المكونات النشطة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)
Flixonase 50 ميكروغرام / يشتغل بخاخ للأنف ، معلق
لماذا يتم استخدام Flixonase؟ لما هذا؟
Flixonase 50 ميكروغرام / يشتغل بخاخ الأنف ، معلق (يسمى Flixonase في هذه النشرة) ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات. يقلل Flixonase من التهاب الأنف المصاحب للأعراض التالية: تورم وتهيج الأنف ، انسداد أو سيلان الأنف ، العطس وحكة الأنف.
يستخدم Flixonase للوقاية والعلاج من:
- التهاب بطانة الأنف (حساسية الأنف) بسبب الحساسية الموسمية مثل حمى القش
- التهاب الغشاء المخاطي للأنف (حساسية الأنف) بسبب الحساسية على مدار العام (المزمنة) مثل الحساسية للحيوانات أو عث غبار المنزل أو العفن
- التهاب الأنف الحركي
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flixonase
لا تستخدم Flixonase:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لبروبيونات فلوتيكاسون أو أي من المكونات الأخرى لـ Flixonase (المدرجة في القسم 6)
- إذا كان لديك عدوى فيروسية أو سلية محلية
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flixonase
قبل استخدام Flixonase ، يحتاج طبيبك إلى معرفة:
- إذا كان لديك "التهاب بالأنف
- إذا تم إخبارك بأنك تعاني من خمول في الغدة الكظرية (مرض أديسون).
- إذا كنت تتناول دواء يسمى ريتونافير.
استشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن هذا ينطبق عليك.
قد تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية خاصة عند تناولها بجرعات عالية موصوفة لفترات طويلة من الزمن. تتفاوت هذه التأثيرات بين المرضى ولإستخدام الستيرويدات القشرية المختلفة.
تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال الذين عولجوا ببعض الكورتيكوستيرويدات الأنفية بجرعات مصرح بها. يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين عولجوا لفترات طويلة بالكورتيكوستيرويدات الأنفية بانتظام. إذا تباطأ النمو ، يجب إعادة النظر في العلاج من أجل تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد الأنفي ، إن أمكن ، إلى أقل جرعة يتم الحفاظ عليها. السيطرة الفعالة على الأعراض يجب أن يؤخذ في الاعتبار إحالة المريض إلى زيارة أخصائي طب الأطفال.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Flixonase
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو على وشك تناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل الأدوية التي يتم شراؤها بدون وصفة طبية.
يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على كيفية عمل Flixonase أو تزيد من احتمالية حدوث آثار جانبية لديك. تشمل هذه الأدوية:
- ريتونافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
- كيتوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية).
- الستيرويدات التي تدار لفترات طويلة ، تؤخذ عن طريق الحقن والفم.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، فلا تستخدمي Flixonase دون مراجعة طبيبك أولاً. سيقوم طبيبك بتقييم الفائدة التي تعود عليك والمخاطر التي يتعرض لها طفلك من تناول Flixonase أثناء الحمل.
من غير المعروف ما إذا كانت المادة الفعالة وسواغات Flixonase يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل استخدام Flixonase.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Flixonase
يحتوي الدواء على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يكون مهيجًا للأغشية المخاطية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Flixonase: Posology
استخدم دائمًا Flixonase تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
من المهم تناول جرعة الدواء حسب التوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو على النحو الذي يحدده الطبيب ، يجب استخدام الجرعة التي أوصى بها طبيبك فقط ؛ قد يؤدي استخدام جرعات أعلى أو أقل إلى تفاقم الأعراض.
إستعمال الدواء
البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق
- جرعة البدء المعتادة هي تطبيقان لكل فتحة أنف مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في الصباح.
- إذا لزم الأمر ، قد يزيد طبيبك من الجرعة إلى حد أقصى مرتين في كل فتحة أنف مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً) حتى يتم السيطرة على الأعراض.
يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 4 مرات في كل فتحة أنف في اليوم.
المواطنين من كبار السن
- الجرعة هي جرعة المريض البالغ.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 11 عامًا
- جرعة البدء المعتادة هي تطبيق واحد لكل فتحة أنف مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في الصباح.
- إذا لزم الأمر ، قد يزيد طبيبك الجرعة إلى مرة واحدة في كل فتحة أنف مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً) حتى يتم السيطرة على الأعراض. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى المسموح بها تطبيقين في كل منخر.
كيفية استخدام بخاخ الأنف
يتم إعطاء Flixonase عن طريق الأنف كرذاذ خفيف.
