الأنف باكتروبان - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الأنف باكتروبان - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Mupirocin

مرهم NASAL BACTROBAN 2٪

لماذا يستخدم الأنف Bactroban؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مزيلات الاحتقان ومستحضرات الأنف الأخرى للاستخدام الموضعي.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى BACTROBAN NASAL للقضاء على المكورات العنقودية الذهبية الموجودة في الأنف ، بما في ذلك سلالات Staphylococcus aureus المقاومة للميثيسيلين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Bactroban الأنف

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bactroban nasal

في حالة حدوث حساسية موضعية خطيرة أو تفاعل تهيج يحدث مع استخدام mupirocin الأنفي ، يجب إيقاف العلاج ، وإزالة المنتج ، وبدء العلاج البديل المناسب للعدوى.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى ظهور سلالات بكتيرية مقاومة.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب باستخدام المضادات الحيوية ويمكن أن تتراوح شدته من الحالات الخفيفة إلى الحالات التي تهدد الحياة. لذلك ، من المهم النظر في تشخيصه في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد استخدام المضادات الحيوية. على الرغم من أن هذا أقل احتمالا للحدوث مع mupirocin الموضعي ، إذا كان الإسهال طويل الأمد أو كبير ، أو إذا كان المريض يعاني من تقلصات في البطن ، فإن العلاج يجب إيقاف المريض فورًا وإخضاع المريض لمزيد من الفحوصات.

تجنب ملامسة العينين. في حالة حدوث تلامس عرضي ، يُنصح بغسل العينين بكمية كبيرة من الماء ، حتى يتم التخلص من أي بقايا من مرهم الأنف.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير باكتروبان الأنفي

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لم يلاحظ أي تفاعل بين NASAL BACTROBAN والأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا تتوافر بيانات سريرية كافية عن الاستخدام أثناء الحمل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثارها على السمية الإنجابية.

نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية في الاستخدام أثناء الحمل ، يجب استخدام mupirocin خلال هذه الفترة فقط في الحالات التي تفوق فيها الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة للعلاج.

وقت الأكل

لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية متاحة أثناء الرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن آثار mupirocin على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران أي تأثير على الخصوبة

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر BACTROBAN NASALE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Bactroban الأنف: Posology

الجرعة

البالغين والأطفال وكبار السن والمرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد والمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى:

ضع كمية صغيرة من NASAL BACTROBAN ، (حوالي 30 مجم من مرهم الأنف) ، في كل منخر ، مرتين في اليوم ، لمدة 5 أيام.

طريقة الإعطاء

ضع كمية صغيرة من مرهم الأنف (بحجم رأس عود الثقاب تقريبًا) على الإصبع الصغير أو على كرة قطنية وضعها داخل كل فتحة أنف ، من الأمام ، ثم أغلق فتحات الأنف بالضغط على جانبي فتحة الأنف. تدليك الأنف برفق بالإبهام والسبابة لتوزيع مرهم الأنف بالتساوي داخل فتحات الأنف.

استخدم كرة قطنية لتطبيقها على الأطفال أو المرضى ذوي الإعاقة الشديدة.

عادة ما يتم التخلص من المكورات العنقودية الأنفية في غضون 3-5 أيام من العلاج. ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج 10 أيام.

لا تخلط مع مستحضرات أخرى لأن هناك خطر التخفيف مما يؤدي إلى انخفاض في النشاط المضاد للبكتيريا وفقدان محتمل لاستقرار mupirocin في المرهم.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Bactroban الأنف

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من NASAL BACTROBAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام NASAL BACTROBAN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

سمية mupirocin منخفضة للغاية. في حالة الابتلاع العرضي للمرهم الأنفي ، قم بإدارة علاج الأعراض.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأنف باكتروبان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب BACTROBAN NASALE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدًا: تفاعلات فرط حساسية الجلد ، تفاعلات حساسية جهازية مثل الطفح الجلدي المعمم ، الشرى ، الوذمة الوعائية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: تفاعلات مخاطية للأنف

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

قواعد الحفظ

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخلص من أي منتج لم يتم استخدامه في نهاية العلاج.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

مرهم NASAL BACTROBAN 2٪

يحتوي 100 غرام من المرهم

المبدأ النشط:

ملح الكالسيوم mupirocin 2.15 جم المقابل لـ mupirocin 2.00 جم.

