ELLAONE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ellaone - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أسيتات اليوليبريستال

قرص EllaOne 30 ملغ

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ellaone؟ لما هذا؟

ellaOne هو أحد وسائل منع الحمل الطارئة

ellaOne هي إحدى وسائل منع الحمل التي تهدف إلى منع الحمل بعد الجماع غير المحمي أو بعد فشل إحدى وسائل منع الحمل. على سبيل المثال:

إذا كنت قد مارست الجنس غير المحمي ؛
إذا انكسر الواقي الذكري الخاص بك أو لشريكك أو انزلق ، أو إذا نسيت استخدامه ؛
إذا لم تتناولي حبوب منع الحمل حسب التعليمات.

يجب أن تأخذ ellaOne في أقرب وقت ممكن بعد الجماع ، وعلى أي حال في غضون 5 أيام كحد أقصى (120 ساعة).

يمكن للحيوانات المنوية البقاء على قيد الحياة لمدة تصل إلى 5 أيام داخل الجسم بعد الجماع

ellaOne مناسب لأي امرأة في سن الإنجاب ، بما في ذلك المراهقات.

يمكن استخدام ellaOne في أي وقت خلال الدورة الشهرية.

لا يعمل ellaOne إذا كنت حاملا بالفعل.

في حالة تأخر الدورة الشهرية ، هناك احتمال حدوث الحمل. إذا تأخرت في الدورة الشهرية أو إذا كانت لديك أعراض الحمل (ثدي الثدي ، غثيان الصباح) ، يجب استشارة الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية قبل تناول ellaOne.

إذا مارست الجنس غير المحمي بعد تناول ellaOne ، فلن يمنع الدواء الحمل.

يمكن أن يتسبب الجماع غير المحمي في أي مرحلة من دورتك في حدوث الحمل.

لا ينبغي استخدام ellaOne كوسيلة عادية لمنع الحمل

إذا كنت لا تستخدم وسيلة منتظمة لتحديد النسل ، فتحدث إلى الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية لاختيار الطريقة المناسبة لك.

كيف يعمل ellaOne

يحتوي ellaOne على مادة ulipristal acetate التي تعمل على تعديل نشاط هرمون البروجسترون الطبيعي الضروري لحدوث الإباضة ، ونتيجة لذلك تعمل ellaOne عن طريق تأخير التبويض. وسائل منع الحمل الطارئة ليست فعالة في جميع الحالات. من بين 100 امرأة تناولن ellaOne ، حملت 2 تقريبًا.

ellaOne هي إحدى وسائل منع الحمل المستخدمة لمنع الحمل. إذا كنت حاملاً بالفعل ، فلن تنهي ellaOne الحمل الحالي.

لا تحمي وسائل منع الحمل الطارئة من الأمراض المنقولة جنسياً.

فقط استخدام الواقي الذكري يضمن الحماية من الأمراض المنقولة جنسياً. EllaOne لا يوفر الحماية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً (على سبيل المثال ، الكلاميديا ، الهربس التناسلي ، الثآليل التناسلية ، السيلان ، التهاب الكبد B والزهري). إذا كنت قلقًا بشأن هذا الأمر ، فيرجى الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية.

في نهاية هذه النشرة سوف تجدين المزيد من المعلومات حول وسائل منع الحمل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ellaone

لا تأخذ ellaOne

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتات أوليبريستال أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ellaone

تحدث إلى الصيدلي أو الطبيب أو أخصائي رعاية صحية آخر قبل تناول ellaOne

إذا تأخرت الدورة الشهرية أو إذا كانت لديك أعراض الحمل (ثدي الثديين ، غثيان الصباح) ، فقد تكونين حاملاً بالفعل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كنت تعاني من ربو حاد.
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.

في جميع النساء ، يجب تناول وسائل منع الحمل الطارئة في أقرب وقت ممكن بعد الجماع غير المحمي. وفقًا لبعض البيانات ، قد تكون ellaOne أقل فعالية مع زيادة وزن الجسم أو مؤشر كتلة الجسم (BMI) ، لكن هذه البيانات محدودة وغير حاسمة. لذلك ، يوصى باستخدام ellaOne لجميع النساء بغض النظر عن الوزن أو مؤشر كتلة الجسم.

إذا كنت قلقًا من وجود أي مشاكل تتعلق بأخذ وسائل منع الحمل الطارئة ، فتحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية.

إذا أصبحت حاملاً على الرغم من تناولك لـ ellaOne ، فمن المهم أن ترى طبيبك. راجع قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة" لمزيد من المعلومات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Ellaone

موانع الحمل الأخرى و ellaOne

قد يقلل استخدام ellaOne مؤقتًا من فعالية موانع الحمل الهرمونية العادية ، مثل الحبوب واللاصقات. إذا كنت تتناولين وسيلة منع حمل هرمونية ، فاستمري في استخدامها بانتظام بعد تناول ellaOne ، ولكن استخدمي الواقي الذكري في كل مرة تمارسين فيها الجماع ، حتى دورتك الشهرية التالية.

