المكونات النشطة: التستوستيرون (التستوستيرون undecanoate)
NEBID 1000 مجم / 4 مل محلول للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم نبيد؟ لما هذا؟
يحتوي نيبيد على هرمون التستوستيرون ، وهو هرمون ذكري ، كعنصر نشط.يتم حقن نيبيد في العضل حيث يبقى متراكمًا ويتم إطلاقه تدريجياً على مدار فترة زمنية. يستخدم نيبيد ليحل محل هرمون التستوستيرون عند الرجال البالغين ، لعلاج مشاكل صحية مختلفة بسبب نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكرية). يجب تأكيد هذه الحالة بقياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم ويجب أن تتضمن الأعراض السريرية مثل:
- ضعف جنسى
- العقم
- ضعف الرغبة الجنسية
- تعب
- مكتئب المزاج
- فقدان العظام بسبب انخفاض مستويات الهرمون.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيبيد
لا تستخدم نبيد:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه التستوستيرون أونديكانوات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كنت تعاني من سرطان يعتمد على الأندروجين ، أو يشتبه في إصابتك بسرطان البروستاتا أو الغدة الثديية.
- إذا كنت تعاني من ورم في الكبد.
نيبيد غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
لا ينبغي استخدام نيبيد لدى الأطفال والمراهقين ، ولا توجد بيانات عن استخدام نيبيد في المرضى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول نيبيدو
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام نيبيد إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من:
- الصرع
- مشاكل في القلب أو الكلى أو الكبد
- صداع نصفي
- انقطاعات مؤقتة في التنفس أثناء النوم (انقطاع النفس) ، حيث يمكن أن تزداد سوءًا
- السرطان ، حيث قد يلزم فحص مستويات الكالسيوم في الدم بانتظام
- ارتفاع ضغط الدم أو إذا كنت تعالج من ارتفاع ضغط الدم ، لأن هرمون التستوستيرون يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم
- تغيرات في تخثر الدم:
- اضطرابات النزيف (أي الناعور)
- أهبة التخثر (شذوذ في تخثر الدم يزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم - جلطات الدم في الأوردة)
إذا كنت تعاني من أمراض شديدة في القلب أو الكبد أو الكلى ، فقد يتسبب علاج نيبيد في حدوث مضاعفات خطيرة في شكل تراكم الماء في الجسم ، مصحوبًا أحيانًا بفشل القلب (الاحتقاني).
قبل العلاج وأثناءه ، يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم التالية: مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ، تعداد الدم الكامل.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. لن يوصف لك نيبيد إذا كنت تعاني من سرطان الكبد (انظر "لا تستعمل نيبيد").
المرضى المسنون (65 سنة أو أكبر)
لا يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا (انظر "الفحوصات / الفحوصات الطبية")
تطوير العضلات واختبار تعاطي المنشطات
لا يوصف نيبيد لتعزيز نمو العضلات لدى الأفراد الأصحاء أو لتحسين الأداء البدني.
منشطات
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الفحوصات / الفحوصات الطبية
يمكن أن تعزز هرمونات الذكورة نمو سرطان البروستاتا وتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد). قبل حقن نيبيد ، سيقوم طبيبك بفحصك للتأكد من عدم إصابتك بسرطان البروستاتا.
سيفحص طبيبك البروستاتا والغدد الثديية بانتظام ، خاصة إذا كنت مسنًا. سيجري لك أيضًا اختبارات دم منتظمة.
بعد استخدام المواد الهرمونية مثل الأندروجينات ، لوحظ ظهور أورام الكبد الحميدة (غير السرطانية) والخبيثة (السرطانية).
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نيبيد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك إذا كنت تستخدم أيًا من الأدوية التالية:
- هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (يستخدم لعلاج حالات مختلفة ، مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل والحساسية والربو): قد يزيد نيبيد من خطر احتباس الماء ، خاصة إذا كان القلب والكبد لا يعملان بشكل جيد
- أقراص منع تجلط الدم (مشتقات الكومارين ، مضادات التخثر الفموية) حيث يمكن أن يزيد ذلك من خطر حدوث نزيف. سيقوم طبيبك بفحص الجرعة.
- الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري. قد تحتاج جرعة الدواء إلى التغيير لخفض نسبة السكر في الدم. مثل الأندروجينات الأخرى ، يمكن أن يعزز هرمون التستوستيرون تأثير الأنسولين.
يرجى التأكد من إخبار طبيبك إذا كنت تعاني من اضطراب نزيف ، لأنه من المهم أن يعرف طبيبك ذلك قبل أن يقرر حقن نيبيد.
