روكورونيوم - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

روكورونيوم - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: روكورونيوم (روكورونيوم بروميد)

روكورونيوم هوسبيرا 10 مجم / مل محلول للحقن / التسريب

لماذا يتم استخدام Rocuronium - دواء عام؟ لما هذا؟

Rocuronium Hospira هو جزء من مجموعة من الأدوية تسمى مرخيات العضلات. عادة ترسل الأعصاب رسائل إلى العضلات عن طريق النبضات. يعمل Rocuronium Hospira عن طريق منع هذه النبضات حتى تسترخي العضلات. عند الخضوع لعملية جراحية ، يجب إرخاء العضلات تمامًا. هذا يسمح للجراح بإجراء الجراحة بسهولة أكبر.

في البالغين والأطفال أثناء التخدير العام ، يمكن استخدام Rocuronium Hospira لتسهيل إدخال أنبوب في القصبة الهوائية للتهوية الاصطناعية (التنفس بمساعدة ميكانيكي) ولضمان استرخاء العضلات أثناء العملية.

إذا كنت بالغًا ، فقد يستخدم طبيبك هذا الدواء كعامل مساعد لوحدة العناية المركزة (ICU) (على سبيل المثال لتسهيل إدخال أنبوب في القصبة الهوائية أثناء تلقيك للتنفس الميكانيكي). يمكن أيضًا علاجها بهذا الدواء في حالات الطوارئ عندما يحتاج الأنبوب إلى إدخاله بسرعة في القصبة الهوائية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام روكورونيوم - دواء عام

لا تستخدم روكورونيوم هوسبيرا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة الروكورونيوم بروميد أو أيون البروميد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول روكورونيوم - دواء عام

تحدث إلى طبيبك أو طبيب التخدير قبل استخدام Rocuronium Hospira:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي مرخٍ للعضلات
إذا كنت تعاني من أمراض الكلى أو القلب أو الكبد أو القنوات الصفراوية
إذا كنت تعاني من مرض قلبي أو مرض يؤثر على الدورة الدموية
إذا كنت تعاني من مرض في الأعصاب والعضلات مثل شلل الأطفال أو الوهن العضلي الشديد أو متلازمة إيتون لامبرت.
إذا كان لديك احتباس سوائل (وذمة).
إذا تم إخبارك بأن لديك مستوى منخفض من الكالسيوم (نقص كالسيوم الدم) أو البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) أو البروتين (نقص بروتينات الدم) في دمك
إذا قيل لك أن لديك نسبة عالية من المغنيسيوم (فرط مغنسيوم الدم) أو ثاني أكسيد الكربون (فرط ثنائي أكسيد الكربون) في دمك
إذا فقدت الكثير من الماء من جسمك ، على سبيل المثال عندما كنت مريضًا ، فقد عانيت من الإسهال والتعرق
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن (السمنة).
إذا كنت مسناً
إذا كانت درجة حرارة جسمك منخفضة جدًا (انخفاض حرارة الجسم).
إذا كان لديك حروق
إذا كان لديك كمية متزايدة من الأحماض في دمك (الحماض) • إذا كنت تعاني من فقدان الوزن الزائد وسوء الحالة البدنية (الدنف).

الأطفال والمرضى المسنين

يمكن استخدام Rocuronium Hospira في الأطفال (الرضع والمراهقين) وفي مرضى الشيخوخة ، ومع ذلك ، يجب على طبيب التخدير تقييم التاريخ الطبي.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار روكورونيوم - دواء عام

أخبر طبيبك أو طبيب التخدير إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى تشمل كلاً من المنتجات العشبية والأدوية بدون وصفة طبية. يمكن أن يؤثر Rocuronium Hospira على الأدوية الأخرى أو يتأثر بها ، على وجه الخصوص: • بعض مضادات الالتهاب الأدوية (الكورتيكوستيرويدات) عند استخدامها لفترة طويلة مع Rocuronium Hospira ، على سبيل المثال أثناء العناية المركزة

بعض المضادات الحيوية
بعض الأدوية لعلاج أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم (مدرات البول وحاصرات قنوات الكالسيوم وحاصرات بيتا وحاصرات ألفا) وأملاح الكينيدين والمغنيسيوم التي يمكن استخدامها كملينات أو في بعض أمراض القلب مثل تسمم الحمل.
الليثيوم المستخدم في أمراض الاكتئاب (الاضطرابات ثنائية القطب)
بعض الأدوية لعلاج الصرع
كلوريد الكالسيوم وكلوريد البوتاسيوم (الأدوية التي تغير مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم).
بعض مثبطات الأنزيم البروتيني المعروفة باسم gabexate و ulinastatin (يمكن استخدامها لعلاج الالتهابات الفيروسية المختلفة أو الحالات السريرية مثل التهاب البنكرياس)
أزاثيوبرين (يستخدم للوقاية من رفض الزرع وعلاج أمراض المناعة الذاتية)
الثيوفيلين (يستخدم لعلاج الربو).
الأدوية المستخدمة لعلاج الوهن العضلي الشديد (نيوستيجمين ، إدروفونيوم ، بيريدوستيغمين)
مشتقات أمينوبيريدين (الأدوية المستخدمة في متلازمة إيتون لامبرت)
كينين (يستخدم لعلاج الملاريا أو تقلصات الساق الليلية).

لاحظ أنه قد يتم إعطاؤك أدوية أخرى أثناء الإجراء والتي قد تؤثر على تأثير عقار روكورونيوم هوسبيرا. وتشمل هذه بعض أدوية التخدير ومرخيات العضلات الأخرى والأدوية مثل الفينيتوين والأدوية التي تعكس تأثير Rocuronium Hospira. قد يجعل Rocuronium Hospira بعض أدوية التخدير تعمل بشكل أسرع. سيأخذ طبيب التخدير هذا في الاعتبار عند تحديد الجرعة الصحيحة من Rocuronium Hospira لك.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو طبيب التخدير للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

توجد بيانات محدودة للغاية حول استخدام Rocuronium Hospira أثناء الحمل أو الإرضاع لدى البشر ولا توجد بيانات عن النساء المرضعات. يجب إعطاء Rocuronium Hospira للنساء الحوامل والمرضعات فقط عندما يقرر الطبيب أن الفوائد تفوق المخاطر. يمكن إعطاء روكورونيوم هوسبيرا خلال الولادة القيصرية. لا توجد بيانات عن تأثير هذا الدواء على الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

Rocuronium Hospira له تأثير قوي على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لذلك ، لا ينصح بقيادة السيارة أو تشغيل الآلات خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد التعافي من آثار هذا الدواء. سيخبرك طبيبك متى يمكنك البدء في القيادة واستخدام الآلات مرة أخرى. يجب أن ترافقك دائمًا إلى المنزل شخص بالغ مسؤول بعد العلاج.

يحتوي Rocuronium Hospira على الصوديوم

يحتوي كل مليلتر من روكورونيوم هوسبيرا على 1.56 ملغ صوديوم. يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، مما يجعله "خالي من الصوديوم".

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Rocuronium - الأدوية العامة: Posology

جرعة

سيحسب طبيب التخدير الجرعة المطلوبة من Rocuronium Hospira وفقًا لما يلي:

نوع التخدير
المدة المتوقعة للتدخل
الأدوية الأخرى التي تتناولها
من حالته الصحية.

