حمض أسيتيل الساليسيليك - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

حمض أسيتيل الساليسيليك - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: حمض أسيتيل الساليسيليك

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici 100 مجم أقراص مقاومة للجهاز الهضمي

لماذا يستخدم حمض أسيتيل الساليسيليك - دواء عام؟ لما هذا؟

يحتوي حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici على حمض أسيتيل الساليسيليك ، والذي ينتمي بجرعات منخفضة إلى مجموعة من الأدوية تسمى العوامل المضادة للصفائح الدموية. الصفائح الدموية عبارة عن خلايا دم صغيرة تسبب التخثر وتشارك في تجلط الدم. عندما تتشكل جلطة دموية في الشريان ، يتم حظر تدفق الدم وانقطاع الإمداد بالأكسجين. وعندما يحدث ذلك في القلب ، يمكن أن يسبب نوبة قلبية أو ذبحة صدرية ؛ ويمكن أن يسبب سكتة دماغية في الدماغ.

يتم تناول حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici لتقليل مخاطر تكوين جلطة الدم وبالتالي منع ما يلي:

أزمة قلبية
السكتة الدماغية
مشاكل القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة أو غير المستقرة (نوع من آلام الصدر).

يستخدم ACETYLSALICYL ACID DOC Generici أيضًا لمنع تشكل جلطات الدم بعد جراحة قلب معينة ، والتي تتم لتوسيع أو فتح الأوعية الدموية.

لا ينصح بهذا الدواء في حالات الطوارئ. يمكن استخدامه فقط كعلاج وقائي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك - الأدوية العامة

لا تأخذ ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici إذا

لديك حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من المكونات الأخرى لحمض أسيتيل ساليسيل DOC Generici (انظر القسم 6 "مزيد من المعلومات").
لديك حساسية من الساليسيلات الأخرى أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (المسكنات). غالبًا ما تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لالتهاب المفاصل أو الروماتيزم والألم.
أصبت بنوبة ربو أو انتفخت بعض أجزاء جسمك على سبيل المثال. الوجه ، الشفتين ، الحلق أو اللسان (وذمة وعائية) بعد تناول الساليسيلات أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لديك حاليًا أو سبق أن عانيت من قرحة في المعدة أو الأمعاء الدقيقة أو نوع آخر من النزيف مثل السكتة الدماغية.
كان لديهم مشاكل في تخثر الدم.
يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
كان في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛ يجب ألا تتناولي جرعات أعلى من 100 ملغ في اليوم (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
كنت تتناول دواء يسمى ميثوتريكسات (على سبيل المثال لعلاج السرطان أو التهاب المفاصل الروماتويدي) بجرعات أعلى من 15 ملغ في الأسبوع.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Acetylsalicylic Acid - Generic Drug

قبل أخذ ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici أخبر طبيبك إذا:

لديك مشاكل في الكلى أو الكبد أو القلب
لديك أو كان لديك مشاكل في معدتك أو الأمعاء الدقيقة
لديك ارتفاع في ضغط الدم
مصاب بالربو ، حمى القش ، الزوائد الأنفية أو أمراض الجهاز التنفسي المزمنة الأخرى ؛ يمكن أن يسبب حمض أسيتيل الساليسيليك نوبة ربو
كان لديك أي وقت مضى النقرس
لديك دورة طمث غزيرة

يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا ساءت الأعراض الخاصة بك أو إذا كان لديك أي آثار جانبية خطيرة أو غير متوقعة على سبيل المثال. أعراض نزفية غير عادية ، تفاعلات جلدية شديدة أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي شديد (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

أخبر طبيبك إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية (حتى لو كانت بسيطة ، مثل قلع الأسنان) ، لأن حمض أسيتيل الساليسيليك يجعل الدم أرق ، وبالتالي قد يكون هناك خطر متزايد للنزيف.

يمكن أن يسبب حمض أسيتيل الساليسيليك عند إعطائه للأطفال متلازمة راي. متلازمة راي هي مرض نادر جدًا يصيب الدماغ والكبد ويمكن أن يهدد الحياة. لهذا السبب ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل ساليسيل DOC Generici للأطفال دون سن 16 ، إلا بناء على نصيحة الطبيب.يجب أن تكون حريصًا على عدم التعرض للجفاف (قد تشعر بالعطش وجفاف الفم) لأن الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك يمكن أن يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.

