أفالوكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أفالوكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: موكسيفلوكساسين

أفالوكس 400 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Avalox لأحجام العبوات:

أفالوكس 400 مجم أقراص مغلفة
أفالوكس 400 مجم / 250 مل محلول للتسريب

لماذا يتم استخدام Avalox؟ لما هذا؟

يحتوي أفالوكس على المادة الفعالة موكسيفلوكساسين ، وهي جزء من مجموعة من المضادات الحيوية تسمى الفلوروكينولونات. يعمل أفالوكس عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى.

يستخدم Avalox في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية ، عندما تكون ناجمة عن البكتيريا التي يكون موكسيفلوكساسين نشطًا ضدها. يجب استخدام Avalox فقط لعلاج هذه الالتهابات عندما لا يمكن استخدام المضادات الحيوية الشائعة الاستخدام أو لم تنجح:

عدوى الجيوب الأنفية ، تفاقم مفاجئ في التهاب الشعب الهوائية طويل الأمد ، أو عدوى الرئة (الالتهاب الرئوي) من خارج المستشفى (باستثناء الحالات الشديدة).

التهابات خفيفة أو متوسطة في الجهاز التناسلي للأنثى (مرض التهاب الحوض) ، بما في ذلك التهابات قناة فالوب وبطانة الرحم.

لا تكفي أقراص أفالوكس وحدها لعلاج هذه الأنواع من العدوى ولذلك يجب على طبيبك أن يصف لك مضادًا حيويًا آخر لعلاج التهابات الجهاز التناسلي العلوي للإناث بالإضافة إلى أقراص أفالوكس (انظر القسم 2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أفالوكس ... ، تحذيرات والاحتياطات… ، أخبر طبيبك قبل أن تأخذ أفالوكس).

إذا تحسنت الالتهابات البكتيرية التالية أثناء العلاج الأولي بمحلول أفالوكس للتسريب ، فقد يصف طبيبك أيضًا أقراص أفالوكس لإكمال مسار العلاج: عدوى الرئة (الالتهاب الرئوي) التي تم اكتشافها خارج المستشفى ، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة.

لا ينبغي أن تستخدم أقراص أفالوكس لبدء العلاج لأي نوع من أنواع عدوى الجلد والأنسجة الرخوة أو التهابات الرئة الشديدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أفالوكس

اتصل بطبيبك إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تنتمي إلى إحدى مجموعات المرضى الموضحة أدناه.

لا تأخذ أفالوكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة موكسيفلوكساسين ، أو أي مضاد حيوي آخر من الكينولون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
إذا كان لديك تاريخ مرضي أو اضطراب في الأوتار متعلق بالعلاج بالمضادات الحيوية الكينولون (انظر الأقسام التحذيرات والاحتياطات ... و 4. الآثار الجانبية المحتملة).
إذا كان لديك أو كان لديك أي حالة منذ الولادة والتي تنطوي على عدم انتظام ضربات القلب (يظهر في مخطط كهربية القلب ، التسجيل الكهربائي للقلب) ، لديك اختلال في توازن الأملاح في الدم (خاصة المستويات المنخفضة من البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) لديك قلب الإيقاع بطيء جدًا (يُطلق عليه "بطء القلب") ، أو لديك ضعف في القلب (قصور في القلب) ، أو لديك تاريخ من اضطرابات نظم القلب ، أو تتناول أدوية أخرى تسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب (انظر قسم الأدوية الأخرى وأفالوكس). وذلك لأن Avalox يمكن أن يسبب تغييرات ECG ، والتي تتكون في إطالة فترة QT ، أي تأخير في توصيل الإشارات الكهربائية.
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو زيادة في إنزيمات الكبد (الترانساميناسات) بأكثر من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أفالوكس

أخبر طبيبك قبل تناول أفالوكس

يمكن لأفالوكس تعديل تخطيط القلب ، خاصة عند النساء وكبار السن.
إذا كنت تتناول أدوية تخفض مستويات البوتاسيوم في الدم ، فاستشر طبيبك قبل تناول أفالوكس (انظر أيضًا لا تتناول أفالوكس وأدوية أخرى وأفالوكس).
إذا كنت تعاني من الصرع أو حالة تجعلك عرضة للنوبات ، فاستشر طبيبك قبل تناول أفالوكس.
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل عقلية في الماضي ، فاستشر طبيبك قبل تناول أفالوكس.
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد ، فإن تناول أفالوكس قد يؤدي إلى تفاقم أعراض مرضك.إذا كنت تعتقد أنك مصاب به ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت أنت أو أي شخص في عائلتك مصابًا بنقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (مرض وراثي نادر) ، فيرجى إخبار طبيبك ، الذي سيخبرك إذا كان أفالوكس مناسبًا لك.
في حالة الإصابة المعقدة بعدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوي (على سبيل المثال المرتبطة بخراج في قناة فالوب والمبيضين أو الحوض) ، والتي يعتبر الطبيب علاجها ضروريًا في الوريد ، فإن العلاج بأقراص أفالوكس غير مناسب.
لعلاج الالتهابات الخفيفة أو المتوسطة في الجزء العلوي من الجهاز التناسلي الأنثوي ، يجب أن يصف طبيبك مضادًا حيويًا آخر بالإضافة إلى أفالوكس.إذا لم تتحسن الأعراض بعد 3 أيام من العلاج ، استشر طبيبك

أثناء تناول أفالوكس

إذا كنت تعاني من خفقان القلب أو عدم انتظام ضربات القلب خلال فترة العلاج ، أخبر طبيبك على الفور ، والذي يمكنه أن يعطيك مخطط كهربية القلب لقياس إيقاع قلبك.
قد تزداد خطورة الإصابة بأمراض القلب مع زيادة الجرعة ، لذلك يجب الالتزام بالجرعة الموصى بها.
هناك احتمال بعيد أن يحدث رد فعل تحسسي شديد ومفاجئ (رد فعل تحسسي / صدمة تأقية) حتى في الجرعة الأولى ، مع الأعراض التالية: ضيق في الصدر ، دوار ، غثيان أو إغماء ، دوار عند الوقوف ، توقف عن تناول أفالوكس. واستشر طبيبك على الفور.
يمكن أن يتسبب أفالوكس في حدوث التهاب حاد سريع التطور في الكبد ، والذي يمكن أن يؤدي إلى فشل كبدي مهدد للحياة (بما في ذلك الحالات المميتة ، انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة). اتصل بطبيبك قبل مواصلة العلاج إذا ظهرت عليك بسرعة علامات مثل الشعور بالغثيان و / أو الغثيان المرتبط بإصفرار بياض العين ، أو البول الداكن ، أو الحكة ، أو الميل إلى النزيف أو الاعتلال الدماغي الكبدي (أعراض ضعف وظائف الكبد أو التهاب حاد سريع التطور من الكبد).
في حالة حدوث تفاعل جلدي ، ظهور تقرحات و / أو تقشر للجلد و / أو تفاعلات مخاطية (انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة) ، اتصل بطبيبك على الفور قبل مواصلة العلاج.
يمكن أن تسبب المضادات الحيوية الكينولون ، بما في ذلك أفالوكس ، نوبات. إذا حدث هذا ، يجب إيقاف علاج Avalox.
قد تواجه أعراض اعتلال الأعصاب ، مثل الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف. إذا كان الأمر كذلك ، اتصل بطبيبك على الفور قبل مواصلة العلاج مع Avalox.
قد تواجه أيضًا مشاكل عقلية عند تناول مضادات الكينولون ، بما في ذلك أفالوكس ، لأول مرة. في حالات نادرة جدًا ، أدى الاكتئاب أو المشكلات العقلية إلى أفكار انتحارية وسلوكيات عدوانية ، مثل محاولات الانتحار (انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة). في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن العلاج بأفالوكس.
قد يحدث الإسهال أثناء أو بعد تناول المضادات الحيوية (بما في ذلك أفالوكس) ، إذا ساءت الحالة أو استمرت ، أو إذا لاحظت وجود دم أو مخاط في البراز ، يجب التوقف عن تناول أفالوكس فورًا واستشارة طبيبك. في هذه الحالة ، يجب ألا تتناول الأدوية التي تمنع أو تقلل من حركة الأمعاء.
من حين لآخر ، يمكن أن يسبب Avalox ألمًا في الأوتار والتهابًا ، حتى في أول 48 ساعة بعد بدء العلاج وحتى عدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. يزداد خطر الالتهاب وتمزق الأوتار بشكل خاص إذا كنت مسنًا أو إذا كنت تعالج بالكورتيكوستيرويدات. في أول علامة للألم أو الالتهاب ، توقف عن تناول أفالوكس ، وقم بإراحة الطرف المصاب واستشر طبيبك على الفور. تجنب أي نشاط بدني غير ضروري ، لأنه قد يزيد من خطر حدوث تمزق في الوتر (انظر القسم لا تتناول أفالوكس ... و 4 الآثار الجانبية المحتملة).
إذا كنت مسنًا وتعاني من مشاكل في الكلى ، فحاول الحصول على سوائل كافية ، لأن الجفاف يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي.
إذا لاحظت ضعف البصر أو لديك أي مشاكل أخرى في العين أثناء تناول أفالوكس ، فاستشر طبيب عيون على الفور (انظر أقسام القيادة واستخدام الآلات و 4. الآثار الجانبية المحتملة).
يمكن أن تجعل المضادات الحيوية الكينولون الجلد أكثر حساسية لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية. تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس وأشعة الشمس الشديدة ولا تستخدم أسرّة التسمير أو مصابيح الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول أفالوكس.
لم يتم إثبات فعالية أفالوكس في علاج الحروق الشديدة والتهابات الأنسجة العميقة والقرح القيحية الرئيسية (الخراجات) والتهابات القدم السكرية مع التهاب العظم والنقي (عدوى نخاع العظم).

