نوفونورم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نوفونورم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ريباجلينيد

نوفونورم 0.5 مجم أقراص
نوفونورم 1 مجم أقراص
نوفونورم 2 مجم أقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم نوفونورم؟ لما هذا؟

NovoNorm هو عامل مضاد لمرض السكر عن طريق الفم يحتوي على ريباجلينيد الذي يساعد البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين وبالتالي تقليل مستوى السكر (الجلوكوز) في الدم.

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى السكر في الدم أو لا يستجيب فيه الجسم بشكل طبيعي للأنسولين الذي ينتجه.

يستخدم NovoNorm للسيطرة على مرض السكري من النوع 2 لدى البالغين كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية ؛ يبدأ العلاج عادةً عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وخفض الوزن وحدها كافية للسيطرة على (أو تقليل) مستويات الجلوكوز في الدم. يمكن أيضًا إعطاء NovoNorm بالاشتراك مع الميتفورمين ، وهو دواء آخر لمرض السكري.

لقد ثبت أن NovoNorm يقلل من مستويات السكر في الدم وهذا يساعد على منع مضاعفات مرض السكري.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوفونورم

لا تأخذ نوفونورم

إذا كان لديك حساسية من ريباجلينيد أو أي من المكونات الأخرى الواردة في هذا الدواء
إذا كنت تعاني من مرض السكري من النوع 1.
إذا كان مستوى الحموضة في الجسم مرتفعًا (الحماض الكيتوني السكري).
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
إذا كنت تتناول جمفبروزيل (دواء يستخدم لخفض مستوى الدهون في الدم).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفونورم

تحدث إلى طبيبك قبل تناول NovoNorm:

إذا كان لديك مشاكل في الكبد. لا ينصح باستخدام NovoNorm في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتوسطة. لا يجب تناول نوفونورم إذا كان لديك مرض كبدي حاد (انظر لا تتناول نوفونورم).
إذا كان لديك مشاكل في الكلى. يجب أخذ NovoNorm بحذر.
إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية كبيرة أو إذا كنت قد عانيت مؤخرًا من مرض خطير أو عدوى. في هذه الحالات من الممكن أن مرض السكري لم يعد تحت السيطرة.
لا ينصح باستخدام NovoNorm إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا أو أكثر من 75 عامًا. لم يتم دراسة NovoNorm في هذه الفئات العمرية.

تحدث إلى طبيبك إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فقد لا يكون NovoNorm مناسبًا لك. سيخبرك طبيبك.

الأطفال والمراهقون

لا تتناول هذا الدواء إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.

إذا كنت تعاني من نقص السكر في الدم (انخفاض سكر الدم)

إذا انخفض مستوى السكر في الدم بشكل كبير ، فقد يتحول إلى نقص سكر الدم (اختصار لنقص السكر في الدم) ، ويمكن أن يحدث هذا:

إذا كنت قد تناولت الكثير من نوفونورم
إذا كنت تمارس الرياضة أكثر من المعتاد
إذا كنت قد تناولت أدوية أخرى أو كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى (انظر الأقسام الأخرى في القسم ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفونورم).

قد تظهر العلامات التحذيرية لنقص السكر فجأة ويمكن أن تشمل: التعرق البارد. جلد بارد شاحب صداع الراس؛ ضربات قلب سريعة؛ الشعور بتوعك شعور قوي بالجوع اضطرابات بصرية مؤقتة النعاس. التعب والضعف غير العادي. العصبية أو الرعشة. القلق؛ حالة مشوشة صعوبة في التركيز.

إذا كان مستوى السكر في الدم لديك منخفضًا أو إذا شعرت بنقص السكر على وشك الحدوث: تناول مكعبات السكر أو تناول وجبة خفيفة أو شرب نسبة عالية من السكر ، ثم استرح.

عندما تختفي أعراض نقص السكر في الدم أو عندما يستقر مستوى السكر في الدم ، استمر في العلاج باستخدام نوفونورم.

اشرح للناس أنك مريض بالسكري وأنه إذا أغمي عليك (فقدت وعيك) من نقص سكر الدم ، فيجب أن يقلبوك على جانبك ويلتمسوا رعاية طبية فورية ، ولا ينبغي أن يعطوك طعامًا أو شرابًا ، فقد يخنقونك.

إذا لم يتم علاج نقص السكر في الدم الحاد ، يمكن أن يسبب تلفًا في الدماغ (مؤقتًا أو دائمًا) وحتى الموت.
إذا كنت تعاني من نقص سكر الدم الذي يجعلك تفقد الإغماء ، أو الكثير من حالات النقص ، فتحدث إلى طبيبك. قد يلزم تغيير جرعة NovoNorm أو نظامك الغذائي أو نوع التمرين.