هذا الدواء غير مناسب كمسكن للآلام أو لتقليل الحمى.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، أو إذا كنت غير متأكد من ذلك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية

قد تتأثر فعالية العلاج إذا تم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى من أجل:

سيولة الدم / منع الجلطات (مثل الوارفارين ، الهيبارين ، كلوبيدوجريل)
رفض العضو المزروع (سيكلوسبورين ، تاكروليموس)
ارتفاع ضغط الدم (مثل مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)
تنظيم معدل ضربات القلب (الديجوكسين)
مرض الهوس الاكتئابي (الليثيوم)
الألم والالتهابات (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل الإيبوبروفين أو المنشطات)
النقرس (مثل البروبينسيد)
الصرع (فالبروات ، فينيتوين)
الجلوكوما (أسيتازولاميد)
السرطان أو التهاب المفاصل الروماتويدي (الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ في الأسبوع)
مرض السكري (مثل جليبنكلاميد)
الاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) مثل سيرترالين أو باروكستين)
يستخدم كعلاج بديل بالهرمونات بعد تدمير أو إزالة الغدة الكظرية أو الغدة النخامية ، أو لعلاج الالتهابات ، بما في ذلك الأمراض الروماتيزمية والتهاب الأمعاء (الكورتيكوستيرويدات)

تناول حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici مع الطعام والشراب

يمكن أن يؤدي تناول الكحول إلى زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي وإطالة وقت النزيف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

يجب على النساء الحوامل عدم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أثناء الحمل إلا بناءً على نصيحة الطبيب.

يجب عدم تناول حمض الأسيتيل ساليسيل DOC Generici في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، إلا إذا وصفه طبيبك وفي هذه الحالة يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 100 مجم (انظر قسم "لا تتناول حمض الأسيتيل ساليسيل DOC Generici"). الجرعات المنتظمة أو العالية من هذا الدواء خلال الجزء الأخير من الحمل يمكن أن تسبب مضاعفات خطيرة للأم أو الطفل.

يجب على النساء المرضعات عدم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك إلا بناءً على نصيحة طبية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك - الدواء العام: الجرعات

تناول دائمًا ACETYLSALICYL ACID DOC Generici تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

الوقاية من النوبات القلبية:

الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرة في اليوم.

منع السكتة الدماغية:

الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرة في اليوم.

الوقاية من مشاكل القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة أو غير المستقرة (نوع من آلام الصدر):

الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرة في اليوم.

الوقاية من تكون الجلطات الدموية بعد بعض أنواع جراحات القلب:

الجرعة الموصى بها هي 100 مجم مرة في اليوم.

الجرعة المعتادة للعلاج المطول هي 100 مجم (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم. لا ينبغي أن تؤخذ ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici بجرعات أعلى ما لم ينصح طبيبك والجرعة يجب ألا تتجاوز 300 ملغ في اليوم.

المواطنين من كبار السن

كما في البالغين. بشكل عام ، يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر عند المرضى المسنين الأكثر حساسية للأحداث الضائرة ، ويجب إعادة تقييم العلاج على فترات منتظمة.

أطفال

لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا إلا إذا وصفه الطبيب (انظر قسم "توخ الحذر مع ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كمية كافية من السائل (نصف كوب من الماء). تحتوي الأقراص على طبقة مقاومة للمعدة والتي تمنع التأثيرات المخرشة للأمعاء وبالتالي لا يجب سحقها أو تكسيرها أو مضغها.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من حمض أسيتيل الساليسيليك - دواء عام

إذا كنت تأخذ المزيد من ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici أكثر مما ينبغي

إذا تناولت (أو أي شخص آخر) عن طريق الخطأ عددًا كبيرًا جدًا من الأجهزة اللوحية ، فيجب عليك التماس العناية الطبية على الفور أو الاتصال بأقرب قسم للطوارئ. أظهر للطبيب ما تبقى من الدواء أو العبوة الفارغة.

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة طنين في الأذنين ، ومشاكل في السمع ، وصداع ، ودوخة ، وارتباك ، وغثيان ، وقيء ، وآلام في البطن. يمكن لجرعة زائدة كبيرة أن تؤدي إلى سرعة التنفس (فرط التنفس) ، والحمى ، والتعرق المفرط ، والأرق ، والنوبات ، والهلوسة ، وانخفاض نسبة السكر في الدم ، والغيبوبة والصدمة.