لا تستخدمي ellaOne مع حبوب منع الحمل الطارئة الأخرى التي تحتوي على الليفونورجستريل. يمكن أن يؤدي تناول الدواءين معًا إلى تقليل فعالية ellaOne.

الأدوية الأخرى و ellaOne

أخبر الصيدلي أو الطبيب أو أي أخصائي رعاية صحية آخر إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أدناه لأنها قد تجعل ellaOne أقل فعالية:

فينيتوين ، فوسفينيتوين ، فينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين (يستخدم في علاج الصرع)
ريتونافير ، إيفافيرينز ، نيفيرابين (المستخدمة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري)
ريفامبيسين ، ريفابوتين (يستعمل في علاج السل).
نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) أو الأدوية العشبية التي تحتوي عليها (تستخدم لعلاج الاكتئاب أو القلق).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

حمل

قبل تناول ellaOne ، إذا تأخرت الدورة الشهرية ، أخبري الصيدلي أو الطبيب أو أخصائي رعاية صحية آخر أو قومي بإجراء اختبار الحمل للتأكد من أنك لست حاملاً بالفعل (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

ellaOne هي إحدى وسائل منع الحمل المستخدمة لمنع الحمل. إذا كانت حاملاً بالفعل ، فلن تنهي حملها الحالي.

إذا أصبحت حاملاً على الرغم من تناولك لـ ellaOne ، فلا يوجد دليل على أن ellaOne يؤثر سلبًا على حملك ، ولكن من المهم أن ترى طبيبك. كما هو الحال مع أي حمل ، قد يقرر الطبيب التحقق من أن الحمل لا يحدث خارج الرحم. هذا الفحص مهم بشكل خاص في حالة آلام البطن الشديدة (آلام البطن) أو النزيف ، أو إذا كان لديك في الماضي كان لديك بالفعل حمل خارج الرحم ، أو خضعت لعملية جراحية في البوق أو لديك عدوى تناسلية "طويلة الأمد (مزمنة)".

إذا أصبحت حاملاً على الرغم من تناولك لـ ellaOne ، اطلب من طبيبك إدخال تفاصيل الحمل الخاصة بك في سجل رسمي. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن هذه المعلومات مباشرةً على www.hra-pregnancy-registry.com. ستظل بياناتك مجهولة الهوية - لن يعرف أحد ذلك المعلومات عنك يمكن أن تساعد مشاركة المعلومات الخاصة بك النساء الأخريات في المستقبل على فهم سلامة أو مخاطر ellaOne أثناء الحمل.

وقت الأكل

إذا كنت تتناول ellaOne أثناء الرضاعة الطبيعية ، فلا ترضع لمدة أسبوع بعد تناول ellaOne. خلال هذه الفترة يوصى بضخ الحليب لتحفيز إنتاجه والحفاظ عليه ، ولكن للتخلص منه. آثار الرضاعة الطبيعية في الأسبوع الذي يلي ellaOne غير معروفة.

خصوبة

لن يؤثر ellaOne سلبًا على خصوبتك اللاحقة. إذا مارست الجنس غير المحمي بعد تناول ellaOne ، فلن يمنع الدواء الحمل. لذلك من المهم استخدام الواقي الذكري حتى دورتك الشهرية التالية.إذا كنت ترغب في البدء أو الاستمرار في استخدام وسيلة منتظمة لتحديد النسل بعد استخدام ellaOne ، يمكنك ذلك ، ولكن يجب عليك أيضًا استخدام الواقي الذكري حتى دورتك الشهرية التالية.

السياقة واستعمال الماكنات

أبلغت بعض النساء عن الدوخة والنعاس وعدم وضوح الرؤية و / أو فقدان التركيز بعد تناول ellaOne (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). إذا واجهت هذه الأعراض ، فلا تقود أو تستخدم الآلات.

يحتوي ellaOne على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أو غيره من أخصائي الرعاية الصحية أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، يرجى إبلاغ الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ellaone: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو وفقًا لتعليمات الصيدلي أو الطبيب أو غيره من أخصائي الرعاية الصحية. إذا كنت في شك ، استشر الصيدلي أو الطبيب.

كيف تأخذ قرص ellaOne

خذ قرصًا واحدًا عن طريق الفم في أسرع وقت ممكن وعلى أي حال في موعد لا يتجاوز 5 أيام (120 ساعة) بعد ممارسة الجنس غير المحمي أو فشل وسائل منع الحمل. لا تنتظر لأخذ الجهاز اللوحي.
يمكن استخدام ellaOne في أي وقت خلال الدورة الشهرية.
يمكن تناول ellaOne في أي وقت من اليوم ، قبل أو أثناء أو بعد الوجبة.

إذا تقيأت بعد تناول ellaOne

إذا تقيأت (تقيأت) في غضون 3 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فتناول واحدة أخرى في أسرع وقت ممكن.

إذا كان لديك علاقة جنسية أخرى بعد تناول ellaOne

إذا مارست الجنس غير المحمي بعد تناول ellaOne ، فلن يمنع الدواء الحمل. بعد تناول ellaOne وحتى دورتك الشهرية التالية ، يجب عليك دائمًا استخدام الواقي الذكري لكل اتصال جنسي.

