المكونات النشطة: Deflazacort
فلانتادين 6 مجم أقراص
فلانتادين 30 مجم أقراص
فلانتادين 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Flantadin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Deflazacort هو جلايكورتيكويد اصطناعي مع نشاط مضاد للالتهابات ومثبط للمناعة.
مؤشرات العلاجية
النشاط الأولي والثانوي غير الكافي للغدد الكظرية (وحدها أو مع القشرانيات المعدنية). الأمراض الروماتيزمية: التهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل النقرسي الحاد ، والتهاب المفاصل بعد الصدمة ، والتهاب الجراب الحاد وتحت الحاد ، والتهاب غمد الوتر الحاد ، والتهاب اللقيمة. أمراض الكولاجين: الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، التهاب القلب الروماتيزمي الحاد (الروماتيزم القلبي) ، التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات). الأمراض الجلدية: الفقاع ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، الفطار الفطري (ورم الغدد الليمفاوية الجلدية) ، الصدفية الشديدة ، التهاب الجلد الدهني الشديد. حالات الحساسية: التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، فرط التفاعل مع الأدوية. أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد العرضي ، البريليوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر (بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المناسب) ، الالتهاب الرئوي التنفسي. أمراض العين (العمليات الالتهابية والحساسية الشديدة والحادة والمزمنة): تقرحات القرنية الأرجية الهامشية ، الهربس النطاقي ، التهاب الجزء الأمامي من الكرة الأرضية ، التهاب المشيمية والتهاب القزحية الخلفي المنتشر ، التهاب العين الودي ، التهاب الملتحمة التحسسي ، التهاب القرنية ، التهاب المشيمة والشبكية ، التهاب العصب. "الاضطرابات البصرية والتهاب القزحية والجسم الهدبي وأمراض الدم مع تطور خبيث: قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي ، وفقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي. داء هودجكن ، أورام ليمفاوية غير هودجكين ، ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة ، إلخ. الحالات الوذمية: المتلازمة الكلوية مجهول السبب أو الثانوية لأمراض الجهاز الهضمي: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الناحي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flantadin
السل النشط ، القرحة الهضمية ، هربس العين البسيط ، الالتهابات الفطرية الجهازية ، الذهان. يمنع استعماله بشكل عام في الحمل والرضاعة والطفولة المبكرة جداً (انظر أيضاً التحذيرات الخاصة) فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flantadin
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم ، حيث تعمل الكورتيكوستيرويدات على زيادة إفراز الكالسيوم.
يمكن احتواء حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الكورتيزون عن طريق التخفيض التدريجي للجرعات. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. لذلك في أي موقف مرهق يحدث خلال هذه الفترة ، يجب إجراء علاج هرموني مناسب. في هذه الحالة ، يمكن أن يتعرض إفراز القشرانيات المعدنية للخطر ، وبالتالي يُنصح بإعطاء الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.
يجب أن يقتصر استخدام FLANTADIN في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يجب استخدام الكورتيكوستيرويد مع العلاج المناسب المضاد للسل. قد يكون هناك "تنشيط للمرض. في العلاج القشري المطول يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، فشل كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، مرض السكري ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الشديد.
يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج القشري لفترات طويلة عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلانتادين
على الرغم من عدم وجود تفاعلات معروفة مع المنتجات الطبية الأخرى وعدم التوافق مع فلانتادين ، أثناء العلاج المتزامن بمضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، ديفينيل هيدانتوين) ، بعض المضادات الحيوية (ريفامبيسين) ، مضادات التخثر (الوارفارين) أو موسعات الشعب الهوائية (الإيفيدرين) ، يُقترح زيادة جرعة الصيانة من الجلوكوكورتيكويد. أثناء العلاج المتزامن مع المضادات الحيوية الأخرى (الإريثروميسين ، الترولينوميسين) ، الإستروجين أو المستحضرات المحتوية على الإستروجين ، يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك والكورتيكوستيرويدات.
تُعطى مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم ، فهي تحفز على تقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تحتوي الأقراص على اللاكتوز وأقراص 6 ملغ تحتوي أيضًا على السكروز ، بينما يحتوي المعلق الفموي على السوربيتول ، لذلك في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج القشري: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في المزاج أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية.
الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
آثار الجلوكوكورتيكويد في هذا الصدد غير معروفة.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Flantadin: Posology
FLANTADIN هو دواء يتم تناوله عن طريق الفم. يمكن أن تختلف الجرعة اليومية الأولية عند البالغين من 6 إلى 90 مجم (قرص واحد أو أكثر أو أكثر من القطرات في اليوم) ، مع الأخذ في الاعتبار شدة وتطور المرض المحدد المراد علاجه.
يجب الحفاظ على جرعة البداية أو تعديلها حتى يتم تحقيق استجابة سريرية مرضية. من المهم التأكيد على أن متطلبات الكورتيكوستيرويد متغيرة وبالتالي يجب أن تكون الوضعية فردية مع مراعاة المرض والاستجابة العلاجية للمريض.
يجب أن تكون جرعة الصيانة دائمًا هي الحد الأدنى القادر على التحكم في الأعراض: يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
فيما يتعلق بالعرض التقديمي في القطرات ، تجدر الإشارة إلى أن قطارة التعليق توفر في المتوسط 1 ملغ من deflazacort لكل قطرة.
يُقترح رج الزجاجة قبل الاستخدام وتخفيف التعليق فورًا قبل تناوله في ماء السكر أو في المشروبات غير المضاف إليها ثاني أكسيد الكربون.
يُنصح بتناول جرعة يومية من فلانتادين في جرعة واحدة ، في الصباح ، مع كميات صغيرة من الطعام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فلانتادين
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بإجراء فحص سريري للوظائف الحيوية للمريض بالتزامن مع الإجراءات المعتادة للتخلص من الدواء غير الممتص (غسل المعدة ، الفحم ، إلخ).
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام فلانتادين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلانتادين
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
- تغيرات في التوازن الكهرومائي والتي ، نادرًا وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ؛
- التغيرات العضلية الهيكلية ، مثل هشاشة العظام ، وهشاشة العظام ، والاعتلال العضلي.
- المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ؛
- تغيرات الجلد ، مثل التأخير في عملية الشفاء ، وترقق الجلد وهشاشته ؛
- التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة.
- التداخل مع وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ؛ تغيير وظيفة الغدد الصماء ، مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، والتغيرات في ملامح الوجه ("وجه القمر") ، واضطرابات النمو عند الأطفال ، وانخفاض تحمل السكر مع احتمال حدوث داء السكري الكامن وكذلك الحاجة المتزايدة للأدوية المضادة لمرض السكر ، والتي سيتم تحديدها في رأي الطبيب ؛
- مضاعفات طب العيون مثل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين ؛
- إبطال توازن النيتروجين.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلانتادين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
فلانتادين 6 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 6 mg. سواغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. السكروز.
فلانتادين 30 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 30 mg. سواغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين
فلانتادين 22.75 ملغ / مل نقط فموية معلق 1 مل معلق يحتوي على:
المبدأ النشط:
ديفلازاكورت 22.75 مجم. سواغ: سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم. محلول كربوميثول الصوديوم؛ كحول البنزيل السوربيتول. بولي سوربات 80 ؛ حمض الاسيتيك؛ الماء المقطر.
الأشكال والمحتويات الصيدلانية
عبوة تحوي 10 أقراص 6 ملغ في نفطة.
عبوة تحوي 10 أقراص 30 ملغ في نفطة.
المعلق الفموي: زجاجة بها 13 مل من المعلق بها قطارة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فلانتادين
02.0 التركيب النوعي والكمي
• فلانتادين 6 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 6 mg.
• فلانتادين 30 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 30 mg.
• فلانتادين 22.75 مجم / مل نقط بالفم معلق
1 مل من المعلق يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 22.75 mg.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص - قطرات فموية ، تعليق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قصور قشر الكظر الأولي والثانوي (بمفرده أو بالاشتراك مع القشرانيات المعدنية). الأمراض الروماتيزمية: التهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل النقرسي الحاد ، والتهاب المفاصل بعد الصدمة ، والتهاب الجراب الحاد وتحت الحاد ، والتهاب غمد الوتر الحاد ، والتهاب اللقيمة. أمراض الكولاجين: الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، التهاب القلب الروماتيزمي الحاد (الروماتيزم القلبي) ، التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات). الأمراض الجلدية: الفقاع ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، الفطار الفطري (ورم الغدد الليمفاوية الجلدية) ، الصدفية الشديدة ، التهاب الجلد الدهني الشديد. حالات الحساسية: التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، فرط التفاعل مع الأدوية. أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد العرضي ، البريليوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر (بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المناسب) ، الالتهاب الرئوي التنفسي. أمراض العين (العمليات الالتهابية والحساسية الشديدة والحادة والمزمنة): تقرحات القرنية الهامشية التحسسية ، الهربس العيني النطاقي ، التهاب الجزء الأمامي من مقلة العين ، التهاب المشيمية والتهاب القزحية المنتشر الخلفي ، التهاب العين الودي ، التهاب الملتحمة التحسسي ، التهاب القرنية ، التهاب المشيمة والشبكية ، التهاب العصب. التهاب العين والتهاب القزحية والجسم الهدبي.