قد يؤثر نيبيد أيضًا على نتائج بعض الاختبارات المعملية (مثل اختبارات الغدة الدرقية). أخبر الطبيب أو طاقم المختبر أنك تستخدم نيبيد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا يوصف نيبيد للاستعمال لدى النساء ولا يجب استعمال المستحضر الدوائي أثناء الحمل أو الإرضاع.
خصوبة
يمكن أن يؤدي العلاج بجرعات عالية من مستحضرات التستوستيرون عادةً إلى منع أو تقليل إنتاج الحيوانات المنوية بشكل عكسي (انظر أيضًا "الآثار الجانبية").
السياقة واستعمال الماكنات
نيبيد ليس له تأثيرات معروفة على القدرة على السياقة أو استخدام الماكنات.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام نيبيد: علم الجرعات
سيقوم طبيبك بحقن نيبيد (1 أمبولة / قارورة) ببطء شديد في العضلات. سيتم إعطاؤك حقنة كل 10-14 أسبوعًا ، ويسمح لك هذا التردد بالحفاظ على مستويات كافية من هرمون التستوستيرون دون أن يؤدي ذلك إلى تراكم هرمون التستوستيرون في الدم.
يجب أن تدار نيبيد بصرامة عن طريق الحقن العضلي. سيتم الحرص بشكل خاص على "تجنب حقن الدواء في وعاء دموي (انظر" ملاحظات حول التعامل مع قارورة ذات نقطة واحدة (OPC) ").
بداية العلاج
قبل بدء العلاج وفي مراحله المبكرة ، سيقيس طبيبك مستويات هرمون التستوستيرون في دمك. سيتمكن طبيبك من إعطائك الحقنة الثانية بعد ستة أسابيع فقط ، من أجل الوصول بسرعة إلى مستوى التستوستيرون المطلوب ، وهذا يعتمد على أعراضك ومستويات هرمون التستوستيرون الأولية.
الحفاظ على مستويات نيبيد أثناء العلاج
يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن دائمًا ما بين 10 و 14 أسبوعًا ، على النحو الموصى به.
سيقوم طبيبك بقياس مستويات هرمون التستوستيرون بانتظام في نهاية كل حقنة للتأكد من صحتها. إذا كانت القيم الموجودة منخفضة جدًا ، فقد يقرر الطبيب زيادة وتيرة الحقن. من ناحية أخرى ، إذا كانت القيم عالية ، فقد يقرر الطبيب تقليل وتيرة الحقن. لا تفوت مواعيد الحقن ، وإلا فلن يكون من الممكن الحفاظ على مستويات هرمون التستوستيرون المثلى.
إذا كنت تعتقد أن تأثير نيبيد قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نيبيد
أعراض جرعة زائدة من نيبيد هي:
- التهيج
- العصبية
- زيادة الوزن
- الانتصاب المطول أو المتكرر أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي من هذه الأعراض.
سيخفف الطبيب الحقن أو يوقف العلاج.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنبيد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي حب الشباب والألم في مكان الحقن.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- مستويات عالية بشكل غير طبيعي من خلايا الدم الحمراء
- زيادة الوزن
- الهبات الساخنة
- حب الشباب
- تضخم البروستاتا والاضطرابات المرتبطة به
- تفاعلات مختلفة في المنطقة التي تم فيها الحقن (مثل الألم أو الكدمات أو التهيج)
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 معالج):
- رد فعل تحسسي
- زيادة الشهية ، تغيرات في بعض اختبارات الدم (مثل زيادة السكر أو الدهون في الدم)
- اكتئاب ، اضطرابات عاطفية ، أرق ، قلق ، عدوانية ، تهيج
- الصداع والصداع النصفي والرعشة
- اضطرابات القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم والدوخة
- التهاب الشعب الهوائية ، التهاب الجيوب الأنفية ، السعال ، ضيق التنفس ، الشخير ، تغيرات الصوت
- الإسهال والغثيان
- تغييرات في اختبارات وظائف الكبد
- تساقط الشعر ، تفاعلات جلدية مختلفة (مثل الحكة أو الاحمرار أو جفاف الجلد)
- آلام المفاصل ، آلام في الأطراف ، مشاكل في العضلات (مثل التشنج ، والألم أو تصلب) ، أو زيادة في فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
- اضطرابات المسالك البولية (مثل انخفاض تدفق البول ، احتباس البول ، الحاجة للتبول في الليل)
- اضطرابات البروستاتا (مثل الأورام داخل الظهارة ، تصلب البروستاتا أو التهابها) ، تغيرات في الدافع الجنسي ، ألم في الخصيتين ، تصلب مؤلم أو تضخم الثديين ، زيادة مستويات الهرمونات الذكرية والأنثوية
- إرهاق ، شعور عام بالضعف ، تعرق زائد ، تعرق ليلي
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالَج):
- نبيد ، وهو سائل زيتي ، يمكن أن يصل إلى الرئتين (انسداد رئوي من المحاليل الدهنية) وهذا ، في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال وضيق التنفس والضيق العام والتعرق المفرط وآلام الصدر والدوخة. وخز أو إغماء. يمكن أن تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بوقت قصير ويمكن عكسها.
