المواد الفعالة: أسيكلوفير
أسيكلن 200 ، 400 ، 800 مجم
أسيكلن 8٪ معلق فموي
ACICLIN 800 مجم حبيبات للتعليق الفموي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Aciclin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأقراص ، المعلق الفموي والحبيبات: مضادات الفيروسات للاستخدام الجهازي.
كريم: العلاج الكيميائي الموضعي ، مضادات الفيروسات
مؤشرات العلاجية
يستطب أسيكلوفير:
أقراص ، معلق عن طريق الفم وحبيبات للتعليق عن طريق الفم
- لعلاج التهابات الهربس البسيط للجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك القوباء التناسلية الأولية والانتكاسية ؛
- لقمع انتكاسات الهربس البسيط في المرضى المؤهلين مناعياً ؛
- للوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ؛
- لعلاج جدري الماء والهربس النطاقي.
كريم
- لعلاج الالتهابات الجلدية بالهربس البسيط مثل الهربس التناسلي الأولي أو المتكرر و الهربس الشفوي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aciclin
يُمنع استعمال أقراص ومعلق أسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه أسيكلوفير وفالاسيكلوفير أو لأي من السواغات.
كريم:
يُمنع استعمال كريم أسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للأسيكلوفير ، أو فالاسيكلوفير ، أو البروبيلين جليكول أو لأي من سواغات كريم أسيكلوفير. يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر التحذيرات الخاصة).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أسيلين
الأطفال ، كبار السن ، المرضى الذين لديهم صور سريرية محددة انظر "الجرعة ، الطريقة ووقت الإعطاء".
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Aciclin
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الأقراص والمعلق والحبيبات:
لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا. يُفرز الأسيكلوفير بشكل أساسي دون تغيير في البول عن طريق الإفراز الأنبوبي الكلوي النشط ، وأي دواء يتم تناوله بشكل متزامن ويتنافس مع آلية العمل هذه قد يزيد من تركيزات أسيكلوفير في البلازما. يزيد البروبينسيد والسيميتيدين من المنطقة الواقعة أسفل منحنى الأسيكلوفير من خلال هذه الآلية ، ويقلل التصفية الكلوية للأسيكلوفير. وقد تم عرض الزيادات في المنطقة الواقعة تحت المنحنى في تركيزات أسيكلوفير في البلازما والمستقلب غير النشط لموفيتيل. ميكوفينولات ، مادة مثبطة للمناعة المستخدمة في مرضى الزرع ، عندما يتم تناول هذه الأدوية بشكل مشترك. ومع ذلك ، لا توجد ضرورة لتعديل الجرعة بسبب المؤشر العلاجي الواسع لأسيكلوفير.
كريم:
لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الأقراص والمعلق والحبيبات:
نظرًا لأن البيانات السريرية حول الإعطاء أثناء الحمل محدودة ، يجب خلال هذه الفترة إعطاء الدواء فقط في حالات الضرورة القصوى تحت إشراف طبي مباشر ، عندما تفوق الفوائد المحتملة إمكانية المخاطر غير المعروفة.
كريم:
لا ينبغي النظر في استخدام الأسيكلوفير إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق احتمالية وجود مخاطر غير معروفة ، إلا أن التعرض الجهازي للأسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم أسيكلوفير منخفض للغاية.
قدم سجل لاستخدام أسيكلوفير بعد التسويق في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء المعرضات لتركيبات أسيكلوفير المختلفة.
لم تظهر هذه الملاحظات زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بعامة السكان ، ولم تظهر جميع العيوب الخلقية التي تم العثور عليها أي خصائص أو خصائص مشتركة تشير إلى سبب واحد.
لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.
في اختبار الفئران غير القياسي ، لوحظت تشوهات جنينية بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد لدرجة أنها أحدثت تأثيرات سامة على الأم. الصلة السريرية لهذه النتائج غير مؤكد.
وقت الأكل
الأقراص والمعلق والحبيبات:
بعد تناول أسيكلوفير 200 ملغ عن طريق الفم ، 5 مرات / يوم ، لوحظ وجود أسيكلوفير في لبن الأم بتركيزات تساوي 0.6-4.1 مرة من مستويات البلازما المقابلة. من المحتمل أن تعرض هذه المستويات الرضع لجرعات أسيكلوفير تصل إلى 0.3 مجم / كجم / يوم. لذلك ، يجب تجنب استخدام أسيكلوفير أثناء الإرضاع.
كريم:
تشير البيانات المحدودة إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام كريم أسيكلوفير في الأم يجب أن تكون ضئيلة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
نظرًا لوجود الأسبارتام ، لا يُشار إلى تركيبة حبيبات المعلق الفموي في مرضى بيلة الفينيل كيتون.
يحتوي كل كيس من حبيبات المعلق الفموي على 1.8 جرام من السكروز ، وبالتالي فإن هذه التركيبة غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص إنزيم السكروز-إيزومالتاز.
تحتوي تركيبة المعلق الفموي على الجلسرين: ضار بجرعات عالية ؛ يمكن أن يسبب الصداع النصفي واضطراب المعدة والإسهال.
تحتوي جرعة 10 مل من المعلق الفموي على ما لا يقل عن 2.6 جم من السوربيتول ، وبالتالي فإن هذه الصيغة غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ؛ يمكن أن يسبب اضطراب في المعدة والإسهال.