إذا كانت نسبة السكر في الدم لديك مرتفعة للغاية

قد يصبح مستوى السكر في الدم مرتفعًا جدًا (ارتفاع السكر في الدم). يمكن أن يحدث هذا:

إذا كنت قد تناولت القليل جدًا من NovoNorm
إذا كنت تعاني من عدوى أو حمى
إذا كنت قد أكلت أكثر من المعتاد
إذا كنت قد مارست الرياضة أقل من المعتاد

تظهر العلامات التحذيرية لارتفاع نسبة السكر في الدم بشكل تدريجي. وتشمل: زيادة إدرار البول. العطش. جفاف الجلد والفم. استشر طبيبك. كمية NovoNorm التي تتناولها ، قد تحتاج إلى تغيير نظامك الغذائي أو تمرينك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير نوفونورم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكنك تناول NovoNorm مع الميتفورمين ، وهو دواء آخر لمرض السكري ، إذا وصفه لك طبيبك.

إذا كنت تتناول جمفيبروزيل (يستخدم لخفض مستويات الدهون في الدم) ، يجب ألا تتناول نوفونورم.

قد تختلف استجابة الجسم لـ NovoNorm إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، وعلى وجه الخصوص:.

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs ، تستخدم لعلاج الاكتئاب)
حاصرات بيتا (تُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب)
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (تستخدم لعلاج أمراض القلب).
الساليسيلات (مثل الأسبرين)
أوكتريوتيد (يستخدم لعلاج السرطان).
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، نوع من مسكنات الآلام)
الستيرويدات (الستيرويدات الابتنائية والكورتيكوستيرويدات - تستخدم لفقر الدم أو لعلاج الالتهاب)
موانع الحمل الفموية (تستخدم لتحديد النسل)
الثيازيدات (مدرات البول أو "حبوب الماء")
دانازول (يستخدم لعلاج تكيسات الثدي وانتباذ بطانة الرحم)
هرمونات الغدة الدرقية (تستخدم في حالة انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية)
مقلدات الودي (تستخدم لعلاج الربو)
كلاريثروميسين ، تريميثوبريم ، ريفامبيسين (مضادات حيوية)
إيتراكونازول ، كيتوكونازول (دواء ضد الالتهابات الفطرية)
جمفبروزيل (يستخدم لخفض مستويات الدهون في الدم)
سيكلوسبورين (يستخدم لقمع جهاز المناعة)
ديفيراسيروكس (يستخدم لتقليل مستوى الحديد المرتفع المزمن)
الفينيتوين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال (يستخدم لعلاج الصرع)
نبتة سانت جون (طب عشبي).

نوفونورم مع الكحول

قد تختلف قدرة NovoNorm على خفض نسبة السكر في الدم إذا كنت تشرب الكحول. ابحث عن علامات "نقص السكر في الدم".

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تشك في الحمل أو تخطط للحمل ، فيرجى إخبار طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يجب عدم تناول NovoNorm إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل.

يجب عدم تناول نوفونورم إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات بسبب انخفاض أو ارتفاع نسبة السكر في الدم. ضع في اعتبارك أنه قد يعرض نفسك والآخرين للخطر. اسأل طبيبك عما إذا كان يمكنك قيادة السيارة إذا:

يخضع لنوبات متكررة من نقص السكر في الدم
لا يشعر بعلامات التحذير من نقص السكر في الدم أو يشعر بقليل منها

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Novonorm: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك.

ان كنت متشكك استشر طبيبك. طبيبك سوف يحدد لك الجرعة.

جرعة البداية هي عادة 0.5 مجم قبل كل وجبة رئيسية. ابتلع الأقراص مع كوب من الماء قبل كل وجبة رئيسية أو في غضون 30 دقيقة قبل الوجبة.
يمكن للطبيب تغيير الجرعة بحد أقصى 4 مجم قبل تناول كل وجبة رئيسية مباشرة أو خلال 30 دقيقة قبل الوجبة. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 16 مجم. لا تأخذ جرعات من NovoNorm أعلى من تلك التي وصفها طبيبك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نوفونورم

إذا تناولت نوفونورم أكثر مما ينبغي

إذا كنت تتناول الكثير من الأقراص ، يمكن أن يصبح سكر الدم منخفضًا جدًا ، مما يؤدي إلى حدوث نقص في سكر الدم.

إذا نسيت تناول نوفونورم

إذا فاتتك جرعة ، خذ الجرعة التالية كالمعتاد ، لكن لا تضاعفها.

إذا توقفت عن تناول نوفونورم

لاحظ أنه إذا توقفت عن تناول NovoNorm ، فلن يتحقق التأثير المطلوب ، وقد يتفاقم مرض السكري لديك ، اتصل بطبيبك أولاً إذا كنت بحاجة إلى تغيير علاجك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوفونورم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

نقص سكر الدم

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو نقص سكر الدم الذي قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 مرضى (انظر إذا كان لديك نقص سكر الدم في القسم 2). عادة ما تكون تفاعلات نقص السكر في الدم خفيفة / معتدلة ولكنها قد تتطور أحيانًا إلى فقدان الوعي أو غيبوبة سكر الدم. في هذه الحالة ، اتصل بالمساعدة الطبية على الفور.

