Reumaflex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميثوتريكسات

Reumaflex 50 مجم / مل محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال

لماذا يتم استخدام Reumaflex؟ لما هذا؟

Reumaflex co يحتوي على المكونات النشطة التالية: methotrexate. الميثوتريكسات مادة لها الخصائص التالية:

• يتعارض مع نمو بعض الخلايا في الجسم التي تتكاثر بسرعة
• يقلل من نشاط جهاز المناعة (آلية دفاع الجسم)
• له تأثيرات مضادة للالتهابات

يوصف Reumaflex لعلاج:

• التهاب المفاصل الروماتويدي النشط عند المرضى البالغين.
• أشكال متعددة من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب في المرحلة النشطة ، مع استجابة غير كافية للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
• الصدفية الشديدة والعاكسة والعجزية التي لا تستجيب بشكل كافٍ لأشكال العلاج الأخرى مثل العلاج بالضوء ، PUVA والريتينويدات ، والتهاب المفاصل الصدفي الحاد عند المرضى البالغين.
• داء كرون الخفيف إلى المتوسط ​​في المرضى البالغين ، في الحالات التي لا يكون فيها العلاج المناسب بأدوية أخرى ممكنًا.

التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) هو مرض مزمن في النسيج الضام يتميز بالتهاب الأغشية الزليليّة (أغشية المفاصل). تنتج هذه الأغشية سائلًا يعمل كمواد تشحيم للعديد من المفاصل. يسبب الالتهاب سماكة هذه الأغشية وتورم المفاصل.

يصيب التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. أشكال التهاب المفاصل هي تلك التي تؤثر على 5 مفاصل أو أكثر خلال الأشهر الستة الأولى من ظهور المرض.

التهاب المفاصل الصدفي هو نوع من أنواع التهاب المفاصل المصحوب بآفات صدفية في الجلد والأظافر ، وخاصة في مفاصل أصابع اليدين والقدمين

الصدفية مرض جلدي مزمن شائع يتميز ببقع حمراء مبطنة بقشور جافة وسميكة فضية اللون يصعب تقشيرها.

لقد ثبت أن Reumaflex قادر على تعديل وإبطاء تقدم هذه الأمراض.

داء كرون هو نوع من أمراض الأمعاء الالتهابية التي يمكن أن تؤثر على أي جزء من الجهاز الهضمي مسببة أعراضًا مثل آلام البطن أو الإسهال أو القيء أو فقدان الوزن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Reumaflex

لا تأخذ Reumaflex

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميثوتريكسات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
• إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى أو اضطرابات في الدم.
• إذا كنت تشرب بانتظام كميات كبيرة من المشروبات الكحولية.
• إذا كنت تعاني من عدوى شديدة ، مثل السل أو فيروس نقص المناعة البشرية أو متلازمات نقص المناعة الأخرى.
• إذا كنت تعاني من تقرحات في الفم أو قرحة في المعدة أو الأمعاء.
• إذا كنت حاملا أو مرضعة.
• إذا كنت تتلقى التطعيمات الحية في نفس الوقت.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Reumaflex

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Reumaflex إذا:

• من كبار السن أو يشعرون عمومًا بالمرض والضعف.
• لديك مشاكل في وظائف الكبد.
• تعاني من الجفاف (فقدان الماء).

الفحوصات اللاحقة وتدابير السلامة الموصى بها

حتى لو تم إعطاء Reumaflex بجرعة منخفضة ، يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة. للتعرف عليهم على وجه السرعة ، يجب على الطبيب إجراء الفحوصات والاختبارات المعملية.

قبل العلاج

قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم للتأكد من وجود خلايا دم كافية واختبارات للتحقق من وظيفة الكبد والكلى ، وكمية الألبومين في الدم (بروتين الدم). سيتأكد طبيبك أيضًا من أنك لا تعاني من مرض السل (مرض معد مرتبط بكتل صغيرة في الأنسجة المصابة) عن طريق إجراء أشعة سينية على الصدر.

أثناء العلاج

يجب إجراء الاختبارات التالية مرة واحدة على الأقل شهريًا خلال الأشهر الستة الأولى وعلى الأقل كل ثلاثة أشهر بعد ذلك:

• فحص الفم والحلق للتأكد من عدم وجود تغيرات في الغشاء المخاطي
• تحاليل الدم
• السيطرة على وظائف الكبد
• السيطرة على وظائف الكلى
• فحص الجهاز التنفسي واختبارات وظائف الرئة إذا لزم الأمر

يمكن أن يؤثر الميثوتريكسات على جهاز المناعة ونتائج التطعيم. يمكن أن يؤثر أيضًا على نتيجة المقايسات المناعية. قد تندلع العدوى المزمنة غير النشطة مثل الهربس النطاقي [حريق القديس أنتوني] والسل والتهاب الكبد B أو C. لا يجب تطعيمك بلقاحات حية أثناء تناول Reumaflex.

قد يعاود التهاب الجلد الإشعاعي وحروق الشمس الظهور أثناء العلاج بالميثوتريكسات (رد فعل استدعاء). يمكن أن تتفاقم آفات الصدفية بعد الاستخدام المتزامن للأشعة فوق البنفسجية والميثوتريكسات.

قد تظهر الغدد الليمفاوية المتضخمة (سرطان الغدد الليمفاوية) وبالتالي يجب التوقف عن العلاج.

يمكن أن يكون الإسهال تأثيرًا سامًا لـ Reumaflex ويتطلب التوقف عن العلاج ، إذا كنت تعاني من الإسهال ، فيرجى التحدث إلى طبيبك.

حدث اعتلال الدماغ (مرض دماغي) واعتلال بيضاء الدماغ (خاصة مرض المادة البيضاء في الدماغ) في المرضى الذين يعانون من أورام يتلقون الميثوتريكسات ، ولا يمكن استبعاد احتمال حدوثها أثناء العلاج بالميثوتريكسات في أمراض أخرى.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Reumaflex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن تعديل تأثير العلاج إذا تم إعطاء Reumaflex بالتزامن مع أدوية أخرى مثل:

• الأدوية المضرة بالكبد أو خلايا الدم ، على سبيل المثال. ليفلونوميد
• المضادات الحيوية (الأدوية التي تمنع / تقاوم بعض أنواع العدوى) مثل: التتراسيكلين ، والكلورامفينيكول ، والمضادات الحيوية غير القابلة للامتصاص ، والبنسلين ، والجليكوببتيدات ، والسلفوناميدات (الأدوية الكبريتية التي تمنع / تقاوم بعض أنواع العدوى) ، وسيبروفلوكساسين وسيفالوثين
• العقاقير غير الستيرويدية أو المضادة للالتهابات (المسكنات و / أو مضادات الالتهاب)
• بروبينيسيد (طب النقرس)
• الأحماض العضوية الضعيفة مثل مدرات البول العروية أو بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الألم والأمراض الالتهابية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك والديكوفليناك والإيبوبروفين) ومشتقات البيرازولون (مثل ميتاميزول لعلاج الآلام)
• الأدوية التي يمكن أن يكون لها تأثيرات غير مرغوب فيها على نخاع العظام ، على سبيل المثال. تريميثوبريم سلفاميثوكسازول (مضاد حيوي) وبيريميثامين
• سلفاسالازين (مضاد للروماتيزم)
• أزاثيوبرين (مثبط للمناعة يستخدم أحيانًا في الأشكال الشديدة من التهاب المفاصل الروماتويدي)
• ميركابتوبورين (تثبيط الخلايا)
• الرتينويدات (دواء ضد الصدفية وأمراض جلدية أخرى)
• الثيوفيلين (دواء للربو القصبي وأمراض الرئة الأخرى)
• مثبطات مضخة البروتون (أدوية لاضطرابات المعدة).
• نقص السكر في الدم (الأدوية المستخدمة لخفض نسبة السكر في الدم)

يمكن لمركبات الفيتامينات التي تحتوي على حمض الفوليك أن تضعف تأثير العلاج ويجب ألا يتم تناولها إلا تحت إشراف طبي.

يجب تجنب التطعيمات بلقاحات حية.

استخدام Reumaflex مع الطعام والشراب والكحول

أثناء العلاج بـ Reumaflex يجب تجنب ما يلي: المشروبات الكحولية ، كميات كبيرة من القهوة ، المشروبات الغازية التي تحتوي على الكافيين والشاي الأسود.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام Reumaflex أثناء الحمل ، حيث يوجد خطر حدوث ضرر للجنين والإجهاض. يجب على الرجال والنساء استخدام وسيلة فعالة لتحديد النسل أثناء العلاج ولمدة ستة أشهر بعد التوقف عن العلاج باستخدام Reumaflex.