إذا نسيت أن تأخذ ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici

إذا فاتتك جرعة ، انتظر حتى يحين موعد الجرعة التالية ، ثم تابع كالمعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لحمض أسيتيل الساليسيليك - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici وأخبر طبيبك على الفور:

صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، الوجه أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
قد يترافق احمرار الجلد المتقرح أو المتقشر مع ارتفاع درجة الحرارة وآلام المفاصل. يمكن أن يكون هذا الحمامي عديدة الأشكال أو متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل.
نزيف غير عادي ، مثل سعال مصحوب بالدم ، أو دم في القيء أو في البول ، أو براز داكن اللون.

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 100 معالج):

عسر الهضم.
زيادة الميل للنزيف.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 1000 معالَج):

الشرى.
سيلان الأنف.
صعوبة في التنفس.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر بين 1 و 10 من بين 10000 معالج):

نزيف حاد من المعدة أو الأمعاء ، نزيف دماغي ، تغير في عدد خلايا الدم.
الغثيان والقيء.
تقلصات في الجهاز التنفسي السفلي ، نوبات ربو.
التهاب الأوعية الدموية.
كدمات مع بقع أرجوانية (نزيف جلدي).
ردود فعل جلدية شديدة مثل الطفح الجلدي المعروف باسم الحمامي عديدة الأشكال والمتغيرات التي تهدد الحياة ومتلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل.
تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تورم ، على سبيل المثال ، الشفتين أو الوجه أو الجسم ، أو الصدمة.
فترة حيض شديدة الغزارة أو طويلة.

الآثار غير المرغوب فيها مع تردد غير معروف

رنين في الأذنين (طنين) أو ضعف في السمع.
صداع الراس.
دوخة.
تقرحات وانثقاب في المعدة أو الأمعاء الدقيقة.
إطالة زمن النزف.
اختلال وظائف الكلى.
ضعف وظائف الكبد.
ارتفاع مستويات حمض البوليك في الدم.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.

لا تستخدم ACETYLSALICYL ACID DOC Generici بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو اللويحة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici

المادة الفعالة هي حمض أسيتيل الساليسيليك ، وتحتوي كل مضغوطة مقاومة للمعدة على 100 ملغ من حمض أسيتيل ساليسيليك.

المكونات الأخرى هي: قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني ؛ الطلاء: حمض الميثاكريليك - بوليمر إيثيل أكريليت مشترك (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، سترات ثلاثي إيثيل ، التلك.

وصف مظهر ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ومحتويات العبوة

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici أقراص مقاومة للمعدة 100 مجم هي أقراص مستديرة ، بيضاء ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بغشاء يبلغ قطرها 7.2 مم.

التعبئة والتغليف:

عبوات بليستر: 30 مضغوطة مقاومة للمعدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول حمض أسيتيل الساليسيليك - دواء عام في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC GENERICI

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مقاوم للمعدة على 100 ملغ من حمض أسيتيل الساليسيليك.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة 100 مجم: قرص مستدير ، أبيض ، محدب من الجانبين ، مغلف بفيلم ، قطر 7.2 مم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• الوقاية الثانوية من احتشاء عضلة القلب.

• الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة.

• تاريخ من الذبحة الصدرية غير المستقرة ، باستثناء المرحلة الحادة.

• الوقاية من انسداد المجازة بعد تطعيم مجازة الشريان التاجي (CABG).

• رأب الوعاء التاجي ما عدا المرحلة الحادة.

• الوقاية الثانوية من النوبات الإقفارية العابرة (TIA) والحوادث الدماغية الدماغية (CVA) ، بشرط استبعاد وجود نزيف داخل المخ.

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici لا ينصح به في حالات الطوارئ. يقتصر الاستخدام على الوقاية الثانوية بالعلاج المزمن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

الوقاية الثانوية من احتشاء عضلة القلب: المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة: المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

تاريخ من الذبحة الصدرية غير المستقرة ، باستثناء المرحلة الحادة: المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

الوقاية من انسداد المجازة بعد تطعيم مجازة الشريان التاجي (CABG): المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

رأب الأوعية التاجية ، ما عدا المرحلة الحادة: المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

الوقاية الثانوية من النوبات الإقفارية العابرة (TIA) والحوادث الدماغية الدماغية (CVA) ، بشرط استبعاد وجود نزيف داخل المخ: المقدار الدوائي الموصى به 100 ملغ مرة في اليوم.

