المكونات النشطة: سيزاتراكوريوم
محلول نيمبكس 2 مجم / مل للحقن / التسريب
نيمبكس 5 مجم / مل محلول للحقن / التسريب
لماذا يتم استخدام Nimbex؟ لما هذا؟
يحتوي Nimbex على مادة تسمى cisatracurium. تنتمي هذه المادة إلى مجموعة من الأدوية تسمى مرخيات العضلات.
يستخدم Nimbex في:
- استرخاء العضلات أثناء الجراحة لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد على الأقل ، بما في ذلك جراحة القلب
- لتسهيل التنبيب الرغامي إذا كان المريض بحاجة إلى مساعدة في التنفس
- لإرخاء العضلات في مرضى العناية المركزة. اسأل طبيبك إذا كنت تريد معرفة المزيد عن هذا الدواء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Nimbex
لا تستخدم Nimbex:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيزاتراكوريوم ، أو مرخيات العضلات الأخرى أو أي من مكونات Nimbex الأخرى (المدرجة في القسم 6).
- إذا كان لديك سابقًا رد فعل سلبي باستخدام مخدر
إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك ، فلا تتناول Nimbex. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي أولاً.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nimbex
قبل تناول هذا الدواء ، تحدث مع طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي:
- إذا كنت تعاني من ضعف العضلات أو الألم أو صعوبة في تنسيق الحركات (الوهن العضلي الشديد) ، تحقق أيضًا مما إذا كان: (10 مل فقط) لديك أمراض عصبية عضلية ، مثل مرض الهزال العضلي أو الشلل أو مرض العصبون الحركي أو الشلل الدماغي
- إذا كان لديك "حرق يحتاج إلى علاج طبي.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل إعطائك Nimbex.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Nimbex
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
على وجه الخصوص ، استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية:
- التخدير (يستخدم لتقليل الألم والإحساس بالألم أثناء الجراحة)
- المضادات الحيوية (تستخدم لعلاج الالتهابات).
- أدوية لضربات القلب غير المنتظمة (مضادات اضطراب النظم).
- أدوية لارتفاع ضغط الدم
- مدرات البول ، مثل فوروسيميد
- أدوية التهاب المفاصل ، مثل الكلوروكين أو البنسيلامين
- منشطات
- أدوية النوبات (الصرع) ، مثل الفينيتوين أو كاربامازيبين
- الأدوية للاضطرابات العقلية ، مثل الليثيوم ، أو الكلوربرومازين (والتي يمكن استخدامها أيضًا للغثيان)
- الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم
- مضادات الكولين لعلاج مرض الزهايمر مثل donepezil.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا كنت في المستشفى ليوم واحد فقط ، سيخبرك طبيبك بمدة الانتظار قبل أن تغادر المستشفى أو تقود السيارة. قد يكون من الخطر القيادة في وقت قصير جدًا بعد إجراء العملية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nimbex: Posology
لن يُتوقع منك أبدًا إدارة هذا الدواء بنفسك. سيتم إعطاؤها لك دائمًا من قبل شخص مؤهل للقيام بذلك.
يمكن إعطاء Nimbex:
- كحقنة واحدة في الوريد (حقن بلعة وريدية)
- كتسريب مستمر في الوريد. يتم إطلاق الدواء ببطء على مدى فترة طويلة من الزمن.
- سيقرر طبيبك طريقة الإعطاء والجرعة المطلوبة. والتي ستعتمد على العوامل التالية:
- وزن جسمك - المقدار المطلوب ومدة نشاط إرخاء العضلات - استجابتك للدواء.
لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال أقل من شهر واحد.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Nimbex
يجب دائمًا إدارة Nimbex تحت إشراف صارم. ومع ذلك ، إذا كنت تعتقد أنه تم إعطاؤك أكثر مما يجب عليك التحدث مع طبيبك أو ممرضتك على الفور.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Nimbex
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Nimbex في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من آثار جانبية ، فيرجى الاتصال بطبيبك. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
ردود الفعل التحسسية (قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 10000 شخص).
إذا كان لديك رد فعل تحسسي ، فاتصل بطبيبك أو ممرضتك على الفور. قد تشمل علامات الحساسية: - صفير مفاجئ أو ألم في الصدر أو ضيق في الصدر - تورم الجفون والوجه والشفتين والفم أو اللسان - طفح جلدي مفاجئ أو خلايا. في أي مكان على الجسم - الانهيار.
تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي إذا لاحظت أيًا مما يلي:
شائعة (قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
- انخفاض معدل ضربات القلب
- خفض ضغط الدم.
غير شائعة (قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 100 شخص)
- طفح جلدي أو احمرار في الجلد
- أزيز أو سعال.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 10000 شخص)
- ضعف العضلات أو الألم.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov .it / ar / مسؤول ".. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ Nimbex بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم Nimbex بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يحفظ في الحاوية الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
إذا تم تخفيفه ، قم بتخزين محلول التسريب بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية واستخدامه في غضون 24 ساعة. يجب التخلص من محلول التسريب إذا لم يتم استخدامه خلال 24 ساعة.
لا ترمي أي أدوية في البالوعة ، إسأل الصيدلي أو الممرضة عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي Nimbex
- المادة الفعالة هي 2 ملغ / مل أو 5 ملغ / مل سيزاتراكوريوم (على شكل بيسيلات).
- المكونات الأخرى هي حمض benzenesulfonic (32٪ وزن / حجم) وماء للحقن.
