أكيس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أكيس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ديكلوفيناك (ديكلوفيناك الصوديوم)

AKIS 25 ، 50.75 مجم / مل محلول للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم أكيس؟ لما هذا؟

يحتوي AKIS على المادة الفعالة ديكلوفيناك الصوديوم. ينتمي AKIS إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). تشمل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى الأسبرين والإيبوبروفين.

تقلل هذه الأدوية من الألم والالتهابات.

يستخدم AKIS لعلاج أعراض حالات مثل:

التهاب المفاصل أو آلام الظهر
هجمات النقرس
الألم الناجم عن حصوات الكلى
الألم الناجم عن الجروح أو الكسور أو الصدمات
كما أنها تستخدم لعلاج الآلام بعد العمليات الجراحية

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أكيس

لا تستخدم أكيس:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك أو الأسبرين أو الإيبوبروفين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كان لديك تاريخ من النزيف المعدي المعوي بعد تناول العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
إذا كان لديك نوبتان مميزتان أو أكثر من قرحة المعدة (المعدة) أو المعدة (الاثني عشر) أو نزيف الجهاز الهضمي (بما في ذلك الدم في القيء أو حركات الأمعاء ، أو البراز القطراني الأسود)
إذا كنت تعاني أو عانيت من فشل كبدي حاد
إذا كنت تعاني أو عانيت من قصور حاد في القلب
إذا كنت تعاني من مرض قلبي صريح و / أو مرض وعائي دماغي ، مثل نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة (TIA) أو "انسداد الأوعية الدموية في القلب أو الدماغ أو إجراء عملية جراحية لإزالة أو تجنب مثل هذه العوائق
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية)
إذا كنت تعاني أو عانيت من فشل كلوي حاد
إذا كنت تعاني من الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد (الحساسية) الناتج عن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الأسبرين
إذا كنت تعاني من مشاكل تخثر الدم أو كنت تستخدم مميعات الدم (مثل الوارفارين)
إذا كنت قد تجاوزت الشهر السادس من الحمل
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أكيس

اعتني بنفسك مع أكيس

تأكد من أن طبيبك يعرف قبل تناول ديكلوفيناك

إذا كنت تدخن
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية أو جلطات الدم أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول أو ارتفاع الدهون الثلاثية.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية.

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام أكيس:

إذا كنت تعاني من أي وقت مضى من قرحة المريء أو المعدة أو الاثني عشر ، أو نزيف الجهاز الهضمي ، فقد تشمل أعراضه وجود دم على القيء أو أثناء حركة الأمعاء ، أو براز أسود القطراني
إذا كنت تعاني من مرض في الأمعاء ، بما في ذلك التهاب القولون التقرحي ومرض كرون
إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد
إذا كنت تعاني أو تعاني من اضطرابات في الدم أو نزيف
إذا كنت تعاني أو عانيت من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) أو الزوائد الأنفية أو التهاب الأنف التحسسي
إذا كنت تعاني من مرض الذئبة الحمراء (الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض الذئبة الحمراء) أو أمراض مشابهة
إذا كنت تخططين للحمل ، فقد يتدخل أكيس في الحمل.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير أكيس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (مثل الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو الأدوية الترفيهية). قد تتداخل بعض الأدوية مع علاجك.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 ، مثل الأسبرين أو الإيبوبروفين (مسكنات الألم)
مضاد لمرض السكر
مضادات التخثر (مميعات الدم مثل الوارفارين أو الهيبارين)
مضادات التكتل (لمنع تجلط الدم)
مدرات البول (الأدوية التي تزيد من تدفق البول)
الليثيوم (دواء لعلاج بعض أنواع الاكتئاب).
الفينيتوين (دواء لعلاج الصرع)
جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين ، دواء لمشاكل القلب)
ميثوتريكسات (دواء لبعض أنواع الالتهابات والسرطان)
سيكلوسبورين وتاكروليموس (لبعض أنواع الالتهابات ومثبطات المناعة بعد زراعة الأعضاء)
المضادات الحيوية كينولون (الأدوية المستخدمة لعلاج بعض أنواع العدوى).
الستيرويدات (أدوية للالتهابات ولعلاج مشاكل الجهاز المناعي).
كوليستيبول (دواء يستخدم لخفض الكوليسترول)
كوليستيرامين (دواء يستخدم لعلاج مشاكل الكبد ومرض كرون)
سلفينبيرازون (دواء يستخدم لعلاج النقرس)
فوريكونازول (دواء يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية)
بيميتريكسيد (دواء للعلاج الكيميائي لبعض أنواع السرطان)
ديفيراسيروكس (دواء يستخدم في المرضى الذين يخضعون لعمليات نقل دم متكررة)
ميفبريستون دواء يستخدم لتحريض الإجهاض الدوائي)
أدوية لفشل القلب أو ارتفاع ضغط الدم ، مثل حاصرات بيتا أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
مضادات القلق أو مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)
زيدوفودين (لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قد تترافق الأدوية مثل AKIS مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. يزيد الخطر بجرعات عالية وعلاجات طويلة الأمد. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج المحددة.
AKIS هو دواء مضاد للالتهابات ، لذلك قد يقلل من أعراض العدوى ، مثل الصداع أو الحمى. إذا كنت تشعر بتوعك وتحتاج إلى الفحص ، تذكر أن تخبر طبيبك أنك تستخدم AKIS.
المرضى المسنون أكثر عرضة للآثار الجانبية المرتبطة بـ AKIS: حذر طبيبك إذا كان لديك أي أعراض غير عادية.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