الأقراص والمعلقات والحبيبات: تستخدم في مرضى القصور الكلوي والمرضى المسنين
يتم التخلص من أسيكلوفير عن طريق التصفية الكلوية ، لذلك يجب تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). من المحتمل أن يعاني المرضى المسنون من اختلال وظائف الكلى وبالتالي يجب مراعاة الحاجة إلى تقليل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى. كل من المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي معرضون لخطر متزايد لتطور الآثار الجانبية العصبية ويجب مراقبة هذه الآثار بعناية. في التقارير المبلغ عنها ، كانت هذه التفاعلات عكوسة بشكل عام عند التوقف عن العلاج (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). قد تترافق الدورات الطويلة أو المتكررة من الأسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد مع اختيار السلالات الفيروسية ذات الحساسية المنخفضة ، والتي قد لا تستجيب لاستمرار العلاج بالأسيكلوفير. حالة الترطيب: تأكد من الحفاظ على الترطيب الكافي في المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم.
كريم
هذا المستحضر ليس للاستخدام في طب العيون ، ولا يوصى باستخدامه على الأغشية المخاطية ، مثل الفم أو العين أو المهبل ، حيث يمكن أن يسبب تهيجًا. يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق العرضي للعين.في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال ، مرضى الإيدز أو مرضى زرع نخاع العظم) يجب أخذ إعطاء الأسيكلوفير في التركيبات الفموية في الاعتبار. علاج أي عدوى.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يمكن أن يسبب سواغ البروبيلين غليكول تهيج الجلد.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب أن تؤخذ الحالة السريرية للمريض والمظهر الجانبي الضار للأسيكلوفير في الاعتبار فيما يتعلق بقدرة المريض على القيادة واستخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في آثار الأسيكلوفير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. لا يمكن التنبؤ بآثار ضارة أخرى على هذه الأنشطة من خلال علم الأدوية الخاص بالمكون الفعال.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Aciclin: الجرعة
أقراص ومعلق وحبيبات
يتم إرفاق كوب قياس بعلامات المستوى المشار إليها المقابلة لسعة 5 و 10 مل بعلبة أسيكلوفير المعلق.
رج المعلق قبل الاستخدام.
الحبيبات: تذوب محتويات كيس واحد في نصف كوب ماء ورج المعلق.
الكبار
علاج التهابات الهربس البسيط
قرص واحد 200 مجم 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع حذف جرعة الليل. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام ، لكن الإطالة قد تكون ضرورية في حالات العدوى الأولية الشديدة.
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الوظيفة المناعية (على سبيل المثال ، بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم أو 5 مل معلق ، أو بدلاً من ذلك ، ملاءمة استخدام تركيبة الحقن في الوريد. أسيكلوفير.
يجب أن يبدأ العلاج في أسرع وقت ممكن ، وفي حالة الالتهابات المتكررة ، ويفضل أن يكون ذلك عند الأعراض الأولى أو عند ظهور الآفات الأولى.
العلاج القمعي لانتكاسات عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين لديهم وظائف مناعية طبيعية
قرص واحد 200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات. يمكن علاج العديد من المرضى بنجاح عن طريق إعطاء 400 مجم أو 5 مل معلق مرتين يوميًا ، كل 12 ساعة. قد تكون الجرعات التي تبلغ 200 مجم 3 مرات في اليوم على فترات 8 ساعات أو مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة فعالة أيضًا. قد تحدث انتكاسات للعدوى لدى بعض المرضى بجرعة يومية إجمالية قدرها 800 ملغ من أسيكلوفير.
يجب التوقف عن العلاج بشكل دوري على فترات من 6 إلى 12 شهرًا ، من أجل ملاحظة أي تغييرات في التاريخ الطبيعي للمرض.
الوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف المناعة
قرص واحد 200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الوظيفة المناعية (على سبيل المثال ، بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم في أقراص أو 5 مل معلق ، أو بدلاً من ذلك ، يمكن تقييمها. لاستخدام تركيبة الحقن في الوريد من أسيكلوفير.
يجب مراعاة مدة العلاج الوقائي فيما يتعلق بمدة فترة الخطر.
علاج عدوى الهربس النطاقي والجدري المائي
800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع إغفال الجرعة الليلية.
يجب أن يستمر العلاج لمدة 7 أيام. في المرضى الذين يعانون من ضعف في الوظيفة المناعية (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن النظر في إعطاء أسيكلوفير عن طريق الحقن في الوريد. "العدوى ، في الواقع ، يحصل العلاج على نتائج أفضل إذا ثبت عند ظهور الآفات الأولى .
أطفال
لعلاج عدوى الهربس البسيط والوقاية منها عند الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة فوق عمر سنتين ، تكون الجرعة مماثلة لجرعة البالغين. أقل من عامين ، يتم تقليل الجرعة بمقدار النصف.
لعلاج جدري الماء عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ، تكون الجرعة 800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) 4 مرات في اليوم ؛ في أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 2-6 سنوات ، تكون الجرعة 400 مجم في أقراص أو 5 مل من المعلق 4 مرات في اليوم ؛ في أولئك الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم (2.5 مل من المعلق) 4 مرات في اليوم.
يسمح إعطاء 20 مجم / كجم من وزن الجسم (لا يتجاوز 800 مجم) 4 مرات في اليوم بتعديل أكثر دقة للجرعة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام.
لا توجد بيانات محددة متاحة عن قمع عدوى الهربس البسيط أو علاج الهربس النطاقي لدى الأطفال ذوي الوظائف المناعية الطبيعية.
