المكونات النشطة: أدابالين ، بنزويل بيروكسيد
إبيدو 0.1٪ / 2.5٪ ، جل
لماذا يستخدم Epiduo؟ لما هذا؟
يشار Epiduo لعلاج حب الشباب.
يحتوي Epiduo gel على مكونين نشطين ، هما adapalene و benzoyl peroxide ، اللذان يعملان معًا ولكن بطرق مختلفة.
ينتمي Adapalene إلى مجموعة من المواد المعروفة باسم الرتينويدات وتعمل بشكل خاص على عمليات الجلد التي تسبب حب الشباب.
العنصر النشط الآخر ، benzoyl peroxide ، يعمل كمضاد للبكتيريا ويمارس تأثيرًا مهدئًا ومقشرًا للطبقة الخارجية من الجلد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Epiduo
لا تستخدم Epiduo:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Epiduo
- لا تستخدم Epiduo في المناطق التي توجد بها جروح أو خدوش أو أكزيما.
- تجنب ملامسة Epiduo للعينين والفم والأنف ومناطق أخرى شديدة الحساسية من الجسم. في حالة ملامسة أي من هذه المناطق ، اشطف المنطقة المصابة على الفور بالكثير من الماء الدافئ.
- تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ومصابيح الأشعة فوق البنفسجية.
- تجنب ملامسة Epiduo للشعر أو الأقمشة الملونة لأنها قد تغير لونها ، واغسل يديك جيدًا بعد استخدام الدواء.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Epiduo.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Epiduo
- لا تستخدم منتجات حب الشباب الأخرى (التي تحتوي على benzoyl peroxide و / أو retinoids) في نفس الوقت مع Epiduo.
- تجنب استخدام Epiduo مع مستحضرات التجميل التي لها آثار تهيج أو تجفيف أو تقشير على الجلد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام Epiduo أثناء الحمل.
إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج بـ Epiduo ، فتوقف عن العلاج وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن لإجراء أي فحوصات.
يمكن استخدام Epiduo أثناء الرضاعة الطبيعية.لتجنب التعرض للتلامس مع الرضيع ، لا تضع Epiduo على منطقة الصدر.
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
غير ذات صلة.
يحتوي Epiduo على البروبيلين جليكول (E1520) ، وهو مكون يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Epiduo: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
Epiduo مخصص للاستخدام في البالغين والمراهقين بعمر 9 سنوات فما فوق فقط. ضع طبقة رقيقة من الجل على المناطق المصابة بحب الشباب مرة واحدة يوميًا قبل النوم ، وتجنب ملامسة العينين ، والشفتين والأنف ، اغسل وجفف الجلد قبل كل تطبيق بعد وضع المنتج ، اغسل يديك جيدًا.
سيخبرك طبيبك بالمدة التي ستحتاجها لاستخدام Epiduo.
إذا لاحظت أن تأثير Epiduo قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
إذا تسبب تطبيق Epiduo في حدوث تهيج مستمر ، فاتصل بطبيبك ، فقد يطلب منك طبيبك وضع مرطب ، أو استخدام الجل بشكل أقل ، أو التوقف عن العلاج لفترة قصيرة أو إيقافه بشكل دائم.
إذا نسيت استخدام Epiduo:
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض التطبيق المنسي المنسي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Epiduo
إذا قمت بتطبيق Epiduo أكثر مما يجب على الجلد ، فلن يختفي حب الشباب بشكل أسرع ولكن قد يتهيج جلدك ويحمر.
يرجى الاتصال بطبيبك أو المستشفى إذا:
- لقد استخدم Epiduo أكثر مما ينبغي.
- أخذ طفل المنتج عن طريق الخطأ.
- ابتلع المنتج عن طريق الخطأ.