الجرعة المعتادة للاستخدام المطول هي 100 مجم مرة في اليوم ، ولا ينبغي استخدام ACETYLSALICYL ACID DOC Generici بجرعات أعلى إلا إذا نصح بذلك الطبيب ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة الموصوفة 300 مجم.

المواطنين من كبار السن

بشكل عام ، يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر عند المرضى المسنين ، الذين هم أكثر عرضة لتجربة الأحداث الضائرة ، ويوصى بإعطاء الجرعة المعتادة للبالغين في حالة عدم وجود اختلال كلوي أو كبدي شديد (انظر القسمين 4.3 و 4.4). يجب إعادة تقييم العلاج على فترات منتظمة.

سكان الأطفال

لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ، إلا بناءً على نصيحة طبية عندما تفوق الفوائد المخاطر (انظر القسم 4.4).

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كمية كافية من السائل (نصف كوب ماء).بسبب الطلاء المقاوم للمعدة ، لا ينبغي سحق الأقراص أو تكسيرها أو مضغها ، لأن الطلاء يمنع التأثيرات المهيجة على الأمعاء.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية لمركبات حمض الساليسيليك أو مثبطات تخليق البروستاجلاندين (مثل بعض مرضى الربو الذين قد يعانون من نوبة أو إغماء) أو لأي من السواغات ؛

- قرحة هضمية و / أو نزيف معدي / معوي في المرحلة الحادة أو في التاريخ أو أنواع أخرى من النزف مثل النزيف الدماغي الوعائي ؛

- أهبة النزفية. اضطرابات التخثر مثل الهيموفيليا ونقص الصفيحات.

- القصور الكبدي الشديد.

- القصور الكلوي الحاد.

- جرعات أعلى من 100 مجم في اليوم في الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6) ؛

- يستخدم الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 مجم / أسبوع (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici غير مناسب للاستخدام كمضاد للالتهابات / مسكن / خافض للحرارة.

يوصى باستخدامه للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا. لا ينصح باستخدام هذا الدواء للمراهقين / الأطفال دون سن 16 عامًا إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر. قد يكون حمض أسيتيل الساليسيليك عاملاً وراء متلازمة راي لدى بعض الأطفال.

هناك خطر متزايد من حدوث نزيف ، خاصة أثناء الجراحة أو بعدها (حتى مع العمليات البسيطة ، مثل قلع الأسنان). استخدم بحذر قبل الجراحة ، بما في ذلك قلع الأسنان. قد يكون التوقف المؤقت عن العلاج ضروريًا.

حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici لا ينصح به في حالة غزارة الطمث ، حيث يمكن أن يزيد تدفق الدورة الشهرية.

يجب استخدام ACETYLSALICYL ACID DOC Generici بحذر في حالات ارتفاع ضغط الدم وعندما يكون لدى المرضى تاريخ سابق من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو نوبات النزيف أو يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.

يجب على المرضى الإبلاغ عن أي أحداث نزيف غير عادية لطبيبهم. في حالة حدوث نزيف معدي معوي أو حدوث قرحة ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي معتدل (يُمنع استخدامه إذا كان شديدًا) أو في المرضى الذين يعانون من الجفاف ، حيث قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تدهور وظائف الكلى. يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد بانتظام عند المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف أو متوسط.

يمكن أن يؤدي حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حدوث تشنج قصبي ونوبات ربو أو تفاعلات فرط الحساسية الأخرى ، ومن عوامل الخطر الربو الموجود مسبقًا وحمى القش والأورام الحميدة الأنفية أو أمراض الجهاز التنفسي المزمنة. الأمر نفسه ينطبق على المرضى الذين لديهم أيضًا ردود فعل تحسسية تجاه مواد أخرى (على سبيل المثال مع تفاعلات جلدية أو حكة أو خلايا).

نادراً ما تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون ، بالتزامن مع استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.8) ، وأي علامات أخرى لفرط الحساسية.

المرضى المسنون حساسون بشكل خاص للأحداث الضائرة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2) وفي حالة العلاج المطول ، يجب إعادة فحص المرضى بانتظام.