لعلاج الهربس النطاقي عند الأطفال الذين يعانون من ضعف في الوظيفة المناعية ، يجب مراعاة استخدام تركيبة وريدية من أسيكلوفير للحقن.
المواطنين من كبار السن
عند كبار السن ، ينخفض التخلص التام من أسيكلوفير مع تناقص بعض مؤشرات وظائف الكلى المرتبطة بتقدم العمر.في المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم ، يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل. يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم إمكانية تقليل الجرعة في حالة المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
الأشخاص المصابون بقصور كلوي
في علاج عدوى الهربس البسيط ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يوصى بتعديل الجرعة إلى: - 200 مجم مرتين يوميًا بفاصل زمني 12 ساعة تقريبًا. في علاج جدري الماء والهربس النطاقي ، يوصى بتعديل الجرعة إلى:
كريم
يجب تطبيق كريم أسيكلوفير 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا. يجب تطبيق كريم أسيكلوفير على الآفات ، أو المناطق التي تتطور فيها ، في أقرب وقت ممكن بعد بدء العدوى. من المهم بشكل خاص بدء العلاج للنوبات المتكررة خلال مرحلة البادرة أو عند ظهور الآفات لأول مرة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام على الأقل وحتى 10 أيام كحد أقصى إذا لم يكن هناك شفاء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أسيكلين
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ACICLIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ACICLIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الأقراص والمعلق والحبيبات:
العلامات والأعراض
يمتص أسيكلوفير جزئياً فقط من القناة الهضمية ، والمرضى الذين تناولوا جرعة زائدة تصل إلى 20 غراماً من أسيكلوفير في جرعة واحدة لم يتعرضوا لتأثيرات سامة بشكل عام.
ارتبطت الجرعات الزائدة العرضية والمتكررة من أسيكلوفير الفموي على مدار عدة أيام بآثار معدية معوية (مثل الغثيان والقيء) وتأثيرات عصبية (صداع وارتباك).
الجرعات الزائدة من الأسيكلوفير في الوريد أدت إلى زيادة الكرياتينين في الدم ، نيتروجين اليوريا في الدم والفشل الكلوي اللاحق.تم الإبلاغ عن التأثيرات العصبية بما في ذلك الارتباك والهلوسة والإثارة والتشنجات والغيبوبة بالتزامن مع الجرعة الزائدة.
علاج او معاملة
يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن أي علامات سمية.
يزيد غسيل الكلى بشكل كبير من التخلص من الأسيكلوفير من الدم ، وبالتالي يمكن اعتباره خيارًا في إدارة جرعة الدواء الزائدة.
كريم: حتى لو تم تناول كامل محتويات أنبوب كريم يحتوي على 500 مجم من الأسيكلوفير ، فلا ينبغي توقع حدوث آثار غير مرغوب فيها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأسيلين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أقراص ومعلق وحبيبات
فئات التردد المرتبطة بالأحداث الضائرة المدرجة أدناه هي تقديرات. لا تتوفر بيانات كافية لتقييم الوقوع لمعظم الأحداث ، بالإضافة إلى أن وقوع الأحداث الضائرة قد يختلف باختلاف الدلالة.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا 1/10 ، مشترك 1/100 و <1/10 ، غير شائع 1/1000 و <1/100 ، نادر ≥ 1 / 10000 و <1 / 1،000 ، نادر جدًا <1/10000.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة جدا: فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: الحساسية المفرطة.
الاضطرابات النفسية وأمراض الجهاز العصبي
صداع شائع ، دوار.
نادرة جدا: هياج ، إرتباك ، رعشة ، ترنح ، عسر النطق ، هلوسة ، أعراض ذهانية ، تشنجات ، نعاس ، إعتلال دماغي ، غيبوبة.
يمكن عكس الأحداث المذكورة أعلاه بشكل عام وعادة ما تحدث في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو عوامل مؤهبة أخرى.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام في البطن.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: زيادات عكوسة في البيليروبين وأنزيمات الكبد.
نادر جدا: التهاب الكبد واليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، طفح جلدي (بما في ذلك الحساسية للضوء).
غير شائعة: شرى. تساقط الشعر السريع والواسع.
حدثت طفح جلدي عند بعض المرضى بعد تناول أسيكلوفير عن طريق الفم واختفى على الفور عند التوقف عن العلاج.
ارتبط تساقط الشعر السريع والواسع النطاق بـ "مجموعة واسعة من الحالات واستخدام الأدوية" ، لذا فإن العلاقة بين حدوث هذا العلاج وعلاج الأسيكلوفير غير مؤكدة.
نادرة: وذمة وعائية.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: إرتفاع في مستويات الدم من نيتروجين اليوريا والكرياتينين.
نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، ألم كلوي. يمكن أن يترافق ألم الكلى مع الفشل الكلوي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: التعب والحمى.
كريم
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا 1/10 ، مشترك 1/100 و <1/10 ، غير شائع 1/1000 و <1/100 ، نادر 1/10000 و ≥ ≥ <1 / 1،000 ، نادر جدًا <1 / 10،000.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: حرقة عابرة أو ألم بعد دهن كريم أسيكلوفير ، جفاف معتدل أو تقشر في الجلد ، حكة.
نادرة: حمامي. التهاب الجلد التماسي بعد الاستخدام: عند إجراء اختبارات الحساسية تبين أن المواد التي تعطي ظواهر التفاعل هي مكونات الكريم الأساسي وليس الأسيكلوفير.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعلات فرط حساسية فورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم المنتج الطبي بعد ذلك التاريخ.
قواعد الحفظ:
- 800 ملغ: يحفظ بعيداً عن الرطوبة.