الجرعة العادية 0.6 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ويستمر التأثير لمدة 30-40 دقيقة.

كيف يتم إعطاء Rocuronium Hospira

سيتم إعطاء Rocuronium Hospira لك من قبل طبيب التخدير ، ويتم إعطاء Rocuronium Hospira عن طريق الوريد (في الوريد) إما عن طريق الحقن الفردي أو بالتسريب المستمر (بالتنقيط).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من روكورونيوم - دواء عام

سوف يراقبك طبيب التخدير عن كثب عندما تكون تحت تأثير Rocuronium Hospira ، لذلك من غير المحتمل أن يتم إعطاؤك الكثير من Rocuronium Hospira. ومع ذلك ، إذا حدث ذلك ، فإن طبيب التخدير سيضمن استمرار التخدير والتهوية الاصطناعية. إنها قادرة على التنفس من تلقاء نفسها مرة أخرى ، وسوف تظل نائمة أثناء حدوث كل هذا.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو طبيب التخدير.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار روكورونيوم؟

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا حدثت هذه الآثار الجانبية أثناء تخديرك ، فسيتم معالجتها من قبل طبيب التخدير

إذا أصبح أي عرض جانبي خطيرًا ، تحدث إلى طبيبك أو طبيب التخدير.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بالتردد الموضح أدناه:

غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ؛ نادر جدا (<1/10000) ؛

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الدواء إما فعال للغاية أو غير فعال بما فيه الكفاية
الدواء له تأثير أطول من المتوقع
يخفض ضغط الدم
يزيد من معدل ضربات القلب
ألم بالقرب من موقع الحقن.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 10000 شخص)

ردود الفعل التحسسية (مثل صعوبة التنفس وهبوط الدورة الدموية والصدمة)
أزيز الصدر
ضعف العضلات
انتفاخ أو طفح جلدي أو احمرار في الجلد
مشاكل في الشعب الهوائية

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو طبيب التخدير. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

بعد الفتح لأول مرة: بما أن Rocuronium Hospira لا يحتوي على مواد حافظة ، استخدم المحلول مباشرة بعد فتح القارورة. بعد التخفيف بسوائل التسريب ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي في استخدام المنتج الطبي المخفف لمدة 72 ساعة عند 30 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي المخفف على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية.

يحفظ في الثلاجة (بين 2 و 8 درجات مئوية). يمكن تخزين Rocuronium Hospira خارج الثلاجة عند درجة حرارة قصوى تبلغ 30 درجة مئوية لمدة أقصاها 12 أسبوعًا. لا ينبغي إعادة الدواء إلى الثلاجة إذا تم تخزينه خارج الثلاجة. يجب ألا تتجاوز فترة الاستبقاء فترة الاستقرار.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق وعلى الكرتون بعد "EXP".

لا تستخدم روكورونيوم هوسبيرا إذا لاحظت أن المحلول غير واضح وبه جزيئات مرئية.

يجب عدم التخلص من Rocuronium Hospira في النفايات المنزلية أو مياه الصرف الصحي. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه روكورونيوم هوسبيرا

العنصر النشط هو بروميد الروكورونيوم.
يحتوي كل مليلتر (مل) على 10 ملغ من بروميد الروكورونيوم.
كل قارورة 5 مل تحتوي على 50 ملغ من بروميد الروكورونيوم.
كل قارورة 10 مل تحتوي على 100 ملغ من بروميد الروكورونيوم.
المكونات الأخرى هي أسيتات الصوديوم اللامائية وكلوريد الصوديوم وحمض الخليك الجليدي وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.
تحتوي كل قنينة 5 مل من روكورونيوم هوسبيرا على 7.8 ملغ صوديوم.
تحتوي كل قارورة 10 مل من روكورونيوم هوسبيرا على 15.6 ملغ صوديوم.

كيف يبدو روكورونيوم هوسبيرا وما هي محتويات العبوة

Rocuronium Hospira هو محلول للحقن عديم اللون إلى الأصفر البرتقالي.

وهي متوفرة في قوارير 50 مجم (10 قوارير لكل عبوة) أو قوارير 100 مجم (10 قوارير لكل عبوة) من بروميد الروكورونيوم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول عقار روكورونيوم - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML محلول للحقن / للنقع

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل من روكورونيوم هوسبيرا على 10 ملغ من بروميد روكورونيوم.

تحتوي كل قارورة 5 مل على 50 ملغ من روكورونيوم بروميد

تحتوي كل قارورة 10 مل على 100 ملغ من روكورونيوم بروميد.

سواغ ذو تأثير معروف:

تحتوي كل قنينة 5 مل من روكورونيوم هوسبيرا على 7.8 ملغ صوديوم.

تحتوي كل قارورة 10 مل من روكورونيوم هوسبيرا على 15.6 ملغ صوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن / التسريب

حل واضح ، عديم اللون إلى الأصفر البرتقالي

الرقم الهيدروجيني للمحلول بين 3.8 و 4.2

الأسمولية: 256-312 ملي أسمول / كجم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Rocuronium Hospira في المرضى البالغين والأطفال (حديثي الولادة للمراهقين [0 إلى عضلات الهيكل العظمي أثناء الجراحة.

في البالغين ، يُشار أيضًا إلى Rocuronium Hospira لتسهيل التنبيب الرغامي أثناء الحث المتسلسل السريع وكمساعد في وحدات العناية المركزة (ICU) لتسهيل التنبيب والتهوية الميكانيكية قصيرة المدى (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

كما هو الحال مع مرخيات العضلات الأخرى ، يجب أن يتم استخدام Rocuronium Hospira أو الإشراف عليه من قبل طبيب متمرس على دراية بعمل هذه الأدوية وطرق استخدامها.

كما هو الحال مع مرخيات العضلات الأخرى ، يجب تحديد جرعة Rocuronium Hospira لكل مريض. عند تحديد الجرعة ونوع التخدير والمدة المتوقعة للجراحة وطريقة التخدير والمدة المتوقعة للتهوية الميكانيكية والتفاعل المحتمل مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل متزامن وحالة المريض.

يوصى باستخدام تقنية مراقبة عصبية عضلية مناسبة لتقييم الكتلة العصبية العضلية والتعافي.

التدخلات الجراحية

تعمل أدوية الاستنشاق على تحفيز تأثير الحجب العصبي العضلي الناجم عن Rocuronium Hospira.

يصبح هذا التحسين ذا صلة سريريًا أثناء التخدير ، عندما تصل المواد المتطايرة إلى تركيزات الأنسجة اللازمة لهذا التفاعل. وبالتالي ، يجب إجراء تعديلات الجرعة مع Rocuronium Hospira عن طريق إعطاء جرعات صيانة أصغر على فترات أقل تكرارًا أو باستخدام سرعة أقل. التسريب في حالة التدخلات طويلة الأمد (أكثر من ساعة واحدة) تحت التخدير عن طريق الاستنشاق (انظر القسم 4.5).

