فامسيكلوفير - دواء نوعي - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Famciclovir - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: فامسيكلوفير

فامسيكلوفير ساندوز 125 مجم أقراص مغلفة
فامسيكلوفير ساندوز ٢٥٠ ملغ أقراص مغلفة
فامسيكلوفير ساندوز 500 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم فامسيكلوفير - دواء عام؟ لما هذا؟

Famciclovir Sandoz هو دواء مضاد للفيروسات. يمنع الفيروس المصاب من التكاثر. نظرًا لأن الفيروس يتكاثر بسرعة عندما تبدأ العدوى ، فستحصل على نتائج علاج أفضل إذا تناولت Famciclovir Sandoz بمجرد ظهور الأعراض الأولى.

يستخدم Famciclovir Sandoz لعلاج نوعين من الالتهابات الفيروسية لدى البالغين:

الهربس النطاقي ، وهو "عدوى فيروسية يسببها فيروس يسمى varicella zoster (نفس الفيروس الذي يسبب جدري الماء). يمنع Famciclovir Sandoz الفيروس من الانتشار في الجسم لذلك يمكن أن يحدث الشفاء بشكل أسرع.
يستخدم Famciclovir Sandoz أيضًا لعلاج الالتهابات في المنطقة المحيطة بالعين أو حتى في العين نفسها (نطاق العيون).
الهربس التناسلي. الهربس التناسلي هو عدوى فيروسية يسببها فيروس الهربس البسيط من النوع 1 أو 2. وينتقل عادة عن طريق الاتصال الجنسي. ويسبب ظهور تقرحات وحرقان أو حكة في الأعضاء التناسلية ، مما قد يكون مؤلمًا. يستخدم فامسيكلوفير ساندوز لعلاج العدوى بالهربس التناسلي في البالغين الأشخاص الذين يعانون من نوبات متكررة من الهربس التناسلي يمكنهم أيضًا تناول فامسيكلوفير ساندوز لمحاولة منع حدوث نوبات جديدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فامسيكلوفير - دواء عام

لا تتناول فامسيكلوفير ساندوز

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فامسيكلوفير ، أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، أو بينسيكلوفير (مستقلب نشط من فامسيكلوفير ومكون لبعض الأدوية الأخرى).

اطلب من طبيبك النصيحة إذا كنت تعتقد أنك مصاب بالحساسية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فامسيكلوفير - دواء عام

التحذيرات والاحتياطات تحدث إلى طبيبك قبل تناول فامسيكلوفير ساندوز.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (أو عانيت منها في الماضي). قد يقرر طبيبك أن يصف جرعة أقل من فامسيكلوفير ساندوز.
إذا كان لديك أي اضطرابات في جهاز المناعة.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد. إذا كانت أي من هذه تنطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول فامسيكلوفير ساندوز.

الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)

لا ينصح باستخدام Famciclovir Sandoz في الأطفال والمراهقين.

منع انتقال الهربس التناسلي لأفراد آخرين

إذا كنت تتناول Famciclovir Sandoz لعلاج أو قمع الهربس التناسلي ، أو إذا كنت قد عانيت من الهربس التناسلي في الماضي ، فيجب عليك الاستمرار في ممارسة الجنس الآمن باستخدام الواقي الذكري ، وهذا مهم لمنع انتقال العدوى إلى الآخرين. . لا يجب أن تمارس الجنس إذا كنت تعاني من بثور في الأعضاء التناسلية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Famciclovir - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

رالوكسيفين (يستخدم لمنع وعلاج هشاشة العظام).
البروبينسيد (يستخدم لعلاج ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم المصاحب للنقرس ، ولرفع مستويات الدم من المضادات الحيوية الشبيهة بالبنسلين) ، أو أي دواء آخر يمكن أن يتلف الكلى.

تناول فامسيكلوفير ساندوز مع الطعام والشراب

يمكن تناول فامسيكلوفير ساندوز مع الطعام أو بدونه.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام Famciclovir Sandoz أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. سيناقش طبيبك معك المخاطر المحتملة لأخذ فامسيكلوفير ساندوز أثناء الحمل.لا ينبغي استخدام فامسيكلوفير ساندوز أثناء الرضاعة إلا في حالة الضرورة القصوى. سيناقش طبيبك معك المخاطر المحتملة لأخذ فامسيكلوفير ساندوز أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب فامسيكلوفير ساندوز الدوخة والنعاس والارتباك. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض أثناء تناول فامسيكلوفير ساندوز.