سينصحك طبيبك بالتدابير التي يجب اتخاذها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Epiduo
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يسبب Epiduo الآثار الجانبية التالية في موقع التطبيق:
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 10 معالجين)
- جلد جاف
- طفح جلدي موضعي (التهاب الجلد التماسي التهيجي)
- الشعور بالحرقة
- تهيج الجلد
- احمرار
- تقشير
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 معالَج)
- حكة في الجلد
- ضربة شمس
تواتر غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة): تورم في الوجه ، تفاعلات تحسسية تلامسية ، انتفاخ في الجفن ، ضيق في الحلق ، ألم جلدي (ألم لاذع) ، بثور (بثور).
في حالة حدوث تهيج للجلد بعد تطبيق Epiduo ، يكون هذا بشكل عام خفيفًا أو معتدلًا ، مع علامات موضعية مثل الاحمرار والجفاف والتقشير والحرق وألم الجلد (ألم لاذع) ، والتي تبلغ ذروتها خلال الأسبوع الأول ثم تختفي. بدون علاجات إضافية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
تخلص من الأنبوب أو الحاوية متعددة الجرعات بمضخة محكمة الإغلاق بعد 6 أشهر من الفتح الأول.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Epiduo
- المكونات النشطة هي: adapalene و benzoyl peroxide. يحتوي غرام واحد من الجل على 1 مجم (0.1٪) من adapalene و 25 مجم (2.5٪) من benzoyl peroxide.
- المكونات الأخرى هي: دوكوسات الصوديوم ، إديتات ثنائي الصوديوم ، الجلسرين ، بولوكسامير ، بروبيلين جليكول (E1520) ، Simulgel 600 PHA (كوبوليمر من الأكريلاميد وأكريويل ثنائي ميثيل تورات الصوديوم ، أيزوهيكساديكان ، بولي سوربات 80 ، سوربيتان أوليات) والمياه النقية.
كيف يبدو Epiduo وما هي محتويات العبوة
Epiduo هو هلام معتم أبيض إلى أصفر شاحب.
Epiduo متاح في
- أنابيب بلاستيكية تحتوي على 2 جم ، 15 جم ، 30 جم ، 45 جم ، 60 جم أو 90 جم (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).
- حاويات مضخات متعددة الجرعات محكمة الغلق تحتوي على 15 جم و 30 جم و 45 جم و 60 جم (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
EPIDUO 0.1٪ / 2.5٪ جل
02.0 التركيب النوعي والكمي -
1 غرام من الجل يحتوي على:
أدابالين 1 مجم (0.1٪) ؛
بنزويل بيروكسايد 25 مجم (2.5٪).
سواغ له تأثيرات معروفة: بروبيلين جلايكول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
جل.
أبيض إلى هلام معتم أصفر شاحب جدا.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الجلد "حب الشباب حيث توجد الكوميدونات والحطاطات والبثرات (انظر القسم 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب تطبيق Epiduo لتغطية المناطق المصابة بحب الشباب تمامًا مرة واحدة يوميًا في المساء ، على بشرة نظيفة وجافة. ضع طبقة رقيقة من الجل بأطراف الأصابع ، وتجنب ملامسة العينين والشفتين (انظر القسم 4.4).
في حالة حدوث تهيج ، يجب نصح المريض بتطبيق مرطبات لا تسبب انسداد المسام ، أو استخدام المنتج الطبي بشكل أقل (على سبيل المثال ، كل يومين) أو التوقف عن الاستخدام بشكل مؤقت أو دائم.
يجب أن يحدد الطبيب مدة العلاج بناءً على الحالة السريرية. تظهر العلامات الأولى للتحسن السريري عادة بعد 1-4 أسابيع من العلاج.
لم يتم تقييم سلامة وفعالية Epiduo لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 9 سنوات.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا ينبغي تطبيق Epiduo gel على الجلد المتآكل أو التالف (الجروح أو السحجات) أو الأكزيما.
تجنب ملامسة Epiduo للعينين أو الفم أو الخياشيم أو الأغشية المخاطية. إذا وصل الدواء عن طريق الخطأ إلى عينيك ، اشطفهما على الفور بالماء الفاتر.
