المكونات النشطة: إنداباميد (إنداباميد هيدرات)
ميليبار 2.5 ملغ كبسولات صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم المليبار؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مدرات البول ذات التأثير الطفيف مدر للبول - السلفوناميدات.
مؤشرات العلاجية
علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام المليبار
قصور كبدي و / أو كلوي شديد وانقطاع البول: حوادث الأوعية الدموية الدماغية الحديثة ؛ ورم القواتم ، متلازمة كون. فرط الحساسية الفردية للمنتج ومشتقات السلفوناميد الأخرى. على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر آثارًا ماسخة ، إلا أنه لا ينصح باستخدامها أثناء الحمل والرضاعة ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك بشأن نسبة المخاطر إلى الفوائد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميليبار
يجب إجراء فحوصات دورية لصورة الإلكتروليت أثناء العلاج بالإنداباميد ، مع إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يخضعون لتقييد غذائي ، في كبار السن ، في أولئك الذين يعانون من القيء أو الإسهال أو الذين يتلقون المحاليل الوريدية ، والذين يستخدمون المسهلات المزمنة أو الستيرويدات القشرية. علاوة على ذلك ، قد يكون بعض المرضى مهيئين بشكل خاص لاختلالات الإلكتروليت (لفشل القلب ، وأمراض الكلى و / أو الكبد ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والعلاج بجليكوسيدات القلب الحركية ، وما إلى ذلك) وفي هذه الحالة قد يكون من الضروري تناول مكملات البوتاسيوم. قد يحدث قلاء خفيف في سكر الدم أثناء العلاج الذي لا يتطلب علاجًا محددًا إلا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى.
على الرغم من إجراء العديد من الدراسات السريرية على مرضى النقرس أو مرضى السكري الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، وعلى الرغم من أن الإنداباميد لم يغير بشكل كبير معايير أمراض الدم ، فمن المستحسن التحقق من بوليكيميا وسكر الدم قبل العلاج ومراقبة هذه البيانات بشكل دوري أثناء العلاج.
أثناء العلاج قد يكون هناك زيادة طفيفة في الكالسيوم في الدم لذلك من الضروري مقاطعة الإدارة قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية. كما هو الحال مع مدرات البول الثيازيدية ، قد يحدث انخفاض في PBI مع عدم وجود علامات ضعف الغدة الدرقية.
لم يتم الإبلاغ عن أي ظواهر ارتداد بعد التوقف عن العلاج.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير المليبار
يزيد نقص بوتاسيوم الدم المحتمل من خطر التأثيرات السامة للديجيتال.يمكن أن يحدث استنفاد شديد للبوتاسيوم إذا تم تناول أدوية مثل الكورتيكوستيرويدات والكورتيكوتروبين والأمفوتريسين ب بالتزامن مع الإنداباميد. عندما تكون هناك حاجة لفعالية أكبر لخفض ضغط الدم ، يمكن دمج الإنداباميد مع أدوية أخرى مثل حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ميثيل دوبا ، كلونيدين أو عوامل منع الأدرينالية الأخرى.لا ينصح بالإعطاء المؤقت لمدرات البول التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.
لا تقم بإعطاء الليثيوم في نفس الوقت الذي يؤدي فيه تقليل التصفية الكلوية إلى زيادة خطر تسمم الليثيوم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الحمل والرضاعة
على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة ، لا ينصح باستخدام الإنداباميد أثناء الحمل والرضاعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر Millibar على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام المليبار: الجرعة
كبسولة واحدة يوميا (صباحا) مهما كانت شدة المرض وليس من الضروري اتباع نظام غذائي خال من الصوديوم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا أخذت مليبار أكثر من اللازم
عند تناول جرعات أعلى من تلك الموصى بها ، فإن الإنداباميد له تأثير مدر للبول مهم مع انخفاض في الحجم وتغيرات في توازن المنحل بالكهرباء والتوازن الحمضي القاعدي ، والتي يمكن أن تتطور إلى انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي. لا يوجد ترياق محدد. لذلك من الضروري في مثل هذه الحالات اتخاذ تدابير مناسبة للأعراض لمساعدة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمليبار
عند تناول الجرعة الموصى بها تكون الآثار الجانبية نادرة بشكل عام وذات كيان متواضع. تم الإبلاغ عن اختلالات في الكهارل (خاصة نقص بوتاسيوم الدم) ، غثيان وعدم تحمل الجهاز الهضمي ، وهن ، ودوخة ، ونعاس ، وأحيانًا تقلصات عضلية ؛ زيادة حمض البوليك وسكر الدم وانخفاض ضغط الدم الانتصابي. كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ندرة المحببات وأمراض أخرى في الدم.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي كل كبسولة:
المبدأ النشط:
2.5 ملغ إنداباميد هيدرات (ما يعادل 2.44 ملغ إنداباميد لا مائي)
سواغ:
اللاكتوز ، النشا ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الكينولين الأصفر (إي 104) ، الإريثروسين (إي 127) ، الجيلاتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة - علبة تحتوي على 50 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميليبار 2.5 مجم كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط:
إنداباميد هيدرات 2.5 مجم (ما يعادل 2.44 مجم من إنداباميد اللامائى).