الكبار

بالنسبة للبالغين ، يمكن استخدام الجرعات التالية الموصى بها كدليل عام للتنبيب الرغامي ، ولإرخاء العضل في التدخلات قصيرة إلى طويلة الأمد وللاستخدام في وحدات العناية المركزة.

التنبيب الرغامي

تبلغ الجرعة القياسية للتنبيب أثناء التخدير القياسي 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم من Rocuronium Hospira وهو ما يكفي في جميع المرضى تقريبًا لتهيئة الظروف المناسبة للتنبيب في غضون 60 ثانية. لتسهيل التنبيب الرغامي أثناء تحريض التخدير بتسلسل سريع ، أ يوصى بجرعة 1.0 مجم / كجم من وزن الجسم من Rocuronium Hospira ، والتي تكفي في جميع المرضى تقريبًا لتهيئة الظروف المناسبة إذا تم إعطاء Rocuronium Hospira بجرعة 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم لتحريض التخدير المتسلسل السريع ، يوصى بالانتظار 90 ثانية قبل تنبيب المريض.

لاستخدام Rocuronium Hospira أثناء تحريض التخدير المتسلسل السريع في المرضى الذين يخضعون لعملية قيصرية ، انظر القسم 4.6.

جرعات الصيانة

جرعة المداومة الموصى بها من Rocuronium Hospira هي 0.15 مجم / كجم من وزن الجسم ؛ في حالة التخدير الاستنشاقي طويل الأمد ، يجب تقليل الجرعة إلى 0.075-0.1 مجم / كجم من وزن الجسم. يجب إعطاء جرعات الصيانة عندما يعود اتساع الاستجابة للتحفيز العصبي العضلي إلى 25 ٪ من قيمة التحكم ، أو عند وجود 2 أو 3 استجابات لتدريب أربعة تحفيز (TOF).

التسريب المستمر:

إذا تم إعطاء Rocuronium Hospira كتسريب مستمر ، يوصى بإعطاء جرعة تحميل قدرها 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم من Rocuronium Hospira ، وعند أول علامات الشفاء من الإحصار العصبي العضلي ، لبدء الإعطاء عن طريق التسريب. يجب تعديل معدل التسريب للحفاظ على اتساع الاستجابة العصبية العضلية عند 10 ٪ من قيمة التحكم أو للحفاظ على استجابة واحدة أو اثنتين لتحفيز TOF. في البالغين ، معدل التسريب ضروري للحفاظ على الحصار العصبي العضلي. عند هذه المستويات ، يتراوح من 0.3 إلى 0.6 مجم / كجم / ساعة في حالة التخدير الوريدي ومن 0.3 إلى 0.4 مجم / كجم / ساعة في حالة التخدير عن طريق الاستنشاق.

يوصى بالمراقبة المستمرة للكتل العصبي العضلي ، حيث يختلف معدل التسريب من مريض لآخر اعتمادًا على التقنية المستخدمة في التخدير.

بما أن الجرعة فردية ، فإن المراقبة ضرورية. يجب أن تكون الجرعات المذكورة أعلاه بمثابة دليل.

الأطفال المرضى

للرضع (0-27 يومًا) والرضع (28 يومًا - شهرين) والأطفال الصغار (3-23 شهرًا) والأطفال (2-11 عامًا) والمراهقين (12-17 عامًا) الجرعة الموصى بها للتنبيب أثناء التخدير القياسي و جرعة المداومة مماثلة لتلك الموصى بها للبالغين.

ومع ذلك ، فإن مدة عمل الجرعة المفردة للتنبيب ستكون أطول عند الولدان والرضع منها عند الأطفال (انظر القسم 5.1).

من أجل التسريب المستمر في طب الأطفال ، ما عدا في حالة الأطفال (2-11 سنة) ، فإن معدلات التسريب هي نفسها بالنسبة للبالغين.

بالنسبة للأطفال من عمر 2 إلى 11 عامًا ، قد تكون هناك حاجة إلى معدلات تسريب أعلى.

في حالة الأطفال (2-11 سنة) يوصى بالبدء بنفس معدل التسريب الأولي المستخدم للبالغين ثم تعديله لاحقًا من أجل الحفاظ على اتساع الاستجابة العصبية العضلية عند 10٪ من قيمة التحكم أو للحفاظ على استجابة واحدة أو اثنتين لتحفيز TOF أثناء الجراحة.

الخبرة مع الروكورونيوم لتحريض التخدير المتسلسل السريع في مرضى الأطفال محدودة.

لذلك لا ينصح باستخدام Rocuronium Hospira لتسهيل التنبيب الرغامي أثناء تحريض التسلسل السريع في هذه الفئة من المرضى.

مرضى الشيخوخة والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد و / أو القناة الصفراوية و / أو القصور الكلوي

الجرعة القياسية للتنبيب للمرضى المسنين والمصابين بأمراض الكبد و / أو القنوات الصفراوية و / أو القصور الكلوي أثناء التخدير الروتيني هي 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم من Rocuronium Hospira. في حالة التحريض المتسلسل السريع للتخدير في المرضى الذين يتوقع أن يكون لديهم مدة عمل طويلة ، يجب أخذ جرعة 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم في الاعتبار.

بغض النظر عن التقنية المستخدمة للتخدير ، فإن جرعة المداومة الموصى بها لهذه الفئة من المرضى تتراوح بين 0.075 - 0.1 ملجم / كجم من وزن الجسم من روكورونيوم هوسبيرا ، بمعدل ضخ يتراوح بين 0.3-0.4 ملجم / كجم / ساعة (انظر أيضًا قسم التسريب المستمر).

مرضى السمنة المفرطة والسمنة

عند استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (يتم تعريفهم على أنهم المرضى الذين تزيد أوزانهم عن 30٪ فوق المستوى المثالي) ، يجب تقليل الجرعة مع مراعاة الوزن المثالي للجسم.

إجراءات العناية المركزة

التنبيب الرغامي

فيما يتعلق بالتنبيب الرغامي ، يرجى الرجوع إلى نفس الجرعات المذكورة أعلاه للتدخلات الجراحية.

جرعات الصيانة

يوصى بجرعة تحميل أولية من Rocuronium Hospira تبلغ 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم ، يليها التسريب المستمر بمجرد عودة سعة الاستجابة إلى 10 ٪ أو من وقت ظهور 1 أو 2 استجابة لتحفيز TOF. يجب دائمًا معايرة الجرعة فيما يتعلق بالتأثير الملحوظ في كل مريض على حدة. في المرضى البالغين ، معدل التسريب الأولي الموصى به للحفاظ على الكتلة العصبية العضلية هو 80-90 ٪ (وجود 1 أو 2 استجابات لتحفيز TOF).) بين 0.3-0.6 مجم / كجم / ساعة للساعة الأولى من الإعطاء ، ثم يجب تقليله خلال 6-12 ساعة التالية بناءً على الاستجابة الفردية. بعد ذلك ، تظل الجرعة الفردية المطلوبة ثابتة نسبيًا.

أظهرت الدراسات السريرية تباينًا فرديًا ملحوظًا في معدل التسريب ، والذي يختلف في المتوسط من 0.2 إلى 0.5 مجم / كجم / ساعة اعتمادًا على طبيعة ومدى فشل العضو (الأعضاء) ، والمنتجات الطبية. خصائص المريض: يوصى بشدة بمراقبة الانتقال العصبي العضلي لضمان السيطرة المثلى للمريض. تمت دراسة الإدارة لمدة تصل إلى 7 أيام.

