ما هو Relvar Ellipta وما هو استخدامه - fluticasone furoate و vilanterol؟
Relvar Ellipta هو دواء يحتوي على المواد الفعالة fluticasone furoate و vilanterol. يُستطب للعلاج المنتظم للربو عند البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا الذين لا يتم التحكم بهم بشكل كافٍ باستخدام أدوية أخرى مضادة للربو تسمى الكورتيكوستيرويدات ومضادات بيتا 2 "قصيرة المفعول" ، التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، عند "استخدام a يعتبر الدواء المركب مناسبًا. كما يُستطب Relvar Ellipta لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في المرضى البالغين الذين لديهم تاريخ من تفجر المرض على الرغم من خضوعهم للعلاج المنتظم. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن. تلف أو انسداد المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.
كيف يتم استخدام Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات وفيلانتيرول؟
لا يمكن الحصول على Relvar Ellipta إلا بوصفة طبية. وهي متوفرة كمسحوق استنشاق موجود في جهاز الاستنشاق المحمول ؛ كل استنشاق يعطي جرعة ثابتة من الدواء. يمكن استخدام Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام (92 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات و 22 ميكروغرام من فيلانتيرول) لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، بينما يمكن استخدام Relvar Ellipta 184/22 ميكروغرام (184 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات و 22 ميكروغرام من فيلانترول فقط) تستخدم لعلاج الربو. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم ، وفي علاج الربو يمكن البدء في العلاج باستخدام Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام أو Relvar Ellipta 184/22 ميكروغرام ، اعتمادًا على العلاج السابق. إذا بدأ العلاج بجرعة أقل ، يمكن استخدام جرعة أعلى إذا لم يتم السيطرة على الربو بشكل كافٍ.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات وفيلانتيرول؟
يحتوي Relvar Ellipta على مكونين نشطين. ينتمي فلوتيكاسون فوروات إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهابات تعرف باسم الكورتيكوستيرويدات. يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية: من خلال الارتباط بالمستقبلات الموجودة في أنواع مختلفة من الخلايا المناعية ، فإنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي ، وهذا بدوره يؤدي إلى انخفاض في إطلاق المواد المشاركة في العملية الالتهابية ( بما في ذلك الهيستامين) الذي يساعد على إبقاء مجرى الهواء نظيفًا ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. فيلانتيرول عبارة عن ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات بيتا 2 الموجودة في الخلايا العضلية للعديد من الأعضاء. وبمجرد استنشاقه ، يصل فيلانتيرول إلى المستقبلات في الشعب الهوائية وينشطها. وبهذه الطريقة فإنه يؤدي إلى استرخاء عضلات الجسم. ويساعد على إبقاء المجاري الهوائية نظيفة ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر ، وعادة ما يتم استخدام الكورتيكوستيرويدات ومضادات بيتا 2 طويلة المفعول في علاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
ما فائدة Relvar Ellipta - fluticasone furoate و vilanterol التي تظهر أثناء الدراسات؟
في علاج الربو ، تمت دراسة Relvar Ellipta في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 3200 مريض.في دراستين ، تمت مقارنة Relvar Ellipta مع fluticasone furoate أو fluticasone propionate ، أو مسحوق الاستنشاق ، المستخدم بمفرده ، أو مع الدواء الوهمي. الكائن الحي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن في حجم الزفير القسري (FEV1 ، الحجم الأقصى للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية واحدة). بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، تحسن Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام FEV1 في المتوسط بمقدار 36 مل أكثر من فلوتيكاسون فوروات و 172 مل أكثر من الدواء الوهمي. عند استخدامه بجرعة 184/22 ميكروغرام ، بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، فقد حسّن FEV1 بمقدار 193 مل أكثر من فلوتيكاسون فوروات و 210 مل أكثر من مقارنة فلوتيكاسون بروبيونات. قارنت الدراسة الثالثة Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام مع فلوتيكاسون فوروات بمفرده. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو طول الفترة الزمنية التي لم يعاني فيها المرضى من تفاقم حاد للأعراض. وأظهرت البيانات من هذه الدراسة أن 12.8٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Relvar Ellipta عانوا من نوبة شديدة أو أكثر. على مدار 52 أسبوعًا مقارنةً مع 15.9٪ من المرضى عولجوا بالفلوتيكاسون فوروات وحده. في علاج BCPO ، أجريت 4 دراسات رئيسية ، شملت ما مجموعه أكثر من 5500 بالغ. قارنت دراستان جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع fluticasone furoate و vilanterol ، تعطى بشكل منفصل ، مع الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو FEV1 بعد 24 أسبوعًا من العلاج.أظهرت الدراسة الأولى أن Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام حسنت FEV1 في المتوسط بمقدار 115 مل أكثر من الدواء الوهمي ، بينما أظهرت الدراسة الثانية أن Relvar Ellipta 184/22 ميكروغرام حسنت FEV1 في المتوسط بمقدار 131 مل أكثر من الدواء الوهمي.في دراستين أخريين ، تمت مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع vilanterol الذي تم تناوله بمفرده ؛ كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقليل عدد التفاقمات المعتدلة إلى الشديدة في مرضى BCPO على مدى 52 أسبوعًا (واحد سنة) من العلاج. تبين أن جميع جرعات Relvar Ellipta أكثر فاعلية من vilanterol التي تم تناولها بمفردها في تقليل عدد نوبات BCPO. ومع ذلك ، لم يكن هناك تحسن في العلاج باستخدام Relvar Ellipta 184/22 ميكروغرام مقارنة بالمعالجة بـ Relvar Ellipta 92 / 22 ميكروجرام. تم تخفيض أيونات مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 13-34 ٪ في المرضى الذين عولجوا بـ Relvar Ellipta مقارنة بمجموعة vilanterol وحدها.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Relvar Ellipta - fluticasone furoate و vilanterol؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Relvar Ellipta (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). تضمنت الآثار الجانبية الأكثر خطورة الالتهاب الرئوي والكسور (التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) ، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في مرضى BCPO أكثر من مرضى الربو. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Relvar Ellipta ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Relvar Ellipta - fluticasone furoate و vilanterol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Relvar Ellipta أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Relvar Ellipta (92/22 ميكروغرام و 184/22 ميكروغرام ) أثبتت فعاليتها في تحسين FEV1 في مرضى الربو ؛ علاوة على ذلك ، فقد ثبت أنها تقلل بشكل فعال عدد نوبات الربو.هذا الانخفاض ، على الرغم من كونه متواضعًا ، كان يعتبر ذا صلة سريريًا ومشابهًا لتأثيرات المنتجات الطبية الأخرى المستنشقة بالكورتيكوستيرويد ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول. وخلصت اللجنة أيضًا إلى أن البيانات المستمدة من دراسات BCPO أظهرت بشكل كافٍ أن Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام كان لها تأثير سريري مناسب على الحد من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. فيما يتعلق بملف أمان الدواء ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Relvar Ellipta كانت مماثلة لتلك التي تظهر مع الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج BCPO والربو.لوحظ زيادة في حدوث الالتهاب الرئوي في مرضى BCPO. فحص في سياق مزيد من الدراسات.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Relvar Ellipta - fluticasone furoate و vilanterol؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Relvar Ellipta بأمان قدر الإمكان.بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Relvar Ellipta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستجري الشركة التي تقوم بتسويق Relvar Ellipta مزيدًا من الدراسات للنظر في مخاطر الالتهاب الرئوي المرتبط بهذا الدواء مقارنة بالأدوية الأخرى المستخدمة في علاج BCPO والربو.
مزيد من المعلومات حول Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات وفيلانتيرول
في 13 نوفمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Relvar Ellipta ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Relvar Ellipta ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Relvar Ellipta - fluticasone furoate و vilanterol المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
