المكونات النشطة: Trimebutin (تريميبوتين ماليات) ، Medazepam
ديبروم 150 مجم + 4 مجم كبسولات صلبة
لماذا يتم استخدام ديبروم؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضادات الكولين الاصطناعية بالاشتراك مع المضادات العقلية.
دواعي الإستعمال
مظاهر مؤلمة تشنجية مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Debrum
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
بطلان في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (أنظري "الحمل" و "الرضاعة الطبيعية").
الوهن العضلي الوبيل.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديبروم
عندما يتم تناوله بجرعات عالية ولفترات طويلة من الوقت ، يُنصح بمراقبة اتجاه ضغط الدم وتعداد الدم وحالة وظائف الكبد بشكل دوري.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ديبروم
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بشكل عام ، يجب مراعاة التحذيرات والاحتياطات التالية عند استخدام البنزوديازيبينات.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع. الاعتماد: يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") حسب الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. التمديد يجب ألا يحدث العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال الإعطاء بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف حدوث تفاعلات مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، ويجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء"). ، ينصح بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى).
الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن تدار المستحضر في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بشكل عام ، مع استخدام البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، من الجيد معرفة ما يلي:
- إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء ؛
- إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
في حالة التأكد من عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Debrum: الجرعة
2-4 كبسولات يوميا.
المواطنين من كبار السن
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب ، والذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام المنتج الطبي ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي. .
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من ديبروم
لأعراض الجرعة الزائدة ، التي قد تتعلق بالميدازيبام ، يجب تطبيق أي تدابير علاجية مشتركة بين جميع البنزوديازيبينات. في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Debrum
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع استخدام الدواء: نعاس ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، الارتباك أو الاضطرابات الحركية مع أعراض خارج السبيل الهرمي لوحظ أحيانًا في بعض المرضى ، خاصة عند كبار السن أو المصابين بالوهن ؛ يمكن تجنب هذه المظاهر عن طريق تعديل الجرعة. .
نادرا ، يمكن ملاحظة طفح جلدي ، وذمة ، وغثيان ، وإمساك ، واضطرابات بصرية. الحالات النادرة جدًا التي تم وصفها من تثبيط نخاع العظم مع ندرة المحببات ، والتي عادة ما تكون قابلة للانعكاس والخلل الكبدي ، لم يتم الإبلاغ عنها على وجه اليقين للميدازيبام المستخدم.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام البنزوديازيبينات:
النعاس (عند استخدام المنتج كمنوم ، يجب الإشارة إليه صراحة: النعاس أثناء النهار) ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، الرنح ، الرؤية المزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات الخاصة").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات الاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على:
المواد الفعالة: تريميبوتين ماليات 150 مجم ، ميدازيبام 4 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، مانيتول ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة.
تتكون الكبسولة من: الجيلاتين وأكسيد الحديد وثاني أكسيد التيتانيوم.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
30 كبسولة صلبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديبروم
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط:
• تريبيوتين ماليات 150 مجم
• ميدازيبام 4 مجم
للحصول على قائمة السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
2-4 كبسولات يوميا.
المواطنين من كبار السن: في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع استخدامه في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.6).
الوهن العضلي الوبيل.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل اللاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول الدواء.
عندما يتم تناوله بجرعات عالية ولفترات طويلة من الوقت ، يُنصح بمراقبة اتجاه ضغط الدم وتعداد الدم وحالة وظائف الكبد بشكل دوري.
بشكل عام ، عند استخدام البنزوديازيبينات ، يجب مراعاة التحذيرات والاحتياطات التالية:
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ". تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال الإعطاء بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. القصور التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، ولا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء بالتزامن مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن تدار المستحضر في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
بشكل عام ، مع استخدام البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، من الجيد معرفة ما يلي:
- إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بخصوص تعليق الدواء ؛
- إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع استخدام الدواء: نعاس ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، الارتباك أو الاضطرابات الحركية مع أعراض خارج الهرمية ، لوحظ أحيانًا في بعض المرضى ، خاصة عند كبار السن أو المصابين بالوهن: يمكن تجنب هذه المظاهر عن طريق تعديل الجرعة. .
نادرا ، يمكن ملاحظة طفح جلدي ، وذمة ، وغثيان ، وإمساك ، واضطرابات بصرية.