مجموعات المرضى الخاصة

لا ينصح باستخدام Rocuronium Hospira لتسهيل التهوية الميكانيكية في وحدة العناية المركزة في مرضى الأطفال وكبار السن ، حيث يوجد نقص في البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

طريقة الإعطاء

يتم إعطاء Rocuronium Hospira عن طريق الوريد إما على شكل بلعة أو كتسريب مستمر (انظر القسم 6.6).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لمادة الروكورونيوم أو أيونات البروميد أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن Rocuronium Hospira يسبب شللًا في عضلات الجهاز التنفسي ، فإن التنفس الاصطناعي ضروري للمرضى الذين يعالجون بهذا الدواء حتى يتم استعادة التنفس التلقائي. كما هو الحال مع جميع مرخيات العضلات ، من المهم توقع أي صعوبات في التنبيب ، خاصة إذا تم استخدام الدواء كجزء من تقنية الحث المتسلسل السريع. ينبغي النظر في استخدام سوغاممادكس.

تم الإبلاغ عن حالات علاج متبقي مع Rocuronium Hospira كما هو الحال مع مرخيات العضلات الأخرى. من أجل تجنب المضاعفات الناجمة عن "العلاج المتبقي المحتمل ، يوصى بنزع أنبوب المريض فقط بعد تعافيه بشكل كافٍ من الكتلة العصبية العضلية. ومن الضروري أيضًا مراعاة العوامل الأخرى (على سبيل المثال ، التفاعلات الدوائية المحتملة أو حالة المريض ). قادرة على التسبب في معالجة متبقية بعد نزع الأنبوب في مرحلة ما بعد الجراحة. إذا لم يكن بالفعل جزءًا من الممارسة السريرية العادية ، ففكر في استخدام العوامل المضادة (مثل سوغاماديكس أو مثبطات أستيل كولينستيراز) ، خاصةً حيث من المرجح أن يحدث الكيراريز المتبقي.

من الضروري التأكد من أن المريض يتنفس بشكل عفوي وعميق ومنتظم قبل تركه بمفرده بعد التخدير.

قد تحدث تفاعلات تأقية بعد تناول مرخيات العضلات. يجب دائمًا اتخاذ الاحتياطات اللازمة لعلاج مثل هذه التفاعلات. خاصة في حالة ردود الفعل التأقية السابقة لمرخيات العضلات ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة حيث تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المتصالبة لمرخيات العضلات.

بشكل عام ، لوحظ حدوث شلل طويل الأمد و / أو ضعف في عضلات الهيكل العظمي بعد تناول مرخيات العضلات على المدى الطويل في وحدة العناية المركزة. من أجل تجنب الإطالة المحتملة للحصار العصبي العضلي و / أو الجرعة الزائدة ، يوصى بشدة بمراقبة الانتقال العصبي العضلي أثناء إعطاء مرخيات العضلات. يجب أن يتلقى المرضى أيضًا مسكنات وتسكينًا مناسبين ، ويجب بعد ذلك معايرة جرعة مرخيات العضلات للاستجابة الفردية من قبل أو تحت إشراف طبيب متمرس على دراية بعمل مثل هذه المنتجات الطبية وتقنيات المراقبة العصبية والعضلية المناسبة.

تم الإبلاغ عن بداية الاعتلال العضلي بانتظام بعد إعطاء طويل الأمد لمرخيات العضلات الأخرى غير المزيلة للاستقطاب في وحدة العناية المركزة ، بالاشتراك مع العلاج بالكورتيكوستيرويد ، لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات ومرخيات العضلات ، يجب أن تكون محدودة قدر الإمكان. فترة استخدام هذا الأخير.

إذا تم استخدام سوكساميثونيوم للتنبيب ، فيجب تأجيل إعطاء Rocuronium Hospira حتى يتعافى المريض سريريًا من الحصار العصبي العضلي الناجم عن السوكساميثونيوم.

قد تتأثر الخصائص الدوائية و / أو الدوائية لـ Rocuronium Hospira بالشروط التالية:

أمراض الكبد و / أو القناة الصفراوية والفشل الكلوي

نظرًا لأن الروكورونيوم يُفرز في البول والصفراء ، يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد و / أو المرارة و / أو القصور الكلوي. لوحظ إطالة تأثير بروميد الروكورونيوم في هؤلاء المرضى بجرعات 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم.

وقت تداول ممتد

قد تساهم الحالات المرتبطة بوقت الدورة الدموية المطول مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والشيخوخة والحالة الوذمية التي تؤدي إلى زيادة حجم التوزيع ، في إطالة زمن الكمون. يمكن أيضًا إطالة مدة العمل بسبب انخفاض تصفية البلازما.

الأمراض العصبية العضلية

مثل مرخيات العضلات الأخرى ، يجب استخدام Rocuronium Hospira بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من مرض عصبي عضلي أو بعد التهاب سنجابية النخاع ، حيث قد تتأثر الاستجابة لمرخيات العضلات بشكل كبير في هذه الحالات. يمكن أن يختلف حجم واتجاه هذا التغيير بشكل كبير. نظرًا لأن إعطاء جرعات صغيرة من Rocuronium Hospira يمكن أن ينتج عنه تأثير عميق في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد أو متلازمة الوهن العضلي (إيتون لامبرت) ، يجب معايرة المنتج الطبي وفقًا للاستجابة التي تم الحصول عليها.

انخفاض حرارة الجسم

أثناء الجراحة في ظروف انخفاض درجة الحرارة ، يزيد تأثير الحجب العصبي العضلي الناجم عن Rocuronium Hospira من حيث الشدة والمدة.

بدانة

مثل المنتجات الطبية الأخرى لإرخاء العضلات ، قد يؤدي Rocuronium Hospira إلى إطالة مدة العمل ووقت الشفاء التلقائي في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة عندما يتم حساب الجرعات المعطاة على أساس وزن الجسم الفعلي.

الحروق

نظرًا لأن مرضى الحروق قد يطورون مقاومة لمرخيات العضلات غير الاستقطابية ، يوصى بالمعايرة بناءً على الاستجابة المرصودة.

المرضى الذين يخضعون لعملية قيصرية

إن عكس الحصار العصبي العضلي الناجم عن ارتخاء العضلات قد يكون مثبطًا أو غير مرض في المرضى الذين يتناولون أملاح المغنيسيوم لتسمم الدم أثناء الحمل ، حيث تعمل أملاح المغنيسيوم على تحفيز الحصار العصبي العضلي.لذلك ، يجب تقليل جرعة الروكورونيوم في هؤلاء المرضى وإعطاء جرعات عددية على أساس العضلات المنشطة استجابة.

الحالات التي قد تزيد من تأثير عقار روكورونيوم هوسبيرا

نقص بوتاسيوم الدم (على سبيل المثال بعد القيء الشديد والإسهال والعلاج مدر للبول) ، فرط مغنسيوم الدم ، نقص كالسيوم الدم (بعد عمليات نقل الدم الكبيرة) ، نقص بروتينات الدم ، الجفاف ، الحماض ، فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم ، دنف.