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
2.5 ملغ عن طريق الفم في جرعة واحدة في الصباح.
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استعمال الإنداباميد في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي حاد وانقطاع في البول ، وحوادث وعائية دماغية حديثة ، وورم القواتم ، ومتلازمة كون وفرط الحساسية تجاه المنتج أو مشتقات السلفوناميد الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إجراء فحوصات دورية لصورة الإلكتروليت أثناء العلاج بالإنداباميد ، مع إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يخضعون لتقييد غذائي ، في كبار السن ، في أولئك الذين يعانون من القيء أو الإسهال أو الذين يتلقون المحاليل الوريدية ، والذين يستخدمون المسهلات المزمنة أو الستيرويدات القشرية. علاوة على ذلك ، قد يكون بعض المرضى مهيئين بشكل خاص لاختلالات الإلكتروليت (لفشل القلب ، وأمراض الكلى و / أو الكبد ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والعلاج بجليكوسيدات القلب الحركية ، وما إلى ذلك) وفي هذه الحالة قد يكون من الضروري تناول مكملات البوتاسيوم. قد يحدث قلاء خفيف في سكر الدم أثناء العلاج الذي لا يتطلب علاجًا محددًا إلا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى.
على الرغم من إجراء العديد من الدراسات السريرية على مرضى النقرس أو مرضى السكري الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، وعلى الرغم من أن الإنداباميد لم يغير بشكل كبير معايير أمراض الدم ، فمن المستحسن التحقق من بوليكيميا وسكر الدم قبل العلاج ومراقبة هذه البيانات بشكل دوري أثناء العلاج.
أثناء العلاج قد يكون هناك زيادة طفيفة في الكالسيوم في الدم لذلك من الضروري مقاطعة الإدارة قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية. كما هو الحال مع مدرات البول الثيازيدية ، قد يحدث انخفاض في PBI مع عدم وجود علامات ضعف الغدة الدرقية.
لم يتم الإبلاغ عن أي ظواهر ارتداد بعد التوقف عن العلاج.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يزيد نقص بوتاسيوم الدم المحتمل من خطر التأثيرات السامة للديجيتال.يمكن أن يحدث استنفاد شديد للبوتاسيوم إذا تم تناول أدوية مثل الكورتيكوستيرويدات والكورتيكوتروبين والأمفوتريسين ب بالتزامن مع الإنداباميد.
عندما تكون هناك حاجة إلى فعالية أكبر لخفض ضغط الدم ، يمكن دمج الإنداباميد مع أدوية أخرى مثل حاصرات بيتا أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو ميثيل دوبا أو كلونيدين أو غيرها من عوامل منع الأدرينالية.
لا ينصح بالإعطاء المؤقت لمدرات البول التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر تأثيرات ماسخة ، لا ينصح باستخدام الإنداباميد أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر المستحضر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند تناول الجرعة الموصى بها ، تكون الآثار الجانبية غير المرغوب فيها خفيفة وعابرة بشكل عام:
- عدم توازن الكهارل (خاصة نقص بوتاسيوم الدم)
- وهن ، دوار ، خمول
- الغثيان وعدم تحمل الجهاز الهضمي
- تشنجات العضلات
- هبوط ضغط الدم الانتصابى
- زيادة طفيفة في نيتروجين اليوريا
04.9 جرعة زائدة
عند تناول جرعات أعلى من تلك الموصى بها ، فإن الإنداباميد له تأثير مدر للبول مهم مع انخفاض في الحجم وتغيرات في توازن المنحل بالكهرباء والتوازن الحمضي القاعدي ، والتي يمكن أن تتطور إلى انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي.
لا يوجد ترياق محدد. لذلك من الضروري في مثل هذه الحالات اتخاذ تدابير مناسبة للأعراض لمساعدة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مدرات بول ذات مفعول طفيف مدر للبول ، باستثناء ثيازيدات - سلفوناميدات غير المصاحبة.
كود ATC: C03BA11.
مشتق غير ثيازيد من سلفوناميد مع نواة إندول ، ينتمي إلى عائلة مدر للبول ، يمارس الإنداباميد في الرجل المصاب بارتفاع ضغط الدم ، بجرعة 2.5 ملغ يوميًا ، نشاطًا مطولًا خافضًا للضغط.