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لم يتم إثبات فعالية وسلامة موكسيفلوكساسين في هذه الفئة العمرية (انظر قسم لا تستخدم أفالوكس).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير أفالوكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى إلى جانب أفالوكس.

بخصوص Avalox اعلم أن:

إذا كنت تتناول أفالوكس وأدوية أخرى تؤثر على القلب ، فهناك خطر متزايد لاضطرابات ضربات القلب.لذلك لا تتناول أفالوكس مع الأدوية التالية: الأدوية التي تنتمي إلى مجموعة مضادات اضطراب النظم (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد ، الأميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ، مضادات الذهان (مثل الفينوثيازينات ، بيموزيد ، سرتيندول ، هالوبيريدول ، سولتوبرايد) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض مضادات الميكروبات (مثل ساكوينافير ، سبارفلوكساسين ، إريثروميسين في الوريد ، بعض مضادات الألتريناميدان). والأدوية الأخرى (مثل سيسابريد ، فينكامين في الوريد ، بيبريديل ، دييمانيل).
يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن تقلل من مستويات البوتاسيوم في الدم (على سبيل المثال ، بعض مدرات البول وبعض الملينات والحقن الشرجية [جرعة عالية] أو الكورتيكوستيرويدات [الأدوية المضادة للالتهابات] ، أمفوتريسين ب) أو تبطئ معدل ضربات القلب ، لأن قد تزيد هذه أيضًا من خطر حدوث اضطرابات خطيرة في ضربات القلب أثناء تناول أفالوكس.
الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، مثل مضادات الحموضة لعسر الهضم ، الحديد أو الزنك ، ديدانوزين أو سوكرالفات لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي قد تقلل من تأثير أقراص أفالوكس. إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، فتناول قرص Avalox قبل 6 ساعات أو بعد 6 ساعات.
إن تناول الفحم الطبي عن طريق الفم مع أقراص أفالوكس يقلل من تأثير أفالوكس ، لذلك يوصى بعدم استخدام هذه الأدوية معًا.
إذا كنت تتناول مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين) ، فقد يحتاج طبيبك إلى فحص وقت تخثر الدم بشكل متكرر.

افالوكس مع الطعام والشراب

لا يتأثر تأثير أفالوكس بالغذاء ، بما في ذلك الحليب ومنتجات الألبان والجبن.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملا أو مرضعة لا تأخذ أفالوكس.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن هذا الدواء يضعف خصوبتك.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب أفالوكس الدوخة أو الدوار أو فقدان الرؤية المؤقت المفاجئ أو فقدان الوعي لفترة وجيزة. إذا كان يفعل هذا لك ، فأنت لا تقود المركبات أو تشغل الآلات.

يحتوي أفالوكس على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول أفالوكس.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Avalox: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها للبالغين هي قرص واحد مغلف بغشاء 400 مجم مرة واحدة يوميًا.

أقراص أفالوكس للاستخدام عن طريق الفم. ابتلع القرص بالكامل (حتى لا تتذوق الطعم المر) مع الكثير من الماء أو مشروب آخر. يمكنك تناول أفالوكس مع أو بدون طعام. يوصى بتناول الجهاز اللوحي في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

تعتمد مدة العلاج على نوع العدوى. ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، فإن مدة الاستخدام الموصى بها لأقراص أفالوكس المغلفة هي:

تدهور مفاجئ في التهاب الشعب الهوائية المزمن 5-10 أيام (اشتعال التهاب الشعب الهوائية المزمن)
عدوى الرئة (الالتهاب الرئوي) تتعاقد خارج المستشفى 10 أيام باستثناء الحالات الشديدة
عدوى الجيوب الأنفية الحادة (التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد) 7 أيام
التهابات خفيفة أو متوسطة في الجهاز التناسلي للأنثى (مرض التهاب الحوض) ، بما في ذلك التهابات قناة فالوب وبطانة الرحم 14 يومًا

عند استخدام أقراص Avalox المغلفة بالفيلم لاستكمال مسار العلاج الذي بدأ بمحلول Avalox للتسريب ، فإن الجرعات الموصى بها هي:

عدوى الرئة (الالتهاب الرئوي) التي تم اكتشافها خارج المستشفى ، من 7 إلى 14 يومًا

يتم تحويل معظم مرضى الالتهاب الرئوي إلى العلاج عن طريق الفم بأقراص Avalox المغلفة في غضون 4 أيام

عدوى الجلد والأنسجة الرخوة 7-21 يوم

يتم تحويل معظم المرضى الذين يعانون من عدوى الجلد والأنسجة الرخوة إلى العلاج عن طريق الفم باستخدام أقراص Avalox المغلفة بالفيلم في غضون 6 أيام

من المهم أن تكمل دورة العلاج ، حتى لو بدأت تشعر بالتحسن بعد بضعة أيام. إذا توقفت عن تناول هذا الدواء في وقت مبكر جدًا ، فقد لا يتم علاج عدوى بك تمامًا ، وقد يكون لديك انتكاسة أو قد تسوء حالتك ، وقد تخلق أيضًا مقاومة جرثومية للمضاد الحيوي.

يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج (انظر القسم 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ Avalox ، التحذيرات والاحتياطات).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أفالوكس

إذا تناولت أفالوكس أكثر مما ينبغي

إذا كنت تتناول أكثر من الجرعة الموصوفة من قرص واحد في اليوم ، فاستشر الطبيب فورًا ، وإذا أمكن ، خذ معك أي أقراص متبقية ، أو العبوة ، أو هذه النشرة لتعرض للطبيب أو الصيدلي ما تناولته.

إذا نسيت أن تأخذ أفالوكس

إذا نسيت تناول جهازك اللوحي ، فتناوله حالما تتذكره في نفس اليوم. إذا نسيت يومًا ، تناول جرعتك العادية (قرص واحد) في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا توقفت عن تناول أفالوكس

إذا توقفت عن تناول هذا الدواء في وقت مبكر جدًا ، فقد لا يتم علاج العدوى تمامًا. استشر طبيبك إذا كنت ترغب في التوقف عن تناول الأقراص قبل نهاية دورة العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأفالوكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بأفالوكس. يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية:

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 معالَج

نادرة جدًا: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالَج

الالتهابات

شائع: العدوى التي تسببها البكتيريا أو الفطريات المقاومة ، على سبيل المثال. التهابات المبيضات الفموية والمهبلية

الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائع: انخفاض في خلايا الدم الحمراء ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، انخفاض في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (العدلات) ، انخفاض أو زيادة في عدد الخلايا الخاصة اللازمة لتخثر الدم ، زيادة في خلايا الدم البيضاء المتخصصة (الحمضات) ، انخفاض الدم تجلط

نادر جدًا: زيادة تخثر الدم ، انخفاض كبير في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات)

ردود الفعل التحسسية

غير شائعة: رد فعل تحسسي

نادر: رد فعل تحسسي معمم حاد ومفاجئ ، بما في ذلك ، في حالات نادرة جدًا ، صدمة تهدد الحياة (مثل صعوبة التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، النبض السريع) ، التورم (بما في ذلك تورم الشعب الهوائية ، التي قد تكون مهددة للحياة)

التعديلات في نتائج الاختبارات المعملية

غير شائعة: زيادة نسبة الدهون في الدم (الدهون).