لذلك من الضروري تصحيح الحالات الخطيرة من عدم توازن الكهارل أو تغير درجة حموضة الدم أو الجفاف ، إن أمكن.

يحتوي كل مل على 1.56 مجم صوديوم. يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ثبت أن المنتجات الطبية التالية لها "تأثير على شدة و / أو مدة عمل المنتجات الطبية المرخية للعضلات غير المزيلة للاستقطاب:

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على روكورونيوم هوسبيرا

تعزيز التأثير

• أدوية التخدير المهلجنة المتطايرة (مثل هالوثان ، إنفلوران ، ميثوكسي فلوران)

تقوية كتلة العضلات التي يسببها Rocuronium Hospira. يصبح التأثير واضحًا فقط مع جرعات المداومة (انظر القسم 4.2) ومن الممكن أيضًا أن يتم تثبيط التأثير المضاد للحصار المفروض على مثبطات أستيل كولينستراز.

• بعد التنبيب باستخدام سوكساميثونيوم (انظر القسم 4.4).

• جرعات عالية من ثيوبنتال ، ميتويسيتال ، كيتامين ، فينتانيل ، جاما هيدروكسي بوتيرات ، إيتوميديت وبروبوفول

• عوامل إعاقة عصبية عضلية أخرى غير استقطابية.

• قد يؤدي الاستخدام المتزامن طويل الأمد للكورتيكوستيرويدات و Rocuronium Hospira في وحدة العناية المركزة إلى اعتلال عضلي أو إطالة مدة الإحصار العصبي العضلي (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

عقاقير أخرى

- المضادات الحيوية: أمينوغليكوزيدات ، لينكوزاميدات (مثل لينكومايسين وكليندامايسين) مضادات حيوية متعددة البيبتيد ، مضادات حيوية بنسلين أسيلين ، تتراسيكلين ، جرعات عالية من ميترونيدازول.

- مدرات البول ، الكينيدين وأيزومير الكينين ، أملاح المغنيسيوم ، عوامل حصر قنوات الكالسيوم ، أملاح الليثيوم ، أدوية التخدير الموضعية (IV.

كانت هناك تقارير عن عودة النكس بعد إعطاء ما بعد الجراحة: أمينوغليكوزيدات ، لينكوساميدات ، عديد ببتيد ومضادات حيوية أكيلامينوبينيسيلين ، كينيدين ، كينين وأملاح مغنيسيوم (انظر القسم 4.4).

تأثير متناقص

• الاستخدام المزمن السابق للفينيتوين أو الكاربامازيبين

• مثبطات البروتياز (جابكسات ، إيلينستاتين)

• كلوريد الكالسيوم وكلوريد البوتاسيوم

• نورادرينالين ، آزاثيوبرين (فقط تأثير عابر ومحدود) ، الثيوفيلين

• نيوستيجمين ، إدروفونيوم ، بيريدوستيغمين ، مشتقات أمينوبيريدين.

تأثير متغير

• قد يؤدي استخدام مرخيات العضلات الأخرى غير المزيلة للاستقطاب مع روكورونيوم هوسبيرا إلى تخفيف أو تعزيز الحصار.

عصبي عضلي ، اعتمادًا على الترتيب الذي يتم إعطاؤه به ونوع مرخيات العضلات المستخدمة.

• قد يؤدي إعطاء سوكساميثونيوم بعد تناول روكورونيوم هوسبيرا إلى تقوية أو توهين تأثير الحجب العصبي العضلي الناجم عن Rocuronium Hospira.

تأثير روكورونيوم هوسبيرا على المنتجات الطبية الأخرى

قد يؤدي الجمع بين Rocuronium Hospira و lidocaine إلى تقليل وقت كمون الليدوكائين.

الأطفال المرضى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية. يجب أيضًا مراعاة التفاعلات للبالغين والتحذيرات والاحتياطات الخاصة ذات الصلة للاستخدام المذكورة أعلاه (انظر القسم 4.4) لمرضى الأطفال.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات إكلينيكية عن التعرض لبروميد الروكورونيوم أثناء الحمل.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة. يجب توخي الحذر عند وصف Rocuronium Hospira. للحوامل.

عملية قيصرية

في المرضى الذين يخضعون لعملية قيصرية ، يمكن استخدام Rocuronium Hospira كجزء من تقنية الحث المتسلسل السريع ، بشرط عدم توقع صعوبات التنبيب وإعطاء جرعة كافية من التخدير أو بعد التنبيب الميسر باستخدام السوكساميثونيوم.

ثبت أن عقار روكورونيوم هوسبيرا ، الذي يُعطى بجرعات 0.6 ملجم / كجم من وزن الجسم ، آمن عند النساء الحوامل اللائي يخضعن لعملية قيصرية. لا يؤثر Rocuronium Hospira على درجة أبغار أو توتر عضلات الجنين أو "التكيف القلبي التنفسي. يشير اختبار دم الحبل السري إلى أن بروميد الروكورونيوم يعبر المشيمة بشكل ضئيل فقط دون أن يؤدي إلى أي آثار سريرية ضائرة ملحوظة لحديثي الولادة.

ملاحظة 1: تمت دراسة جرعات 1.0 مجم / كجم من وزن الجسم في تحريض التخدير المتسلسل السريع ، ولكن ليس في المرضى الذين يخضعون لعملية قيصرية. لذلك ، في هذه الفئة من المرضى ، يوصى باستخدام جرعة 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم فقط.

ملاحظة 2: قد تكون قابلية الانعكاس للكتل العصبي العضلي الناجم عن مرخيات العضلات مثبطة أو غير مرضية في المرضى الذين عولجوا بأملاح المغنيسيوم لتسمم الدم الحملي ، لأن أملاح المغنيسيوم تزيد من الكتلة العصبية العضلية. لذلك ، يجب تقليل جرعة Rocuronium Hospira وتعديلها بعناية فيما يتعلق بالاستجابة للتحفيز لدى هؤلاء المرضى.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان روكورونيوم هوسبيرا يُفرز في لبن الأم. وجدت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تركيزات ضئيلة من Rocuronium Hospira في حليب الأم.

لا ينبغي إعطاء Rocuronium Hospira إلا للنساء المرضعات إذا رأى الطبيب أن الفوائد تفوق المخاطر.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات بروميد الروكورونيوم على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يؤثر Rocuronium على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لا يُنصح باستخدام آلات يحتمل أن تكون خطرة أو قيادة سيارة خلال الـ 24 ساعة الأولى من التعافي التام من عمل الحجب العصبي العضلي لبروميد الروكورونيوم.

نظرًا لاستخدام Rocuronium Hospira كعامل مساعد للتخدير العام ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات للمرضى الخارجيين كما هو الحال بعد التخدير العام.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تصنيف تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها إلى الفئات التالية:

غير شائع / نادر (≥ 1 / 10،000 إلى

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

الترددات هي تقديرات تم الحصول عليها من تقارير مراقبة ما بعد التسويق من الأدبيات العامة.

فشلت بيانات مراقبة ما بعد التسويق في توليد بيانات دقيقة عن الحدوث ، ولهذا السبب تم تقسيم وتيرة الإبلاغ إلى ثلاث فئات بدلاً من خمس فئات.