تم الإبلاغ عن حالات رد فعل تحسسي مشتبه به بعد حقن نيبيد
بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بعد العلاج بمستحضرات تحتوي على هرمون التستوستيرون: العصبية ، العداء ، الانقطاعات القصيرة في التنفس أثناء النوم ، تفاعلات جلدية مختلفة بما في ذلك قشرة الرأس والجلد الدهني ، زيادة الشعر ، الانتصاب أكثر تواتراً وشدة. حالات نادرة من اصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
عادةً ما يقطع العلاج بجرعات عالية من مستحضرات التستوستيرون أو يقلل من إنتاج الحيوانات المنوية ، على الرغم من أن هذا يعود إلى طبيعته بعد التوقف عن العلاج. قد يؤدي العلاج ببدائل التستوستيرون لخلل وظيفة الخصية (قصور الغدد التناسلية) ، في حالات نادرة ، الانتصاب المستمر والمؤلم (القساح) يمكن أن يؤدي تناول التستوستيرون بجرعات عالية أو لفترات طويلة أحيانًا إلى ظهور مظاهر أكثر تكرارًا لاحتباس الماء والوذمة (تورم بسبب احتباس السوائل).
لوحظ خطر شائع لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء والهيماتوكريت (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (المكون الحامل للأكسجين في خلايا الدم الحمراء) بشكل عام للمنتجات المحتوية على التستوستيرون من خلال اختبارات الدم الدورية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والملصق بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه نبيد
العنصر النشط هو التستوستيرون وندكانوات 250 ملغ / مل (ما يعادل 157.9 ملغ من هرمون التستوستيرون). تحتوي أمبولة / قارورة واحدة على 1000 مجم من هرمون التستوستيرون undecanoate (يعادل 631.5 مجم من هرمون التستوستيرون).
المكونات الأخرى هي بنزيل بنزوات وزيت الخروع المكرر.
كيف يبدو نيبيد وما هي محتويات العبوة
نبيد سائل زيتي صافٍ مائل للصفرة. تحتوي العبوة على:
1 قنينة زجاجية بنية / 1 قنينة زجاجية بنية تحتوي على 4 مل من محلول الحقن.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
NEBID 1000 مجم / 4 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل من محلول الحقن على 250 ملغ من هرمون التستوستيرون وندكانوات ، وهو ما يعادل 157.9 ملغ من هرمون التستوستيرون.
تحتوي كل أمبولة 4 مل / قنينة من محلول الحقن على 1000 مجم من التستوستيرون أونديكانوات المقابلة لـ 631.5 مجم من هرمون التستوستيرون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
محلول زيتي واضح ، مصفر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج ببدائل التستوستيرون لقصور الغدد التناسلية عند الذكور ، عندما يتم تأكيد نقص هرمون التستوستيرون من خلال الصورة السريرية والتحليل الكيميائي الحيوي (انظر القسم 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يتم حقن قارورة واحدة من نيبيد (تعادل 1000 مجم من هرمون التستوستيرون أونديكانوات) كل 10-14 أسبوعًا. يمكن للحقن المعطاة بهذا التردد الحفاظ على مستويات كافية من هرمون التستوستيرون ، دون التسبب في التراكم.
بداية العلاج
يوصى بقياس مستويات هرمون التستوستيرون في الدم قبل البدء وفي المرحلة الأولية من العلاج. اعتمادًا على مستويات هرمون التستوستيرون في الدم والأعراض السريرية ، يمكن تقصير الفترة الأولى بين الحقن إلى 6 أسابيع على الأقل مقارنة بـ "الفترة الموصى بها من 10 - 14 اسبوع للصيانة. يمكن تحقيق مستويات كافية من هرمون التستوستيرون المستقر بسرعة أكبر مع جرعة التحميل هذه.