نادرا: ارتفاع سكر الدم وزيادة حمض اليوريك في الدم

المظاهر النفسية

غير شائعة: القلق ، والأرق / الانفعالات

نادرة: عدم الاستقرار العاطفي ، والاكتئاب (الذي يمكن أن يؤدي في حالات نادرة جدًا إلى سلوكيات إيذاء النفس ، مثل الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار) ، والهلوسة

نادر جدًا: الشعور بالانفصال (عدم كون المرء على طبيعته) ، والجنون (الذي يمكن أن يؤدي إلى سلوكيات إيذاء النفس ، مثل الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار)

الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار

غير شائعة: وخز و / أو تنميل ، اضطرابات في التذوق (في حالات نادرة جدًا فقدان حاسة التذوق) ، ارتباك وتوهان ، اضطرابات في النوم (خاصة الأرق) ، رعشة ، دوار (دوار ، شعور بالسقوط) ، نعاس

نادرة: انخفاض حساسية اللمس ، تغير في حاسة الشم (بما في ذلك فقدان حاسة الشم) ، اضطراب الأحلام ، اضطراب التوازن وضعف التنسيق (بسبب الدوخة) ، التشنجات ، صعوبة التركيز ، اضطرابات الكلام ، فقدان الذاكرة الجزئي أو الكلي ، الاضطرابات المرتبطة بالجهاز العصبي الجهاز ، مثل الألم ، والحرقان ، والوخز ، والتنميل و / أو الضعف في الأطراف

نادر جدا: زيادة حساسية اللمس

عين

غير شائعة: اضطرابات بصرية ، بما في ذلك ازدواج الرؤية وتشوش الرؤية

نادر جدا: فقدان مؤقت للرؤية

أذن

نادرة: رنين / ضوضاء في الأذنين ، فقدان السمع بما في ذلك الصمم (يمكن عكسه عادة)

نظام القلب (انظر القسم 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ أفالوكس)

شائع: تغير في نظم القلب (ECG) في المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم

غير شائعة: تغير في نظم القلب (ECG) ، خفقان ، عدم انتظام وسرعة ضربات القلب ، تشوهات شديدة في نظم القلب ، ذبحة صدرية

نادرة: ضربات قلب سريعة ، ضعف

نادر جدا

عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة ، عدم انتظام ضربات القلب ، توقف ضربات القلب

نظام الأوعية الدموية

غير شائعة: تمدد الأوعية الدموية

نادرة: ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم

الجهاز التنفسي

غير شائعة: صعوبة في التنفس ، بما في ذلك حالات الربو

الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء وآلام المعدة وآلام البطن والإسهال

غير شائعة: انخفاض الشهية وتناول الطعام ، الانتفاخ والإمساك ، اضطراب المعدة (عسر الهضم ، حرقة المعدة) ، التهاب المعدة ، زيادة إنزيم هضمي معين في الدم (الأميليز)

نادرة: صعوبة في البلع ، التهاب في الفم ، إسهال شديد يحتوي على دم و / أو مخاط (التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية ، بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، والتي يمكن أن تؤدي في حالات نادرة جدًا إلى مضاعفات تهدد الحياة

كبد

شائع: زيادة إنزيم معين في الكبد في الدم (الترانساميناسات).

غير شائع: ضعف وظائف الكبد (بما في ذلك زيادة إنزيم كبد معين في الدم (LDH)) ، وزيادة البيليروبين في الدم ، وزيادة إنزيم كبد معين في الدم (جاما جي تي و / أو الفوسفاتيز القلوي)

نادرة: اليرقان (اصفرار بياض العينين أو الجلد) ، التهاب الكبد

نادر جدًا: التهاب الكبد الخاطف الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كبدي مهدد للحياة (بما في ذلك الحالات المميتة)

جلد

غير شائعة: حكة ، طفح جلدي ، شرى ، جفاف الجلد

نادر جدًا: تغيرات في الجلد والأغشية المخاطية (بثور مؤلمة في الفم / الأنف أو القضيب / المهبل) ، من المحتمل أن تكون مهددة للحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السام)

نظام العضلات والمفاصل

غير شائعة: آلام المفاصل ، آلام العضلات

نادرة: آلام في الأوتار وتورم (التهاب الأوتار) ، تقلصات عضلية ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي

نادر جدًا: تمزق الأوتار ، التهاب المفاصل ، تصلب العضلات ، تفاقم أعراض الوهن العضلي الوبيل.

كلية

غير شائعة: الجفاف

نادرة: اختلال كلوي (بما في ذلك زيادة المعايير المختبرية التي تشير إلى وظائف الكلى ، مثل اليوريا والكرياتينين) ، والفشل الكلوي

تأثيرات عامة غير مرغوب فيها

غير شائعة: الشعور بتوعك (غالبًا ضعف أو إرهاق) ، وألم ، مثل آلام أسفل الظهر ، وألم في الصدر ، وألم في الحوض ، وألم في الأطراف ، وتعرق

نادرة: تورم (في اليدين والقدمين والكاحلين والشفتين والفم والحلق).

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الآثار الجانبية التالية ، والتي لا يمكن استبعادها أثناء العلاج مع Avalox ، مع مضادات حيوية أخرى من الكينولون: زيادة مستويات الصوديوم في الدم ، وزيادة مستويات الكالسيوم في الدم ، ونوع معين من الانخفاض في الدم الأحمر الخلايا (فقر الدم الانحلالي) ، تفاعلات العضلات مع إصابة خلايا العضلات ، زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي الخاص بك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على اللويحة والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، ولا يجوز التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي افالوكس

العنصر النشط هو موكسيفلوكساسين. يحتوي كل قرص مغلف على 400 ملغ من موكسيفلوكساسين على شكل هيدروكلوريد.
السواغات هي:

قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، لاكتوز مونوهيدرات (انظر القسم يحتوي أفالوكس على اللاكتوز) وستيرات المغنيسيوم.

طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 4000 ، أكسيد الحديد (E172) وثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو أفالوكس وما هي محتويات العبوة

كل قرص أحمر باهت ، مستطيل الشكل ، محدب الأوجه مقاس 17 × 7 مم مطلي بالفيلم بـ "M400" على جانب واحد و "BAYER" على الجانب الآخر.

يتم تعبئة Avalox في علب كرتون تحتوي على بثور عديمة اللون أو بيضاء غير شفافة / من مادة البولي بروبيلين الألومنيوم.

يتوفر Avalox في عبوات بيع بالتجزئة من 5 و 7 و 10 أقراص مغلفة بالفيلم ، وعبوات المستشفيات من 25 أو 50 أو 70 قرصًا مغلفًا ، وحزم متعددة للمستشفيات تتكون من 5 علب تحتوي كل منها على 16 قرصًا أو 10 علب تحتوي كل 10 أقراص.

يتوفر Avalox أيضًا كعينة طبية من قرص مغلف بالفيلم في علبة تحتوي على نفطة من الألومنيوم / الألومنيوم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Avalox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

افالوكس 400 مجم اقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 400 ملغ موكسيفلوكساسين (على شكل هيدروكلوريد).

سواغ ذو تأثير معروف: القرص المغطى بالفيلم يحتوي على 68 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات (ما يعادل 66.56 ملغ من اللاكتوز) (انظر القسم 4.4).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص أحمر باهت ، مستطيل الشكل ، محدب الأوجه ، مغلف بطبقة رقيقة ، مقاس 17 × 7 مم ومعلمة "M400" من جانب و "BAYER" من الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى أقراص Avalox 400 mg المغلفة بالفيلم في المرضى الذين لا تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية التي تسببها البكتيريا المعرضة لموكسيفلوكساسين (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 5.1). يجب استخدام Moxifloxacin فقط إذا كانت العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادة للعلاج الأولي لهذه العدوى تعتبر غير مناسبة أو قد فشلت:

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (تشخيص صحيح)

• تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن (تم تشخيصه بشكل كافٍ)

• الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، مع استبعاد الأشكال الحادة

• مرض التهاب الحوض الخفيف أو المعتدل (مثل التهابات المسالك التناسلية الأنثوية ، بما في ذلك التهاب البوق والتهاب بطانة الرحم) ، غير مصحوب بخراج بوقي المبيض أو خراج حوضي.