تحتوي أقراص فامسيكلوفير ساندوز 125 ملغ المغلفة على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، مثل اللاكتوز ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص فامسيكلوفير ساندوز 250 ملغ المغلفة على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، مثل اللاكتوز ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Famciclovir - دواء عام: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تعتمد الجرعة اليومية ومدة العلاج على نوع العدوى الفيروسية التي تعاني منها - انظر أدناه. سيصف لك طبيبك الجرعة المناسبة لك.
للحصول على أفضل النتائج ، ابدأ بتناول الدواء في أسرع وقت ممكن بعد ظهور العلامات والأعراض الأولى.
تجنب الاتصال الجنسي إذا كنت تعاني من أعراض الهربس التناسلي - حتى إذا كنت قد بدأت بالفعل العلاج مع Famciclovir Sandoz. هذا لأنه يمكن أن ينقل العدوى إلى شريكك.
إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يقرر طبيبك أن يعطيك جرعة أقل من Famciclovir Sandoz.

جرعة الهربس النطاقي

إذا كان لديك جهاز مناعة طبيعي ، فالجرعة الموصى بها هي

500 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة سبعة أيام

إذا تم تقليل دفاعاتك المناعية ، فإن الجرعة الموصى بها هي

500 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة عشرة أيام

جرعة للهربس التناسلي

تعتمد الجرعة على حالة جهازك المناعي ، ومرحلة الإصابة.

إذا كان لديك جهاز مناعة طبيعي ، فإن الجرعات هي كما يلي:

بالنسبة للطفح الجلدي الأول ، فإن الجرعة الموصى بها هي:

250 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة خمسة أيام.

لعلاج المزيد من الطفح الجلدي ، الجرعة الموصى بها هي:

125 مجم مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام.

للوقاية من الطفح الجلدي في المستقبل ، الجرعة الموصى بها هي:

250 مجم مرتين في اليوم.

سيخبرك طبيبك إلى متى تستمر في تناول الأقراص.

إذا كانت دفاعاتك المناعية منخفضة ، تكون الجرعات كما يلي:

لعلاج الطفح الجلدي المستمر ، الجرعة الموصى بها هي:

500 مجم مرتين في اليوم لمدة سبعة أيام.

للوقاية من الطفح الجلدي في المستقبل ، تكون الجرعة:

500 مجم مرتين في اليوم.

سيخبرك طبيبك إلى متى تستمر في تناول الأقراص.

إذا نسيت تناول فامسيكلوفير ساندوز

إذا نسيت تناول جرعة من فامسيكلوفير ساندوز ، فيجب عليك تناولها حالما تتذكرها.

ثم تناول الجرعة التالية كما هو مخطط لها. ومع ذلك ، لا تأخذ جرعتين في أقل من ساعة واحدة: في هذه الحالة يجب عليك تخطي الجرعة الفائتة. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فامسيكلوفير - دواء عام

إذا تناولت أقراصًا أكثر مما قيل لك ، أو إذا تناول شخص آخر الدواء عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور. أظهر لهم علبة الأجهزة اللوحية الخاصة بك.

يمكن أن يؤثر تناول الكثير من Famciclovir Sandoz على الكلى. في المرضى الذين يعانون بالفعل من مشاكل في الكلى ، إذا لم يتم تقليل الجرعات بشكل كافٍ ، نادرًا ما يؤدي ذلك إلى فشل كلوي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار فامسيكلوفير - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الخطيرة لـ Famciclovir Sandoz هي:

معظم هذه الآثار الجانبية نادرة أو غير شائعة (تصيب 1 إلى 100 من بين 10000 مريض).

طفح جلدي حاد من البثور على الجلد أو الأغشية المخاطية للشفتين أو العينين أو الفم أو الممرات الأنفية أو الأعضاء التناسلية (يمكن أن تكون هذه علامات على رد فعل تحسسي شديد للجلد).
كدمات بدون سبب واضح ، بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد أو نزيف في الأنف (قد تكون هذه علامات على انخفاض عدد الصفائح الدموية).
تورم تحت سطح الجلد (مثل تورم الوجه ، تورم حول العين ، تورم الجفن ، تورم الحلق).
اصفرار لون الجلد و / أو العينين (علامات اليرقان).
بقع أرجوانية على الجلد ، حكة ، حرقان (علامات التهاب الأوعية الدموية).

اتصل بطبيب أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية.

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر هذه الآثار الجانبية على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع الراس

الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر هذه الآثار الجانبية على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)

الشعور بالغثيان (الغثيان)
تقيأ
وجع بطن
إسهال
دوخة
متسرع
مثير للحكة
قيم غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر هذه الآثار الجانبية على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)

الالتباس
النعاس (عادة عند كبار السن)
طفح جلدي (خلايا النحل)

أعراض جانبية نادرة (تؤثر هذه الآثار الجانبية على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة بالفعل)
الخفقان (علامات عدم انتظام ضربات القلب)

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن العبوة تالفة أو تظهر عليها علامات العبث.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي فامسيكلوفير ساندوز

فامسيكلوفير ساندوز 125 مجم أقراص مغلفة

العنصر النشط هو فامسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، هيدروكسي بروبيل سلولوز وستيرات المغنيسيوم. يتكون غلاف القرص من: هيدروكسي بروبيل ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، وماكروغول 4000 وماكروغول 6000.