صيانة العلاج وتخصيصه
يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن ضمن النطاق الموصى به من 10 إلى 14 أسبوعًا. مطلوب مراقبة دقيقة لمستويات هرمون التستوستيرون في الدم أثناء العلاج الوقائي. يوصى بقياس مستويات هرمون التستوستيرون في الدم بانتظام. يجب إجراء القياسات. في نهاية الفترة بين حقنة وأخرى ، مع تقييم الأعراض السريرية. يجب ألا تتجاوز مستويات المصل الثلث الأدنى من المعدل الطبيعي ، وتشير مستويات المصل إلى ما دون المعدل الطبيعي إلى الحاجة إلى تقليل هذا النطاق ، وفي حالة ارتفاع مستويات المصل ، يمكن إطالة الفترة بين الحقن.
مجموعات خاصة
سكان الأطفال
نيبيد غير موصوف للأطفال والمراهقين ولم يتم تقييمه سريريًا في المرضى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).
المرضى المسنين
لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. يُمنع استخدام نيبيد للرجال المصابين بأورام كبد حاضرة أو سابقة (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
طريقة الإعطاء
للاستخدام العضلي.
يجب إعطاء الحقن ببطء شديد (أكثر من دقيقتين). يجب حقن نيبيد بشكل صارم في العضل. انتبه لحقن نيبيد بعمق في موقع الألوية مع مراعاة الاحتياطات الطبيعية للإدارة العضلية. يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب الحقن داخل الأوعية (انظر القسم 4.4 "الإدارة"). يجب حقن محتويات القارورة / القارورة في العضل مباشرة بعد الفتح (بالنسبة للقارورة: انظر القسم 6.6 للحصول على إرشادات حول كيفية فتح القارورة بأمان ).
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل نبيد عند الرجال الذين يعانون من:
• سرطان البروستاتا المعتمد على الأندروجين أو غدة الثدي الذكرية
• أورام الكبد الحالية أو السابقة
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (المدرجة في القسم 6.1).
يمنع استعمال نبيد عند النساء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينصح باستعمال نيبيد لدى الأطفال والمراهقين.
لا يجب إعطاء Nebid إلا في حالة قصور الغدد التناسلية المؤكد (فرط الغدد التناسلية ونقص الغدد التناسلية) وبعد استبعاد المسببات المرضية الأخرى المسؤولة عن الأعراض قبل بدء العلاج. هيكل الجسم ، والوهن ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وضعف الانتصاب ، وما إلى ذلك) وأكده قياسان منفصلان لمستويات هرمون التستوستيرون في الدم.
السكان المسنين
هناك خبرة محدودة حول سلامة وفعالية استخدام Nebid في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، ولا يوجد حاليًا اتفاق على قيم التستوستيرون المرجعية الخاصة بالعمر. ومع ذلك ، يجب الأخذ في الاعتبار أن مستويات هرمون التستوستيرون في الدم تنخفض من الناحية الفسيولوجية مع تقدم العمر.
الفحوصات الطبية والفحوصات المخبرية
الامتحانات الطبية
قبل البدء في العلاج بالتستوستيرون ، يجب أن يخضع جميع المرضى لفحص شامل لاستبعاد خطر الإصابة بسرطان البروستاتا الموجود مسبقًا. يجب أن يخضع المرضى الذين يتلقون العلاج بهرمون التستوستيرون لمراقبة دقيقة ومنتظمة لغدة البروستاتا (استكشاف المستقيم وتحديد PSA في المصل) والثدي ، وفقًا للطرق الموصى بها ، مرة واحدة في السنة على الأقل ومرتين في السنة للمرضى المسنين والمعرضين للخطر (هؤلاء مع العوامل السريرية أو العائلية). ينبغي النظر في الإرشادات المحلية لمراقبة سلامة الاستخدام في العلاج ببدائل التستوستيرون.
اختبار معمل
يجب مراقبة مستويات التستوستيرون في الأساس وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يجب على الأطباء تعديل الجرعة على أساس فردي من مريض لآخر لضمان الحفاظ على مستويات هرمون تستوستيرون eugonadal.
في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالأندروجين ، يجب أيضًا مراقبة المعلمات المختبرية التالية على فترات منتظمة: الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، معلمات وظائف الكبد وملف الدهون (انظر القسم 4.8).
نظرًا لتنوع نتائج المختبر ، يجب إجراء جميع الاختبارات لتحديد هرمون التستوستيرون في نفس المختبر.
الأورام
يمكن للأندروجينات تسريع تطور سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي وتضخم البروستاتا الحميد.