حساسية

الحساسية نادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) قد تكون الأعراض مثل التورم وصعوبة التنفس وسرعة ضربات القلب والدوخة والتعرق علامات لرد فعل تحسسي.اتصل بالطبيب على الفور.

أعراض جانبية أخرى

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

ألم المعدة
إسهال.

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

متلازمة الشريان التاجي الحادة (ولكن قد لا يكون هذا التأثير متعلقًا بالمخدرات).

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

تقيأ
إمساك
اضطرابات بصرية
مشاكل الكبد الحادة ، وظائف الكبد غير الطبيعية ، زيادة إنزيمات الكبد في الدم.

التردد غير معروف

فرط الحساسية (مثل طفح جلدي ، حكة ، احمرار الجلد ، تورم الجلد)
ضجر (غثيان)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه نوفونورم

العنصر النشط هو ريباجلينيد.
المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، فوسفات الكالسيوم أحادي الهيدروجين اللامائي ، نشا الذرة ، أمبرلايت (بولي أكريلين بوتاسيوم) ، بوفيدون (بوليفيدون) ، جلسرين 85٪ ، ستيرات المغنيسيوم ، ميغلومين وبولوكسامير ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) فقط في 1 مجم أقراص وأكسيد الحديد الأحمر (E172) في 2 ملغ فقط.

كيف يبدو NovoNorm وما هي محتويات العبوة

أقراص NovoNorm مستديرة ومحدبة ومزخرفة بشعار Novo Nordisk (Bee Bee). التركيزات 0.5 مجم ، 1 مجم و 2 مجم. أقراص 0.5 ملغ بيضاء ، والأقراص 1 ملغ صفراء والأقراص 2 ملغ من الخوخ. تتوفر 4 عبوات نفطة. تحتوي كل عبوة على 30 أو 90 أو 120 أو 270 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Novonorm في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نوفونورم 0.5 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 0.5 مجم ريباجلينيد.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

أقراص Repaglinide بيضاء ، مستديرة ، محدبة ومختومة بشعار Novo Nordisk (Bee Bee).

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار Repaglinide للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين لا يمكن السيطرة على ارتفاع السكر في الدم بشكل مرض عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة. يشار إلى Repaglinide أيضًا بالاشتراك مع الميتفورمين عند البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين وحده.

يجب أن يبدأ العلاج بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتقليل مستويات السكر في الدم المرتبطة بالوجبات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يتم إعطاء Repaglinide قبل الوجبات ويتم تناول الجرعات بشكل فردي لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم. يجب على الطبيب المعالج فحص جلوكوز الدم بشكل دوري لتحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة للمريض ، بالإضافة إلى المراقبة الذاتية العادية للمريض في المنزل لنسبة الجلوكوز في الدم و / أو الجلوكوز. يمكن أيضًا استخدام مستويات الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي للتحكم في الاستجابة العلاجية. يعد الرصد الدوري لنسبة الجلوكوز في الدم ضروريًا لتحديد الحالات التي لم يتم فيها تحقيق انخفاض مناسب في مستويات الجلوكوز في الدم على الرغم من إعطاء الجرعات القصوى من الدواء (الفشل الأولي) وتحديد الحالات التي يكون فيها فقدان القدرة بشكل كافٍ السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد فترة أولية كان فيها الدواء فعالاً (فشل ثانوي).

قد يكون إعطاء ريباجلينيد على المدى القصير كافياً لفقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم بشكل عابر في مرضى السكري من النوع 2 الذين يتم تعويضهم بشكل جيد عن طريق النظام الغذائي وحده.

الجرعة الأولية

يجب أن يتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب المعالج بناءً على احتياجات المريض.

جرعة البدء الموصى بها هي 0.5 مجم. يجب أن ينقضي أسبوع إلى أسبوعين تقريبًا بين تعديلات الجرعة (بناءً على استجابة نسبة السكر في الدم).

إذا تم نقل المرضى من عامل سكر الدم عن طريق الفم ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1 مجم.

اعمال صيانة

الجرعة المفردة القصوى الموصى بها هي 4 ملغ تؤخذ مع الوجبات الرئيسية.

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية القصوى 16 مجم.

مجموعات خاصة من المرضى

المواطنين من كبار السن

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

فشل كلوي

يُفرز Repaglinide بشكل رئيسي عن طريق القناة الصفراوية ، وبالتالي فهو غير عرضة للإصابة بأمراض الكلى.

8٪ من جرعة ريباجلينيد تفرز عن طريق الكلى وتنخفض تصفية البلازما في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، وحيث أن حساسية الأنسولين أعلى لدى مرضى السكر الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب توخي الحذر عند تعديل الجرعة عند هؤلاء المرضى.

قصور كبدي

لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على مرضى القصور الكبدي.