في النساء في سن الإنجاب ، يجب استبعاد الحمل المستمر بأمان عن طريق إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج.

نظرًا لأن الميثوتريكسات يمكن أن يكون سامًا للجينات ، يُنصح جميع النساء اللواتي يرغبن في الحمل باستشارة مركز الاستشارات الوراثية ربما قبل العلاج ، ويُنصح الرجال بالاستفسار عن إمكانيات تخزين الحيوانات المنوية قبل بدء العلاج.

يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية قبل وأثناء العلاج بـ Reumaflex.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب العلاج بـ Reumaflex ردود فعل سلبية تؤثر على الجهاز العصبي المركزي ، مثل التعب والدوخة. لذلك ، قد تتأثر القدرة على قيادة السيارة و / أو استخدام الآلات في بعض الحالات. إذا شعرت بالتعب أو النعاس ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Reumaflex

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Reumaflex: Posology

يقرر الطبيب المقدار الدوائي المناسب لكل مريض. عموما آثار العلاج ملحوظة بعد 4 - 8 أسابيع.

يتم إعطاء Reumaflex بواسطة أو تحت إشراف طبيب أو أخصائي رعاية صحية كحقنة مرة واحدة في الأسبوع فقط. حدد مع طبيبك أي يوم من أيام الأسبوع تريد فيه الحقنة الأسبوعية.

يمكن حقن Reumaflex عن طريق الحقن العضلي (في العضل) أو عن طريق الوريد (في الوريد) أو تحت الجلد (تحت الجلد).

نظرًا لمحدودية توافر البيانات حول الإعطاء الوريدي للأطفال والمراهقين ، يجب حقن المنتج فقط تحت الجلد أو العضل في هؤلاء المرضى.

سيحدد الطبيب الجرعة المناسبة للأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب.

لا ينصح باستخدام Reumaflex للأطفال دون سن 3 سنوات بسبب قلة الخبرة مع هذه الفئة العمرية.

طريقة الإعطاء ومدة العلاج

يتم إعطاء Reumaflex مرة واحدة في الأسبوع!

يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب المعالج. تعتبر علاجات التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والصدفية الشائعة والتهاب المفاصل الصدفي مع Reumaflex علاجات طويلة الأمد.

في بداية العلاج ، يمكن إعطاء Reumaflex من قبل الطاقم الطبي ، وفي بعض الحالات ، قد يقرر طبيبك شرح كيفية حقن Reumaflex بنفسك تحت الجلد. إذا كان الأمر كذلك ، فستتلقى التعليمات المناسبة.

لا يجب أن تحاول تحت أي ظرف من الظروف إعطاء نفسك حقنة من Reumaflex دون تلقي هذه التعليمات مسبقًا.

يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام في نهاية نشرة الحزمة.

يجب أن يتم التعامل والتخلص كما هو الحال بالنسبة لمستحضرات تثبيط الخلايا الأخرى وفقًا للوائح المحلية. يجب على أخصائيو الرعاية الصحية الحوامل الامتناع عن التعامل و / أو إدارة Reumaflex.

يجب ألا يتلامس الميثوتريكسات مع سطح الجلد أو الأغشية المخاطية. في حالة التلوث ، يجب شطف المنطقة المصابة على الفور بالكثير من الماء.

إذا كان لديك انطباع بأن تأثير Reumaflex قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Reumaflex

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Reumaflex آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتمد تواتر وشدة التأثيرات غير المرغوب فيها على جرعة وتكرار الإعطاء. نظرًا لأن بعض الآثار الجانبية الخطيرة يمكن أن تحدث حتى عند تناول جرعة منخفضة ، فمن المهم أن يقوم طبيبك بمراقبتها بانتظام.

سيتعين على طبيبك بعد ذلك أن يأمر بإجراء فحوصات للكشف عن أي تشوهات في الدم (مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وسرطان الغدد الليمفاوية) والتغيرات في وظائف الكلى والكبد.

أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية ، والتي قد تشير إلى آثار جانبية خطيرة قد تهدد الحياة وتتطلب علاجًا خاصًا وعاجلًا:

• سعال جاف مستمر بدون بلغم وضيق في التنفس وحمى: قد تكون هذه علامات على "التهاب رئوي (التهاب رئوي) [شائع - قد يصيب حتى 1 من كل 10 أشخاص] ؛
• أعراض تلف الكبد مثل اصفرار الجلد وبياض العينين: الميثوتريكسات يمكن أن يسبب تلف الكبد المزمن (تليف الكبد) ، تكوين أنسجة ندبة في الكبد (تليف الكبد) ، تنكس دهني في الكبد [كلها غير شائعة - قد تؤثر حتى 1 من كل 100 شخص] ، التهاب الكبد (التهاب الكبد الحاد) [نادر - قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص] وفشل الكبد [نادر جدًا - قد يصيب حتى 1 من كل 10000 شخص]
• أعراض الحساسية مثل الطفح الجلدي بما في ذلك حكة حمراء في الجلد وتورم في اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين والفم أو الحلق (والتي يمكن أن تسبب صعوبة في البلع أو التنفس) والشعور بالإغماء - يمكن أن تكون هذه علامات على ردود فعل تحسسية شديدة أو الحساسية. صدمة [نادرة - قد تصيب 1 من كل 1000 شخص]
• أعراض تلف الكلى مثل تورم اليدين أو الكاحلين أو القدمين أو تغيرات في معدل التبول أو انخفاض أو عدم وجود بول: قد تكون هذه علامات لفشل كلوي [نادر - قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص]
• أعراض العدوى ، على سبيل المثال. الحمى والقشعريرة والآلام والتهاب الحلق: يمكن أن يجعلك الميثوتريكسات أكثر عرضة للإصابة بالعدوى. في حالات نادرة ، قد تحدث عدوى خطيرة [قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص] مثل نوع معين من الالتهاب الرئوي (الالتهاب الرئوي المتكيسة الجؤجؤية) أو تسمم الدم (الإنتان)
• الإسهال الشديد والقيء المصحوب بالدم والبراز الأسود أو الداكن: قد تدل هذه الأعراض على حالة خطيرة ونادرة [قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص] في الجهاز الهضمي بسبب الميثوتريكسات ، على سبيل المثال. القرحة المعدية المعوية
• الأعراض المصاحبة لانسداد (انسداد) الوعاء الدموي بفعل جلطة دموية منفصلة (حدث الانصمام الخثاري) مثل ضعف جانب واحد من الجسم (سكتة دماغية) أو ألم غير عادي وتورم واحمرار ودفء في ساق واحدة (تجلط الأوردة العميقة): يمكن أن يسبب الميثوتريكسات أحداث الانسداد التجلطي [نادرًا - قد يصيب حتى 1 من كل 1000 شخص]
• الحمى والتدهور الشديد في الحالة العامة ، أو الحمى المفاجئة المصحوبة بألم في الحلق أو التهاب الفم أو مشاكل في المسالك البولية: نادراً ما يمكن أن يحدث الميثوتريكسات [قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص] انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) والاكتئاب الشديد في نخاع العظام
• نزيف مفاجئ ، على سبيل المثال. نزيف من اللثة ، دم في البول ، قيء مصحوب بدم أو كدمات: قد تكون هذه علامات على انخفاض حاد في عدد الصفائح الدموية الناتجة عن انخفاض حاد في نخاع العظم [نادر جدًا - قد يصيب حتى 1 من كل 10000 شخص]
• طفح جلدي أو بثور شديدة (قد تحدث أيضًا في الفم والعينين والأعضاء التناسلية): قد تكون هذه علامات على حالة نادرة جدًا [قد تؤثر على ما يصل إلى 10000 شخص] تسمى متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة الجلد المحروق (انحلال البشرة السمي النخري).