لا يُنصح بالعلاج المتزامن مع حمض الأسيتيل ساليسيليك DOC Generici والأدوية الأخرى التي تغير الإرقاء (مثل مضادات التخثر مثل الوارفارين والعوامل الحالة للخثرة ومضادات الصفيحات والأدوية المضادة للالتهابات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) ما لم يُنص عليها بدقة. (انظر القسم 4.5) إذا كان لا يمكن تجنب الجمع ، يوصى بمراقبة دقيقة لعلامات النزيف.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر الإصابة بالقرحة ، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية وديفيراسيروكس (انظر القسم 4.5).

يقلل حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة منخفضة من إفراز حمض اليوريك. لهذا السبب ، قد يعاني المرضى الذين يعانون من انخفاض إفراز حمض البوليك من نوبات النقرس (انظر القسم 4.5).

قد يزداد خطر الإصابة بالسلفونيل يوريا ونقص سكر الدم الناجم عن الأنسولين بجرعة أعلى من حمض الأسيتيل ساليسيليك (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

ميثوتريكسات (يستخدم بجرعات> 15 ملغ / أسبوع): مزيج من الأدوية الميثوتريكسات وحمض أسيتيل الساليسيليك يزيد من السمية الدموية للميثوتريكسات بسبب انخفاض التصفية الكلوية للميثوتريكسات الناجم عن حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن للميثوتريكسات (بجرعات أكبر من 15 مجم / أسبوع) مع ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici هو بطلان (انظر القسم 4.3).

تركيبات غير مستحسن

عوامل حمض اليوريك ، على سبيل المثال. البروبينسيد: الساليسيلات يعادي تأثير البروبينسيد ويجب تجنب الارتباط.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام أو التي يجب أخذها في الاعتبار

مضادات التخثر ، على سبيل المثال. الكومارين ، الهيبارين ، الوارفارين: زيادة خطر حدوث نزيف بسبب تثبيط وظيفة الصفيحات ، آفة الغشاء المخاطي في الاثني عشر وإزاحة مضادات التخثر الفموية من مواقع ارتباط بروتين البلازما ، يجب مراقبة زمن النزيف (انظر القسم 4.4).

عوامل التجميع المضادة للصفائح الدموية (مثل كلوبيدوجريل وديبيريدامول) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs ؛ مثل سيرترالين أو باروكستين): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مضادات السكر ، على سبيل المثال. السلفونيل يوريا: يمكن أن تزيد الساليسيلات من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا.

الديجوكسين والليثيوم: حمض أسيتيل الساليسيليك يضعف إفراز الكلى للديجوكسين والليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما. يوصى بمراقبة تركيزات الديجوكسين والليثيوم في البلازما في بداية ونهاية العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك ، وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة.

مدرات البول وأدوية ارتفاع ضغط الدم: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من الفعالية الخافضة للضغط لمدرات البول والعوامل الأخرى الخافضة للضغط ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن تناولها مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين يزيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد.

مدرات البول: خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد بسبب ضعف الترشيح الكبيبي الناتج عن اختلال تخليق البروستاجلاندين الكلوي. يوصى بترطيب المريض ومراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج.

مثبطات الأنهيدراز الكربونية (أسيتازولاميد): قد يحدث حماض شديد وزيادة سمية على الجهاز العصبي المركزي.

الستيرويدات القشرية الجهازية: قد يؤدي التناول المشترك لحمض أسيتيل الساليسيليك والكورتيكوستيرويدات إلى زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي والنزيف (انظر القسم 4.4).

الميثوتريكسات (يستخدم عند الجرعات: قد يؤدي الجمع بين عقاقير الميثوتريكسات وحمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة السمية الدموية للميثوتريكسات بسبب انخفاض التصفية الكلوية للميثوتريكسات الناجم عن حمض أسيتيل الساليسيليك.

يجب إجراء فحص الدم أسبوعيًا في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج بالمزيج. يجب أيضًا إجراء مراقبة عن كثب في حالة وجود ضعف بسيط في وظائف الكلى وكذلك عند كبار السن.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي والنزيف بسبب تأثير تآزري.

ايبوبروفين: تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تعاطي العقارين. ومع ذلك ، فإن محدودية هذه البيانات والشكوك المتعلقة باستقراء البيانات خارج الجسم الحي يعني الوضع السريري أنه لا يمكن استخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المنتظم للإيبوبروفين وأن التأثير ذي الصلة سريريًا للاستخدام العرضي للإيبوبروفين لا يعتبر محتملًا (انظر القسم 5.1).