فامسيكلوفير ساندوز ٢٥٠ ملغ أقراص مغلفة

العنصر النشط هو فامسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز اللامائي ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، هيدروكسي بروبيل السلولوز وستيرات المغنيسيوم. يتكون غلاف القرص من هيدروكسي بروبيل ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وماكروغول 4000 وماكروغول 6000.

فامسيكلوفير ساندوز 500 مجم أقراص مغلفة

العنصر النشط هو فامسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، هيدروكسي بروبيل سلولوز وستيرات المغنيسيوم. يتكون غلاف الجهاز اللوحي من هيدروكسي بروبيل ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وماكروغول 4000 وماكروغول 6000.

كيف يبدو Famciclovir Sandoz وما هي محتويات العبوة

يتوفر Famciclovir Sandoz كأقراص مغلفة.

فامسيكلوفير ساندوز 125 مجم أقراص مغلفة:

قرص أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مغطى بالفيلم ، بحواف مشطوفة ، منقوش عليه حرف "FV" من جانب و "125" من الجانب الآخر.

فامسيكلوفير ساندوز ٢٥٠ ملغ أقراص مغلفة:

قرص أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مغطى بالفيلم ، بحواف مشطوفة ، منقوش عليه حرف "FV" من جانب و "250" من الجانب الآخر.

فامسيكلوفير ساندوز ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة:

قرص مطلي باللون الأبيض ، بيضاوي ، محدب من الجانبين ، ذو حواف مشطوفة ، محفور بـ "FV 500" على جانب واحد فقط.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Famciclovir - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ساندوز فامسيكلوفير مغطاة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على 125 مجم ، 250 مجم أو 500 مجم من فامسيكلوفير.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

عدوى فيروس الحماق النطاقي (VZV) - الهربس النطاقي

يستعمل فامسيكلوفير ساندوز في الحالات التالية:

- علاج الهربس النطاقي والنطاقي العيني في البالغين المؤهلين مناعياً (انظر القسم 4.4)

- علاج الهربس النطاقي عند البالغين الذين يعانون من نقص المناعة (انظر القسم 4.4)

عدوى فيروس الهربس البسيط (HSV) - الهربس التناسلي

يستعمل فامسيكلوفير ساندوز في الحالات التالية:

- علاج النوبات الأولى والمتكررة من الهربس التناسلي لدى البالغين ذوي الكفاءة المناعية

- علاج النوبات المتكررة من الهربس التناسلي لدى البالغين الذين يعانون من نقص المناعة

- قمع الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين ذوي الكفاءة المناعية والذين يعانون من نقص المناعة

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المصابين بفيروس الهربس البسيط لأسباب أخرى غير عدوى فيروس العوز المناعي البشري (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الهربس النطاقي في البالغين المؤهلين مناعيا

500 مجم ثلاث مرات يوميا لمدة سبعة أيام للعلاج الحاد لنطاقي العيون.

يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن بعد تشخيص القوباء المنطقية.

الهربس النطاقي في البالغين الذين يعانون من نقص المناعة

500 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة عشرة أيام.

يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن بعد تشخيص القوباء المنطقية.

الهربس التناسلي في البالغين المؤهلين مناعيا

الحلقة الأولى من الهربس التناسلي: 250 مجم ثلاث مرات يومياً لمدة خمسة أيام. يوصى ببدء العلاج في أقرب وقت ممكن بعد تشخيص الحلقة الأولى من الهربس التناسلي.

العلاج العرضي للهربس التناسلي المتكرر: 125 مجم مرتين يومياً لمدة خمسة أيام. يوصى ببدء العلاج في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض البادرية (مثل الوخز ، والحكة ، والحرقان ، والألم) أو الآفات.

الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين الذين يعانون من نقص المناعة

العلاج العرضي للهربس التناسلي المتكرر: 500 مجم مرتين يومياً لمدة سبعة أيام. يوصى ببدء العلاج في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض البادرية (مثل الوخز ، والحكة ، والحرقان ، والألم) أو الآفات.

قمع الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين المؤهلين مناعياً

250 مجم مرتين في اليوم. يجب التوقف عن العلاج القمعي بعد 12 شهرًا كحد أقصى من العلاج المستمر بمضادات الفيروسات لإعادة تقييم وتيرة وشدة التكرار. يجب أن يتضمن الحد الأدنى لفترة إعادة التقييم تكرارين. يمكن للمرضى الذين لا يزالون يعانون من مرض خطير أن يبدأوا العلاج القمعي مرة أخرى.

قمع الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين الذين يعانون من نقص المناعة

500 مجم مرتين في اليوم.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

نظرًا لأن تقليل تصفية بنسيكلوفير مرتبط بانخفاض وظائف الكلى ، كما تم قياسه بواسطة تصفية الكرياتينين ، يجب إيلاء اهتمام خاص للجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. الجرعات الموصى بها في المرضى البالغين المصابين بقصور كلوي موضحة في الجدول 1.