قد تجعل AKIS الحمل صعبًا. أخبري طبيبك إذا كنت تعانين من صعوبة في الحمل.
إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة ، والذي سيقرر ما إذا كنت ستستخدمين نظام AKIS.
لا ينبغي استخدام نظام AKIS بعد الشهر السادس من الحمل لأنه قد يضر بالدورة الدموية أو كليتي الجنين ويؤخر المخاض أو يطيل أمده.
إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية ، فاطلبي النصيحة من طبيبك ، الذي سيقرر ما إذا كنت ستستخدمين نظام AKIS.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تجعلك AKIS تشعر بالدوار أو النعاس أو عدم وضوح الرؤية. امتنع عن القيادة أو استخدام الآلات إذا واجهت هذه الشكاوى.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Akis: Posology

سيقرر طبيبك متى وكيف يجب أن تستخدم العلاج بمحلول AKIS للحقن.سيتم إعطاؤك "حقنة عضلية (في العضلات ، عادة في الأرداف) أو" حقنة تحت الجلد (تحت الجلد ، عادة في الأرداف أو الفخذ). لا ينبغي أن تدار AKIS عن طريق الوريد (IV).

البالغون: تتراوح جرعة البدء الموصى بها من 25 إلى 75 مجم حسب شدة الألم. إذا استمر الألم الشديد ، فقد يقرر طبيبك إعطائك حقنة ثانية بعد 6 ساعات. الجرعة اليومية القصوى هي 150 مجم. يمكن إدارة AKIS لمدة يوم أو يومين.

المرضى المسنون: قد يحدد طبيبك جرعة أقل من الموصى بها للبالغين إذا كنت مسناً.

الأطفال: لا تستخدم في الأطفال (أقل من 18 سنة).

سيقوم طبيب أو ممرضة أو صيدلي بإعداد الحقن ، وستعطيك الممرضة أو الطبيب الحقنة. يجب عدم إعطاء الحقنة مرتين متتاليتين في نفس الموقع.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من أكيس

إذا كنت تتناول AKIS أكثر مما ينبغي ، فقد تواجه الأعراض التالية: الغثيان والقيء وآلام المعدة والنزيف المعدي المعوي ونادرًا الإسهال والدوخة وطنين الأذن (أزيز أو أزيز أو رنين أو رنين أو رنين آخر مستمر في الأذنين) وأحيانًا نوبات (نوبة أو نوبة). في الحالات الشديدة ، تلف الكلى أو الكبد (تشمل الأعراض صعوبة التبول أو زيادة التبول ، تقلصات العضلات ، التعب ، تورم اليدين والقدمين والوجه ، الغثيان أو القيء ، اصفرار الجلد (اليرقان). أخبر طبيبك على الفور. أو ممرضة إذا كنت تعتقد أنك حصلت على المزيد من AKIS أكثر مما ينبغي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكيس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب AKIS آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت الأعراض التالية:

ردود الفعل التحسسية الشديدة والتي تشمل: تورم الوجه أو الحلق أو اللسان ، صعوبة في التنفس ، صفير عند التنفس ، التهاب الأنف وطفح جلدي.
حرقة في المعدة أو ألم ، مشاكل في الجهاز الهضمي ، ريح ، غثيان أو قيء
أي أعراض لنزيف الجهاز الهضمي ، مثل وجود دم أثناء حركة الأمعاء ، وتغير لون البراز باللون الأسود ، ووجود دم في القيء
طفح جلدي شديد ، حكة ، خلايا ، كدمات ، ألم في المناطق الحمراء ، تقرحات أو تقشير في الجلد ، شروخ عملاقة (تورم جلدي مصحوب بحكة وحرقان). يمكن أن تؤثر هذه الحالات أيضًا على الشفاه والعينين والأنف والأعضاء التناسلية
اصفرار الجلد (اليرقان) أو صلبة العين
التهاب البلعوم المستمر أو الحمى
تغيرات غير عادية في كمية البول المنتج و / أو مظهره
استعداد غير عادي للكدمات أو التهاب البلعوم المتكرر والالتهابات.