سيكلوسبورين ، تاكروليموس: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس إلى زيادة التأثير السمي للكلية للسيكلوسبورين والتاكروليموس. يجب مراقبة وظائف الكلى في حالة الاستخدام المتزامن لهذه العوامل مع حمض أسيتيل الساليسيليك.

فالبرواتتم الإبلاغ عن حمض أسيتيل الساليسيليك لتقليل ارتباط فالبروات بألبومين المصل ، وبالتالي زيادة تركيزات البلازما الخالية من الحالة المستقرة.

الفينيتوين: تقلل الساليسيلات من ارتباط الفينيتوين بألبومين البلازما ، وهذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في مستويات البلازما من الفينيتوين الكلي ، ولكن يمكن أن يؤدي إلى زيادة نسبة الفينيتوين الحرة. لا يبدو أن التركيز غير المرتبط ، وبالتالي الفعالية العلاجية ، قد تغير بشكل كبير.

كحول: يزيد تناول الكحول مع حمض أسيتيل الساليسيليك من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

جرعات منخفضة (حتى 100 ملغ / يوم): زتشير الدراسات السريرية إلى أن الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ / يوم يمكن اعتبارها آمنة للاستخدام فقط في التوليد ، الأمر الذي يتطلب مراقبة متخصصة.

جرعات 100-500 مجم / يوم: الخبرة السريرية في استخدام جرعات أعلى من 100 ملغ / يوم وتصل إلى 500 ملغ / يوم غير كافية. لذلك ، تنطبق التوصيات الواردة أدناه على نطاق الجرعة هذا أيضًا ، بالنسبة للجرعات التي تبلغ 500 مجم / يوم وما فوق.

جرعات 500 مجم / يوم فأكثرقد يؤثر تثبيط تخليق البروستاغلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين ، وتشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوه القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع وموت الجنين / الجنين. علاوة على ذلك ، في الحيوانات ، تبين أن تناول مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوين الأعضاء يؤدي إلى زيادة حدوث العديد من التشوهات ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه. إذا تم استخدام حمض أسيتيل ساليسيليك من قبل امرأة تتوقع الحمل ، أو خلال الثلث الأول والثاني من الحمل. الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

الجنين أ:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدرانيوس.

الأم والمولود في نهاية الحمل أ:

- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم ، مما يؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات 100 ملغ / يوم أو أكثر هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

تفرز الساليسيلات ومستقلباتها في لبن الثدي بكميات صغيرة.

نظرًا لعدم ملاحظة أي آثار غير مرغوب فيها على الوليد حتى الآن ، فإن الاستخدام قصير المدى للجرعات الموصى بها لا يتطلب التوقف عن الرضاعة الطبيعية. في حالة الاستخدام المطول و / أو تناول جرعات أعلى ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات ACETYLSALICYL ACID DOC Generici على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية والتأثيرات غير المرغوب فيها لحمض أسيتيل الساليسيليك ، لا يُتوقع حدوث تأثير على التفاعل والقدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تصنيف الآثار الجانبية وفقًا لتصنيف أعضاء النظام. داخل كل فئة من فئات أعضاء النظام ، يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي مشترك: نزيف متزايد. نادر: قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي. غير معروف: نوبات نزيف مع زمن طويل للنزيف مثل الرعاف ونزيف اللثة. قد تستمر الأعراض لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك. نتيجة لذلك ، قد يكون هناك خطر متزايد للنزيف أثناء الإجراءات الجراحية. وجود (قيء دموي ، ميلينا) أو نزيف معدي معوي خفي ، والذي يمكن أن يسبب فقر الدم الناجم عن نقص الحديد (أكثر شيوعًا عند الجرعات العالية). اضطرابات الجهاز المناعي نادر: تفاعلات فرط الحساسية ، وذمة وعائية ، وذمة حساسية ، تفاعلات تأقية تشمل صدمة. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف: فرط حمض يوريك الدم. اضطرابات الجهاز العصبي نادر: نزيف داخل الجمجمة. غير معروف: صداع ، دوار. اضطرابات الأذن والمتاهة غير معروف: ضعف القدرة على السمع. طنين الأذن. أمراض الأوعية الدموية نادر: التهاب الأوعية الدموية النزفية. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف: التهاب الأنف وضيق التنفس. نادر: تشنج قصبي ، نوبات ربو. أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر: غزارة الطمث. اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: عسر الهضم. نادر: نزيف حاد في الجهاز الهضمي ، غثيان ، قيء. غير معروف: تقرحات وثقوب في المعدة أو الاثني عشر. الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف: تليف كبدى. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: قشعريرة. نادر: متلازمة ستيفن جونسون ، متلازمة لايلز ، فرفرية ، حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال. اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير معروف: اختلال وظائف الكلى.

