المكونات النشطة: فلوربيبروفين
FROBEN THROAT 0.25٪ غسول للفم
FROBEN THROAT 0.25٪ بخاخ مخاطي فموي
لماذا يستخدم فروبن الحلق؟ لما هذا؟
ما هذا
فروبن جولا هو دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي يستخدم في الفم والبلعوم
لماذا يتم استخدامه
يستخدم فروبن جولا لعلاج أعراض الحالات الالتهابية المتهيجة المرتبطة أيضًا بألم في تجويف الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، وكذلك كنتيجة للعلاج التحفظي أو الاستخراجي للأسنان.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فروبين الحلق
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
فرط الحساسية للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية أو الذين أصيبوا بها في الماضي.
لا تستخدميه خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فروبين الحلق
عند الجرعات الموصى بها ، لا ينطوي البلع المحتمل لـ FROBEN THROAT على أي ضرر للمريض لأن هذه الجرعات أقل بكثير من الجرعات النظامية المفردة للمنتج.
نظرًا لعدم وجود غاز دافع في تركيبة FROBEN THROAT 0.25٪ بخاخ للغشاء المخاطي للفم ، عند استخدام المنتج لأول مرة ، اضغط على الموزع عدة مرات حتى تحصل على رذاذ منتظم.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس أو تهيج موضعي ؛ في مثل هذه الحالات ، من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فروبين الحلق
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
عند الجرعات الموصى بها ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى أو الأنواع الأخرى
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينبغي أن تستخدم الحلق FROBEN في العلاج لفترات طويلة. بعد فترات قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
يجب على المرضى الذين لديهم قرحة هضمية أو لديهم قرحة في الماضي استشارة الطبيب قبل تناول فروبين جولا
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربروفين إلا في حالة الضرورة القصوى. لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر FROBEN THROAT على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
تحذير المنشطات
يحتوي كل من غسول الفم ورذاذ الغشاء المخاطي الفموي على الكحول الإيثيلي.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية
ملاحظات التثقيف الصحي
في الظروف البيئية المواتية (انخفاض درجة الحرارة أو حدوث تغيرات مفاجئة في درجة الحرارة ، ورفع معدل الرطوبة ، وما إلى ذلك) يمكن أن يكون الجهاز التنفسي العلوي موقعًا لتكاثر الجراثيم المسببة للأمراض التي تسبب الالتهاب.
تشمل الأعراض المميزة لالتهاب الجهاز التنفسي العلوي (الفم والأنف والحنجرة) التهاب الحلق والإحساس بالحرقان وصعوبة البلع ويمكن السيطرة عليها جزئيًا عن طريق تجنب التعرض لعوامل تهيج إضافية مثل الدخان والضباب الدخاني والهواء الجاف والأماكن المزدحمة ، إلخ.
يمكن أن يكون الالتهاب أيضًا موجودًا في اللثة ، ويمكن أن يكون علامة على وجود مشاكل في الأسنان في المرحلة الأولية: في هذه الحالة ، قد يكون الفحص عند طبيب الأسنان مفيدًا لتجنب حدوث تطور مزعج للاضطراب.
علاوة على ذلك ، نتيجة للعلاجات التحفظية للأسنان وقلع الأسنان وجراحات الأسنان الصغيرة ، يمكن أن تكون اللثة وتجويف الفم موقعًا للاحمرار والالتهاب والألم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فروبن الحلق: الجرعة
كم الثمن
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة.
- غسول الفم: الجرعة الموصى بها هي مرتين أو ثلاث مرات شطف أو غرغرة يوميًا بـ 10 مل من غسول الفم.
- رذاذ الفم المخاطي: الجرعة الموصى بها هي 2 بخاخ 3 مرات في اليوم.
متى وكم من الوقت
يمكن استخدام الدواء في أي وقت من اليوم
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه
مثل
غسول الفم:
يمكن استخدام المنتج في صورة نقية (10 مل) ، أو بدلاً من ذلك يمكن تخفيفه في الماء.
رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
قم بتوجيه البخاخات مباشرة على الجزء المصاب.
يكونمحاكمات لاستخدام حلق الفم 0.25٪ بخاخ مخاطي بالفم
أدر الفوهة إلى اليمين أو اليسار دون العبث بالوعاء.
اضغط على الموزع.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من فروبين الحلق
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم.
لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FROBEN THROAT ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام الحلق ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للحلق فروبين
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب التهاب الحلق أعراضًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في الجرعات الموصى بها لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة التالية ، خاصة بعد إعطاء المستحضرات للاستخدام الجهازي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية.
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب العصب البصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، توعك ، إرهاق ونعاس.
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين. لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا. تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، ونادرًا ما تكون جلديًا فقاعيًا (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وتنخر البشرة السمي ، والحمامى عديدة الأشكال).
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الفشل الكلوي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
مدة الصلاحية بعد الفتح الأول: سنة واحدة.
غسول الفم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
رذاذ الفم المخاطي: لا يتطلب هذا الدواء أي درجة حرارة تخزين معينة ؛ احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
FROBEN THROAT 0.25٪ غسول للفم
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: فلوربيبروفين 0.25 جم.
