ما هو Skilarence - Dimethyl fumarate وما هي دواعي استعماله؟
Skilarence هو دواء يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية ، وهو مرض يسبب سماكة واحمرار والتهاب أجزاء من الجلد مع بقع متقشرة. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض متوسط أو شديد والذين لا تكون العلاجات المطبقة مباشرة على الجلد فعالة بما فيه الكفاية.
يحتوي Skilarence على المادة الفعالة dimethyl fumarate
كيف يتم استخدام Skilarence؟
لا يمكن الحصول على Skilarence إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الصدفية.
يتوفر Skilarence على شكل أقراص (30 و 120 مجم). جرعة البداية هي 30 مجم مرة في اليوم وتزداد أسبوعياً حسب الجدول الموضح في نشرة العبوة حتى تبدأ الصدفية في التراجع أو حتى يأخذ المريض جرعة 240 مجم ثلاث مرات في اليوم كحد أقصى. يجب ابتلاع الأقراص كاملة أثناء الوجبة أو بعدها مباشرة. عندما تكون الصدفية تحت السيطرة ، يمكن للطبيب تقليل الجرعة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Skilarence - Dimethyl fumarate؟
تحدث الصدفية بسبب "النشاط المفرط لجهاز المناعة (الدفاع) في الجسم". المادة الفعالة في Skilarence ، dimethyl fumarate ، تقلل من نشاط الجهاز المناعي. ويعتقد أنها تعمل على الخلايا اللمفاوية التائية (نوع من خلايا الدم البيضاء التي هي جزء من جهاز المناعة) لمنع الخلايا من إنتاج المواد التي تسبب الالتهاب و يؤدي الى الصدفية.
ما فائدة Skilarence - Dimethyl fumarate الموضحة أثناء الدراسات؟
وجدت دراسة رئيسية شملت 704 مريضًا يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة أن سكيلارنس كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) في علاج المرض وكان فعالًا مثل Fumaderm (دواء الصدفية يحتوي على ثنائي ميثيل فومارات ومونو إيثيل فومارات). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 75٪ في درجة شدة المرض. بعد 16 أسبوعًا من العلاج ، حقق 37 ٪ من المرضى الذين تناولوا Skilarence هذا الانخفاض ، مقارنة بـ 15 ٪ من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي و 40 ٪ من أولئك الذين تناولوا Fumaderm.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Skilarence - Dimethyl fumarate؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Skilarence (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التأثيرات على الجهاز الهضمي (الإسهال ، وانتفاخ المعدة ، وآلام المعدة والغثيان) ، واحمرار الجلد (احمرار الجلد) وانخفاض مستويات الخلايا الليمفاوية (مثل كخلايا دم بيضاء) أو خلايا دم بيضاء بشكل عام ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Skilarence ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Skilarence في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الجهاز الهضمي أو الكبد أو الكلى ، كما يجب عدم استخدامه من قبل النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Skilarence - Dimethyl fumarate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Skilarence أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن الدراسة الرئيسية أظهرت أنها آمنة. "باختصار- فعالية المدى من Skilarence. بالإضافة إلى ذلك ، تظهر الدراسات المنشورة مع الأدوية المماثلة أن الفعالية يتم الحفاظ عليها مع الاستخدام المستمر. بالنسبة للجزء الأكبر ، تكون الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة. نظرًا لأن Skilarence يقلل من نشاط الجهاز المناعي ، فهناك خطر حدوث عدوى خطيرة ، بما في ذلك التقدمي اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر (PML ، "عدوى دماغية) ؛ ومع ذلك ، يمكن التقليل من هذا الخطر عن طريق التحليل الدوري لتعداد خلايا الدم البيضاء ، وإذا لزم الأمر ، عن طريق التوقف عن العلاج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Skilarence - Dimethyl fumarate؟
ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Skilarence مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية حول مخاطر العدوى الخطيرة ، بما في ذلك PML ، وكيفية تقليل هذه المخاطر.
تم أيضًا الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Skilarence بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Skilarence - Dimethyl fumarate
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Skilarence ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Skilarence ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Skilarence - Dimetilfumarato المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