الحالات النادرة جدًا التي تم وصفها من تثبيط نخاع العظم مع ندرة المحببات ، والتي عادة ما تكون قابلة للانعكاس والخلل الكبدي ، لم يتم الإبلاغ عنها على وجه اليقين للميدازيبام المستخدم.
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية عند استخدام البنزوديازيبينات: النعاس (عند استخدام المنتج كمنوم ، يجب الإشارة إليه صراحة: النعاس أثناء النهار) ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوار ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية ، تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزيوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، ويمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
لأعراض الجرعة الزائدة ، التي قد تتعلق بالميدازيبام ، يجب تطبيق أي تدابير علاجية مشتركة بين جميع البنزوديازيبينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC: مضادات الكولين الاصطناعية A03CA49 بالاشتراك مع المضادات العقلية.
DEBRUM هو "مزيج من تريميبوتين وميدازيبام. Trimebutin هو دواء اصطناعي له تأثير اختياري على الضفائر العضلية المعوية للقناة الهضمية التي تعمل على تطبيع ضعف الحركة في كل من حالات نقص الحركة وفرط الحركة. نظرًا لأنه يخلو من النشاط المضاد للكولين ، فإنه لا يسبب الوهن • الحشوية ولا يغير من إفرازات الجهاز الهضمي: لذلك فهو لا يغير بأي شكل من الأشكال الظواهر الفسيولوجية للهضم.
Medazepam هو مشتق من البنزوديازيبين مع تأثير سائد على الجهاز الحوفي ، ودمج مركز النغمة العاطفية والعاطفية. Medazepam له نشاط رائع مزيل للقلق.
05.2 خصائص حركية الدواء
تريمبوتينا
استيعاب
أظهرت الدراسات التي أجريت على الجزيء المسمى تشريبًا اختياريًا في تلك المناطق من الجهاز الهضمي حيث توجد الضفائر العصبية اللاإرادية في Meissner و Auerbach.
توزيع
يكون التشريب سريعًا ودائمًا (بعد ساعة واحدة يكون الحد الأقصى على مستوى المريء ، وبعد ثلاث ساعات على مستوى المعدة وبعد ست ساعات على مستوى الأمعاء - الأمعاء الدقيقة والغليظة).
إزالة
يتم التخلص من الجزيء في شكل مستقلبات مختلفة في البول بنسبة 85٪ خلال 24 ساعة من الإعطاء.
ميدازيبام
استيعاب
يمتص في الجهاز الهضمي ، ومعدل البلازما الأقصى من 1 إلى 3 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم.
انفصال
ارتباط عالي ببروتينات البلازما.
نصف الحياة
نصف عمر الإطراح بين 2 و 5 ساعات.
الأيض
التمثيل الغذائي الكبدي: من بين مستقلبات الديازيبام والأوكسازيبام.
إزالة
يتم التخلص من 60 ٪ من الجرعة عن طريق الكلى بشكل رئيسي في شكل أوكسازيبام المقترن بالجلوكورو. يتم التخلص من 22٪ من الجرعة في البراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران والجرذان التي تزيد عن 2000 ملغم / كغم لتريميبوتين ، وأكثر من 1000 ملغم / كغم للميدازيبام ؛ عبر i.p. في الفئران 425 مجم / كجم للتريميبوتين و 215 مجم / كجم للميدازيبام. في الفئران ، 405 مجم / كجم للتريميبوتين و 340 مجم / كجم للميدازيبام.
سمية المزمنة
درس على الجرذان والأرانب مع علاج عن طريق الفم لمدة 25 أسبوعًا ، ولم تظهر أبدًا تغيرات وتغيرات سامة في المعايير البيولوجية التي تم فحصها ، علاوة على ذلك ، لم تحدث أبدًا أي تغييرات تشريحية أو وظيفية للأعضاء المختلفة ، ولا تغييرات في النمو الطبيعي للجنين والجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، مانيتول ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة.
تتكون الكبسولة الصلبة من: الجيلاتين وأكسيد الحديد وثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
إنها ليست ضرورية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 30 كبسولة صلبة في بثور عيار 150 ملغ من ماليات تريميبوتين و 4 ملغ ميدازيبام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47-00144 روما
وكالة للبيع:
بيوفوتورا فارما S.p.A.
عبر Pontina km 30،400 - 00040 Pomezia (روما)
08.0 رقم ترخيص التسويق
كبسولات صلبة 150 مجم من تريميبوتين ماليات و 4 ملغ من الميدازيبام - إيه.آي.سي. ن. 023446014
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص: نوفمبر 1976
التجديد: يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2007