تشمل التفاعلات الدوائية الضارة الأكثر شيوعًا التي لوحظت بعد التسويق تفاعلات تأقية وتأقية والأعراض ذات الصلة.انظر أيضًا التفسيرات في أسفل الجدول.

فئة النظام و OrganoMedDRA مصطلحات MedDRA المفضلة غير شائع / نادر (≥1 / 10000 إلى نادر جدا ( اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية ، تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني ، صدمة تأقية ، صدمة تأقية اضطرابات الجهاز العصبي الشلل الرخو أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم انهيار وصدمة في الدورة الدموية ، احمرار اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تشنج قصبي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد وذمة وعائية عصبية ، شرى ، طفح جلدي ، طفح جلدي حمامي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام الضعف العضلي الهيكلي أ ، اعتلال عضلي الستيرويد أ الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الدواء غير فعال ، انخفاض تأثير الدواء / الاستجابة العلاجية ، زيادة تأثير الدواء / الاستجابة العلاجية ، تفاعلات موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن وذمة الوجه الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية كتلة عصبية عضلية مطولة ، تأخر الاستيقاظ من التخدير مضاعفات الجهاز التنفسي للتخدير

أ بعد الاستخدام طويل الأمد في العناية المركزة.

اعتلال عضلي

تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي بعد استخدام العديد من المنتجات الطبية المرخية للعضلات في وحدة العناية المركزة بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

ردود الفعل المحلية في موقع الحقن

أثناء تحريض التخدير في تسلسل سريع ، تم الإبلاغ عن ألم في موقع الحقن ، خاصة في الحالات التي لم يفقد فيها المريض وعيه تمامًا وخاصة عند استخدام البروبوفول للتحريض. في الدراسات السريرية ، لوحظ ألم موقع الحقن في 16 ٪ من المرضى يخضعون لتحريض تسلسل سريع للتخدير باستخدام البروبوفول ، وفي أقل من 0.5٪ من المرضى يخضعون لتحريض تسلسل سريع للتخدير باستخدام الفنتانيل والثيوبنتال.

تأثيرات الطبقة

تفاعلات تأقية

على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات تأقية شديدة مع مرخيات العضلات ، بما في ذلك Rocuronium Hospira ، فقد تم الإبلاغ عنها. التفاعلات التأقية / التأقية هي: تشنج قصبي ، تغيرات في القلب والأوعية الدموية (مثل انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، انهيار الدورة الدموية ، الصدمة) وتغيرات الجلد (مثل الوذمة الوعائية ، الشرى). كانت ردود الفعل هذه قاتلة في بعض الحالات.

نظرًا للشدة المحتملة لهذه التفاعلات ، يجب دائمًا مراعاة إمكانية حدوثها واتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة (انظر القسم 4.4).

يزيد في مستويات الهيستامين

نظرًا لأن مرخيات العضلات يمكن أن تحفز إطلاق الهيستامين محليًا في موقع الحقن وبشكل منهجي ، فعند استخدام هذه المنتجات الطبية ، من المحتمل حدوث حكة وتفاعلات حمامية في موقع الحقن و / أو تفاعلات الهيستامين (تأقانية) المعممة مثل تشنج القصبات والتغيرات القلبية الوعائية على سبيل المثال انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب: تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي ، طفح جلدي ، شرى ، تشنج قصبي وانخفاض ضغط الدم في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين عولجوا ببروميد الروكورونيوم.

في الدراسات السريرية ، لوحظ فقط زيادة طفيفة في متوسط قيم الهيستامين في البلازما بعد تناول جرعة سريعة من 0.3-0.9 ملغم / كغم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم.

كتلة عصبية عضلية مطولة

أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا لفئة مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب هو إطالة التأثير الدوائي للمركب إلى ما بعد الفترة الزمنية اللازمة.يمكن أن تتراوح التأثيرات من ضعف عضلات الهيكل العظمي إلى شلل عميق وطويل من نفس المركب. التي يمكن أن تسبب فشل الجهاز التنفسي أو انقطاع النفس.

الأطفال المرضى

وجد التحليل التلوي لـ 11 تجربة سريرية مع مرضى الأطفال (ن = 704) تم علاجهم باستخدام الروكورونيوم (حتى 1 مجم / كجم) عدم انتظام دقات القلب ، الذي تم تحديده على أنه تأثير غير مرغوب فيه للدواء ، بمعدل 1.4٪.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة والحصار العصبي العضلي المطول ، يجب أن يظل المريض تحت التهوية الخاضعة للرقابة وتحت التخدير. هناك خياران لعكس الكتلة العصبية العضلية:

1) في البالغين ، يمكن استخدام سوغاماديكس لعكس كتلة ملحوظة ومكثفة (عميقة) ، ويوصى بجرعة 16 مجم / كجم من وزن الجسم ، بعد إعطاء سوغاممادكس يجب مراقبة المريض بعناية من أجل السيطرة على الوظيفة العصبية العضلية.

2) يمكن استخدام مثبط أستيل كولينستريز (على سبيل المثال. نيوستيجمين ، إيدروفونيوم ، بيريدوستيغمين) عند ظهور العلامات الأولى للتعافي التلقائي بجرعات كافية.

إذا فشل إعطاء مضادات الكولين استيراز في معاداة التأثيرات العصبية العضلية لـ Rocuronium Hospira ، فيجب مواصلة التهوية حتى استئناف التنفس التلقائي. يمكن أن يكون الإعطاء المتكرر لمثبطات أستيل كولينستيراز خطيرًا.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظ اكتئاب حاد في وظائف القلب والأوعية الدموية ، مما أدى إلى قصور القلب ، فقط بعد إعطاء جرعة تراكمية من 750 X ED90 (135 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة العلاج الدوائي (كود ATC): مرخيات العضلات ، العوامل ذات التأثير المحيطي.

كود ATC: M03AC09.

آلية العمل

Rocuronium Hospira هو مانع عصبي عضلي غير مزيل للاستقطاب مع تأثير متوسط وزمن كمون قصير ، والذي يمتلك جميع الخصائص الدوائية لهذه الفئة من الأدوية (curariforms). إنه يعمل عن طريق المنافسة على مستقبلات النيكوتين للأسيتيل كولين الموجودة على لوحة القيادة.

يعاكس هذا الإجراء مثبطات أستيل كولينستريز مثل نيوستيجمين وإيدروفونيوم وبيريدوستيغمين.

التأثيرات الدوائية

ED90 (الجرعة المطلوبة لخفض استجابة الإبهام لتحفيز العصب الزندي بنسبة 90 ٪) تحت التخدير الوريدي حوالي 0.3 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم. نسبة ED95 عند الرضع أقل من تلك عند البالغين والأطفال (0.25 و 0.35 و 0.40 مجم / كجم على التوالي).

