سكابيانيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سكابيانيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بيرميثرين

سكابيانيل 5٪ كريم

لماذا يستخدم Scabianil؟ لما هذا؟

يحتوي سكابيانيل على المادة الفعالة بيرميثرين وينتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تقتل الطفيليات الخارجية (الطفيليات الخارجية) تسمى "الطفيليات الخارجية البيرثرويدية". يستخدم Scabianil لعلاج الجرب ، وهو مرض جلدي يسببه العث المجهري الذي يكمن في الطبقة السطحية من الجلد ، مما يتسبب في تكون بثور حمراء صغيرة وحطاطات. يسبب الجرب حكة شديدة وهو معدي (ينتقل من خلال الاتصال المطول بين الجلد أو من خلال الاتصال الجنسي مع شخص مصاب).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Scabianil

لا تستخدم Scabianil:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة ، أو تجاه مركبات البيرثرويدات الأخرى أو البيرثرينات (مركبات طبيعية ذات خصائص مبيدات حشرية) أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Scabianil

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Scabianil. Scabianil للاستخدام الخارجي فقط.

إذا كنت بحاجة إلى وضع الكريم على أشخاص آخرين ، فاستخدم القفازات.

تجنب بعناية ملامسة الكريم للعينين ؛ إذا حدث هذا عن طريق الخطأ ، اشطف عينيك بالماء على الفور.

الأطفال والمراهقون

يجب أن يكون العلاج باستخدام Scabianil عند الأطفال أقل من عامين تحت إشراف طبي. يجب أن يتم التطبيق الذاتي للكريم من قبل الأطفال الأكبر سنًا تحت إشراف الكبار.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Scabianil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إذا كنت تعاني من تفاعلات التهابية في الجلد (إكزيما) ، يجب أن يفكر طبيبك فيما إذا كان العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الأدوية ذات الخصائص المضادة للالتهابات) ضروريًا قبل العلاج باستخدام Scabianil. تقلل الستيرويدات القشرية من الاستجابة المناعية للعث ، مما قد يتسبب في تفاقم الإصابة بالجرب. ومع ذلك ، فإن احتمال التفاعل بين العلاجين منخفض للغاية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

أثناء الحمل والرضاعة يجب استعمال الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

ومع ذلك ، فإن البيانات المتوفرة حتى الآن حول استخدام كريم البيرميثرين في الحمل لا تظهر خطرًا على الجنين ، حتى لو كان البيرميثرين يستطيع عبور المشيمة.

يكون تعرض الكائن الحي بكامله (التعرض الجهازي) للبيرميثرين ، بعد تطبيق الجلد الموضعي للكريم ، منخفضًا جدًا ولا يمر سوى جزء صغير منه في حليب الثدي ؛ لذلك من غير المحتمل أن يشكل العلاج باستخدام Scabianil للنساء المرضعات خطرًا على الوليد.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Scabianil على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Scabianil على كحول cetostearyl الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Scabianil: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

عادة ما يكون تطبيق Scabianil مرة واحدة كافياً للقضاء على الإصابة ؛ إذا لم تلتئم الآفات أو ظهرت آفات جديدة ، يمكن إجراء تطبيق ثانٍ بعد 7 أيام.

عادة ما تكون حزمة كريم Scabianil 5٪ في أنبوب 30 جرام كافية لتطبيق واحد على الجسم كله. بالنسبة لبعض البالغين قد تكون هناك حاجة لمزيد من الكريم. في هذه الحالة ، يمكن استخدام عبوة 60 جرام.

نظرًا لأن كمية الكريم اللازمة للعلاج تختلف باختلاف سطح الجسم المراد معالجته ، فلا يمكن تحديد جرعة دقيقة.

كم لاستخدام Scabianil

استخدم في البالغين وكبار السن والأطفال فوق 12 عامًا

الجرعة الموصى بها هي 30 جم من Scabianil. قد يحتاج بعض البالغين إلى المزيد من الكريم ، وفي هذه الحالة يمكن استخدام أنبوب إضافي بسعة 30 جرام. ومع ذلك ، لا تتجاوز أبدًا 60 جرامًا لكل تطبيق واحد.