أعراض جانبية شائعة جدًا (من المحتمل أن تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين)

ألم أو احمرار أو صلابة في موقع الحقن

أعراض جانبية شائعة (من المحتمل أن تؤثر على ما بين 1 في 100 و 1 من كل 10 معالجين)

غثيان

أعراض جانبية غير شائعة (أبلغ عنها 1 في 1000 و 1 من كل 100 مريض)

الدوخة والصداع
الإسهال والقيء والإمساك
التهاب الغشاء المخاطي في المعدة مع ألم وقيء وفقدان الشهية
مشاكل في الكبد
طفح جلدي ، حكة

أعراض جانبية أخرى

أبلغ المرضى الذين عولجوا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عن القائمة التالية من الآثار غير المرغوب فيها.

اضطرابات القلب والصدر والدم والليمفاوية

قد تترافق الأدوية مثل AKIS مع زيادة معتدلة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية
ارتفاع ضغط الدم ، نوبة قلبية ، خفقان ، ألم في الصدر وتورم في الجذع واليدين والقدمين
الربو وضيق التنفس
اضطرابات الدم مثل فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء). تشمل الأعراض التعب والصداع والدوخة والشحوب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

قرح المعدة الهضمية ، تقرحات الفم ، التهابات اللسان ، اضطرابات القولون (بما في ذلك التهاب الأمعاء وتفاقم مرض كرون)
التهاب البنكرياس والغشاء المخاطي في المعدة (تشمل الأعراض آلام شديدة في المعدة قد تمتد إلى الظهر أو الكتف).

اضطرابات الجهاز العصبي

وخز أو تنميل ، وخز في اليدين ، أو القدمين أو الأطراف ، أو رعشة ، أو عدم وضوح الرؤية أو ازدواج الرؤية ، أو فقدان السمع أو مشاكله ، أو طنين الأذن (رنين في الأذنين) ، أو النعاس ، أو التعب.
الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ، والاكتئاب ، والارتباك ، واضطرابات النوم ، والتهيج ، والقلق ، وضعف الذاكرة ، والنوبات (النوبات أو النوبات)
التهاب السحايا. تشمل الأعراض تصلب الرقبة والصداع والغثيان والقيء والحمى أو الارتباك والحساسية الشديدة للضوء. اضطرابات الكبد والكلى
قصور كبدي. قد تشمل الأعراض الغثيان وفقدان الشهية والشعور بالضيق العام واليرقان العرضي
فشل كلوي أو مشاكل. تشمل الأعراض بيلة دموية ، بول رغوي ، تورم في اليدين والقدمين والجذع.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

طفح جلدي شديد مثل متلازمة ستيفنز جونسون وحالات جلدية أخرى قد تتفاقم مع التعرض لأشعة الشمس
تساقط شعر

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على القارورة بعد {expiry} (يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر)
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد. يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء
يجب استخدام المستحضر الطبي فور الفتح: يجب التخلص من أي محلول متبقي
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تعكرًا أو جزيئات.

بعد إعطاء الجرعة الصحيحة ، سيرمي طبيبك أو ممرضتك أي محلول متبقي مع المحقنة والإبر والحاويات.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه نظام AKIS

المادة الفعالة هي: ديكلوفيناك صوديوم.

تحتوي كل قارورة 1 مل على:

25 ملغ من ديكلوفيناك صوديوم
50 ملغ من ديكلوفيناك صوديوم
75 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل بيتاسيكلودكسترين ، بولي سوربات 20 ، ماء للحقن.

وصف مظهر AKIS ومحتويات العبوة

هذا الدواء عبارة عن محلول شفاف أو كهرماني قليلاً للحقن في وعاء زجاجي شفاف (أمبولة).

يُزود هذا الدواء بمجموعة إدارة معقمة تحتوي على:

2 مل حقنة
إبرة للحقن تحت الجلد (قياس 27) رمادية اللون
إبرة الحقن العضلي ذات اللون الأخضر (قياس 21)

عبوات من 1 أمبولة مع 1 مجموعة إدارة ، 3 أمبولات مع 3 مجموعات إدارة و 5 أمبولات مع 5 مجموعات إدارة.

هذا الدواء متوفر أيضًا في محقنة مملوءة مسبقًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Akis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

محلول أكيس للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي -

المادة الفعالة هي: ديكلوفيناك صوديوم

تحتوي كل قارورة 1 مل على:

25 مجم ديكلوفيناك صوديوم

50 مجم ديكلوفيناك صوديوم

75 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول عن طريق الحقن

محلول شفاف من الضوء أو اللون الكهرماني قليلاً

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى محلول AKIS للحقن في نوبات الألم الحادة مثل المغص الكلوي ، وتفاقم هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي ، وآلام الظهر الحادة ، ونوبات النقرس الحادة ، والصدمات والكسور الحادة ، وآلام ما بعد الجراحة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

يشار إلى AKIS في البالغين. لا ينصح باستخدامه في الأطفال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الجرعة

الكبار

يمكن إعطاء محلول AKIS للحقن عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد. يشار إلى AKIS للعلاجات القصيرة فقط ويجب عدم استخدامه لأكثر من يومين.