يحتوي المنتج على البروبيلين جليكول (E1520) الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
في حالة حدوث تفاعل يدل على الحساسية لأحد مكونات المستحضر ، يجب التوقف عن استخدام Epiduo.
تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
يجب ألا يتلامس Epiduo مع المواد الملونة ، بما في ذلك الشعر والأقمشة المصبوغة ، حيث يمكن أن يسبب التبييض وتغير اللون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع Epiduo.
بناءً على الخبرة السابقة مع الأدابالين والبنزويل بيروكسايد ، لا توجد تفاعلات معروفة مع الأدوية الأخرى التي يمكن استخدامها بشكل متزامن مع Epiduo. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام Epiduo بالتزامن مع الرتينويدات الأخرى ، مع benzoyl. آلية العمل. يجب استخدام مستحضرات التجميل التي لها آثار تقشر أو مزعجة أو مجففة بحذر ، نظرًا لاستخدامها بشكل متزامن مع Epiduo ، فإنها يمكن أن تنتج تأثيرًا مهيجًا إضافيًا.
إن امتصاص الأدابالين من خلال جلد الإنسان منخفض (انظر القسم 5.2) ، وبالتالي ، فإن التفاعل مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل جهازي غير محتمل.
يعتبر اختراق البنزويل بيروكسايد عن طريق الجلد منخفضًا ويتحول المكون النشط بالكامل إلى حمض البنزويك ويتم التخلص منه بسرعة. لذلك ، من غير المحتمل أن يتفاعل حمض البنزويك مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل منتظم.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل:
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الطريق الفموي للإعطاء سمية إنجابية عند التعرض الجهازي العالي (انظر القسم 5.3).
التجارب السريرية مع أدابالين وبنزويل بيروكسايد المطبق محليًا على النساء الحوامل محدودة ، ومع ذلك ، تشير البيانات القليلة المتاحة إلى عدم وجود آثار ضارة على المرضى المعرضين خلال الأشهر الأولى من الحمل.
نظرًا لمحدودية البيانات المتاحة ولأن مرور أدابالين ضعيف جدًا عبر الجلد أمر ممكن ، لا ينبغي استخدام Epiduo أثناء الحمل.
في حالة حدوث حمل غير متوقع ، يجب إيقاف العلاج.
وقت الأكل:
لم يتم إجراء أي دراسات حول إفراز Epiduo (adapalene / benzoyl peroxide) جل في حليب حيواني أو بشري بعد تطبيق الجلد.
لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع لأن التعرض الجهازي للمرضعات لـ Epiduo ضئيل ، ويمكن استخدام Epiduo أثناء الرضاعة.
لتجنب تعرض الرضيع للتلامس ، يجب تجنب تطبيق Epiduo على منطقة الصدر أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يمكن أن يسبب Epiduo ردود الفعل السلبية التالية في موقع التطبيق:
* بيانات مراقبة ما بعد التسويق
في حالة حدوث تهيج للجلد بعد تطبيق Epiduo ، تكون الشدة بشكل عام خفيفة أو معتدلة ، مع ظهور علامات وأعراض حساسية موضعية (حمامي وجفاف وتقشير وحرق وألم جلدي (لاذع) تصل إلى ذروتها خلال الأسبوع الأول ثم تختفي من تلقاء نفسها.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
Epiduo هو للاستخدام الجلدي فقط ويجب استخدامه مرة واحدة في اليوم.
في حالة الابتلاع العرضي ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة لعلاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: D10A مستحضرات مضادة لحب الشباب للاستخدام الموضعي.
كود ATC: D10AD53.
آلية العمل والتأثيرات الدوائية :
يحتوي Epiduo على مكونين نشطين يعملان من خلال آليات عمل مختلفة ولكنها متكاملة.
