المواد الفعالة: الليفونورجيستريل
نورليفو 750 ميكروجرام أقراص
تتوفر ملحقات عبوات Norlevo لأحجام العبوات:- نورليفو 750 ميكروجرام أقراص
- نورليفو 1.5 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Norlevo؟ لما هذا؟
نورليفو هو مانع حمل طارئ يؤخذ عن طريق الفم.
ما هي وسائل منع الحمل الطارئة؟
موانع الحمل الطارئة هي طريقة طارئة تهدف إلى منع الحمل بعد الجماع غير المحمي أو إذا كانت إحدى وسائل منع الحمل لا تعمل.
متى يجب استخدام وسائل منع الحمل الطارئة؟
يجب استخدام طريقة تحديد النسل هذه في أسرع وقت ممكن ، ويفضل خلال 12 ساعة ولا تزيد عن 72 ساعة (3 أيام) ، بعد الجماع غير المحمي أو بعد فشل نظام منع الحمل. تكون فعالية الطريقة أعلى كلما بدأ العلاج مبكرًا بعد الجماع غير المحمي.يمكن أن يمنع نورليفو الحمل فقط إذا تم تناوله خلال 72 ساعة من الجماع غير المحمي.إنه غير فعال إذا كنت حاملاً بالفعل.إذا مارست الجنس غير المحمي بعد تناول نورليفو ، لن يكون الدواء قادرًا على منع الحمل.
لقد ثبت أن نورليفو يمنع 52٪ إلى 85٪ من حالات الحمل المتوقعة.
إذا كنت تشك في أنك قد تكونين حاملاً لأحد الأسباب التالية:
- إذا كنت قد مارست الجماع دون استخدام وسائل منع الحمل ؛
- إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل في الوقت المناسب ؛
- إذا انكسر الواقي الذكري للشريك أو انزلق أو أزيل ؛
- إذا كنت قلقًا من طرد جهازك الرحمي ؛
- إذا تم إزاحة الحجاب الحاجز أو غطاء عنق الرحم أو إزالته مبكرًا ؛
- إذا كان يخشى عدم نجاح طريقة مقاطعة الجماع أو طريقة الإيقاع ؛
- في حالة الاغتصاب.
يعمل Norlevo عن طريق منع إطلاق البويضة من المبيضين ، ولا يمنع زرع البويضة المخصبة في الرحم.
هذا الجهاز اللوحي مخصص لمنع الحمل الطارئ فقط ، وليس لمنع الحمل العادي ، لأنه أقل فعالية من حبوب منع الحمل "العادية" ("الحبة").
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نورليفو
لا تستخدم أقراص Norlevo 750 ميكروغرام
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الليفونورجستريل أو أي من مكونات نورليفو الأخرى.
انتبه بشكل خاص مع أقراص Norlevo 750 ميكروغرام
لا ينصح باستخدام نورليفو في الحالات التالية:
- إذا كان لديك حمل خارج الرحم (خارج الرحم) ، - أو إذا كان لديك التهاب في قناة فالوب (التهاب البوق) ،
- إذا كان لديك تاريخ شخصي أو عائلي لعوامل معروفة بأنها معرضة لخطر الإصابة بتجلط الدم (تخثر الدم) ،
- - إذا كنت تعاني من مرض هضمي حاد يعيق امتصاص الطعام والأدوية.
- أو إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد أو مرض شديد في الأمعاء الدقيقة ، مثل مرض كرون
يزيد الحمل المنتبذ السابق والعدوى السابقة لقناتي فالوب من خطر حدوث حمل خارج الرحم جديد. لذلك ، إذا كان لديك حمل خارج الرحم أو "عدوى في قناة فالوب ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل تناول نورليفو.
يجب استخدام وسائل منع الحمل الطارئة فقط في حالات استثنائية ويجب ألا تحل محل وسيلة منع الحمل العادية للأسباب التالية:
- لا يمنع الحمل تحت جميع الظروف ؛
- هناك خطر لجرعة زائدة من الهرمونات يمكن أن تسبب اضطرابات في الدورة الشهرية.
إذا كنت قد مارست الجماع مرة أخرى دون وقاية لأكثر من 72 ساعة ، فقد يكون الحمل قد حدث. لذلك قد يكون العلاج بنورليفو بعد الجماع الثاني غير المحمي غير فعال في منع الحمل.