سواغ: الفازلين. استرات الجلسرين.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

مرهم للاستخدام الأنفي. أنبوب 3 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Bactroban الأنفي في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 الخصائص السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 الآثار غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 خصائص الحركة الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق 06.5 احتياطات التخزين التعبئة والتغليف الفوري ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

زيت باكتروبان للأنف 2٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 100 غرام من المرهم

المبدأ النشط:

موبيروسين ملح كالسيوم 2.15 جم

المقابلة ل

mupirocin 2.0 غرام

سواغ ذات تأثيرات معروفة

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مرهم أنفي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار والأطفال وكبار السن ومرضى القصور الكبدي ومرضى القصور الكلوي

ضع كمية صغيرة من NASAL BACTROBAN ، (حوالي 30 مجم من مرهم الأنف) ، في كل منخر ، مرتين في اليوم ، لمدة 5 أيام. عادة ما يتم التخلص من المكورات العنقودية الأنفية في غضون 3-5 أيام من العلاج.

طريقة الإعطاء

استخدم كرة قطنية لتطبيقها على الأطفال أو المرضى ذوي الإعاقة الشديدة.

ومع ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج 10 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى ظهور سلالات بكتيرية مقاومة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يلاحظ أي تفاعل بين NASAL BACTROBAN والأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات سريرية كافية حول استخدام NASAL BACTROBAN أثناء الحمل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

حمل

لا توجد بيانات بشرية أو حيوانية متاحة أثناء الرضاعة.

خصوبة

لا توجد بيانات عن آثار mupirocin على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران أي تأثير على الخصوبة (انظر 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر BACTROBAN NASALE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تم تحديد ردود الفعل السلبية غير الشائعة من بيانات التحمل المجمعة من 422 مريضًا تم علاجهم عبر 12 تجربة سريرية. تم تحديد التفاعلات الضائرة النادرة جدًا بشكل أساسي من البيانات التي تم الحصول عليها في تجربة ما بعد التسويق ، وبالتالي فهي تستند إلى تكرار التقارير بدلاً من التردد الفعلي.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: تفاعلات فرط حساسية الجلد ، تفاعلات حساسية جهازية مثل الطفح الجلدي المعمم ، شرى ، وذمة وعائية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير مألوف: تفاعلات الغشاء المخاطي للأنف

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

سمية mupirocin منخفضة للغاية. في حالة الابتلاع العرضي للمرهم الأنفي ، قم بإدارة علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات الأنف الأخرى للاستخدام الموضعي -

كود ATC R01AX06.

Mupirocin هو مضاد حيوي للاستخدام الموضعي ، من أصل طبيعي ، ينتج عن طريق تخمير Pseudomonas Fluorescens.

يمنع Mupirocin تخليق isoleucyl-tRNA synthetase البكتيري ، وبالتالي فإنه يوقف تخليق البروتين البكتيري.

Mupirocin هو جراثيم بتركيزات مثبطة الحد الأدنى وهو مبيد للجراثيم بتركيزات عالية يتم الحصول عليها عن طريق التطبيق الموضعي.

بعد تناوله عن طريق الوريد أو عن طريق الفم ، يتم استقلاب الموبيروسين بسرعة إلى حمض مونيك غير نشط.

أنشطة

Mupirocin هو عامل موضعي مضاد للجراثيم يتميز في الجسم الحي نشاط ضد المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين).

طيف النشاط في المختبر يشمل البكتيريا التالية:

- التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

- المكورات العنقودية النيابة.

- العقديات النيابة

الهوائية سلبية الجرام:

كما أنه فعال ضد بعض الكائنات الحية سالبة الجرام المرتبطة أحيانًا بالتهابات الجلد (على الرغم من أنها لا تستعمر الممرات الأنفية):

- الإشريكية القولونية

- المستدمية النزلية

- النيسرية البنية

- باستوريلا مولتوسيدا

نقاط التوقف

نقاط توقف mupirocin هي: S 8 mcg / ml.

عبر المقاومة

نظرًا لآلية عملها وبنيتها الكيميائية ، لا يُظهر mupirocin أي مقاومة متصالبة مع المضادات الحيوية الأخرى المتاحة سريريًا.

آلية المقاومة

لقد ثبت أن مستوى المقاومة منخفض في المكورات العنقودية (MIC 8-256، mcg / ml) ناتج عن تعديلات في الإنزيم البكتيري isoleucyl-tRNA synthetase. وقد ثبت أن مستوى عالٍ من المقاومة في المكورات العنقودية (MIC> 512 mcg / mL) ناتج عن تركيبة بكتيرية مميزة isoleucyl-tRNA مشفر بواسطة بلازميد. المقاومة المتأصلة في الكائنات الحية سالبة الجرام مثل المعوية يمكن أن يكون بسبب ضعف اختراق الخلية البكتيرية.