- أدابالين : Adapalene مشتق مستقر كيميائياً من حمض النفثويك مع نشاط مشابه لنشاط الريتينويد. أظهرت الدراسات التي أجريت على الخصائص البيوكيميائية والدوائية أن الأدابالين فعال في الآليات المرضية لـ "حب الشباب: إنه معدل قوي للتمايز الخلوي والتقرن وله خصائص مضادة للالتهابات. ميكانيكيًا ، يرتبط adapalene بمستقبلات حمض الريتينويك النووية. تشير الأدلة الحالية إلى أن الأدابالين الموضعي يعمل على تطبيع تمايز الخلايا الظهارية المسامية مما يؤدي إلى تقليل تكوين الكوميدونات الدقيقة. في النماذج التجريبية في المختبر، يمنع الأدابالين الاستجابات الكيميائية (الاتجاهية) والحركية الكيميائية (العشوائية) لخلايا الدم البيضاء متعددة الأشكال البشرية وأيضًا استقلاب حمض الأراكيدونيك الموجه إلى الوسطاء الالتهابيين. في المختبر أظهر تثبيط عوامل AP-1 وتثبيط التعبير عن مستقبلات نوع Toll-2. يشير هذا الملف الشخصي إلى أن المكون الالتهابي بوساطة الخلايا الموجودة في حب الشباب يتم تقليله بواسطة adapalene.
- البنزويل بيروكسايد : ثبت أن البنزويل بيروكسايد يمتلك نشاطًا مضادًا للبكتيريا ، خاصة ضدها P. حب الشباب، الكائنات الحية الدقيقة الموجودة بكميات غير طبيعية في الوحدات الشعرية الدهنية المصابة بحب الشباب.علاوة على ذلك ، فقد ثبت أن البنزويل بيروكسايد يمتلك نشاط تقشير وتحلل القرنية ، كما يعتبر البنزويل بيروكسايد مادة دهنية ، وبالتالي يعارض "الإنتاج المفرط للزهم المرتبط بحب الشباب".
الفعالية السريرية لـ Epiduo في المرضى بعمر 12 سنة وما فوق :
تم تقييم سلامة وفعالية Epiduo المطبق مرة واحدة يوميًا لعلاج حب الشباب الشائع في تجربتين سريريتين متشابهتين التصميم ومتعددة المراكز ومراقبة لمدة 12 أسبوعًا تقارن Epiduo بمكوناته النشطة الفردية ، adapalene و benzoyl peroxide و هلام السيارة في مرضى حب الشباب. تم تسجيل ما مجموعه 2185 مريضًا للدراسة 1 والدراسة 2.كان توزيع المرضى في الدراستين 49٪ ذكور و 51٪ إناث ، 12 سنة أو أكثر (متوسط العمر: 18.3 سنة ؛ المدى: 12-50 سنة) ، تقديم خط الأساس 20 إلى 50 آفة التهابية و 30 إلى 100 غير. - الآفات الالتهابية. تم علاج المرضى بالوجه ومناطق أخرى من الجسم مصابة بحب الشباب مرة واحدة في اليوم ، في المساء حسب الحاجة.
كانت معايير الفعالية:
معدل النجاح ، النسبة المئوية للمرضى الذين تم اعتبار علاماتهم "مختفين تمامًا" و "مختفين تمامًا تقريبًا" في الأسبوع 12 بناءً على التقييم العالمي للمحقق (IGA) ؛
التغيير والنسبة المئوية للتغيير من الأساس في الأسبوع 12 فيما يتعلق بـ
• عدد الآفات الالتهابية
• عدد الآفات غير الالتهابية
• إجمالي عدد الإصابات
يتم عرض نتائج الفعالية لكل دراسة في الجدول 1 والنتائج المجمعة في الجدول 2.