في المرة الأولى التي تستخدم فيها جهاز الاستنشاق ، يجب عليك التحقق من أنه يعمل بشكل صحيح.
اتبع بعناية الإرشادات خطوة بخطوة في القسم 7. تجنب ملامسة العينين
تعليمات خطوه بخطوه
رذاذ الأنف
يحتوي بخاخ الأنف على غطاء غبار يعمل على تثبيت قضيب الأنف ويحافظ على نظافته. تذكر إزالته قبل استخدام رذاذ الأنف. قد لا يعمل رذاذ الأنف الجديد (أو الذي لم يتم استخدامه لبضعة أيام) في المرة الأولى لذلك تحتاج إلى تحضير رذاذ الأنف باتباع التعليمات الواردة في قسم "تحضير بخاخ الأنف".
تحضير رذاذ الأنف
تحضير رذاذ الأنف:
- قبل استخدامه لأول مرة
- إذا لم تستخدمه لبضعة أيام
- إذا قمت بتنظيفه للتو باتباع التعليمات الواردة في قسم "تنظيف بخاخ الأنف"
يساعد تحضير رذاذ الأنف على ضمان تناول الجرعة الكاملة من الدواء دائمًا ، اتبع الخطوات التالية:
- قم بهز رذاذ الأنف وقم بإزالة غطاء الغبار عن طريق الضغط برفق على الجوانب المخرشة بإصبعك السبابة والإبهام وسحب الغطاء لأعلى. لا تقم بفك البراغي. (شكل 1)
- أمسك بخاخ الأنف في وضع مستقيم ووجه البخاخ بعيدًا عنك.
- ضع إصبعيك السبابة والوسطى على الطوق على جانبي قضيب الأنف وضع إبهامك تحت الزجاجة. (الشكل 2)
- مع إبقاء إبهامك ثابتًا ، اضغط بقوة على الياقة بأصابعك حتى يتم إطلاق رذاذ خفيف في الهواء. (الشكل 2)
- بخاخ الأنف جاهز الآن للاستخدام.
- إذا كنت تعتقد أن قضيب الأنف مسدود ، فلا تستخدم إبرة أو أي شيء حاد لمسحه.
- يمكنك تنظيف قضيب الأنف باتباع التعليمات الواردة في قسم "تنظيف بخاخ الأنف".
استخدام بخاخ الأنف
- هز رذاذ الأنف وإزالة غطاء الغبار.
- انفخ أنفك لتنظيف أنفك.
- أغلق إحدى فتحتي الأنف بإصبعك وأدخل قضيب الأنف في فتحة الأنف الأخرى بحرص. قم بإمالة رأسك للأمام قليلاً وامسك بخاخ الأنف بشكل عمودي. (الشكلان 3 أ و 3 ب)
- أثناء الاستنشاق من خلال الأنف ، اضغط بقوة على الياقة بأصابعك (الشكلان 3 أ و 3 ب)
- اخرج من فمك.
- كرر الخطوات من 3 إلى 4 مع فتحة الأنف الأخرى.
- بعد استخدام رذاذ الأنف ، قم بتنظيف قضيب الأنف بعناية باستخدام منديل أو منديل.
- أعد غطاء الغبار (الشكل 4)
تنظيف بخاخ الأنف
نظف بخاخ الأنف مرة واحدة على الأقل في الأسبوع لمنع انسداد أنبوب الأنف ، اتبع الخطوات:
- قم بإزالة غطاء الغبار.
- قم بإزالة قضيب الأنف بالضغط أسفل الياقة والسحب لأعلى قليلاً. (الشكل 5)
- انقع أداة الأنف وغطاء الغبار في ماء دافئ لبضع دقائق.
- اشطفها تحت الماء الجاري.
- تخلص من الماء الزائد واتركه حتى يجف جيدًا.
- ضع قضيب الأنف مرة أخرى على البخاخ.
- تحضير بخاخ الأنف باتباع التعليمات الواردة في قسم "تحضير بخاخ الأنف" بحيث يكون جاهزًا للاستخدام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Flixonase
إذا نسيت استخدام Flixonase
لا تأخذ جرعة إضافية لتعويض الجرعة المنسية ، خذ الجرعة التالية في الموعد المحدد.
إذا كنت تستخدم Flixonase أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم المزيد من Flixonase ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة. إذا أمكن ، أظهر حزمة Flixonase.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Flixonase ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
لا تتوقف عن تناول Flixonase بدون نصيحة طبيبك
يستغرق الأمر من 3 إلى 4 أيام حتى يعمل Flixonase بشكل جيد ومن المهم أن تتناول Flixonase بشكل منتظم.
