مضاد الأرجية رينازينا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مضاد الأرجية رينازينا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أزيلاستين (أزيلاستين هيدروكلوريد)

رينازين مضاد للحساسية 1 مجم / مل بخاخ للأنف ، محلول

لماذا تستخدم مضادات الأرجية Rinazina؟ لما هذا؟

يحتوي RINAZINE ANTIALLERGICA على المادة الفعالة azelastine hydrochloride ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الهيستامين.

يستخدم RINAZINE ANTIALLERGICA لعلاج الأعراض قصيرة المدى لالتهاب الأنف التحسسي لدى البالغين والمراهقين والأطفال فوق سن السادسة.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Rinazina antiallergica

لا تستخدم رينازين المضاد للحساسية

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أزيلاستين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
في الأطفال دون سن 6 سنوات
أثناء الحمل والرضاعة (انظر "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Rinazina antiallergica

إذا لاحظت استمرار الأعراض أو تفاقمها أثناء العلاج ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

أطفال

لا ينبغي إعطاء RINAZINA ANTIALLERGICA للأطفال دون سن 6 سنوات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من التأثير المضاد للحساسية لـ Rinazina

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

لم يلاحظ أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة بشكل متكرر في نفس الوقت.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.

لا تستخدم RINAZINA ANTIALLERGICA أثناء الحمل و / أو الرضاعة ، كما يجب تجنب الاستخدام إذا كنت تشك في حالة حمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يُتوقع حدوث آثار سلبية معينة على اليقظة مع استخدام هذا المنتج الطبي.

يحتوي RINAZINA ANTIALLERGICA على كلوريد البنزالكونيوم

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود كمواد حافظة في RINAZINA ANTIALLERGICA ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر مثل هذه الأدوية للاستخدام الأنفي بدون BAC ، يجب الأخذ في الاعتبار شكل دوائي آخر ، قد يسبب تشنج قصبي.

يتسبب هذا الضيق في القصبات في ضائقة تنفسية بسبب قلة مرور الهواء ، وقد يكون هناك جلود وأزيز وأحيانًا سعال جاف ومستمر.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام مضاد الأرجية Rinazina: الجرعات

استخدم دائمًا RINAZINE ANTIALLERGICA دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق

الجرعة الموصى بها هي: رذاذ واحد (0.14 مجم) بجرعة في كل فتحة أنف مرة أو مرتين في اليوم ، ما يعادل 0.28 - 0.56 مجم من هيدروكلوريد أزيلاستين يوميًا.

تضمن الزجاجة سعة 5 مل التسليم الكلي لـ 36 بخاخة.تضمن الزجاجة سعة 10 مل وصول إجمالي 72 بخاخة.

أثناء التطبيق ، يجب إبقاء الرأس في وضع رأسي (اتبع التعليمات الموضحة في الشكل أدناه)

قم بإزالة الغطاء
فقط عند استخدامه لأول مرة ، اضغط بقوة عدة مرات وليس عند ظهور الرأس في الرذاذ
رش نفخة واقية من الأنف مع الحفاظ على وضع مستقيم
ضع الغطاء الواقي مرة أخرى

انتباه:

لا تتجاوز الجرعات المحددة دون استشارة طبيبك ؛
استخدم هذا الدواء فقط لفترات قصيرة من العلاج ؛
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ريازين المضاد للحساسية

إذا كنت تستخدم دواء رينازين المضاد للحساسية أكثر مما ينبغي

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات تسمم بجرعة زائدة حتى الآن. وفقًا للدراسات التجريبية ، يمكن أن تؤدي الجرعات السامة إلى أعراض تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (الشعور بالضيق ، والإثارة ، والتشنجات ، والتخدير) ؛ في هذه الحالات يجب تنفيذ علاج الأعراض. لا يوجد ترياق محدد معروف لأزيلاستين.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من RINAZINE ANTIALLERGICA ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام RINAZINE ANTIALLERGIC

لا يجوز إستعمال جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية ، ولكن إستمر في العلاج كما هو مبين في هذه النشرة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام RINAZINE ANTIALLERGICA ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمضاد للحساسية ريازين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب RINAZINE ANTIALLERGICA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم وصف إحساس بطعم مر ، نموذجي للدواء نفسه ، والذي يمكن أن يحدث بشكل أساسي بسبب وضع غير صحيح للرأس ، يتم إلقاؤه للخلف ، أثناء تناوله.