في حالة الألم الخفيف أو المتوسط ، يكفي استخدام أقل جرعة. قد تكون جرعة 75 مجم ضرورية في حالة الألم الشديد ، مثل المغص الكلوي. تعطى ملغ بعد ست ساعات يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى (24 ساعة) 150 ملغ.

في حالة الحاجة إلى أكثر من حقنة واحدة (بحد أقصى 150 مجم يوميًا) ، فمن المستحسن تغيير موقع الإعطاء للحقن اللاحقة.

إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام حقنة AKIS مع تركيبات أخرى من ديكلوفيناك ، بحد أقصى جرعة يومية 150 مجم.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

كبار السن في خطر متزايد من الآثار غير المرغوب فيها (انظر القسمين 4.4 و 5.2). إذا كان العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مطلوبًا ، فيوصى باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة ، ويجب مراقبة المريض بانتظام بحثًا عن النزيف المعدي المعوي أثناء استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها لمحلول AKIS للحقن هي 150 مجم.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

هيدروكسي بروبيل بيتاسيكلودكسترين (HPβCD) ، سواغ من محلول AKIS للحقن يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الترشيح الكبيبي.لذلك ، المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى (مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) لا ينبغي أن يعالجوا بمحلول AKIS للحقن (انظر الأقسام 4.4 5.2) يجب معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل كلوية غير حادة بأقل جرعة فعالة.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية محلول AKIS للحقن لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.

طريقة الإعطاء

يجب أن يتم إعطاء محلول AKIS للحقن فقط من قبل الطاقم الطبي. يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد في أنسجة نظيفة وصحية.

يجب استخدام حقنة واحدة بدلاً من حقنتين للحصول على جرعة ثابتة ، على سبيل المثال ، يجب استخدام حقنة واحدة 75 مجم بدلاً من حقنة واحدة 25 مجم وحقنة 50 مجم أو حقنة 50 مجم بدلاً من حقنتين 25 مجم.

حقن عضلي

اتبع التعليمات التالية للإدارة العضلية لتجنب إتلاف العصب أو الأنسجة الأخرى في موقع الحقن. يجب أن تعطى الحقن في عمق الربع العلوي الخارجي للأرداف ، وإذا تطلب الأمر حقنتين في اليوم ، يوصى بتبديل جوانب الحقن الثانية ، ويجب حقن المنتج ببطء لتقليل تلف الأنسجة الموضعية.

تحت الجلد

يجب أن يتم الحقن في النسيج تحت الجلد ويفضل أن يكون في الجزء العلوي من الأرداف أو في الجزء العلوي من الفخذ ، وإذا تطلب الأمر حقنتين في اليوم ، فمن المستحسن تبديل منطقة الحقن بين الأرداف والفخذ. يجب إدخال الإبرة بالكامل في ثخانة الجلد المتكونة بين الإبهام والسبابة ، وتأكد من أنها لا تخترق الأوعية الدموية ، وينبغي أن تدار المستحضر ببطء وبنسبة ثابتة.

لا ينبغي حقن AKIS عن طريق الوريد (IV).

للحصول على إرشادات حول الاستخدام والتعامل ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• نشطة معدة أو قرحة معوية ، نزيف أو انثقاب

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد تناول العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

• قرحة هضمية متكررة نشطة أو سابقة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)

• الثلث الأخير من الحمل (انظر القسم 4.6).

• قصور كبدي حاد ، قصور كلوي حاد أو قصور حاد في القلب (انظر القسم 4.4)

• مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، يُمنع استخدام ديكلوفيناك أيضًا في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى

• مشاكل تخثر الدم أو العلاجات المضادة للتخثر الجارية (للإعطاء العضلي فقط)

• قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

عام

يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب استخدام ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية وبناءً على الآثار الجانبية المضافة المحتملة.

من الناحية الطبية العامة ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. على وجه الخصوص ، في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة دون التعرض المسبق للديكلوفيناك.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكلوفيناك إخفاء علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

يجب اتباع تعليمات الحقن العضلي بدقة لتجنب الأحداث السلبية في موقع الحقن والتي قد تسبب ضعف العضلات وشلل العضلات ونقص الحس ونخر موقع الحقن.

تأثيرات الجهاز الهضمي

أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تظهر في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، أو نزيف معدي معوي ، أو تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.

كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يشير إلى تقرح في المعدة أو الأمعاء أو نزيف أو ثقب (انظر القسم) 4.8). يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أعلى مع زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً.

لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (مثبطات مضخة البروتون أو الميزوبروستول) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى استخدام متزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA / الأسبرين) أو المنتجات الطبية الأخرى التي من المحتمل أن تزيد من الجهاز الهضمي مخاطرة.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو مضادات التخثر أو مضادات الصفيحات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.5). يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

التأثيرات الكبدية

مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي لأن حالتهم قد تتفاقم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يزيد ديكلوفيناك من قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي. إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالة القلب أو الفشل الكلوي ، أو تاريخ ارتفاع ضغط الدم ، في كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى) (انظر القسم 4.3). في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي عند تناول ديكلوفيناك. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.