خذ Flixonase للفترة التي وصفها لك طبيبك. لا تتوقف عن العلاج إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Flixonase
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Flixonase آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
الشروط التي يجب الانتباه إليها
ردود الفعل التحسسية: هذه نادرة جدًا عند الأشخاص الذين يتناولون Flixonase. تشمل العلامات ما يلي:
- طفح جلدي (خلايا) أو احمرار
- انتفاخ حول الوجه والفم واللسان مما قد يسبب صعوبة في البلع
- أزيز شديد أو سعال أو صعوبة في التنفس
- الشعور المفاجئ بالضعف أو الدوار (يمكن أن يؤدي إلى الإغماء وفقدان الوعي).
اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول Flixonase.
شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- نزيف في الأنف
شائع (يصيب حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- جفاف أو التهاب في الحلق أو الأنف - قد ترى خطوطًا من الدم عند نفث أنفك
- صداع ، طعم ورائحة كريهة.
نادر جدًا (يصيب 1 من كل 10000 شخص)
- ردود الفعل التحسسية
- ضبابية عدسة العين (إعتام عدسة العين) ، زيادة الضغط في العين مما يسبب مشاكل في الرؤية (الجلوكوما). تحدث مشاكل العين هذه عند الأشخاص الذين يستخدمون Flixonase لفترات طويلة
- ثقوب صغيرة (ثقوب) في الحاجز الأنفي الذي يفصل بين فتحتي الأنف
أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية المذكورة خطيرة أو مزعجة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. يمكن أن يشمل ذلك تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ Flixonase بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Flixonase بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Flixonase
- العنصر النشط هو بروبيونات فلوتيكاسون.
- المكونات الأخرى هي: الجلوكوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين - كارميلوز الصوديوم ، 2 - كحول فينيل إيثيل ، كلوريد البنزالكونيوم ، بولي سوربات 80 ، الماء النقي. انظر أيضًا القسم 2.
كيف يبدو Flixonase ومحتويات العبوة
- Flixonase هو 0.050٪ وزن / وزن معلق مائي من بروبيونات فلوتيكاسون ميكرون للإعطاء الموضعي للغشاء المخاطي للأنف باستخدام رذاذ أنف مضاف إليه بخاخات.
- يحتوي جهاز الاستنشاق على 6 أو 12 جم من المعلق ويقدم 60 أو 120 نفخة. كل نفخة من 100 ملغ تدار عبر محول الأنف تحتوي على 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فليكسونيز 50 ميكروغرام / بخاخ للأنف ، معلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 غرام من المعلق تحتوي على:
العنصر النشط: فلوتيكاسون بروبيونات 0.050 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
بخاخ للأنف ، 0.050٪ وزن / وزن معلق مائي لبروبيونات فلوتيكاسون ميكرون للإعطاء الموضعي على الغشاء المخاطي للأنف باستخدام رذاذ أنف مضاف إليه بخاخات.
يحتوي جهاز الاستنشاق على 6 أو 12 جم من المعلق ويقدم 60 أو 120 نفخة. كل نفخة من 100 ملغ تدار عبر محول الأنف تحتوي على 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والمزمن ، بما في ذلك داء اللقاح ("حمى القش") والتهاب الأنف الحركي الوعائي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار FLIXONASE عن طريق الأنف فقط.
البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا
تطبيقان في كل فتحة أنف ، مرة في اليوم ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى تطبيقين في كل فتحة أنف مرتين في اليوم. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 4 مرات في كل فتحة أنف في اليوم.
المواطنين من كبار السن
الجرعة هي جرعة المريض البالغ.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 11 عامًا
مرة واحدة في كل فتحة أنف مرة في اليوم ويفضل في الصباح. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى تطبيق واحد لكل فتحة أنف ، مرتين في اليوم.
يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى تطبيقين لكل فتحة أنف في اليوم.
لتحقيق الاستجابة العلاجية الكاملة ، يجب تناول FLIXONASE بانتظام. يجب أن نوضح للمريض أن FLIXONASE ليس له تأثير علاجي فوري ، ولكن يلزم 3 أو 4 أيام من العلاج لتحقيق أقصى قدر من الفعالية العلاجية.
تجنب ملامسة العينين.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الالتهابات الفيروسية أو السلية المحلية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
المعلومات العامة
يجب معالجة التهابات الممرات الأنفية والجيوب الأنفية بشكل مناسب ، ولكنها ليست موانع محددة لاستخدام بروبيونات فلوتيكاسون الأنف.