- 5٪ كريم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
أسيكلن 200 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
- المادة الفعالة: 200 ملغ أسيكلوفير
- سواغ: اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
أسيكلن 400 ملجم - أقراص
قرص واحد يحتوي على:
- المادة الفعالة: 400 مجم أسيكلوفير
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
أسيكلن 800 مجم - أقراص
قرص واحد يحتوي على:
- المادة الفعالة: 800 مجم أسيكلوفير
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
أسيكلن 8٪ - معلق فموي
يحتوي 5 مل من المعلق الفموي على:
- المادة الفعالة: 400 مجم أسيكلوفير
- سواغ: السوربيتول غير قابل للتبلور. الجلسرين. السليلوز المسحوق ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ نكهة الكرز الأسود الماء المقطر.
أسيكلن 800 مجم - حبيبات للتعليق الفموي
كيس واحد يحتوي على:
- المادة الفعالة: 800 مجم أسيكلوفير
- سواغ: اللاكتوز. كربوكسي ميثيل سلولوز. الأسبارتام. نكهة الفراولة؛ السكروز.
أسيكلن 5٪ - كريم
1 غرام كريم يحتوي على:
- المادة الفعالة: ٥٠ ملغ أسيكلوفير
- سواغ: تيفوز 1500 ، الجلسرين. حامض دهني؛ البارافين السائل؛ ميثيل بارابين. تنقية المياه على النحو المطلوب في 1 غرام.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص 200 مجم ، 400 مجم - عبوة بها 25 قرص في عبوات نفطة.
800 ملغ - علبة بها 35 قرصا في شريط.
شراب معلق 8٪ - 100 مل قارورة مع كوب قياس.
800 ملغ من حبيبات المعلق عن طريق الفم - علبة بها 35 كيسًا من 3 جم.
5٪ كريم - أنبوب 10 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أسيكلن
02.0 التركيب النوعي والكمي -
اسيلين 200 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 200 مجم
اسيلين 400 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 400 مجم
اسيكلين 800 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 800 مجم
أسيكلين 400 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم
5 مل من المعلق تحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 400 مجم
أسيلين 800 مجم حبيبات للمعلق الفموي
1 ظرف 3 جرام يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 800 مجم
أسيلين 5٪ كريم
1 غرام كريم يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 50 مجم
للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
أقراص ، معلق فموي ، حبيبات للمعلق الفموي ، كريم
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يستطب أسيكلوفير:
أقراص ، معلق عن طريق الفم وحبيبات للتعليق عن طريق الفم
- لعلاج عدوى الهربس البسيط للجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك الهربس التناسلي الأولي والانتكاسي ؛
- لقمع انتكاسات الهربس البسيط في المرضى ذوي الكفاءة المناعية ؛
- للوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ؛
- لعلاج جدري الماء والهربس النطاقي
كريم
- لعلاج الالتهابات الجلدية Herpes Simplex مثل: الهربس التناسلي الأولي أو المتكرر والهربس الشفوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يتم إرفاق كوب قياس بعلامات المستوى المقابلة للسعات 5 و 10 مل على عبوة معلق أسيكلين الفموي.
علاج التهابات الهربس البسيط عند البالغين
200 مجم 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع حذف جرعة الليل.
يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام ، لكن الإطالة قد تكون ضرورية في حالات العدوى الأولية الشديدة.
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف المناعة (على سبيل المثال ، بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم في أقراص أو 5 مل معلق ، أو بدلاً من ذلك ، يمكن تقييم الجرعة ". فرصة لاستخدام تركيبة أسيكلوفير عن طريق الحقن في الوريد.
يجب أن يبدأ العلاج في أسرع وقت ممكن ، وفي حالة الالتهابات المتكررة ، ويفضل أن يكون في الأعراض الأولى أو عند ظهور الآفات الأولى.
العلاج القمعي لانتكاسات عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي الكفاءة المناعية
200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات.
يمكن علاج العديد من المرضى بنجاح عن طريق إعطاء 400 مجم أو 5 مل معلق مرتين يوميًا ، كل 12 ساعة.
قد تكون الجرعات التي تبلغ 200 مجم 3 مرات في اليوم على فترات 8 ساعات أو مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة فعالة أيضًا.
قد تحدث انتكاسات للعدوى لدى بعض المرضى بجرعة يومية إجمالية قدرها 800 ملغ من أسيكلوفير.
يجب التوقف عن العلاج بشكل دوري على فترات من 6 إلى 12 شهرًا ، من أجل ملاحظة أي تغييرات في التاريخ الطبيعي للمرض.
الوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة
200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الوظيفة المناعية (على سبيل المثال ، بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم في أقراص أو 5 مل معلق ، أو بدلاً من ذلك ، يمكن تقييمها. لاستخدام تركيبة الحقن في الوريد من أسيكلوفير.
يجب مراعاة مدة العلاج الوقائي فيما يتعلق بمدة فترة الخطر.
علاج عدوى الهربس النطاقي والجدري المائي
800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع إغفال الجرعة الليلية. يجب أن يستمر العلاج لمدة 7 أيام.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن أخذ الحقن في الوريد من أسيكلوفير.
يجب أن يبدأ العلاج مباشرة بعد ظهور العدوى ، في الواقع فإن العلاج يحصل على نتائج أفضل إذا ثبت عند ظهور الآفات الأولى.