لا يوصى باستخدام أقراص أفالوكس 400 مجم مغلفة بالفيلم كعلاج وحيد في مرض التهاب الحوض الخفيف أو المتوسط ، ولكن يجب أن تعطى بالاشتراك مع مضاد آخر مناسب للبكتيريا (مثل السيفالوسبورين) ، وذلك بسبب زيادة المقاومة لموكسيفلوكساسين في النيسرية البنيةما لم يكن بحضور النيسرية البنية مقاومة موكسيفلوكساسين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

يمكن أيضًا استخدام أقراص Avalox 400 mg المغلفة بالفيلم لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين عانوا من تحسن أثناء العلاج الأولي باستخدام موكسيفلوكساسين عن طريق الوريد للإشارات التالية:

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

لا ينبغي استخدام أقراص أفالوكس 400 ملغ المغلفة كعلاج أولي لأي نوع من أنواع عدوى الجلد والأنسجة الرخوة أو في الالتهاب الرئوي الحاد المكتسب من المجتمع.

عند وصف العلاج بالمضادات الحيوية ، يجب الرجوع إلى الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

Posology (للبالغين)

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مغلف بغشاء 400 مجم مرة واحدة في اليوم.

قصور كلوي / كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى شديد أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى المزمن ، مثل غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (انظر القسم 5.2 لمزيد من التفاصيل).

البيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد غير كافية (انظر القسم 4.3).

فئات خاصة أخرى من المرضى

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن والمرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم.

سكان الأطفال

موكسيفلوكساسين هو بطلان في الأطفال والمراهقين (أقل من 18 سنة). لم تثبت فعالية وسلامة موكسيفلوكساسين لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع القرص المغطى بالفيلم كاملاً مع كمية كافية من السائل ويمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

مدة الإدارة

يجب تناول أقراص أفالوكس 400 مجم مغلفة بالفيلم لفترات العلاج التالية:

• تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن 5-10 أيام

• الالتهاب الرئوي المكتسب في المجتمع لمدة 10 أيام

• التهاب الجيوب الأنفي الجرثومي الحاد 7 أيام

• مرض التهاب الحوض الخفيف أو المعتدل 14 يوم

تمت دراسة أقراص أفالوكس 400 ملغ المغلفة بالفيلم في التجارب السريرية لفترات علاج تصل إلى 14 يومًا.

العلاج المتسلسل (عن طريق الوريد يليه عن طريق الفم)

في التجارب السريرية للعلاج المتسلسل ، تحول معظم المرضى من العلاج الوريدي إلى العلاج الفموي في غضون 4 أيام (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع) أو 6 أيام (التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة). المدة الإجمالية الموصى بها للإعطاء عن طريق الوريد والفم هي 7-14 يومًا للالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع و7-21 يومًا للعدوى الجلدية والأنسجة الرخوة المعقدة.

يوصى بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها (400 مجم مرة واحدة يوميًا) ، ولا مدة العلاج للإشارة المحددة.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية تجاه موكسيفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

• المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

• المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي / اضطراب في الأوتار متعلق بعلاج الكينولون.

في كل من التجارب قبل السريرية وعلى البشر ، لوحظت تغيرات في الفيزيولوجيا الكهربية للقلب ، على شكل إطالة فترة QT ، بعد التعرض لموكسيفلوكساسين. ولذلك ، لأسباب تتعلق بالسلامة ، يمنع استخدام موكسيفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من:

- موثق إطالة كيو تي الخلقي أو المكتسب

- تغيرات الكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح

- بطء القلب ذي الصلة سريريًا

- قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي للبطين الأيسر ، ذات الصلة سريريًا

- تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب العرضي.

لا ينبغي استخدام موكسيفلوكساسين بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تطيل فترة QT (انظر أيضًا القسم 4.5).

نظرًا لعدم كفاية البيانات السريرية ، يُمنع استخدام موكسيفلوكساسين أيضًا في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد (Child Pugh C) وفي المرضى الذين يعانون من ارتفاعات ترانساميناز> 5 × الحد الأعلى الطبيعي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب موازنة فائدة علاج موكسيفلوكساسين ، خاصة في حالة العدوى منخفضة الشدة ، مقابل المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات".

إطالة فترة QTc والحالات السريرية ذات الصلة المحتملة

في بعض المرضى ، أدى موكسيفلوكساسين إلى إطالة فترة QTc في مخطط كهربية القلب. في تحليل ECGs التي تم الحصول عليها في برنامج التجارب السريرية ، كان إطالة QTc مع moxifloxacin 6 مللي ثانية ± 26 مللي ثانية ، 1.4٪ من خط الأساس. نظرًا لأن النساء تميل إلى الحصول على فترة QTc أطول من الرجال ، فقد تكون أكثر حساسية لإطالة QTc قد يكون المرضى المسنون أكثر عرضة للتأثيرات الدوائية على فترة QT.

في المرضى الذين يتلقون موكسيفلوكساسين ، يجب استخدام الأدوية الخافضة للبوتاسيوم بحذر (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.5).

يجب استخدام موكسيفلوكساسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات حالية قد تساعد على تطور عدم انتظام ضربات القلب (خاصة النساء والمرضى المسنين) ، مثل نقص تروية عضلة القلب الحاد أو إطالة كيو تي ، لأن هذه الحالات قد تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانتيس) ) والسكتة القلبية (انظر أيضًا القسم 4.3) قد يزداد مدى إطالة QT مع زيادة تركيزات الدواء ، لذلك يوصى بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها.

إذا ظهرت علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام موكسيفلوكساسين ، فتوقف عن العلاج وقم بإجراء مخطط كهربية القلب.

فرط الحساسية / تفاعلات الحساسية

بالنسبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية وفرط الحساسية بعد الإعطاء الأول. يمكن أن تتطور ردود الفعل التأقية إلى صدمة ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة ، حتى بعد الإدارة الأولى. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج بالموكسيفلوكساسين وبدء العلاج المناسب (مثل العلاج بالصدمة).

أمراض الكبد الحادة

تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الخاطف التي يحتمل أن تؤدي إلى فشل كبدي (بما في ذلك الحالات المميتة) باستخدام موكسيفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم قبل مواصلة العلاج إذا ظهرت علامات وأعراض مرض الكبد الخاطف ، مثل الوهن سريع التطور المرتبط باليرقان أو البول الداكن أو أهبة النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي.

إذا كانت هناك مؤشرات على وجود خلل في وظائف الكبد ، فيجب إجراء فحوصات / فحوصات وظائف الكبد.

تفاعلات جلدية شديدة التقرح

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية فقاعية ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي ، باستخدام موكسيفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالتماس العناية الطبية الفورية قبل مواصلة العلاج في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية.

المرضى الذين لديهم استعداد للتشنجات

من المعروف أن الكينولونات تسبب النوبات. يجب استخدام المنتج بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي أو في وجود عوامل خطر أخرى قد تؤهب للنوبات أو تخفض عتبة النوبة. في حالة حدوث نوبات ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام موكسيفلوكساسين وتنفيذ التدابير العلاجية المناسبة.

الاعتلال العصبي المحيطي

في المرضى الذين عولجوا بالكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، كانت هناك تقارير عن اعتلال الأعصاب الحسي أو الحركي الحسي الذي يظهر على شكل تنمل ، نقص الحس ، خلل في الإحساس أو ضعف.يجب إخطار المرضى الذين يتناولون موكسيفلوكساسين بالحاجة إلى إبلاغ طبيبهم قبل مواصلة العلاج إذا ظهرت أعراض الاعتلال العصبي مثل الألم أو الحرقان أو الوخز أو التنميل أو الضعف (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية

حتى بعد الاستخدام الأول للكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، قد تحدث تفاعلات نفسية. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يتطور الاكتئاب أو ردود الفعل الذهانية إلى أفكار انتحارية وسلوكيات عدوانية ذاتية ، مثل محاولات الانتحار (انظر القسم 4.8). إذا أصيب المريض بمثل هذه التفاعلات ، يجب إيقاف العلاج بالموكسيفلوكساسين وتنفيذ التدابير العلاجية المناسبة. ينصح بالحذر عند استخدام موكسيفلوكساسين في مرضى الذهان أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية.

الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون

حالات الإسهال والتهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والإسهال المرتبط المطثية العسيرة، يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. لذلك ، من المهم أن يؤخذ هذا التشخيص في الاعتبار عند المرضى الذين يصابون بإسهال شديد أثناء أو بعد استخدام موكسيفلوكساسين. في حالة الاشتباه أو تأكيد الإصابة بالإسهال أو التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب إيقاف العلاج المستمر بالعوامل المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، والعلاج المناسب اتخاذ تدابير على الفور بالإضافة إلى ذلك ، يجب اتخاذ تدابير مناسبة لمكافحة العدوى لتقليل مخاطر انتقال العدوى. الأدوية التي تمنع التمعج هي بطلان في المرضى الذين يعانون من الإسهال الشديد.