كيف يبدو Nimbex وما هي محتويات العبوة
يتوفر محلول Nimbex 2 مجم / مل للحقن / التسريب في:
- 2.5 مل في أمبولات (زجاجية) عبوة من 5 أمبولات (كل أمبولة 2.5 مل تحتوي على 5 ملغ من سيزاتراكوريوم)
- 5 مل في أمبولات (زجاجية) عبوة من 5 أمبولات (كل أمبولة 5 مل تحتوي على 10 ملغ من سيزاتراكوريوم)
- 10 مل في أمبولات (زجاجية) عبوة من 5 أمبولات (كل أمبولة 10 مل تحتوي على 20 ملغ من السيزاتراكوريوم)
- 25 مل في أمبولات (زجاجية) عبوة من 2 أمبولة (كل أمبولة 25 مل تحتوي على 50 ملغ من السيزاتراكوريوم)
محلول Nimbex 5 ملغ / مل للحقن / التسريب يأتي في قنينة زجاجية 30 مل. كل زجاجة 30 مل تحتوي على 150 ملغ سيزاتراكوريوم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط
هذا الدواء هو جرعة واحدة.
استخدم فقط المحاليل الشفافة أو عديمة اللون أو ذات اللون الأصفر الفاتح أو الأصفر المخضر.
يجب فحص المنتج بصريًا قبل الاستخدام ، وفي حالة تغيير المظهر المرئي أو تلف الحاوية ، يجب التخلص من المنتج.
عند تخفيفه إلى تركيزات تتراوح بين 0.1 و 2 مجم / مل ، فقد ثبت أن Nimbex مستقر كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 24 ساعة عند 5 درجات مئوية و 25 درجة مئوية في محاليل التسريب التالية (كلاهما في حاويات بولي فينيل كلوريد كلا البولي بروبيلين):
- كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم
- الجلوكوز 5٪ وزن / حجم
- الجلوكوز مع كلوريد الصوديوم (4٪ وزن / حجم و 0.18٪ وزن / حجم على التوالي)
- الجلوكوز مع كلوريد الصوديوم (2.5٪ وزن / حجم و 0.45٪ وزن / حجم على التوالي)
لا يحتوي هذا المنتج على مواد حافظة لذا يجب أن يتم التخفيف مباشرة قبل الاستخدام ، وإلا انظر القسم 5.
لقد ثبت أن Nimbex متوافق مع الأدوية التالية ، التي يشيع استخدامها حول الجراحة ، ويتم خلطها في ظل ظروف تحاكي الإعطاء عن طريق التسريب في الوريد عبر مجموعة الحقن "Y": هيدروكلوريد الفنتانيل ، والروبيريدول ، وسيترات الفنتانيل ، وهيدروكلوريد الميدازولام ، وسيترات سوفنتانيل. عندما يتم إعطاء أدوية أخرى بجانب Nimbex من خلال نفس الإبرة أو القنية ، فمن المهم أن يتم التخلص من كل دواء عن طريق تصريف كمية كافية من محلول التسريب المناسب (مثل كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم).
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تُعطى عن طريق الوريد ، إذا تم اختيار وريد من عيار صغير كموقع الحقن ، فيجب حقن Nimbex في الوريد بسائل مناسب للإعطاء عن طريق الوريد ، مثل كلوريد الصوديوم للحقن في الوريد (0.9٪ وزن / حجم).
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
محلول نيمبكس 2 مجم / مل للحقن / التسريب
تعليمات فتح القارورة (تنطبق فقط على القارورة 2 مجم / مل)
القوارير مزودة بنظام أمان للفتح المسبق ويجب فتحها على النحو التالي:
- امسك قاع القارورة بيد واحدة ؛
- ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على النقطة الملونة والضغط.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نيمبكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
محلول معقم يحتوي على 2 ملغ من السيزاتراكوريوم (ثنائي الكاتيون) لكل مل مثل سيزاتراكوريوم بيزيلات (بان ، بين).
لا يحتوي المنتج على مواد حافظة مضادة للميكروبات ويتم توفيره في قنينة.
محلول معقم يحتوي على 5 ملغ من السيزاتراكوريوم (ثنائي الكاتيون) لكل مل مثل سيزاتراكوريوم بيسيلات (بان ، بين). لا يحتوي المنتج على مواد حافظة مضادة للميكروبات ويتم توفيره في قنينة.
الوصف الكيميائي
نيمبكس (سيساتراكوريوم بيسيلات) ، (1R ، 1 "R ، 2R ، 2" R) -2.2 "- (3،11-diketo-4،10-dioxythridecamethylene) bis (1،2،3،4-tetrahydro- 6 ، 7-ثنائي ميثوكسي-2-ميثيل-1-إيراتريليزوكينولينيوم) ثنائي بنزين سلفونات.
Cisatracurium besylate هو أحد الأيزومرات العشر لأتراكوريوم بيسيلات ، والتي تشكل حوالي 15 ٪ من المركب.
للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
الحل عديم اللون إلى أصفر باهت / أصفر مخضر. تكاد تكون خالية من الجسيمات المرئية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
Nimbex هو مانع عصبي عضلي غير مزيل للاستقطاب ، وسيط المفعول للاستخدام في الوريد.
