلى طبيبك إذا كان أثناء العلاج بـ LIOMETACEN:

لاحظ أي أعراض تؤثر على المعدة والأمعاء (الجهاز الهضمي) ، خاصةً إذا كانت تنزف ؛
ظهور "طفح جلدي ، آفات مخاطية أو أي علامة أخرى لرد فعل تحسسي (مثل احمرار ، حكة ، تورم في الوجه والحلق ، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم) ؛
لديك مشاكل في العين
إذا لاحظت صداعًا (خاصة إذا كانت قوية جدًا ومستمرة).

في جميع هذه الحالات ، سينظر الطبيب في إمكانية تعديل العلاج أو تعليقه.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Liometacen

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن تتفاعل بعض الأدوية مع LIOMETACEN أو تزيد من مخاطر الأحداث الضائرة ، بما في ذلك الأحداث الخطيرة. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تحتوي على الكورتيزون (الكورتيكوستيرويدات) ؛
أدوية ترقق الدم (مضادات التخثر والأدوية المضادة للصفيحات) ، مثل الوارفارين وحمض أسيتيل الساليسيليك (المعروف باسم الأسبرين) ؛
الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) مثل: مدرات البول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، فوروسيميد ، مضادات الأنجيوتنسين 2 ؛
الأدوية المسماة "مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية" (SSRIs) ، وتستخدم كمضادات للاكتئاب ؛
كالسيتونين ، يستخدم لخفض مستوى الكالسيوم في الدم ولعلاج هشاشة العظام.
البروبينسيد ، دواء يستخدم في النقرس.
البروجلوميد ، دواء يستخدم لعلاج القرحة.
المضادات الحيوية السلفوناميد والأدوية المستخدمة ضد الالتهابات.
الأدوية الأخرى التي تقلل الألم والالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فينيل بوتازون).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو ممرضتك للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.

لن يتم إعطاؤك LIOMETACEN أثناء الحمل ، لأن هذا العلاج يمكن أن يسبب مشاكل في القلب أو الرئتين أو الكليتين للجنين ومضاعفات أثناء الولادة.

لن يتم إعطاؤك ليوميتاسين إذا كنت مرضعة.

سيتم تعليق إدارة LIOMETACEN إذا كان لديك مشاكل في الحمل وإذا كنت تخضع لتحقيقات الخصوبة ؛ سوف تحتاج أيضًا إلى أن تدار بحذر إذا كانت ستصبح حاملاً. في كل هذه الحالات ، أخبر طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب الإندوميتاسين الدوخة والتعب والدوار ومشاكل في الرؤية. كن حذرًا قبل القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي LIOMETACEN على الصوديوم. يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Liometacen: الجرعة

يستخدم LIOMETACEN في بيئة المستشفى فقط. سيتم إعطاؤه لك على شكل حقنة في الوريد (عن طريق الوريد) فقط بواسطة موظفين مؤهلين ، مثل طبيب أو ممرضة.

المقدار الدوائي الإعتيادي هو 1-2 أمبولة مخففة بـ 250 أو 500 مل من محلول ملحي أو جلوكوز.

يجب أن يتم التروية الوريدية "قطرة قطرة" ؛ معدل التسريب 25-35 قطرة / دقيقة. يفضل عدم الجمع بين المستحضرات الأخرى في نفس الحاوية (مثل الكيس ، بالتنقيط) المستخدمة في إدارة LIOMETACEN.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Liometacen

إذا كنت تستخدم LIOMETACEN أكثر من الموصى به

قد تعاني من آثار جانبية تؤثر على المعدة أو الأمعاء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليوميتاسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

يجب التوقف عن تناول LIOMETACEN فورًا في حالة حدوث أي من الحالات التالية:

ردود فعل تحسسية شديدة مثل: تورم (وذمة وعائية) في الوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس وانخفاض مفاجئ في ضغط الدم (صدمة الحساسية).
صعوبات شديدة في التنفس (ربو ، ضيق في التنفس) ؛
مشاكل شديدة في المعدة ، حرقان أو آلام في البطن بسبب قرحة المعدة أو الاثني عشر (هضمي) ؛
ألم عنيف مفاجئ في حفرة المعدة (انثقاب القرحة) ؛
القيء الذي يحتوي على دم (قيء دموي) أو براز أسود (ميلينا) ، المرتبط بنزيف من المعدة أو الأمعاء (الجهاز الهضمي) أو التعب غير الطبيعي مع انخفاض إنتاج البول (بسبب نزيف غير مرئي) ؛
طفح جلدي شديد مع احمرار ، تقرحات وتقشير (مثل متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي). أعراض جانبية أخرى
غثيان ، قيء ، إسهال ، غازات معوية (انتفاخ البطن) ، صعوبة في الإخلاء (إمساك) ، عسر هضم (عسر الهضم) ، ألم في البطن ، التهاب بطانة الفم مع تقرحات (التهاب الفم التقرحي) ، تفاقم التهاب القولون ( التهاب القولون) ومرض كرون والتهاب المعدة.
تغيرات في معايير الدم مثل انخفاض خلايا الدم الحمراء (فقر الدم النازف ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي) ، انخفاض خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات) ، انخفاض الصفائح الدموية التي تسبب بقعًا حمراء على الجلد أو نزيفًا (فرفرية نقص الصفيحات) ، زيادة نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ؛
اكتئاب وارتباك ، صداع ، دوار ، دوار ، إغماء (إغماء).
اضطرابات بصرية ، مثل الترسبات في القرنية أو أمراض الشبكية ؛
ضعف السمع ، رنين في الأذنين.
نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو سكتة دماغية ، تورم (وذمة) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، ضعف وظيفة (فشل) القلب.
نزيف من الأنف (رعاف).
التهاب الكبد (التهاب الكبد) مع اصفرار الجلد أو الصلبة في العين (اليرقان) ، وربما تكون قاتلة ؛
ظهور مفاجئ أكثر أو أقل للآفات الجلدية ، مثل تغيرات اللون الموضعية أو المنتشرة (طفح جلدي) ، وخلايا النحل ، والحكة ؛ ؟ وجود دم (بيلة دموية) أو سكر (بيلة دموية) في البول ، تغيرات في وظائف الكلى (فشل كلوي) ؛
نزيف من المهبل.
تعب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "http://www.aifa.gov.it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، وهذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي LIOMETACEN

العنصر النشط هو الإندوميتاسين ميغلومين.

السواغات هي:

في قنينة المسحوق: مانيتول ، ميجلومين ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، فوسفات البوتاسيوم أحادي القاعدة ؛
في أمبولة المذيب: ماء للحقن.

تحتوي كل قنينة من مسحوق LIOMETACEN 25 مجم / 2 مل و 50 مجم / 2 مل على: 38.6 و 77.2 مجم إندوميتاسين ميجلومين (ما يعادل 25 و 50 مجم إندوميثاسين).

تحتوي كل قنينة على 2 مل من المذيب.

وصف مظهر LIOMETACEN ومحتويات العبوة

يتوفر LIOMETACEN 25 مجم / 2 مل و 50 مجم / 2 مل في عبوات تحتوي على 6 قوارير من المسحوق و 6 قوارير من 2 مل مذيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Liometacen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق ومذيب LIOMETACEN لمحلول عن طريق الحقن للاستخدام المكثف

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي قارورة 50 مجم من المسحوق على:

المادة الفعالة: إندوميثاسين ميجلومين 77.2 مجم (ما يعادل 50 مجم إندوميثاسين).

تحتوي قارورة ٢٥ ملغ من البودرة على:

المادة الفعالة: إندوميثاسين ميجلومين 38.6 مجم (ما يعادل 25 مجم إندوميثاسين).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج أعراض النوبات المؤلمة الحادة في سياق الأمراض الالتهابية للجهاز العضلي الهيكلي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب إجراء العلاج في المستشفى فقط ، و "يُنصح بتخفيف محتوى 1-2 أمبولة في 250-500 مل من محلول فسيولوجي أو جلوكوز وإجراء التروية الوريدية" قطرة قطرة "؛ معدل التسريب 25-35 قطرات / دقيقة لا ينصح بمزج مستحضرات أخرى في نفس زجاجة التسريب.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع -

قصور القلب الشديد.

الأطفال دون سن 14 عامًا. الحمل والرضاعة.

الحالات المصابة بالقرحة الهضمية أو الآفات التقرحية المعدية المعوية في المرحلة النشطة. تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو الإندوميتاسين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الصرع. مرض باركنسون.

علاوة على ذلك ، فإن الدواء هو بطلان أثناء العلاج المكثف مدر للبول ، في الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر وأهبة نزفية ، أثناء العلاج بمضادات التخثر لأنه يعمل على تآزر مفعولها.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يتداخل هذا المنتج مع تخليق البروستاجلاندين ووسائطه المهمة التي تشارك في الوظائف الفسيولوجية.

لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة أو يستلزم استبعاده من "الاستخدام" في حالة وجود الحالات التالية في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وفشل القلب ، وتليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد ، والتقدم في السن.

يحدد استخدام الدواء بالقرب من الولادة تأخر الولادة نفسه ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب الدواء ، إذا تم تناوله في هذه الفترة ، تغييرات في الديناميكا الدموية للدورة الدموية الصغيرة في الطفل الذي لم يولد بعد ، مع عواقب وخيمة على التنفس.