04.9 جرعة زائدة

على الرغم من وجود اختلافات كبيرة بين الأفراد ، يمكن اعتبار الجرعة السامة حوالي 200 مجم / كجم عند البالغين و 100 مجم / كجم عند الأطفال. الجرعة المميتة من حمض أسيتيل الساليسيليك هي 25-30 جرام. تشير تركيزات الساليسيلات في البلازما التي تزيد عن 300 مجم / لتر إلى التسمم. تتسبب تركيزات البلازما التي تزيد عن 500 مجم / لتر عند البالغين و 300 مجم / لتر في الأطفال عمومًا في حدوث سمية شديدة.

يمكن أن تكون الجرعة الزائدة ضارة للمرضى المسنين وخاصة الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو التسمم العرضي المتكرر يمكن أن يكون قاتلاً).

أعراض التسمم المعتدل

طنين الأذن ، ضعف السمع ، الصداع ، الدوخة ، الارتباك وأعراض الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء وآلام البطن).

أعراض التسمم الشديد

ترتبط الأعراض بخلل شديد في التوازن الحمضي القاعدي ، في المقام الأول يحدث فرط التنفس مما ينتج عنه قلاء في الجهاز التنفسي ، ويحدث الحماض التنفسي بسبب كبت مركز الجهاز التنفسي ، بالإضافة إلى حدوث الحماض الاستقلابي نتيجة وجود الساليسيلات.

غالبًا ما يتم تشخيص التسمم عند الأطفال الأصغر سنًا في مرحلة متقدمة ، لذلك عادة ما يكونون قد وصلوا بالفعل إلى المرحلة الحمضية.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تظهر الأعراض التالية: ارتفاع الحرارة والتعرق الذي ينتج عنه الجفاف: الشعور بالضيق ، والتشنجات ، والهلوسة ، ونقص السكر في الدم. يمكن أن يؤدي اكتئاب الجهاز العصبي إلى حدوث غيبوبة أو انهيار القلب والأوعية الدموية أو توقف التنفس.

علاج الجرعة الزائدة

إذا تم تناول جرعة سامة ، فيجب دخول المستشفى. في حالة التسمم المعتدل ، يجب على المرء أن يحاول التسبب في القيء.

إذا لم ينجح ذلك ، يمكن إجراء غسل المعدة في الساعة الأولى بعد تناول كمية كبيرة من الدواء ، وبعد ذلك يتم إعطاء الفحم المنشط (الممتزات) وكبريتات الصوديوم (ملين).

يمكن إعطاء الفحم المنشط كجرعة واحدة (50 جم للشخص البالغ ، و 1 جم / كجم من وزن الجسم لطفل حتى سن 12 عامًا).

قلونة البول (250 مليمول NaHCO3 ، لمدة ثلاث ساعات) مع الحفاظ على مستوى درجة الحموضة في البول الخاضع للرقابة.

في حالة التسمم الحاد يفضل غسيل الكلى.

الأعراض الأخرى تحتاج إلى علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مضادة للتخثر ، مثبطات تراكم الصفائح الدموية باستثناء الهيبارين.

كود ATC: B01AC06.

يثبط حمض أسيتيل الساليسيليك تنشيط الصفائح الدموية: عن طريق منع انزيمات الأكسدة الحلقية الصفائح الدموية عن طريق الأسيتيل ، فإنه يثبط تخليق الثرموبوكسان A2 ، وهي مادة تنشط العمليات الفسيولوجية التي تطلقها الصفائح الدموية ، والتي يبدو أنها تلعب دورًا في مضاعفات الآفات العصيدية.

إن تثبيط تخليق TXA2 لا رجوع فيه ، لأن الصفيحات ، التي ليس لها نواة ، غير قادرة (تفتقر إلى القدرة على تخليق البروتينات) على تخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية الجديدة ، بعد أن تمت أسيتيل الموجود بالفعل بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك.