سواغ: ماء نقي ، كحول ، براءة اختراع زرقاء VE 131 ، جلسرين ، خلاصة النعناع ، 40-بولي أوكسي إيثيلين زيت الخروع المهدرج ، بيكربونات البوتاسيوم ، سكريات الصوديوم ، سوربيتول.
FROBEN THROAT 0.25٪ رذاذ للغشاء المخاطي للفم
يحتوي 100 مل من المحلول
العنصر النشط هو Flurbiprofen 0.25 جم.
سواغ: ماء نقي ، كحول ، براءة اختراع زرقاء VE 131 ، جلسرين ، خلاصة النعناع ، 40-بولي أوكسي إيثيلين زيت الخروع المهدرج ، بيكربونات البوتاسيوم ، سكريات الصوديوم ، سوربيتول.
كيف تبدو
0.25٪ غسول للفم - 1 زجاجة 160 مل 0.25٪ بخاخ الفم - 1 زجاجة من 15 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فرنس الحلق 0.25٪
02.0 التركيب النوعي والكمي
• حلق الفم 0.25٪ غسول للفم
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 0.25 جم
• FROBEN THROAT 0.25٪ رذاذ للغشاء المخاطي للفم
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 0.25 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
غسول الفم
رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج العرضي للحالات الالتهابية التهيجية المصاحبة أيضًا لآلام الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، أيضًا كنتيجة للعلاج السني المحافظ أو الاستخراجي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
غسول الفم
الجرعة الموصى بها هي مرتين أو ثلاث مرات شطف أو غرغرة يوميًا بـ 10 مل من غسول الفم. يمكن تخفيفه في الماء.
رذاذ للمخاط الفموي
الجرعة الموصى بها هي 2 بخاخات 3 مرات في اليوم موجهة مباشرة إلى المنطقة المصابة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (الربو ، الشرى أو الحساسية) للفلوربيبروفين أو لأي من السواغات والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يُمنع استخدام فلوربيبروفين أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي أن يؤخذ فلوربيبروفين من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط أو المفاجيء ، أو مرض كرون ، أو القرحة الهضمية المتكررة أو نزيف الجهاز الهضمي (يُعرّف على أنهما نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يمنع استعمال الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
الثلث الثالث من الحمل
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تأثيرات الجهاز الهضمي
يجب إعطاء Flurbiprofen بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية وأمراض الجهاز الهضمي الأخرى حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو قرحة أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعة فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف وانثقاب وفي كبار السن ، يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو قرحة أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون هذه الأحداث الضائرة قاتلة ويمكن أن تحدث مع أو بدون أعراض تحذيرية أو مع تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) في المراحل الأولى من العلاج.
المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فروبين ، يجب إيقاف العلاج.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصةً بجرعات عالية ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث تخثر الشرايين مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية. لا توجد بيانات كافية لـ يستبعد وجود مخاطر مماثلة للفلوربروفين.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالفلوربيبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يمكن أن يمنع Flurbiprofen ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تراكم الصفائح الدموية وإطالة وقت النزيف.
تفاعلات الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر في المراحل المبكرة من العلاج: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Flurbiprofen عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
ردود أفعال أخرى
يجب توخي الحذر عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل فلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد. يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى أو القلب أو الكبد ، حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.في مثل هؤلاء المرضى يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون وظائف الكلى مراقب.
تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي مع فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي.
تم الإبلاغ عن التأثيرات المذكورة أعلاه بشكل خاص بعد إعطاء المستحضرات المعتمدة على Flurbiprofen للاستخدام الجهازي.
عند الجرعات الموصى بها ، لا ينطوي البلع المحتمل لـ FROBEN THROAT على أي ضرر للمريض لأن هذه الجرعات أقل بكثير من الجرعات النظامية المفردة للمنتج.
يمكن أن يؤدي استخدام FROBEN THROAT ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر حساسية أو تهيج موضعي ؛ في مثل هذه الحالات ، من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر.
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترات قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
يحتوي كل من غسول الفم والبخاخ على الكحول الإيثيلي. بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب الانتباه عند المرضى المعالجين بأي من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون فلوربيبروفين بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وعلى أساس دوري بعد ذلك.
جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل درجة الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب.
مضادات التخثر مثل الوارفارين: يزيد من تأثير مضاد التخثر.
الأسبرين: كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لا يوصى عمومًا بالإعطاء المتزامن للفلوربيبروفين والأسبرين بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
العوامل المضادة للتجمع: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
أملاح الليثيوم: تنقص إزالة الليثيوم.
الميثوتريكسات: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي فلوربيبروفين وميثوتريكسات لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من مستويات الميثوتريكسات.
السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
المضادات الحيوية الكينولون: تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة باستخدام المضادات الحيوية الكينولون ، وقد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بالنوبات.
ميفبريستون: لا ينبغي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 يومًا بعد إعطاء الميفيبريستون لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير الميفيبريستون.