قد تحدث أيضًا آثار جانبية أخرى ، مذكورة أدناه:

شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

• التهاب الفم ، عسر الهضم ، غثيان (توعك) ، فقدان الشهية
• زيادة إنزيمات الكبد

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

• تقرحات بالفم ، إسهال
• طفح جلدي واحمرار في الجلد وحكة
• الصداع والتعب والنعاس
• انخفاض تكوين خلايا الدم مع انخفاض خلايا الدم البيضاء و / أو الحمراء و / أو الصفائح الدموية (قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، قلة الصفيحات)

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

• إلتهاب الحلق ، إلتهاب الأمعاء ، قيء
• زيادة الحساسية للضوء ، تساقط الشعر ، زيادة عدد العقيدات الروماتيزمية ، حريق القديس أنتوني ، التهاب الأوعية الدموية ، طفح جلدي يشبه الهربس ، خلايا النحل.
• ظهور داء السكري
• دوار ، إرتباك ، إكتئاب
• انخفاض في الألبومين في الدم
• انخفاض عدد خلايا الدم والصفائح الدموية
• التهاب وقرحة في المثانة أو المهبل ، ضعف وظائف الكلى ، مشاكل في التبول (التبول)
• آلام المفاصل وآلام العضلات وهشاشة العظام (انخفاض كتلة العظام)

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

• زيادة تصبغ الجلد ، حب الشباب ، كدمات بسبب نزيف من الأوعية الدموية
• التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، الحمى ، احمرار العينين ، العدوى ، صعوبة التئام الجروح ، انخفاض عدد الأجسام المضادة في الدم
• اضطرابات بصرية
• التهاب الغشاء المحيط بالقلب وتراكم السوائل في الغشاء المحيط بالقلب
• ضغط دم منخفض
• التليف الرئوي وضيق التنفس والربو القصبي وتراكم السوائل في الغشاء الذي يبطن الرئتين
• اضطرابات المنحل بالكهرباء.

نادرة جدًا: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص

• نزيف حاد ، تضخم القولون السام (تمدد الأمعاء السام الحاد)
• زيادة تصبغ الأظافر ، التهاب المناطق المحيطة بالأظافر (الجُليَد) ، الدمل (عدوى عميقة في بصيلات الشعر) ، تضخم مرئي في الشعيرات الدموية
• تلف موضعي (تكوين خراج معقم ، تغيرات في الأنسجة الدهنية) في موقع الحقن بعد الإعطاء العضلي أو تحت الجلد.
• اضطراب في الرؤية ، ألم ، فقدان القوة أو الشعور بالخدر أو الوخز في الذراعين والساقين ، تغيرات في الذوق (طعم معدني) ، نوبات ، شلل ، صداع شديد مصحوب بحمى
• اعتلال الشبكية (اضطرابات العين من أصل غير التهابي) فقدان الرغبة الجنسية ، العجز الجنسي ، تضخم الغدد الثديية الذكرية (التثدي) ، تكوين غير طبيعي للحيوانات المنوية ، اضطرابات الدورة الشهرية ، الإفرازات المهبلية
• تضخم الغدد الليمفاوية (سرطان الغدد الليمفاوية)

التردد غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتوفرة:

• اعتلال بيضاء الدماغ (مرض المادة البيضاء في الدماغ)

عندما يتم إعطاء الميثوتريكسات عن طريق الحقن العضلي ، فإن الآثار الجانبية الموضعية (الإحساس بالحرقان) أو التلف (تكوين خراج معقم ، تدمير الأنسجة الدهنية) في موقع الحقن هي مظاهر شائعة. يعتبر تناول الميثوتريكسات تحت الجلد جيد التحمل محليًا. لوحظت تفاعلات جلدية محلية خفيفة فقط وانخفضت أثناء العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً أو من خلال وكالة الأدوية الإيطالية - الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

قم بتخزين المحاقن سابقة التعبئة في علبة الكرتون الخارجية لحمايتها من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Reumaflex

• العنصر النشط هو الميثوتريكسات. يحتوي 1 مل من المحلول على ميثوتريكسات ثنائي الصوديوم يعادل 50 ملغ من الميثوتريكسات.
• المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

كيف يبدو Reumaflex وما هي محتويات العبوة

تحتوي محاقن Reumaflex الجاهزة للإستعمال على محلول بني-أصفر واضح.

الحزم التالية متوفرة:

• محاقن مملوءة مسبقًا بإبرة ثابتة تحت الجلد وعلامات متدرجة ومسحة كحول تحتوي على 0.15 مل و 0.20 مل و 0.30 مل و 0.40 مل و 0.50 ملل للحقن في عبوات بها 1 و 4 و 6 و 12 و 24 محاقن جاهزة للإستعمال.
• محاقن مملوءة مسبقًا بإبرة منفصلة تحت الجلد وعلامات متدرجة ومسحة كحول تحتوي على محلول 0.15 مل و 0.20 مل و 0.30 مل و 0.40 مل و 0.50 مل للحقن في عبوات تحتوي على 1 و 4 و 6 و 12 و 24 محاقن جاهزة للإستعمال. للاستخدام العضلي أو الوريدي ، يجب استخدام إبرة مناسبة لطرق الإعطاء هذه ، الإبرة المنفصلة المضمنة في العبوة مناسبة للاستخدام تحت الجلد فقط.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

تعليمات الاستخدام

اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل بدء الحقن واستخدم دائمًا تقنية الحقن التي أوصى بها طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. إذا كان لديك أي مشاكل أو أسئلة ، الرجاء الاتصال بطبيبك أو الصيدلي أو الممرضة

تحضير

اختر سطح عمل مسطحًا ونظيفًا وجيد الإضاءة.

قبل البدء ، اجمع كل ما تحتاجه:

• 1 حقنة جاهزة للإستعمال من Reumaflex
• 1 مسحة كحول (مرفقة بالعبوة)

اغسل يديك بعناية. قبل الاستخدام ، تحقق من محقنة Reumaflex بحثًا عن أي عيوب بصرية (أو تشققات).

موقع الحقن

أفضل مواقع الحقن هي:

- أعلى الفخذ،

- البطن باستثناء المنطقة المحيطة بالسرة.

• إذا كان لديك مساعدة من شخص للحقن ، فيمكن أيضًا إعطاء الحقنة في الجزء الخلفي من الذراع ، أسفل الكتف مباشرة.
• قم بتغيير موقع الحقن لكل حقنة. يمكن أن يؤدي القيام بذلك إلى تقليل خطر حدوث تهيج في موقع الحقن.
• لا تحقن أبدًا في مناطق الجلد الرقيقة أو المكدومة أو الحمراء أو القاسية أو المتندبة أو علامات التمدد.إذا كنت تعاني من الصدفية ، فحاول ألا تحقن مباشرة في الآفات أو مناطق الجلد المرتفع أو السميك أو الأحمر أو المرتفع. الجلد أو الآفات.

حقن المحلول

1. أخرج حقنة الميثوتريكسات المعبأة مسبقًا من العبوة واقرأ نشرة العبوة بعناية. أخرج المحقنة المعبأة مسبقًا من العبوة في درجة حرارة الغرفة.

2. التطهير

حدد موقع الحقن وعقمه بمسحة مغموسة في المطهر.

اترك المطهر يجف لمدة 60 ثانية على الأقل.

3. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الواقي

قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الواقي الرمادي بعناية عن طريق سحبه مباشرة خارج المحقنة. إذا كان الغطاء قويًا جدًا ، فلفه برفق عن طريق سحبه للخارج

هام: لا تلمس إبرة المحقنة الجاهزة!

4. إدخال الإبرة

امسك ثنية الجلد بإصبعين وأدخل الإبرة بسرعة في الجلد بزاوية 90 درجة.

5. الحقن

أدخل الإبرة بالكامل في طية الجلد ، وادفع المكبس ببطء وحقن السائل تحت الجلد ، واستمر في إحكام القبضة على الجلد حتى يكتمل الحقن.

اسحب الإبرة رأسياً للخارج بحذر

يجب ألا يتلامس الميثوتريكسات مع سطح الجلد أو الغشاء المخاطي. في حالة التلوث ، يجب شطف المنطقة المصابة على الفور بالكثير من الماء.

إذا تعرضت أنت أو أي شخص قريب منك للإصابة بالإبرة ، فاستشر طبيبك على الفور ولا تستخدم المحقنة المعبأة مسبقًا.

التخلص والتلاعبات الأخرى

يجب أن يكون التعامل مع هذا المنتج الطبي والمحقنة المعبأة والتخلص منهما وفقًا للمتطلبات المحلية. يجب على أخصائيو الرعاية الصحية الحوامل الامتناع عن التعامل و / أو إدارة Reumaflex

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Reumaflex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ريومافليكس 50 مجم / مل محلول للحقن ، محاقن معبأ مسبقًا

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المحلول على 50 مجم ميثوتريكسات (على شكل ميثوتريكسات ثنائي الصوديوم).

محقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل تحتوي على 7.5 ملغ ميثوتريكسات.

محقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل تحتوي على 10 ملغ من الميثوتريكسات.

1 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.30 مل تحتوي على 15 ملغ ميثوتريكسات.

محقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة ٠ ٫ ٤٠ مل تحتوي على ٢٠ ملغ ميثوتريكسات.

محقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.50 مل تحتوي على 25 ملغ ميثوتريكسات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال.

مسح محلول أصفر-بني.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف Reumaflex لعلاج:

- التهاب المفاصل الروماتويدي النشط عند المرضى البالغين ،

- أشكال متعددة من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب في المرحلة النشطة ، مع استجابة غير كافية للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ،

- الصدفية الشديدة والعاكسة والعجزية التي لا تستجيب بشكل كافٍ لأشكال العلاج الأخرى مثل العلاج بالضوء ، PUVA والريتينويدات ، والتهاب المفاصل الصدفي الحاد عند المرضى البالغين.

- داء كرون الخفيف إلى المتوسط ​​، بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات في المرضى البالغين الذين يعانون من مقاومة أو عدم تحمل للثيوبورين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يصف Reumaflex فقط من قبل الأطباء الذين هم على دراية تامة بالخصائص المختلفة للدواء وآلية عمله. يجب أن يتم إعطاؤه بشكل روتيني من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. في بعض الحالات ، إذا سمحت الحالة السريرية بذلك ، يمكن للطبيب المعالج أن يفوضه تحت الجلد للمريض نفسه ، وفي هذه الحالات ، يطلب من الطبيب تقديم تعليمات مفصلة عن الإعطاء ، ويعطى ريومافليكس مرة واحدة في الأسبوع.

يجب إبلاغ المريض صراحةً بتكرار الجرعات مرة واحدة في الأسبوع. يُنصح بتحديد يوم محدد من الأسبوع ليوم الحقن.

يتم تقليل التخلص من الميثوتريكسات في المرضى الذين يعانون من "مساحة ثالثة" للتوزيع (الاستسقاء ، الانصباب الجنبي). يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة دقيقة للسمية ويحتاجون إلى تقليل الجرعة ، أو في بعض الحالات ، التوقف عن تناول جرعات الميثوتريكسات (انظر القسمين 5.2 و 4.4).

الجرعة عند المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي

جرعة البدء الموصى بها هي 7.5 ملغ ميثوتريكسات مرة واحدة أسبوعيا ، تحت الجلد ، في العضل أو في الوريد. اعتمادًا على شدة المرض وقدرة المريض على التحمل للدواء ، يمكن زيادة جرعة البداية تدريجياً بمقدار 2.5 مجم في الأسبوع. بشكل عام ، لا ينبغي تجاوز الجرعة الأسبوعية البالغة 25 مجم حتى إذا كانت الجرعات الأعلى من 20 مجم / أسبوع مرتبطة بزيادة كبيرة في السمية ؛ على وجه الخصوص ، يحدث تثبيط لنخاع العظام ، وقد تحدث الاستجابة للعلاج بعد 4 - 8 أسابيع ، وبمجرد تحقيق النتيجة العلاجية المرغوبة ، يجب تخفيض الجرعة تدريجياً إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة الفعالة.

الجرعة عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا المصابين بأشكال متعددة من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب

الجرعة الموصى بها هي 10 - 15 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم / مرة أسبوعياً. في حالات مقاومة العلاج ، يمكن زيادة الجرعة الأسبوعية حتى 20 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم / مرة واحدة في الأسبوع. في حالة زيادة الجرعة ، يوصى بزيادة وتيرة المراقبة.

بسبب التوافر المحدود للبيانات عن الإعطاء الوريدي للأطفال والمراهقين ، ينبغي أن يقتصر الإعطاء بالحقن على الحقن تحت الجلد والعضل.

يجب دائمًا إحالة مرضى التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب إلى أخصائيي الروماتيزم المتخصصين لعلاج الأطفال / المراهقين.

لا يُنصح باستخدام الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات نظرًا لمحدودية توافر بيانات الأمان والفعالية لهذه الفئة من المرضى (انظر القسم 4.4).

الجرعة عند مرضى الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي

يوصى بإعطاء جرعة اختبارية من 5 - 10 مجم بالحقن قبل أسبوع واحد من العلاج لاكتشاف أي تفاعلات جانبية خاصة. جرعة البدء الموصى بها من الميثوتريكسات هي 7.5 ملغ مرة أسبوعيا ، تحت الجلد ، في العضل أو في الوريد. يمكن زيادة الجرعة تدريجيًا ، ولكن بشكل عام ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية 25 مجم من الميثوتريكسات. قد تترافق الجرعات التي تزيد عن 20 مجم في الأسبوع بالفعل مع زيادة ملحوظة في السمية ، لا سيما مع تثبيط نشاط نخاع العظام. قد تحدث الاستجابة للعلاج بعد 2-6 أسابيع. بمجرد تحقيق النتيجة العلاجية المرغوبة ، يجب أن يتم تحديد الجرعة تدريجياً خفضت إلى أقل جرعة صيانة فعالة.

يجب زيادة الجرعة حسب الحاجة ولكن بشكل عام يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى الموصى بها وهي 25 مجم. فقط في حالات استثنائية ، يمكن تبرير جرعة أعلى سريريًا ، ولكن يجب ألا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة الأسبوعية البالغة 30 مجم من الميثوتريكسات ، حيث تزداد السمية بشكل كبير.

الجرعة عند مرضى داء كرون:

• العلاج التعريفي:

25 ملغ / أسبوع تدار تحت الجلد أو في الوريد أو في العضل.

يمكن توقع الاستجابة للعلاج بعد حوالي 8 إلى 12 أسبوعًا.

• جلسة صيانة:

15 ملغ / أسبوع تدار تحت الجلد أو في الوريد أو في العضل.

لا توجد خبرة كافية لدى الأطفال للتوصية بـ Reumaflex 50 مجم / مل في علاج داء كرون في هذه الفئة من السكان.

مرضى القصور الكلوي

يجب استخدام Reumaflex بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. يجب تعديل الجرعة على النحو التالي:

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) جرعة > 50 100 % 20 - 50 50 % يجب عدم استخدام Reumaflex انظر القسم 4.3

مرضى القصور الكبدي

يجب إعطاء الميثوتريكسات بحذر شديد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة ، سواء الحالية أو السابقة ، خاصة إذا كان بسبب الكحول.الميثوتريكسات هو بطلان في الحالات التي يكون فيها البيليروبين أعلى من 5 ملغ / ديسيلتر (85.5 مكمول / لتر).

للحصول على قائمة كاملة بموانع الاستعمال ، انظر القسم 4.3.

استخدم في المرضى المسنين

في المرضى المسنين ، قد تنخفض الجرعة بسبب انخفاض وظائف الكبد والكلى وانخفاض احتياطيات الفولات المرتبطة بالعمر.

استخدامها في المرضى الذين يعانون من "الفضاء الثالث" للتوزيع (الانصباب الجنبي ، والاستسقاء)

في المرضى الذين لديهم "مساحة ثالثة" للتوزيع ، قد يزيد عمر النصف للميثوتريكسات حتى 4 أضعاف ، لذلك قد يتطلب الأمر تقليل الجرعة أو ، في بعض الحالات ، وقف إعطاء الميثوتريكسات (انظر القسمين 5.2 و 4.4).

مدة وطريقة التناول

الدواء للاستخدام الفردي فقط.

يمكن إعطاء محلول Reumaflex للحقن عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو تحت الجلد (عند الأطفال والمراهقين ، تحت الجلد أو العضل فقط).

يتم تحديد المدة الإجمالية للعلاج من قبل الطبيب.

ملحوظة:

قد يتطلب التحول من العلاج عن طريق الفم إلى الإعطاء بالحقن تقليل الجرعة بسبب تباين التوافر الحيوي للميثوتريكسات بعد تناوله عن طريق الفم.

يمكن اعتبار مكملات حمض الفوليك وفقًا للإرشادات الحالية.

04.3 موانع الاستعمال

هو بطلان Reumaflex في حالة

- فرط الحساسية للميثوتريكسات أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 ،

- القصور الكبدي الشديد (انظر القسم 4.2).

- مدمن كحول،

- القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة ، انظر القسمين 4.2 و 4.4).

- خلل التنسج الدموي الموجود مسبقًا مثل نقص تنسج نخاع العظم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات أو فقر الدم الشديد ،

- الالتهابات الحادة أو المزمنة مثل السل أو فيروس نقص المناعة البشرية أو متلازمات نقص المناعة الأخرى ،

- تقرحات الفم وتاريخ الإصابة بقرحة هضمية نشطة.

- الحمل والرضاعة (أنظر القسم 4.6).

