ما هو تيسابري؟
تيسابري مركز يجب تخفيفه لعمل محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة natalizumab.
ما هو استخدام تيسابري؟
يستخدم Tysabri لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS). يشار إليه لعلاج شكل مرض التصلب العصبي المتعدد المعروف باسم "الانتكاس والهدوء" ، أي عندما يعاني المريض من نوبات عصبية (الانتكاسات) ، تليها فترات الشفاء دون أعراض (الهجوع). يستخدم الدواء في الحالات التالية:
ارتفاع نشاط المرض ، على الرغم من العلاج بإنترفيرون بيتا (نوع آخر من الأدوية المستخدمة في مرض التصلب العصبي المتعدد) أو مرض شديد وسريع التفاقم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tysabri؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Tysabri ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج أمراض الجهاز العصبي ، والذي يتمتع بسهولة الوصول إلى معدات تشخيص معينة: معدات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). سيسمح هذا الجهاز للطبيب بفحص الدماغ التغيرات الناجمة عن مرض التصلب العصبي المتعدد أو عدوى دماغية نادرة تسمى اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML). يتم إعطاء Tysabri عن طريق التسريب على مدى ساعة واحدة كل أربعة أسابيع. بما أن التسريب يمكن أن يؤدي إلى رد فعل تحسسي ، يجب مراقبة المريض أثناء التسريب وفي الساعة التالية ، إذا لم تظهر على المريض علامات واضحة على الفائدة العلاجية بعد ستة أشهر ، يجب على الطبيب التفكير في مواصلة العلاج. يجب إعطاء المرضى الذين يعالجون بـ Tysabri بطاقة تنبيه خاصة ، والتي تلخص المعلومات الأساسية حول سلامة الدواء. يجب على المرضى أن يطلبوا من شريكهم أو مقدم الرعاية لهم قراءة بطاقة التنبيه ، بالإضافة إلى الأطباء الآخرين الذين يعالجونهم ، حيث قد يلاحظون أعراض PLM التي لا يعرفها المرضى ، مثل التغيرات في مزاجهم وسلوكهم أو تغيرات الكلام.
كيف يعمل تيسابري؟
المادة الفعالة في تيسابري ، ناتاليزوماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم إنشاؤه للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) موجودة في خلايا معينة في الجسم والارتباط بها. تم إنشاء ناتاليزوماب ليرتبط بجزء معين من الإنتجرين ، يسمى _4_1 إنتجرين ، التي توجد على سطح معظم الكريات البيض (خلايا الدم البيضاء التي تشارك في عملية الالتهاب).
التصلب المتعدد هو مرض عصبي يدمر فيه الالتهاب الغلاف الواقي المحيط بالخلايا العصبية. عن طريق منع الإنتجرين ، يمنع ناتاليزوماب الكريات البيض من الوصول إلى الدماغ عبر الدم. وبهذه الطريقة يتم تقليل الالتهاب وكذلك تلف الأعصاب الناجم عن مرض التصلب العصبي المتعدد.
كيف تمت دراسة تيسابري؟
تم اختبار تأثيرات Tysabri لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. بحثت دراستان ، استغرقت كلتاهما عامين ، في فعالية تيسابري في علاج التصلب المتعدد. قارنت إحدى الدراسات Tysabri وحده (العلاج الأحادي) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 942 مريضًا. نظرت الدراسة الأخرى في تأثير استخدام Tysabri بالاشتراك مع مضاد للفيروسات بيتا 1 أ (دواء آخر يستخدم في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد) على 1171 مريضًا. كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي تقليل عدد الانتكاسات والتغيرات في مستوى إعاقة المريض كما تم قياسه على مقياس قياسي (الإعاقة الموسعة مقياس الحالة).
ما الفائدة التي أظهرها تيسابري أثناء الدراسات؟
في دراسة العلاج الأحادي ، كان Tysabri أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الانتكاسات. بعد عام واحد ، كان هناك انخفاض بنسبة الثلثين تقريبًا في عدد نوبات مرض التصلب العصبي المتعدد في المرضى الذين عولجوا بـ Tysabri مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان Tysabri أيضًا أكثر فاعلية من العلاج الوهمي للتأثيرات المعوقة لمرض التصلب العصبي المتعدد: على مدار عامين ، انخفض خطر تطور الإعاقة بنسبة 42 ٪ مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
في الدراسة التكميلية مع مضاد للفيروسات بيتا 1 أ ، تم تقليل خطر تفاقم العجز وعدد الانتكاسات.ومع ذلك ، فإن الطريقة التي تم بها تصميم الدراسة لم تسمح بتحديد ما إذا كانت هذه النتائج ناتجة عن تيسابري وحده أم لا. .
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tysabri؟
يجب أن يدرك المرضى وعائلاتهم والأطباء أن تيسابري يمكن أن يتسبب في حدوث عدوى ، بما في ذلك اعتلال الدماغ البؤري المزمن. تظهر أعراض اعتلال الدماغ البؤري المزمن (PML) مشابهة لأعراض نوبة مرض التصلب العصبي المتعدد وعادة ما تسبب إعاقة شديدة أو الوفاة. في حالة الاشتباه في الإصابة بمرض التهاب المفاصل الروماتويدي (PML) ، يجب على الطبيب التوقف عن العلاج حتى يقتنع بأن المريض ليس مصابًا بالعدوى. في الدراسات التي أجريت ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tysabri (شوهدت بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي التهابات المسالك البولية (التهابات في الأعضاء التي يتدفق من خلالها البول) ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) ، وخلايا النحل ، والصداع ، والدوخة ، والقيء ، والغثيان (توعك) ، وألم المفاصل (ألم في المفاصل) ، وقشعريرة ، والحمى (الحمى) والتعب . للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tysabri ، انظر نشرة الحزمة. حوالي 6 ٪ من المرضى الذين شاركوا في الدراسات طوروا أجسامًا مضادة طويلة الأمد ضد ناتاليزوماب ، مما أدى إلى انخفاض فعالية الدواء.
لا ينبغي استخدام Tysabri في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه ناتاليزوماب أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من اعتلال الدماغ البؤري المزمن أو المعرضين لخطر العدوى ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من ضعف الجهاز
جهاز المناعة بسبب مرض أو أدوية أخرى تؤخذ كجزء من علاج مستمر أو منتهي. علاوة على ذلك ، لا ينبغي إعطاء Tysabri في نفس الوقت مع مضاد للفيروسات بيتا أو أسيتات جلاتيرامر (أدوية أخرى طويلة الأمد لمرض التصلب العصبي المتعدد). الخلايا القاعدية ") أو للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. .
لماذا تمت الموافقة على تيسابري؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية Tysabri في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد ، من حيث الانتكاس والعجز ، قد تم إثباتها بوضوح. لا يستخدم إلا في المرضى الذين يحتاجون إليه حقًا. قررت اللجنة أن فوائد Tysabri أكبر من مخاطرها كعلاج واحد لتعديل المرض في التصلب المتعدد النكس والعادي الفعال للغاية في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج بيتا. الإنترفيرون أو في المرضى الذين يتطور مرضهم بسرعة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tysabri؟
تضمن الشركة التي تصنع Tysabri أن جميع الأطباء المسؤولين عن وصف الدواء سيحصلون على حزمة تعليمية تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان الاستخدام السليم للدواء وأن جميع المرضى سيخضعون للمراقبة عن كثب.
تعرف على المزيد حول Tysabri
في 27 يونيو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Elan Pharma International Ltd "تصريح تسويق" لشركة Tysabri ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من Tysabri ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Tysabri - natalizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