مرضى الوهن أو سوء التغذية

في المرضى الذين يعانون من الضعف أو سوء التغذية ، يجب أن تكون الجرعة الأولية والجرعة المداومة متحفظة ويجب تعديل الجرعة بعناية لتجنب تفاعلات سكر الدم.

المرضى الذين عولجوا بعوامل سكر الدم الأخرى عن طريق الفم

يمكن للمرضى الذين عولجوا بنقص سكر الدم عن طريق الفم أن ينتقلوا مباشرة إلى علاج ريباجلينيد ، على الرغم من عدم وجود "علاقة جرعة دقيقة بين ريباجلينيد ومضادات سكر الدم الأخرى عن طريق الفم. الحد الأقصى لجرعة البدء الموصى بها للمرضى الذين يتحولون إلى ريباجلينيد هو 1 مجم ليتم تناولها مباشرة قبل الوجبات الرئيسية.

يمكن إعطاء Repaglinide بالاشتراك مع الميتفورمين ، عندما لا يتم التحكم في جلوكوز الدم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين وحده. في هذه الحالة ، يجب ترك جرعة الميتفورمين دون تغيير أثناء تناول ريباجلينيد في نفس الوقت. جرعة البدء من ريباجلينيد 0.5 مجم قبل الوجبات الرئيسية. يجب تحديد تعديل الجرعة على أساس استجابة نسبة السكر في الدم كما في العلاج الأحادي.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية ريباجلينيد لدى الأطفال دون سن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

يجب تناول Repaglinide مباشرة قبل الوجبات الرئيسية (أي تناول ما قبل الوجبة).

تؤخذ الجرعات عادة قبل الوجبة بحوالي 15 دقيقة ، لكن يمكن أن يختلف الوقت من قبل الوجبة مباشرة إلى 30 دقيقة قبل الوجبة (قبل وجبتين أو 3 أو 4 وجبات في اليوم). يجب توجيه المرضى الذين يتخطون وجبة (أو يتناولون وجبة إضافية) لتخطي (أو إضافة) جرعة فيما يتعلق بتلك الوجبة.

في حالة الاستخدام المتزامن مع مواد فعالة أخرى ، راجع القسمين 4.4 و 4.5 لتحديد الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية المعروفة تجاه ريباجلينيد أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• داء السكري من النوع الأول والببتيد السلبي سي.

• الحماض الكيتوني السكري مع أو بدون غيبوبة.

• ضعف شديد في وظائف الكبد.

• الاستخدام المتزامن لـ gemfibrozil (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

يجب وصف Repaglinide فقط في حالة عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم واستمرار أعراض مرض السكري على الرغم من المحاولات الكافية لاتباع نظام غذائي ونشاط بدني وخفض الوزن.

نقص سكر الدم

يمكن أن يسبب Repaglinide ، مثل غيره من عوامل إفراز الأنسولين ، نقص السكر في الدم.

المشاركة مع محفزات إفراز الأنسولين

بمرور الوقت ، تنخفض قدرة عامل سكر الدم عن طريق الفم على خفض نسبة الجلوكوز في الدم لدى العديد من المرضى. قد يكون هذا الحدث بسبب تفاقم مرض السكري أو انخفاض القدرة على الاستجابة للدواء. يجب تمييز هذه الحالة ، المعروفة بالفشل الثانوي ، عن الفشل الأولي الذي يكون فيه الدواء غير فعال منذ البداية. قبل تصنيف المريض على أنه موضوع فشل ثانوي ، يجب تعديل الجرعة وتقييم الالتزام بالنظام الغذائي وممارسة الرياضة.

يعمل Repaglinide من خلال موقع ارتباط محدد مع تأثير قصير على خلايا بيتا. لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على استخدام repaglinide في حالات الفشل الثانوي لمفرزات الأنسولين.

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على الدمج مع أدوية إفراز الأنسولين الأخرى.

المشاركة مع هاجردون أنسولين بروتامين محايد (NPH) أو مع ثيازوليدين ديون

تم إجراء دراسات على العلاج المركب مع الأنسولين NPH أو مع thiazolidinediones. ومع ذلك ، لا يزال يتعين تحديد ملف الفوائد / المخاطر بالمقارنة مع العلاجات المركبة الأخرى.

مزيج مع الميتفورمين

يرتبط العلاج المشترك مع الميتفورمين بزيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم.

عندما يستقر المريض على أي عامل سكر الدم عن طريق الفم يعاني من الإجهاد مثل الحمى أو الصدمة أو العدوى أو الجراحة ، يمكن أن يحدث فقدان للتحكم في نسبة السكر في الدم. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من الضروري التوقف عن تناول ريباجلينيد وعلاج المريض مؤقتًا بالأنسولين.

متلازمة الشريان التاجي الحادة

قد يترافق استخدام ريباجلينيد مع زيادة حدوث متلازمة الشريان التاجي الحادة (مثل احتشاء عضلة القلب) ، انظر القسمين 4.8 و 5.1.