- التطعيم المصاحب باللقاحات الحية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إخبار المرضى بوضوح أن العلاج يجب أن يتم مرة واحدة في الأسبوع وليس كل يوم.

يجب أن يخضع المرضى الذين يخضعون للعلاج للضوابط المناسبة من أجل تحديد وتقييم ظهور الآثار السامة المحتملة أو ردود الفعل السلبية على الفور. لذلك يجب أن يتم إعطاء الميثوتريكسات فقط من قبل أو تحت إشراف الأطباء الذين لديهم معرفة وخبرة في استخدام العلاج بمضادات الأيض. نظرًا لاحتمال حدوث تفاعلات سمية خطيرة ، بل ومميتة ، يجب إبلاغ المريض بشكل كافٍ من قبل الطبيب بالمخاطر المحتملة وعلى تدابير السلامة الواجب اتخاذها.

لا يُنصح باستخدام الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات نظرًا لمحدودية توافر بيانات الأمان والفعالية لهذه الفئة من المرضى (انظر القسم 4.2).

الفحوصات الموصى بها وتدابير السلامة

قبل بدء أو إعادة العلاج بالميثوتريكسات بعد التوقف:

تعداد الدم الكامل والتفاضلي ، عدد الصفائح الدموية ، إنزيمات الكبد ، البيليروبين ، ألبومين المصل ، فحص الصدر بالأشعة السينية ووظائف الكلى. إذا تم تحديد ذلك سريريًا ، استبعد السل والتهاب الكبد.

أثناء العلاج (مرة واحدة في الشهر على الأقل خلال الأشهر الستة الأولى وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك):

زيادة وتيرة المراقبة إذا زادت الجرعة.

1. فحص الفم والحلق لأية تغيرات في الأغشية المخاطية.

2. تعداد الدم الكامل والتفاضلي والصفائح الدموية. يمكن أن يحدث تثبيط تكوين الدم الناجم عن الميثوتريكسات فجأة وبجرعات آمنة ظاهريًا ، ويؤدي الانخفاض الحاد في خلايا الدم البيضاء أو تعداد الصفائح الدموية إلى التوقف الفوري عن تناول الدواء وبدء العلاج الداعم المناسب. يجب حث المرضى على الإبلاغ عن جميع العلامات. والأعراض التي تشير إلى الإصابة. يجب مراقبة تعداد الدم والصفائح الدموية عن كثب في المرضى الذين يتناولون بشكل متزامن منتجات طبية أخرى سامة للنخاع (مثل الليفونوميد).

3. فحوصات وظائف الكبد: يجب الانتباه بشكل خاص لحدوث تسمم الكبد. لا ينبغي إعطاء العلاج أو يجب إيقافه إذا تم العثور على اختبارات غير طبيعية لوظائف الكبد أو خزعة الكبد أو تطور أثناء العلاج. يجب أن تعود هذه التشوهات إلى طبيعتها في غضون أسبوعين ، وبعد ذلك يمكن استئناف العلاج وفقًا لتقدير الطبيب. لا يوجد دليل يدعم استخدام خزعة الكبد لمراقبة سمية الكبد في مؤشرات الروماتيزم.

بالنسبة لمرضى الصدفية ، فإن الحاجة إلى خزعة الكبد قبل وأثناء العلاج أمر مثير للجدل. هناك حاجة إلى مزيد من البحث لتحديد ما إذا كانت اختبارات الكبد المتسلسل أو الفحوصات الكيميائية لبروببتيد الكولاجين من النوع الثالث قادرة على الإبلاغ عن السمية الكبدية بشكل سريع وفعال.يجب إجراء التقييم على أساس كل حالة على حدة ويجب التفريق بين المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر. عوامل مثل تعاطي الكحول السابق ، الارتفاع المستمر في إنزيمات الكبد ، تاريخ مرض الكبد ، التاريخ العائلي لمرض الكبد الوراثي ، داء السكري ، السمنة ، تاريخ التعرض الكبير للأدوية أو المواد الكيميائية السامة للكبد ، العلاج المطول بالميثوتريكسات أو الجرعات التراكمية من 1.5 غرام او اكثر.

السيطرة على إنزيمات الكبد في المصل: تم الإبلاغ عن زيادات مؤقتة في الترانساميناسات تصل إلى ضعفين أو ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي من قبل المرضى بتكرار 13-20٪. في حالة الارتفاع المطرد في إنزيمات الكبد ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

بسبب التأثير السام المحتمل على الكبد ، لا ينبغي تناول أي منتجات طبية أخرى سامة للكبد أثناء العلاج بالميثوتريكسات.ما لم تكن هناك حاجة واضحة إليها ويجب تجنب استهلاك الكحول أو تقليله بشكل ملحوظ (انظر القسم 4.5). يجب إجراء مراقبة دقيقة لإنزيمات الكبد عند المرضى الذين يتناولون بشكل متزامن منتجات طبية أخرى سامة للكبد (مثل الليفلونوميد). الأمر نفسه ينطبق على ما يصاحب ذلك من تعاطي الأدوية السامة للدم (مثل الليفلونوميد).

4. يجب مراقبة وظائف الكلى عن طريق اختبارات وظائف الكلى وتحليل البول (انظر القسمين 4.2 و 4.3).

نظرًا لأن الميثوتريكسات يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، فقد تحدث زيادة في تركيزات المصل في حالة القصور الكلوي ، مما قد يؤدي إلى تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها.

في حالة حدوث خلل في وظائف الكلى (على سبيل المثال عند كبار السن) ، يجب أن تكون المراقبة أكثر تكرارًا. يجب تطبيق المراقبة المتكررة على وجه الخصوص عندما يتم إعطاء الأدوية القادرة على التأثير في التخلص من الميثوتريكسات والتسبب في تلف الكلى (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) ، أو التي قد تؤدي إلى ضعف تكوين الدم بشكل متزامن. يمكن أن يزيد الجفاف أيضًا من سمية الميثوتريكسات.

5. تقييم الجهاز التنفسي: اليقظة لأعراض ضعف وظائف الرئة ، وإذا لزم الأمر ، اختبارات وظائف الرئة. تتطلب إصابة الرئة التشخيص السريع ووقف الميثوتريكسات. الأعراض الرئوية (خاصة السعال الجاف وغير المنتج) أو الالتهاب الرئوي غير المحدد الذي يحدث أثناء الميثوتريكسات العلاج ، قد يشير إلى إصابة خطيرة ويتطلب "وقف العلاج و" التحقيق الدقيق. قد ينشأ التهاب رئوي خلالي حاد أو مزمن ، وغالبًا ما يكون مرتبطًا بفرط الحمضات في الدم ، وقد تم تسجيل بعض الوفيات. بمجرد استبعاد الالتهابات الرئوية ، المرض الرئوي الناجم عن الميثوتريكسات النموذجي في المريض ، على الرغم من أنه متغير سريريًا ، يظهر مع الحمى والسعال وضيق التنفس ونقص الأكسجة في الدم وتسلل إلى صور الصدر الشعاعية. ضعف رئوي يتطلب التشخيص المبكر والتوقف والعلاج بالميثوتريكسات. يمكن أن ينشأ هذا الضعف بغض النظر عن الجرعات المستخدمة.

6. بسبب تأثير الميثوتريكسات على جهاز المناعة ، يمكن أن يضعف الاستجابة لنتائج التطعيم ويؤثر على نتيجة الاختبارات المناعية. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة وجود عدوى مزمنة غير نشطة (مثل الهربس النطاقي والسل والتهاب الكبد B أو C) بسبب التفعيل النهائي ، ولا ينبغي إجراء التطعيم بلقاحات حية أثناء العلاج بالميثوتريكسات.

قد تحدث الأورام اللمفاوية الخبيثة عند المرضى الذين يتلقون جرعة منخفضة من الميثوتريكسات ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج. إذا لم تظهر الأورام اللمفاوية أي علامات على الانحدار التلقائي ، فيجب البدء في العلاج السام للخلايا.

في حالات نادرة ، تسبب الإعطاء المتزامن لمضادات الفولات مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول في إحداث قلة الكريات الشاملة الحادة ضخمة الأرومات.

قد يعاود التهاب الجلد الإشعاعي وحروق الشمس الظهور أثناء العلاج بالميثوتريكسات (رد فعل استدعاء). يمكن أن تتفاقم آفات الصدفية بعد الاستخدام المتزامن للأشعة فوق البنفسجية والميثوتريكسات.