الجدول 1 الجرعات الموصى بها في المرضى البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

بيان والجرعة الاسمية تصفية الكرياتينين [مل / دقيقة] الجرعة المعدلة الهربس النطاقي في البالغين المؤهلين مناعيا 500 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 7 أيام ≥ 60 500 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 7 أيام 40-59 500 مجم مرتين في اليوم لمدة 7 أيام 20-39 500 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام 250 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام مرضى غسيل الكلى 250 مجم بعد كل غسيل لمدة 7 أيام الهربس النطاقي في البالغين الذين يعانون من نقص المناعة 500 مجم ثلاث مرات يوميا لمدة 10 أيام ≥ 60 500 مجم ثلاث مرات يوميا لمدة 10 أيام 40-59 500 مجم مرتين في اليوم لمدة 10 أيام 20-39 500 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 10 أيام 250 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 10 أيام مرضى غسيل الكلى 250 مجم بعد كل غسيل لمدة 10 أيام الهربس التناسلي عند البالغين المؤهلين مناعياً - الحلقة الأولى من الهربس التناسلي 250 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 5 أيام ≥ 40 250 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة 5 أيام 20-39 250 مجم مرتين في اليوم لمدة 5 أيام 250 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 5 أيام مرضى غسيل الكلى 250 مجم بعد كل غسيل لمدة 5 أيام الهربس التناسلي عند البالغين المؤهلين مناعياً - العلاج العرضي للهربس التناسلي المتكرر 125 مجم مرتين يومياً لمدة 5 أيام ≥ 20 125 مجم مرتين يومياً لمدة 5 أيام 125 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 5 أيام مرضى غسيل الكلى 125 مجم بعد كل غسيل لمدة 5 أيام الهربس التناسلي في البالغين الذين يعانون من نقص المناعة - العلاج العرضي للهربس التناسلي المتكرر 500 مجم مرتين يومياً لمدة 7 أيام ≥ 40 500 مجم مرتين في اليوم لمدة 7 أيام 20-39 500 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام 250 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام مرضى غسيل الكلى 250 مجم بعد كل غسيل لمدة 7 أيام قمع الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين المؤهلين مناعياً 250 مجم مرتين في اليوم ≥ 40 250 مجم مرتين في اليوم 20-39 125 مجم مرتين في اليوم 125 مجم مرة واحدة يومياً مرضى غسيل الكلى 125 مجم بعد كل غسيل كلى قمع الهربس التناسلي المتكرر عند البالغين الذين يعانون من نقص المناعة 500 مجم مرتين في اليوم ≥ 40 500 مجم مرتين في اليوم 20-39 500 مجم مرة في اليوم 250 مجم مرة في اليوم مرضى غسيل الكلى 250 مجم بعد كل غسيل كلى

مرضى القصور الكلوي في غسيل الكلى

نظرًا لأن غسيل الكلى لمدة 4 ساعات أدى إلى انخفاض بنسبة 75٪ في تركيزات بنسيكلوفير في البلازما ، يجب إعطاء فامسيكلوفير فورًا بعد غسيل الكلى ، والجرعات الموصى بها لمرضى غسيل الكلى موضحة في الجدول 1.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

المرضى المسنون (≥ 65 سنة)

لا يلزم تعديل الجرعة ، إلا في حالات ضعف وظائف الكلى.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار فامسيكلوفير لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ويتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 5.1 و 5.2.

طريقة الإعطاء

يمكن تناول فامسيكلوفير ساندوز مع أو بدون وجبات (انظر القسم 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

فرط الحساسية للبنسيكلوفير.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استخدم في مرضى القصور الكلوي

يجب إجراء تعديلات الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسمين 4.2 و 4.9).

يستخدم في مرضى القصور الكبدي

لم يتم دراسة Famciclovir في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. في هؤلاء المرضى ، قد يضعف تحول فامسيكلوفير إلى مستقلبه النشط بينسيكلوفير ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البينسيكلوفير في البلازما ؛ لذلك قد يحدث انخفاض في فعالية فامسيكلوفير.

يستخدم لعلاج الهربس النطاقي

يجب مراقبة الاستجابة السريرية بعناية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة. عندما تعتبر الاستجابة للعلاج عن طريق الفم غير كافية ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للفيروسات عن طريق الوريد.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من الهربس النطاقي المعقد ، أي أولئك الذين يعانون من تورط الحشوية ، والنطاقي المنتشر ، والاعتلال العصبي الحركي ، والتهاب الدماغ ، ومضاعفات الأوعية الدموية الدماغية بالعلاج المضاد للفيروسات عن طريق الوريد.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الذين يعانون من النطاقي العيني أو أولئك المعرضين لخطر كبير لانتشار المرض وتأثر الأعضاء الحشوية بالعلاج المضاد للفيروسات الوريدي.