تاكروليموس: احتمالية زيادة خطر السمية الكلوية عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
زيدوفودين: زيادة خطر الإصابة بتسمم الدم عند تناوله بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تم الإبلاغ عن التفاعلات المذكورة أعلاه على وجه الخصوص بعد إعطاء تركيبات تعتمد على Flurbiprofen للاستخدام الجهازي.
في الجرعات الموصى بها من FROBEN THROAT ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى أو الأنواع الأخرى. ومع ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
الإصابة والحمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربيبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام فلوربيبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تبقى جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• ضعف الكلى ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي فإن الفلوربيبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
يفرز فلوربيبروفين في حليب الثدي. لكن الكمية التي تفرز ليست سوى جزء صغير من جرعة الأم. لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، خاصة بعد إعطاء المستحضرات للاستخدام الجهازي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية.
اضطرابات نفسية
كآبة
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب العصب البصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، توعك ، إرهاق ونعاس.
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
وذمة وارتفاع ضغط الدم وقصور القلب
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن تناول بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي حالة العلاج طويل الأمد) قد يكون مرتبطًا بزيادة مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين (انظر قسم موانع الاستعمال). لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا. يمكن أن يحدث تهيج موضعي مع التحاميل.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، ونادرًا ما تكون جلديًا فقاعيًا (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وتنخر البشرة السمي ، والحمامى عديدة الأشكال).
خلال التجارب السريرية مع بقع فلوربيبروفين ، كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد الموضعية (بما في ذلك الاحمرار والطفح الجلدي والحكة والطفح الجلدي والتنميل والوخز) ؛ لكن الإصابة كانت منخفضة (4.6٪).
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الفشل الكلوي.
"الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 جرعة زائدة
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم.
لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم.
طب الأسنان
كود ATC: A01AD11
يمتلك Flurbiprofen خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات وخافضة للحرارة. يُعتقد أن هذا مرتبط بقدرة الدواء على تثبيط تخليق البروستاجلاندين.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم يمتص الفلوربيبروفين بسهولة من القناة الهضمية ، وتحدث ذروة تركيزه في البلازما بعد 90 دقيقة تقريبًا من تناوله ، وبالمقارنة بالأقراص ، قد يكون الامتصاص من التحاميل أسرع ولكن أعلى التركيزات في المصل تكون أقل.
يحتوي الفلوربيبروفين على حوالي 99٪ مرتبط بالبروتين وله نصف عمر للتخلص من حوالي 3-4 ساعات ، ومعدل إفراز البول من فلوربيبروفين ومستقلباته الرئيسية ، في كل من الحالة الحرة والمترافقة ، متشابهة في كل من الحالتين الحرة والمترافقة. طرق الإعطاء عن طريق الفم والمستقيم تتشابه أنماط التمثيل الغذائي أيضًا من وجهة النظر الكمية لكلا طريقتي الإعطاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم على الحيوانات أن فلوربيبروفين جيد التحمل ، وقد أظهرت اختبارات السمية الحادة على أنواع حيوانية مختلفة ، للإعطاء عن طريق الفم ، أن الجرعة المميتة 50 من فلوربيبروفين تتراوح بين 228-344 مجم / كجم. ويمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى الجرذان الحوامل تقييد القناة الشريانية للجنين.
لم تظهر الدراسات السريرية طويلة المدى أي آثار كبيرة على وظائف الكبد أو الكلى أو على الجهاز المكون للدم.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ماء نقي ، كحول ، براءة اختراع زرقاء VE 131 ، جلسرين ، خلاصة النعناع ، 40-بولي أوكسي إيثيلين زيت الخروع المهدرج ، بيكربونات البوتاسيوم ، سكريات الصوديوم ، السوربيتول.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة للفلوربيبروفين مع المركبات الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
• سنتان
• الصلاحية بعد الافتتاح الأول: سنة واحدة
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
غسول الفم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. رذاذ الفم المخاطي: لا يتطلب هذا الدواء أي درجة حرارة تخزين معينة ؛ احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
غسول الفم
• كرتونة تحتوي على قنينة PET غامقة ذات غطاء بولي بروبلين سعة 160 ملل من المحلول
رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
كرتونة تحتوي على قنينة زجاجية بيضاء مع مضخة جرعات دقيقة وموزع 15 مل من المحلول
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
FROBEN THROAT 0.25٪ بخاخ الفم المخاطي:
أدر الفوهة إلى اليمين أو اليسار كما هو موضح ، دون العبث بالموزع.
اضغط على الموزع.
07.0 حامل ترخيص التسويق
BGP Products S.r.l.، viale Giorgio Ribotta 11، 00144 - Rome
08.0 رقم ترخيص التسويق
• 0.25٪ غسول للفم - 160 مل قارورة - A.I.C .: n. 042822015
• 0.25٪ بخاخ مخاطي للفم - عبوة 15 مل - A.I.C .: n. 042822027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
• 0.25٪ غسول للفم - 160 مل قارورة: 27.04.1991
• 0.25٪ بخاخ مخاطي للفم - عبوة 15 مل: 11.11.1996
تجديد التفويض: 01.06.2010