يشار إلى Nimbex في مجموعة واسعة من العمليات الجراحية وفي وحدة العناية المركزة ، حيث يتم دمجه مع التخدير العام أو التهدئة في وحدة العناية المركزة لتحرير العضلات الهيكلية وتسهيل التنبيب الرغامي والتنفس الاصطناعي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب عدم خلط Nimbex في نفس المحقنة أو إعطاؤه في نفس الوقت من خلال نفس الإبرة مع مستحلب البروبوفول القابل للحقن أو مع المحاليل القلوية مثل ثيوبنتون الصوديوم (انظر القسم 6.2).
لا يحتوي Nimbex على مواد حافظة مضادة للميكروبات وهو مخصص للاستخدام الفردي للمريض.
يراقب
كما هو الحال مع حاصرات عصبية عضلية أخرى ، يوصى بمراقبة الوظيفة العصبية العضلية أثناء استخدام Nimbex من أجل تقييم الجرعة المطلوبة من أجل إحصار عصبي عضلي مناسب في كل مريض.
الإدارة عن طريق الحقن (بلعة وريدية)
الجرعة عند البالغين
التنبيب الرغامي
الجرعة الموصى بها من Nimbex للتنبيب الرغامي للبالغين هي 0.15 مجم / كجم من وزن الجسم.
ينتج عن هذه الجرعة ظروف جيدة / ممتازة للتنبيب الرغامي بعد 120 ثانية من إعطاء Nimbex بعد تحريض التخدير باستخدام البروبوفول.
الجرعات العالية تقصر من وقت تحريض الكتلة العصبية العضلية. يلخص الجدول أدناه متوسط البيانات الدوائية الديناميكية بعد إعطاء Nimbex بجرعات من 0.1-0.4 مجم / كجم من وزن الجسم في المرضى البالغين الأصحاء أثناء التخدير الأفيوني (ثيوبنتون / فينتانيل / ميدازولام) أو مع البروبوفول.
* الاستجابة كنشل واحد أو تدريب لأربعة من عضلة الإبهام المقربة بعد التحفيز الكهربائي فوق الحد الأقصى للعصب الزندي.
التخدير مع enflurane أو isoflurane يمكن أن يطيل وقت الفعالية السريرية لجرعة أولية من Nimbex بنسبة تصل إلى 15٪.
اعمال صيانة
يمكن إطالة فترة الإحصار العصبي العضلي بجرعات مداومة من Nimbex. جرعة 0.03 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم تناولها أثناء التخدير الأفيوني أو البروبوفول ، تعمل بشكل عام على إطالة الكتلة العصبية العضلية الفعالة سريريًا بحوالي 20 دقيقة. لا تؤدي الجرعات الإضافية المتتالية من Nimbex إلى إطالة تدريجي للتأثير.
الشفاء التلقائي
بمجرد البدء ، يكون الشفاء التلقائي ومعدل حدوثه مستقلين عن جرعة Nimbex المعطاة.
أثناء التخدير الأفيوني أو تخدير البروبوفول ، يكون متوسط فترات التعافي من 25 إلى 75٪ و 5 إلى 95٪ حوالي 13 و 30 دقيقة ، على التوالي.
العداء الدوائي
يمكن عكس الكتلة العصبية العضلية التي ينتجها Nimbex بسهولة بجرعات قياسية من عوامل مضادات الكولينستريز. متوسط أوقات الشفاء من 25 إلى 75 ٪ والتعافي السريري الكامل (نسبة T4 / T1 ≥ 0.7) هي حوالي 4 و 9 دقائق بعد إعطاء العوامل المضادة ، على التوالي ، حوالي 10 ٪ من استرداد T1.
الجرعة عند مرضى الأطفال ما بين شهر واحد و 12 سنة
التنبيب الرغامي: بالنسبة للبالغين ، جرعة التنبيب الموصى بها من نيمبكس هي 0.15 ملجم / كجم من وزن الجسم ، وتعطى بسرعة خلال 5-10 ثوانٍ ، وتنتج هذه الجرعة ظروفًا جيدة وممتازة للتنبيب الرغامي عند المرضى بعد 120 ثانية من حقن نيمبكس.
يحتوي الجدول أدناه على البيانات الدوائية لهذه الجرعة.
لم يتم تقييم Nimbex للتنبيب في ASA Class III-IV لمرضى الأطفال.هناك بيانات محدودة حول استخدام Nimbex في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين والذين يخضعون لعملية جراحية كبيرة أو طويلة الأمد.
في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من شهر إلى 12 عامًا ، يتمتع Nimbex بمدة سريرية فعالة أقصر وملف تعريف أسرع للشفاء التلقائي من تلك التي تظهر عند البالغين تحت نفس ظروف التخدير. لوحظت اختلافات صغيرة في الشكل الديناميكي الدوائي بين الفئات العمرية من 1 إلى 11 شهرًا و 1 و 12 عامًا والتي تم تلخيصها في الجدول التالي:
مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من 1 إلى 11 شهرًا
مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 12 سنة
عندما لا يكون Nimbex مطلوبًا للتنبيب: يمكن استخدام جرعة أقل من 0.15 مجم / كجم. يوضح الجدول أدناه البيانات الدوائية للجرعات من 0.08 و 0.1 مجم / كجم لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 عامًا:
لم يتم تقييم إعطاء Nimbex بعد السوكساميثونيوم في مرضى الأطفال (انظر القسم 4.5).
قد يطيل هالوثان المدة الفعالة سريريًا لجرعة Nimbex بنسبة تصل إلى 20٪. لا توجد معلومات متاحة حول استخدام Nimbex في الأطفال أثناء التخدير باستخدام أدوية التخدير الفلوروكربونية الأخرى المهلجنة ، ولكن يمكن توقع أن تؤدي هذه العوامل إلى إطالة مدة الفعالية السريرية جرعة من Nimbex.