يتم تقليل التخلص من الميثوتريكسات في المرضى الذين لديهم "مساحة ثالثة" للتوزيع (الاستسقاء ، الانصباب الجنبي) يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة دقيقة للسمية ويحتاجون إلى تقليل الجرعة أو في بعض الحالات التوقف عن تناول جرعات الميثوتريكسات. يجب تصريف الانصباب الجنبي والاستسقاء قبل بدء العلاج بالميثوتريكسات (انظر القسم 5.2).

يمكن أن يكون الإسهال والتهاب الفم التقرحي آثارًا سامة وتتطلب وقف العلاج ، وإلا فقد يحدث التهاب الأمعاء النزفي والوفاة من انثقاب الأمعاء.

قد تقلل مستحضرات الفيتامينات أو الأدوية الأخرى التي تحتوي على حمض الفوليك أو حمض الفولينيك أو مشتقاته من فعالية الميثوتريكسات.

لعلاج الصدفية ، يجب أن يقتصر الميثوتريكسات على الصدفية الشديدة والعاكسة والمسببة للإعاقة التي لا تستجيب بشكل كافٍ لأشكال العلاج الأخرى ، ولكن فقط عندما يتم تأكيد التشخيص عن طريق الخزعة و / أو الاستشارة الجلدية.

تم الإبلاغ عن اعتلال الدماغ / اعتلال بيضاء الدماغ لدى مرضى السرطان الذين يتلقون الميثوتريكسات ولا يمكن استبعادهم من العلاج بالميثوتريكسات في المؤشرات غير السرطانية.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، ويعتبر بشكل أساسي "خالي من الصوديوم".

يجب التأكد من عدم وجود حمل قبل إعطاء Reumaflex. يمكن أن يسبب الميثوتريكسات تسمم جنيني وإجهاض وعيوب جنينية عند النساء. يؤثر الميثوتريكسات على تكوين الحيوانات المنوية وتكوين البويضات خلال فترة الإعطاء وقد يؤدي إلى انخفاض الخصوبة. يبدو أن هذه التأثيرات يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.يجب ممارسة وسائل منع الحمل الفعالة للذكور والإناث أثناء العلاج ، وعلى الأقل لمدة ستة أشهر بعد انتهاء العلاج. يجب إبلاغ المرضى في سن الإنجاب وشركائهم بشكل مناسب عن المخاطر المحتملة والآثار الإنجابية (انظر القسم 4.6).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكحول والأدوية السامة للكبد والأدوية السامة للدم

تزداد احتمالية تسبب الميثوتريكسات في إحداث تأثيرات سامة للكبد عن طريق الاستهلاك المنتظم للكحول والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى السامة للكبد (انظر القسم 4.4). يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون منتجات دوائية أخرى سامة للكبد (مثل الليفلونوميد) عن كثب. التناول المتزامن للمنتجات الطبية السامة للدم (مثل الليفلونوميد ، الآزاثيوبرين ، الريتينويد ، السلفاسالازين) قد يؤدي التناول المتزامن للميثوتريكسات والليفونوميد إلى زيادة حدوث قلة الكريات الشاملة والسمية الكبدية.

يزيد العلاج المشترك مع الميثوتريكسات والريتينويدات مثل الأسيتريتين أو الإيثريتين من خطر السمية الكبدية.

المضادات الحيوية عن طريق الفم

يمكن أن تتداخل المضادات الحيوية الفموية مثل التتراسيكلين والكلورامفينيكول والمضادات الحيوية واسعة الطيف غير القابلة للامتصاص ، عن طريق تثبيط الجراثيم المعوية أو قمع التمثيل الغذائي البكتيري ، مع الدوران المعوي الكبدي للميثوتريكسات.

مضادات حيوية

يمكن للمضادات الحيوية مثل البنسلين والببتيدات السكرية والسلفوناميدات والسيبروفلوكساسين والسيفالوثين ، في الحالات الفردية ، أن تقلل من التصفية الكلوية للميثوتريكسات ، مما يتسبب في زيادة تركيزات ميثوتريكسات المصل مع ما يترتب على ذلك من سمية في الدم والجهاز الهضمي.

المنتجات الطبية ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما

يرتبط الميثوتريكسات المتداول ببروتينات البلازما ويمكن استبداله بأدوية أخرى مرتبطة بالبروتين مثل الساليسيلات وعوامل سكر الدم ومدرات البول والسلفوناميدات وديفينيل هيدانتوين والتتراسيكلين والكلورامفينيكول وحمض أمينوبنزويك والأحماض المضادة للالتهابات ، مما يؤدي إلى زيادة السمية بشكل متزامن. .

بروبينيسيد ، أحماض عضوية ضعيفة ، بيرازول وعوامل غير ستيرويدية مضادة للالتهابات

البروبينسيد ، الأحماض العضوية الضعيفة مثل مدرات البول العروية ومشتقات البيرازولون (فينيل بوتازون) ، قد تقلل من التخلص من الميثوتريكسات مع احتمال تركيزات مصل أعلى وإمكانية زيادة السمية الدموية. قد تزداد السمية أيضًا عند الجمع بين جرعة منخفضة من الميثوتريكسات والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أو الساليسيلات معًا.

الأدوية التي لها تفاعلات عكسية على نخاع العظام

في حالة العلاج بالمنتجات الطبية التي قد تكون مسؤولة عن ردود الفعل السلبية على نخاع العظام (مثل السلفوناميدات ، تريميثوبريم - سلفاميثوكسازول ، كلورامفينيكول ، بيريميثامين) ، يجب الانتباه إلى إمكانية حدوث ضعف شديد في تكون الدم.

الأدوية التي تسبب نقص حمض الفوليك

قد يؤدي التناول المتزامن للمنتجات الطبية التي تسبب نقص حمض الفوليك (مثل السلفوناميدات ، تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول) إلى زيادة سمية الميثوتريكسات. لذلك يوصى بإيلاء اهتمام خاص لنقص حمض الفوليك الموجود مسبقًا.

المنتجات التي تحتوي على حمض الفوليك أو الفولينيك

قد تقلل مستحضرات الفيتامينات أو المنتجات الأخرى التي تحتوي على حمض الفوليك أو حمض الفولينيك أو مشتقاتهما من فعالية الميثوتريكسات.

أدوية أخرى مضادة للروماتيزم

بشكل عام ، لا يُتوقع حدوث زيادة في التأثيرات السامة للميثوتريكسات عند إعطاء Reumaflex بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة للروماتيزم (مثل أملاح الذهب ، البنسيلامين ، هيدروكسي كلوروكين ، سلفاسالازين ، أزاثيوبرين ، سيكلوسبورين).

سلفاسالازين

فقط في الحالات الفردية النادرة التي لوحظت في التجارب السريرية ، أدى تثبيط تخليق حمض الفوليك الناجم عن السلفاسالازين المتزامن مع الميثوتريكسات إلى زيادة فعالية الميثوتريكسات وبالتالي عدد أكبر من الآثار غير المرغوب فيها.

ميركابتوبورين

يزيد الميثوتريكسات من مستويات ميركابتوبورين في البلازما. قد يتطلب الجمع بين الميثوتريكسات والميركابتوبورين تعديل الجرعة.

مثبطات مضخة البروتون

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات مضخة البروتون مثل أوميبرازول أو بانتوبرازول إلى تفاعلات. أدى الإعطاء المتزامن للميثوتريكسات والأوميبرازول إلى تأخر التخلص الكلوي من الميثوتريكسات. نتج عن المشاركة مع البانتوبرازول حالة من تثبيط القضاء الكلوي على المستقلب 7-هيدروكسي ميثوتريكسات مع ألم عضلي ورعاش.

ثيوفيلين

يمكن أن يقلل الميثوتريكسات من تصفية الثيوفيلين. يجب مراقبة مستويات الثيوفيلين عند استخدامه بشكل متزامن مع الميثوتريكسات.

المشروبات التي تحتوي على الكافيين أو الثيوفيلين

يجب تجنب الإفراط في تناول المشروبات المحتوية على الكافيين أو التي تحتوي على الثيوفيلين (القهوة والمشروبات الغازية المحتوية على الكافيين والشاي الأسود) أثناء العلاج بالميثوتريكسات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

Reumaflex هو بطلان في الحمل (انظر القسم 4.3). في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، أظهر الميثوتريكسات تأثيرات سامة على التكاثر (انظر القسم 5.3). ثبت أن الميثوتريكسات يسبب تشوه الأجنة في البشر ؛ تم الإبلاغ عن حالات وفاة الجنين و / أو التشوهات الخلقية. أظهر تعرض عدد محدود من النساء الحوامل حدوث زيادة (1:14) من التشوهات (الجمجمة والقلب والأوعية الدموية والأطراف). مع توقف الميثوتريكسات قبل الحمل ، تم تسجيل حالات الحمل الطبيعية. يجب ألا تحمل المرأة أثناء العلاج بالميثوتريكسات. في حالة حدوث الحمل أثناء العلاج ، يجب استشارة الطبيب حول مخاطر حدوث ردود فعل سلبية على الطفل مرتبطة بالعلاج بالميثوتريكسات. وبالتالي ، يجب على المرضى في سن النضج الجنسي (رجال ونساء) ممارسة وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ Reumaflex لمدة ستة أشهر على الأقل بعد نهاية العلاج (انظر القسم 4.4).