الاستخدام المتزامن

يجب استخدام Repaglinide بحذر أو تجنبه في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي تؤثر على استقلاب repaglinide (انظر القسم 4.5). إذا كان الاستخدام المتزامن ضروريًا ، فيجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب بالإضافة إلى المراقبة السريرية الدقيقة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

من المعروف أن العديد من الأدوية تؤثر على استقلاب ريباجلينيد ، لذلك يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار التفاعلات المحتملة:

البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات في المختبر تشير إلى أن ريباجلينيد يتم استقلابه في الغالب بواسطة CYP2C8 ، ولكن أيضًا بواسطة CYP3A4. تؤكد البيانات السريرية من متطوعين أصحاء أن CYP2C8 هو أهم إنزيم يشارك في استقلاب الريباجلينيد بينما يلعب CYP3A4 دورًا ثانويًا ، ولكن قد تزداد مساهمته النسبية إذا تم تثبيط CYP2C8. وبالتالي ، فإن عملية التمثيل الغذائي ، وبالتالي إزالة الريباجلينيد ، يمكن تغييرها من خلال المواد التي تؤثر على إنزيمات السيتوكروم P-450 هذه سواء المثبطة أو الاستقرائية. يجب إيلاء اهتمام خاص عند إعطاء كل من مثبطات CYP2C8 و 3A4 في وقت واحد مع repaglinide.

بناء على البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات في المختبر، يبدو أن ريباجلينيد عبارة عن ركيزة للامتصاص الكبدي النشط (بروتين ناقل الأنيون العضوي OATP1B1) قد تزيد مثبطات OATP1B1 من تركيزات الريباجلينيد في البلازما ، كما هو موضح للسيكلوسبورين (انظر أدناه).

يمكن زيادة و / أو إطالة تأثير الريباجلينيد الخافض لسكر الدم عن طريق المواد التالية: جمفيبروزيل ، كلاريثروميسين ، إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، تريميثوبريم ، سيكلوسبورين ، أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، مثبطات مونوامين أوكسيديز ، حاصرات بيتا غير انتقائية ، مثبطات إنجيوتنسيمينج. (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، الساليسيلات ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أوكتيوتريد ، والكحول والستيرويدات الابتنائية.

أدى التناول المتزامن لـ gemfibrozil (600 مجم مرتين يوميًا) ، وهو مثبط لـ CYP2C8 ، و repaglinide (جرعة واحدة من 0.25 مجم) ، إلى زيادة المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) من repaglinide و 2.4 ضعف Cmax في المتطوعين الأصحاء. - امتد العمر من 1.3 إلى 3.7 ساعة مما أدى إلى زيادة محتملة وإطالة تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم من ريباجلينيد وزيادة تركيز ريباجلينيد في البلازما عند 7 ساعات بمقدار 28.6 ضعفًا من تناول جيمفبروزيل. يمنع استخدام جمفيبروزيل وريباجلينيد في نفس الوقت (انظر القسم 4.3).

يؤدي التناول المتزامن لتريميثوبريم (160 مجم مرتين يوميًا) ، وهو مثبط ضعيف لـ CYP2C8 ، وريباجلينيد (جرعة واحدة من 0.25 مجم) ، إلى زيادة AUC و Cmax و t½ من repaglinide (1.6 ضعف). ، 1.4 ضعف و 1.2- أضعاف على التوالي) مع عدم وجود آثار ذات دلالة إحصائية على نسبة الجلوكوز في الدم. لوحظ هذا النقص في التأثير الديناميكي الدوائي مع جرعة من ريباجلينيد أقل من الجرعة العلاجية. حيث لم يتم تحديد ملف الأمان لهذه المجموعة مع الجرعات التي تزيد عن 0.25 مجم لريباجلينيد و 320 ملغ لتريميثوبريم ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لميثوبريم مع ريباجلينيد. إذا كان الاستخدام المتزامن ضروريًا ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم عن كثب بالإضافة إلى المراقبة السريرية الدقيقة (انظر القسم 4.4).

ريفامبيسين ، محفز قوي لـ CYP3A4 ولكن أيضًا CYP2C8 ، يعمل كمحفز ومثبط في استقلاب ريباجلينيد. العلاج المسبق لمدة سبعة أيام بريفامبيسين (600 مجم) ، متبوعًا بالإعطاء المتزامن من ريباجلينيد (جرعة واحدة 4 مجم) في اليوم السابع يقلل من المساحة تحت المنحنى (التأثير الاستقرائي والمثبط المشترك) بنسبة 50٪. عندما تم إعطاء ريباجلينيد بعد 24 ساعة من آخر جرعة ريفامبيسين ، لوحظ انخفاض بنسبة 80 ٪ في ريباجلينيد AUC (التأثير الاستقرائي فقط). لذلك قد يتطلب الاستخدام المتزامن للريفامبيسين وريباجلينيد تعديل جرعة الريباجلينيد ليتم تحديده من خلال المراقبة الدقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم في بداية العلاج بالريفامبيسين (تثبيط حاد) ، وفي الجرعات اللاحقة (التثبيط والتحريض المشتركين) وعند التوقف عن تناول الدواء. العلاج (التحريض فقط) حتى ما يقرب من أسبوعين بعد التوقف عن استخدام الريفامبيسين عندما لا يكون التأثير الاستقرائي للريفامبيسين موجودًا.لا يمكن استبعاد أن المحرضات الأخرى مثل الفينيتوين ، والكاربامازيبين ، والفينوباربيتال ، ونبتة سانت جون يمكن أن يكون لها تأثير مماثل.