مرضى الوهن العضلي الشديد

يجب استخدام Moxifloxacin بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد حيث قد تحدث تفاقم الأعراض.

التهاب وتمزق الأوتار

أثناء العلاج بالكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، قد يحدث التهاب وتمزق في الأوتار (خاصة وتر العرقوب) ، ثنائيًا في بعض الأحيان ، حتى في أول 48 ساعة بعد بدء العلاج وحتى عدة أشهر بعد التوقف. خطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار هو زيادة ، خاصة في المرضى المسنين والذين يتلقون العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويد.عند ظهور أول علامة للألم أو الالتهاب ، يجب على المرضى التوقف عن العلاج بالموكسيفلوكساسين ، وإراحة الطرف أو الأطراف المصابة واستشارة الطبيب على الفور لبدء العلاج المناسب (مثل الشلل) للوتر المصاب (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

يجب على المرضى المسنين الذين يعانون من اضطرابات كلوية استخدام موكسيفلوكساسين بحذر إذا كانوا غير قادرين على الحفاظ على إمدادات المياه الكافية ، لأن الجفاف قد يزيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي.

اضطرابات بصرية

إذا لوحظ وجود إعاقة بصرية أو أي تأثير آخر للعين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور (انظر القسمين 4.7 و 4.8).

الوقاية من تفاعلات الحساسية للضوء

لقد ثبت أن الكينولونات تسبب تفاعلات حساسية للضوء لدى المرضى. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات أن موكسيفلوكساسين لديه مخاطر أقل في إحداث حساسية للضوء. ومع ذلك ، ينبغي نصح المرضى بتجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية والتعرض المكثف و / أو المطول لأشعة الشمس أثناء العلاج باستخدام موكسيفلوكساسين.

المرضى الذين يعانون من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات

المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي لنقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز أو المصابين به قد يعانون من تفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بالكينولونات. لذلك ، يجب استخدام موكسيفلوكساسين بحذر عند هؤلاء المرضى.

المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

مرضى التهاب الحوض

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض المعقد (على سبيل المثال المرتبط بالخراج البوقي المبيضي أو خراج الحوض) ، والذين يعتبر العلاج الوريدي ضروريًا ، لا يوصى بالعلاج بأقراص Avalox 400 ملغ المغلفة.

يمكن أن يكون سبب مرض التهاب الحوض النيسرية البنية مقاومة الفلوروكينولونات. في هذه الفرضية ، يجب أن يرتبط مضاد حيوي مناسب آخر (مثل السيفالوسبورين) بالعلاج التجريبي باستخدام موكسيفلوكساسين ، ما لم يكن هناك النيسرية البنية مقاومة موكسيفلوكساسين. إذا لم يتحقق التحسن السريري بعد 3 أيام من العلاج ، يجب إعادة النظر في العلاج.

المرضى الذين يعانون من أنواع معينة من التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (CSSSI)

لم يتم إثبات الفعالية السريرية لموكسيفلوكساسين في علاج التهابات الحروق الشديدة والتهاب اللفافة الخراجية والتهابات القدم السكرية مع التهاب العظم والنقي.

التدخل في الاختبارات البيولوجية

قد يتداخل العلاج موكسيفلوكساسين مع المزرعة من أجل المتفطرة النيابة. عن طريق كبت نمو الفطريات ، مما يؤدي إلى نتائج سلبية خاطئة في العينات المأخوذة من المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام موكسيفلوكساسين.

المرضى المصابون بعدوى بكتيريا MRSA

لا يُنصح باستخدام موكسيفلوكساسين لعلاج الالتهابات المرتبطة بجرثومة MRSA. في حالة وجود عدوى مشتبه بها أو مؤكدة بجرثومة MRSA ، يجب البدء في العلاج بمضاد جرثومي مناسب (انظر القسم 5.1).

سكان الأطفال

بسبب التأثيرات الضائرة على الغضروف في الحيوانات الصغيرة (انظر القسم 5.3) ، فإن استخدام موكسيفلوكساسين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا هو بطلان (انظر القسم 4.3).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات مع الأدوية

لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي على إطالة فترة QT بواسطة موكسيفلوكساسين وغيره من المنتجات الطبية القادرة على إطالة فترة QTc. قد يؤدي هذا التأثير إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك تورساد دي بوانت. لذلك ، فإن الإعطاء المشترك لموكسيفلوكساسين مع المنتجات الطبية التالية هو بطلان (انظر أيضًا القسم 4.3):

- مضادات اضطراب النظم من الفئة IA (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)

- مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)

- مضادات الذهان (مثل الفينوثيازين ، بيموزيد ، سرتيندول ، هالوبيريدول ، سولتوبرايد)

- مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات

- بعض مضادات الميكروبات (ساكوينافير ، سبارفلوكساسين ، وريدي إريثروميسين ، بنتاميدين ، مضادات الملاريا ، وخاصة هالوفانترين)

- بعض مضادات الهيستامين (تيرفينادين ، أستيميزول ، ميزولاستين)

- أدوية أخرى (سيسابريد ، فينكامين وريدي ، بيبريديل ، ديفمانيل).

يجب استخدام موكسيفلوكساسين بحذر عند المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية القادرة على خفض مستويات البوتاسيوم (مثل مدرات البول العروية والثيازيدات والملينات والحقن الشرجية (الجرعات العالية) والكورتيكوستيرويدات والأمفوتريسين ب) أو المنتجات الطبية المرتبطة بطء القلب المهم سريريًا.

يجب أن تنقضي فترة 6 ساعات تقريبًا بين إعطاء المستحضرات المحتوية على الكاتيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ (مثل مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، أقراص ديدانوزين ، سوكرالفات والمستحضرات المحتوية على الحديد أو الزنك) وإعطاء موكسيفلوكساسين.

أدى التناول المتزامن للفحم مع جرعة فموية مقدارها 400 ملغ من موكسيفلوكساسين إلى إعاقة امتصاص الدواء وتقليل توافره الجهازي بأكثر من 80٪. لذلك ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لهذين العقارين (إلا في حالة الجرعة الزائدة ، انظر أيضًا القسم 4.9).

بعد الإعطاء المتكرر لمتطوعين أصحاء ، تسبب موكسيفلوكساسين في زيادة الديجوكسين Cmax بحوالي 30٪ ، دون التأثير على المساحة تحت المنحنى أو تركيزات الحوض الصغير. لا توجد احتياطات ضرورية للاستخدام مع الديجوكسين.

في الدراسات التي أجريت على متطوعين مصابين بداء السكري ، أدى التناول المشترك لموكسيفلوكساسين عن طريق الفم مع الجليبنكلاميد إلى خفض تركيزات الجليبنكلاميد في البلازما بنسبة 21٪ تقريبًا. يمكن أن يؤدي الجمع بين جليبنكلاميد وموكسيفلوكساسين نظريًا إلى ارتفاع السكر في الدم الخفيف والعابر. ومع ذلك ، فإن التغييرات الملحوظة في الحرائك الدوائية للجليبينكلاميد لم تؤد إلى تغييرات في البارامترات الديناميكية الدوائية (سكر الدم ، الأنسولين في الدم). لذلك ، لم يلاحظ أي تفاعل ذي صلة سريريًا بين موكسيفلوكساسين وجليبينكلاميد.

تعديلات INR

تم الإبلاغ عن حالات عديدة من "زيادة" نشاط مضادات التخثر الفموية في المرضى الذين يتلقون عوامل مضادة للجراثيم ، خاصة الفلوروكينولونات ، الماكروليدات ، التتراسيكلين ، الكوتريموكسازول وبعض السيفالوسبورينات. يبدو أن الحالة المعدية والالتهابية ، وكذلك العمر والحالة العامة للمريض ، تشكل عوامل خطر. في هذه الظروف ، من الصعب تقييم ما إذا كان اضطراب INR (التقرير الدولي الموحد) ناتجًا عن العدوى أو بواسطة العلاج يتم تمثيل التدبير الاحترازي من خلال مراقبة أكثر تواتراً لـ INR. إذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة مضاد التخثر الفموي وفقًا لذلك.

أظهرت الدراسات السريرية أنه لا توجد تفاعلات بعد تناول موكسيفلوكساسين بشكل متزامن مع: رانيتيدين ، بروبينيسيد ، حبوب منع الحمل ، مكملات الكالسيوم ، حقن المورفين ، الثيوفيلين ، السيكلوسبورين أو الإيتراكونازول.

دراسات في المختبر مع إنزيمات السيتوكروم P-450 البشرية تدعم هذه الاستنتاجات. في ضوء هذه النتائج ، من غير المحتمل حدوث "تفاعل استقلابي بوساطة إنزيمات السيتوكروم P-450.