في حالات نادرة ، لوحظ تهيج في الغشاء المخاطي للأنف مع احتمال حدوث نزيف بسيط. هذه الآثار غير المرغوب فيها عابرة بشكل عام. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تستخدم الدواء بعد 6 أشهر من فتح الغطاء لأول مرة.

لا يجوز تخزين الدواء فوق 25 درجة مئوية.

قم بتخزين الزجاجة في وضع مستقيم. لا تقلبها رأسًا على عقب.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن غطاء الزجاجة غير سليم.

من المهم أن تكون لديك دائمًا المعلومات المتوفرة حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة وهذه النشرة.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي رينازين المضاد للحساسية

زجاجة بها 5 مل من المحلول.

المادة الفعالة هي: أزيلاستين هيدروكلوريد 5 ملغ.

يحتوي كل مل من المحلول على 1 مجم من أزيلاستين هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، إيديتات الصوديوم ، محلول كلوريد البنزالكونيوم ، حمض الستريك اللامائي ، فوسفات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، الماء النقي.

زجاجة بها 10 مل من المحلول.

المادة الفعالة هي: أزيلاستين هيدروكلوريد 10 ملغ.

يحتوي كل مل من المحلول على 1 مجم من أزيلاستين هيدروكلوريد.

وصف مظهر RINAZINA ANTIALLERGICA ومحتويات العبوة

يأتي بخاخ الأنف RINAZINA ANTIALLERGICA على شكل محلول.

محتويات العبوة عبارة عن زجاجة واحدة مع البخاخات 5 مل من المحلول أو زجاجة واحدة مع البخاخات 10 مل من المحلول.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Rinazina المضادة للحساسية في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML بخاخ للأنف ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 زجاجة تحتوي على:

المادة الفعالة: أزيلاستين هيدروكلوريد 1 مجم / مل

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كلوريد بنزالكونيوم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

رذاذ الأنف ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج قصير الأمد لأعراض التهاب الأنف التحسسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

جرعة رش واحدة (0.14 مجم) في كل فتحة أنف مرة أو مرتين في اليوم ، ما يعادل 0.28 - 0.56 مجم من هيدروكلوريد أزيلاستين يوميًا.

تضمن الزجاجة سعة 5 مل التسليم الكلي لـ 36 بخاخة.

تضمن الزجاجة سعة 10 مل وصول إجمالي 72 بخاخة.

أثناء التطبيق ، يجب إبقاء الرأس في وضع رأسي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الأطفال دون سن السادسة.

النساء الحوامل والمرضعات (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تستخدم الدواء بعد 6 أشهر من فتح القارورة لأول مرة.

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود كمواد حافظة في RINAZINA ANTIALLERGICA ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، يجب أخذ شكل دوائي آخر في الاعتبار ، فقد يسبب تشنج قصبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يلاحظ أي تفاعلات مع الأدوية الأخرى التي كثيرا ما تستخدم في نفس الوقت.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام رينازين مضاد للحساسية أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يُتوقع حدوث آثار سلبية معينة على اليقظة عند استخدام RINAZINA ANTIALLERGICA.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم وصف إحساس بطعم مر ، نموذجي للدواء نفسه ، والذي يمكن أن يحدث بشكل رئيسي بسبب الوضع غير الصحيح للرأس ، الذي انعطف إلى الوراء ، أثناء الإعطاء. وفي حالات نادرة ، لوحظ تهيج في الغشاء المخاطي للأنف مع احتمال حدوث نزيف بسيط ..

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي - مواد مضادة للحساسية باستثناء الكورتيكوستيرويدات.

كود ATC: R01AC03

Azelastine هو الأول من سلسلة مركبات كيميائية تنتمي إلى فئة جديدة من الأدوية تتميز بتأثير مضاد للحساسية قوي وطويل الأمد.

