غليكسامبي - إمباغليفلوزين - ليناجليبتين

ما هو Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin وما الذي يستخدم؟

Glyxambi هو دواء لعلاج مرض السكري يستخدم لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يحتوي على مكونين نشطين ، إمباغليفلوزين وليناجليبتين. يشار إلى Glyxambi في المجموعات التالية:

• المرضى الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل مرض من خلال مزيج من أحد المواد الفعالة في Glyxambi (إمباغليفلوزين أو ليناجليبتين) مع أدوية أخرى لمرض السكري (ميتفورمين و / أو سلفونيل يوريا) ؛
• المرضى الذين يتناولون إمباغليفلوزين وليناجليبتين بالفعل كأقراص منفصلة.

كيف يتم استخدام Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟

يتوفر Glyxambi على شكل أقراص (10 أو 25 مجم من إمباغليفلوزين مع 5 مجم من ليناجليبتين) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.يجب إعطاء المرضى الذين ينتقلون من إمباغليفلوزين وليناجليبتين إلى جليكسامبي قوة من الجليكسامبي تتوافق مع جرعات إمباغليفلوزين وليناجليبتين الموجودة في الأقراص المنفصلة التي كانوا يتناولونها سابقًا.

عند استخدام Glyxambi مع الأنسولين أو السلفونيل يوريا ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) ، قد يجد طبيبك أنه من الضروري تقليل جرعة Glyxambi أو التوقف عن استخدامه في المرضى. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات السكر في الدم. تعمل المادتان الفعالتان في Glyxambi في طرق مختلفة لتقليل مستويات الجلوكوز:

• يعمل empagliflozin عن طريق منع بروتين موجود في الكلى يسمى ناقل من النوع 2 من الجلوكوز الصوديوم (SGLT2). بشكل عام ، نظرًا لتصفية الدم عن طريق الكلى ، فإن SGLT2 يمنع مرور الجلوكوز في الدم إلى البول. من خلال منع عمل SGLT2 ، يحفز إمباغليفلوزين على التخلص من المزيد من الجلوكوز في البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم. تم ترخيص إمباغليفلوزين في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Jardiance في عام 2014.
• Linagliptin هو أحد مثبطات dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ويعمل عن طريق منع تفكك "الإنكريتين" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي يتم إطلاقها بعد تناول الطعام ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. في الدم ، يحفز Linagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. يقلل Linagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتقليل مستويات هرمون الجلوكاجون. تم ترخيص Linagliptin في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2011 تحت اسم Trajenta.

تعمل هذه الإجراءات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما فائدة Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin الموضحة أثناء الدراسات؟

تم تقييم توليفة إمباغليفلوزين مع ليناجليبتين (مثل Glyxambi) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1221 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الدم لمادة ما تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي يعطي مؤشرا على مدى جودة السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

تضمنت الدراسة الأولى المرضى الذين لم يتم التحكم في مستويات السكر في الدم لديهم بشكل مُرضٍ باستخدام الميتفورمين والليناجليبتين. تم إعطاء هؤلاء المرضى إمباغليفلوزين أو دواء وهمي (علاج وهمي) بالإضافة إلى العلاج الحالي. أظهرت النتائج أن إضافة إمباغليفلوزين إلى ليناجليبتين وميتفورمين تسبب في انخفاض في مستويات HbA1c بمقدار 0.7-0.8 نقطة مئوية بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة مع عدم التقليل مع إضافة الدواء الوهمي. في بداية الدراسة ، كانت مستويات HbA1c أقل بقليل من 8٪.

نظرت الدراسة الثانية إلى المرضى الذين لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل مُرضٍ باستخدام مزيج من الميتفورمين وإمباغليفلوزين. أدت إضافة ليناجليبتين إلى العلاج باستخدام إمباغليفلوزين وميتفورمين لمدة 24 أسبوعًا إلى خفض مستويات HbA1c من 7 ، 8٪ إلى 7.2٪ ، مقارنةً بانخفاض من 7.9٪ إلى 7.7٪ مع إضافة الدواء الوهمي.

قارنت دراسة أخرى مزيج جرعة ثابتة من إمباغليفلوزين وليناجليبتين (يُعطى بالإضافة إلى الميتفورمين) مع العلاج بالميتفورمين مع إمباغليفلوزين أو ليناجليبتين في المرضى الذين لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل مرض مع مستويات ميتفورمين HbA1c كانت حوالي 8 ٪ قبل العلاج . بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، خفضت تركيبة الجرعة الثابتة مستويات HbA1c إلى أقل من 6.9٪ ، بينما كانت عند استخدام إمباغليفلوزين وليناجليبتين وحدهما حوالي 7.3٪.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Glyxambi (التي قد تؤثر على أكثر من 7 من كل 100 شخص) هي التهابات المسالك البولية. أخطر الآثار الجانبية هي الحماض الكيتوني (ارتفاع مستويات الأحماض في الدم المسماة "الحموضة الكيتونية") والتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) وفرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) ونقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glyxambi ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Glyxambi في المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) تجاه إمباغليفلوزين ، ليناجليبتين ، أو أي من المكونات الأخرى ، أو الذين لديهم تفاعلات حساسية شديدة تجاه مثبط DPP-4 أو مثبط SGLT2. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glyxambi أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري أن Glyxambi كان فعالًا في السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم ، وهو تأثير يساهم فيه كلا المكونين. فيما يتعلق بملف الأمان الخاص به ، كان Glyxambi جيد التحمل وعرض الآثار الجانبية المميزة لمثبطات SGLT2 و DDP-4.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin؟

تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Glyxambi بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

للحصول على النسخة الكاملة من Glyxambi EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Glyxambi ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.