الصيانة (مرضى الأطفال من 2 إلى 12 سنة)
يمكن إطالة فترة الإحصار العصبي العضلي بجرعات مداومة من Nimbex. في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 12 عامًا ، فإن جرعة 0.02 مجم / كجم من وزن الجسم ، والتي يتم إعطاؤها أثناء تخدير هالوثان ، تعمل بشكل عام على إطالة الكتلة العصبية العضلية الفعالة سريريًا بحوالي 9 دقائق. لا تؤدي الجرعات الإضافية المتتالية من Nimbex إلى إطالة تدريجي للتأثير.
لا توجد بيانات كافية للتوصية بجرعة صيانة لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. ومع ذلك ، تشير البيانات المحدودة للغاية من الدراسات السريرية في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين إلى أن جرعة صيانة تبلغ 0.03 مجم / كجم يمكن أن تطيل الفعالية السريرية للكتلة العصبية العضلية لمدة تصل إلى 25 دقيقة أثناء التخدير الأفيوني.
الشفاء التلقائي
بمجرد بدء التعافي من الإحصار العصبي العضلي ، يكون معدل الشفاء مستقلاً عن جرعة نيمبكس. أثناء التخدير الأفيوني أو الهالوثان ، يكون متوسط فترات التعافي من 25 إلى 75٪ و 5 إلى 95٪ حوالي 11 و 28 دقيقة ، على التوالي.
العداء الدوائي
يمكن عكس الكتلة العصبية العضلية التي ينتجها Nimbex بسرعة بجرعات قياسية من عوامل مضادات الكولينستريز. متوسط أوقات الشفاء من 25 إلى 75٪ والتعافي السريري الكامل (نسبة T4 / T1 0.7) حوالي 2 و 5 دقائق بعد إعطاء العوامل المضادة ، على التوالي ، حوالي 13٪ من الشفاء T1.
الإدارة بالتسريب
الجرعة للبالغين والأطفال بين 2 و 12 سنة
يمكن الحفاظ على الكتلة العصبية العضلية من خلال "حقن Nimbex. يوصى بمعدل ضخ 3 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم / دقيقة (0.18 مجم / كجم / ساعة) للإبلاغ عن انخفاض في T1 بين" 89 و 99 ٪ بعد الشفاء التلقائي علامات. بعد فترة أولية من تثبيت الكتلة العصبية العضلية ، يجب أن يكون التسريب 1-2 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / دقيقة (0.06-0.12 مجم / كجم / ساعة) كافياً للحفاظ على الكتلة في هذا النطاق في معظم المرضى.
قد يلزم خفض معدل التسريب بنسبة تصل إلى 40٪ عند إعطاء Nimbex أثناء التخدير باستخدام الأيزوفلورين أو الإنفلوران (انظر القسم 4.5).
يجب تعديل معدل التسريب وفقًا لتركيز Nimbex في محلول التسريب ، والدرجة المطلوبة من الكتلة العصبية العضلية ووزن المريض. يوفر الجدول أدناه إرشادات لإدارة Nimbex (غير مخفف).
معدل تسريب نيمبكس 2 - محلول للحقن 2 مجم / مل
لم يترافق التسريب المستمر لـ Nimbex بمعدل ثابت مع زيادة أو نقصان في تأثير الحجب العصبي العضلي.
الشفاء التلقائي من الكتلة العصبية العضلية بعد التوقف عن ضخ Nimbex يستمر بشكل مماثل للشفاء بعد إعطاء جرعة واحدة.
الجرعة عند الرضع أقل من شهر من العمر
لا ينصح باستخدام Nimbex عند الولدان لأنه لم يتم دراسته في هذه المجموعة من المرضى.
الجرعة عند كبار السن
لا يلزم تغيير الجرعة عند المرضى المسنين. في هؤلاء المرضى ، يمتلك Nimbex صورة ديناميكية دوائية مماثلة لتلك التي تظهر في المرضى البالغين من الشباب ، ولكن كما هو الحال مع الحاصرات العصبية والعضلية الأخرى ، قد يُظهر تحفيزًا أبطأ قليلاً.
الجرعة عند مرضى القصور الكلوي
لا يلزم تغيير الجرعة عند مرضى القصور الكلوي. في هؤلاء المرضى ، لدى Nimbex صورة ديناميكية دوائية مماثلة لتلك التي تظهر في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ولكن قد تظهر بداية أبطأ قليلاً.
الجرعة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
لا يلزم تغيير الجرعة عند مرضى القصور الكبدي الشديد. لدى هؤلاء المرضى ، لدى Nimbex صورة ديناميكية دوائية مماثلة لتلك التي تظهر في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية ولكن قد يكون لديهم بداية أسرع قليلاً.
الجرعة عند مرضى القلب والأوعية الدموية
عندما يُعطى كحقنة بلعة سريعة (من 5 إلى 10 ثوانٍ) في المرضى البالغين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة (فئة جمعية القلب في نيويورك من الدرجة الأولى إلى الثالثة) الذين يخضعون لتطعيم مجازة الشريان التاجي ، Nimbex ، في الجرعات المدروسة [حتى 0.4 مجم / كجم ( وشملت 8xED95)] ، لم يكن مرتبطًا بآثار القلب والأوعية الدموية المهمة سريريًا. ومع ذلك ، هناك بيانات محدودة للجرعات التي تزيد عن 0.3 ملغم / كغم في هذه المجموعة من المرضى.
