شفوي زوفيراكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

شفوي زوفيراكس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أسيكلوفير

ZOVIRAXLABIALE كريم 5٪ (أسيكلوفير)

لماذا يتم استخدام Zovirax Labiale؟ لما هذا؟

أسيكلوفير مضاد فيروسات محدد وانتقائي له نشاط ضد فيروسات الهربس بما في ذلك فيروس الهربس البسيط.

يشار إلى كريم ZOVIRAXLABIALE 5 ٪ في علاج عدوى فيروس الهربس البسيط في الشفاه (الهربس الشفوي المتكرر) عند البالغين والمراهقين (فوق 12 عامًا).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zovirax Labiale

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لفالاسيكلوفير أو لأي من السواغات. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zovirax Labiale

كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ للاستخدام الخارجي فقط ويجب استخدامه فقط لآفات الهربس البسيط على الشفاه.

لا ينصح بتطبيقه على الأغشية المخاطية مثل أغشية الفم (على سبيل المثال في حالة تقرحات الفم) والأنف والعينين ويجب عدم استخدامه في علاج الهربس التناسلي.

يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق العرضي للعين ، إذا لامس الكريم العينين عن طريق الخطأ ، اغسلهما جيدًا بالماء الفاتر ، وإذا كان لديك شك ، استشر طبيبك.

لا ينصح باستخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (مثل مرضى زرع نخاع العظام أو مرضى الإيدز). من المستحسن أن يستشير هؤلاء المرضى طبيبهم فيما يتعلق بعلاج أي عدوى.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى ظهور ظاهرة تحسس ، إذا حدث ذلك ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب المعالج.

من المستحسن أن يستشير الأشخاص المصابون بأشكال شديدة من الهربس الشفوي طبيبهم. كن حذرًا واستشر طبيبك إذا كنت غير متأكد من إصابتك بقرح البرد.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Zovirax Labiale

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

من غير المحتمل أن يتفاعل كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ بشكل كبير مع المنتجات الطبية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قروح البرد معدية ، لذا لا تسمح للآخرين بلمس الآفات أو استخدام أغراضك الشخصية التي يمكن أن تنقل العدوى (مثل منشفة).

بعد وضع الكريم ، لا تلمس أجزاء أخرى من الجسم ، وخاصة العينين ، بأصابعك قبل غسل يديك. اغسل يديك دائمًا قبل لمس الإصابات وبعدها.

تجنب لمس العينين. يمكن أن تؤدي عدوى العين العقبولية إلى تقرحات القرنية ، إذا لامس الكريم العينين عن طريق الخطأ ، اغسلهما جيدًا بالماء الدافئ.

تجنب بشكل خاص تقبيل الأطفال عند الإصابة بجروح.

تجنب تكسير البثور وخدش القشور. لا يمكن أن تصاب الآفات بجراثيم أخرى فحسب ، بل يمكن أيضًا أن تصاب أصابعك بالفيروس.

تجنب مشاركة النظارات وأدوات المائدة وما إلى ذلك مع أشخاص آخرين.

عندما يمكن استخدامه فقط بعد استشارة طبيبك

يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ، يجب استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5 ٪ فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك.استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات

لا توجد آثار ضارة معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ على البروبيلين جليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد. يحتوي كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ على كحول سيتوستيريل. يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zovirax Labiale: Posology

للاستخدام الخارجي فقط.

من المهم أن تبدأ العلاج بمجرد ظهور الأعراض الأولى للعدوى (مثل الحكة و / أو الحرق و / أو الألم).

في حالة عدم بدء العلاج في بداية ظهور الأعراض الأولى للعدوى ، يمكن أيضًا أن يبدأ عند ظهور البثور. ومع ذلك ، فإن كريم ZOVIRAXLABIALE 5 ٪ فعال على حد سواء يستخدم في المرحلة الأولية من العدوى (الحكة و / أو الحرق و / أو الألم) ، وفي مرحلة التقرح.

اغسل يديك قبل وبعد وضع الكريم لتجنب تفاقم العدوى أو انتقالها.

كم الثمن

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة. ضع كمية الكريم اللازمة لتغطية المنطقة المصابة بالكامل ، بما في ذلك الحواف الخارجية لأي بثور ، 5 مرات في اليوم على فترات تبلغ حوالي 4 ساعات ، مع حذف الاستخدام الليلي.

متى وكم من الوقت

يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أيام على الأقل. إذا لم يتم الشفاء ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام. إذا استمرت الآفات بعد 10 أيام ، فاستشر طبيبك. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Zovirax Labiale

إذا كنت قد استخدمت أكثر من الجرعة الموصى بها ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي على الفور ، وأخذ العلبة معك لتظهر.

كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ عبارة عن مستحضر للاستخدام الموضعي.

حتى إذا تم وضع الكريم بشكل زائد أو تناوله بالخطأ ، فلا يتوقع حدوث آثار جانبية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر

إذا نسيت وضع الكريم ، فلا داعي للقلق. قم بتطبيقه بمجرد أن تتذكر ثم استمر في العلاج كما كان من قبل. لا تضعي كمية مضاعفة من الكريم لتعويض الجرعات المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Zovirax Labiale

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بالنسبة لكريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ مدرجة وفقًا للتردد التالي لتكرار الحدوث: شائع جدًا: 1/10 ، شائع: ≥ 1/100 و <1/10 ، غير شائع: ≥ 1/1000 و <1/100 ، نادر: ≥ 1/10000 و <1/1000 ، نادر جدًا: <1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف:

حرقة عابرة أو ألم بعد تطبيق كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪
جفاف معتدل أو تقشر للجلد
حكة

نادر:

حمامي (احمرار)
التهاب الجلد التماسي بعد الاستخدام: عند إجراء اختبارات الحساسية ، تبين أن المواد التي تعطي ظواهر التفاعل هي مكونات الكريم الأساسي وليس الأسيكلوفير.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا:

فرط الحساسية الفورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى.

إذا كان لديك رد فعل تحسسي مصحوب بأعراض مثل تورم الوجه ، فتوقف عن استخدام المنتج واتصل بطبيبك على الفور.

عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أيًا منها

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية ولا يجوز التبريد.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

الأنبوب: يجب أن يكون الغشاء المحكم في فتحة الأنبوب سليمًا.

الزجاجة: لا تستخدم المنتج إذا كان الختم اللاصق مفقودًا أو غير سليم.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

تكوين

يحتوي كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ على أسيكلوفير ، وهو عامل مضاد للفيروسات فعال ضد فيروس الهربس الشفوي.

غرام واحد من الكريم يحتوي على:

المادة الفعالة: أسيكلوفير 50 مجم.
سواغ: بولوكسامير 407 ، كحول سيتوستيريل ، لوريلسلفات الصوديوم ، هلام بترولي أبيض ، بارافين سائل ، أرلاسل 165 ، دايميثيكون 20 ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Labial Zovirax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق مع الرف 4 06.3 للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل جميع التصاريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، مزيد من الإرشادات التفصيلية حول الإعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ZOVIRAXLABIALE كريم 5٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

غرام واحد من الكريم يحتوي على:

المادة الفعالة: أسيكلوفير 50 مجم.

للسواغات انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم لاستخدام البشرة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار ZOVIRAXLABIALE 5٪ كريم في علاج عدوى فيروس الهربس البسيط على الشفاه (هربس الشفة متكرر) عند البالغين والمراهقين (فوق سن 12 سنة).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

يجب تطبيق كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ 5 مرات في اليوم على فترات من حوالي 4 ساعات ، مع حذف الاستخدام الليلي.

يجب تطبيق كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ في أقرب وقت ممكن ، ويفضل خلال المراحل المبكرة (البادرة أو الحمامي). ومع ذلك ، يمكن أيضًا بدء العلاج في مراحل لاحقة (حطاطات أو حويصلات).

يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أيام على الأقل. إذا لم يتم الشفاء ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام. إذا استمرت الآفات بعد 10 أيام ، فمن المستحسن أن يستشير المرضى طبيبهم.

يجب على المرضى غسل أيديهم قبل وبعد دهن الكريم وتجنب فرك الآفات دون داع أو لمسها بمنشفة لتجنب تفاقم أو انتقال العدوى.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا

لم يتم دراسة سلامة وفعالية ZOVIRAXLABIALE في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأسيكلوفير ، فالاسيكلوفير ، البروبيلين جليكول أو مكونات أخرى من كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ فقط لقرح البرد الموجودة في الفم ، ولا ينصح باستخدامه على الأغشية المخاطية مثل الفم والعينين ولا يجب استخدامه في علاج الهربس التناسلي. لتجنب التطبيق العرضي في العين.

يُنصح الأشخاص الذين يعانون من أشكال حادة بشكل خاص من قرح البرد المتكررة باستشارة الطبيب.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصةً إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس: إذا حدث ذلك فمن الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب المعالج.

من المستحسن أن يتجنب المصابون بقرح البرد انتقال الفيروس خاصة عند وجود آفات نشطة.