إذا تأخرت دورتك التالية بعد تناول ellaOne

بعد تناول ellaOne ، من الطبيعي أن تتأخر الدورة التالية لبضعة أيام. ومع ذلك ، إذا لم يكن لديك فترة بعد أكثر من 7 أيام ، أو إذا كان نزيفك خفيفًا بشكل غير عادي أو ثقيلًا بشكل غير عادي ، أو إذا كنت تعاني من أعراض مثل آلام البطن (آلام في البطن) ، أو آلام الثدي ، أو القيء ، أو الغثيان ، فقد تكون حامل. تحتاج إلى إجراء اختبار الحمل على الفور. إذا أصبحت حاملاً فمن المهم أن تراجع طبيبك (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Ellaone

إذا كنت تأخذ المزيد من ellaOne مما يجب

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة عند تناول جرعة أعلى من هذا الدواء مما هو موصى به. ومع ذلك ، اسأل الصيدلي أو الطبيب أو أي أخصائي رعاية صحية آخر للحصول على المشورة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل الصيدلي أو الطبيب أو أخصائي رعاية صحية آخر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Ellaone

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بعض الأعراض ، مثل آلام الثدي وآلام البطن (ألم البطن) والقيء والشعور بالضيق (الغثيان) هي أيضًا علامات محتملة للحمل. إذا فاتتك الدورة الشهرية وعانيت من هذه الأعراض بعد تناول ellaOne ، فيجب إجراء اختبار الحمل (انظر قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").

الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الغثيان وآلام البطن (آلام في البطن) أو عدم الراحة والقيء
الحيض المؤلم وآلام الحوض وآلام الثدي
صداع ، دوار ، تقلبات مزاجية
آلام العضلات وآلام الظهر والتعب

أعراض جانبية غير شائعة (التي قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الإسهال وحموضة المعدة وانتفاخ البطن وجفاف الفم
نزيف مهبلي غير عادي أو غير منتظم ، فترات غزيرة / طويلة ، الدورة الشهرية ، تهيج أو إفرازات مهبلية ، انخفاض أو زيادة الرغبة الجنسية
الهبات الساخنة
تغيرات في الشهية ، اضطرابات عاطفية ، قلق ، هياج ، صعوبة في النوم ، نعاس ، صداع نصفي ، اضطرابات بصرية
تأثير
حب الشباب ، الآفات الجلدية ، الحكة
الحمى والقشعريرة والشعور بالضيق

اعراض جانبية نادرة (التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)

ألم في الأعضاء التناسلية أو حكة ، ألم أثناء الجماع ، تمزق كيس المبيض ، انخفاض الدورة الشهرية بشكل غير عادي
فقدان التركيز ، دوار ، رعشة ، توهان ، إغماء
إحساس غير طبيعي في العين ، احمرار في العينين ، حساسية للضوء
الحلق الجاف واضطرابات الذوق
خلايا (طفح جلدي مع حكة) ، الشعور بالعطش

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى الصيدلي أو الطبيب أو أخصائي رعاية صحية آخر ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون واللفافة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. يحفظ في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، احفظ اللويحة في العلبة الخارجية لحمايتها من الضوء.

لا ينبغي رمي الأدوية في البالوعة ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه ellaOne

المادة الفعالة هي أوليبريستال أسيتات ، قرص واحد يحتوي على 30 ملليغرام من أوليبريستال أسيتات.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، البوفيدون K30 ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل ellaOne ومحتويات العبوة

ellaOne هو قرص دائري منحني أبيض أو أبيض مصفر عليه الرمز "؟ ll؟" تنقش على كلا الجانبين.

يتوفر ellaOne في صندوق من الورق المقوى يحتوي على نفطة بها قرص واحد.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ellaone في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

ايلاون 30 مجم قرص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 30 ملغ أوليبريستال أسيتات.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص على 237 ملغ من اللاكتوز (على شكل مونوهيدرات).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

جهاز لوحي أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، دائري ، منحني مع الرمز "هي". تنقش على كلا الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

موانع الحمل الطارئة التي يجب أن تؤخذ في غضون 120 ساعة (5 أيام) من الجماع غير المحمي أو فشل وسيلة أخرى لمنع الحمل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يتكون العلاج من قرص واحد يتم تناوله عن طريق الفم في أسرع وقت ممكن وفي موعد لا يتجاوز 120 ساعة (5 أيام) من الاتصال الجنسي غير المحمي أو فشل وسيلة أخرى لمنع الحمل.

يمكن تناول ellaOne في أي وقت خلال الدورة الشهرية.

في حالة حدوث القيء في غضون 3 ساعات من تناول ellaOne ، يجب تناول قرص آخر.

في حالة تأخر الدورة الشهرية أو وجود أعراض الحمل ، يجب استبعاد وجود الحمل قبل إعطاء ellaOne.

مجموعات خاصة

فشل كلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة.

قصور كبدي

في حالة عدم وجود دراسات محددة ، لا يمكن تقديم توصيات بديلة فيما يتعلق بجرعة ellaOne.

قصور كبدي شديد

في حالة عدم وجود دراسات محددة ، لا ينصح باستخدام ellaOne.