لم يتم تقييم Nimbex في الأطفال الذين يخضعون لجراحة القلب.
الجرعة عند المرضى الذين يدخلون وحدات العناية المركزة
تم إعطاء Nimbex على شكل جرعة و / أو تسريب للمرضى البالغين الذين تم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة.
يوصى باستخدام معدل ضخ أولي لـ Nimbex يبلغ 3 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم / دقيقة (0.18 مجم / كجم / ساعة) للمرضى البالغين الذين يتم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة. قد يكون هناك تباين واسع بين المرضى في الجرعات المطلوبة وقد تزيد هذه الجرعات أو تنقص بمرور الوقت. في التجارب السريرية ، كان متوسط معدل التسريب 3 ميكروغرام / كغ / دقيقة (تتراوح من 0.5 إلى 10.2 ميكروغرام / كيلوغرام من وزن الجسم / دقيقة) أو 0.03 إلى 0.6 مجم / كجم / ساعة).
كان متوسط الوقت اللازم للشفاء الكامل التلقائي بعد التسريب المطول (حتى 6 أيام) من Nimbex في مرضى وحدة العناية المركزة 50 دقيقة.
معدل تسريب نيمبكس 5 - محلول للحقن 5 مجم / مل
ملف التعافي بعد ضخ Nimbex في المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة مستقل عن مدة التسريب.
04.3 موانع الاستعمال
نيمبكس هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لسيزاتراكوريوم ، أتراكوريوم أو حمض بنزين سلفونيك.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
معلومات خاصة بالمنتج
يشل Cisatracurium عضلات الجهاز التنفسي وكذلك عضلات الهيكل العظمي الأخرى ، ولكن ليس له أي تأثير على الوعي أو عتبة الألم. لذلك ، لا ينبغي أن تدار Nimbex إلا من قبل ، أو تحت إشراف ، أطباء التخدير أو أطباء آخرين على دراية باستخدام وعمل الحاصرات العصبية والعضلية. يجب أن تتوفر الأجهزة المناسبة للتنبيب الرغامي والتهوية الرئوية والأكسجين الشرياني المناسب.
يجب توخي الحذر عند إعطاء Nimbex للمرضى الذين أظهروا فرط الحساسية تجاه حاصرات عصبية عضلية أخرى حيث تم الإبلاغ عن معدل مرتفع من الحساسية المتصالبة (أكبر من 50٪) بين الحاصرات العصبية العضلية (انظر القسم 4.4).
لا يحتوي Cisatracurium على خصائص انسداد عقدي وعصبي مهم. لذلك ، لا يؤثر Nimbex بشكل كبير على معدل ضربات القلب ولا يبطل بطء القلب الناتج عن العديد من عوامل التخدير أو عن طريق التحفيز المبهم أثناء الجراحة.
المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل وأمراض عصبية عضلية أخرى لديهم حساسية متزايدة للحاصرات العصبية العضلية غير المزيلة للاستقطاب. ينصح هؤلاء المرضى بجرعة أولية لا تتجاوز 0.02 مجم / كجم من Nimbex.
يمكن أن تؤدي التغيرات الشديدة في توازن القاعدة الحمضية و / أو توازن الكهارل إلى زيادة أو تقليل حساسية المرضى للحاصرات العصبية العضلية.
لا توجد معلومات حول استخدام Nimbex عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد حيث لم يتم دراستها في هذه الفئة من المرضى.
لم يتم دراسة Nimbex في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع الحرارة الخبيث. تشير الدراسات التي أجريت على الخنازير المعرضة لارتفاع الحرارة الخبيث إلى أن Nimbex لا يسبب هذه المتلازمة.
لم يتم إجراء أي دراسات مع NIMBEX في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية مع انخفاض حرارة الجسم المستحث (25 درجة إلى 28 درجة مئوية). كما هو الحال مع غيرها من الحاصرات العصبية والعضلية ، فإن معدل التسريب المطلوب للحفاظ على استرخاء العضلات الكافي في هذه الظروف يمكن أن ينخفض بشكل كبير.
لم يتم دراسة Nimbex في المرضى الذين يعانون من الحروق. ومع ذلك ، كما هو الحال مع غيرها من الحاصرات العصبية العضلية غير الاستقطابية ، ينبغي النظر في إمكانية زيادة الجرعات المطلوبة وتقليل مدة العمل عند إعطاء Nimbex لهؤلاء المرضى.
Nimbex هو محلول ناقص التوتر ولا ينبغي استخدامه في نفس مجموعة الحقن مثل نقل الدم.
المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة (ICU)
عند إعطائه بجرعات عالية لحيوانات المختبر ، فقد ارتبط اللودانوزين ، وهو مستقلب من Nimbex و atracurium ، بانخفاض ضغط الدم العابر ، وفي بعض الأنواع ، مع تأثيرات الإثارة الدماغية. في الأنواع الحيوانية الأكثر حساسية ، حدثت هذه التأثيرات في تركيزات البلازما من اللودانوزين المماثلة لأولئك الذين تمت ملاحظتهم في بعض المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة بعد ضخ أتراكوريوم لفترات طويلة.
وفقًا لجرعات التسريب المخفضة المتوقعة من Nimbex ، فإن تركيزات اللودانوزين في البلازما تبلغ حوالي ثلث تلك الموجودة بعد ضخ أتراكوريوم.
حدثت حالات نادرة من النوبات في المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة بعد تناول أتراكوريوم وعوامل أخرى.