تمت دراسة تأثير الكيتوكونازول ، وهو نموذج أولي لمثبط قوي وتنافسي لـ CYP3A4 ، على الحرائك الدوائية للريباجلينيد في الأشخاص العاديين ، حيث يؤدي الإعطاء المشترك لكيتوكونازول 200 مجم إلى زيادة المساحة تحت المنحنى و Cmax في الريباجلينيد بمقدار 1.2 ضعف. بنسبة أقل من 8٪ عند تناوله بشكل متزامن (جرعة واحدة 4 مجم من ريباجلينيد) تمت دراسة الإعطاء المشترك لـ 100 مجم من إيتراكونازول ، مثبط CYP3A4 ، على متطوعين أصحاء وأظهر زيادة بمقدار 1.4 مرة في الجامعة الأمريكية بالقاهرة. لم يكن هناك تأثير كبير على مستويات الجلوكوز لدى المتطوعين الأصحاء. في دراسة تفاعل دوائي أُجريت على متطوعين أصحاء ، أدت الإدارة المشتركة لـ 250 مجم كلاريثروميسين ، وهو مثبط فعال لآلية عمل CYP3A4 ، إلى زيادة طفيفة في المساحة تحت المنحنى AUC لـ repaglinide بمقدار 1.4 ضعف و Cmax 1.7 مرة ، وزيادة يعني زيادة في أنسولين مصل AUC بمقدار 1.5 مرة وأقصى تركيز بمقدار 1.6 مرة ، والآلية الدقيقة لهذا التفاعل ليست واضحة بعد.

في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى تناول ريباجلينيد المتزامن (جرعة واحدة 0.25 مجم) والسيكلوسبورين (جرعات متكررة 100 مجم) إلى زيادة AUC و Cmax بحوالي 2.5 ضعف و 1 ضعف ، على التوالي ، 8 مرات. كتفاعل مع جرعات ريباجلينيد أعلى من 0.25 مجم ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين مع ريباجلينيد ، إذا اعتبر هذا المزيج ضروريًا ، يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة ونسبة الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.4).

في دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء ، أدت الإدارة المشتركة لـ deferasirox (30 مجم / كجم / يوم ، 4 أيام) ، مثبط ضعيف لـ CYP2C8 و CYP3A4 ، و repaglinide (جرعة واحدة ، 0.5 مجم) إلى زيادة في repaglinide النظامية. التعرض (AUC) حتى 2.3 ضعف التحكم (90٪ CI [2.03-2.63]) ، زيادة 1.6 مرة (90٪ CI [1.42-1.84]) Cmax وزيادة صغيرة ولكن كبيرة في قيم الجلوكوز في الدم. منذ التفاعل مع لم يتم تحديد جرعات أعلى من 0.5 ملغ من ريباجلينيد ، ويجب تجنب الاستخدام المتزامن للديفيرازيروكس وريباجلينيد ".

يمكن لعقاقير B-blocking أن تخفي أعراض نقص السكر في الدم.

التناول المتزامن مع السيميتيدين ، النيفيديبين ، الإستروجين أو سيمفاستاتين مع ريباجلينيد ، جميع ركائز CYP3A4 ، لم يغير بشكل كبير معايير الحرائك الدوائية للريباجلينيد.

لم يكن لـ Repaglinide أي آثار ذات صلة سريريًا على خصائص الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للديجوكسين أو الثيوفيلين أو الوارفارين عند إعطائها لمتطوعين أصحاء. لذلك ، في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي ريباجلينيد مع هذه الأدوية ، لا يلزم إجراء تعديلات للجرعة.

يمكن تقليل تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم من ريباجلينيد بالمواد التالية:

موانع الحمل الفموية ، ريفامبيسين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، ثيازيدات ، الكورتيكوستيرويدات ، دانازول ، هرمونات الغدة الدرقية ومقلدات الودي.

عند إضافة هذه المنتجات الطبية أو إزالتها من العلاج في مريض يعالج بـ repaglinide ، يجب مراقبة المريض عن كثب لمعرفة التغييرات في التحكم في نسبة السكر في الدم.

يجب مراعاة التفاعل المحتمل عند استخدام repaglinide مع المنتجات الطبية الأخرى التي يتم إفرازها أيضًا بشكل أساسي عبر الصفراء.