انتقال الهربس التناسلي

يجب نصح المرضى بتجنب الاتصال الجنسي في حالة ظهور الأعراض ، حتى لو تم البدء في العلاج بمضاد للفيروسات. أثناء العلاج القمعي بالعوامل المضادة للفيروسات ، يتم تقليل تواتر تساقط الفيروس بشكل كبير. ومع ذلك ، لا يزال انتقال العدوى ممكنًا. لذلك ، ينصح المرضى باتخاذ تدابير أكثر أمانًا أثناء الجماع ، بالإضافة إلى علاج فامسيكلوفير.

آخر

تحتوي أقراص Famciclovir Sandoz 125 مجم و 250 مجم على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من أشكال وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء..

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار الأدوية الأخرى على فامسيكلوفير

لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة تركيزات البينسيكلوفير في البلازما ، وهو المستقلب النشط لفامسيكلوفير ، بسبب المنافسة في الإطراح.

لذلك يجب مراقبة السمية للمرضى الذين يتلقون فامسيكلوفير بجرعة 500 مجم ثلاث مرات يوميًا بالتزامن مع البروبينسيد. إذا عانى المرضى من دوار شديد أو نعاس أو ارتباك أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي ، فيمكن النظر في تقليل جرعة فامسيكلوفير إلى 250 مجم ثلاث مرات في اليوم.

يتطلب Famciclovir أن يتحول إنزيم الألدهيد أوكسيديز إلى مستقلبه الفعال penciclovir ، وقد ثبت أن رالوكسيفين مثبط قوي لهذا الإنزيم. في المختبر. يمكن أن يؤثر الإعطاء المشترك للالوكسيفين على تكوين البنسيكلوفير وبالتالي فعالية فامسيكلوفير ، عندما يتم إعطاء رالوكسيفين مع فامسيكلوفير ، يجب مراقبة الفعالية السريرية للعلاج المضاد للفيروسات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك بيانات محدودة (أقل من 300 حلقة من الحمل) عن استخدام فامسيكلوفير في النساء الحوامل.بناءً على هذه البيانات المحدودة ، لم يقدم التحليل التراكمي لكل من حالات الحمل المحتملة والحمل بأثر رجعي دليلًا على أن المنتج الطبي يسبب تغيرات جنينية معينة أو تشوهات خلقية. famciclovir) يجب استخدام Famciclovir أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان فامسيكلوفير يُفرز في لبن الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البنسيكلوفير في لبن الأم ، وإذا كانت حالة المرأة تتطلب العلاج مع فامسيكلوفير ، يمكن التوقف عن الإرضاع من الثدي.

خصوبة

لا تظهر البيانات السريرية أي تأثير للفامسيكلوفير على خصوبة الذكور بعد العلاج طويل الأمد بجرعة فموية قدرها 250 مجم مرتين يوميًا (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات للتحقق من التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يتناولون Famciclovir Sandoz والذين يعانون من الدوخة أو النعاس أو الارتباك أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي الامتناع عن قيادة المركبات واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن صداع وغثيان في التجارب السريرية. كانت هذه التأثيرات بشكل عام خفيفة أو معتدلة الشدة ، كما حدثت بتواتر مماثل في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. وقد لوحظت جميع ردود الفعل السلبية الأخرى من التسويق.

تم تحليل المجموعة الكلية للتجارب السريرية التي خضعت للعلاج الوهمي أو التجارب السريرية (العدد = 2326 في ذراع Famvir) بأثر رجعي للحصول على تصنيف للتكرار الذي لوحظت به التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه. في الجدول أدناه ، التكرار المقدر لـ تعتمد التفاعلات الضائرة على جميع التقارير والحالات التلقائية الموصوفة في الأدبيات التي تم الإبلاغ عنها لـ Famvir منذ إنشائها.

التفاعلات العكسية (الجدول 2) مدرجة حسب التردد ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

الجدول 2 التفاعلات العكسية

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر: قلة الصفيحات. اضطرابات نفسية غير مألوف: الارتباك (في الغالب عند كبار السن). نادر: الهلوسة. اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا: صداع الراس. مشترك: دوخة غير شائع: النعاس (في الغالب عند كبار السن) اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك: الغثيان والقيء. الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية. نادر: اليرقان الركودي. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك: طفح جلدي ، حكة. غير مألوف: الوذمة الوعائية (مثل وذمة الوجه ، وذمة الجفن ، وذمة المنطقة المحيطة بالحجاج ، وذمة البلعوم) ، والأرتكاريا غير معروف: تفاعلات جلدية شديدة (مثل الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي)

بشكل عام ، كانت التفاعلات الضائرة التي لوحظت في الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها في السكان المؤهلين مناعياً. تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية بشكل متكرر ، خاصة عند الجرعات العالية.