أزيلاستين (كيميائياً: 4 - (p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) بالإضافة إلى استعداء تصرفات بعض الوسطاء الكيميائيون المتورطون في تفاعلات الحساسية - مثل مثل الليكوترينات والهيستامين والسيروتونين - في المواقع المستهدفة ، لها تأثير حجب قناة Ca ++ وتأثير مضاد لـ PAF (عامل تنشيط الصفائح الدموية).

نتيجة لهذه الخصائص الدوائية يمكننا أن نتوقع انخفاضًا في فرط نشاط الشعب الهوائية المرتبط بالالتهاب.

يُظهر Azelastine أيضًا تأثيرًا موسعًا للقصبات.

أظهرت الدراسات قبل السريرية على الحيوانات عمليا عدم وجود آثار مضادة للكوليني.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد إعطاء الأنف المتكرر 0.14 مجم في كل منخر مرتين يوميًا ، كانت مستويات البلازما للأزيلاستين حوالي 0.26 نانوغرام / مل في المتطوعين الأصحاء و 0.65 نانوغرام / مل في المرضى.

في دراسة التكافؤ الحيوي التي أجريت مع Rinazine Antiallergica في متطوعين أصحاء ، تم العثور على متوسط Cmax قدره 0.06 نانوغرام / مل بعد إعطاء الأنف جرعة واحدة 0.28 مجم من أزيلاستين.

يمتص Azelastine بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، ويظهر توافر حيوي مطلق أكبر من 80٪ لا يغير الغذاء المعلمات الحركية المتعلقة بالامتصاص والتوافر البيولوجي.

حجم التوزيع مرتفع ، مما يشير إلى التوزيع السائد في الأنسجة المحيطية. في البشر ، يرتبط الارتباط بالبروتين بحوالي 80-90٪. في الحيوانات ، يتم توزيع Azelastine في الأنسجة المحيطية ووجدت أعلى التركيزات في الكبد والرئة والغدة الكظرية والبنكرياس والكلى والطحال.

في كل من الحيوانات والبشر ، يتم استقلاب الأزيلاستين على نطاق واسع. N-desmethyl azelastine هو المستقلب الرئيسي النشط دوائيًا.

يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما بعد جرعة فموية واحدة حوالي 20 ساعة للأزيلاستين وحوالي 45 ساعة لـ N-desmethyl azelastine.

تحدث أعلى تركيزات في البلازما بعد حوالي 4 ساعات من تناوله عن طريق الفم.

يتم التخلص من 75٪ من الأزيلاستين ومستقلباته في البراز ، و 25٪ في البول.

يشير الإفراز المطول لكميات صغيرة من الجرعة المعطاة في البراز إلى احتمال إنشاء دورة معوية كبدية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت اختبارات السمية الحادة على الكلب وخنزير غينيا والفأر. يبدو أن قيم الجرعة المميتة ، 50 ، بعد تناوله عن طريق الفم ، قد تم تضمينها ، اعتمادًا على أنواع الحيوانات ، بين 820 و 4460 ضعف الجرعة اليومية المقترحة في الإنسان.

بعد الإعطاء المتكرر لمدة تصل إلى عام واحد ، أظهرت الدراسات السمية (التي أجريت على الجرذان والأرانب والكلاب) أن العلامات الأولى التي تشير إلى السمية حدثت بجرعات تزيد عن 75 ضعف الجرعة المقترحة في العلاج البشري.

لم يلاحظ أي ظواهر تشير إلى تأثيرات الطفرات الجينية للمادة ؛ أيضا من وجهة نظر التأثيرات على التكاثر ، في الحيوان عند الجرعات غير السامة ، لم يلاحظ أي خصائص ماسخة.

تشير البيانات قبل السريرية إلى أن كلوريد البنزالكونيوم قادر على إحداث تأثير سام - يعتمد على التركيز والوقت - على الأهداب المهتزة لظهارة الغشاء المخاطي للأنف ، بما في ذلك عدم الحركة التي لا رجعة فيها ويمكن أن تحدث تغيرات مرضية في الغشاء المخاطي للأنف.