استخدم في الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة

الجرعة الموصى بها هي 15 جم من الكريم (حتى نصف أنبوب 30 جم).

استخدم في الأطفال من عمر 1 إلى 5 سنوات

الجرعة الموصى بها هي 7.5 جرام من الكريم (حتى ربع أنبوب 30 جرام).

استخدم في الأطفال من عمر شهرين إلى سنة واحدة

الجرعة الموصى بها هي 3.75 جرام من الكريم (حتى ثمن أنبوب 30 جرام).

طريقة الإعطاء

ضع Scabianil على بشرة نظيفة وجافة ونضرة ، وتجنب التطبيق فورًا بعد الاستحمام بالماء الساخن.

اتركي الكريم لمدة 8 ساعات على الأقل. إذا كنت بحاجة إلى غسل يديك قبل مرور 8 ساعات على التطبيق ، فأنت بحاجة إلى إعادة وضع الكريم على يديك.

لا يمكنك غسل جسمك إلا بعد مرور 8-12 ساعة من وضع الكريم.

الأطفال أقل من سنتين من العمر

يوضع الكريم في جميع أنحاء جسم الطفل بما في ذلك الرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس ، مع عناية خاصة بالمناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين ، وتحت الأظافر ، والمعصمين ، والإبطين ، والنخيل ، وباطن القدمين ، والأعضاء التناسلية الخارجية والأرداف. . لا تضع الكريم على المنطقة المحيطة بالفم وحول العينين.

البالغين والأطفال فوق سنتين

يوضع الكريم في جميع أنحاء الجسم ماعدا الرأس والوجه ، مع عناية خاصة بالمناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين وتحت الأظافر والمعصمين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والثدي والأرداف.

المواطنين من كبار السن

ضعي الكريم على جميع أنحاء الجسم بما في ذلك الرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس ، مع العناية بشكل خاص بالمناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين ، وتحت الأظافر والمعصمين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والثدي والأرداف.

لا تضعي الكريم على المنطقة المحيطة بالعينين.

إذا توقفت عن تناول Scabianil

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Scabianil

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Scabianil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

العلاج الذي يجب تنفيذه في حالة ابتلاع الطفل بالخطأ للكريم هو غسل المعدة ، ويتم إجراؤه في غضون ساعتين من الابتلاع.

لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة من البيرميثرين منذ تسويق Scabianil.

قد يؤدي الاستخدام المفرط للكريم على الجلد إلى حدوث تهيج موضعي (تفاعل فرط الحساسية) ، ويجب أن يكون علاج هذه الاضطرابات عرضيًا ، أي فقط لعلاج الأعراض.

من غير المحتمل أن يتسبب التعرض العرضي لطفل يبلغ من العمر شهرين لأنبوب كامل 30 جرام من الكريم في حدوث سمية جهازية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Scabianil

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

حدثت الآثار الجانبية التالية:

حرقان أو تهيج قصير الأمد ، وعادة ما يكون خفيفًا وأكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من الجرب الشديد.
علامات وأعراض عابرة لتهيج الجلد ، مثل طفح جلدي أو حكة ، حمامي ، تورم الجلد (وذمة) ، التهاب الجلد (إكزيما).

قد تستمر الحكة لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد التوقف عن العلاج. إنه ناتج عن رد فعل تحسسي لعث الجرب الميت. هذا أمر طبيعي ولا يعني أن العلاج لم يكن فعالاً.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى الدواء غير المفتوح والمخزن بشكل صحيح.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Scabianil

المادة الفعالة هي: بيرميثرين. 100 جرام كريم 5٪ يحتوي على 5 جرام بيرميثرين.
المكونات الأخرى هي: كحول سيتوستيريل ، بارافين ، سيتوماكروغول 1000 ، آيزوبروبيل ميريستات ، كحول بنزيل ، ماء نقي.

كيف يبدو Scabianil وما هي محتويات العبوة

Scabianil عبارة عن كريم موجود في أنبوب ألومنيوم 30 جم أو 60 جم مع غطاء بولي بروبيلين.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Scabianil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سكابيانيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

بيرميثرين 5٪ (ايزومرات رابطة الدول المستقلة: العابرة 25:75).