04.9 جرعة زائدة

حالات الجرعة الزائدة من فامسيكلوفير محدودة. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء علاج مناسب وداعم للأعراض. تم الإبلاغ عن فشل كلوي حاد في حالات نادرة في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي كامن والذين لم يتم تخفيض جرعة فامسيكلوفير بشكل كافٍ ، فيما يتعلق بمستوى وظائف الكلى. بينسيكلوفير قابل للتبديل. تنخفض تركيزات البلازما بنسبة 75٪ تقريبًا بعد 4 ساعات من غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: النيوكليوسيدات والنيوكليوتيدات باستثناء مثبطات المنتسخة العكسية.

كود ATC: JO5A B09.

آلية العمل

Famciclovir هو الدواء الأولي عن طريق الفم من penciclovir. يتحول فامسيكلوفير بسرعة في الجسم الحي إلى penciclovir ، الذي له نشاط في المختبر ضد فيروسات الهربس البسيط (النوعان 1 و 2 من فيروس الهربس البسيط) ، فيروس الحماق النطاقي ، فيروس إبشتاين بار والفيروس المضخم للخلايا.

تم إثبات التأثير المضاد للفيروسات للفامسيكلوفير الذي يتم تناوله عن طريق الفم في العديد من النماذج الحيوانية: ويرجع هذا التأثير إلى التحويل في الجسم الحي لبينسيكلوفير. في الخلايا المصابة بالفيروس ، فسفوريلات ثيميدين كيناز الفيروسي (TK) يتحول إلى شكل أحادي الفوسفات والذي بدوره يتحول إلى بنسيكلوفير ثلاثي الفوسفات بواسطة كينازات خلوية. يبقى هذا ثلاثي الفوسفات في الخلايا المصابة لأكثر من 12 ساعة ويمنع استطالة سلسلة الحمض النووي الفيروسي عن طريق التثبيط التنافسي مع deoxyguanosine triphosphate للاندماج في DNA الفيروسي المتنامي ، وبالتالي منع تكاثر الحمض النووي الفيروسي. في الخلايا غير المصابة بالفيروس ، يكون تركيز بنسيكلوفير ثلاثي الفوسفات في حدود عتبة التحديد. لذلك ، فإن احتمالية السمية للخلايا المضيفة للثدييات منخفضة ومن غير المرجح أن تؤدي التركيزات العلاجية للبنسيكلوفير إلى تأثيرات دوائية على الخلايا غير المصابة.

المقاومة

كما هو الحال مع الأسيكلوفير ، فإن الشكل الأكثر شيوعًا للمقاومة التي لوحظت في سلالات فيروس الهربس البسيط (HSV) كان نقصًا في إنتاج إنزيم ثيميدين كيناز (TK).

أظهرت نتائج 11 دراسة إكلينيكية دولية أجريت على مرضى يعانون من نقص المناعة أو يعانون من نقص المناعة الذين عولجوا بالبنسيكلوفير (تركيبات موضعية أو وريدية) أو فامسيكلوفير ، بما في ذلك تلك الدراسات التي عولج فيها المرضى بفامسيكلوفير لمدة تصل إلى 12 شهرًا ، تواترًا منخفضًا بشكل عام للعزلات الفيروسية المقاومة لـ بنسيكلوفير: 0.2٪ (2/913) في المرضى ذوي الكفاءة المناعية و 2.1٪ (6/288) في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة. تم الكشف عن العزلات المقاومة بشكل رئيسي عند بدء العلاج أو في مجموعة الدواء الوهمي ، وحدثت المقاومة أثناء أو بعد العلاج مع فامسيكلوفير أو بنسيكلوفير في اثنين فقط من المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

الفعالية السريرية

في الدراسات التي أجريت على الدواء الوهمي والدراسات النشطة في كل من المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين يعانون من نقص المناعة والذين يعانون من الهربس النطاقي غير المصحوب بمضاعفات ، وجد أن فامسيكلوفير فعال في التئام الجروح. في تجربة سريرية خاضعة للرقابة النشطة ، تبين أن فامسيكلوفير فعال في علاج النطاقي العيني في المرضى ذوي الكفاءة المناعية.

تم إثبات فعالية فامسيكلوفير في المرضى ذوي الكفاءة المناعية مع النوبة الأولى من الهربس التناسلي في ثلاث دراسات خاضعة للرقابة النشطة.أظهرت دراستان مضبوطتان بالغفل في المرضى ذوي الكفاءة المناعية ودراسة واحدة نشطة على مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المصابين بالهربس التناسلي المتكرر أن فامسيكلوفير غير فعال.