سكان الأطفال

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ ellaOne في الأطفال قبل سن البلوغ في إشارة إلى وسائل منع الحمل الطارئة.

المراهقون: ellaOne مناسب لأي امرأة في سن الإنجاب ، بما في ذلك المراهقات. لم يلاحظ أي اختلافات في السلامة أو الفعالية مقارنة بالنساء البالغات بعمر 18 سنة على الأقل (انظر القسم 5.1).

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

يمكن تناول الجهاز اللوحي على معدة ممتلئة أو فارغة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ellaOne مخصص للاستخدام العرضي فقط ، ولا ينبغي أبدًا استبدال ellaOne بالطريقة المعتادة لتحديد النسل. في أي حال ، يجب نصح النساء باستخدام وسيلة منتظمة لمنع الحمل.

ellaOne غير مخصص للاستخدام أثناء الحمل ويجب ألا يتم تناوله من قبل النساء الحوامل أو المشتبه بهما.

ellaOne لا يمنع الحمل في جميع الحالات.

إذا تأخرت أكثر من 7 أيام في بداية دورتك الشهرية التالية ، أو إذا كان نزيف الدورة الشهرية المتوقع غير طبيعي أو إذا كانت هناك أعراض تشير إلى الحمل أو إذا كنت في شك ، فيجب إجراء اختبار الحمل. كما هو الحال مع أي حمل ، يجب النظر في إمكانية حدوث حمل خارج الرحم. من المهم معرفة أن وجود نزيف الرحم لا يستبعد احتمال حدوث حمل خارج الرحم. يجب على النساء اللواتي يحملن بعد تناول ellaOne الاتصال بالطبيب (انظر القسم 4.2).

يثبط ellaOne الإباضة أو يؤخرها (انظر القسم 5.1) إذا حدثت الإباضة بالفعل ، فإن ellaOne لم يعد فعالاً. نظرًا لأنه من غير الممكن التنبؤ بتوقيت الإباضة ، يجب تناول ellaOne في أقرب وقت ممكن بعد الجماع غير المحمي.

لا توجد بيانات متاحة عن فعالية ellaOne التي أخذت أكثر من 120 ساعة (5 أيام) بعد الجماع غير المحمي.

تشير البيانات المحدودة وغير الحاسمة إلى أن ellaOne قد يكون أقل فعالية مع زيادة وزن الجسم أو مؤشر كتلة الجسم (BMI) (انظر القسم 5.1). في جميع النساء ، يجب تناول وسائل منع الحمل الطارئة في أقرب وقت ممكن بعد الجماع غير المحمي ، بغض النظر عن وزن الجسم أو مؤشر كتلة الجسم.

بعد تناول ellaOne ، قد يحدث الحيض قبل أيام قليلة أو متأخر عما هو متوقع. في حوالي 7 ٪ من النساء ، حدث الحيض قبل أكثر من 7 أيام من المتوقع. في 18 ، عانى 5 ٪ من النساء من تأخير لأكثر من 7 أيام ، بينما في 4 ٪ من المرضى تجاوز التأخير 20 يومًا.

لا ينصح بتناول أوليبريستال أسيتات بالتزامن مع موانع الحمل الطارئة التي تحتوي على الليفونورجستريل (انظر القسم 4.5).

منع الحمل بعد تناول ellaOne

ellaOne هي إحدى وسائل منع الحمل الطارئة التي تقلل من مخاطر الحمل بعد الجماع غير المحمي ، ولكنها لا تمنح حماية موانع الحمل في الجماع اللاحق ، لذلك بعد استخدام وسائل منع الحمل الطارئة ، من الضروري نصح النساء باستخدام طريقة حاجز يمكن الاعتماد عليها حتى دورتك الشهرية التالية.

على الرغم من عدم موانع الاستخدام المستمر لموانع الحمل الهرمونية العادية عند تناول ellaOne ، إلا أنه قد يقلل من فعاليتها في منع الحمل (انظر القسم 4.5). وبالتالي ، إذا رغب المريض في بدء أو الاستمرار في استخدام ellaOne. يمكن لموانع الحمل الهرمونية القيام بذلك بعد تناوله. ellaOne ، ومع ذلك ، ينبغي نصح النساء باستخدام وسيلة موثوقة لمنع الحمل حتى يبدأ الحيض التالي.

مجموعات محددة

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ ellaOne مع الأدوية المحفزة لـ CYP3A4 بسبب تفاعلها (مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، إيفافيرينز ، فوسفينيتوين ، نيفيرابين ، أوكسكاربازيبين ، بريميدون ، ريفابوتين ، نبتة سانت جون /عشبة القديس يوحناوالاستخدام طويل الأمد للريتونافير).

لا ينصح باستخدام ellaOne في النساء المصابات بالربو الحاد المعالجين بالجلوكوكورتيكويدات عن طريق الفم.

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

احتمال أن تتداخل الأدوية الأخرى مع أسيتات أوليبريستال

يتم استقلاب أسيتات Ulipristal بواسطة CYP3A4 في المختبر.