يجب استخدام Nebid بحذر في مرضى السرطان المعرضين لخطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم (وما يرتبط به من فرط كالسيوم البول) بسبب النقائل العظمية. ينصح بالمراقبة المنتظمة لتركيز الكالسيوم في الدم عند هؤلاء المرضى.
تم الإبلاغ عن حالات أورام الكبد الحميدة والخبيثة لدى مستخدمي المواد الهرمونية مثل الأندروجينات. في حالة حدوث انزعاج شديد في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن عند الرجال الذين يتناولون نيبيدو ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.
فشل القلب أو الكبد أو الكلى
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يؤدي العلاج بهرمون التستوستيرون إلى مضاعفات خطيرة ، تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج فورًا.
قصور كبدي أو كلوي
لم يتم إجراء أي دراسات لإثبات فعالية وسلامة الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، لذلك يجب استخدام العلاج ببدائل التستوستيرون بحذر عند هؤلاء المرضى.
سكتة قلبية
يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للوذمة ، على سبيل المثال في حالات القصور القلبي أو الكبدي أو الكلوي الحاد أو أمراض القلب الإقفارية ، لأن العلاج بالأندروجينات يمكن أن يؤدي إلى زيادة احتباس الصوديوم والماء. أو بدون قصور القلب الاحتقاني ، يجب إيقاف العلاج فورًا (انظر القسم 4.8).
يمكن أن يسبب التستوستيرون زيادة في ضغط الدم ويجب استخدام نيبيد بحذر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم.
اضطرابات التخثر
كقاعدة عامة ، يجب دائمًا احترام القيود المفروضة على استخدام الحقن العضلي في المرضى الذين يعانون من مشاكل نزيف مكتسبة أو وراثية.
تم الإبلاغ عن زيادة التستوستيرون ومشتقاته من نشاط مشتقات الكومارين كمضادات تخثر عن طريق الفم (انظر أيضًا القسم 4.5).
يجب استخدام التستوستيرون بحذر في المرضى الذين يعانون من أهبة التخثر ، حيث كانت هناك دراسات ما بعد التسويق وتقارير تلقائية عن أحداث التخثر لدى هؤلاء المرضى أثناء علاج التستوستيرون.
شروط أخرى
يجب استخدام نيبيدو بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع والصداع النصفي ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات.
قد تحدث زيادة في حساسية الأنسولين لدى المرضى المعالجين بالأندروجين الذين يصلون إلى تركيزات التستوستيرون في البلازما الطبيعية بعد العلاج البديل.
قد تشير بعض العلامات السريرية ، مثل التهيج ، والعصبية ، وزيادة الوزن ، والانتصاب المطول أو المتكرر ، إلى التعرض المفرط للأندروجين مما يؤدي إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة.
يمكن تعزيز انقطاع النفس النومي الموجود مسبقًا.
يجب إبلاغ الرياضيين الذين يعالجون بهرمون التستوستيرون كعلاج بديل في قصور الغدد التناسلية الذكوري الأولي والثانوي أن المنتج الطبي يحتوي على مادة فعالة قد تؤدي إلى نتائج إيجابية في اختبارات المنشطات.
لا يُشار إلى الأندروجينات لزيادة نمو العضلات لدى الأفراد الأصحاء أو لتحسين الأداء البدني.
يجب التوقف عن استخدام نيبيد بشكل دائم إذا استمرت أعراض التعرض المفرط للأندروجين أو عادت للظهور أثناء العلاج بالجرعة الموصى بها.
الادارة
مثل جميع المحاليل الدهنية ، يجب حقن نيبيد بشكل صارم في العضل وببطء شديد (أكثر من دقيقتين). يمكن أن يؤدي تكوين الانصمامات الرئوية الدقيقة من المحاليل الدهنية ، في حالات نادرة ، إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال وضيق التنفس والشعور بالضيق وفرط التعرق وألم الصدر والدوخة والتنمل أو الإغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بفترة وجيزة ويمكن عكسها. لذلك يجب ملاحظة المريض أثناء وبعد كل حقنة مباشرة للسماح بالتعرف المبكر على العلامات والأعراض المحتملة للانصمام الدقيق الدهني الرئوي.عادة ما يكون العلاج داعمًا ، ويتألف من: على سبيل المثال ، في إعطاء الأكسجين.
تم الإبلاغ عن حالات رد فعل تحسسي مشتبه به بعد حقن نيبيد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضادات التخثر الفموية
لوحظ أن التستوستيرون ومشتقاته تزيد من نشاط مشتقات الكومارين ومضادات التخثر الفموية ، ويتطلب المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية مراقبة دقيقة ، خاصة في بداية العلاج بالأندروجين أو في نهايته. يوصى بمراقبة مكثفة لوقت البروثرومبين وقرارات INR المتكررة.