لا ينصح باستخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، وينصح هؤلاء المرضى باستشارة طبيبهم فيما يتعلق بمعالجة أي عدوى.

يمكن أن يسبب سواغ البروبيلين غليكول تهيجًا للجلد ويمكن أن يتسبب كحول سيتوستيريل السواغ في تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

قدم سجل لاستخدام أسيكلوفير بعد التسويق في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء المعرضات لتركيبات أسيكلوفير المختلفة.

لم تظهر هذه الملاحظات زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بعامة السكان ، ولم تظهر جميع العيوب الخلقية التي تم العثور عليها أي خصائص أو خصائص مشتركة تشير إلى سبب واحد.

لا ينبغي النظر في استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق احتمالية وجود مخاطر غير معروفة.

التعرض الجهازي للأسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ منخفض للغاية.

على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى أن أسيكلوفير ينتقل إلى حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي ، فإن الجرعة التي يأخذها الرضيع بعد استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5 ٪ في الأم يجب أن تكون ضئيلة.

خصوبة

انظر الدراسات السريرية.

الدراسات السريرية

لا توجد بيانات عن تأثيرات كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ أو أسيكلوفير في صيغة الفم أو الوريد. للتسريب على خصوبة المرأة.

في فترة الحمل والرضاعة ، يجب استخدام كريم ZOVIRAXLABIALE 5 ٪ فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة معه في الحالة الفردية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها لكريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ مذكورة أدناه حسب الموقع وتكرار الحدوث (شائع جدًا: ≥ 1/10 ، شائع: ≥ 1/100 و

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف:

• حرقة عابرة أو ألم بعد تطبيق كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪

• جفاف معتدل أو تقشر في الجلد

• حكة

نادر:

• التهاب احمرارى للجلد

• التهاب الجلد التماسي بعد الاستعمال: عند إجراء اختبارات الحساسية تبين أن المواد التي تعطي ظواهر التفاعل هي مكونات الكريم الأساسي وليس الأسيكلوفير.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا:

• فرط الحساسية الفورية والتي تشمل الوذمة الوعائية والشرى.

04.9 جرعة زائدة

كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ عبارة عن مستحضر للاستخدام الموضعي.

حتى إذا تم تناول كامل محتويات عبوة 2 جم من كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ ، فلا ينبغي توقع حدوث آثار غير مرغوب فيها.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات فيروسات للاستخدام الموضعي كود ATC: D06BB03

أسيكلوفير مضاد فيروسات فعال للغاية ، في المختبر ، ضد فيروسات الهربس البسيط من النوع 1 و 2 و Varicella Zoster. السمية على الخلايا المضيفة منخفضة.

بمجرد دخوله إلى الخلية المصابة بالهربس ، يتحول الأسيكلوفير إلى المركب النشط: أسيكلوفير ثلاثي الفوسفات. تعتمد المرحلة الأولى من عملية الفسفرة على ثيميدين كيناز المشفر بالفيروس. يعمل الأسيكلوفير ثلاثي الفوسفات كركيزة وكمثبط للـ DNA-polymerase الفيروسي ، مما يمنع استمرار تخليق الحمض النووي الفيروسي دون التدخل في العمليات الخلوية الطبيعية.

قلل كريم أسيكلوفير بشكل ملحوظ من وقت الشفاء من النوبات (ص

05.2 "خصائص حركية الدواء

كشفت دراسات علم الأدوية عن الحد الأدنى من الامتصاص الجهازي للأسيكلوفير بعد الإعطاء الموضعي المتكرر لكريم ZOVIRAXLABIALE 5٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير نتائج عدد كبير من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن الأسيكلوفير لا يشكل مخاطر وراثية على البشر.

لم يظهر الأسيكلوفير أنه مادة مسرطنة في الدراسات طويلة المدى على الجرذان والفئران.

في الجرذان والكلاب ، تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة عكوسة إلى حد كبير على تكوين الحيوانات المنوية فقط عند الجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. لم تظهر الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران أي آثار للأسيكلوفير ، عن طريق الفم ، على الخصوبة.

لم يثبت أن كريم ZOVIRAXLABIALE 5٪ له تأثير على عدد وتشكل وحركة الحيوانات المنوية في البشر.

لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات القياسية المقبولة دوليًا سمية جنينية أو تأثيرات ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.

في اختبار تجريبي على الفئران ، لم يتم تضمينه في اختبارات المسخية الكلاسيكية ، لوحظ وجود تشوهات في الجنين بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد بحيث تحدث تأثيرات سامة في الأم. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذه النتائج غير مؤكدة.