- محرضات CYP3A4

حسب النتائج في الجسم الحي، فإن إعطاء أسيتات أوليبريستال مع محفز قوي CYP3A4 مثل ريفامبيسين يقلل بشكل كبير من Cmax و AUC من أسيتات أوليبريستال بنسبة 90 ٪ على الأقل ويقلل من عمر النصف لأسيتات أوليبريستال بمقدار 2.2 ضعفًا ، مع انخفاض مماثل في التعرض لأسيتات أوليبريستال حوالي 10 مرات. الاستخدام المتزامن لـ ellaOne مع محفزات CYP3A4 (مثل ريفامبيسين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، إيفافيرينز ، فوسفينيتوين ، نيفيرابين ، أوكسكاربازيبين ، بريميدون ، ريفابوتين ، نبتة سانت جون /عشبة القديس يوحنا) لذلك يقلل من تركيزات أسيتات أوليبريستال في البلازما ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض محتمل في فعالية ellaOne ، وبالتالي لا يوصى به (انظر القسم 4.4).

- مثبطات CYP3A4

نتائج في الجسم الحي أظهر أن الإعطاء المتزامن لأسيتات أوليبريستال مع مثبط قوي ومثبط معتدل لـ CYP3A4 يزيد من Cmax و AUC من أسيتات أوليبريستال بحد أقصى 2 و 5.9 أضعاف ، على التوالي. من غير المحتمل أن يكون لتأثيرات مثبطات CYP3A4 عواقب إكلينيكية.

قد يكون لمثبط CYP3A4 ريتونافير تأثير محفز على CYP3A4 إذا تم استخدامه لفترة طويلة.في مثل هذه الحالات ، قد يقلل ريتونافير من تركيزات أسيتات أوليبريستال في البلازما ، لذلك لا ينصح بالاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية (انظر الفقرة 4.4). يتلاشى تحريض الإنزيم ببطء وقد تحدث التأثيرات على تركيز البلازما لأسيتات أوليبريستال حتى لو توقفت المرأة عن تناول محفز الإنزيم لمدة 2-3 أسابيع.

الأدوية التي تؤثر على درجة الحموضة في المعدة

أدى التناول المتزامن لأسيتات أوليبريستال (قرص 10 مجم) مع مثبط مضخة البروتون إيزوميبرازول (20 مجم يوميًا لمدة 6 أيام) إلى انخفاض متوسط في Cmax بنسبة 65 ٪ تقريبًا ، وتأخير في Tmax (من متوسط 0.75 ساعة إلى 1.0 ساعة ) وزيادة في المساحة المتوسطة تحت المنحنى (AUC) بنسبة 13٪. إن الأهمية السريرية لهذا التفاعل لإعطاء جرعة واحدة من أسيتات أوليبريستال كوسيلة لمنع الحمل الطارئ غير معروفة.

احتمالية أن تتداخل أسيتات أوليبريستال مع المنتجات الطبية الأخرى

موانع الحمل الهرمونية

نظرًا لأن أسيتات أوليبريستال يرتبط ارتباطًا وثيقًا بمستقبلات البروجسترون ، فقد يتداخل مع عمل الأدوية المحتوية على البروجستيرون.

- يمكن تقليل مفعول موانع الحمل لموانع الحمل الهرمونية المركبة وموانع الحمل المقتصرة على البروجستيرون.

- لا ينصح بالاستخدام المتزامن لأسيتات أوليبريستال مع وسيلة منع حمل طارئة تحتوي على الليفونورجستريل (انظر القسم 4.4).

البيانات في المختبر تشير إلى أن أسيتات أوليبريستال ومستقلبه النشط لا يثبطان بشكل كبير CYP1A2 و 2A6 و 2C9 و 2C19 و 2D6 و 2E1 و 3A4 بتركيزات ذات صلة سريريًا. بعد إعطاء جرعة واحدة ، من غير المحتمل أن يحدث تحريض لـ CYP1A2 و CYP3A4 بواسطة أسيتات أوليبريستال أو مستقلبه النشط ، لذلك من غير المحتمل أن يغير تناول أسيتات أوليبريستال من تصفية المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات.

ركائز P-gp (P-glycoprotein)

البيانات في المختبر تشير إلى أن أسيتات أوليبريستال قد يكون مثبطًا لـ P-gp بتركيزات ذات صلة سريريًا. النتائج في الجسم الحي مع الركيزة P-gp لم يقدم fexofenadine نتائج نهائية. من غير المحتمل أن يكون لتأثير ركائز P-gp عواقب إكلينيكية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

ellaOne غير مخصص للاستخدام أثناء الحمل ويجب عدم تناوله من قبل النساء الحوامل أو المشتبه في حملهن (انظر القسم 4.2).

لا ينهي ellaOne حملًا موجودًا.

قد يحدث الحمل من حين لآخر بعد تناول ellaOne. على الرغم من عدم تحديد أي إمكانية لتشوه الأجنة ، فإن النتائج التي تم الحصول عليها في الأنواع الحيوانية غير كافية لتقييم السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). البيانات المحدودة حول التعرض في الحمل البشري لـ ellaOne لا تشير إلى مخاوف تتعلق بالسلامة ، ولكن من المهم أن يتم الإبلاغ عن أي حالات حمل للنساء اللواتي تناولن ellaOne على www.hra-gn-registry.com. الغرض من سجل الويب هذا هو جمع معلومات السلامة من النساء اللائي تناولن ellaOne أثناء الحمل أو اللاتي أصبحن حوامل بعد تناول ellaOne. ستبقى جميع بيانات المريض التي تم جمعها مجهولة.