أظهرت دراستان مضبوطة بالغفل لمدة 12 شهرًا أجريت على مرضى مؤهلين مناعياً مصابين بالهربس التناسلي المتكرر أن المرضى الذين عولجوا بالفامسيكلوفير قد انخفض بشكل كبير في حالات التكرار مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أظهرت الدراسات التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي وغير المنضبط لمدة تصل إلى 16 أسبوعًا أن فامسيكلوفير فعال في قمع الهربس التناسلي المتكرر في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ؛ أظهرت الدراسة التي خضعت للعلاج الوهمي أن فامسيكلوفير قلل بشكل كبير من نسبة أيام انتشار الأعراض وعدم ظهور الأعراض. من فيروس الهربس البسيط.

سكان الأطفال

تمت دراسة التركيبة البحثية لحبيبات فامسيكلوفير للاستخدام عن طريق الفم في 169 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 12 عامًا. تم علاج مائة من هؤلاء المرضى ، الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 12 عامًا ، بحبيبات فامسيكلوفير الفموية (بجرعات تتراوح بين 150 و 500 مجم) مرتين يوميًا (47 مريضًا مصابًا بعدوى الهربس البسيط) أو ثلاث مرات يوميًا (53 مريضًا بالجدري المائي) لمدة 7 أيام . شارك الـ 69 مريضًا المتبقون (18 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 12 شهرًا ، و 51 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 1 و 12 عامًا) في الحرائك الدوائية و سلامة باستخدام جرعات مفردة من حبيبات فامسيكلوفير الفموية (بجرعات تتراوح بين 25 و 500 مجم). تم اختيار جرعات من famciclovir ، بناءً على وزن الجسم ، للحصول على "تعرض منهجي مماثل لـ penciclovir" للتعرض الجهازي للبنسيكلوفير الذي لوحظ عند البالغين بعد إعطاء 500 مجم من famciclovir. لم تتضمن أي من هذه الدراسات مجموعة تحكم. لذلك لا يمكن استخلاص استنتاج حول فعالية نظم الجرعات المدروسة. كان ملف الأمان مشابهًا لتلك الملاحظة عند البالغين. ومع ذلك ، كان التعرض الجهازي للدواء منخفضًا عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر ، وبالتالي منع أي تقييم لسلامة فامسيكلوفير في هذه الفئة من السكان.

05.2 خصائص حركية الدواء

الملامح العامة

استيعاب

Famciclovir هو دواء أولي عن طريق الفم من penciclovir ، وهو مستقلب نشط ضد الفيروسات. بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص فامسيكلوفير بسرعة وعلى نطاق واسع ويتحول إلى بنسيكلوفير. كان التوافر البيولوجي للبنسيكلوفير بعد تناول فامسيكلوفير عن طريق الفم 77٪. كان أعلى تركيز للبنسيكلوفير في البلازما بعد الجرعات الفموية 125 مجم ، 250 مجم ، 500 مجم و 750 مجم من فامسيكلوفير 0.8 ميكروجرام / مل ، 1.6 ميكروجرام / مل ، 3.3 ميكروجرام / مل ، على التوالي. و 5.1 ميكروجرام / مل ، وتم الحصول عليها. في وقت متوسط 45 دقيقة بعد تناوله.

تتشابه منحنيات تركيزات بنسيكلوفير في البلازما مقابل الوقت بعد كل من الإعطاء الفردي والمتكرر (ثلاث مرات ومرتين يوميًا) ، مما يشير إلى عدم وجود تراكم للبنسيكلوفير بعد الإعطاء المتكرر لفامسيكلوفير.

لا يتأثر التوافر الجهازي (AUC) عن طريق الفم من penciclovir المشتق من famciclovir بالغذاء.

توزيع

يرتبط Penciclovir وسلائفه 6-deoxy بشكل ضعيف ببروتينات البلازما (أقل من 20٪).

التمثيل الغذائي والقضاء

يتم التخلص من Famciclovir في المقام الأول باعتباره penciclovir وكسلائف 6-deoxy ، وكلاهما يفرز في البول. لا توجد تركيزات من فامسيكلوفير غير متغيرة في البول. يساهم الإفراز الأنبوبي في القضاء الكلوي على البينسيكلوفير.

كان نصف عمر القضاء على البلازما النهائي للبنسيكلوفير بعد كل من الإعطاء الفردي والمتكرر للفامسيكلوفير حوالي ساعتين.

لم تظهر نتائج الدراسات قبل السريرية أي احتمال لتحريض إنزيمات السيتوكروم P450 وتثبيط CYP3A4.

الخصائص في مجموعات خاصة

مرضى الهربس النطاقي

عدوى الهربس النطاقي غير المصحوبة بمضاعفات لا تغير بشكل كبير الحرائك الدوائية للبنسيكلوفير بعد تناول فامسيكلوفير عن طريق الفم.بعد تناول جرعة واحدة ومتكررة من فامسيكلوفير في مرضى الهربس النطاقي ، كان نصف عمر البلازما النهائي للبنسيكلوفير هو 2 ، على التوالي .8 و 2.7 ساعة.