يتم التخلص من مكون HPβCD بشكل رئيسي في الكلى عن طريق الترشيح الكبيبي.

لذلك ، لا ينبغي معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى (مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) بمحلول AKIS للحقن. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل غير حادة في الكلى بأقل جرعة فعالة.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف AKIS عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك (خاصة عند الجرعات العالية ، 150 مجم / يوم وفي العلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب). أو السكتة الدماغية).

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب ألا يعالجوا بالديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية.

نظرًا لأن المخاطر القلبية الوعائية للديكلوفيناك قد تزداد مع الجرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة ، ويجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.

آثار دموية

أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يوصى بإجراء فحوصات تعداد الدم.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط الديكلوفيناك بشكل مؤقت تراكم الصفائح الدموية ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.

نتيجة لاحتباس الماء أو التأثيرات على تكون الكريات الحمر ، قد ينشأ فقر الدم.

وبالتالي ، يجب مراقبة مستويات الهيموغلوبين والهيماتوكريت بحثًا عن أعراض فقر الدم.

قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم عند مرضى السكري أو بالإضافة إلى الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم (انظر القسم 4.5).

الربو الموجود مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ).

ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين لديهم حساسية من مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.

مرض الذئبة الحمراء وأمراض النسيج الضام المختلط

في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) وأمراض النسيج الضام المختلط ، قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب السحايا العقيم (انظر القسم 4.8).

الادارة

يجب إجراء الحقن وفقًا لقواعد صارمة للتعقيم والتعقيم.

مدة العلاج

لا ينبغي أن تدار AKIS لأكثر من يومين. بعد يومين من العلاج ، ينبغي النظر في الحاجة إلى التحول إلى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، وإذا كانت هناك حاجة إلى علاج طويل الأمد بمثل هذه الأدوية ، فيجب مراقبة المرضى بحثًا عن خلل في وظائف الكلى والكبد أو خلل في خلايا الدم. كبار السن.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

تشمل التفاعلات التالية تلك التي لوحظت مع أقراص ديكلوفيناك المقاومة للمعدة و / أو مع الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.

الليثيوم: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن ترفع تركيزات الليثيوم في البلازما بسبب انخفاض إفراز الليثيوم في الكلى. إذا كان الاستخدام المتزامن ضروريًا ، يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم في البداية وأثناء التعديل وفي نهاية العلاج بالديكلوفيناك.

الديجوكسين: عند تناول ديكلوفيناك بشكل متزامن ، قد يرفع من تركيزات الديجوكسين في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير الخافض للضغط لمدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط سيكلو أوكسيجيناز قد تسبب ضعفًا إضافيًا في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، والذي يمكن عكسه عادةً. ومن ثم ، يجب أن يؤخذ المزيج بحذر ، خاصة عند كبار السن. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك (انظر القسم 4.4). انظر القسم 4.4)

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والكورتيكوستيرويدات وحمض أسيتيل الساليسيليك : الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية ، أو الستيرويدات القشرية أو حمض أسيتيل الساليسيليك لا ينصح به لأنه قد يزيد من حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر والهيبارين (تُعطى لكبار السن أو بجرعات علاجية): ينصح بالحذر لأن الإعطاء المتزامن قد يزيد من خطر النزيف عن طريق تثبيط تراكم الصفائح الدموية أو تلف الغشاء المخاطي المعدي المعوي (انظر القسم 4.4) قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين والهيبارين. لا ينصح بإعطائه للمسنين أو للجرعات العلاجية. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن ، فإن المراقبة الدقيقة عن طريق النسبة الموحدة الدولية (INR) مطلوبة.

على الرغم من عدم وجود مؤشر من بيانات التجارب السريرية على "تأثير ديكلوفيناك على تأثير مضادات التخثر" ، فقد وردت تقارير عن زيادة خطر النزف لدى المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التخثر. لذلك يوصى بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

العوامل الحالة للخثرة ومضادات الصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النزيف بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على تأثيرها السريري. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة لكل من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر التي يتم إعطاؤها أثناء العلاج باستخدام لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.

ميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، قبل أقل من 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة. يوصى بالمراقبة الأسبوعية لتعداد الدم خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المتزامن. يجب أن تكون المراقبة مطولة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وفي كبار السن.

بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية CLcr> 80 مل / دقيقة: زيادة خطر سمية بيميتريكسيد بسبب تقليل القضاء عليه. يوصى بالرصد البيولوجي لوظيفة الكلى.

مثبطات الكالسينورين (سيكلوسبورين ، تاكروليموس): بسبب تأثيرها على البروستاجلاندين الكلوي ، قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من السمية الكلوية لمثبطات الكالسينيورين. يوصى بمراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج المصاحب ، خاصة عند كبار السن.