التفاعل مع الطعام

لا يؤدي موكسيفلوكساسين إلى تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الطعام ، بما في ذلك الحليب ومشتقاته.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم تقييم سلامة موكسيفلوكساسين في الحمل لدى البشر ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3) والخطر المحتمل على البشر غير معروف. بسبب المخاطر التجريبية إصابات بسبب الفلوروكينولونات على غضروف المفاصل الحاملة للوزن للحيوانات النامية وإصابات المفاصل القابلة للعكس الموصوفة في الأطفال الذين تناولوا الفلوروكينولونات ، لا ينبغي إعطاء موكسيفلوكساسين أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).

الرضاعة الطبيعية

لا توجد بيانات عن الاستخدام في المرضعات أو المرضعات. تشير البيانات قبل السريرية إلى أن كميات صغيرة من موكسيفلوكساسين تنتقل إلى الحليب. وفي حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للإصابة التي تسببها الفلوروكينولونات على ناقلات الغضاريف المشتركة للحيوانات النامية ، فإن الرضاعة الطبيعية هو بطلان أثناء العلاج بالموكسيفلوكساسين (انظر القسم 4.3).

خصوبة

لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى ضعف الخصوبة (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء دراسات حول تأثيرات موكسيفلوكساسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، قد تتسبب الفلوروكينولونات ، بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، في إضعاف قدرة المريض على القيادة أو تشغيل الآلات بسبب ردود الفعل على عبء الجهاز العصبي المركزي (مثل الدوخة والحادة. فقدان عابر للرؤية ، انظر القسم 4.8) أو فقدان الوعي الحاد وقصير العمر (الإغماء ، انظر القسم 4.8) يجب نصح المرضى بملاحظة ردود أفعالهم تجاه موكسيفلوكساسين قبل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية ، بناءً على جميع التجارب السريرية مع موكسيفلوكساسين 400 مجم (العلاج عن طريق الفم والمتسلسل) والمصنفة حسب التردد ، مذكورة أدناه.

باستثناء الغثيان والإسهال ، لوحظت جميع التفاعلات الضائرة بترددات أقل من 3٪.

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

يتم تعريف الترددات على أنها:

- مشترك (≥ 1/100 ،

- غير شائع (≥ 1/1000 ،

- نادر (≥ 1/10000 ،

- نادر جدا (

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA مشترك غير مألوف نادر نادر جدا الالتهابات والاصابات العدوى الفائقة بالبكتيريا أو الفطريات المقاومة ، مثل داء المبيضات الفموي والمهبلي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم ، قلة الكريات البيض / قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات في الدم ، إطالة زمن البروثرومبين / زيادة INR زيادة في مستوى البروثرومبين / انخفاض في INR ، ندرة المحببات اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي (انظر القسم 4.4) الحساسية المفرطة ، بما في ذلك في حالات نادرة جدًا الصدمة التي تهدد الحياة (انظر القسم 4.4) ، وذمة حساسية / وذمة وعائية (بما في ذلك وذمة الحنجرة التي قد تهدد الحياة ، انظر القسم 4.4) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط شحميات الدم ارتفاع السكر في الدم ، فرط حمض يوريك الدم اضطرابات نفسية ردود الفعل القلق ، فرط النشاط الحركي / الانفعالات القدرة العاطفية والاكتئاب (الذي قد يتطور في حالات نادرة جدًا إلى سلوكيات عدوانية ذاتية ، مثل التفكير في الانتحار أو الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، انظر القسم 4.4) ، الهلوسة تبدد الشخصية والتفاعلات الذهانية (التي قد تؤدي إلى سلوكيات عدوانية ذاتية ، مثل التفكير في الانتحار أو الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار تنمل وخلل في الحس ، واضطرابات في التذوق (بما في ذلك ، في حالات نادرة جدًا ، تقدم العمر) ، والارتباك والارتباك ، واضطرابات النوم (في الغالب الأرق) ، والرعاش ، والدوخة ، والنعاس نقص الحس ، اضطرابات في حاسة الشم (بما في ذلك فقدان حاسة الشم) ، اضطراب نشاط الحلم ، ضعف التنسيق (بما في ذلك اضطرابات المشي ، خاصة بسبب الدوخة أو الدوار) ، التشنجات بما في ذلك الصداع النصفي (انظر القسم 4.4) ، "الانتباه ، اضطرابات الكلام ، فقدان الذاكرة ، اعتلال الأعصاب المحيطية و اعتلال الأعصاب فرط تحسس اضطرابات العين اضطرابات بصرية ، بما في ذلك ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية (خاصة أثناء تفاعلات الجهاز العصبي المركزي ، انظر القسم 4.4) فقدان مؤقت للرؤية (خاصة أثناء تفاعلات الجهاز العصبي المركزي ، راجع القسمين 4.4 و 4.7) اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن ، وفقدان السمع ، بما في ذلك الصمم (عادة ما يمكن عكسه) أمراض القلب إطالة كيو تي في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4) إطالة كيو تي (انظر القسم 4.4) ، خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، رجفان أذيني ، ذبحة صدرية عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والإغماء (أي فقدان الوعي الحاد وقصير العمر) عدم انتظام ضربات القلب غير المحدد ، تورساد دي بوانت (انظر القسم 4.4) ، السكتة القلبية (انظر القسم 4.4) أمراض الأوعية الدموية توسع الأوعية ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس (بما في ذلك الربو) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء وآلام الجهاز الهضمي والبطن والإسهال قلة الشهية وتناول الطعام ، والإمساك ، وعسر الهضم ، وانتفاخ البطن ، والتهاب المعدة ، وزيادة الأميلاز عسر البلع ، التهاب الفم ، التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب ، في حالات نادرة جدًا مرتبطة بمضاعفات تهدد الحياة ، انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة في الترانساميناسات انخفضت وظائف الكبد (بما في ذلك زيادة LDH) ، وزيادة البيليروبين ، وزيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم اليرقان والتهاب الكبد (في الغالب صفراوي) التهاب الكبد الخاطف ، الذي يمكن أن يؤدي إلى فشل كبدي مهدد للحياة (بما في ذلك الحالات المميتة ، انظر القسم 4.4) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل وجفاف الجلد تفاعلات الجلد الفقاعية ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (يحتمل أن تكون مهددة للحياة ، انظر القسم 4.4) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي التهاب الأوتار (انظر القسم 4.4) ، تقلصات عضلية ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي تمزق الأوتار (انظر القسم 4.4) ، التهاب المفاصل ، تصلب العضلات ، تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية تجفيف انخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك زيادة نيتروجين اليوريا والكرياتينين) ، والفشل الكلوي (انظر القسم 4.4) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الشعور بالضيق (غالبًا الوهن أو الإرهاق) ، والحالات المؤلمة (بما في ذلك آلام الظهر والصدر والحوض والأطراف) والتعرق الوذمة

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التأثيرات غير المرغوبة التالية ، والتي لا يمكن استبعادها أثناء العلاج بالموكسيفلوكساسين ، مع الفلوروكينولونات الأخرى: فرط صوديوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، فقر الدم الانحلالي ، انحلال الربيدات ، تفاعلات حساسية للضوء (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تدابير مضادة محددة موصى بها في حالة الجرعة الزائدة العرضية. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب ، نظرًا لاحتمالية إطالة فترة QT. يقلل تناول الفحم بجرعة 400 مجم من موكسيفلوكساسين عن طريق الفم أو في الوريد من التوافر البيولوجي النظامي للدواء بأكثر من 80٪ ، على التوالي. قد يكون استخدام الفحم في وقت مبكر من الامتصاص مفيدًا لمنع الزيادة المفرطة في التعرض الجهازي لموكسيفلوكساسين في حالات الجرعة الزائدة عن طريق الفم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم كينولون ، الفلوروكينولونات.

كود ATC: J01MA14.

آلية العمل

موكسيفلوكساسين نشط في المختبر ضد مجموعة واسعة من مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسلبية الجرام.

إن تأثير موكسيفلوكساسين المبيد للجراثيم هو نتيجة تثبيط كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي (DNA gyrase و topoisomerase IV) ، وهو أمر ضروري لتكرار ونسخ وإصلاح الحمض النووي البكتيري. يبدو أن مجموعة الميثوكسي في الموضع C8 تساهم في زيادة النشاط وتقليل اختيار الطفرات المقاومة في البكتيريا موجبة الجرام ، مقارنة بذرة الهيدروجين في نفس الموضع. إن وجود البديل الضخم للبيسيكلوامين في الموضع C7 يمنع التدفق النشط المرتبط بالجينات نورا أو pmrA، يُرى في بعض أنواع البكتيريا موجبة الجرام.