وقت الأكل

يفرز Ulipristal acetate في حليب الثدي (انظر القسم 5.2). لم يتم دراسة التأثير على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. لا يمكن استبعاد وجود خطر على الرضاعة الطبيعية. لا ينصح بالرضاعة الطبيعية لمدة أسبوع واحد بعد تناول ellaOne. خلال هذه الفترة ، ينصح الأم بأخذ الحليب من الثدي والتخلص منه الحفاظ على إنتاج الحليب نشطًا.

خصوبة

من المتوقع عودة سريعة للخصوبة بعد العلاج بـ ellaOne كوسيلة لمنع الحمل الطارئ ، لذلك يجب نصح النساء باستخدام طريقة حاجز موثوق بها لجميع الجماع اللاحق حتى الدورة الشهرية التالية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يكون لـ ellaOne تأثير ضئيل أو معتدل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات: من الشائع حدوث دوار خفيف إلى متوسط بعد تناول الدواء ؛ النعاس وتشوش الرؤية نوبات غير شائعة ؛ نادراً ما تم الإبلاغ عن اضطرابات. يجب نصح المريضة بعدم القيادة أو تشغيل الآلات إذا كانت تعاني من مثل هذه الأعراض (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الصداع والغثيان وآلام البطن وعسر الطمث.

تم تقييم سلامة خلات ulipristal في 4718 امرأة خلال برنامج التطوير السريري.

جدول التفاعلات العكسية

يوضح الجدول أدناه ردود الفعل السلبية المسجلة في برنامج المرحلة الثالثة في 2637 امرأة.

التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه مصنفة حسب التردد وحسب فئة الجهاز. ضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تناقص التردد.

يسرد الجدول التفاعلات الضائرة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى

مدرا ردود الفعل السلبية (التردد) فئة النظامية العضوية شائع جدا مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات تأثير اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية اضطرابات الشهية اضطرابات نفسية اضطرابات المزاج الاضطرابات العاطفية والقلق والأرق واضطرابات فرط النشاط وتغيرات الرغبة الجنسية الارتباك اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والدوخة النعاس والصداع النصفي الهزات ، واضطرابات الانتباه ، وعسر الهضم ، والإغماء اضطرابات العين اضطرابات بصرية إحساس غير طبيعي في العين ، احتقان في الدم في العين ، رهاب الضوء اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الحلق الجاف اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان * ، ألم بطني * ، انزعاج بطني ، قيء * الإسهال وجفاف الفم وعسر الهضم وانتفاخ البطن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب ، الآفات الجلدية ، الحكة الشرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي وآلام الظهر أمراض الجهاز التناسلي والثدي عسر الطمث وآلام الحوض وألم الثدي غزارة الطمث ، الإفرازات المهبلية ، اضطرابات الدورة الشهرية ، النزيف الرحمي ، التهاب المهبل ، الهبات الساخنة ، متلازمة ما قبل الحيض حكة في الأعضاء التناسلية ، وعسر الجماع ، وتمزق كيس المبيض ، وآلام الفرج والمهبل ، ونقص الطمث * الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب قشعريرة ، توعك ، بيركسيا العطش

* الأعراض التي يمكن أن تكون مرتبطة أيضًا بالحمل غير المشخص (أو المضاعفات ذات الصلة)

المراهقون: إن ملامح السلامة التي لوحظت في النساء دون سن 18 عامًا في الدراسات وخبرات ما بعد التسويق مماثلة لتلك التي لوحظت في النساء البالغات خلال المرحلة الثالثة من البرنامج (القسم 4.2).

ما بعد التسويق: كانت التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا في مرحلة ما بعد التسويق مماثلة في طبيعتها وتكرارها لملف تعريف الأمان الموضح خلال برنامج المرحلة الثالثة.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

غالبية النساء (74.6٪) في دراسات المرحلة الثالثة كان لديهن الحيض بعد التاريخ المتوقع أو خلال ± 7 أيام ، بينما في 6.8٪ منهن ، ظهر الحيض قبل 7 أيام من المتوقع وفي 18 ، أبلغ 5٪ عن تأخير أكثر من 7 أيام في التاريخ المتوقع لبدء الحيض ، وكان التأخير أكثر من 20 يومًا في 4٪ من النساء.

أبلغت أقلية (8.7٪) من النساء عن حدوث نزيف بين الطمث لمدة 2.4 يوم في المتوسط. في معظم الحالات (88.2٪) تم وصف النزيف بالبقع. من النساء اللواتي تناولن ellaOne في دراسات المرحلة الثالثة ، أبلغ 0.4 ٪ فقط عن نزيف غزير بين الحيض.