لا ينصح بإعطاء نورليفو بشكل متكرر خلال نفس الدورة الشهرية بسبب احتمال حدوث تغييرات في الدورة.
لا يعمل نورليفو بنفس طريقة عمل وسائل منع الحمل العادية. يمكن لطبيبك إخبارك عن طرق منع الحمل طويلة الأمد الأكثر فعالية في منع الحمل.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول نورليفو
بعد تناول هذا الدواء:
التحقق من عدم وجود الحمل إلزامي بإجراء اختبار الحمل:
- إذا تأخرت دورتك الشهرية أكثر من خمسة أيام ،
- في حالة حدوث نزيف غير طبيعي حتى لو كان في الموعد المتوقع للدورة الشهرية.
في جميع النساء ، يجب تناول وسائل منع الحمل الطارئة في أقرب وقت ممكن بعد الجماع غير المحمي. وفقًا لبعض البيانات ، قد يكون نورليفو أقل فعالية مع زيادة وزن الجسم أو مؤشر كتلة الجسم (BMI) ، لكن هذه البيانات محدودة وغير حاسمة. لذلك ، يوصى باستخدام نورليفو لجميع النساء بغض النظر عن الوزن أو مؤشر كتلة الجسم.
إذا كنت قلقًا من وجود أي مشاكل تتعلق بأخذ وسائل منع الحمل الطارئة ، فتحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية
إذا لم يتم استخدام الواقي الذكري (أو كسره أو انزلقه) أثناء الجماع ، فقد يكون من الممكن أن تكون قد أصبت بمرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي أو فيروس نقص المناعة البشرية. لا يحمي استخدام موانع الحمل الطارئة من الأمراض المنقولة جنسياً ، ولا يمكن أن تحل محل الاحتياطات والتدابير الضرورية التي يجب اتخاذها في حالة وجود خطر انتقال (انظر المعلومات الوطنية).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نورليفو
الأدوية المذكورة أدناه ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية ، قد تقلل أو تلغي فعالية نورليفو:
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (فينوباربيتال ، فينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين).
- - بعض الأدوية المستخدمة لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري (ريتونافير).
- بعض الأدوية لعلاج بعض أنواع العدوى (ريفابوتين ، ريفامبيسين ، جريزيوفولفين).
- مستحضرات تعتمد على نباتات طبية تحتوي على نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum).
يجب عدم استخدام نورليفو مع الأدوية التي تحتوي على أسيتات أوليبريستال.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول ، أو تناولت مؤخرًا ، أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملا:
هذا الدواء لا يقطع الحمل المستمر.
إذا كنتِ تأخذين وسيلة منع الحمل هذه وما زلتِ حاملًا ، فقد أظهرت الدراسات التي أجريت حتى الآن عدم وجود خطر حدوث تشوه للجنين النامي.
على أي حال ، لا يجوز تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً.
إذا أصبحت حاملاً بعد تناول نورليفو ، يجب عليك الاتصال بطبيبك ، فقد يرغب طبيبك في التحقق مما إذا كان الحمل خارج الرحم (نمو الطفل خارج الرحم). هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تعانين من آلام شديدة في البطن بعد تناول نورليفو أو إذا كان لديك بالفعل حمل خارج الرحم أو جراحة قناة فالوب أو مرض التهاب الحوض.
إذا كنت مرضعة:
من الممكن الإرضاع من الثدي. ومع ذلك ، بما أن الليفونورجستريل يُفرز في حليب الثدي ، يُنصح بالرضاعة الطبيعية على الفور قبل تناول قرص نورليفو وتجنب الرضاعة الطبيعية لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول نورليفو.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
بعد تناول نورليفو ، شعرت بعض النساء بالإرهاق والدوخة (انظر القسم 4 "الأعراض الجانبية المحتملة"): لا يجوز السياقة أو استخدام الآلات إذا ظهرت هذه الأعراض.
لم يتم الإبلاغ عن أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات أقراص نورليفو 750 ميكروغرام
تحتوي أقراص نورليفو 750 ميكروغرام على اللاكتوز مونوهيدرات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نورليفو: الجرعة
استخدم دائمًا أقراص Norlevo 750 ميكروغرام تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. نورليفو للاستخدام الفموي. يجب أن تؤخذ الأقراص مع كوب من الماء ولا تمضغ
إذا تقيأت في غضون ثلاث ساعات من تناول الأقراص ، يجب أن تتناول على الفور قرصين إضافيين.اتصل بالصيدلي أو الطبيب للحصول على مزيد من الأقراص.
