ما هو Benlysta - belimumab؟
Benlysta عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة belimumab.
ما هو استخدام Benlysta؟
يشار إلى Benlysta كعلاج إضافي في البالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية ذات الأجسام المضادة (SLE) بدرجة عالية من نشاط المرض على الرغم من العلاج القياسي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Benlysta - belimumab؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Benlysta ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الذئبة الحمراء.
يتم إعطاء Benlysta على شكل تسريب في الوريد على مدى ساعة "واحدة". الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. يتم إعطاء الجرعات الثلاث الأولى كل أسبوعين. بعد ذلك ، يتم أخذ Benlysta على فترات أربعة أسابيع.
قد يحتاج الطبيب إلى التفكير في إيقاف أو إيقاف العلاج إذا أصيب المريض بتفاعلات التسريب (بما في ذلك الحمامي والحكة وصعوبة التنفس) أو تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية). لذلك يجب إعطاء Benlysta فقط في بيئة يمكن فيها التعامل مع أي من هذه التفاعلات على الفور .
كيف يعمل Benlysta - بيليموماب؟
مرض الذئبة الحمامية المجموعية هو مرض يهاجم فيه الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) خلايا وأنسجة المريض مسببة التهاباً وتلفاً لأعضاء مختلفة ، ويمكن أن يصيب أي عضو تقريباً ويُعتقد أنه يشمل نوعاً من خلايا الدم البيضاء يسمى الخلايا الليمفاوية ب. تنتج الخلايا الليمفاوية B بشكل عام أجسامًا مضادة (بروتينات) تساعد في مكافحة العدوى. وفي مرض الذئبة الحمراء ، تهاجم بعض هذه الأجسام المضادة خلايا الجسم وأعضائه (الأجسام المضادة الذاتية).
المادة الفعالة في Benlysta ، belimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد تم تطويره للتعرف على بنية معينة (المستضد) الموجودة في الجسم والتعلق بها. تم تصميم Belimumab لربط ومنع بروتين يسمى BLyS ، والذي يساعد الخلايا الليمفاوية B على العيش لفترة أطول. من خلال منع عمل BLyS ، يقصر belimumab عمر الخلايا الليمفاوية B ، وبالتالي يقلل من الالتهاب وتلف الأعضاء الذي يظهر في مرض الذئبة الحمراء.
كيف تمت دراسة Benlysta - belimumab؟
تم اختبار تأثيرات Benlysta لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Benlysta (المعطى بجرعات 1 و 10 مجم / كجم من وزن الجسم) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 1693 مريضًا بالغًا مصابًا بمرض الذئبة الحمراء النشط. استمر المرضى في تلقي علاج SLE القياسي طوال الدراسات. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض نشاطهم المرضي إلى مستوى معين بعد 12 شهرًا.
ما فائدة Benlysta - belimumab الموضحة أثناء الدراسات؟
ثبت أن Benlysta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل نشاط المرض عند استخدامه كعلاج مساعد في مرض الذئبة الحمراء. في الدراسة الأولى ، كانت جرعة Benlysta 10 مجم / كجم فعالة في 43٪ من المرضى مقارنة بـ 34.٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي في الدراسة الثانية ، كانت جرعة Benlysta 10 مجم / كجم فعالة في 58٪ من المرضى مقارنة بـ 44٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.في كلا الدراستين ، كانت جرعة Benlysta 10 مجم / كجم أكثر فعالية من جرعة Benlysta. جرعة 1 مجم / كجم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Benlysta - belimumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Benlysta (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الإسهال والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Benlysta ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Benlysta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل belimumab أو أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Benlysta - belimumab؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Benlysta ، المستخدم كعلاج إضافي لمرضى الذئبة الحمراء ، يقلل من نشاط المرض دون مخاطر جسيمة على المريض.يمكن أن يسبب الدواء فرط الحساسية وتفاعلات التسريب بالإضافة إلى الالتهابات ، ولكن بشكل عام جيد التحمل. لاحظت أيضًا أنه لا توجد علاجات بديلة فعالة للمرضى الذين تلقوا بالفعل علاجات قياسية ، وقررت اللجنة أن فوائد Benlysta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Benlysta - belimumab
في 13 يوليو 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Benlysta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Benlysta ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Benlysta - belimumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