سكان الأطفال

لم يتم إجراء دراسات تفاعل عند الأطفال والمراهقين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات بخصوص استخدام ريباجلينيد عند النساء الحوامل ، ويجب تجنب ريباجلينيد أثناء الحمل.

وقت الأكل

لا توجد دراسات بخصوص استخدام ريباجلينيد في المرضعات ، ولا ينبغي استخدام ريباجلينيد أثناء الرضاعة.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر NovoNorm بشكل مباشر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكنه قد يسبب نقص السكر في الدم.

اطلب من المرضى اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نوبة نقص سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي ضئيل أو معدوم بالأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم.في هذه الظروف ، يجب عدم تشجيع القيادة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي التغيرات في مستويات الجلوكوز في الدم ، مثل نقص السكر في الدم. يعتمد حدوث هذه التفاعلات على عوامل فردية ، مثل عادات الأكل والجرعة والتمارين والتوتر.

جدول التفاعلات العكسية

بناءً على التجربة مع ريباجلينيد وغيره من أدوية سكر الدم ، فقد لوحظت التفاعلات الجانبية التالية. يتم تعريف التردد على أنه: مشترك (≥1 / 100 إلى

اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية * نادر جدا اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم مشترك غيبوبة نقص السكر في الدم وفقدان الوعي بنقص السكر في الدم غير معروف اضطرابات بصرية اضطراب الانكسار * نادر جدا أمراض القلب أمراض القلب والأوعية الدموية نادر اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال مشترك القيء والإمساك نادر جدا غثيان غير معروف تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي وظيفة الكبد غير الطبيعية ، وزيادة إنزيمات الكبد * نادر جدا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط الحساسية * غير معروف

* انظر قسم وصف ردود الفعل السلبية المختارة أدناه

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

ردود الفعل التحسسية

تفاعلات فرط الحساسية المعممة (مثل تفاعلات الحساسية) ، أو التفاعلات المناعية مثل التهاب الأوعية الدموية.

اضطراب الانكسار

لوحظ أن التغيرات في مستويات الجلوكوز في الدم تسبب اضطرابات بصرية عابرة ، خاصة في بداية العلاج.لم يتم الإبلاغ عن هذه الاضطرابات إلا في حالات نادرة جدًا بعد بدء علاج ريباجلينيد ولم يتم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية. علاج او معاملة.

وظيفة الكبد غير طبيعية ، زيادة إنزيمات الكبد

تم الإبلاغ عن حالات معزولة لارتفاع إنزيم الكبد أثناء العلاج باستخدام ريباجلينيد. كانت معظم الحالات خفيفة وعابرة ولم يضطر سوى عدد قليل جدًا من المرضى إلى التوقف عن العلاج. في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن ضعف شديد في وظائف الكبد.

فرط الحساسية

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية الجلدية مثل الحمامي والحكة والطفح الجلدي والشرى. ومع ذلك ، لا يوجد سبب للاشتباه في وجود حساسية متصالبة مع السلفونيل يوريا بسبب التنوع في التركيب الكيميائي.

04.9 جرعة زائدة

تم إعطاء Repaglinide بجرعات أسبوعية تزيد من 4 إلى 20 مجم أربع مرات في اليوم لمدة 6 أسابيع. لم تظهر أي بيانات ذات صلة فيما يتعلق بسلامة الدواء. منذ أن تم تجنب ظهور نقص السكر في الدم مع زيادة تناول السعرات الحرارية في هذه الدراسة ، يمكن أن تسبب جرعة زائدة نسبية انخفاضًا مفرطًا في نسبة الجلوكوز في الدم مع ما يترتب على ذلك من ظهور أعراض نقص السكر في الدم (الدوخة ، والتعرق ، والرعشة ، والصداع ، وما إلى ذلك). لاتخاذ تدابير التدخل المناسبة لتصحيح انخفاض السكر في الدم (الكربوهيدرات عن طريق الفم). يجب معالجة نقص سكر الدم الأكثر شدة المصاحب للنوبات أو فقدان الوعي أو الغيبوبة باستخدام الجلوكوز عن طريق الوريد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: أدوية أخرى خافضة لسكر الدم باستثناء الأنسولين. كود ATC: A10BX02

آلية العمل

Repaglinide هو إفراز فموي قصير المفعول. Repaglinide يخفض بسرعة مستويات الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز إفراز الأنسولين من البنكرياس ، وهو تأثير يعتمد على عمل خلايا بيتا في جزيرة البنكرياس.

يغلق Repaglinide قنوات ATP المعتمدة على البوتاسيوم لغشاء خلية البنكرياس من خلال موقع ربط يختلف عن موقع الإفرازات الأخرى. يؤدي هذا الإجراء إلى إزالة استقطاب خلايا بيتا ، مما يؤدي إلى فتح قنوات الكالسيوم ، مما يؤدي إلى زيادة تدفق الكالسيوم داخل الخلايا مما يؤدي إلى تحفيز إفراز خلايا بيتا.