أطفال
لعلاج عدوى الهربس البسيط والوقاية منها في نقص المناعة ؛ في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ، تكون الجرعة مماثلة لتلك الموجودة في البالغين ، ويتم تقليل الجرعة إلى النصف في أقل من عامين.
لعلاج جدري الماء عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ، تكون الجرعة 800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) 4 مرات في اليوم ؛ في أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 2-6 سنوات ، تكون الجرعة 400 مجم في أقراص أو 5 مل من المعلق 4 مرات في اليوم ؛ في أولئك الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم (2.5 مل من المعلق) 4 مرات في اليوم. يسمح إعطاء 20 مجم / كجم من وزن الجسم (لا يتجاوز 800 مجم) 4 مرات في اليوم بتعديل أكثر دقة للجرعة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام.
لا توجد بيانات محددة متاحة عن قمع عدوى الهربس البسيط أو علاج الهربس النطاقي لدى الأطفال ذوي الوظائف المناعية الطبيعية.
لعلاج الهربس النطاقي عند الأطفال الذين يعانون من ضعف في الوظيفة المناعية ، يجب مراعاة استخدام تركيبة وريدية من أسيكلوفير للحقن.
المواطنين من كبار السن
عند كبار السن ، يقل التصفية الكلي مع تناقص تصفية الكرياتينين المرتبط بتقدم العمر ، ويجب الحفاظ على الترطيب الكافي عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم. يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم إمكانية تقليل الجرعة في حالة المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
فشل كلوي
في علاج عدوى الهربس البسيط ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب ألا تتسبب الجرعة الفموية الموصى بها في تراكم الأسيكلوفير فوق المستويات المقبولة لإعطاء الدواء عن طريق الوريد. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يوصى بتعديل الجرعة إلى 200 مجم مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة تقريبًا.
في علاج جدري الماء والهربس النطاقي ، يوصى بتعديل الوضع إلى 800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) ، تدار مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة تقريبًا ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد. (تصفية الكرياتينين) أقل من 10 مل / دقيقة) و 800 مجم (قرص واحد أو كيس واحد أو 10 مل معلق) 3 مرات في اليوم ، على فترات 8 ساعات تقريبًا ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين بين 10 و 25 مل / دقيقة ).
كريم
يجب تطبيق كريم أسيكلوفير 5 مرات في اليوم ، على فترات 4 ساعات تقريبًا.
يجب تطبيق كريم أسيكلوفير على الآفات ، أو المناطق التي تتطور فيها ، في أقرب وقت ممكن بعد بدء العدوى. من المهم بشكل خاص بدء العلاج للنوبات المتكررة خلال مرحلة البادرة أو عند ظهور الآفات لأول مرة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام على الأقل وحتى 10 أيام كحد أقصى إذا لم يكن هناك شفاء.
04.3 موانع -
يُمنع استعمال أقراص ومعلق أسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه أسيكلوفير وفالاسيكلوفير أو لأي من السواغات.
كريم :
يُمنع استعمال كريم أسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للأسيكلوفير ، أو فالاسيكلوفير ، أو البروبيلين جليكول أو لأي من سواغات كريم أسيكلوفير.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
الأطفال ، كبار السن ، المرضى الذين لديهم صور سريرية محددة: انظر "الجرعات وطريقة الإعطاء".
بسبب وجود الأسبارتام ، الصيغة حبيبات المعلق عن طريق الفم لا يستطب في مرضى بيلة الفينيل كيتون.
كل كيس حبيبات المعلق عن طريق الفم يحتوي على 1.8 غرام من السكروز ، وبالتالي فإن هذه التركيبة غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكروز - أيزومالتاز.
الصياغة تعليق عن طريق الفم يحتوي على الجلسرين: ضار بجرعات عالية. يمكن أن يسبب الصداع النصفي واضطراب المعدة والإسهال.
جرعة 10 مل من تعليق عن طريق الفم يحتوي على 2.6 غرام من السوربيتول ، وبالتالي فإن هذه الصيغة غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ؛ يمكن أن يسبب اضطراب في المعدة والإسهال.
رج المعلق قبل الاستخدام.
أقراص ومعلق وحبيبات:
يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى المسنين:
يتم التخلص من أسيكلوفير عن طريق التصفية الكلوية ، لذلك يجب تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2). من المحتمل أن يعاني المرضى المسنون من خلل في وظائف الكلى وبالتالي يجب مراعاة الحاجة إلى تقليل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى. كل من المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم مخاطر متزايدة لتطوير الآثار الجانبية العصبية ويجب مراقبة هذه الآثار بعناية. في التقارير المبلغ عنها ، كانت هذه التفاعلات قابلة للعكس بشكل عام عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).
قد تؤدي الدورات الطويلة أو المتكررة من الأسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد إلى مجموعة مختارة من السلالات الفيروسية ذات الحساسية المنخفضة ، والتي قد لا تستجيب للدورات المستمرة من علاج أسيكلوفير (انظر القسم 5.1).
حالة الترطيب: تأكد من الحفاظ على الترطيب الكافي في المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم.
كريم
هذا المستحضر ليس للاستخدام في طب العيون ، ولا يوصى باستخدامه على الأغشية المخاطية ، مثل الفم أو العين أو المهبل ، حيث يمكن أن يسبب تهيجًا. يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق العرضي للعين.
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في المناعة (مثل مرضى الإيدز أو مرضى زرع نخاع العظام) يجب أخذ أسيكلوفير في المستحضرات الفموية في الاعتبار. يجب أن ينصح هؤلاء المرضى باستشارة طبيبهم فيما يتعلق بعلاج أي عدوى.