بعد استخدام وسائل منع الحمل الطارئة ، يجب عليك استخدام وسيلة محلية لمنع الحمل (الواقي الذكري ، ومبيد النطاف ، وغطاء عنق الرحم) حتى استئناف الدورة الشهرية التالية. إذا حدث جماع آخر غير محمي بعد تناول نورليفو (حتى لو حدث خلال نفس الدورة الشهرية) ، فإن الأقراص لا تمارس تأثيرها كمانع للحمل وهناك خطر للحمل مرة أخرى.إذا كنت تستخدم وسيلة عادية. حبوب منع الحمل ، يجب أن تستمر في تناولها بشكل طبيعي.
إذا كنت تتناولين حبوب منع الحمل (حبوب منع الحمل) ، يجب عليك الاستمرار في تناول حبوب منع الحمل كالمعتاد بعد تناول نورليفو.إذا لم تظهر دورتك الشهرية أثناء فترة التوقف عن تناول حبوب منع الحمل ، فعليك إجراء اختبار الحمل لاستبعاد الحمل.
يمكن لطبيبك أيضًا أن يخبرك عن طرق تحديد النسل طويلة الأمد الأكثر فعالية في منع الحمل. إذا استمريت في استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية بانتظام مثل حبوب منع الحمل ولم يحدث تسرب أثناء فترة التوقف عن تناول حبوب منع الحمل ، فاستشيري طبيبك للتأكد من أنك لست حاملاً.
فترة الحيض بعد تناول نورليفو
بعد تناول نورليفو ، عادة ما تكون فترات الحيض طبيعية وتحدث في التاريخ المتوقع ؛ لكن في بعض الأحيان يمكن توقعها أو تأخيرها لبضعة أيام.
إذا تأخرت الدورة الشهرية لأكثر من 5 أيام أو كانت قصيرة بشكل غير عادي أو غزيرة بشكل غير عادي ، أو إذا كنت تعتقد أنك قد تكونين حاملاً لأي سبب آخر ، يجب عليك التحقق مما إذا كنت حاملاً عن طريق إجراء اختبار الحمل. إذا أصبحت حاملاً حتى بعد تناول هذا الدواء ، فمن المهم أن تستشيري طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نورليفو
إذا تناولت أقراص نورليفو 750 ميكروجرام أكثر مما ينبغي
لم يلاحظ أي سمية حادة أو آثار ضائرة خطيرة عند تناول جرعات متعددة من هذا الدواء. ومع ذلك ، قد تشعرين بالغثيان أو القيء أو النزيف المهبلي. تحتاج إلى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت تناول أقراص نورليفو ٧٥٠ ميكروغرام
لا يتم ضمان فعالية هذا الدواء إذا تم حذف قرص واحد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام أقراص Norlevo 750 ميكروغرام ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنورليفو
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نورليفو آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة ، المدرجة أدناه ، باستخدام المعلمات التالية:
شائع جدًا (يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مستخدمين)
شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:
أعراض جانبية شائعة جدًا:
- الدوخة والصداع
- الغثيان وآلام في البطن
- إيلام الثدي ، تأخر الدورة الشهرية ، غزارة الدورة الشهرية ، نزيف الرحم ، ألم في الرحم
- تعب
الأعراض الجانبية الشائعة:
- الإسهال والقيء
- حيض مؤلم
التردد غير معروف:
- تم الإبلاغ عن حالات أحداث الانصمام الخثاري (تخثر الدم) خلال فترة ما بعد التسويق
- قد تحدث تفاعلات تحسسية مثل تورم الحلق والوجه وطفح جلدي بعد تناول هذا الدواء.
إذا تفاقمت أي من هذه الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
لا تستخدم أقراص نورليفو 750 ميكروجرام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم أقراص Norlevo 750 ميكروغرام إذا لاحظت علامات تدهور واضحة ؛ في هذه الحالة ، قم بإعادتها إلى الصيدلي.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا تحتوي أقراص نورليفو 750 ميكروجرام
- العنصر النشط هو الليفونورجستريل.
- المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم
ينتمي الليفونورجيستريل إلى مجموعة من الأدوية تسمى موانع الحمل الطارئة.