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الجرب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تطبيق SCABIANIL على بشرة نظيفة وجافة ونضرة. لا ينبغي استخدام المنتج مباشرة بعد أخذ حمام ساخن.

يجب أن يتم علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين فقط تحت إشراف طبي. يجب أن يتم تطبيق الكريم من قبل الأطفال الأكبر سنًا تحت إشراف الكبار.

كريم SCABIANIL 5٪ متوفر في أنابيب من 30 و 60 جرام.

عادة ما يكون كريم SCABIANIL 5٪ في أنبوب 30 جرام كافياً لتطبيق واحد على الجسم كله. بالنسبة لبعض البالغين قد تكون هناك حاجة لكمية أكبر من الكريم. في هذه الحالة ، يمكنك استخدام عبوة 60 جرام ، دائمًا في تطبيق واحد على الجسم بالكامل. نظرًا لأن كمية الكريم اللازمة للعلاج تختلف باختلاف السطح المراد معالجته ونوع الجلد ، فلا يمكن التوصية بجرعة دقيقة.

البالغون وكبار السن والأطفال فوق 12 عامًا: أنبوب 30 غ من الكريم. قد يحتاج بعض البالغين إلى أنبوب إضافي من الكريم لتغطية الجسم بالكامل ، ولكن لا ينبغي أبدًا استخدام أكثر من 60 جرامًا في أي تطبيق واحد. الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة: ما يصل إلى نصف أنبوب 30 جم (15 جم) من الكريم. الأطفال من 1 إلى 5 سنوات: ما يصل إلى ربع أنبوب كريم 30 جم (7.5 جم). الأطفال من شهرين إلى سنة: ما يصل إلى ثُمن أنبوب 30 جم (3.75 جم) من الكريم.

البالغين والأطفال فوق سنتين:

المواطنين من كبار السن:

ضع الكريم في جميع أنحاء الجسم بما في ذلك الرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس.

ضع الكريم بعناية خاصة على المناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين وتحت الأظافر والمعصمين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والثدي والأرداف. تجنب المنطقة حول العينين.

الأطفال أقل من سنتين:

يوضع الكريم في جميع أنحاء الجسم بما في ذلك الرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس ، مع عناية خاصة بالمناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين ، وتحت الأظافر ، والمعصمين ، والإبطين ، والنخيل ، وباطن القدمين ، والأعضاء التناسلية الخارجية ، والأرداف. تجنب المنطقة المحيطة بالفم (لمنع إزالة الكريم باللسان) والمنطقة المحيطة بالعينين.

يجب ترك الكريم ليعمل لمدة 8 ساعات على الأقل. إذا قمت بغسل يديك قبل مرور 8 ساعات من وضع الكريم ، فأنت بحاجة إلى إعادة وضعه عليهما.

اغسل الجسم جيدًا بعد 8-12 ساعة من وضع الكريم.

في 90٪ من الحالات ، يكفي تطبيق SCABIANIL مرة واحدة للقضاء على الإصابة ، إذا لم تظهر الآفات علامات الشفاء أو ظهرت آفات جديدة ، يمكن استخدام الكريم مرة أخرى بعد 7 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو البيرثرويدات أو البيرثرينات. يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

SCABIANIL للاستخدام الخارجي فقط. إذا قمت بتطبيق الكريم على أشخاص آخرين ، فيوصى باستخدام القفازات.

تجنب ملامسة المنتج للعينين ؛ في حالة التلامس العرضي ، اشطفه بالماء على الفور.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تقييم علاج التفاعلات الأكزيمائية مع الكورتيكوستيرويدات قبل العلاج بكريم بيرميثرين 5٪ ، حيث يوجد خطر تفاقم الإصابة بالجرب بسبب انخفاض الاستجابة المناعية للعث. ومع ذلك ، فإن احتمالية التفاعلات بين العلاجين التي تؤدي إلى تعزيز التفاعلات الضائرة أو تقليل الفعالية منخفضة.