في دراسات المرحلة الثالثة ، تم تسجيل 82 امرأة أكثر من مرة ، وبالتالي تلقين أكثر من جرعة واحدة من ellaOne (تم تسجيل 73 امرأة مرتين وتم تسجيل 9 نساء ثلاث مرات). لم يلاحظ أي اختلافات في سلامة هؤلاء الأشخاص من حيث حدوث وشدة الأحداث الضائرة ، والتغيرات في مدة أو حجم الحيض ، أو حدوث نزيف بين الحيض.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .

04.9 جرعة زائدة

هناك القليل من الخبرة في تناول جرعة زائدة مع أسيتات أوليبريستال. تم إعطاء جرعات مفردة من الدواء تصل إلى 200 ملغ للنساء دون مخاوف تتعلق بالسلامة. كانت هذه الجرعات العالية جيدة التحمل ، لكن النساء كان لديهن دورة شهرية أقصر (حدث نزيف الرحم 2-3 قبل أيام مما كان متوقعًا) وفي بعضها كانت مدة النزيف مطولة ، وإن لم يكن بكميات زائدة (اكتشاف) لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج اللاحق من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، موانع الحمل الطارئة.

كود ATC: G03AD02.

Ulipristal acetate عبارة عن مُعدِّل لمستقبلات البروجسترون الانتقائي الاصطناعي النشط عن طريق الفم والذي يعمل عن طريق الارتباط بدرجة عالية بمستقبلات البروجسترون البشرية. عند استخدامها لمنع الحمل الطارئ ، فإن آلية العمل هي منع الإباضة أو تأخيرها عن طريق قمع ارتفاع الهرمون اللوتيني (LH). تُظهر بيانات الديناميكا الدوائية أنه ، حتى عندما يتم تناولها مباشرة قبل الوقت المتوقع للإباضة (عندما يكون LH قد بدأ بالفعل في الارتفاع) ، أسيتات أوليبريستال قادر على تأجيل التمزق الجريبي لمدة 5 أيام على الأقل في 78.6٪ من الحالات (p

منع التبويض 1، § الوهمي ن = 50 الليفونورجيستريل ن = 48 خلات Ulipristal ن = 34 العلاج قبل تدفق الهرمون اللوتيني ن = 16 ن = 12 ن = 8 0,0% 25,0% 100% ص العلاج بعد تدفق الهرمون اللوتيني ولكن قبل تدفق الهرمون اللوتيني ن = 10 ن = 14 ن = 14 10,0% 14.3٪ NS † 78,6% ص العلاج بعد تدفق الهرمون اللوتيني ن = 24 ن = 22 ن = 12 4,2% 9.1٪ NS † 8,3% NS *

1: براش وآخرون ، وسائل منع الحمل 2013

§: يُعرَّف بأنه وجود جريب سائد سليم بعد خمسة أيام من العلاج في المرحلة الجرابية المتأخرة

*: مقارنة مع الليفونورجستريل

NS: ليست ذات دلالة إحصائية

†: مقارنة بالدواء الوهمي

تُظهر أسيتات Ulipristal أيضًا تقاربًا كبيرًا لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد ، وقد تم تسجيل التأثيرات المضادة للجلوكوكورتيكويد في الحيوانات. في الجسم الحي. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة مثل هذه التأثيرات في البشر ، حتى بعد الإعطاء المتكرر بجرعة يومية 10 ملغ.أسيتات Ulipristal يظهر الحد الأدنى من التقارب لمستقبلات الأندروجين ولا يوجد تقارب مع هرمون الاستروجين أو مستقبلات القشرانيات المعدنية البشرية.

أظهرت النتائج من تجربتين سريريتين مستقلتين وعشوائيتين خاضعتين للرقابة (انظر الجدول) للنساء اللائي قدمن وسائل منع الحمل الطارئة بين 0 و 72 ساعة بعد الجماع غير المحمي أو فشل وسائل منع الحمل الأخرى أن فعالية أسيتات أوليبريستال ليست أقل من فعالية الليفونورجيستريل. عندما تم الجمع بين البيانات من الدراستين تحليليًا تلويًا ، انخفض خطر الحمل بشكل كبير باستخدام أسيتات أوليبريستال مقارنةً بالليفونورجيستريل (p = 0.046).

تجربة معشاة ذات شواهد معدل الحمل (٪) في 72 ساعة بعد الجماع غير المحمي أو فشل وسائل منع الحمل الأخرى 2 نسبة الأرجحية [95٪ CI] لخطر الحمل ، ulipristal acetate مقابل levonorgestrel2 خلات Ulipristal الليفونورجيستريل HRA2914-507 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) 0,50 [0,18-1,24] HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] التحليل البعدي 1,36 (22/1617) 2,15 (35/1625) 0,58 [0,33-0,99]

2: جلاسيير وآخرون ، لانسيت 2010

توفر دراستان بيانات عن فعالية ellaOne التي تم إعطاؤها لمدة تصل إلى 120 ساعة بعد الجماع غير المحمي.في دراسة سريرية مفتوحة على النساء اللائي قدمن وسائل منع الحمل الطارئة وأعطين أسيتات ulipristal بين 48 و 120 ساعة بعد الجماع غير المحمي ، كان معدل الحمل 2.1٪ لوحظ (26/1241). بالإضافة إلى ذلك ، توفر الدراسة المقارنة الثانية المذكورة أعلاه أيضًا بيانات عن 100 امرأة عولجت بأسيتات أوليبريستال 72 إلى 120 ساعة بعد الجماع غير المحمي ، حيث لم يتم العثور على حالات حمل.