المدة السريرية (الوقت اللازم للتعافي التلقائي بنسبة 25٪ من استجابة التحكم) 30-40 دقيقة مع 0.6 ملجم / كجم من بروميد الروكورونيوم. المدة الإجمالية (الوقت المنقضي حتى الشفاء التلقائي لـ 90٪ من استجابة التحكم) هي 50 دقيقة. متوسط الوقت اللازم للتعافي التلقائي من 25٪ إلى 75٪ من الاستجابة (مؤشر الاسترداد) هو 14 دقيقة بعد إعطاء جرعة 0.6 مجم / كجم من بروميد الروكورونيوم.

بجرعات أقل ، تساوي 0.3-0.45 ملغم / كغم من وزن الجسم (1-1.5 × ED90) ، يزداد وقت الكمون بينما تقل مدة العمل. مع الجرعات العالية التي تساوي 2 ملجم / كجم من وزن الجسم ، تكون المدة السريرية 110 دقيقة.

التنبيب أثناء التخدير الروتيني

في غضون 60 ثانية من الإعطاء في الوريد بجرعة 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم (2 × ED90 تحت التخدير في الوريد) ، يمكن تحقيق ظروف مناسبة للتنبيب في جميع المرضى تقريبًا ، حيث يتم الحكم في "80٪ من الحالات" أن تكون ممتازًا. في غضون دقيقتين ، يحدث شلل عضلي كامل ، وهو مناسب لأي نوع من الجراحة.

بعد إعطاء 0.45 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم ، يستغرق الأمر 90 ثانية لتحقيق ظروف مقبولة للتنبيب.

الاستقراء بالتسلسل السريع

أثناء تحريض التخدير بتسلسل سريع ، يسمح 1.0 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم بالحصول في غضون 60 ثانية على الظروف المناسبة للتنبيب في 93٪ و 96٪ من المرضى الذين تم تخديرهم على التوالي بالبروبوفول أو الفنتانيل / ثيوبنتال. في 70 ٪ من هؤلاء المرضى تم تقييم الحالات على أنها ممتازة. مع هذه الجرعة ، تكون المدة السريرية حوالي ساعة واحدة ، وبعدها يمكن عكس كتلة العضلات بأمان. جرعة تساوي 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم من مادة الروكورونيوم بروميد يسمح بالحصول عليها في غضون 60 ثانية الظروف المناسبة للتنبيب في 81٪ و 75٪ من المرضى الذين تم تخديرهم على التوالي بالبروبوفول أو الفنتانيل / ثيوبنتال عن طريق تقنية الحث التسلسلي السريع.

الأطفال المرضى

متوسط وقت البدء عند الرضع والأطفال الصغار والأطفال بجرعة 0.6 مجم / كجم من وزن الجسم المستخدمة في التنبيب أقصر قليلاً من البالغين. وجدت المقارنة بين مجموعات مرضى الأطفال أن وقت البدء عند الرضع والمراهقين (1.0 دقيقة) أطول قليلاً من الرضع والأطفال الصغار والأطفال (0.4 و 0.6 و 0.8 دقيقة على التوالي). تكون أقصر مما كانت عليه في الرضيع والبالغ. عند مقارنة مجموعات مرضى الأطفال ، وجدت أن متوسط الوقت لعودة ظهور T3 كان يطول عند الولدان والرضع (56.7 و 60.7 دقيقة ، على التوالي) مقارنة بالأطفال الصغار والأطفال والمراهقين (45.4 ، 37.6 و 42.9 ، على التوالي).

متوسط الوقت (SD) للظهور والمدة السريرية بعد إعطاء جرعة التنبيب الأولية * 0.6 مجم / كجم من الروكورونيوم أثناء تخدير سيفوفلوران / أكسيد النيتروز وإيزوفلورين / أكسيد النيتروز (الصيانة) في مجموعة PP (مرضى الأطفال)

أقصى وقت للحظر ** (بالدقائق) وقت ظهور T3 ** (بالدقائق) الرضع (0-27 يومًا) ن = 10 0,98 56.69 ن = 9 الرضع (28 يومًا - شهرين) ن = 11 0.44 ن = 10 60,71 الرضع (3-23 شهرًا) ن = 28 0,59 45.46 ن = 27 الأطفال (2-11 سنة) ن = 34 0,84 37,58 المراهقون (12-17 سنة) ن = 31 0,98 42.90 ن = 30

* جرعة الروكورونيوم تدار في غضون 5 ثوان.

** تحسب من نهاية إعطاء جرعة التنبيب الروكورونيوم

مرضى الشيخوخة والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد و / أو القنوات الصفراوية و / أو القصور الكلوي

قد تكون مدة عمل جرعات المداومة البالغة 0.15 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم أطول قليلاً تحت التخدير باستخدام إنفلوران وإيزوفلورين في مرضى الشيخوخة وفي مرضى الكبد أو الكلى (حوالي 20 دقيقة). مقارنة بالمرضى الذين لا يعانون من ضعف وظيفي من أعضاء الإخراج التي خضعت للتخدير الوريدي (حوالي 13 دقيقة) لم يلاحظ أي آثار تراكم (زيادة تدريجية في مدة العمل) بعد إعطاء جرعات المداومة المتكررة الموصى بها.

وحدة العناية المركزة

بعد التسريب المستمر في وحدة العناية المركزة ، الوقت المستغرق للعودة إلى TOF نسبة يساوي 0.7 يعتمد على مستوى الكتلة في نهاية التسريب. بعد التسريب المستمر لمدة 20 ساعة أو أكثر ، القيمة المتوسطة (الفاصل الزمني) للوقت بين ظهور استجابة T2 لتحفيز TOF والعودة إلى TOF نسبة 0.7 يساوي حوالي 1.5 (1-5) ساعة في المرضى الذين لا يقدمون صورة لفشل عضوي متعدد و 4 ساعات (1-25) في المرضى الذين يعانون من فشل عضوي متعدد.

جراحة القلب والأوعية الدموية

لوحظت تغييرات طفيفة وغير مهمة سريريًا في المعايير الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يخضعون لجراحة القلب والأوعية الدموية خلال فترة الكمون من الكتلة القصوى الناتجة عن إعطاء 0.6-0.9 مجم / كجم من وزن الجسم من Rocuronium Hospira. القلب والأوعية الدموية ، أي زيادة تصل إلى 9٪ في معدل ضربات القلب وحتى 16٪ في متوسط الضغط الشرياني مقارنة بقيم التحكم.

انعكاس استراخي

يمكن أن يتعارض عمل الروكورونيوم مع كل من سوغاماديكس ومثبطات أستيل كولينستيراز (نيوستيجمين ، بيريدوستيغمين أو إيدروفونيوم). يمكن إعطاء Sugammadex عن طريق الانقلاب الروتيني (بقيمة 1-2 عد الكزاز بعد ظهور T2) أو عن طريق الانعكاس الفوري (3 دقائق بعد إعطاء بروميد الروكورونيوم).

قد تظهر مثبطات أستيل كولينستراز عند ظهور استجابة T2 أو عند ظهور أولى علامات الشفاء السريري.

05.2 خصائص حركية الدواء

التوزيع والتصرف

بعد إعطاء جرعة بولعة واحدة من بروميد الروكورونيوم في الوريد ، يتبع الاتجاه في تركيز البلازما بمرور الوقت ثلاث مراحل أسية.في البالغين العاديين ، متوسط عمر النصف للتخلص (95 ٪ CI) هو 73. (66-80) دقيقة ، الحجم (الظاهر) للتوزيع في ظل ظروف الحالة المستقرة عند 203 (193-214) مل / كجم وتصفية البلازما عند 3.7 (3.5-3.9) مل / كجم / دقيقة.