تفاعلات أخرى
قد يؤدي التناول المتزامن لهرمون التستوستيرون و ACTH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة تكوين الوذمة ، لذلك يجب إعطاء هذه المكونات النشطة بحذر ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكبد أو في المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالوذمة.
التفاعلات مع الاختبارات المعملية: قد تقلل الأندروجينات من مستويات الجلوبيولين المرتبطة بهرمون الغدة الدرقية وبالتالي تقلل مستويات T4 في الدم وزيادة امتصاص الراتنج T3 و T4. ومع ذلك ، تظل مستويات هرمون الغدة الدرقية دون تغيير ولا توجد علامات سريرية لضعف الغدة الدرقية.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
يمكن أن يقلل العلاج ببدائل التستوستيرون بشكل عكسي من تكوين الحيوانات المنوية (انظر القسمين 4.8 و 5.3).
الحمل والرضاعة
لا يوصف نيبيد للاستعمال لدى النساء ولا ينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر نيبيد على القدرة على السياقة أو استخدام الماكنات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
للتأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام الأندروجينات ، انظر أيضًا القسم 4.4.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ نيبيدو هي حب الشباب والألم في موقع الحقن.
يمكن أن يؤدي الانصمام الدقيق الرئوي للمحاليل الدهنية ، في حالات نادرة ، إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال وضيق التنفس والشعور بالضيق وفرط التعرق وألم الصدر والدوار وتنمل أو إغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بفترة وجيزة ويمكن عكسها. تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الدقيق الدهني الرئوي المشتبه به ، في رأي الشركة المبلغة أو الطبيب ، نادرًا في التجارب السريرية (في 1/10000 ،
تم الإبلاغ عن حالات رد فعل تحسسي مشتبه به بعد حقن نيبيد.
يمكن للأندروجينات تسريع تطور سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي وتضخم البروستاتا الحميد.
يتم عرض التفاعلات الدوائية الضارة المصنفة بواسطة نظام أعضاء نظام MedDRA (MedDRA SOCs) في الجدول التالي (الجدول 1). تعتمد الترددات على بيانات التجارب السريرية ويتم تعريفها على أنها شائعة (≥ 1/100 ،
جدول التفاعلات العكسية
الجدول 1: التكرار النسبي للرجال الذين يعانون من ردود فعل سلبية ، مصنفة وفقًا لـ MedDRA SOC ، من البيانات المجمعة من 6 دراسات إكلينيكية ، N = 422 (100.0٪) منها N = 302 مرضى قصور الغدد التناسلية عولجوا بحقن العضل من هرمون التستوستيرون undecanoate 250 ملغ / مل من 4 مل و N = 120 معالج بالحقن العضلي من التستوستيرون undecanoate 250 ملغ / مل 3 مل
* لوحظ التكرار المعني فيما يتعلق باستخدام المنتجات المحتوية على التستوستيرون.
** يعتمد التردد على عدد الحقن
تحتوي القائمة على مصطلح MedDRA (الإصدار 11.0) الذي يصف على أفضل وجه رد فعل سلبي معين. لم يتم سرد الأعراض أو الحالات ذات الصلة ولكن يجب أخذها في الاعتبار.
1 طفح بما في ذلك الطفح الجلدي الحطاطي
2 اضطرابات العضلات: تشنج العضلات ، تمزق العضلات وألم عضلي
3 أنواع مختلفة من تفاعلات موقع الحقن: ألم في موقع الحقن ، انزعاج في موقع الحقن ، حكة في موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن ، ورم دموي في موقع الحقن ، تهيج موقع الحقن "الحقن ، تفاعل موقع الحقن".
4 فرط التعرق: فرط التعرق والتعرق الليلي
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
يمكن أن يؤدي الانصمام الدقيق الرئوي للمحاليل الدهنية ، في حالات نادرة ، إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال وضيق التنفس والشعور بالضيق وفرط التعرق وألم الصدر والدوار وتنمل أو إغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بفترة وجيزة ويمكن عكسها. تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الدقيق الدهني الرئوي المشتبه به ، في رأي الشركة المبلغة أو الطبيب ، نادرًا في التجارب السريرية (في 1/10000 ،
بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء العلاج بمستحضرات تحتوي على هرمون التستوستيرون: العصبية ، العداء ، توقف التنفس أثناء النوم ، تفاعلات جلدية مختلفة بما في ذلك الزهم ، فرط الشعر ، زيادة وتيرة الانتصاب ، وفي حالات نادرة جدًا ، اليرقان.