ديفيراسيروكس: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والديفيرازيروكس إلى زيادة خطر الإصابة بالتسمم المعدي المعوي ، ويتطلب الجمع بين هذه المنتجات الطبية مراقبة سريرية دقيقة.

مضادات الجراثيم كينولون: كانت هناك تقارير منفصلة عن نوبات ، ربما بسبب ما يصاحب ذلك من استخدام الكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب زيادة التعرض لهذه المادة.

كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو انخفاض في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بإعطاء ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكوليستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات قوية لـ CYP2C9 (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيز البلازما والتعرض للديكلوفيناك بسبب "تثبيط استقلابه".

ميفبريستون: لا ينبغي أن تدار مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 يومًا بعد تناول الميفيسبريستون ، لأنها قد تقلل من تأثير الميفيبريستون.

زيدوفودين: زيادة خطر التسمم الدموي في العلاج المتزامن بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والأورام الدموية في مرضى الهيموفيليا المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العلاج المتزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.

على الرغم من ارتباطه إلى حد كبير بالبروتينات ، إلا أن AKIS لا يتداخل مع ارتباط البروتين بـ: الساليسيلات ، تولبوتاميد ، بريدنيزولون.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪.

تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل

وقت الأكل

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.

خصوبة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن استخدام ديكلوفيناك قد يضعف خصوبة المرأة ولا ينصح به للنساء الراغبات في الحمل.يجب النظر في التوقف عن تناول ديكلوفيناك عند النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو يخضعن لفحص العقم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يجب على المرضى الذين عانوا من اضطرابات بصرية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن قيادة المركبات أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الدراسات السريرية

الآثار غير المرغوبة الأكثر شيوعًا التي لوحظت أثناء التجارب السريرية مع AKIS هي معدية معوية بطبيعتها أو تفاعلات في موقع الحقن تكون بشكل عام خفيفة وعابرة.

تشير نتائج التجارب السريرية إلى أن استخدام محلول ديكلوفيناك للحقن يرتبط بتفاعلات موقع الحقن ، مثل الألم والورم الدموي. وكان تواتر التفاعلات العكسية في موقع الحقن أقل بشكل ملحوظ عند تناول جرعات 25 و 50 مجم مقابل 75 مجم غثيان وقيء وإسهال كما تم الإبلاغ عن إمساك بعد تناول ديكلوفيناك.

التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه هي وفقًا لتصنيف MedDRA حسب فئة أعضاء النظام (SOC) وتكرار المراقبة ، وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

فئة الجهاز تكرر تأثير غير مرغوب فيه الالتهابات والاصابات غير معروف نخر في موقع الحقن اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف الدوخة والصداع اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك غثيان غير مألوف الإسهال والقيء والإمساك والتهاب المعدة غير معروف التهاب القولون الإقفاري الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف زيادة إنزيمات الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف مثير للحكة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائع جدا تفاعلات موقع الحقن

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ، ومع ذلك ، يجب اعتبار المرادفات والشروط ذات الصلة غير المدرجة كما هو متوقع.

تأثيرات الطبقة

التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، والأكثر تكرارا أولا ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدا (> 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

الجدول 1

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ، ندرة المحببات اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية والتفاعلات التأقية والتأقية (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة) نادر جدا الوذمة الوعائية العصبية (بما في ذلك وذمة الوجه) اضطرابات نفسية نادر جدا الارتباك والاكتئاب والأرق والكوابيس والتهيج وردود الفعل الذهانية اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع ، دوار نادر النعاس نادر جدا تنمل ، ضعف الذاكرة ، نوبات ، قلق ، رعشة ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات الذوق ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية اضطرابات العين نادر جدا اضطراب الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوخة نادر جدا طنين الأذن وضعف السمع أمراض القلب نادر جدا خفقان القلب ، ألم في الصدر ، قصور في القلب ، احتشاء عضلة القلب أمراض الأوعية الدموية نادر جدا ارتفاع ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر الربو (بما في ذلك ضيق التنفس) نادر جدا التهاب رئوي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك الغثيان والقيء والإسهال وعسر الهضم وآلام البطن وانتفاخ البطن وفقدان الشهية نادر التهاب معدي ، نزيف معدي معوي ، قيء دموي ، إسهال نزفي ، ميلينا ، قرحة معدية معوية (مع أو بدون نزيف أو انثقاب) نادر جدا التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي وتفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون) ، والإمساك ، والتهاب الفم (بما في ذلك التهاب الفم التقرحي) ، والتهاب اللسان ، واضطرابات المريء ، والتضيق المعوي الشبيه بالحجاب الحاجز ، والتهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية مشترك زيادة الترانساميناسات نادر التهاب الكبد واليرقان واضطرابات الكبد نادر جدا التهاب الكبد الخاطف والنخر الكبدي والفشل الكبدي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك متسرع نادر الشرى نادر جدا طفح جلدي فقاعي ، إكزيما ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، التهاب الجلد التقشري ، تساقط الشعر ، تفاعل حساسية للضوء ، فرفرية ، فرفرية تحسسية ، حكة اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر جدا فشل كلوي حاد ، بيلة دموية ، بيلة بروتينية ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية الخلالي ، تنخر حليمي كلوي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك تفاعلات موقع الحقن ، ألم موقع الحقن ، تصلب موقع الحقن نادر وذمة نخر في موقع الحقن الالتهابات والاصابات نادر جدا خراج في موقع الحقن

تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية باستمرار إلى زيادة خطر حدوث حالات تخثر الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية (150 مجم / يوم) ومع العلاج طويل الأمد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 لموانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.

الإجراءات العلاجية

يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، بشكل أساسي من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي والنوبات واضطرابات الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.

من غير المحتمل أن تساعد العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، في القضاء على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، نظرًا لارتباطها ببروتينات البلازما واستقلابها الواسع.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات وغير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

كود ATC: M01AB05.

المجموعة الفرعية العلاجية: الجهاز العضلي الهيكلي / الأدوية المضادة للالتهابات والأدوية غير الستيرويدية المضادة للروماتيزم / مشتقات حمض الأسيتيك والمواد ذات الصلة.

آلية العمل:

محلول AKIS للحقن هو عامل غير ستيرويدي ذو خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات. وهو مثبط لتخليق البروستاجلاندين (سيكلو أوكسيجيناز). ديكلوفيناك الصوديوم في المختبر لا يثبط التركيب الحيوي للبروتيوغليكان في الغضروف بتركيزات تعادل تلك التي تحققت عند البشر.عند استخدامه بالتزامن مع المواد الأفيونية لعلاج الألم بعد الجراحة ، غالبًا ما يقلل ديكلوفيناك من الحاجة إليها.

الفعالية السريرية:

تم تقييم الفعالية المسكنة لمحلول AKIS 25 و 50 و 75 ملغ للحقن في دراستين محوريتين لألم الأسنان ، وقد تم تضمين المرضى الذين يعانون من آلام الأسنان المتوسطة إلى الشديدة بعد قلع الأسنان في هذه الدراسات.

في إحدى الدراسات ، تمت مقارنة فعالية المسكنات لـ AKIS 25 و 50 و 75 مجم / مل ، تحت الجلد ، مع الدواء الوهمي.أنتجت جميع جرعات AKIS انخفاضًا أعلى إحصائيًا في الألم (تم قياسه وفقًا للمقياس التناظري البصري VAS) مقارنة إلى الدواء الوهمي (ص

في الدراسة الثانية لألم الأسنان ، تمت مقارنة الفعالية المسكنة لـ AKIS 75 مجم / مل تحت الجلد مع Voltarol 75 مجم / 3 مل في العضل.لم يلاحظ أي فرق كبير بين العلاجين في 8 ساعات بعد الإعطاء. بعد 1.5 ساعة من الجرعات (المقياس الأساسي لفعالية الدراسة) ، كان فاصل الثقة 95٪ ، بالنسبة للفرق بين المعاملتين ، أعلى تمامًا من الهامش المحدد لعدم الدونية (-15 ملم). لذلك كان نظام AKIS مكافئًا علاجيًا لـ Voltarol: يوضح الجدول التالي متوسط الفروق بين العلاجين وفترات الثقة 95٪ في كل مجموعة تحكم على مدى 8 ساعات بعد تناول الدواء.

طقس الفرق في الوسائل (95٪ CI) ص التحقق من الفرق في الوسائل (95٪ CI) قيمة الألم 15 دقيقة 0.7 (-4.02; 5.41) 0.7708 30 دقيقة 1.6 (-4.26; 7.55) 0.5826 45 دقيقة 1.3 (-4.93; 7.48) 0.6857 1 ساعة -2.1 (-8.63; 4.44) 0.5272 1.5 ساعة -1.8 (-8.26; 4.61) 0.5764 ساعاتين -2.9 (-8.81; 3.11) 0.3457 3 ساعات -3.7 (-10.12; 2.72) 0.2559 4 ساعات -5.6 (-12.48; 1.21) 0.1061 5 ساعات -5.7 (-12.84; 1.50) 0.1205 6 ساعات -5.5 (-13.73; 2.70) 0.1864 7 ساعات -6.7 (-15.47; 1.98) 0.1284 8 ساعات -5.4 (-14.08; 3.25) 0.2183

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

الحقن العضلي

بعد إعطاء محلول AKIS 75 مجم / مل للحقن عن طريق الحقن العضلي ، يكون الامتصاص سريعًا ويتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما عند 2.603 ± 0.959 ميكروغرام / مل (2.5 ميكروغرام / مل تقابل 8 ميكروغرام / لتر) بعد 34 دقيقة.