للتفاعل مع استقلاب حمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء ، في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى.

نظرًا لأن "المنتج" يتميز بنشاط كبير وبتنوع ميله إلى إحداث آثار جانبية ، فمن المستحسن اعتماد أقل جرعة فعالة لكل مريض لأن زيادة الجرعة تميل إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية.

يجب إيلاء اهتمام خاص لاكتشاف أي تفاعلات معدية معوية وعينية وعصبية للدواء في أقرب وقت ممكن من أجل التمكن من تحديدها في أقرب وقت ممكن ، بناءً على شدة التفاعلات نفسها ونسبة المخاطر إلى الفائدة ، سواء كانت من المناسب إيقاف العلاج أو مواصلته.إذا لزم الأمر بجرعة مخفضة.

نظرًا لأن "تفاعلات العين قد تكون بدون أعراض ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دورية للعين في الأشخاص الذين عولجوا لفترات طويلة من الزمن. يمكن لـ "الإندوميتاسين" أن يخفي الالتهابات التي قد تكون موجودة وتم التعرف عليها بشكل خاطئ بالفعل في بداية العلاج الذي تم التدخل فيه أثناء العلاج الأخير.

يجب إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد وتعداد الدم أثناء العلاج ، خاصةً إذا طال أمده.

بعد الإعطاء بالحقن ، قد يحدث في بعض الأحيان انخفاض خفيف في ضغط الدم لمدة قصيرة.

لا يمكن اعتبار هذا الدواء مسكنًا بسيطًا للألم ويجب استخدامه تحت إشراف دقيق من الطبيب. علاوة على ذلك ، بمجرد التغلب على النوبة المؤلمة الحادة ، من الحكمة التحول إلى استخدام المستحضرات للاستخدام غير الوريدي ، والتي ، في حين عرض نفس الآثار الجانبية نوعيا أقل عرضة للحث على ردود فعل شديدة. يُسمح باستخدام الدواء فقط في المستشفيات ودور رعاية المسنين.

لا ينصح باستخدام LIOMETACEN ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب تجنب استخدام LIOMETACEN بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد مخاطر مماثلة للإندوميتاسين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بالإندوميتاسين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون ليوميتاسين ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الجرعة المتاحة: يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وكذلك للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر القسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول ليوميتاسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، ويجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون الإندوميتاسين بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4)

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

الكالسيتونين: انخفاض إدرار البول والتبول الناتجين عن طريق الكالسيتونين.

فينيل بوتازون: زيادة قابلية المعدة.

فوروسيميد: انخفاض تأثير فوروسيميد.

البروبينسيد: زيادة تأثير الإندوميتاسين.

بروجلوميد: تحسين تحمل المعدة للإندوميتاسين.

السلفوناميدات: زيادة مستويات السلفوناميدات في الدم.

04.6 الحمل والرضاعة:

يجب التوقف عن إعطاء LIOMETACEN لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل.

ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء السل ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جداً.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

لا يستخدم ليوميتاسين أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

نظرًا لأن الإندوميتاسين ، في بعض المرضى ، يمكن أن "يسبب الدوار والدوخة والصداع" ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات من أي نوع أو يحضرون العمليات التي تتطلب النزاهة بدرجة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي في الطبيعة المعدية المعوية. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4)

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لا يمكن تقدير تكرار الأحداث الضائرة ، المدرجة أدناه في الجدول ، من البيانات المتاحة ، حيث تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز رد فعل سلبي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرفرية نقص الصفيحات ، فقر الدم (بعد نزيف معدي معوي صغير ومتكرر أو غير واضح) اضطرابات النظام منيع تفاعلات فرط الحساسية ، صدمة الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية ارتفاع السكر في الدم اضطرابات نفسية اكتئاب عقلي ، ارتباك ، اضطرابات الجهاز متوتر صداع (شديد ومستمر في بعض الأحيان مثل الحاجة إلى تقليل الجرعة أو وقف العلاج) ، والدوار اضطرابات العين (*) اضطرابات بصرية ، رواسب القرنية ، اعتلال الشبكية اضطرابات الأذن والمتاهة الدوار واضطراب السمع وطنين في الأذنين أمراض القلب والأوعية الدموية احتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية ** (انظر القسم 4.4) ، وذمة ، وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ، والإغماء اضطرابات في الجهاز التنفسي، الصدري والمنصف ضيق التنفس والربو ورعاف اضطرابات الجهاز الهضمي قرحة هضمية ، انثقاب معدي معوي ، نزيف معدي معوي ، قاتلة في بعض الأحيان (خاصة عند المرضى المسنين ، انظر القسم 4.4) ، غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، مرض التهاب القولون وتفاقم المرض. (انظر القسم 4.4) ، التهاب المعدة. الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد مع اليرقان (تم الإبلاغ عن حالات مميتة بشكل استثنائي) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، شرى ، وذمة وعائية ، فرفرية ، طفح جلدي فقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، والذي يحدث نادرًا جدًا) ، حكة اضطرابات الكلى والمسالك البولية بيلة دموية ، بيلة سكرية ، فشل كلوي أمراض الجهاز الإنجابية و صدر نزيف مهبلي الاضطرابات العامة والحالات المتعلقة موقع الإدارة فقد القوة