يمكن أن يسبب سواغ البروبيلين غليكول تهيج الجلد.
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن تطبيق كريم أسيكلوفير في المهبل قد يسبب تهيجًا قابلًا للعكس.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسيسية ، حيث يكون من الضروري مقاطعة العلاج واستشارة الطبيب المعالج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
الأقراص والمعلق والحبيبات:
لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.
يُفرز الأسيكلوفير بشكل أساسي دون تغيير في البول عن طريق الإفراز الأنبوبي الكلوي النشط ، وأي دواء يتم تناوله بشكل متزامن ويتنافس مع آلية العمل هذه قد يزيد من تركيزات أسيكلوفير في البلازما. يزيد البروبينسيد والسيميتيدين من المنطقة الواقعة أسفل منحنى الأسيكلوفير من خلال هذه الآلية ، ويقلل التصفية الكلوية للأسيكلوفير. وقد تم عرض الزيادات في المنطقة الواقعة تحت المنحنى في تركيزات أسيكلوفير في البلازما والمستقلب غير النشط لموفيتيل. ميكوفينولات ، مادة مثبطة للمناعة المستخدمة في مرضى الزرع ، عندما يتم تناول هذه الأدوية بشكل مشترك. ومع ذلك ، لا توجد ضرورة لتعديل الجرعة بسبب المؤشر العلاجي الواسع لأسيكلوفير.
كريم
لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة:
خصوبة
لا توجد بيانات عن الخصوبة عند النساء. لم يثبت أن أقراص أسيكلوفير تؤثر على عدد الحيوانات المنوية والتشكل والحركة لدى البشر (انظر أيضًا القسم 5.3).
حمل
الأقراص والمعلق والحبيبات:
نظرًا لأن البيانات السريرية حول الإعطاء أثناء الحمل محدودة ، يجب خلال هذه الفترة إعطاء الدواء فقط في حالات الضرورة القصوى تحت إشراف طبي مباشر ، عندما تفوق الفوائد المحتملة إمكانية المخاطر غير المعروفة.
كريم:
لا ينبغي النظر في استخدام الأسيكلوفير إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق احتمالية وجود مخاطر غير معروفة ، إلا أن التعرض الجهازي للأسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم أسيكلوفير منخفض للغاية.
قدم سجل لاستخدام أسيكلوفير بعد التسويق في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء اللائي تعرضن لتركيبات أسيكلوفير المختلفة. لم تظهر هذه الملاحظات زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بعامة السكان ، وجميع العيوب التي تم العثور عليها عند الولادة لم تظهر أي خصوصية أو خصائص مشتركة ، مثل اقتراح سبب واحد.
لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.
في اختبار الفئران غير القياسي ، لوحظت تشوهات جنينية بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد لدرجة أنها أحدثت تأثيرات سامة على الأم. الصلة السريرية لهذه النتائج غير مؤكد.
وقت الأكل
الأقراص والمعلق والحبيبات:
بعد تناول أسيكلوفير 200 ملغ عن طريق الفم ، 5 مرات / يوم ، لوحظ وجود أسيكلوفير في لبن الأم بتركيزات تساوي 0.6-4.1 مرة من مستويات البلازما المقابلة. من المحتمل أن تعرض هذه المستويات الرضع لجرعات أسيكلوفير تصل إلى 0.3 مجم / كجم / يوم. لذلك ، يجب تجنب استخدام أسيكلوفير أثناء الإرضاع.
كريم:
تشير البيانات المحدودة إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام كريم أسيكلوفير في الأم يجب أن تكون ضئيلة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
الأقراص والمعلق والحبيبات:
يجب أن تؤخذ الحالة السريرية للمريض والمظهر الجانبي الضار للأسيكلوفير في الاعتبار فيما يتعلق بقدرة المريض على القيادة واستخدام الآلات.
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في آثار الأسيكلوفير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. لا يمكن التنبؤ بآثار ضارة أخرى على هذه الأنشطة من خلال علم الأدوية الخاص بالمكون الفعال.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
أقراص ومعلق وحبيبات
فئات التردد المرتبطة بالأحداث الضائرة المدرجة أدناه هي تقديرات. بالنسبة لمعظم الأحداث ، لا تتوفر بيانات كافية لتقييم الوقوع ، بالإضافة إلى أن حدوث الأحداث الضائرة قد يختلف حسب الدلالة.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: - شائع جدًا ≥ 1/10 ، مشترك 1/100 و
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة جدا: فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: الحساسية المفرطة
الاضطرابات النفسية وأمراض الجهاز العصبي
شائعة: صداع ، دوار
نادرة جدًا: هياج ، حالة ارتباك ، رعاش ، ترنح ، عسر نطق ، هلوسة ، أعراض ذهانية ، تشنجات ، نعاس ، اعتلال دماغي ، غيبوبة
يمكن عكس الأحداث المذكورة أعلاه بشكل عام وعادة ما تحدث في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو عوامل مؤهبة أخرى (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام في البطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: زيادات عكوسة في البيليروبين وأنزيمات الكبد
نادر جدا: التهاب الكبد واليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، طفح جلدي (بما في ذلك الحساسية للضوء).
غير شائعة: شرى. تساقط الشعر السريع والواسع
ارتبط تساقط الشعر السريع والواسع النطاق بـ "مجموعة واسعة من الحالات واستخدام الأدوية" ، لذا فإن العلاقة بين حدوث هذا العلاج وعلاج الأسيكلوفير غير مؤكدة.