أظهرت دراسات تأثير الجرعة أنه عند 2.5 ملغ في اليوم يكون التأثير الخافض للضغط هو الحد الأقصى بينما تأثير مدر للبول صغير وغير واضح سريريًا.
في الجرعات العالية ، لا يزداد التأثير الخافض للضغط بينما يتم تضخيم تأثير مدر للبول.
عند الجرعة الخافضة للضغط البالغة 2.5 ملغ يوميًا ، يقلل الإنداباميد من فرط النشاط الوعائي الناتج عن ارتفاع ضغط الدم إلى النورأدرينالين ويقلل المقاومة المحيطية الكلية ومقاومة الشرايين.
ينفذ إنداباميد نشاطه الدوائي من خلال آلية عمل مزدوجة: فهو يحدد تقلص حجم البلازما بعد تثبيط إعادة امتصاص الصوديوم على مستوى الظهارة الأنبوبية البعيدة ، ويقلل المقاومة المحيطية عن طريق تطبيع فرط نشاط الأوعية الدموية من خلال "عمل مباشر ، ربما بعد تقليل التبادلات الأيونية من خلال غشاء جدران الأوعية الدموية. تقترح نظرية جديدة أن نشاط الأوعية الدموية وخفض ضغط الدم يرجع إلى تحفيز تخليق البروستاجلاندين PGE2.
أظهرت العديد من الدراسات مؤخرًا أنه ، حتى في العلاجات طويلة الأمد ، بالجرعة الموصى بها ، ليس للإنداباميد أي آثار سلبية على أيض الدهون من خلال عدم التأثير بشكل كبير على مستويات الدهون الثلاثية أو LDL أو نسبة LDL / HDL أو على استقلاب الجلوكوز.
لا يغير الدواء عادة النطاق أو معدل ضربات القلب ولا يقلل بشكل كبير من تدفق الدم الكلوي والترشيح الكبيبي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص الإنداباميد بشكل سريع وكامل من الجهاز الهضمي: يتم الوصول إلى ذروة البلازما القصوى في البشر خلال الساعة الأولى والثانية بعد تناول جرعة فموية واحدة.
يبلغ عمر النصف البيولوجي 18 ساعة ويحدث التوزيع في جميع أنحاء الكائن الحي. 60٪ من المستحضر يطرح عن طريق البول.
عند ذروة تركيز البلازما نجد 75٪ إنداباميد غير متغير و 25٪ نواتج أيضية. على المستوى البولي ، من ناحية أخرى ، يمثل الإنداباميد غير المتغير 5٪ فقط من منتجات الإخراج.
معدل ارتباط بروتين البلازما 79٪. لا يؤدي الإعطاء المتكرر للإنداباميد إلى تعديل حركية المنتج فيما يتعلق بالإدارة المنفردة ، وبالتالي تجنب مخاطر التراكم ؛ يُفرز ما يقرب من 60٪ من الدواء في البول خلال 48 ساعة.
لم يلاحظ أي تغيرات مهمة في الحرائك الدوائية للإنداباميد بعد الإعطاء للمرضى المسنين.
لا يتم تطهير إنداباميد من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات السمية الحادة والمزمنة على الفئران والجرذان والأرانب والكلاب عن طريق الفم والحقن دون إثبات أي نوع من المخاطر السمية. على وجه الخصوص ، في الفئران والجرذان كانت الجرعة المميتة 50 للإعطاء عن طريق الفم أعلى من 3 جم / كجم.
- سمية المزمنة
يمكن تحمل الإنداباميد تمامًا في الجرذان ، بعد تناوله عن طريق الفم لمدة 24 أسبوعًا بجرعات 3 و 10 مجم / كجم.
في الكلاب يمكن تحمل الإنداباميد تمامًا بجرعة 2 ملجم / كجم لمدة 16 أسبوعًا ، وكانت اختبارات سمية الجنين وتكوين المسخ التي أجريت في الجرذان والأرانب سلبية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تحتوي كل كبسولة على إنداباميد هيمي هيدرات مع السواغات التالية:
اللاكتوز. نشاء؛ ستيرات المغنيسيوم.
مكونات كبسولة الجيلاتين الصلبة:
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ الكينولين الأصفر (E104) ؛ إريثروسين (E127) ؛ هلام.
06.2 عدم التوافق
لا وجه الخصوص.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
تشير فترة الصلاحية هذه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا وجه الخصوص.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوي على 50 كبسولة في عبوات نفطة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كما هو موضح في الوضعية وطريقة الإدارة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
مختبر الكيمياء الحيوية الصيدلانية الإيطالية LISAPHARMA S.p.A.
عبر Licinio، 11 - 22036 ERBA (CO)
تاجر للبيع
SCHARPER S.p.A.، Via Manzoni، 45 - MILAN
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 025686015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