(*) تم الإبلاغ عن ترسبات القرنية واعتلال الشبكية بعد العلاجات المطولة للأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. ومع ذلك ، فقد تم وصف تفاعلات مماثلة في المرضى الذين يعانون من نفس المرض ولم يعالجوا بالإندوميتاسين.

(**) تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية ؛ انظر القسم 4.4 ).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة مع ليوميتاسين.

في حالة حدوث ذلك ، مارس العلاج الداعم. يُنصح بمتابعة المريض لبضعة أيام ، ومراقبة المظهر المحتمل لاضطرابات الجهاز الهضمي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مسكن ، مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم غير ستيرويدي

كود ATC: M01AB01

LIOMETACEN (إندوميتاسين ميغلومين) هو منتج ذو نشاط مسكن عالي.

يأتي الليوميتاسين على شكل ملح من الإندوميتاسين قابل للذوبان في الماء. يحتوي المحلول المائي على درجة حموضة قريبة من تلك الموجودة في الأنسجة بحيث يمكن حقنها دون التعرض لخطر الترسيب على مستوى الأنسجة نفسها ؛ الملح ، في الدورة الدموية ، يتحلل مائيًا يطلق الإندوميتاسين.

يسمح LIOMETACEN بالتدخل السريع في الأشكال المؤلمة الحادة.

يجب إجراء إدارة LIOMETACEN عن طريق الوريد وللاستخدام في المستشفى فقط.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

أثبتت التحقيقات الحركية الدوائية التي أجريت على البشر الذين عولجوا عن طريق الحقن العضلي بـ LIOMETACEN بجرعات تعادل 50 مجم من الإندوميتاسين وجود مستويات إندوميثاسين في البلازما تبلغ 3.25 مجم / مل بعد 30 دقيقة من العلاج. تنخفض هذه القيم ببطء ، لكنها لا تزال واضحة بعد 360 دقيقة (1.03 مجم / مل). يتم التخلص من الدواء بشكل رئيسي على شكل جلوكورونات عن طريق الكلى (حوالي 70 ٪ من الجرعة المعطاة).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

السمية الحادة:

LD50 (الجرذ لـ SC) 21.2 مجم / كجم

LD50 (الجرذ لـ i.p.) 22.6 مجم / كجم

LD50 (أرنب في الرابع) 234.8 مجم / كجم.

سمية المزمنة

فأر ، من أجل إم. (180 يوم): 3.86 مجم / كجم / يوم. الكلب ، من أجل أنا. (60 يومًا): 7.72 ملغم / كغم / يوم. العلاج المزمن لم يغير وزن الجسم ، ازوتيميا ، نسبة السكر في الدم ، تعداد الدم المحيطي ، النخاع المكون للدم ، ال SGPT ، الفوسفاتيز القلوي ، وظيفة الكلى.

التحمل المحلي

يوضح المستحضر "قدرة تحمل موضعية ممتازة يتم حقنها عن طريق الوريد ، في أنسجة الجلد ، في الأنسجة تحت الجلد ، في كيس الملتحمة. التأثير النسيجي على مستوى الأنسجة العضلية. اختبار Tripan-bleu وفقًا لـ Koelzer-Wehr المعدلة بواسطة Gradnik. الفئران - IM (180 يوم): الجرعة 3.86 مجم / كجم / يوم.أرنب بالنسبة لي. (20 يوم): الجرعة 7.72-15.44 مجم / كجم / يوم. لا يوجد عمل ضار. يعمل على الغشاء المخاطي المعدي المعوي. فأر ل i م (30 يومًا): الجرعة 7.72 ملغم / كغم / يوم ، أرنب في الوريد. (30 يوم): الجرعة 3.86 مجم / كجم / يوم. لا يوجد تعديل في الجانب العياني والتركيب النسيجي الحميم للغشاء المخاطي المعدي المعوي.

فيما يتعلق بالاستخدام أثناء الحمل والرضاعة ، لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).