قبل البدء في العلاج لدى النساء في سن الإنجاب ، يجب استبعاد الحمل الحالي بأمان عن طريق اختبار الحمل.

وقت الأكل

يُفرز الميثوتريكسات في حليب الثدي بتركيزات تشكل خطراً على الوليد ، وبالتالي يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية قبل وأثناء الإعطاء.

خصوبة

نظرًا لأن الميثوتريكسات يمكن أن يكون سامًا للجينات ، يُنصح جميع النساء اللائي يرغبن في الحمل باستشارة مركز الاستشارات الوراثية إن أمكن قبل بدء العلاج ، كما يُنصح الرجال بالاستفسار عن إمكانيات تخزين الحيوانات المنوية قبل بدء العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث أثناء العلاج أعراض الجهاز العصبي المركزي مثل التعب والدوخة. Reumaflex له "تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات."

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أكثر الآثار غير المرغوب فيها ذات الصلة هي قمع تكون الدم واضطرابات الجهاز الهضمي.

تُستخدم العناوين التالية لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب التكرار:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة).

نادر جدًا: تم الإبلاغ عن حالات منفردة لانحدار الليمفوما بعد التوقف عن العلاج بالميثوتريكسات.في دراسة حديثة ، لم يكن من الممكن تحديد ما إذا كان العلاج بالميثوتريكسات يزيد من حدوث الأورام اللمفاوية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائعة: نقص الكريات البيض ، فقر الدم ، قلة الصفيحات.

غير شائعة: قلة الكريات الشاملة.

نادر جدا: ندرة المحببات ، تثبيط شديد لنخاع العظام.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: داء السكري اللا تعويضي.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، تعب ، نعاس.

غير شائعة: دوار ، إرتباك ، إكتئاب.

نادرة جدا: ضعف بصري ، ألم ، ضعف عضلي أو تنمل في الأطراف ، تغيرات في التذوق (طعم معدني) ، تشنجات ، سحائية ، شلل.

غير معروف: اعتلال بيضاء الدماغ

اضطرابات العين

نادرة: اضطرابات بصرية.

نادر جدا: اعتلال الشبكية.

أمراض القلب

نادرة: التهاب التامور ، الانصباب التأموري ، الدكاك التأموري.

أمراض الأوعية الدموية

نادرة: انخفاض ضغط الدم ، حالات الانصمام الخثاري.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: الالتهاب الرئوي ، التهاب الأسناخ / الالتهاب الرئوي الخلالي المرتبط غالبًا بفرط الحمضات. الأعراض التي تشير إلى إصابة رئوية خطيرة محتملة (الالتهاب الرئوي الخلالي) هي: السعال الجاف غير المنتج وضيق التنفس والحمى.

نادرة: تليف رئوي ، التهاب رئوي من المتكيسة الرئوية الجؤجؤية، ضيق التنفس والربو القصبي ، الانصباب الجنبي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: التهاب الفم ، عسر الهضم ، غثيان ، فقدان الشهية.

شائعة: تقرحات بالفم ، إسهال.

غير شائعة: التهاب البلعوم ، التهاب الأمعاء ، قيء.

نادرة: تقرحات معدية معوية.

نادر جدا: قيء دموي ، نزيف ، تضخم القولون السام.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية (انظر القسم 4.4)

شائع جدًا: الترانساميناسات المرتفعة.

غير شائعة: تليف الكبد ، التليف وأمراض الكبد الدهنية ، نقص الزلال في الدم.

نادرة: التهاب الكبد الحاد.

نادر جدا: فشل كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي ، حمامي ، حكة.

غير شائعة: التحسس الضوئي ، تساقط الشعر ، زيادة العقيدات الروماتيزمية ، الهربس النطاقي ، التهاب الأوعية الدموية ، اندفاعات الجلد الحلئي الشكل ، الشرى.

ريرى: زيادة التصبغ ، حب الشباب ، كدمات.

نادرة جدًا: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، تغيرات تصبغ الأظافر ، الداحس الحاد ، داء الدمامل ، توسع الشعيرات.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: ألم مفصلي ، ألم عضلي ، هشاشة العظام.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: التهاب وقرحة المثانة ، اعتلال كلوي ، اضطرابات في التبول.

نادرة: الفشل الكلوي ، قلة البول ، انقطاع البول ، اضطرابات الكهارل.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير شائعة: التهاب وقرحة في المهبل.

نادرة جدا: فقدان الرغبة الجنسية ، العجز الجنسي ، التثدي ، قلة النطاف ، اضطرابات الدورة الشهرية ، الإفرازات المهبلية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادرة: تفاعلات تحسسية ، صدمة تأقية ، التهاب وعائي تحسسي ، حمى ، التهاب ملتحمة ، عدوى ، تعفن الدم ، تأخر التئام الجروح ، نقص غاما غلوبولين الدم.

نادرا جدا: ضرر موضعي (تكوين خراج معقم ، حثل شحمي) في موقع الحقن بعد الإعطاء العضلي أو تحت الجلد.

يعتمد حدوث وشدة الآثار غير المرغوب فيها على الجرعة وتكرار الإعطاء. ومع ذلك ، نظرًا لأنه يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة حتى عند الجرعات المنخفضة ، فمن الضروري أن يتم مراقبة المرضى من قبل الطبيب على فترات قصيرة ومنتظمة.

عندما يتم إعطاء الميثوتريكسات عن طريق الحقن العضلي ، فإن الآثار الجانبية الموضعية (الإحساس بالحرقان) أو الآفات (تكوين خراج معقم ، تدمير الأنسجة الدهنية) في موقع الحقن هي مظاهر شائعة. يعتبر تناول الميثوتريكسات تحت الجلد جيد التحمل محليًا. لوحظ فقط تفاعلات جلدية محلية خفيفة تتراجع أثناء العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. - الموقع: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أ) أعراض الجرعة الزائدة

تؤثر سمية الميثوتريكسات بشكل أساسي على نظام تكوين الدم.

ب) تدابير التدخل في حالة الجرعة الزائدة

فولينات الكالسيوم هو الترياق المحدد لمعادلة التأثيرات السامة غير المرغوب فيها للميثوتريكسات.

في حالات الجرعة الزائدة العرضية ، يجب إعطاء جرعة من فولينات الكالسيوم تساوي أو تزيد عن الجرعة السامة من الميثوتريكسات عن طريق الوريد أو العضل في غضون "ساعة واحدة ، متبوعة بجرعات إضافية حتى يتم الحصول على مستويات مصل ميثوتريكسات أقل من 10-7 مول. / لتر.

في حالات الجرعة الزائدة الهائلة ، قد تكون هناك حاجة إلى ترطيب وقلونة البول لمنع ترسب الميثوتريكسات و / أو مستقلباته في الأنابيب الكلوية. لم يُظهر غسيل الكلى ولا غسيل الكلى البريتوني تحسنًا في التخلص من الميثوتريكسات. تم الإبلاغ عن "التخلص الفعال من الميثوتريكسات مع غسيل الكلى الحاد المتقطع باستخدام جهاز غسيل الكلى عالي التدفق.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: نظائر حمض الفوليك.

كود ATC: L01BA01.

الطب المضاد للروماتيزم لعلاج الأمراض الروماتيزمية الالتهابية المزمنة والأشكال المتعددة من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب. عامل مناعي ومضاد للالتهابات لعلاج مرض كرون.

آلية العمل

الميثوتريكسات هو مضاد لحمض الفوليك ينتمي إلى فئة العوامل السامة للخلايا المعروفة باسم مضادات الأيض ، وهو يعمل عن طريق التثبيط التنافسي لإنزيم اختزال ثنائي هيدروفولات وبالتالي يثبط تخليق الحمض النووي. ومع ذلك ، لم يتم توضيح ما إذا كانت فعالية الميثوتريكسات في علاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب المفاصل المزمن ومرض كرون ترجع إلى تأثير مضاد للالتهابات أو مثبط للمناعة وإلى أي مدى زيادة تركيز الأدينوزين خارج الخلية الناجم عن عن طريق الميثوتريكسات في مواقع الالتهاب يساهم في الحصول على هذه التأثيرات.