أظهرت الدراسات الديناميكية الدوائية أن موكسيفلوكساسين يُظهر معدل جرثومي يعتمد على التركيز. تقع تركيزات حوض الجراثيم (MBCs) ضمن نطاق التركيز المثبط الأدنى (MIC).

التأثير على الجراثيم المعوية في الإنسان

لوحظت التغييرات التالية في الفلورا المعوية لدى المتطوعين بعد تناول موكسيفلوكساسين عن طريق الفم:Escherichia coli، Bacillus spp.، Enterococcus spp. و Klebsiella spp. لقد تناقصوا ، وكذلك اللاهوائية Bacteroides vulgatus ، Bifidobacterium spp. ، Eubacterium spp. و Peptostreptococcus spp.. ل باكتيرويديز الهشة ج "كانت زيادة. وعادت هذه التغييرات إلى طبيعتها في غضون أسبوعين.

آلية المقاومة

آليات المقاومة التي تثبط نشاط البنسلين والسيفالوسبورين والأمينوغليكوزيدات والماكروليد والتتراسيكلين لا تتداخل مع النشاط المضاد للبكتيريا لموكسيفلوكساسين. آليات المقاومة الأخرى ، مثل حواجز الاختراق (شائعة في الزائفة الزنجارية) وآليات التدفق قد تؤثر أيضًا على الحساسية تجاه موكسيفلوكساسين.

في المختبر، يتم الحصول على مقاومة موكسيفلوكساسين من خلال عملية متدرجة ، عن طريق الطفرات في الموقع المستهدف في كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي ، وجريز الحمض النووي ، والتوبويزوميراز الرابع. يخضع موكسيفلوكساسين بشكل سيئ لآليات التدفق النشطة في الكائنات الحية إيجابية الجرام.

لوحظ وجود مقاومة متصالبة مع الكينولونات الأخرى. ومع ذلك ، نظرًا لأن موكسيفلوكساسين يثبط توبويزوميراز II و IV مع نشاط مماثل في بعض البكتيريا موجبة الجرام ، فقد تكون هذه البكتيريا مقاومة للكينولونات الأخرى ، ولكنها حساسة لموكسيفلوكساسين.

نقاط توقف الحساسية السريرية EUCAST ، من حيث اختبارات MIC وانتشار القرص ، للموكسيفلوكساسين (01.01.2012):

الكائنات الحية الدقيقة حساس مقاومة المكورات العنقودية النيابة. ≤ 0.5 مجم / لتر > 1 مجم / لتر ≥ 24 ملم الرئوية الرئوية ≤ 0.5 مجم / لتر > 0.5 مجم / لتر ≥ 22 ملم العقدية المجموعات أ ، ب ، ج ، ز ≤ 0.5 مجم / لتر > 1 مجم / لتر ≥ 18 ملم المستدمية النزلية ≤ 0.5 مجم / لتر > 0.5 مجم / لتر ≥ 25 ملم نزل M. ≤ 0.5 مجم / لتر > 0.5 مجم / لتر ≥ 23 ملم المعوية ≤ 0.5 مجم / لتر > 1 مجم / لتر ≥ 20 ملم نقاط توقف غير متعلقة بالأنواع * ≤ 0.5 مجم / لتر > 1 مجم / لتر * تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع في المقام الأول على أساس بيانات الحرائك الدوائية / الدوائية وهي مستقلة عن توزيع MIC لأنواع معينة. يجب استخدامها فقط للأنواع التي لم يتم تخصيص "نقطة توقف" خاصة بها وليس للأنواع التي لم يتم تحديد معايير تفسيرية لها بعد.

الحساسية الميكروبيولوجية

انتشار المقاومة المكتسبة ، لأنواع مختارة ، يمكن أن يختلف في المناطق الجغرافية المختلفة وبمرور الوقت. لذلك يجب أن تكون بيانات المقاومة المحلية معروفة ، خاصة لعلاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة بحيث تصبح فائدة الدواء ، على الأقل في أنواع معينة من العدوى ، موضع شك.

الأنواع الحساسة بشكل عام الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام Gardnerella vaginalis المكورات العنقودية الذهبية* (حساس للميثيسيلين) العقدية القاطعة للدر (المجموعة ب) العقدية مجموعة ميليري * (S. anginosus, S. كوكبة و S. intermedius) العقدية الرئوية* الأبراج العقدية* (المجموعة أ) مجموعات Streptococcus viridans (S. viridans ، S. mutans ، S. mitis ، S. sanguinis ، S. salivarius ، S. thermophilus) الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام أسينيتوباكتر بوماني المستدمية النزلية* المستدمية parainfluenzae* البكتيريا المستروحة الموراكسيلا (براناميلا) النزلية* الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية المغزلية النيابة. بريفوتيلا النيابة. الكائنات الدقيقة "الأخرى" الكلاميديا (الكلاميديا) الرئوية* المتدثرة الحثرية* كوكسيلا بورنيتي المفطورة التناسلية المفطورة البشرية الميكوبلازما الرئوية* الأنواع التي يمكن أن تكون المقاومة المكتسبة مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية * المكورات المعوية البرازية * المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة الميثيسيلين) + الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الأمعائية المذرقية* الإشريكية القولونية* الكلبسيلة الرئوية*# كليبسيلا أوكسيتوكا النيسرية البنية * + المتقلبة الرائعة* الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية باكتيرويديز الهشة * ببتوستربتوكوكس spp. * الكائنات الحية الدقيقة المقاومة بطبيعتها الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الزائفة الزنجارية * تم إثبات النشاط بشكل مرض ، في السلالات الحساسة ، في الدراسات السريرية في المؤشرات المصرح بها. # السلالات المنتجة لبيتا لاكتاماز الطيف الممتد (ESBL) مقاومة بشكل عام للفلوروكينولونات. + معدل المقاومة> 50٪ في دولة واحدة أو أكثر.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوافر البيولوجي

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص موكسيفلوكساسين بسرعة وبشكل شبه كامل. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق 91٪ تقريبًا.

الحرائك الدوائية خطية على مدى من 50 إلى 800 مجم كجرعة وحيدة وحتى 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 10 أيام. بعد جرعة فموية من 400 مجم ، يتم الوصول إلى ذروة تركيزات تبلغ 3.1 مجم / لتر خلال 0 ، 5 - 4 ساعات بعد الجرعة: ذروة الحالة المستقرة وتركيزات البلازما المنخفضة (400 مجم مرة واحدة يومياً) هي 3.2 و 0.6 مجم / لتر على التوالي ، والفاصل الزمني بين الإدارات أطول بحوالي 30٪ من بعد الجرعة الأولى.

توزيع

يتم توزيع موكسيفلوكساسين بسرعة في المساحات خارج الأوعية الدموية ؛ بعد جرعة 400 مجم لوحظ أن المساحة تحت المنحنى 35 مجم * ساعة / لتر. يبلغ حجم التوزيع المستقر (Vss) حوالي 2 لتر / كجم. التجارب في المختبر و خارج الجسم الحي أظهر ارتباطًا بالبروتين بنسبة 40-42٪ تقريبًا بغض النظر عن تركيز الدواء. يرتبط Moxifloxacin بشكل أساسي بألبومين المصل.

بعد تناول جرعة واحدة 400 مجم من موكسيفلوكساسين عن طريق الفم ، لوحظت تركيزات الذروة التالية (الوسط الهندسي):

منديل تركيز نسبة الأنسجة / البلازما بلازما 3.1 مجم / لتر - - اللعاب 3.6 ملجم / لتر 0,75 - 1,3 إفراز (سائل فقاعي) 1.61 مجم / لتر 1,71 الغشاء المخاطي القصبي 5.4 مجم / كجم 1,7 - 2,1 الضامة السنخية 56.7 مجم / كجم 18,6 - 70,0 سائل البطانة الظهارية 20.7 ملجم / لتر 5 - 7 الجيب الفكي 7.5 مجم / كجم 2,0 الجيب الغربالي 8.2 مجم / كجم 2,1 الاورام الحميدة الأنفية 9.1 مجم / كجم 2,6 السائل الخلالي 1.02 ملجم / لتر 0,8-1,42,3 الجهاز التناسلي للأنثى * 10.24 ملجم / كجم 1,724 * جرعة واحدة 400 مجم في الوريد 1 10 ساعة بعد تناوله 2 تركيز حر 3 من 3 ساعات إلى 36 ساعة بعد تناوله 4 في نهاية التسريب

الإستقلاب

يخضع Moxifloxacin للمرحلة الثانية من التحول الأحيائي ويتم إفرازه عن طريق الكلى والقنوات الصفراوية / البراز كدواء غير متغير وفي شكل مركب كبريت (M1) وغلوكورونيد (M2). M1 و M2 هما المستقلبان الوحيدان المهمان في البشر ، وكلاهما غير نشط من الناحية الميكروبيولوجية.