المنطقة الواقعة تحت منحنى التركيز (AUC) تساوي AUC0-t 250.07 ± 46.89 mcg / ml.min. في الدراسات السريرية المقارنة ، ذروة تركيز البلازما الرئيسية لـ Voltarol العضلي (75 مجم / 3 مل) هي 2.242 ± 0.566 ميكروغرام / مل وهي تم الوصول إليه بعد 27 دقيقة بينما قيمة AUC0-t هي 246.70 ± 39.74 ميكروغرام / مل.دقيقة ، تكون المساحة تحت المنحنى بعد الإعطاء العضلي تقريبًا ضعف تلك الخاصة بالإعطاء عن طريق الفم أو المستقيم ، لأن هذا الطريق يتجنب "تأثير المرور الكبدي الأول.

حقن تحت الجلد

بعد إعطاء محلول AKIS 75mg / ml للحقن sc ، يكون الامتصاص سريعًا ويتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما عند 2،138 ± 0.646 mcg / ml (2.5 mcg / ml تقابل 8 mcmol / l) في 40 دقيقة.

تبلغ قيمة AUC0-t 261.94 ± 53.29 mcg / ml.min. في الدراسات السريرية المقارنة ، يكون تركيز البلازما الأقصى لـ Voltarol العضلي 2.242 ± 0.566 ميكروغرام / مل عند 27 دقيقة بينما قيمة AUC0-t هي 246.70 ± 39.74 ميكروغرام / مل. دقيقة .

كان AKIS 75 mg الذي تم إعطاؤه تحت الجلد مكافئًا بيولوجيًا لـ Voltarol 75 مجم / 3 مل عن طريق الحقن العضلي من حيث كل من AUC و Cmax. AUC بعد الإعطاء تحت الجلد هو تقريبًا ضعف الإعطاء الفموي أو المستقيم ، حيث يتجنب هذا الطريق تأثير المرور الكبدي الأول.

تم توضيح الخطية للجرعة من حيث المساحة تحت المنحنى بعد إعطاء ديكلوفيناك تحت الجلد. تم العثور على Cmax لا تتناسب مع الجرعة ، مع متوسط قيم Cmax 1090 نانوغرام / مل ، 1648.9 نانوغرام / مل و 1851.1 نانوغرام / مل بعد إعطاء 25 ملغ ، 50 ملغ و 75 ملغ من AKIS ، على التوالي.

توزيع

يرتبط ديكلوفيناك بنسبة 99.7٪ ببروتينات البلازما ، خاصة مع الألبومين (99.4٪) ، ويخترق الديكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث يتم الكشف عن التركيزات القصوى بعد 2-4 ساعات من الوصول إلى ذروة البلازما ، ويكون التخلص من السوائل الزليليّة في فترة نصف العمر الظاهر هو 3-6 ساعات. بعد ساعتين من بلوغ ذروة البلازما ، تكون تركيزات المادة الفعالة أعلى في السائل الزليلي عنها في البلازما وتبقى كذلك لمدة تصل إلى 12 ساعة.

الإستقلاب

يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الغلوكورونيد للجزيء على هذا النحو ، ولكن بشكل أساسي "عملية هيدروكسيل مفردة أو متعددة وميثوكسيليشن مما يؤدي إلى العديد من المستقلبات الفينولية ، والتي يتم تحويل العديد منها إلى اتحادات غلوكورونيك. اثنين من المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، ولكن إلى حد كبير أقل من ديكلوفيناك.

إزالة

إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك في البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط القيمة ± SD). يبلغ عمر النصف النهائي في البلازما من ساعة إلى ساعتين ، كما أن أربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان ، لها عمر نصف قصير يتراوح من 1-3 ساعات.

يُفرز حوالي 60٪ من الجرعة المعطاة في البول على شكل اقتران غلوكورونيك من الجزيء على هذا النحو وكمستقلبات ، يتم تحويل الكثير منها إلى اتحادات غلوكورونيك ؛ يتم إخراج أقل من 1٪ على شكل مادة غير متغيرة ، ويتم إخراج ما تبقى من الجرعة في العصارة الصفراوية والبراز.

الخصائص في المرضى

المواطنين من كبار السن: لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في امتصاص الدواء أو التمثيل الغذائي أو الإخراج المعتمد على العمر.

مرضى الكلى: في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، إذا لوحظ نظام الجرعات الطبيعي ، لم يلاحظ أي تراكم للمادة الفعالة في الدراسات الحركية بعد تناول جرعة واحدة. مع قيم تصفية الكرياتينين ، تكون مستويات البلازما المستقرة لمستقلبات الهيدروكسيل أعلى بـ 4 مرات تقريبًا من الأشخاص العاديين. ومع ذلك ، يتم التخلص من المستقلبات عبر الصفراء.

مرضى الكبد: في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن أو التليف الكبدي اللا تعويضي ، تظل حركيات واستقلاب الديكلوفيناك كما هي في المرضى الذين لا يعانون من اضطرابات الكبد.