تشير البيانات المحدودة وغير الحاسمة من التجارب السريرية إلى وجود اتجاه محتمل نحو انخفاض فعالية موانع الحمل لأسيتات أوليبريستال في النساء ذوات الوزن المرتفع أو مؤشر كتلة الجسم (انظر القسم 4.4). كان لديه مزيد من الجنس غير المحمي.

مؤشر كتلة الجسم (كجم / م 2) نقص الوزن 0 - 18.5 عادي 18.5-25 الوزن الزائد 25-30 السمنة 30- مجموع N 128 1866 699 467 عدد حالات الحمل 0 23 9 12 معدل الحمل 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% فاصل الثقة 0,00 - 2,84 0,78 - 1,84 0,59 - 2,43 1,34 - 4,45

لم تظهر دراسة قائمة على الملاحظة بعد التسويق لتقييم فعالية وسلامة ellaOne في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 17 عامًا وأصغر أي اختلافات في ملف تعريف السلامة والفعالية مقارنة بالنساء البالغات اللائي يبلغن من العمر 18 عامًا أو أكثر.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول جرعة واحدة 30 مجم عن طريق الفم ، يتم امتصاص خلات أوليبريستال بسرعة ، مع ذروة تركيز في البلازما تبلغ 176 ± 89 نانوغرام / مل حوالي ساعة واحدة (0.5-2.0 ساعة) بعد الإعطاء ، و AUC0-من 556 ± 260 نانوغرام .h / مل.

أدى تناول أسيتات أوليبريستال مصحوبًا بوجبة إفطار غنية بالدهون إلى انخفاض متوسط Cmax بحوالي 45 ٪ ، وتأخير في Tmax (متوسط 0.75 إلى 3 ساعات) وزيادة في متوسط قيمة AUC0- يساوي 25 ٪ ، مقارنة بالإدارة في حالة الصيام. تم الحصول على نتائج مماثلة للمستقلب النشط أحادي الميثيل.

توزيع

ترتبط أسيتات اليوليبريستال بقوة (> 98٪) ببروتينات البلازما ، بما في ذلك الألبومين والبروتين السكري ألفا 1 الحمضي والبروتين الدهني عالي الكثافة.

أسيتات Ulipristal هو مركب محب للدهون ويتم توزيعه في حليب الثدي "بمتوسط إفراز يومي يبلغ 13.35 ميكروغرام [0-24 ساعة] ، 2.16 ميكروغرام [24-48 ساعة] ، 1.06 ميكروغرام [48-72 ساعة]] ، 0.58 ميكروغرام [ 72-96 ساعة] و 0.31 ميكروغرام [96-120 ساعة].

البيانات في المختبر تشير إلى أن أسيتات أوليبريستال قد يكون مثبطًا لناقلات BCRP (بروتين مقاومة سرطان الثدي) في القناة الهضمية. من غير المحتمل أن يكون لتأثيرات ulipristal acetate على BCRP عواقب سريرية.

أسيتات Ulipristal ليس ركيزة من OATP1B1 أو OATP1B3.

التحول الحيوي / القضاء

يتم استقلاب أسيتات Ulipristal على نطاق واسع إلى مشتقات أحادية الميثيل ومشتقات هيدروكسيل. المستقلب أحادي ديميثيل نشط دوائيا. البيانات التي تم الحصول عليها في المختبر تشير إلى أن الإنزيمات المعنية بشكل رئيسي هي CYP3A4 وبدرجة أقل CYP1A2 و CYP2A6. يقدر عمر النصف النهائي لخلات أوليبريستال في البلازما بعد إعطاء جرعة واحدة 30 ملغ بـ 32.4 ± 6.3 ساعة ، مع متوسط تخليص فموي (CL / F) 76.8 ± 64.0 لتر / ساعة.

مجموعات خاصة

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء لأسيتات أوليبريستال في النساء اللائي يعانين من ضعف وظائف الكلى أو الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية.أشارت معظم النتائج التي تم الحصول عليها في دراسات السمية العامة إلى آلية عمل أسيتات أوليبريستال كمعدل لمستقبلات البروجسترون والجلوكوكورتيكويد ، مما يُظهر نشاطًا مضادًا للبروجسترون عند التعرضات المماثلة للمستويات العلاجية.

البيانات من دراسات السمية الإنجابية محدودة بسبب عدم وجود قياسات التعرض في هذه الدراسات نفسها. أسيتات Ulipristal له تأثير جنيني في الجرذان والأرانب (بجرعات متكررة أعلى من 1 مجم / كجم) والقرود. لا توجد بيانات سلامة للجنين البشري مع هذه الجرعات المتكررة.عند الجرعات المنخفضة بما يكفي للحفاظ على الحمل في الأنواع الحيوانية ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة.

أظهرت دراسات السرطنة (في الجرذان والفئران) أن أسيتات أوليبريستال ليس مادة مسرطنة.