في المرحلة الأولى من التجارب والدراسات السريرية في المختبر لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية استقلابية مع الأدوية التي خضعت للمرحلة الأولى من التحول الأحيائي المعتمد على السيتوكروم P-450. لا يوجد مؤشر على التمثيل الغذائي التأكسدي.

إزالة

يتم تطهير موكسيفلوكساسين من البلازما بمتوسط عمر نصفي نهائي يبلغ حوالي 12 ساعة. ويتراوح متوسط التصفية الكلية الظاهرية للجسم بعد جرعة 400 مجم بين 179 و 246 مل / دقيقة. ويتراوح التصفية الكلوية حوالي 24-53 مل / دقيقة. مما يشير إلى إعادة امتصاص أنبوبي جزئي للدواء عن طريق الكلى. بعد جرعة 400 مجم ، الكمية الموجودة في البول (حوالي 19٪ للعقار غير المتغير ، وحوالي 2.5٪ لـ M1 وحوالي 14٪ لـ M & SUP2 ؛) وفي البراز (حوالي 25٪ للأدوية غير المتغيرة ، وحوالي 36٪ بالنسبة إلى M1 ، وغياب M & SUP2 ؛) إجمالي حوالي 96٪.

لا يغير التناول المتزامن لموكسيفلوكساسين ورانيتيدين أو البروبينسيد من التصفية الكلوية للعقار الأم.

كبار السن والمرضى الذين يعانون من نقص وزن الجسم

تظهر تركيزات البلازما أعلى في المتطوعين الأصحاء الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم (مثل النساء) والمتطوعين المسنين.

القصور الكلوي

لا تختلف الخصائص الدوائية لموكسيفلوكساسين بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي (حتى تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة / 1.73 م 2). مع انخفاض وظائف الكلى ، تزداد تركيزات المستقلب M2 (الجلوكورونيد) بنسبة تصل إلى 2.5 (مع تصفية الكرياتينين 2).

اختلال كبدي

بناءً على دراسات الحرائك الدوائية التي أجريت حتى الآن في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (Child Pugh A ، B) ، لا يمكن تحديد ما إذا كانت هناك أي اختلافات مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. كان ضعف وظائف الكبد مرتبطًا بزيادة التعرض لـ M1 في البلازما ، بينما كان التعرض للدواء غير المتغير مشابهًا لتلك التي لوحظت لدى المتطوعين الأصحاء.لا توجد خبرة كافية في الاستخدام السريري لموكسيفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظ تأثير على الجهاز المكون للدم (انخفاض طفيف في عدد كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية) في الفئران والقرود. كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، لوحظت السمية الكبدية (إنزيمات الكبد المرتفعة وتنكس الفجوات) في الجرذان والقرود والكلاب. سمية الجهاز العصبي المركزي (التشنجات) حدثت في القرود. لوحظت هذه التأثيرات فقط بعد العلاج بجرعات عالية من موكسيفلوكساسين أو بعد العلاج المطول.

كان موكسيفلوكساسين ، مثل الكينولونات الأخرى ، سامًا للجينات في الاختبارات في المختبر باستخدام البكتيريا أو خلايا الثدييات. نظرًا لأن هذه التأثيرات يمكن تفسيرها عن طريق التفاعل مع الجيراز في البكتيريا و - بتركيزات أعلى - مع توبويزوميراز II في خلايا الثدييات ، يمكن افتراض تركيز عتبة السمية الجينية. في الجسم الحي، لم يكن هناك دليل على السمية الجينية ، على الرغم من استخدام جرعات عالية جدا من موكسيفلوكساسين. وبالتالي يمكن ضمان هامش أمان كافٍ فيما يتعلق بالجرعة العلاجية في البشر.

العديد من الكينولونات تفاعلية للضوء ويمكن أن تحفز السمية الضوئية والتأثيرات الضوئية والتسرطنية الضوئية. على العكس من ذلك ، يخضع موكسيفلوكساسين لبرنامج كامل من الدراسات في المختبر و في الجسم الحي، ثبت أنها خالية من الخصائص السمية الضوئية والضوئية. في ظل نفس الظروف تسببت الكينولونات الأخرى في حدوث تأثيرات.

بتركيزات عالية ، موكسيفلوكساسين مثبط للمكون السريع لتصحيح تيار البوتاسيوم المتأخر في القلب ، وبالتالي قد يتسبب في إطالة فترة QT. الدراسات السمية التي أجريت على الكلاب بجرعات فموية 90 مجم / كجم ، مما أدى إلى تركيزات البلازما ≥ تسبب 16 ملجم / لتر في إطالة فترة QT ولكن ليس عدم انتظام ضربات القلب. فقط بعد إعطاء الحقن الوريدي عالي جدًا بأكثر من 50 ضعفًا للجرعة البشرية (> 300 مجم / كجم) ، والذي ينتج عنه تركيزات في البلازما ≥ 200 مجم / لتر (أكثر من 40 مرة من الجرعة المستوى العلاجي) ، لوحظ عدم انتظام ضربات القلب البطيني القابل للانعكاس.

من المعروف أن الكينولونات تحفز الآفات في غضروف المفاصل الزليلية الرئيسية في الحيوانات النامية. كانت أقل جرعة فموية من موكسيفلوكساسين التي تسببت في تسمم المفاصل في الكلاب الصغيرة أربعة أضعاف الجرعة العلاجية القصوى الموصى بها وهي 400 مجم (بافتراض أن وزن الجسم 50 كجم) من حيث مجم / كجم ، مع تركيزات في البلازما تتراوح من مرتين إلى ثلاث مرات. أعلى من تلك التي تم الوصول إليها عند الجرعة العلاجية القصوى.

لم تكشف اختبارات السموم في الجرذان والقرود (الإعطاء المتكرر حتى 6 أشهر) عن خطر تسمم العين. في الكلاب ، أدت الجرعات الفموية العالية (60 مجم / كجم) ، مما أدى إلى تركيزات البلازما ≥ 20 مجم / لتر ، إلى تغييرات في مخطط كهربية الشبكية ، وفي حالات معزولة ، ضمور الشبكية.

تشير دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان والأرانب والقرود إلى أن مرور موكسيفلوكساسين يحدث عبر المشيمة. لم تقدم الدراسات التي أجريت على الفئران (p.o. and i.v.) والقرود (p.o.) دليلًا على المسخية أو ضعف الخصوبة بعد إعطاء moxifloxacin. في أجنة الأرانب ، لوحظت زيادة متواضعة في حدوث تشوهات العمود الفقري والشاطئ ، ولكن فقط بجرعة (20 مجم / كجم في الوريد) التي ارتبطت بسمية شديدة للأم. كانت هناك زيادة في حدوث حالات الإجهاض في القرود والأرانب بتركيزات البلازما المقابلة لتلك العلاجية في البشر. في الجرذان ، عند الجرعات ، عند الجرعات 63 ضعفًا للجرعة القصوى الموصى بها من حيث مجم / كجم ، مع تركيزات البلازما في نطاق الجرعة العلاجية للإنسان ، وانخفاض وزن الجنين ، وزيادة فقدان ما قبل الولادة ، وزيادة طفيفة في مدة الحمل وزيادة النشاط التلقائي لدى بعض الأحفاد من كلا الجنسين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي:

السليلوز الجريزوفولفين.

الصوديوم croscarmellose

مونوهيدرات اللاكتوز؛

ستيرات المغنيسيوم.

فيلم طلاء:

هيدروميلوز.

ماكروغول 4000

أكسيد الحديد (E172) ؛

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

بولي بروبلين / نفطة ألومنيوم:

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.

نفطة ألومنيوم / ألومنيوم:

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة بيضاء عديمة اللون أو غير شفافة / مصنوعة من مادة البولي بروبيلين المصنوعة من الألومنيوم في صندوق من الورق المقوى.

عبوات من 5 و 7 و 10 أقراص مغلفة ، عبوات مستشفى 25 (5 × 5) ، 50 (5 × 10) ، 70 (7 × 10) ، عبوات مستشفى من 80 (5 عبوات من 16) ، أو 100 (10 عبوات من 16) 10) أقراص مغلفة.

تتوفر علب الكرتون التي تحتوي على بثور الألومنيوم / الألومنيوم في عبوات من قرص واحد.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.