الأشخاص المصابون بقصور كلوي

بعد إعطاء جرعات مفردة ومتكررة ، انخفض التصفية الظاهرية للبلازما ، والتصفية الكلوية والمعدل الثابت للتخلص من البلازما من بنسيكلوفير بشكل متناسب مع انخفاض وظائف الكلى. يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2).

الأشخاص المصابون بضعف كبدي

لم يظهر الضعف الكبدي الخفيف والمتوسط أي تأثير على التوافر الجهازي للبنسيكلوفير بعد تناول فامسيكلوفير عن طريق الفم. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.2 و 4.4). لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للبنسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. في هؤلاء المرضى ، قد يضعف تحويل فامسيكلوفير إلى المستقلب النشط بينسيكلوفير ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البينسيكلوفير في البلازما وبالتالي انخفاض محتمل في فعالية فامسيكلوفير.

كبار السن (≥ 65 سنة)

بناءً على الدراسات المقارنة ، بعد تناول فامسيكلوفير عن طريق الفم ، كان متوسط قيمة الجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى بنسبة 30 ٪ تقريبًا والتصفية الكلوية للبنسيكلوفير أقل بنسبة 20 ٪ تقريبًا في المتطوعين المسنين (65-79 عامًا) مقارنة بالمتطوعين الأصغر سنًا. قد تعود هذه الاختلافات جزئيًا إلى الاختلافات في وظائف الكلى في المجموعتين. لا يلزم تعديل الجرعة بناءً على العمر طالما أن وظيفة الكلى لا تضعف (انظر القسم 4.2).

الجنس

تم الإبلاغ عن اختلافات صغيرة في التصفية الكلوية للبنسيكلوفير بين الإناث والذكور والتي تُعزى إلى الفروق بين الجنسين في وظائف الكلى. لا يلزم تعديل الجرعة على أساس الجنس.

الأطفال المرضى

الجرعات الفموية المتكررة من فامسيكلوفير (250 أو 500 مجم ثلاث مرات يوميًا) المعطاة لمرضى الأطفال (6-11 سنة) المصابين بعدوى التهاب الكبد B لم يكن لها تأثير معنوي على الحرائك الدوائية للبنسيكلوفير مقارنة بالإعطاء بجرعة واحدة. لم يكن هناك تراكم للبنسيكلوفير.

في الأطفال (1-12 سنة) المصابين بعدوى الهربس البسيط أو جدري الماء الذين يعطون جرعات مفردة من فامسيكلوفير (انظر القسم 5.1) ، تزداد التصفية الظاهرة للبنسيكلوفير مع زيادة وزن الجسم بطريقة غير خطية. L "نصف عمر التخلص من البلازما من penciclovir يميل إلى الانخفاض مع انخفاض العمر ، من متوسط 1.6 ساعة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا ، إلى متوسط 1.2 ساعة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية العامة

دراسات السلامة الدوائية والسمية المتكررة للجرعات لا تكشف عن مخاطر معينة للإنسان.

السمية الجينية

لم يكن Famciclovir سامًا للجينات في سلسلة شاملة من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي القادرة على اكتشاف الطفرات الجينية وتلف الكروموسومات وتلف الحمض النووي القابل للإصلاح. تسبب Penciclovir ، على غرار المواد الأخرى من نفس الفئة ، في تلف الكروموسومات ، لكنه لم يتسبب في حدوث طفرة جينية في أنظمة الخلايا البكتيرية أو الثديية ، أو زيادة في إصلاح الحمض النووي. في المختبر.

التسرطن

تم الإبلاغ عن زيادة الإصابة بالسرطان الغدي الثديي ، وهو ورم شائع في هذا النوع من الفئران المستخدمة في دراسات السرطنة ، عند الجرعات العالية في إناث الجرذان ، ولم يكن هناك تأثير على حدوث الأورام في ذكور الجرذان أو الفئران من كلا الجنسين.

سمية الإنجابية

تم العثور على ضعف الخصوبة (بما في ذلك التغيرات الفيزيولوجية المرضية للخصيتين ، وتغير شكل الحيوانات المنوية ، وانخفاض تركيز الحيوانات المنوية وحركتها ، وانخفاض الخصوبة) في ذكور الجرذان التي أعطيت 500 مجم / كجم / يوم. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت تغيرات تنكسية في ظهارة الخصية في دراسات السمية العامة ، وكان هذا التأثير قابلاً للعكس ولوحظ أيضًا مع مواد أخرى من هذه الفئة ، ولم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي آثار سلبية على خصوبة الإناث.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

فامسيكلوفير ساندوز 125 و 250 مجم أقراص مغلفة:

هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لاكتوز لا مائي ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000.

فامسيكلوفير ساندوز 500 مجم أقراص مغلفة:

هيدروكسي بروبيل السليلوز ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000.