اضطرابات الدم وأمراض الدم ذات التطور الخبيث: قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي ، قلة كريات الدم الحمراء ، فقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي ؛ مرض هودجكين ، الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية ، سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة ، إلخ. حالات متوذمة: متلازمة كلوية مجهولة السبب أو ثانوية لمرض الذئبة الحمراء. أمراض الجهاز الهضمي: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الناحي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية الأولية عند البالغين من 6 إلى 90 مجم ، مع الأخذ في الاعتبار شدة وتطور المرض المحدد المراد علاجه.
يجب الحفاظ على جرعة البداية أو تعديلها حتى يتم تحقيق استجابة سريرية مرضية. من المهم التأكيد على أن متطلبات الكورتيكوستيرويد متغيرة وبالتالي يجب أن تكون الوضعية فردية مع مراعاة المرض والاستجابة العلاجية للمريض.
يجب أن تكون جرعة الصيانة دائمًا الحد الأدنى القادر على التحكم في الأعراض ، وتقليل مخاطر الآثار الثانوية: يجب دائمًا تنفيذ تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
فيما يتعلق بالعرض التقديمي في القطرات ، تجدر الإشارة إلى أن قطارة التعليق توفر في المتوسط 1 مجم من Deflazacort لكل قطرة.
يُقترح رج الزجاجة قبل الاستخدام وتخفيف التعليق فورًا قبل تناوله في ماء السكر أو في المشروبات غير المضاف إليها ثاني أكسيد الكربون.
يُنصح بتناول جرعة يومية من فلانتادين في جرعة واحدة ، في الصباح ، مع كميات صغيرة من الطعام.
04.3 موانع الاستعمال
السل النشط ، القرحة الهضمية ، هربس العين البسيط ، الالتهابات الفطرية الجهازية ، الذهان. يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة والطفولة المبكرة جدا (انظر القسم 4.6).
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تكييف جرعة القشرانيات السكرية فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى وقد تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها (فرصة لتحديد العلاج بالمضادات الحيوية). يمكن احتواء حالة القصور الكظري الثانوي الناجم عن الكورتيزون عن طريق التخفيض التدريجي للجرعات. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. لذلك في أي موقف مرهق ، والذي يتجلى في في هذه الفترة ، يجب البدء في علاج بديل بالهرمونات المناسبة ، وفي هذه الحالة قد يتعرض إفراز القشرانيات المعدنية للخطر ، وبالتالي يُنصح بتناول الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج القشري: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في المزاج أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
يجب أن يقتصر استخدام Flantadin في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد مع العلاج المناسب المضاد للسل. يمكن أن يحدث "تنشيط المرض". في العلاج القشري المطول يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، فشل كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، مرض السكري ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الشديد. يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج القشري لفترات طويلة عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
في حالة العلاج المتزامن مع مدرات البول (ثيازيدات ، فوروسيميد ، إلخ) ومنبهات بيتا 2 (ريبوتيرول ، إلخ) التي تحفز فقدان البوتاسيوم ، افحص البوتاسيوم ودرجة الحموضة في الدم.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز وأقراص 6 ملغ تحتوي أيضًا على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي المعلق الفموي على السوربيتول لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من عدم وجود تفاعلات معروفة مع المنتجات الطبية الأخرى وعدم التوافق مع Flantadin ، إلا أنه أثناء العلاج المتزامن مع: مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، ديفينيل هيدانتوين) ، بعض المضادات الحيوية (ريفامبيسين) ، مضادات التخثر (الوارفارين) ، موسعات الشعب الهوائية (الايفيدرين) يُقترح زيادة الجرعة لصيانة الجلوكوكورتيكويد. أثناء العلاج المتزامن مع المضادات الحيوية الأخرى (الإريثروميسين ، الترولينوميسين) ، الإستروجين أو المستحضرات المحتوية على الإستروجين ، يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك والكورتيكوستيرويدات.