عادة ما يعاني هؤلاء المرضى من حالة مرضية واحدة أو أكثر تؤدي إلى نوبات (مثل إصابة الرأس ، اعتلال الدماغ بنقص التأكسج ، الوذمة الدماغية ، التهاب الدماغ الفيروسي ، التبول البولي).
لم يتم إنشاء علاقة سببية مع لودانوزين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن العديد من الأدوية ، بما في ذلك ما يلي ، تؤثر على مدى و / أو مدة تأثير الحاصرات العصبية العضلية غير المزيلة للاستقطاب:
تأثير متزايد: أدوية التخدير مثل هالوثان ، إنفلوران وإيزوفلورين (انظر القسم 4.2) ، كيتامين ، حاصرات عصبية عضلية غير مستقطبة أخرى أو أدوية أخرى مثل المضادات الحيوية (بما في ذلك أمينوغليكوزيدات ، بوليميكسين ، سبيكتينوميسين ، سبيكتينوميكلين ، تتراسيكلين ، لينكومايسين) ، أدوية بروبرانولول ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، ليدوكائين ، بروكاييناميد ، كينيدين) ، مدرات البول (بما في ذلك فوروسيميد وربما الثيازيدات ، مانيتول وأسيتازولاميد) ، أملاح المغنيسيوم والليثيوم ، حاصرات العقدة (تريميثافان ، هيكساميثونيوم).
لوحظ تأثير منخفض في المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين المزمن أو الكاربامازيبين.
لم يكن للإعطاء السابق للسوكساميثونيوم أي تأثير على مدة الكتلة العصبية العضلية بعد جرعات البلعة من Nimbex أو على معدل التسريب المطلوب.
يمكن أن يؤدي استخدام السوكساميثونيوم لإطالة آثار الحاصرات العصبية العضلية غير المستقطبة إلى كتلة معقدة وطويلة قد يكون من الصعب عكسها باستخدام مضادات الكولين.
في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي بعض الأدوية إلى تفاقم أو ظهور الوهن العضلي الوبيل الكامن أو إحداث متلازمة الوهن العضلي ؛ زيادة الحساسية للحاصرات العصبية العضلية غير الاستقطابية ستكون نتيجة لهذا التطور. تشمل هذه الأدوية العديد من المضادات الحيوية وحاصرات بيتا (بروبرانولول وأوكسبرينولول) والأدوية المضادة لاضطراب النظم (بروكيناميد وكينيدين) والأدوية المضادة للروماتيزم (الكلوروكين والدبينيسيلامين) وتريميثافان والكلوربرومازين والمنشطات والفينيتوين والليثيوم.
يمكن أن يؤدي العلاج بأدوية مضادات الكولين ، التي يشيع استخدامها في علاج مرض الزهايمر ، مثل دونيبيزيل ، إلى تقصير المدة وتقليل مدى الكتلة العصبية العضلية مع السيزاتراكوريوم.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية من استخدام Nimbex أثناء الحمل.الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لاكتشاف التأثيرات على الحمل و / أو نمو الجنين / و / أو الولادة و / أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.
لا ينبغي إعطاء Nimbex للنساء الحوامل.
لا توجد معلومات بخصوص إفراز Nimbex أو مستقلباته في حليب الثدي البشري.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
هذا الاحتياط غير مناسب لاستخدام Nimbex. يستخدم Nimbex دائمًا مع التخدير العام وبالتالي يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة المتعلقة بتنفيذ الأنشطة بعد التخدير العام.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
من أجل تحديد التكرار الشائع جدًا وغير المألوف للأحداث الضائرة ، تم استخدام البيانات من نتائج التجارب السريرية الموجزة.
تم استخدام الاتفاقية التالية لتصنيف الأحداث الضائرة من حيث التكرار: شائع جدًا ≥1 / 10 ، مشترك ≥1 / 100 -
بيانات من الدراسات السريرية
أمراض القلب
شائع: بطء القلب.
أمراض الأوعية الدموية
شائع: انخفاض ضغط الدم.
غير شائعة: احمرار الجلد.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائعة: تشنج قصبي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: طفح جلدي.
بيانات ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعل تأقي.
لوحظت تفاعلات تأقية بدرجات متفاوتة من الشدة بعد إعطاء عوامل الحجب العصبي العضلي. نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية شديدة في المرضى الذين تم إعطاؤهم Nimbex بالتزامن مع واحد أو أكثر من عوامل التخدير.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر جدا: اعتلال عضلي ، ضعف عضلي.
تم الإبلاغ عن بعض حالات ضعف العضلات و / أو اعتلال عضلي بعد الاستخدام المطول لمرخيات العضلات في المرضى الحادين الذين تم إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة.تم علاج معظم المرضى بشكل متزامن بالكورتيكوستيرويدات.نادراً ما تم الإبلاغ عن هذه الأحداث بالاشتراك مع Nimbex ولم يتم العثور على صلة سببية أنشئت.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
التأثير الرئيسي لجرعة زائدة من Nimbex هو الشلل العضلي المطول وعواقبه.
علاج او معاملة
في هذه الحالات ، من الضروري الحفاظ على التهوية الرئوية والأكسجين الشرياني حتى يتم إعادة التنفس التلقائي الكافي. قد يكون من الضروري التخدير الكامل ، لأن Nimbex لا يغير حالة الوعي. يمكن تسريع الشفاء عن طريق إعطاء مضادات الكولينستريز المعطاة بمجرد ظهور علامات الشفاء التلقائي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Nimbex هو مانع عصبي عضلي ، رمز ATC: M03A C11
Nimbex عبارة عن مادة مرخية للعضلات الهيكلية غير مزيلة للاستقطاب مع مدة عمل متوسطة.