يتطلب استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويد العام بالعلاج الموضعي الحذر ، خاصةً عندما يكون هناك سبب للاعتقاد بوجود درجة معينة من ضعف وظيفة الغدة الكظرية.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال).
لوحظ تأخر في النمو لدى الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات داخل الأنف بجرعات مصرح بها. يوصى بالمراقبة المنتظمة لطول الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد الأنفي لفترات طويلة (انظر القسم 4.8) .إذا تباطأ النمو ، يجب إعادة النظر في العلاج من أجل تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد الأنفي ، إن أمكن ، إلى أقل جرعة. الحفاظ على السيطرة ، وينبغي النظر في إحالة المريض إلى زيارة متخصصة في طب الأطفال.
خلال استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعل دوائي مهم سريريًا في المرضى الذين عولجوا ببروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ، مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم يكن ذلك ممكنًا. تفوق الفوائد التي تعود على المريض مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية (انظر القسم 4.5).
كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود كمواد حافظة في FLIXONASE ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، يجب أخذ شكل دوائي آخر في الاعتبار ، فقد يتسبب في حدوث تشنج قصبي.
رذاذ الأنف
قد يستغرق الأمر عدة أيام من العلاج لتحقيق استجابة كاملة للعلاج بـ FLIXONASE.
على الرغم من أن FLIXONASE يتحكم في التهاب الأنف التحسسي الموسمي في معظم الحالات ، إلا أن الوجود المرتفع بشكل غير طبيعي لمسببات الحساسية الصيفية قد يتطلب ، في حالات معينة ، علاجًا إضافيًا مناسبًا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في ظل الظروف العادية ، يتم الحصول على تركيزات منخفضة جدًا من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد الاستنشاق عن طريق الأنف بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى واسعة النطاق والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد.التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا غير محتملة ، بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.
أظهرت دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء أن ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد بشكل كبير من تركيزات فلوتيكاسون بروبيونات في البلازما ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الكورتيزول في الدم بشكل ملحوظ.
خلال استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعل دوائي مهم سريريًا في المرضى الذين عولجوا ببروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ، مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية.يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم يكن ذلك ممكنًا. الفوائد التي تعود على المريض تفوق مخاطر حدوث الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية.
أظهرت الدراسات أن مثبطات السيتوكروم P450 3A4 الأخرى تنتج زيادات طفيفة (إريثروميسين) وزيادات طفيفة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون دون حدوث انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. ) تدار بشكل متزامن حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
04.6 الحمل والرضاعة
ينتج عن إدارة الأنف المباشرة الحد الأدنى من التعرض الجهازي.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب موازنة الفوائد المتوقعة لاستخدام بخاخ بروبيونات فلوتيكاسون المائي للأنف أثناء الحمل والرضاعة مع الأخذ في الاعتبار المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام المنتج أو أي علاج بديل.
حمل: المعلومات حول تحمل FLIXONASE أثناء الحمل لا تزال محدودة.
في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت التفاعلات العكسية النمطية للكورتيكوستيرويدات القوية فقط عند مستويات عالية من التعرض الجهازي ؛ يضمن التطبيق المباشر للأنف الحد الأدنى من التعرض الجهازي.
وقت الأكل: لم يتم التحقيق في إفراز بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي البشري.
عندما تم الحصول على مستويات البلازما القابلة للقياس في الفئران المختبرية المرضعة بعد تناولها تحت الجلد ، تم العثور على بروبيونات فلوتيكاسون في الحليب. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما لدى المرضى بعد التطبيق الجلدي لبروبيونات فلوتيكاسون عند الجرعات الموصى بها منخفضة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يبلغ عنها.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الأحداث الضائرة مذكورة أدناه حسب العضو والجهاز / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
عند تحديد تواتر الأحداث الضائرة ، لم يتم أخذ الحوادث الخلفية لمجموعات الدواء الوهمي في الاعتبار لأن هذه الحوادث يمكن مقارنتها عمومًا بتلك الخاصة بالمجموعات المعالجة بالمادة الفعالة.
تغييرات في جهاز المناعة
نادر جدًا: تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، طفح جلدي ، وذمة في الوجه أو اللسان
تغييرات في الجهاز العصبي
شائعة: صداع ، طعم كريه ، رائحة كريهة
كما هو الحال مع بخاخات الأنف الأخرى ، تم الإبلاغ عن إحساس غير سارة بالذوق والرائحة والصداع.