04.6 الحمل والرضاعة

البيانات المتوفرة حتى الآن عن استخدام كريم بيرميثرين 5٪ لم تظهر أي خطر على الجنين. كمية البيرميثرين الممتصة بشكل منتظم بعد وضع الكريم على سطح الجسم بالكامل منخفضة للغاية. ومع ذلك ، يمكن أن يمر البيرميثرين بسلبية حاجز المشيمة. من اختبارات الطفرات والسمية المنخفضة للثدييات تشير إلى أن العلاج بالبيرميثرين يحمل مخاطر قليلة على الجنين.

لقد ثبت أن تركيزات منخفضة جدًا من البيرميثرين تفرز في حليب البقر بعد تناوله عن طريق الفم. ومن غير المعروف ما إذا كان البيرميثرين يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، من غير المرجح أن تشكل تركيزات البيرميثرين في اللبن خطرًا على الوليد لأنها صغيرة جدًا فقط يتم امتصاص كميات من البيرميثرين بشكل نظامي ومن الناحية النظرية يمكن أن تنتقل نسبة صغيرة جدًا إلى حليب الأم.

خلال فترة الحمل والرضاعة يجب استعمال الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من حين لآخر تم الإبلاغ عن حالات قليلة من تهيج لاذع أو تقرح قصير العمر. عادة ما يكون هذا في شكل خفيف ويحدث بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من الجرب الشديد.

علامات وأعراض عابرة لتهيج الجلد مثل الطفح الجلدي أو الحكة ، الحمامي ، الوذمة ، الأكزيما.

يمكن أن تستمر الحكة لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد العلاج وذلك بسبب رد الفعل التحسسي لعث الجرب الميت. هذا أمر طبيعي وليس علامة على أن العلاج لم يكن فعالا.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من كريم بيرميثرين 5٪.

قد يؤدي الاستخدام المفرط للكريم على الجلد إلى ردود فعل سلبية موضعية. إن وضع أنبوب كامل (30 جم) من الكريم على طفل يبلغ من العمر شهرين يتوافق مع جرعة تقارب 350 مجم / كجم من وزن الجسم. ومن غير المحتمل ، حتى لو تم امتصاصها بالكامل ، أن تسبب هذه الجرعة علامات واضحة على الجهازية تسمم.

في حالة الابتلاع العرضي للمنتج من قبل الطفل ، يمكن استخدام غسل المعدة ، على أن يتم إجراؤه في غضون ساعتين من الابتلاع.

يجب أن يكون علاج تفاعلات فرط الحساسية من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الطفيليات الخارجية البيرثرويدية ، كود ATC: P03AC04

يتمثل الإجراء الفسيولوجي الرئيسي في الطفيليات المعرضة للبيرميثرين في إحداث تشوهات كهروكيميائية عبر أغشية الخلايا القابلة للاستثارة ، مما يؤدي إلى فرط الاستثارة الحسية وعدم التناسق والسجود.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الثدييات ، يتم استقلاب البيرميثرين بسرعة عن طريق التحلل المائي للإسترات إلى مستقلبات معطلة تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى. ويمكن اكتشاف المستقلبات الرئيسية في البول في غضون 7 ساعات من وضع الكريم على كامل الجسم من متطوعين أصحاء أو مرضى مصابين. يمكن اكتشاف أعلى مستويات الإفراز في غضون 48 ساعة ، ولكن في بعض الأفراد قد توجد مستويات منخفضة جدًا من المستقلبات في البول لمدة تصل إلى 28 يومًا بعد العلاج. ويشير النمط العام للإفراز إلى أن ما يقرب من 0.5 ٪ من البيرميثرين المطبق يتم امتصاصه في أول 48 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كانت دراسات السمية الوراثية في الجسم الحي وفي المختبر سلبية ، وكشفت أن البيرميثرين لا يمكنه إحداث تغييرات مطفرة.

لم تظهر الدراسات طويلة المدى التي أجريت على الفئران آثارًا مسرطنة. أظهرت دراسات مماثلة على الفئران زيادة خاصة بالأنواع في حدوث الوذمة الرئوية عند الجرعات العالية وفي إناث الفئران فقط ، عندما تم تناول البيرميثرين مع الطعام لمدة عامين (حوالي 750 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم). لا يُعتقد أن هذه النتائج تشير إلى إمكانية نشوء الأورام للبيرميثرين في البشر.