أشارت الدراسات السريرية التي أجريت على البشر إلى أن Nimbex لا يرتبط بإفراز الهيستامين المعتمد على الجرعة حتى الجرعات 8 × ED95.
آلية العمل
يرتبط Nimbex بالمستقبلات الكولينية للوصل العصبي العضلي ، مما يعادي عمل الأسيتيل كولين بشكل تنافسي ويسبب كتلة عصبية عضلية. يتم استعداء هذا الإجراء بسهولة بواسطة عوامل مضادات الكولين مثل نيوستيجمين أو إيدروفونيوم.
يُقدر أن ED95 (الجرعة اللازمة لإنتاج انخفاض بنسبة 95٪ في استجابة الانقباض لمقرب الإبهام لتحفيز العصب الزندي) من Nimbex تبلغ 0.05 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم أثناء التخدير الأفيوني (ثيوبنتون / فينتانيل / ميدازولام) .
يبلغ معدل ED95 الخاص بـ Nimbex عند الأطفال أثناء تخدير الهالوثان 0.04 مجم / كجم.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتحلل نيمبكس إلى لودانوزين ومستقلب أكريلات أحادي الرباعي من خلال آلية تحلل عفوية غير إنزيمية تسمى "إزالة هوفمان" والتي تحدث عند درجة الحموضة الفسيولوجية ودرجة الحرارة. يتحلل المستقلب أحادي الرباعي بدوره بواسطة إسترات بلازما غير نوعية ويشكل كحول أحادي الرباعي.إن التخلص من Nimbex هو في الغالب عضو مستقل ، ولكن الكبد والكلى هما الموقعان الرئيسيان لتصفية نواتجها. لا تمتلك هذه المستقلبات نشاطًا عصبيًا عضليًا.
حركية الدواء في المرضى البالغين
الحرائك الدوائية غير المجزأة لـ Nimbex هي جرعة مستقلة ضمن "النطاق" المدروس (0.1 إلى 0.2 مجم / كجم أو 2 إلى 4 أضعاف ED95). تؤكد نماذج الحركة الدوائية هذا الحد وتمدده إلى 0. ، 4 مجم / كجم (8 مرات ل "ED95). يتم تلخيص المعلمات الحركية الدوائية بعد الجرعات من 0.1 و 0.2 مجم / كجم من Nimbex المعطاة لمرضى الجراحة البالغين الأصحاء في الجدول أدناه:
حركية الدواء في المرضى المسنين
لا توجد فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لـ Nimbex بين المرضى المسنين والشباب. ملف تعريف الاسترداد لم يتغير أيضًا.
حركية الدواء في مرضى القصور الكبدي / الكلوي
لا توجد فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لـ Nimbex بين المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي حاد وبين البالغين الأصحاء. ملف تعريف الاسترداد لم يتغير أيضًا.
حركية الدواء أثناء التسريب
تتشابه الحرائك الدوائية لـ Nimbex بعد التسريب مع تلك الموجودة أدناه بعد تناول جرعة واحدة. ملف تعريف الاسترداد بعد ضخ Nimbex مستقل عن مدة التسريب ويشبه ذلك بعد إعطاء بلعة واحدة.
حركية الدواء للمرضى الذين يدخلون وحدات العناية المركزة
تتشابه الحرائك الدوائية لـ Nimbex في مرضى وحدة العناية المركزة بعد التسريب لفترات طويلة مع تلك التي تتبع جرعة واحدة أو إعطاء التسريب في مرضى الجراحة البالغين الأصحاء. ملف الاسترداد بعد ضخ Nimbex في المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة مستقل عن مدة التسريب.
تكون تركيزات المستقلبات أعلى في مرضى وحدة العناية المركزة الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد (انظر القسم 4.4). لا تساهم هذه المستقلبات في ظهور الكتلة العصبية العضلية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
لا يمكن إجراء دراسات كبيرة عن السمية الحادة باستخدام Nimbex. لأعراض السمية ، انظر القسم 4.9.
سمية تحت الحاد
لم تظهر دراسات الجرعات المتكررة لمدة ثلاثة أسابيع في الكلاب والقرود أي علامات على السمية النوعية المركبة.
الطفرات
Nimbex لم يكن مطفرا في اختبار واحد في المختبر الطفرات الجرثومية بتركيزات تصل إلى 5000 ميكروغرام / لوحة.
في اختبار تكوين الخلايا في الجسم الحي في الجرذان ، لم يتم العثور على تشوهات صبغية كبيرة في جرعات SC. ما يصل إلى 4 مجم / كجم.
تم العثور على Nimbex لتكون مطفرة في اختبار واحد في المختبر على خلايا سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران ، بتركيز 40 ميكروغرام / مل وما فوق.
استجابة مطفرة إيجابية واحدة لدواء يستخدم بشكل غير متكرر و / أو لفترات قصيرة هي ذات صلة إكلينيكية مشكوك فيها.
السرطنة
لم يتم إجراء دراسات السرطنة.
سمية الإنجابية
لم يتم إجراء دراسات الخصوبة. كشفت دراسات التكاثر في الفئران عن عدم وجود آثار سلبية لـ Nimbex على نمو الجنين.