في كلتا الدراستين ، تبين أن Epiduo أكثر فعالية عند مقارنته بأحادياته وهلام السيارة. بشكل عام ، كانت الفائدة الصافية (المكون الفعال ناقصًا المركبات) التي تم الحصول عليها باستخدام Epiduo أعلى من مجموع الفوائد الصافية التي تم الحصول عليها من المكونات الفردية ، مما يشير إلى تعزيز الأنشطة العلاجية لهذه المواد عند استخدامها مع جرعات ثابتة. لوحظ التأثير العلاجي الأول لـ Epiduo ضد الآفات الالتهابية بشكل ثابت في كل من الدراسة 1 والدراسة 2 في الأسبوع الأول من العلاج. استجابت الآفات غير الالتهابية (البثور المفتوحة والمغلقة) بحساسية للعلاج بين الأسبوع الأول والرابع. لم يتم إثبات فائدة عقيدات حب الشباب.
الجدول 1: الفعالية السريرية لـ Epiduo في تجربتين مقارنتين
الجدول 2 الفعالية السريرية لـ Epiduo في التجارب المقارنة المشتركة
الفعالية السريرية لـ Epiduo في الأطفال من سن 9 إلى 11 عامًا
في دراسة سريرية للأطفال ، كان 285 طفلًا يعانون من حب الشباب الشائع ، تتراوح أعمارهم بين 9 و 11 عامًا (53٪ من الأشخاص كانوا 11 عامًا ، 33٪ كانوا 10 سنوات ، 14٪ كانوا 9 سنوات) بدرجة 3 (متوسط ) على مقياس IGA و 20 على الأقل ولكن ليس أكثر من 100 آفة كلية (غير التهابية و / أو التهابية) على الوجه (بما في ذلك الأنف) عند خط الأساس ، تم علاجها باستخدام Epiduo Gel مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا.
خلصت الدراسة إلى أن فعالية وسلامة Epiduo Gel في علاج حب الشباب بالوجه في هذه الفئة العمرية الأصغر سنا تتفق مع نتائج الدراسات المحورية الأخرى التي أجريت على الأشخاص الذين يعانون من حب الشباب الشائع من نفس العمر أو أكبر من 12 عامًا تظهر أهمية كبيرة. فعالية مع التحمل المقبول.
تمت ملاحظة تأثير علاجي مبكر وطويل الأمد لـ Epiduo Gel مقارنةً بجل السيارة بشكل روتيني لجميع الآفات (الالتهابية وغير الالتهابية والإجمالية) في الأسبوع الأول وتستمر حتى الأسبوع 12.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
خصائص الحرائك الدوائية لـ Epiduo قابلة للمقارنة مع ملف الحرائك الدوائية لـ Adapalene 0.1٪ gel وحده.
في دراسة إكلينيكية عن الحرائك الدوائية لمدة 30 يومًا في مرضى حب الشباب الذين عولجوا بالجيل المركب الثابت أو تركيبة مماثلة من أدابالين 0.1٪ وفقًا لنظام جرعات مكثف (تطبيق 2 جم من الهلام يوميًا) ، لم يكن الأدابالين قابلاً للقياس الكمي في معظم عينات البلازما (حد القياس ، 0.1 نانوغرام / مل) ، تم الكشف عن مستويات منخفضة من الأدابالين (Cmax بين 0.1 و 0.2 نانوغرام / مل) في عينتين دم من المرضى الذين عولجوا بـ Epiduo وفي ثلاث عينات من المرضى تم علاجهم بـ adapalene 0.1٪ gel. أعلى كان adapalene AUC 0-24h المحدد في مجموعة تركيبة الجرعة الثابتة 1.99 نانوغرام / مل.
هذه النتائج قابلة للمقارنة مع تلك التي تم الحصول عليها في دراسات الحرائك الدوائية السريرية على تركيبات مختلفة من 0.1٪ adapalene ، حيث وجد أن التعرض الجهازي للأدابالين منخفض بشكل ملحوظ.