التأثيرات الدوائية

في مرضى السكري من النوع 2 ، يحدث إفراز الأنسولين استجابة للوجبات في غضون 30 دقيقة من تناول ريباجلينيد عن طريق الفم. يؤدي هذا الإجراء إلى انخفاض نسبة السكر في الدم طوال الفترة المتأثرة بالوجبات. لم تستمر الزيادة في مستويات الأنسولين بعد مدة الوجبة ، وانخفضت مستويات الريباجلينيد في البلازما بسرعة ، مما أدى إلى انخفاض تركيزات الدواء بعد 4 ساعات من تناوله في بلازما مرضى السكري من النوع 2.

الفعالية السريرية والسلامة

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، لوحظ انخفاض يعتمد على الجرعة في نسبة الجلوكوز في الدم بجرعات من ريباجلينيد تتراوح من 0.5 إلى 4 ملغ.

أظهرت نتائج الدراسات السريرية أن الإدارة المثلى للريبجلينيد يجب أن تتم فيما يتعلق بالوجبات الرئيسية (تناول ما قبل الوجبة).

عادة ما يتم تناول Repaglinide قبل الوجبة بـ 15 دقيقة ، ولكن يمكن أن يتأرجح وقت تناولها من قبل الوجبة بقليل إلى 30 دقيقة قبل الوجبة.

اقترحت دراسة وبائية ارتفاع خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة في المرضى الذين عولجوا باستخدام ريباجلينيد مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالسولفونيل يوريا (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص Repaglinide بسرعة من الجهاز الهضمي ، مما يؤدي إلى زيادة سريعة في تركيز المادة الفعالة في البلازما. تحدث ذروة البلازما خلال ساعة واحدة من الإعطاء ، وبعد الوصول إلى الذروة القصوى ، ينخفض مستوى البلازما بسرعة ، ويتميز Repaglinide بمتوسط توافر حيوي مطلق بنسبة 63٪ (CV 11٪).

لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة إكلينيكية في الحرائك الدوائية للريباجلينيد عندما تم إعطاؤه 0 أو 15 أو 30 دقيقة قبل الوجبة أو في ظل ظروف الصيام.

في الدراسات السريرية ، تم العثور على "تباين كبير بين الأفراد في تركيزات بلازما ريباجلينيد (60٪). التباين داخل الفرد منخفض أو معتدل (35٪) ، وبما أنه يجب تعديل وضع الريباجلينيد بناءً على الاستجابة السريرية ،" لا تتأثر الفعالية بالتباين بين الأفراد .

توزيع

تتميز الحرائك الدوائية للريباجلينيد بحجم توزيع منخفض ، 30 لترًا (متوافق مع التوزيع في السوائل بين الخلايا) وفي البشر يرتبط بشدة ببروتينات البلازما (أكبر من 98 ٪).

إزالة

يتم تطهير Repaglinide بسرعة من الدم في غضون 4-6 ساعات. يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما حوالي ساعة واحدة.

يتم استقلاب Repaglinide بالكامل تقريبًا ولم يتم تحديد أي مستقلبات ذات تأثيرات سكر الدم ذات الصلة السريرية.

تفرز مستقلبات الريباجلينيد بشكل رئيسي عبر الطريق الصفراوي. يظهر جزء صغير (أقل من 8٪) من الجرعة المعطاة في البول ، بشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية ، ويوجد أقل من 1٪ من ريباجلينيد في البراز.

مجموعات خاصة من المرضى

يؤدي إعطاء ريباجلينيد إلى تركيزات أعلى في البلازما لدى مرضى القصور الكبدي ومرضى السكري من النوع الثاني من كبار السن. كانت المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC: يعني ± SD) بعد إعطاء جرعة واحدة من 2 مجم (4 مجم في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي) 31.4 نانوغرام / مل / ساعة (± 28.3) في المتطوعين. صحي ، 304.9 نانوغرام / مل / ساعة (± 228.0) في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و 117.9 نانوغرام / مل / ساعة (± 83.8) في مرضى السكري المسنين من النوع 2.

بعد 5 أيام من العلاج باستخدام ريباجلينيد (2 مجم × 3 مرات يوميًا) في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين: 20-39 مل / دقيقة) ، أظهرت النتائج زيادة ملحوظة بمقدار ضعفين في تركيز ريباجلينيد (AUC) و نصف عمره (t1 / 2) مقارنة بتلك الموجودة في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كشفت البيانات غير السريرية عن عدم وجود مخاطر خاصة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية حول علم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يُظهر ريباجلينيد تأثيرات ماسخة. وقد لوحظ حدوث سمية جنينية ، وتطور غير طبيعي للأطراف في الأجنة والنسل المرضع في إناث الجرذان التي تعرضت لجرعات عالية خلال أواخر الحمل وأثناء الرضاعة. تم اكتشاف Repaglinide في حليب حيوانات التجارب.