الحساسية الميكروبيولوجية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافيًا ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ، لذلك ، خاصة لعلاج العدوى الشديدة ، من المستحسن الحصول على معلومات محلية عن المقاومة. عند الضرورة ، اطلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع الأكثر عرضة للإصابة المكورات العنقودية الذهبية * الأبراج العقدية * العقدية النيابة. (β- الحالة للدم ، وكذلك S. المقيحة) يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة المكورات العنقودية spp. ، تجلط الدم سلبي الكائنات الحية ذات المقاومة الذاتية الوتدية النيابة. المكورات الدقيقة النيابة.

* تم إثبات النشاط في الدراسات السريرية

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص Mupirocin عند الولدان والخدج بعد إعطاء مرهم ملح الكالسيوم mupirocin عن طريق الأنف.

لم يلاحظ أي مشاكل تعصب.

إن امتصاص mupirocin الأنفي من خلال الغشاء المخاطي الصحي أو الممزق ضئيل (أقل من 1 ٪ من الجرعة المطبقة تفرز في صورة حمض مونيك في البول).

الإستقلاب

Mupirocin مناسب فقط للاستخدام الموضعي. بعد الإعطاء الجهازي ، أو إذا تم امتصاصه (على سبيل المثال من خلال الجلد الممزق / المريض) ، يتم استقلابه إلى حمض مونيك المستقلب غير النشط ويتم إفرازه بسرعة.

إزالة

يتم التخلص من Mupirocin بسرعة من الجسم من خلال التحول إلى حمض مونيك المستقلب غير النشط الذي تفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90٪).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

التسرطن

لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام mupirocin

السمية الجينية

لم يكن Mupirocin مطفرا ل السالمونيلا تيفيموريوم (اختبار أميس) أو الإشريكية القولونية. في اختبار الطفرة العكسية مع السالمونيلا تيفيموريوم TA98 ، لوحظت زيادة طفيفة في عدد الطفرات بتركيزات سامة للخلايا تصل إلى 16 ميكروغرام / مل ، في غياب التنشيط الأيضي. في الاختبار في المختبر على خلايا سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران (MLA) ، لم يلاحظ أي زيادة في وتيرة الطفرات في غياب التنشيط الأيضي. في وجود التنشيط الأيضي ، لوحظت زيادات طفيفة في تواتر الطفرات بتركيزات سامة للخلايا. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي آثار على تحويل الجينات / اختبارات الطفرات في خلايا الخميرة ، في اختبار واحد في المختبر مع الخلايا الليمفاوية البشرية أو في الاختبار في المختبر مع تركيب الحمض النووي غير المجدول. أيضا ، اختبار في الجسم الحي على الفئران الميكروية (تلف الكروموسومات) وفي اختبار الفئران المذنب (كسر حبلا الحمض النووي) كانت سلبية.

سمية الإنجابية

خصوبة

يتم إعطاء Mupirocin بجرعات تصل إلى 100 مجم / كجم / يوم تحت الجلد للذكور من الجرذان من 10 أسابيع قبل التزاوج حتى ولادة الجراء وإناث الجرذان من 15 يومًا قبل التزاوج إلى 20 يومًا بعد التزاوج.في الإناث التي تم تحليلها في اليوم 21 أو حتى 24 يومًا بعد الولادة في تلك التي سمح فيها بولادة القمامة ، لم يكن لها تأثير على الخصوبة.

حمل

في الدراسات التي أجريت على الفئران باستخدام جرعات تحت الجلد تصل إلى 375 مجم / كجم / يوم ، تدار من اليوم السادس إلى اليوم الخامس عشر من الحمل ، لم يكن هناك دليل على السمية على نمو الجنين.

سمية الأمهات (ضعف زيادة الوزن وتهيج شديد في موقع الحقن) المرتبطة بالإجهاض أو ضعف الأداء في النسل ، ومع ذلك ، لم يكن هناك دليل على السمية التنموية في أجنة الأرانب الجنينية التي تؤدي إلى فترة كاملة.

دراسة أجريت على الجرذان التي تم تناول جرعات من mupirocin تصل إلى 107 مجم / كجم / يوم ، لوحظ انخفاض بقاء النسل في بعض الحالات عند أعلى الجرعات ، ولكن في وجود الحالة الطبيعية لمعايير التطور الأخرى.