تُعطى مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم ، فهي تحفز على تقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
آثار الجلوكوكورتيكويد في هذا الصدد غير معروفة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
- التغيرات في التوازن الكهربي المائي والتي نادرا وفي المرضى المهيئين بشكل خاص يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ؛
- التغيرات العضلية الهيكلية ، مثل هشاشة العظام ، وهشاشة العظام ، والاعتلال العضلي.
- المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ؛
- تغيرات الجلد ، مثل التأخير في عملية الشفاء ، وترقق الجلد وهشاشته ؛
- التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة.
- التداخل مع وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ؛ خلل الغدد الصماء ، مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، والمظهر الشبيه بالسوشينجويد ، واضطرابات النمو لدى الأطفال ، وانخفاض التحمل للكربوهيدرات مع احتمال ظهور داء السكري الكامن وكذلك زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ، والتي يتم تحديدها في رأي الطبيب ؛
- المضاعفات العينية مثل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين.
- إبطال توازن النيتروجين.
04.9 جرعة زائدة
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم. تزيد الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم في البول.
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى ، بالتزامن مع التدابير المعتادة للتخلص من الدواء غير الممتص (غسل المعدة ، الفحم ، إلخ) ، بالمراقبة السريرية لوظائف المريض الحيوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المصاحبة: القشرانيات السكرية كود ATC: H02AB13
تشير دراسة النماذج التجريبية المختلفة إلى أن فلانتادين مثبط فعال للمرحلة النضحية المبكرة من الالتهاب (الوذمة التي يسببها الكاراجينان والنيستاتين) ، بالإضافة إلى تكوين نسيج التهابي حبيبي يتطور ببطء (الورم الحبيبي من حبيبات القطن). يثبط المظاهر الالتهابية المزمنة (المفاصل) المستحثة تجريبياً (التهاب المفاصل المساعد). أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على تحفيز تخزين الجليكوجين في كبد الجرذان التي تم استئصالها الكظر ، أن فلانتادين قادر على إنتاج زيادة في تكوين الجليكوجين وتخليق الجليكوجين الكبدي بحوالي 10 أضعاف ذلك. من بريدنيزولون بجرعات نشطة متساوية. فاعلية فلانتادين المضادة للالتهابات ، المقدرة على أساس هذه النماذج التجريبية الراسخة ، تبلغ حوالي 10-20 مرة من بريدنيزولون أو 40 مرة من الكورتيزول (هيدروكورتيزون) ، بينما مدته من الآثار المضادة للالتهابات أكبر ساعات من تلك التي تدار بجرعات جلوكوكورتيكويد أخرى بجرعات ملتبسة (بريدنيزولون ، تريامسينولون ، إلخ).
أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على إحداث انخفاض في إفراز الكلى لـ Na + في الحيوانات التي تم استئصال الغدة الكظرية (تأثير القشرانيات المعدنية) ، أن Flantadin لم يحرض ، على عكس هرمون القشرانيات المعدنية النموذجي مثل DOCA ، احتباس الأنسجة لـ Na + ، بينما يسبب مثل بريدنيزولون "زيادة إفراز الكلى للسوائل و K +.
أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على تحفيز الصيام وفرط سكر الدم بعد الجلوكوز أن تناول Flantadin عن طريق الفم في الجرذان يسبب الصيام ومستويات فرط سكر الدم بعد الجلوكوز مماثلة لتلك التي ينتجها بريدنيزولون ، بينما ينتج داخل الصفاق انخفاضًا في تحمل الجلوكوز بعد التحميل ، أقل بشكل ملحوظ من تلك التي يسببها بريدنيزولون بجرعات متساوية النشاط. أظهرت دراسة التأثيرات الثانوية للفلانتادين على مستوى الأنظمة والأجهزة الأخرى أنه يتدخل بطريقة غير ذات صلة على الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية أثناء الإعطاء المتكرر (بضعة أيام) في الفئران.