عادةً ما يؤدي العلاج بجرعات عالية من مستحضرات التستوستيرون إلى مقاطعة أو تقليل تكوين الحيوانات المنوية بشكل عكسي ويؤدي إلى تقليل حجم الخصيتين ؛ يمكن أن يسبب علاج قصور الغدد التناسلية ببدائل التستوستيرون ، في حالات نادرة ، انتصابًا مؤلمًا ومستمرًا (قساح) .إعطاء التستوستيرون بجرعات عالية أو لفترات طويلة يمكن أن يؤدي أحيانًا إلى ظهور مظاهر متكررة لاحتباس الماء والوذمة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حاجة لاتخاذ تدابير علاجية خاصة بعد جرعة زائدة ، بخلاف وقف العلاج الدوائي أو تقليل الجرعة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: الأندروجينات ، مشتقات 3-أوكسواندروستين
كود ATC: G03B-A03
التستوستيرون undecanoate هو استر من الاندروجين الطبيعي ، التستوستيرون ، الشكل النشط ، التستوستيرون ، يتشكل عن طريق القضاء على السلسلة الجانبية.
التستوستيرون هو أهم الأندروجين الذكري ، ويتم تصنيعه بشكل رئيسي في الخصيتين وبدرجة أقل في قشرة الغدة الكظرية.
التستوستيرون مسؤول عن التعبير عن الخصائص الذكورية أثناء نمو الجنين والطفولة المبكرة والبلوغ وبالتالي الحفاظ على النمط الظاهري الذكري والوظائف المعتمدة على الأندروجين (مثل تكوين الحيوانات المنوية والغدد الجنسية الإضافية). ، على سبيل المثال ، الجلد والعضلات والهيكل العظمي والكلى والكبد ونخاع العظام والجهاز العصبي المركزي.
اعتمادًا على العضو المستهدف ، يكون نشاط التستوستيرون في الغالب منشط الذكورة (مثل البروستاتا والحويصلات المنوية والبربخ) أو البروتين الابتنائي (العضلات والعظام وتكوين الدم والكلى والكبد).
تظهر آثار هرمون التستوستيرون في بعض الأعضاء بعد التحويل المحيطي لهرمون التستوستيرون إلى استراديول ، والذي يرتبط بمستقبلات هرمون الاستروجين في نواة الخلايا المستهدفة ، مثل خلايا الغدة النخامية والدهون والدماغ والعظام وخلايا لايدج في الخصية.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
Nebid هو شكل صيدلاني "مستودع" بطيء الإطلاق من هرمون التستوستيرون أونديكانوات للإعطاء العضلي ، والذي يتجنب تأثير المرور الأول. بعد الحقن العضلي لهرمون التستوستيرون أونديكانوات في شكل محلول زيتي ، يتم إطلاق المركب تدريجيًا. وينقسم بشكل كامل تقريبًا. عن طريق استرات المصل إلى هرمون التستوستيرون وحمض أونديكانويك. بعد يوم واحد من تناوله ، يمكن ملاحظة زيادة في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم أعلى من القيم الأساسية.
شروط التوازن (الحالة المستقرة)
بعد الحقن العضلي الأول من 1000 ملغ من هرمون التستوستيرون undecanoate في مرضى قصور الغدد التناسلية الذكور ، تم الحصول على قيم Cmax من 38 نانومول / لتر (11 نانوغرام / مل) بعد 7 أيام. تم إعطاء الجرعة الثانية بعد 6 أسابيع من الحقن الأول وتم تحقيق أقصى تركيزات من هرمون التستوستيرون بحوالي 50 نانومول / لتر (15 نانوغرام / مل). تم الحفاظ على فترة جرعات ثابتة مدتها 10 أسابيع على مدار 3 إدارات لاحقة وتم تحقيق شروط التوازن بين الإدارة الثالثة والخامسة. كان متوسط قيم هرمون التستوستيرون المستقر Cmax و Cmin 37 (11 نانوغرام / مل) و 16 نانومول / لتر (5 نانوغرام / مل) ، على التوالي. كان متوسط التباين بين الأفراد (معامل الاختلاف ، ٪) لقيم Cmin 22 ٪ (النطاق: 9-28 ٪) و 34 ٪ (النطاق: 25-48 ٪) ، على التوالي.