الجرعات المتكررة بين 20 و 325 مجم تؤدي إلى "تثبيط" النشاط الأنزيمي بين 30 و 95٪.

بسبب طبيعة الرابطة التي لا رجعة فيها ، يستمر التأثير طوال فترة حياة الصفيحات (7-10 أيام). لا يتم استنفاد التأثير المثبط أثناء العلاج المطول ويستأنف النشاط الأنزيمي تدريجياً بعد تجديد 24 صفيحة .48 ساعة بعد التوقف عن العلاج.

يطيل حمض أسيتيل الساليسيليك وقت النزف في المتوسط بحوالي 50 إلى 100٪ ، ولكن يمكن ملاحظة الاختلافات الفردية.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بالتزامن. بعد إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك الفوري (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان أو تراكم الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن نقص البيانات والشكوك المتعلقة باستقراء البيانات خارج الجسم الحي على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة للاستخدام المنتظم للإيبوبروفين ؛ ولا يمكن اعتبار أي تأثير ذي صلة سريريًا محتملًا مع الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص حمض أسيتيل الساليسيليك بشكل كامل وسريع من الجهاز الهضمي. الموقع الرئيسي للامتصاص هو الأمعاء الدقيقة القريبة. ومع ذلك ، يتم بالفعل تحلل جزء كبير من الجرعة إلى حمض الساليسيليك في جدار الأمعاء أثناء عملية الامتصاص. درجة التحلل المائي هي دالة على معدل الامتصاص.

بعد تناول أقراص ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ، يتم الوصول إلى أقصى مستويات البلازما لحمض أسيتيل الساليسيليك وحمض الساليسيليك بعد حوالي 5 ساعات و 6 ساعات على التوالي ، إذا تم تناول الأقراص في حالة الصيام.إذا تم تناول الأقراص مع الطعام ، يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى بعد حوالي 3 ساعات من تناولها في حالة الصيام.

توزيع

يرتبط كل من حمض أسيتيل الساليسيليك والمستقلب الرئيسي ، حمض الساليسيليك ، إلى حد كبير ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، ويتم توزيعهما بسرعة في الجسم.

تعتمد درجة ارتباط حمض الساليسيليك بالبروتين بشدة على تركيز كل من حمض الساليسيليك والألبومين ، ويبلغ حجم توزيع حمض أسيتيل الساليسيليك حوالي 0.16 لتر / كجم من وزن الجسم. ينتشر حمض الساليسيليك ببطء في السائل الزليلي ، ويعبر حاجز المشيمة ويمر إلى حليب الثدي.

الأيض

يتم استقلاب حمض أسيتيل الساليسيليك بسرعة إلى حمض الساليسيليك بعمر نصف يبلغ 15-30 دقيقة. يتحول حمض الساليسيليك بعد ذلك بشكل رئيسي إلى اتحادات الجلايسين وحمض الجلوكورونيك وآثار حمض الجنتيسيك.

تعتمد حركية التخلص من حمض الساليسيليك على الجرعة ، حيث أن عملية التمثيل الغذائي محدودة بقدرة إنزيمات الكبد ، وبالتالي فإن نصف عمر الإطراح يختلف من 2 إلى 3 ساعات بعد إعطاء جرعات منخفضة ، بعد 12 ساعة من الجرعات المعتادة. تسكين الألم وحتى 15-30 ساعة بعد الجرعات العلاجية العالية أو في حالة التسمم.

إزالة

يتم إفراز حمض الساليسيليك ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم توثيق ملف الأمان قبل السريري لحمض أسيتيل الساليسيليك جيدًا.

في الدراسات التجريبية على الحيوانات ، لم تسبب الساليسيلات أضرارًا لأعضاء أخرى غير الكلى.

في الدراسات التي أجريت على الفئران ، لوحظت تأثيرات سامة للأجنة وماسخة مع حمض أسيتيل الساليسيليك عند الجرعات السامة للأم. الصلة السريرية غير معروفة لأن الجرعات المستخدمة في الدراسات غير السريرية أعلى بكثير (على الأقل 7 مرات) من الجرعة القصوى الموصى بها في مؤشرات القلب والأوعية الدموية المعتمدة.

تمت دراسة الطفرات والتسبب في الإصابة بالسرطان في حمض أسيتيل الساليسيليك على نطاق واسع.

النتائج الإجمالية لا تظهر أي علامات على أي إمكانات مطفرة أو مسرطنة في دراسات الفئران والجرذان.