05.2 "خصائص حركية الدواء
تم إجراء دراسة الحرائك الدوائية وتوزيع الأنسجة والتمثيل الغذائي للفلانتادين في الجرذان وخنازير غينيا والقرود والبشر ، باستخدام طرق التحديد التحليلي للمركب على هذا النحو وعلى المركب المسمى (C14). بعد امتصاصه سريعًا من الأمعاء (ذروة البلازما بين ساعة وساعتين) ، يتحلل Deflazacort على الفور إلى مستقلباته ، 21-desacetyl Deflazacort (المستقلب الرئيسي أو النشط II) ومشتق 6-beta hydroxy (أو المستقلب III غير نشط) ، لم يعد هناك أي آثار للمركب على هذا النحو في التداول (المؤيد للمخدرات). ثم تتبع المستقلبات النشطة للفلانتادين نفس المصير الأيضي مثل بريدنيزولون وغيره من الجلوكوكورتيكويدات الاصطناعية. يتراوح عمر النصف في البلازما للمستقلب الثاني من ساعتين في البشر إلى 4 ساعات في القرود. تشير دراسة توزيع الأنسجة للدواء المصنف في الجرذ ، بعد أن كشفت أن "الأعضاء المستهدفة" التفضيلية هي الكلى وخلايا الدم ، أن استمرار الدواء لفترة أطول في هذه الأجزاء هو المسؤول عن مدة تأثيره الأطول. يحدث التخلص من المستقلبات عند البشر في غضون 24 ساعة ، عن طريق البول بشكل رئيسي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تشير دراسة التأثيرات الناتجة عن إعطاء جرعات مفردة إلى أن الجرعة المميتة 50 هي: بعد الإعطاء الفموي 5200 ملغم / كغم في الفأر و> 4000 ملغم / كغم في الكلب ؛ بعد إدارة اللجنة العليا 1610 ملجم / كجم في الفأر ، 109 ملجم / كجم في الجرذ و 50 ملجم / كجم في الكلب.
دراسة التأثيرات الناتجة عن الإعطاء الفموي المتكرر في الجرذان (1.75 - 7.0 مجم / كجم / يوم) والكلب (0.1 - 1 مجم / كجم / يوم) والقرد (0.5 - 1 ، 5 مجم / كجم / يوم) ، لمدة 6-12 شهرًا ، أظهر أن فلانتادين مقبول بشكل مرض ، مع تأثيرات ثانوية تؤثر على الأعضاء ، مماثلة لتلك التي يتم اكتشافها عادةً مع جلايكورتيكويد أخرى ، في نفس الظروف التجريبية.
أظهرت دراسة التأثيرات على التكاثر (الخصوبة والسمية الجنينية وفترة ما قبل الولادة) أن Flantadin تسبب في تغييرات ثانوية مماثلة لتلك التي لوحظت عادة مع الجلوكوكورتيكويدات الأخرى ، في نفس الظروف التجريبية. لم ينتج عن Flantadin أبدًا تأثيرات مطفرة.
أظهرت دراسات السرطنة التي أُجريت على القوارض عدم وجود تأثير مُسبب للأورام في الفئران ، بينما لوحظ في الفئران بعض التأثيرات الورمية المشابهة لتلك المعروفة بالفعل بالكورتيكوستيرويدات الأخرى ، دون أي تأكيد باستخدام هذه المركبات في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• فلانتادين - 6 مجم أقراص
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، السكروز.
• فلانتادين - 30 ملغ
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين.
• فلانتادين - 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق
سيليكات الألومنيوم والمغنيسيوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، كحول بنزيل ، محلول سوربيتول 70٪ ، بولي سوربات 80 ، حمض أسيتيك حسب الرغبة عند درجة الحموضة 4 ، تنقية المياه.
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
تُعطى مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم ، فهي تحفز على تقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 5 سنوات
النقط: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- علبة بها 10 أقراص 6 مجم فى شريط لاصق
علبة تحتوى على 10 أقراص 30 مجم فى شريط لاصق
- معلق بالفم: زجاجة بها 13 مل معلق بها قطارة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
ينصح بتناوله في الصباح على معدة ممتلئة ، ومن المهم أن تتذكر رج زجاجة المعلق جيداً قبل الاستعمال.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
• فلانتادين 6 ملغ أقراص: 10 أقراص - A.I.C. ن. 025464037
• فلانتادين 30 مجم أقراص: 10 أقراص - A.I.C. ن. 025464049
• فلانتادين 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق - زجاجة 13 مل- A.I.C. ن. 025464052
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
• فلانتادين 6 ملغ أقراص: 10 أقراص - 6.4.1985 / 31.5.2010
• فلانتادين 30 مجم أقراص: 10 أقراص - 6.4.1985 / 31.5.2010
• فلانتادين 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق - زجاجة 13 مل - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
.jpg)