نادرة: وذمة وعائية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: إرتفاع في مستويات الدم من نيتروجين اليوريا والكرياتينين
نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، ألم كلوي
يمكن أن يترافق ألم الكلى مع الفشل الكلوي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: التعب والحمى
كريم
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا> 1/10 ، مشترك> 1/100 و 1/1000 و 1/10000 و
تم استخدام البيانات من التجارب السريرية لتعيين فئات التردد للتفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية التي أجريت باستخدام مرهم أسيكلوفير 3 ٪ للعين. نظرًا لطبيعة الأحداث الضائرة التي لوحظت ، ليس من الممكن بشكل فريد تحديد الأحداث المتعلقة بإدارة الدواء والتي ترتبط بالمرض نفسه. تم استخدام البيانات من التقارير التلقائية كأساس لتحديد تواتر تلك الأحداث التي تم الكشف عنها بواسطة التيقظ الدوائي بعد التسويق.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: حرقة عابرة أو ألم بعد دهن كريم أسيكلوفير
جفاف معتدل أو تقشر للجلد
حكة
نادرة: حمامي. التهاب الجلد التماسي بعد الاستخدام: عند إجراء اختبارات الحساسية تبين أن المواد التي تعطي ظواهر التفاعل هي مكونات الكريم الأساسي وليس الأسيكلوفير.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعلات فرط حساسية فورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى.
04.9 جرعة زائدة -
الأقراص والمعلق والحبيبات:
العلامات والأعراض
يمتص أسيكلوفير جزئيًا فقط من القناة الهضمية.المرضى الذين تناولوا جرعة زائدة تصل إلى 20 جم من أسيكلوفير بجرعة واحدة ليس لديهم آثار سامة بشكل عام. تم الإبلاغ عن جرعات زائدة عرضية ومتكررة من أسيكلوفير عن طريق الفم على مدار عدة أيام.الحالات المرتبطة بآثار الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء) والآثار العصبية (الصداع والارتباك).
الجرعات الزائدة من الأسيكلوفير في الوريد أدت إلى زيادة الكرياتينين في الدم ، نيتروجين اليوريا في الدم والفشل الكلوي اللاحق.تم الإبلاغ عن التأثيرات العصبية بما في ذلك الارتباك والهلوسة والإثارة والتشنجات والغيبوبة بالتزامن مع الجرعة الزائدة.
علاج او معاملة
يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن أي علامات سمية. يزيد غسيل الكلى بشكل كبير من التخلص من الأسيكلوفير من الدم ، وبالتالي يمكن اعتباره خيارًا في إدارة جرعة الدواء الزائدة.
كريم: حتى لو تم تناول كامل محتويات أنبوب كريم يحتوي على 500 مجم من الأسيكلوفير ، فلا ينبغي توقع حدوث آثار غير مرغوب فيها.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات فيروسات للاستخدام الجهازي ، J05AB1 (أقراص ، معلق وحبيبات)
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل العلاج الكيميائي الموضعية - الأدوية المضادة للفيروسات. D06BB03 (كريم)
أسيكلوفير هو نظير نيوكليوسيد بيورين صناعي له نشاط مثبط ، في المختبر وفي الجسم الحي ، ضد فيروسات الهربس البشرية ، بما في ذلك فيروس الهربس البسيط (HSV) من النوع 1 و 2 وفيروس الحماق النطاقي (VZV). في الثقافات الخلوية ، أظهر أسيكلوفير أن أكبر نشاط مضاد للفيروسات ضد HSV-1 ، يليه HSV-2.
النشاط المثبط للأسيكلوفير ضد HSV-1 و HSV-2 انتقائي للغاية.
إن إنزيم ثيميدين كيناز للخلايا الطبيعية غير المصابة لا يستخدم الأسيكلوفير بشكل فعال كركيزة ؛ وبالتالي فإن سمية الخلايا المضيفة منخفضة ؛ على العكس من ذلك ، يحول ثيميدين كيناز الفيروسي أسيكلوفير إلى أسيكلوفير أحادي الفوسفات ، وهو نظير نيوكليوزيد ، والذي يتم تحويله إلى ثنائي فوسفات وثلاثي فوسفات بواسطة الإنزيمات الخلوية. يتداخل أسيكلوفير ثلاثي فوسفات مع بوليميريز الحمض النووي الفيروسي ويمنع تكاثر الحمض النووي الفيروسي ؛ يؤدي اندماجه في الحمض النووي الفيروسي إلى انقطاع عملية الاستطالة السلسلية للأخير.
قد تترافق الدورات الطويلة أو المتكررة من أسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد مع اختيار السلالات الفيروسية ذات الحساسية المنخفضة ، والتي قد لا تستجيب لاستمرار العلاج بأسيكلوفير.
أظهرت معظم السلالات الفيروسية المعزولة ، ذات الحساسية المنخفضة ، نقصًا نسبيًا في فيروس ثيميدين كيناز. ومع ذلك ، فقد لوحظت أيضًا سلالات ذات ثيميدين كيناز الفيروسي أو بوليميريز الحمض النووي. قد يترافق التعرض في المختبر لسلالات HSV المعزولة إلى Aciclovir مع ظهور سلالات أقل حساسية ، ولم يتم توضيح العلاقة بين الحساسية المحددة في المختبر لسلالات HSV المعزولة والاستجابة السريرية للعلاج Aciclovir.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يمتص أسيكلوفير جزئيًا فقط من الأمعاء.