توزيع
في مصل المرضى الذكور ، يرتبط ما يقرب من 98٪ من هرمون التستوستيرون المنتشر بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) والألبومين. ويعتبر الجزء الحر فقط من هرمون التستوستيرون نشطًا بيولوجيًا. بعد التسريب الوريدي لهرمون التستوستيرون في المرضى الذكور. لوحظ وجود "نصف عمر للتخلص من هرمون التستوستيرون بحوالي واحد" ولوحظ حجم توزيع ظاهر بحوالي 1.0 لتر / كغ.
الإستقلاب
يتم استقلاب التستوستيرون الناتج عن انقسام الإستر من التستوستيرون أونديكانوات وإفرازه بنفس طريقة إفراز هرمون التستوستيرون الداخلي ، ويتم استقلاب حمض أونديكانويك عن طريق أكسدة بيتا بنفس طريقة الأحماض الأليفاتية الكربوكسيلية الأخرى. المستقلبات الرئيسية النشطة لهرمون التستوستيرون هي استراديول وديهدروتستوستيرون.
إزالة
يتم استقلاب التستوستيرون على نطاق واسع في الكبد وخارج الكبد. بعد إعطاء هرمون التستوستيرون الموسوم إشعاعيًا ، يظهر حوالي 90٪ من النشاط الإشعاعي في البول على شكل اتحادات غلوكورونيك وحمض الكبريتيك ، بينما يظهر 6٪ في البراز بعد التعرض للدورة الدموية المعوية.وتشمل المنتجات البولية أندروستيرون وإيثيوكولانولون: بعد الإعطاء العضلي لتركيبة "المستودع" ، يتميز معدل الإطلاق بـ "نصف عمر 90 ± 40 يومًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف الدراسات السمية عن أي آثار غير تلك التي يمكن تفسيرها على أساس المظهر الهرموني لـ Nebid.
تم العثور على التستوستيرون ليكون غير مطفر في المختبر باستخدام نموذج ارتداد الطفرة (اختبار أميس) أو خلايا مبيض الهامستر. في الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر ، تم العثور على علاقة بين العلاج الأندروجيني وأنواع معينة من السرطان ، وأظهرت البيانات التجريبية في الفئران زيادة الإصابة بسرطان البروستاتا بعد العلاج مع هرمون التستوستيرون.
من المعروف أن الهرمونات الجنسية تفضل تطور بعض أنواع السرطان التي تسببها المواد المسرطنة المعروفة ، والملاءمة السريرية للملاحظة الأخيرة غير معروفة.
أظهرت دراسات الخصوبة في القوارض والرئيسيات أن علاج التستوستيرون يمكن أن يضعف الخصوبة عن طريق قمع تكوين الحيوانات المنوية بطريقة تعتمد على الجرعة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بنزوات البنزيل
زيت الخروع المكرر
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
يجب استخدام الدواء مباشرة بعد الفتح لأول مرة
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة
5 مل قوارير زجاجية بنية اللون (النوع الأول) ، تحتوي على 4 مل من المحلول.
التعبئة: 1 قنينة 4 مل
قارورة
قنينة زجاجية بنية اللون (النوع الأول) سعة 6 مل مع سدادة بروموبوتيل رمادية (بطانة ETFE) للحقن وغطاء محاط يحتوي على 4 مل من المحلول.
التعبئة: 1 قنينة 4 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب فحص محلول الحقن بصريًا قبل الاستخدام ؛ يجب استخدام المحاليل الشفافة فقط بدون جزيئات معلقة.
الدواء للاستخدام الفردي فقط ؛ يجب التخلص من أي حل غير مستخدم وفقًا للوائح المحلية المعمول بها.
قارورة
ملاحظات حول التعامل مع قارورة ذات نقطة واحدة (OPC):
تحت النقطة الملونة ، تحتوي القارورة على قطع مسبق ، مما يلغي الحاجة إلى استخدام منشارا لفتحها.قبل الفتح ، تأكد من أن أي محلول موجود في الجزء العلوي من القارورة قد سقط في القاع. استخدم كلتا يديك لفتح ؛ أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ، وانزع الجزء العلوي باليد الأخرى ، في الاتجاه المعاكس للنقطة الملونة.
قارورة
القارورة للاستخدام الفردي فقط. يجب حقن محتويات القارورة عن طريق الحقن العضلي مباشرة بعد الشفط في المحقنة ، ولا تنزع الحلقة المعدنية أو الغطاء اللولبي بعد إزالة الغطاء البلاستيكي.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
1 قارورة 4 مل AIC 037051012
1 قارورة 4 مل AIC 037051024
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 25 أكتوبر 2006
تاريخ آخر تجديد: 25 نوفمبر 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
11/2016