اضطرابات العين
نادر جدا: الجلوكوما ، ارتفاع ضغط العين ، إعتام عدسة العين
تم تحديد عدد قليل جدًا من التقارير التلقائية بعد العلاج المطول. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات السريرية التي تصل مدتها إلى عام واحد أن استخدام بروبيونات فلوتيكاسون داخل الأنف لا يرتبط بزيادة حدوث الأحداث العينية بما في ذلك إعتام عدسة العين أو زيادة ضغط العين أو الجلوكوما.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع جدا: رعاف
شائعة: جفاف الأنف ، تهيج الأنف ، جفاف الحلق ، تهيج الحلق
كما هو الحال مع بخاخات الأنف الأخرى ، تم الإبلاغ عن جفاف وتهيج في الأنف والحنجرة ورعاف.
نادر جدا: انثقاب الحاجز الأنفي
تم الإبلاغ عن حالات ثقب الحاجز الأنفي بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الأنفية.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. يمكن أن يشمل ذلك تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد معلومات متاحة حتى الآن عن حالات الجرعة الزائدة الحادة والمزمنة من FLIXONASE. لم يكن للإعطاء الأنفي لـ 2 مجم (ما يعادل 40 عملية) من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين في اليوم لمدة سبعة أيام ، تم إجراؤه على المتطوع ، أي تأثير على وظيفة محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية.
علاج او معاملة
قد يؤدي إعطاء جرعات أعلى من الموصى بها على مدى فترة طويلة من الزمن إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية.
في هؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر علاج بروبيونات فلوتيكاسون بجرعة كافية للتحكم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي - الكورتيكوستيرويدات.
كود ATC: R01AD08.
يسبب Fluticasone propionate قمعًا ضئيلًا أو معدومًا لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية بعد إعطاء الأنف.
يحدث التثبيط الواضح لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية فقط بعد تناول جرعات فموية عالية (10 مجم أربع مرات في اليوم - على سبيل المثال 40 مجم في اليوم أو أكثر).
أجريت دراسة نمو عشوائية مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة عام واحد في الأطفال قبل سن البلوغ الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 9 سنوات (تلقى 56 مريضًا بروبيونات فلوتيكاسون داخل الأنف وتلقى 52 مريضًا فلوتيكاسون بروبيونات الأنف). الدواء الوهمي): لم يكن هناك إحصائيًا فرق كبير في معدل النمو في المرضى الذين يتلقون بروبيونات فلوتيكاسون الأنف (200 ميكروغرام يوميا رذاذ الأنف) مقارنة مع أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.
كان معدل النمو المقدر خلال عام واحد من العلاج 6.20 سم / سنة (SE = 0.23) في مجموعة الدواء الوهمي و 5.99 سم / سنة (SE = 0.23) في مجموعة بروبيونات فلوتيكاسون ؛ كان متوسط الفرق بين العلاجات في معدل النمو بعد عام واحد 0.20 سم / سنة (SE = 0.28 ؛ 95٪ CI = -0.35 ؛ 0.76). لم يكن هناك دليل على تغييرات ذات صلة سريريًا في وظيفة محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية أو كثافة المعادن في العظام ، كما تم التحقق من ذلك من خلال تقييم إفراز الكورتيزول البولي لمدة 12 ساعة وقياس طيف امتصاص الأشعة السينية ثنائي الطاقة ، على التوالي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد إعطاء الأنف بروبيونات فلوتيكاسون (200 ميكروغرام / يوم) لم يكن هناك تغيير كبير في AUC لمدة 24 ساعة من الكورتيزول في الدم مقارنة مع الدواء الوهمي (نسبة 1.01 ؛ I C 90 ٪ 0.9 - 1.14).
الامتصاص: بعد إعطاء الأنف بروبيونات فلوتيكاسون (200 ميكروغرام / يوم) ، لم تكن تركيزات البلازما القصوى للحالة المستقرة قابلة للقياس الكمي في معظم الأشخاص (ابتلع. عند تناوله عن طريق الفم ، يكون التعرض الجهازي عن طريق الفم ضئيلًا.
التوزيع: يحتوي بروبيونات Fluticasone على حجم توزيع كبير في الحالة المستقرة (حوالي 318 لترًا). ارتباط بروتين البلازما مرتفع بشكل معتدل (91٪).