تغلغل البنزويل بيروكسايد عن طريق الجلد منخفض ؛ عند وضعه على الجلد ، يتحول بالكامل إلى حمض البنزويك ويتم التخلص منه بسرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، أو السمية بالجرعات المتكررة ، أو السمية الجينية ، أو السمية الضوئية ، أو إمكانية التسبب في السرطان.
أجريت دراسات السمية التناسلية مع الأدابالين عن طريق الفم والجلد في الجرذان والأرانب. تم إثبات تأثير ماسخ عند التعرض الجهازي العالي (الجرعات الفموية تبدأ من 25 مجم / كجم / يوم). عند التعرض المنخفض (الجرعة الجلدية 6 مجم / كجم / يوم) ، لوحظت تغيرات في عدد الأضلاع أو الفقرات.
تم إجراء دراسات على الحيوانات باستخدام Epiduo ، بما في ذلك دراسات التحمل المحلية ودراسات السمية الجلدية للجرعات المتكررة في الجرذان والكلاب والخنازير لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا ، وأظهرت تهيجًا موضعيًا وتحسسًا محتملاً ، كما هو متوقع للمزيج الذي يحتوي على بيروكسيد البنزويل. في الحيوانات ، يكون التعرض الجهازي للأدابالين بعد التطبيق الجلدي المتكرر للمزيج الثابت منخفضًا جدًا ، بما يتماشى مع بيانات الحرائك الدوائية السريرية.في الجلد ، يتحول البنزويل بيروكسايد سريعًا وكاملًا إلى حمض البنزويك في الجلد ، وبعد ذلك يتم التخلص من الامتصاص في الجلد. البول ، مع التعرض الجهازي المحدود.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
إديتات ثنائي الصوديوم
تركيز الصوديوم
الغليسيرين
بولوكسامر
البروبيلين جلايكول (E1520)
Simulgel 600PHA (كوبوليمر من مادة الأكريلاميد وأكريويل ثنائي ميثيل تورات الصوديوم ، إيزوهيكساديكان ، بولي سوربات 80 ، سوربيتان أوليات)
الماء المقطر
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
استقرار Epiduo بعد الفتح الأول لا يقل عن 6 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم توفير Epiduo في نوعين من الحاويات:
الة النفخ:
2 جرام ، 15 جرام ، 30 جرام ، 45 جرام ، 60 جرام ، 90 جرام أنابيب بلاستيكية بيضاء مع جسم بولي إيثيلين عالي الكثافة ورأس بولي إيثيلين عالي الكثافة ، مغلق بغطاء لولبي أبيض من البولي بروبيلين.
حاوية متعددة الجرعات مع مضخة محكمة الإغلاق:
حاوية بيضاء متعددة الجرعات سعة 15 جم و 30 جم و 45 جم و 60 جم مع مضخة محكمة الإغلاق وغطاء سريع ، مصنوعة من مادة البولي بروبيلين والبولي إيثيلين منخفض الكثافة والبولي إيثيلين عالي الكثافة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Galderma Italia S.p.A. - مكتب مسجل Via dell "Annunciata 21 - Milan
المكاتب التجارية والإدارية - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي من 2 جم AIC n. 038261018
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي 15 جم AIC n. 038261069
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي من 30 جم AIC n. 038261020
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي 45 جم AIC n. 038261032
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي 60 جم AIC n. 038261044
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 أنبوب بلاستيكي 90 جم AIC n. 038261057
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 حاوية متعددة الجرعات مع مضخة محكمة الغلق من 15 جم AIC ن. 038261071
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ هلام ، 1 حاوية متعددة الجرعات مع مضخة محكمة الغلق 30 جم AIC n.038261083
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ gel، 1 حاوية متعددة الجرعات مع مضخة محكمة الغلق 45 جم AIC n.038261095
Epiduo 0.1٪ / 2.5٪ جل ، 1 حاوية متعددة الجرعات مع مضخة محكمة الغلق 60 جم AIC n.038261107
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
الترخيص الأول: يونيو 2008
تاريخ آخر تجديد: نوفمبر 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
07/2014