تبلغ تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة القصوى (Cssmax) بعد جرعات 200 مجم كل 4 ساعات 3.1 ميكرو مول (0.7 ميكروجرام / مل) وتركيز الحوض الصغير (Cssmin) هو 1.8 ميكرو مول (0.4 ميكروجرام / مل).
بعد الجرعات 400 مجم و 800 مجم كل 4 ساعات يكون Cssmax ، على التوالي ، 5.3 ميكرو مول (1.2 ميكروجرام / مل) و 8 ميكرو مول (1.8 ميكروجرام / مل) و Cssmin ، على التوالي ، 2.7 ميكرو مول (0.6 ميكروجرام / مل) و 4 مكجمول (0.9 ميكروغرام / مل).
من الدراسات التي أجريت على أسيكلوفير عن طريق الوريد ، فإن نصف عمر الدواء حوالي 2.9 ساعة. يتم إفراز معظم الدواء دون تغيير عن طريق الكلى. التصفية الكلوية للأسيكلوفير أكبر بكثير من الكرياتينين ، مما يشير إلى ذلك بالإضافة إلى الترشيح الكبيبي يساهم في القضاء الكلوي على إفراز الدواء الأنبوبي. المستقلب الوحيد المهم هو 9-carboxymethoxymethylguanine والذي يقابل حوالي 10-15٪ من جرعة الإخراج البولي.
في كبار السن ، يتناقص التصفية الكلي مع تقدم العمر مع تصفية الكرياتينين ، ولكن هناك تغييرات طفيفة في نصف عمر البلازما النهائي.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي مزمن ، متوسط عمر النصف هو 19.5 ساعة بينما أثناء غسيل الكلى متوسط نصف عمر أسيكلوفير هو 5.7 ساعة وتنخفض المستويات بنسبة 60٪ في المتوسط.
تتوافق مستويات الدواء في السائل الدماغي النخاعي مع ما يقرب من 50٪ من تلك الموجودة في البلازما. ارتباط بروتين البلازما ضعيف نسبيًا (9 إلى 33٪) ولا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية بسبب إزاحة موقع الارتباط.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
الطفرات
تشير نتائج عدد كبير من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن أسيكلوفير لا يشكل مخاطر وراثية على البشر.
التسرطن
في الدراسات طويلة المدى التي أجريت على الجرذان والفئران ، لم يتم العثور على الأسيكلوفير كمسبب للسرطان.
خصوبة
تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة عكوسة على تكوين الحيوانات المنوية في الجرذان والكلاب فقط بجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. كشفت الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران عدم وجود آثار للأسيكلوفير ، عن طريق الفم ، على الخصوبة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
اسيلين 200 مجم اقراص
اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
اسيلين 400 مجم اقراص
السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
اسيكلين 800 مجم اقراص
السليلوز الجريزوفولفين. النشا وجلايكولات الصوديوم. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم.
أسيلين 400 مجم / 5 مل معلق فموي
السوربيتول غير المتبلور. الجلسرين. السليلوز المسحوق ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ رائحة المياه النقية الكرز الأسود.
أسيلين 800 مجم حبيبات للمعلق الفموي
لاكتوز ، كربوكسي ميثيل سلولوز ، أسبارتام ، نكهة الفراولة ، سكروز.
أسيلين 5٪ كريم
تيفوز 1500 ، جلسرين ، حامض دهني ، بارافين سائل ، ميثيل بارابين ، ماء نقي qs. إلى 100 جم.
06.2 عدم التوافق "-
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
200 ملغ: 5 سنوات
400 ملغ: 5 سنوات
800 ملغ: 5 سنوات
400 مجم / 5 مل شراب معلق: 3 سنوات
800 مجم حبيبات: 3 سنوات
5٪ كريم: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
800 ملغ: يحفظ بعيداً عن الرطوبة.
5٪ كريم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
أسيكلين 200 مجم أقراص: عبوة تحوي 25 مضغوطة في شريط
أسيكلين ٤٠٠ ملغ: عبوة تحوي ٢٥ مضغوطة في شريط
أسيكلين 800 مجم أقراص: علبة بها 35 قرصاً في شريط
أسيكلين 400 مجم / 5 مل معلق فموي: عبوة زجاجية 100 مل
حبيبات أسيكلين 800 مجم للمعلق الفموي: 35 كيس ورق / ألومنيوم / بوليثين
أسيكلين 5٪ - كريم ، أنبوب 10 جرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
التعليق: رج العبوة قبل الاستعمال.
أكياس الحبيبات: تذوب محتويات كيس واحد في نصف كوب ماء ورج المعلق.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - عبر Ponte della Fabbrica، 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
أسيكلين 200 ملغ - أقراص: 028614042
أسيكلين 400 مجم أقراص: 028614055
أسيكلين 800 مجم أقراص: 028614081
أسيكلين 400 مجم / 5 مل شراب معلق: AIC 028614129
حبيبات أسيكلن 800 مجم للمعلق الفموي: 028614131
أسيكلين 5٪ - كريم 10 جرام: 028614156
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
أسيكلين 200 ملغ - أقراص: 28.10.94 / 15.11.09
أسيكلن 400 ملجم - أقراص: 28.10.94715.11.09
أسيكلن 800 ملغ - أقراص: 22.12.99 / 15.11.09
أسيلين 400 مجم / 5 مل شراب معلق: 07.10.03 / 15.11.09
حبيبات أسيكلن 800 مجم للمعلق الفموي: 07.10.03 / 15.11.09
أسيكلين 5٪ - كريم 10 جرام: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 تاريخ مراجعة النص -
13.08.2011
.jpg)
