ما هو Urorec؟
Urorec هو دواء يحتوي على المادة الفعالة silodosin ومتوفر في كبسولات (أصفر 4 ملغ وأبيض 8 ملغ).
ما هو استخدام Urorec؟
يستخدم Urorec لعلاج أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، وهو زيادة في حجم البروستاتا. البروستاتا هي عضو موجود في الذكور في قاعدة المثانة ، وعندما يكبر ، يسبب مشاكل مع تدفق البول.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Urorec؟
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 8 ملغ في اليوم. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل معتدلة في الكلى ، فإن جرعة البدء هي 4 مجم مرة في اليوم ، ثم تزداد في النهاية إلى 8 مجم مرة واحدة في اليوم بعد أسبوع واحد. لا ينصح باستخدام Urorec للمرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى.
يجب تناول الكبسولات مع الطعام ويفضل في نفس الوقت كل يوم ؛ يجب ابتلاعها كاملة ، ربما مع كوب من الماء.
كيف يعمل Urorec؟
العنصر النشط في Urorec ، silodosin ، هو مضاد لمستقبلات alpha-adrenergic أو يعمل عن طريق منع مستقبلات alpha1A الأدرينالية داخل البروستاتا والمثانة والإحليل (القناة التي تخرج من المثانة وتفتح على "تنشيط المستقبلات يتضمن تقلص العضلات التي تتحكم في تدفق البول ، فهي تسد المستقبلات ، ويؤدي السيلودوزين إلى استرخاء هذه العضلات ، وبالتالي يسهل مرور البول ، ويحسن أعراض تضخم البروستاتا الحميد.
كيف تمت دراسة Urorec؟
تم اختبار تأثيرات Urorec لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. تمت مقارنة Urorec مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 1800 رجل مصاب بتضخم البروستاتا الحميد. قارنت إحدى هذه الدراسات أيضًا Urorec مع tamsulosin (عقار آخر من عقار BPH). كان المقياس الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الثلاث هو التحسن في درجة البروستات الدولية للمرضى (IPSS) بعد 12 أسبوعًا من العلاج. IPSS هو معيار لتصنيف المريض أعراض مثل عدم القدرة على إخلاء المثانة والحاجة إلى التبول بشكل متكرر أو الحاجة إلى الإجهاد للتبول ، وقد تم تقييم شدة الأعراض من قبل المرضى أنفسهم.
ما الفائدة التي أظهرها Urorec أثناء الدراسات؟
كان Urorec أكثر فعالية من الدواء الوهمي وفعالية مثل التامسولوسين في الحد من أعراض تضخم البروستاتا الحميد. في الدراستين اللتين قارنتا Urorec مع الدواء الوهمي وحده ، كان IPSS حوالي 21 نقطة في بداية الدراسة ثم انخفض بعد ذلك .12 أسبوعًا ، حوالي 6.4 نقطة في المرضى الذين عولجوا بـ Urorec وحوالي 3.5 نقطة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثالثة ، كان بدء IPSS حوالي 19 نقطة ، ثم انخفض بنسبة 7.0 نقاط في المرضى الذين عولجوا بـ Urorec لمدة 12 أسبوعًا ، بنسبة 6.7 نقطة في المرضى الذين عولجوا بـ tamsulosin و بنسبة 4.7 نقطة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Urorec؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المرتبط بـ Urorec (أي في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو تقليل كمية السائل المنوي التي يطلقها القذف ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Urorec ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Urorec في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه silodosin أو أي من المكونات الأخرى.
في بعض المرضى ، يمكن لمضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية أن تؤدي إلى ما يسمى بمتلازمة القزحية المرنة أثناء العملية (IFIS) ، وبالتالي إلى المضاعفات المحتملة أثناء جراحة الساد ، وهذا هو الحدث الذي يجعل القزحية مترهلة.
لماذا تمت الموافقة على Urorec؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Urorec أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Urorec
في 29 يناير 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Recordati Ireland Ltd. "تصريح تسويق" لشركة Urorec ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.هذا التفويض صالح لمدة خمس سنوات وقابل للتجديد.
للحصول على النسخة الكاملة من Urorec's EPAR ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Urorec المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