التحمل المحلي
أظهرت نتيجة دراسة داخل الشرايين على الأرانب أن Nimbex جيد التحمل ولم يتم العثور على أي تغييرات متعلقة بالعقاقير.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
32٪ وزن / حجم محلول حمض بنزين سلفونيك ؛ ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
تبين أن تحلل Cisatracurium besylate يحدث بسرعة أكبر في المحلول
محلول الدكستروز Lactated Ringer's و Lactated Ringer بنسبة 5 ٪ من محاليل التسريب الأخرى المذكورة في القسم 6.6. لذلك يوصى بعدم استخدام محلول اللاكتاتيد رينجر ومحلول دكستروز اللاكتاتيد رينجر 5٪ لتخفيف نيمبكس قبل التسريب.
نظرًا لأن Nimbex مستقر فقط في المحاليل الحمضية ، فلا ينبغي خلطه في نفس المحقنة أو إعطاؤه في نفس الوقت من خلال نفس الإبرة مع المحاليل القلوية مثل ثيوبنتون الصوديوم.
لا يتوافق مع مستحلب كيتورولاك تروميثامين أو البروبوفول القابل للحقن.
06.3 فترة الصلاحية
الصلاحية قبل إعادة التركيب: سنتان.
تم إثبات الثبات الكيميائي الفيزيائي للمنتج المستخدم لمدة 24 ساعة على الأقل عند 5 درجات مئوية و 25 درجة مئوية (انظر القسم 6.6).
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم إعادة التركيب في ظل التعقيم الذي تم التحقق منه والتحكم فيه شروط.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي.
احم الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
Nimbex 2 - محلول للحقن 2 مجم / مل متوفر في عبوات من 5 أمبولات 2.5 مل ، 5 مل ، 10 مل و 2 أمبولات من 25 مل.
Nimbex 5 - محلول للحقن 5 مجم / مل مقدم في عبوة بها 1 قنينة 30 مل.
قوارير زجاجية محايدة شفافة (النوع الأول).
قارورة زجاجية شفافة (النوع الأول) بسدادة مطاطية صناعية / بروموبوتيل وغطاء من الألومنيوم مع غطاء بلاستيكي.
من الممكن ألا يتم تسويق جميع الحزم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
هذا المنتج للاستخدام الفردي فقط.
استخدم فقط المحاليل الشفافة أو عديمة اللون أو ذات اللون الأصفر الفاتح أو الأصفر المخضر.
يجب فحص المنتج بصريًا قبل الاستخدام ، وفي حالة تغيير المظهر المرئي أو تلف الحاوية ، يجب التخلص من المنتج.
عند تخفيفه إلى تركيزات تتراوح بين 0.1 و 2 مجم / مل ، فقد ثبت أن Nimbex مستقر كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 24 ساعة عند 5-25 درجة مئوية في محاليل التسريب التالية (سواء في حاويات كلوريد البوليفينيل والبولي بروبيلين):
- كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم
- جلوكوز 5٪ وزن / حجم
- الجلوكوز مع كلوريد الصوديوم (4٪ وزن / حجم و 0.18٪ وزن / حجم على التوالي)
- الجلوكوز مع كلوريد الصوديوم (2.5٪ وزن / حجم و 0.45٪ وزن / حجم على التوالي)
ومع ذلك ، نظرًا لأن عبوات Nimbex لا تحتوي على مواد ذات تأثير مضاد للبكتيريا ، يوصى بإجراء التخفيف فورًا قبل الاستخدام ، وإلا يجب تخزين المحلول المخفف كما هو موضح في الفقرة 6.3.
لقد ثبت أن Nimbex متوافق مع الأدوية التالية ، التي يشيع استخدامها في الإعداد المحيط بالجراحة ، مختلطة في ظل ظروف تحاكي الإعطاء عن طريق التسريب في الوريد عبر مجموعة الحقن "Y": هيدروكلوريد الفنتانيل ، والروبيريدول ، وسيترات الفنتانيل ، وهيدروكلوريد الميدازولام ، وسيترات سوفنتانيل. عندما يتم إعطاء أدوية أخرى بجانب Nimbex من خلال نفس الإبرة أو القنية ، فمن المهم أن يتم التخلص من كل دواء عن طريق تصريف كمية كافية من محلول التسريب المناسب (مثل كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم).
بالنسبة للأدوية الأخرى ، إذا تم اختيار وريد ذو عيار صغير كموقع للحقن ، فيجب التخلص من بقايا Nimbex عن طريق جعل محلول التسريب المناسب يتدفق في الوريد نفسه (على سبيل المثال ، كلوريد الصوديوم 0.9٪ وزن / حجم).
تعليمات فتح القارورة (تنطبق على قوارير سعة 2 مجم / مل)
القوارير مزودة بفتحة أمان مسبقة ويجب فتحها على النحو التالي:
- أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛
- ضع اليد الأخرى على الجزء العلوي ، مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة ومارس الضغط.
07.0 حامل ترخيص التسويق
مؤسسة ويلكوم المحدودة - جرينفورد - بريطانيا العظمى.
الممثل القانوني والمبيعات: GlaxoSmithKline S.p.A. - فيرونا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
نيمبكس 2
AIC 031975016-5 أمبولات 2.5 مل
AIC 031975028 - 5 قوارير سعة 5 مل
AIC 031975030 - 5 قوارير سعة 10 مل
AIC 031975042 - 2 أمبولة 25 مل
نيمبكس 5
AIC 031975055 - 1 قارورة 30 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
26 أغسطس 1996 / أغسطس 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2009