الأيض: يتم تطهير بروبيونات فلوتيكاسون بسرعة من الدورة الدموية الجهازية ، بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي إلى مستقلب حمض الكربوكسيل غير النشط ، بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4. يخضع أيضًا بروبيونات فلوتيكاسون المبتلع لعملية التمثيل الغذائي الأولى واسعة النطاق. يجب توخي الحذر عند تناول الأدوية بشكل متزامن. تكون مثبطات قوية لنظام إنزيم CYP3A4 ، مثل ريتونافير وكيتوكونازول ، حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
الإطراح: معدل التخلص من بروبيونات فلوتيكاسون الذي يتم تناوله عن طريق الوريد خطي على مدى الجرعة من 250 إلى 1000 ميكروغرام ويتميز بتصفية عالية للبلازما (CL = 1.1 لتر / دقيقة). يتم تقليل تركيزات البلازما الذروة بنسبة 98 ٪ تقريبًا خلال 3-4 ساعات وترتبط تركيزات البلازما المنخفضة فقط بنصف عمر نهائي يبلغ 7.8 ساعات.التصفية الكلوية لبروبيونات فلوتيكاسون لا تكاد تذكر (الصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية ، بجرعات أعلى بكثير من تلك المقترحة للاستخدام العلاجي ، الفئة الوحيدة من التأثيرات النموذجية للكورتيكوستيرويد عالي الفعالية.
لم تكشف دراسات السمية المزمنة عن تأثيرات ذات طبيعة مختلفة ، فضلاً عن دراسات حول السموم الإنجابية والتشوه. تم العثور على بروبيونات Fluticasone لتكون خالية من النشاط الطفري في المختبر وفي الجسم الحي.
أظهرت دراسات السرطنة أن بروبيونات فلوتيكاسون يخلو من إمكانات الأورام في القوارض. في النماذج الحيوانية وجد أنه ليس له تأثير مزعج أو محسس.
ومع ذلك ، في الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم التداخل المحتمل لبروبيونات فلوتيكاسون على الوظيفة الإنجابية ، أظهر FLIXONASE فقط ردود الفعل السلبية النموذجية للتعرض لمستويات عالية من الكورتيكوستيرويدات القوية.
بعد تناول الجرذان تحت الجلد ، تم العثور على وجود بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي في وجود تركيزات بلازما قابلة للقياس.
تشير البيانات قبل السريرية إلى أن كلوريد البنزالكونيوم قادر على إحداث تأثير سام - يعتمد على التركيز والوقت - على الأهداب المهتزة لظهارة الغشاء المخاطي للأنف ، بما في ذلك عدم الحركة التي لا رجعة فيها ويمكن أن تحدث تغيرات مرضية في الغشاء المخاطي للأنف.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلوكوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين - كارميلوز الصوديوم ، 2 - كحول فينيل إيثيل ، كلوريد البنزالكونيوم ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لم يبلغ عنها.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة بها 12 جم من المعلق تكفي لـ 120 دفعة من 50 ميكروغرام من المادة الفعالة
زجاجة زجاجية كهرمانية من النوع الثالث ، مزودة بموزع خاص مع قضيب أنف.
زجاجة 6 جم من المعلق تكفي لـ 60 دفعة من 50 ميكروغرام من المادة الفعالة
زجاجة زجاجية كهرمانية من النوع الأول ، مزودة بموزع خاص مع قضيب أنف.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
رج العبوة برفق قبل الاستخدام.
يجب على المرضى اتباع التعليمات خطوة بخطوة في نهاية نشرة الحزمة.
تعليمات لتنظيف قضيب الأنف
لتنظيف أنبوب الأنف ، قم بإزالة الغطاء البلاستيكي ، واضغط أسفل الياقة واسحب قليلاً لأعلى ، وبالتالي حرر أنبوب الأنف ، واغسل المطباق وغطاء الغبار في الماء الدافئ. جفف جيدًا ثم ضع غطاء الغبار مرة أخرى.
إذا كان القضيب مسدودًا ، فقم بإزالة غطاء الغبار ، ثم قم بإزالة أداة التثبيت واتركه في ماء فاتر لبضع دقائق. جففها جيدًا وضعها مرة أخرى على الزجاجة. لا تستخدم النقاط أو الأشياء الحادة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
FLIXONASE 50 mcg / Supply بخاخ الأنف ، معلق: زجاجة واحدة بها 120 جرعة - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / Supply بخاخ الأنف ، معلق: زجاجة واحدة من 60 جرعة - AIC: 027657042
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
29 نوفمبر 1994 / أبريل 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2014