عند تناوله على شكل تسريب مستمر ، لتسهيل التهوية الميكانيكية على مدى 20 ساعة أو أكثر ، يزداد متوسط عمر النصف للتخلص والحجم المتوسط (الظاهر) للتوزيع في حالة ثابتة. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كان هناك ارتفاع درجة التباين بين المرضى ، فيما يتعلق بطبيعة ومدى فشل الأعضاء (المتعدد) وخصائص المريض الفردية. متوسط (+ SD) للتخلص من نصف العمر 21.5 (+3.3) ساعة ، لوحظ حجم (ظاهري) للتوزيع في حالة ثابتة من 1.5 (+0) في المرضى الذين يعانون من فشل أعضاء متعددة. ، 8) لتر / كجم- 1 وإزالة البلازما 2.1 (+0.8) مل / كغ / دقيقة.

يفرز روكورونيوم في البول والصفراء. يصل إفراز البول إلى حوالي 40٪ خلال 12-24 ساعة. بعد حقن جرعة موسومة إشعاعيًا من بروميد الروكورونيوم ، يبلغ متوسط إفراز الوسط الموسوم إشعاعيًا 47٪ في البول و 43٪ في البراز بعد 9 أيام. يتم استرجاع حوالي 50٪ على شكل بروميد الروكورونيوم.

الإستقلاب

لم يتم العثور على مستقلبات في البلازما.

سكان الأطفال

الحجم الظاهر للتوزيع عند الرضع (3-12 شهرًا) أكبر منه عند الأطفال الأكبر سنًا (1-8 سنوات) وكذلك عند البالغين. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 8 سنوات ، يكون الخلوص أكبر ويكون نصف عمر الإزالة أقصر بحوالي 20 دقيقة من البالغين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات.

تم تحديد الحرائك الدوائية لبروميد الروكورونيوم في مرضى الأطفال (ن = 146) الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 17 عامًا من خلال التحليل السكاني لبيانات الحرائك الدوائية الشاملة التي تم الحصول عليها في دراستين سريريتين تحت التخدير باستخدام سيفوفلوران (تحريض) وإيزوفلورين / أكسيد النيتروز (صيانة). كانت جميع المعلمات الحركية الدوائية متناسبة خطيًا مع وزن الجسم ، كما يتضح من خلوص مماثل (لتر / كجم / ساعة). انخفض حجم التوزيع (لتر / كجم) وفترة نصف العمر للتخلص (ح) مع تقدم العمر (بالسنوات). يتم تلخيص المعلمات الحركية الدوائية لمرضى الأطفال النموذجيين في كل فئة عمرية أدناه:

معلمات الحرائك الدوائية المقدرة (متوسط [SD]) لبروميد الروكورونيوم في مرضى الأطفال النموذجيين أثناء استخدام السيفوفلوران وأكسيد النيتروز (الحث) والأيزوفلورين / أكسيد النيتروز (التخدير المداومة)

معلمات PK الفئة العمرية للمريض الرضع الناضجين (0-27 يومًا) الرضع (28 يومًا - شهرين) الأطفال الصغار (من 3 إلى 23 شهرًا) الأطفال (2-11 سنة) المراهقون (12-17 سنة) Cl (لتر / كجم / ساعة) 0,31 0,30 0,33 0,35 0,29 حجم التوزيع (لتر / كجم) 0,42 0,31 0,23 0,18 0,18 تي؟ (حاليا) 1,1 0,9 0,8 0,7 0,8

مرضى الشيخوخة والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد و / أو القناة الصفراوية و / أو القصور الكلوي

في الدراسات المضبوطة ، تم تقليل تصفية البلازما في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، ولكن في معظم الدراسات دون الوصول إلى حدود الدلالة الإحصائية. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، امتد متوسط عمر النصف للتخلص بمقدار 30 دقيقة وانخفض متوسط تصفية البلازما بمقدار 1 مل / كجم / دقيقة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات في الدراسات غير الإكلينيكية فقط عند التعرضات التي تم اعتبارها تتجاوز بشكل كبير الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية السريرية.

لا توجد نماذج حيوانية قادرة على إعادة إنتاج الصورة المعقدة للغاية عادةً لمريض تم إدخاله إلى العناية المركزة بشكل صحيح. لذلك فإن بيانات السلامة الخاصة بـ Rocuronium Hospira المستخدمة لتسهيل التهوية الميكانيكية في وحدات العناية المركزة تعتمد إلى حد كبير على النتائج التي تم الحصول عليها في الدراسات السريرية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

• أسيتات الصوديوم اللامائية (E262)

• كلوريد الصوديوم

• حمض الخليك الجليدي (لتصحيح الأس الهيدروجيني) (E260)

• هيدروكسيد الصوديوم (لتصحيح الأس الهيدروجيني) (E524)

• ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

تم توثيق عدم التوافق الفيزيائي عند إضافة روكورونيوم هوسبيرا إلى المحاليل التي تحتوي على المنتجات الطبية التالية: أمفوتيريسين ، أموكسيسيلين ، أزاثيوبرين ، سيفازولين ، كلوكساسيللين ، ديكساميثازون ، ديازيبام ، إينوكسيمون ، إريثروميسين ، فاموتيدين ، فوروسيميد ، هيدروككورتيزون. ثيوبنتال ، تريميثوبريم وفانكومايسين. Rocuronium Hospira غير متوافق أيضًا مع Intralipid.

لا يجب أبدًا خلط Rocuronium Hospira مع المنتجات الطبية بخلاف تلك المدرجة في القسم 6.6.

إذا تم إعطاء Rocuronium Hospira في نفس خط التسريب المستخدم للمنتجات الطبية الأخرى ، فمن المهم أن يتم شطف خط التسريب بشكل كافٍ (على سبيل المثال مع 0.9 ٪ NaCl) بين إعطاء Rocuronium Hospira والمنتجات الطبية التي تم إثبات عدم توافقها مع Rocuronium Hospira بالفعل أو لم يتم بعد إثبات التوافق مع Rocuronium Hospira.

06.3 فترة الصلاحية

قنينة مختومة: 3 سنوات.

بعد الفتح لأول مرة: نظرًا لأن روكورونيوم هوسبيرا لا يحتوي على مواد حافظة ، استخدم المحلول فورًا بعد فتح القنينة.

بعد التخفيف: بعد التخفيف بسوائل التسريب (انظر القسم 6.6) ، تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للمنتج الطبي المخفف (انظر القسم 6.6) لمدة 72 ساعة عند 30 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي المخفف على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظل ظروف خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها عقم.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (بين 2 و 8 درجات مئوية).

يمكن تخزين Rocuronium Hospira خارج الثلاجة عند درجة حرارة قصوى تبلغ 30 درجة مئوية لمدة أقصاها 12 أسبوعًا. لا ينبغي إعادة الدواء إلى الثلاجة إذا تم تخزينه خارج الثلاجة. يجب ألا تتجاوز فترة الاستبقاء فترة الاستقرار.