كيف تبدو أقراص نورليفو 750 ميكروغرام وما هي محتويات العبوة
نورليفو 750 ميكروغرام أقراص بيضاء ، محدبة من الجانبين ، مستديرة بدون علامة تجارية.
تحتوي كل عبوة من نورليفو على قرصين 750 ميكروغرام من الليفونورجستريل.
المعلومات الوطنية
أ) بعض المعلومات عن الدورة الشهرية ومنع الحمل
- فترة
الدورة الشهرية هي الفترة الفاصلة بين دورتين حيضتين. تستمر الدورة عادة 28 يومًا ، على الرغم من أن مدتها يمكن أن تختلف اختلافًا كبيرًا من امرأة إلى أخرى ، وتحدث فترات الحيض عندما لا تكون المرأة حاملاً.
- التخصيب
في منتصف الدورة ، تُطرد بويضة (بويضة) من أحد المبيضين (تسمى هذه المرة "الإباضة"). يحدث الإباضة عادة في منتصف الدورة ، ولكن يمكن أن تحدث في أي وقت من الدورة. إذا كانت الحيوانات المنوية بالقرب من البويضة عند إطلاقها ، فإن الإخصاب (أي اندماج الحيوانات المنوية مع البويضة لتكوين الجنين) بعد أيام قليلة تغرس البويضة الملقحة نفسها في الرحم ويبدأ الحمل.
- منع الحمل
تهدف طرق منع الحمل إلى منع:
- التبويض: هذا هو الحال مع حبوب منع الحمل ،
- الإخصاب (اندماج الحيوانات المنوية بالبويضة): هذا هو الحال مع الواقي الذكري أو
- زرع البويضة الملقحة: هذا هو الحال مع الأجهزة داخل الرحم.
- حبوب منع الحمل الطارئة
تعمل حبوب منع الحمل الطارئة عن طريق منع الإباضة أو تأخيرها بعد الجماع ، وهي غير فعالة إذا حدثت الإباضة بالفعل.
عندما تمارس المرأة الجماع دون استخدام وسيلة منع الحمل ، لا يمكن استبعاد احتمال الحمل.
إذا كنت قد تناولت هذا الدواء ولكنك لا تستخدم وسيلة منتظمة لتحديد النسل ، يوصى بشدة بالاتصال بطبيبك أو عيادة الأسرة للحصول على المشورة بشأن الطريقة المناسبة لتحديد النسل.
ب) توصيات في حالة وجود خطر انتقال الأمراض المنقولة جنسياً
إذا كنت تمارس الجنس دون وقاية ، فقد تكون عرضة للإصابة بأمراض منقولة جنسيًا ، خاصة إذا كنت لا تعرف التاريخ الجنسي لشريكك أو لديك عدة شركاء. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل الصيدلي أو الطبيب أو عيادة الأسرة.
قائمة المصطلحات
- الحمل المنتبذ: الحمل الذي ينمو خارج الرحم ، عادة في إحدى قناتي فالوب. تشمل العلامات التحذيرية ألمًا مستمرًا في البطن ، وفقدان الدورة الشهرية ، والنزيف المهبلي ، وأعراض الحمل (الغثيان ، وألم الثدي). في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، استشر طبيبك على الفور.
- التهاب البوق: عدوى في قناة فالوب. تشمل الأعراض آلامًا في البطن وحمى وإفرازات مهبلية شديدة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نورليفو
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: ليفونورجيستريل 750 ميكروجرام.
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
أقراص بيضاء ، مستديرة ، بدون علامة تجارية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
موانع الحمل الطارئة لاستخدامها في غضون 72 ساعة من الجماع غير المحمي أو إذا كان نظام منع الحمل لا يعمل.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتطلب العلاج تناول حبتين في جرعة واحدة ، وتكون فعالية الطريقة أعلى كلما بدأ العلاج بشكل أسرع بعد الجماع غير المحمي.
لذلك ، يجب تناول القرصين في أسرع وقت ممكن ، ويفضل خلال 12 ساعة ، بعد الجماع غير المحمي ، وفي موعد لا يتجاوز 72 ساعة (3 أيام) بعد الجماع.
يمكن تناول نورليفو في أي وقت خلال الدورة الشهرية.
في حالة حدوث القيء خلال ثلاث ساعات من تناول الأقراص ، يجب تناول قرصين آخرين على الفور.
بعد استعمال موانع الحمل الطارئة ، يوصى باستعمال موانع حمل موضعية (واقي ذكري ، مبيد نطاف ، غشاء) حتى الدورة الشهرية التالية ، ولا يمنع استعمال نورليفو استمرار استعمال موانع الحمل الهرمونية العادية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للليفونورجستريل أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
منع الحمل الطارئ هو وسيلة عرضية.
لا ينبغي بأي حال من الأحوال أن تحل محل استخدام وسيلة منع الحمل العادية.
لا تكون وسائل منع الحمل الطارئة فعالة دائمًا في منع الحمل ، خاصةً إذا كان هناك عدم يقين بشأن وقت حدوث الجماع غير المحمي.
في حالة الشك (تأخر الدورة الشهرية لأكثر من 5 أيام أو نزيف غير طبيعي في الموعد المتوقع للحيض ، أعراض الحمل) من الضروري التحقق من عدم وجود الحمل عن طريق إجراء اختبار الحمل.
إذا كانت المرأة قد مارست الجماع غير المحمي لأكثر من 72 ساعة خلال نفس الدورة الشهرية ، فقد يكون الحمل قد حدث. لذلك قد يكون العلاج بنورليفو بعد الجماع الثاني غير المحمي غير فعال في منع الحمل.
إذا حدث الحمل بعد العلاج بنورليفو ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث حمل خارج الرحم. من المحتمل أن يكون الخطر المطلق للحمل خارج الرحم منخفضًا لأن نورليفو يمنع الإباضة والإخصاب. ويمكن أن يستمر الحمل خارج الرحم على الرغم من حدوث نزيف الرحم. لذلك لا ينبغي إعطاء نورليفو للمرضى المعرضين لخطر الحمل خارج الرحم (التاريخ السريري لالتهاب البوق أو الحمل خارج الرحم ).
يجب عدم استخدام نورليفو في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد. يمكن لمتلازمات سوء الامتصاص الحادة ، مثل داء كرون ، أن تضعف فعالية نورليفو.
بعد تناول نورليفو ، تكون فترات الحيض طبيعية ، وتحدث في التاريخ المتوقع وتكون بكثرة بشكل طبيعي. في بعض الأحيان يمكن توقعها أو تأخيرها لبضعة أيام.
يوصى بإجراء فحص طبي لبدء أو اعتماد وسيلة منتظمة لمنع الحمل. إذا تم تناول الدواء أثناء موانع الحمل الهرمونية العادية ولم يحدث أي حيض خلال فترة التوقف عن تناول حبوب منع الحمل بعد استخدام Norlevo ، فيجب التأكد من عدم وجود حمل قيد التقدم.
لا ينصح بالإعطاء المتكرر في نفس الدورة الشهرية ، وذلك لتجنب الحمل الهرموني المرتفع بشكل غير مرغوب فيه للمريض واحتمال حدوث اضطرابات شديدة في الدورة الشهرية.
يجب نصح النساء اللواتي يأتين بشكل متكرر للحصول على وسائل منع الحمل الطارئة بالتفكير في وسيلة طويلة الأمد لمنع الحمل.
لا يحل استخدام وسائل منع الحمل الطارئ محل الاحتياطات اللازمة ضد الأمراض المنقولة جنسياً.
يحتوي الدواء على اللاكتوز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات التي يتعين النظر فيها:
يزداد استقلاب الليفونورجستريل مع ما يصاحب ذلك من استخدام الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد: مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين) ؛ ريفابوتين ، ريفامبيسين ، جريزيوفولفين ، ريتونافير ، مستحضرات تعتمد على فعالية Hypericum perforatum (St. تنخفض عن طريق الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
لا يشار إلى الدواء في حالة حدوث تقدم بالفعل (انظر القسم 5.3) ولا يمكن أن يقطع الحمل نفسه. في حالة فشل طريقة منع الحمل هذه ، مع استمرار الحمل ، أشارت الدراسات الوبائية إلى أن البروجستين ليس له آثار ضارة من النوع المشوه على الجنين. لا تُعرف العواقب بالنسبة لحديثي الولادة إذا تم تناول جرعات أعلى من 1.5 ملغ من الليفونورجستريل.
وقت الأكل:
يفرز الليفونورجيستريل في حليب الثدي. لذلك يُنصح بالرضاعة الطبيعية مباشرة قبل تناول أقراص نورليفو وتجنب الرضاعة الطبيعية بعد تناول نورليفو لمدة 6 ساعات على الأقل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يوضح الجدول أدناه تواتر الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية.
الجدول 1 - الآثار غير المرغوب فيها عند النساء بعد تناول حبتين في جرعة واحدة
* الدراسة 1 (العدد = 544): منع الحمل ، 2002،66،269-273
* الدراسة 2 (العدد = 1359): لانسيت ، 2002 ، 360: 1803-10
1 لم يتم الإبلاغ عنها في الدراسة 1
2 لم يتم الإبلاغ عنها في الدراسة 2
3 يُفهم التأخير على أنه أكثر من 7 أيام
تختفي هذه الأعراض بشكل عام في غضون 48 ساعة من تناول نورليفو ، تم الإبلاغ عن إيلام الثدي ، بقع دم ونزيف رحمي غير منتظم في أكثر من 30٪ من المرضى وقد تستمر حتى الدورة الشهرية التالية والتي قد تحدث مع تأخير.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية فرط الحساسية بعد تناول نورليفو.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار خطيرة بعد تناول جرعات عالية من موانع الحمل الفموية. يمكن لجرعة زائدة أن تسبب الغثيان ونزيف الانسحاب. لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج عرضيًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المركبات بروجستيرونية المفعول - G03AC03:
آلية عمل نورليفو غير معروفة بدقة.
في نظام الجرعات المستخدم ، يُعتقد أن الليفونورجيستريل يثبط الإباضة وبالتالي يثبط الإخصاب إذا حدث الجماع في مرحلة ما قبل التبويض ، عندما يكون احتمال الإخصاب أكبر. لم تعد فعالة عندما تكون عملية الزرع قد بدأت بالفعل.
أظهرت الدراسات السريرية أن نورليفو يمنع 85٪ من حالات الحمل المتوقعة.
يبدو أن الفعالية تتناقص مع الوقت المنقضي بعد الجماع (95٪ خلال 24 ساعة ، 85٪ بين 24 و 48 ساعة ، 58٪ عند الاستخدام بين 48 و 72 ساعة) الفعالية بعد 72 ساعة غير معروفة.
في نظام الجرعات المستخدم ، لا يُتوقع أن يتسبب الليفونورجيستريل في إحداث تغييرات كبيرة في عوامل التخثر ، واستقلاب الدهون والكربوهيدرات.
05.2 خصائص حركية الدواء
يبلغ التوافر البيولوجي بعد تناول الليفونورجستريل عن طريق الفم حوالي 100٪.
في البلازما يرتبط بقوة بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG).
يتم التخلص من الليفونورجستريل عن طريق التمثيل الغذائي عن طريق الكلى (60-80٪) والكبد (40-50٪). بعد تناول 1.5 مجم من الليفونورجستريل عن طريق الفم ، يقدر نصف عمر المنتج في البلازما بـ 43 ساعة ، ويتم الوصول إلى أقصى مستويات البلازما من الليفونورجستريل (حوالي 40 نانومول / لتر) في غضون ثلاث ساعات من الإعطاء.
يتم هيدروكسيل الليفونورجيستريل في الكبد ويتم التخلص من المستقلبات على شكل اتحادات غلوكورونو.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بخلاف المعلومات التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام أخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج.أظهرت التجارب على الحيوانات مع الليفونورجستريل تحفيز الأجنة الإناث بجرعات عالية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة
بوفيدون
السيليكا الغروية اللامائية
ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
ثلاث سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظ الفقاعة في علبة الكرتون الخارجية لإبعادها عن الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات تحتوي على 2.10 ، 20 ، 50 ، 100 قرص ، متوفرة في عبوات بلاستيكية (PVC / PE / PVDC / ألومنيوم) ذات 2 قرص.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Laboratoire HRA Pharma - 19، rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris، France.
تاجر للبيع: شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco A.C.R.A.F. منتجع صحي. - Viale Amelia، 70-00181 ROME
08.0 رقم ترخيص التسويق
- علبة بها حبتان: AIC n. 034884041 / م
- علبة بها 10 أقراص: AIC n. 034884015 / م
- علبة بها 20 مضغوطة: AIC n. 034884027 / م
- علبة بها 50 مضغوطة: AIC n. 034884039 / م
- علبة بها 100 قرص: AIC n. 034884054 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 26.09.2000
تاريخ آخر تجديد: 19.04.2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/06/2005