تشير الإرشادات السريرية الدولية إلى استخدام الميثوتريكسات كعلاج من الدرجة الثانية لمرضى داء كرون الذين لا يتحملون أو لم يستجيبوا لعلاج الخط الأول بعوامل تعديل المناعة مثل الآزوثيوبرين (AZA) أو 6-مركابتوبورين (6- MP).

الأحداث الضائرة التي لوحظت في الدراسات التي أجريت مع الميثوتريكسات لمرض كرون عند الجرعات التراكمية لم تظهر ملامح أمان مختلفة للميثوتريكسات عن تلك المعروفة بالفعل. لذلك ، يجب استخدام تحذيرات مماثلة مع استخدام الميثوتريكسات لعلاج مرض كرون كما هو الحال بالنسبة لمؤشرات الميثوتريكسات الأخرى في الأمراض الروماتيزمية وغير الروماتيزمية (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

05.2 خصائص حركية الدواء

توزيع

يتم امتصاص الميثوتريكسات عن طريق الفم من القناة الهضمية. في حالة إعطاء جرعات منخفضة (جرعات تتراوح بين 7.5 مجم / م 2 و 80 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم) ، يكون متوسط ​​التوافر البيولوجي حوالي 70٪ ، ولكن من الممكن حدوث العديد من الاختلافات بين الأفراد وداخلهم (25 - 100٪) . يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في المصل بعد ساعة إلى ساعتين.

الإستقلاب

إن التوافر البيولوجي للميثوتريكسات المعطى تحت الجلد و الوريد و العضل مشابه و يقترب من 100٪.

إزالة

يرتبط حوالي 50٪ من الميثوتريكسات ببروتينات مصل اللبن. بعد أن يتم توزيعها في أنسجة الجسم المختلفة ، توجد تركيزات عالية في شكل متعدد الجلوتامات بشكل رئيسي في الكبد والكلى والطحال على وجه الخصوص ، حيث يمكن أن تبقى لأسابيع أو شهور. عندما تعطى بجرعات منخفضة ، فإن كميات صغيرة فقط من الميثوتريكسات تمر إلى السائل الدماغي النخاعي. يبلغ متوسط ​​عمر النصف للمنتج 6 - 7 ساعات ، ولكن مع تباين كبير (3 - 17 ساعة). يمكن أن يزيد نصف العمر حتى 4 مرات في المرضى الذين لديهم "مساحة ثالثة" من التوزيع (الانصباب الجنبي ، استسقاء).

يتم استقلاب حوالي 10٪ من جرعة الميثوتريكسات المعطاة بواسطة الكبد. المستقلب الرئيسي هو 7 هيدروكسي ميثوتريكسات.

يحدث الإفراز بشكل أساسي عن طريق الكلى كميثوتريكسات غير متغير ، عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز النشط في النبيبات القريبة.

يتم التخلص من حوالي 5 - 20٪ من الميثوتريكسات و1-5٪ من 7-هيدروكسي ميثوتريكسات عن طريق القناة الصفراوية.

يتأخر القضاء بشكل كبير في حالة القصور الكلوي ، بينما لا يكون معروفاً في حالة القصور الكبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الميثوتريكسات يضعف الخصوبة ، وهو سام للجنين ، وسام للجنين ، وماسخ. الميثوتريكسات مطفر في الجسم الحي و في المختبر. بما أن دراسات السرطنة الرسمية لم يتم إجراؤها وأن دراسات السمية المزمنة في القوارض ليست كافية ، فإن الميثوتريكسات يعتبر غير قابل للتصنيف فيما يتعلق بقدرته على التسبب في السرطان لدى البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم

هيدروكسيد الصوديوم لتنظيم الأس الهيدروجيني

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. قم بتخزين المحاقن الجاهزة للإستعمال في علبة الكرتون الخارجية لحمايتها من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

طبيعة الحاوية:

محاقن مملوءة مسبقًا من زجاج عديم اللون (النوع الأول) بسعة 1 مل بإبرة حقن ثابتة. سدادات مطاطية كلوروبوتيل (النوع الأول) وقضبان بوليسترين يتم إدخالها في السدادة لتشكيل مكبس المحاقن

أو

محاقن مملوءة مسبقًا من زجاج عديم اللون (النوع الأول) بسعة 1 مل بإبرة حقن منفصلة. يتم إدخال سدادات مطاطية كلوروبوتيل (النوع الأول) وقضبان البوليسترين فوق السدادة لتشكيل مكبس المحاقن.

التعبئة والتغليف:

محاقن جاهزة للإستعمال تحتوي على 0.15 مل ، 0.20 مل ، 0.30 مل ، 0.40 مل ، 0.50 مل من المحلول ، متوفرة في عبوات من 1 ، 4 ، 6 ، 12 و 24 محاقن جاهزة للإستعمال مع إبرة ثابتة تحت الجلد وضمادات كحولية.

و

محاقن مملوءة مسبقًا تحتوي على 0.15 مل ، 0.20 مل ، 0.30 مل ، 0.40 مل ، 0.50 مل محلول ، متوفرة في عبوات من 1 ، 4 ، 6 ، 12 و 24 محاقن مملوءة مسبقًا مع إبرة منفصلة تحت الجلد ومنصات كحول.

للاستخدام العضلي أو الوريدي ، يجب استخدام إبرة مناسبة لطرق الإعطاء هذه: الإبرة المضمنة في العبوة مناسبة فقط للاستخدام تحت الجلد.

جميع الحزم متوفرة بعلامات التخرج.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب أن يتم التعامل والتخلص بنفس الطريقة المتبعة مع المستحضرات السامة للخلايا الأخرى وفقًا للوائح المحلية. يجب على أخصائيو الرعاية الصحية الحوامل الامتناع عن التعامل و / أو إدارة Reumaflex.

يجب ألا يتلامس الميثوتريكسات مع الجلد أو الأغشية المخاطية. في حالة التلوث ، يجب شطف المنطقة المصابة على الفور بالكثير من الماء.

للاستخدام الفردي فقط.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة أو النفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

تعليمات للاستخدام تحت الجلد

أنسب مواقع الحقن هي:

• أعلى الفخذ،

• البطن ، باستثناء منطقة ما حول السرة.

1. نظف المنطقة المحيطة بموقع الحقن المختار (على سبيل المثال باستخدام مسحة الكحول).

2. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الواقي بإبقائه مستقيماً.

3. قم بطي الجلد عن طريق الضغط برفق على منطقة موضع الحقن.

4. يجب الحفاظ على الطية طوال مدة الحقن.

5. أدخل الإبرة بالكامل في الجلد بزاوية 90 درجة.

6. ادفع المكبس ببطء وحقن السائل تحت الجلد. اسحب المحقنة من الجلد مع الحفاظ على "إمالة" الإبرة بمقدار 90 درجة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

ALFA WASSERMANN S.p.A.

عبر إنريكو فيرمي رقم 1

65020 - ألانو (PE)

08.0 رقم ترخيص التسويق

039153010 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153022 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153034 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153046 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.15 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153059 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.15 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153061 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153073 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153085 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153097 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.15 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153109 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.15 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153111 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153123 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153135 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153147 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.20 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153150 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.20 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153162 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153174 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153186 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.20 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153198 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محاقن مملوءة مسبقاً سعة 0.20 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153200 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.20 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153212 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.30 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153224 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 4 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.30 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153236 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن مملوءة مسبقاً سعة 0.30 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153248 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.30 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153251 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.30 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153263 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.30 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153275 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 4 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.30 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153287 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.30 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153299 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.30 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153301 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.30 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153313 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153325 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153337 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153349 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153352 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.40 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153364 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153376 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153388 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153390 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153402 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.40 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153414 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.50 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153426 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 4 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.50 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153438 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.50 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153440 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.50 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153453 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.50 مل بإبرة ثابتة تحت الجلد ؛

039153465 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 0.50 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153477 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 4 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.50 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153489 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا" 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.50 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153491 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 12 محقنة مملوءة مسبقاً سعة 0.50 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد ؛

039153503 - "محلول 50 مجم / مل للحقن ، محاقن جاهزة للإستعمال" 24 محقنة جاهزة للإستعمال سعة 0.50 مل بإبرة منفصلة تحت الجلد.

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول تفويض: 29/12/2009

تاريخ آخر تجديد: 29.12.2014

10.0 تاريخ مراجعة النص

16 فبراير 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة